为深化简政放权、放管结合、优化服务改革，根据国务院和自治区人民政府有关要求，自治区市场监管局对规范性文件进行了全面清理。经研究，决定废止2件规范性文件，现公告如下：一、废止《西藏自治区市场监督管理局撤销冒用他人身份信息取得公司登记指导意见》（藏市监〔2019〕108号）。二、废止《西藏自治区市场监督管理局关于规范严重违法失信企业名单管理工作的指导意见（试行）》（藏市监规〔2019〕55号）。西藏自治区市场监督管理局2023年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各处室、分局，各直属单位：现将《安徽省药品监督管理局开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理工作方案》印发给你们，请认真遵照执行。安徽省药品监督管理局办公室2023年8月11日安徽省药品监督管理局开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理工作方案为建设高标准市场体系，营造公平竞争的制度环境和市场化、法治化、国际化的营商环境，根据《省市场监管局、省发展改革委、省财政厅、省商务厅关于开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理工作的通知》（皖市监竞〔2023〕4号）要求，结合我局实际，制定本方案。一、清理范围此次清理的范围为2022年12月31日前制定，现行有效的涉及药品、医疗器械和化妆品市场主体活动的政策措施，包括规章、规范性文件和其他政策性文件，以及“一事一议”形式的具体政策措施等。重点清理妨碍建设全国统一大市场和公平竞争的各种规定和做法，主要包括四个方面：（一）妨碍市场准入和退出。包括但不限于：1.设置不合理或者歧视性的准入和退出条件；违法设定与招标投标、政府采购项目具体特点和实际需要不相适应的资格、技术、条件等。2.违法设置特许经营权或者未经公平竞争授予经营者特许经营权。3.限定经营、购买、使用特定经营者提供的商品和服务，如违法限定或者指定特定的专利、商标、品牌、零部件、原产地、供应商等。4.设置没有法律法规依据的审批、事前备案程序或者窗口指导等具有行政许可性质的程序，如以备案、认定、指定、要求设立分公司等形式设定或者变相设定准入障碍；将政务服务事项转为中介服务事项，没有法律法规依据在政务服务前要求企业自行检验、认证、鉴定、公证以及提供证明，搞变相审批、有偿服务等。（二）妨碍商品和要素自由流动。包括但不限于：1.对外地实行歧视性价格和歧视性补贴政策，如歧视外地企业和外资企业、实行地方保护的各类优惠政策等。2.限制外地进入本地市场或者阻碍本地产品运出、服务输出，如产品和检验标准不统一，在本地和外地之间设置壁垒等。3.排斥或者限制外地市场主体参加本地招标投标、政府采购活动，如违法限定供应商所在地、所有制形式、组织形式，或者设定其他不合理的条件以排斥、限制经营者参与招标投标、政府采购活动等。4.排斥、限制或者强制外地市场主体在本地投资或者设立分支机构。5.对外地市场主体在本地的投资或者设立的分支机构实行歧视性待遇，侵害其合法权益，如对外地企业设定明显高于本地企业的资质要求、技术要求、检验标准或者评审标准等。（三）影响生产经营成本。包括但不限于：1.违法给予特定市场主体优惠政策。2.违法违规安排财政支出与企业缴纳的税收或非税收入挂钩。3.在法律规定之外要求市场主体提供或扣留市场主体各类保证金。4妨碍全国统一大市场建设的招商引资恶性竞争行为。（四）影响生产经营行为。包括但不限于：1.强制经营者从事《中华人民共和国反垄断法》禁止的垄断行为。2.违法披露或者要求市场主体披露生产经营敏感信息，为生产经营者从事垄断行为提供便利条件。3.违法干预实行市场调节价的商品和服务的价格水平。二、清理主体各处室、分局和直属单位按照“谁制定、谁清理”“谁实施、谁清理”的原则，对在2022年12月31日前制定的规章、规范性文件和其他政策措施组织清理。政策措施制定部门被撤销或者职权已调整的，由继续行使其职权的部门负责清理。政策措施由多个部门联合制定的，由牵头部门负责清理。三、清理步骤（一）部署准备：2023年8月中旬前省局政策法规处结合实际研究制定清理工作方案，明确责任分工和时限要求，落实清理工作。（二）梳理排查：2023年8月中旬—9月上旬根据清理的标准和重点，梳理省局制定、实施的政策措施清单，排查需要修订废除的政策措施。（三）修订废除：2023年9月中旬—10月对排查的违规政策措施形成处理结论，并按规定启动修订或废除程序。无特殊情况，清理单位应于10月底前完成违规政策措施修订和废除工作。（四）总结报送：2023年11月各处室、分局和直属单位对清理工作进行全面总结，于2023年11月3日前将清理工作总结，以及政策措施清理情况统计表（详见附件1）报送至省局政策法规处。联系人：金永宏，电话：62999238。四、清理要求（一）对标分析，认真清理各处室、分局和直属单位要紧紧围绕优化营商环境、强化竞争政策基础地位、构建全国统一大市场的要求，对照清理重点，逐项研究分析相关政策措施，认真做好清理工作。对于立即终止会带来重大影响或者短期内无法完成废除修订的政策措施，应当设置合理的过渡期，在清理结果中予以说明，由省局统一向社会公布。（二）应废尽废，应改尽改凡清理范围内的政策措施的内容与统一市场和公平竞争要求相抵触的，各处室、分局和直属单位应当及时按照规定程序对相关政策措施进行纠正，根据具体情况该废除的废除，该撤销的撤销，该修订的修订，确保妨碍统一市场和公平竞争的各项规定和做法应废尽废、应改尽改。（三）例外保留，明确期限部分政策措施虽然存在妨碍构建全国统一大市场和公平竞争的情形，但符合公平竞争审查制度相关例外规定的，可以继续保留实施，但应当明确具体实施期限，各处室、分局和直属单位在清理结果中予以说明，并遵守《公平竞争审查制度实施细则》规定的评估要求。（四）有机衔接，统筹推进按照《安徽省行政机关规范性文件制定程序规定》开展年度规范性文件清理工作，与此次政策措施清理一并进行，各处室、分局和直属单位要根据省局现行有效规范性文件目录清单（详见附件2），清理与现行法律、法规和规章规定不一致以及制定时间长、亟需修订完善的规范性文件。涉密政策措施清理情况按有关保密规定办理。（五）周密实施，确保实效各处室、分局和直属单位要提高思想认识，明确责任人员，周密抓好实施，抓紧开展清理工作。政策法规处要做好统筹协调，及时跟踪了解进展情况，研究解决共性问题，确保清理工作顺利开展、取得实效。要坚持自我清理与社会监督相结合的原则，在清理过程中广泛听取社会公众和相关市场主体意见，营造良好舆论氛围。要以本次清理工作为契机，进一步健全制度体系，完善工作机制，推动建设全国统一大市场。附件：1.政策措施清理情况统计表2.省局现行有效规范性文件目录清单附件1政策措施清理情况统计表填表单位：　　　　　　联系人：　　　电话：　　　填表日期：　　年　月　日清理单位清理总数（件）保留（件）废止（件）修订（件）适用例外规定（件）具体废止、修订、适用例外规定的政策措施序号发文单位政策措施名称及文号政策措施类别清理意见及目前清理进展清理理由填表说明：1.清理总数（件）=保留（件）+废止（件）+修订（件），保留（件）含适用例外规定（件）；2.列举的具体废止、修订、适用例外规定的政策措施应与汇总数量相对应；3.“政策措施类别”选填规章、规范性文件、其他政策措施三类其中之一；4.“清理意见”栏填报废止、修订或因符合公平竞争审查制度例外规定继续保留。属于废止或修订情形的，应列明具体违规条款内容及清理方案、进展情况。5.“清理理由”栏填报具体属于四个方面清理重点何种情形。因符合例外规定继续保留的，应详细说明适用例外规定的具体理由、评估情况和实施期限。附件2省局现行有效规范性文件目录清单（截至2023年7月）序号名称文号制修订处室印发日期备注1《关于印发安徽省药品经营许可证管理办法实施细则的通知》皖食药监市[2004]79号药械流通处许可注册处2004年5月30日2《安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准和安徽省药品零售企业许可现场验收标准》皖食药监药化流〔2015〕38号药械流通处2015年6月24日3《安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》皖食药监械〔2016〕44号药械流通处2016年11月16日4《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监督管理局行政执法公示实施办法的通知》皖药监法秘〔2019〕69号政策法规处2019年8月7日5《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品行政处罚裁量基准（试行）的通知》皖药监法秘〔2020〕73号政策法规处2020年6月12日6《安徽省药品监督管理局关于做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作的通告》〔2020〕年第27号科技发展处2020年12月3日7《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品行政处罚案件管理办法的通知》皖药监综秘〔2021〕43号综合监督处2021年5月28日8《安徽省药品监督管理局关于印发〈安徽省药学专业技术人员继续教育学分管理办法(试行)〉的通知》皖药监人秘〔2021〕75号人事处2021年8月10日9《安徽省中药配方颗粒管理办法(试行)》皖药监中化〔2021〕29号中药和化妆品监管处2021年10月27日10《安徽省药品监督管理局疫苗药品医疗器械化妆品安全约谈办法(试行)》皖药监中化秘〔2021〕116号中药和化妆品监管处2021年11月2日11《安徽省药品监督管理局关于印发市县药械化审批事项办事指南与告知文本的通知》皖药监法秘〔2021〕121号政策法规处2021年11月9日12《关于发布安徽省药品监督管理局涉企经营许可告知承诺管理办法(试行)的通告》〔2021〕年第18号许可注册处2021年11月22日13《关于发布安徽省第二类医疗器械优先审批办法的通告》〔2021〕年第19号许可注册处2021年12月6日14《安徽省药品行政强制裁量适用规则（试行）》和《安徽省药品行政强制裁量基准（试行）》皖药监法秘〔2021〕142号政策法规处2021年12月24日15《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》皖药监法秘〔2022〕36号政策法规处2022年4月19日16《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》皖药监许可秘〔2022〕57号许可注册处2022年7月15日17《关于印发安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则的通知》药监办许可函〔2022〕330号许可注册处2022年9月19日18关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》有关报告等事项的通告〔2022〕年第11号医疗器械生产监管处2022年10月8日19《关于印发安徽省药品现代物流指导意见(试行)的通知》皖药监流通秘〔2022〕65号药品医疗器械流通监管处2022年11月7日20《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单的通知》皖药监法秘〔2022〕70号政策法规处2022年12月5日21《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法的通知》皖药监械生秘〔2022〕75号医疗器械生产监管处2022年12月16日22《关于印发安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则的通知》药监办许可函〔2022〕483号许可注册处2022年12月30日23《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省医疗器械行政处罚裁量基准的通知》皖药监法秘〔2022〕80号政策法规处2022年12月30日24《关于印发安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）的通知》药监办中化函〔2023〕114号中药和化妆品监管处2023年3月30日25《安徽省药品监督管理局关于印发中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见的通知》皖药监法秘〔2023〕37号政策法规处2023年7月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、开展集中整治的工作背景以及目的是什么？答：医药领域是维护人民群众健康的主阵地，关系到广大人民群众最关心、最直接、最现实的健康权益。党中央高度重视医药事业的高质量发展，将保障人民健康放在优先发展的战略位置。党的十八大以来，医药卫生行业聚焦影响人民健康的重大疾病和主要问题，加快实施健康中国战略，推动医药、医疗、医保持续高水平发展，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。医务工作者肩负救死扶伤，维护人民群众健康的神圣职责。长期以来，广大医务人员响应党的号召，践行“敬佑生命、救死扶伤、甘于奉献、大爱无疆”的新时期职业精神，在疾病预防诊疗康复护理、医学技术创新发展等方面发挥了不可替代的重要作用并取得丰硕成果，得到全社会理解、支持和尊重。对广大医务工作者的辛勤劳动和奉献应予充分肯定。加强医药领域反腐工作是促进医药行业高质量发展的重要内容，是完善医药治理体系建设的重要组成部分。多年来，国家卫生健康委作为纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席机制牵头单位，会同相关部门不断加强行业作风建设，将体系构建、制度建设与落实廉洁从业九项准则等相结合，坚决纠治行业不正之风，取得了显著改善。伴随全面从严治党、党风廉政建设和反腐败斗争取得历史性成就，医药领域行业风气持续向好。但同时，医药领域腐败问题依然存在，特别是近年来查处的一些“关键少数”、关键岗位人员，利用权力寻租、大肆收受回扣、行贿受贿等案件，严重稀释了医药事业改革发展红利，蚕食了人民群众权益，既掣肘医疗、医保、医药事业改革发展，又影响了行业形象，也危害了医药卫生领域绝大多数人的利益。为进一步促进医药事业发展进步，保障人民群众健康权益，国家卫生健康委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等9部门共同启动了为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作，以问题为导向，聚焦医药行业“关键少数”和关键岗位,坚决整治违规违纪违法行为,构建风清气正的行业氛围,为医药卫生事业高质量发展提供保障。二、此次开展集中整治工作的主要原则有哪些考虑？答：当前，医药领域腐败问题纠治难度不断加大，需要医药购销全链条上涉及的各部门增强工作合力、开展联合治理，需要将系统治理观念贯彻工作始终。因此，本次集中整治工作明确了三项工作原则：一是全面覆盖、聚焦重点。此次整治涵盖了医药行业生产、流通、销售、使用、报销的全链条，以及医药领域行政管理部门、行业学（协）会、医疗卫生机构、医药生产经营企业、医保基金等全领域，实现医药领域全覆盖。在整治的重点上，聚焦“关键少数”、关键岗位，尤其是利用医药领域权力寻租、“带金销售”、利益输送等不法行为。二是集中突破、纠建并举。针对“关键少数”、关键岗位的腐败问题进行重点突破，对重点问题、典型案件进行调查核实、处置处理、通报剖析，形成全国性集中整治医药领域腐败问题的高压态势。坚持线索处置、问题整改、行业治理相结合，健全规章制度、完善治理机制、规范行业监管，注重加强长效机制建设，实现医药领域腐败问题治理系统化、规范化、常态化。三是统一实施、分级负责。严格落实工作责任，确保集中整治工作的各项要求任务落地见效。在全国医药领域腐败问题集中整治工作协作机制的统一领导下，相关职能部门和地方切实承担集中整治的主体责任，分级负责、抓好落实。纳入整治范围的机构、单位承担直接责任，负责落实上级主管部门对集中整治工作的各项具体要求，严格落实好集中整治的各项工作任务。此次集中整治将按照上述原则，对医药行业开展全链条全领域全覆盖的系统治理，破解行业监管中的系统性问题，扎实推进医药领域行业治理，确保整治工作取得成效。三、针对当前医药领域出现的腐败问题，开展集中整治的重点内容和措施有哪些？答：此次集中整治的内容重点在六个方面：一是医药领域行政管理部门以权寻租；二是医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位，以及药品、器械、耗材等方面的“带金销售”；三是接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益；四是涉及医保基金使用的有关问题；五是医药生产经营企业在购销领域的不法行为；六是医务人员违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》。通过采取自查自纠、集中整治、总结整改等措施，对医药行业的突出腐败问题，进行全领域、全链条、全覆盖的系统治理，建立完善一系列长效机制，确保工作取得实效。四、集中整治工作部署以来，有什么工作进展，下一步工作有什么打算？答：今年7月初，国家卫生健康委会同9部门联合印发了有关文件，聚焦解决当前医药领域腐败的突出问题，以及医药购销和医疗服务全链条中容易产生问题的关键环节，明确了此次集中整治的总体要求、整治内容、工作步骤和工作要求。7月12日，国家卫生健康委等10部门召开了全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议，聚焦医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”，对集中整治工作进行了重点部署，各地各部门4000余人参加了会议。7月28日，中央纪委国家监委召开了配合开展集中整治工作的视频会议，就聚焦医药领域“关键少数”，加强监督执纪执法，在纪检监察系统内进行了部署。同时，国家卫生健康委在官方网站首页上线了“互联网+”行风评议平台，建立和畅通面向社会的信息沟通渠道。根据工作部署，各省份均已建立了地方医药领域腐败问题集中整治工作协作机制，制订印发地方工作方案，并召开会议进行部署安排。各地有关单位迅速开展自查自纠，处置有关问题，公布多起案例，形成严的基调和氛围，反腐已在医药行业内形成广泛共识，集中整治的各项工作正在稳步开展。下一步，集中整治工作将根据总体安排，持续推进，加大对工作的指导调度，加大对典型问题处置及通报力度，确保整治工作成效。五、部分学术会议以近期反腐形势为由宣布暂停或延期举办，是否为集中整治的工作要求？答：我们注意到媒体反映一些学术会议在医药领域反腐的形势下，宣布暂停、延期，但同时我们也了解到一些学术会议正常进行、未受影响。医药行业的学术会议是学术交流、经验分享、促进医药技术进步和创新发展的重要平台，按照国家有关规定，规范开展的学术会议和正常医学活动是要大力支持、积极鼓励的。需要整治的是那些无中生有、编造虚假学术会议的名头，进行违法违规利益输送，或者违规将学术会议赞助费私分的不法行为。六、近期网上出现“阜外医院徐波”“江苏常州乳腺外科专家”等腐败案例，其内容是否属实？答：我们关注到网上出现的有关信息。经了解，中国医学科学院阜外医院介入导管室主任徐波因涉嫌严重违纪违法问题，由中央纪委国家监委驻国家卫生健康委纪检监察组、山西省长治市监委立案审查调查。目前，该案件尚在办理中。经与办案部门沟通咨询，网传其“利用动手术、进耗材、参与医疗设备采购招标的机会，收受贿赂高达12亿元”等信息与目前案件调查掌握情况严重不符，为虚假信息。关于“常州市著名乳腺外科专家朱某某被抓，家里共查出1.5亿”的信息，当地有关部门已通过常州主流媒体针对网络传播的失实信息进行了说明。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《自治区药监局关于印发广西采纳认可区外中药配方颗粒质量标准工作程序（试行）的通知》（桂药监函〔2021﹞589号）的规定，我局已组织完成中药配方颗粒质量标准的审核工作。现公示，39个广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准，7个中药配方颗粒质量标准的修订，1个中药配方颗粒质量标准的勘误。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现将拟定的标准公示，公开征求意见（详见附件），公示期为10个工作日。请相关单位认真研核，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱。联系人：李建忠联系电话：0771-5882596电子邮箱：909098677@qq.com联系地址：南宁市青秀区云景路32号附件：1.广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第四批）（公示稿） 2.8个品种质量标准修订勘误信息表附件1广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第四批）（公示稿）序号名称序号名称序号名称1芡实14牛大力17荆芥炭2千里光15醋五灵脂18蒲黄（水烛香蒲）3鳖甲16救必应19细辛（北细辛）4蜂房（日本长脚胡蜂）17五指毛桃20蒲黄炭（水烛香蒲）5醋没药（天然没药）18伸筋草21石见穿6郁李仁（欧李）19全蝎22绵马贯众7豆蔻（爪哇白豆蔻）20沉香23龙眼肉8紫草（新疆紫草）21阿胶24狗脊9焦谷芽22鸡内金25地耳草10炒稻芽23炒鸡内金26冬瓜皮11生石膏24僵蚕27蚕沙12五灵脂25炒僵蚕28龟甲胶13鸡骨草26白及29胖大海附件28个品种质量标准修订勘误信息表序号标准编号品名修订前修订后1DYB45-PFKL0020-2021五味子详见广西壮族自治区五味子配方颗粒质量标准删除【特征图谱】项下特征峰1相对峰面积的规定2DYB45-PFKL0183-2022水蛭【检查】 重金属及有害元素 ...铅不得过10mg/kg、镉不得过1mg/kg、砷不得过5mg/kg、汞不得过1mg/kg【检查】 重金属及有害元素 ...铅不得过10mg/kg、镉不得过1mg/kg、砷不得过20mg/kg、汞不得过1mg/kg3DYB45-PFKL0246-2022烫水蛭【检查】 重金属及有害元素 ...铅不得过10mg/kg、镉不得过1mg/kg、砷不得过5mg/kg、汞不得过1mg/kg【检查】 重金属及有害元素 ...铅不得过10mg/kg、镉不得过1mg/kg、砷不得过20mg/kg、汞不得过1mg/kg4DYB45-PFKL0074-2021青蒿【检查】 重金属及有害元素 ...铅不得过2.5mg/kg；镉不得过0.15mg/kg；砷不得过1.0mg/kg；汞不得过0.10mg/kg；铜不得过10mg/kg【检查】 重金属及有害元素 ...铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.20mg/kg；铜不得过20mg/kg5DYB45-PFKL0160-2021鹅不食草【检查】 重金属及有害元素 ...铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg/6DYB45-PFKL0227-2022花椒（花椒）【含量测定】 本品每 1g 含羟基-α-山椒素(C16H25NO2)和羟基-β-山椒素(C16H25 NO2)的总量应为12.0mg~36.5mg。【含量测定】 本品每 1g 含羟基-α-山椒素(C16H25NO2)和羟基-β-山椒素(C16H25 NO2)的总量应为6.0mg~30mg。7DYB45-PFKL0219-2022火炭母（火炭母）【生产用饮片的炮制】 应按照《广西壮族自治区壮药质量标准》(第一册)“火炭母”项下规定的方法炮制。【生产用饮片的炮制】 应按照《中国药典》1977年版一部“火炭母”项下规定的方法炮制。勘误前勘误后1DYB45-PFKL0179-2022丁香【特征图谱】 参照物溶液的制备 取丁香对照药材 0.3g,置具塞锥形瓶中,加入 70%甲醇 25ml,加热回流 1 小时,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取没食子酸对照品、鞣花酸对照品，加甲醇制成每 1ml含没食子酸 90μg、鞣花酸 90μg的混合溶液,作为对照品参照物溶液。【特征图谱】 参照物溶液的制备 取丁香对照药材 0.3g,置具塞锥形瓶中,加入 70%甲醇 25ml,加热回流 1 小时,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取没食子酸对照品、鞣花酸对照品、槲皮素-3-O-β-D-吡喃葡萄糖醛酸苷对照品适量,加甲醇制成每 1ml含没食子酸 90μg、鞣花酸 90μg、槲皮素-3-O-β-D-吡喃葡萄糖醛酸苷 20μg 的混合溶液,作为对照品参照物溶液。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：我委组织完成第五批25个中药配方颗粒国家药品标准制修订工作，经国家药品监督管理局批准正式颁布，现在我委网站予以转发。实施日期见下表。第五批中药配方颗粒品种国家标准实施日期汇总序号标准编号中药配方颗粒品种名称实施日期1YBZ-PFKL-2023001布渣叶配方颗粒2024年1月21日2YBZ-PFKL-2023002五味子配方颗粒2024年1月20日3YBZ-PFKL-2023003醋五味子配方颗粒2024年1月20日4YBZ-PFKL-2023004南五味子配方颗粒2024年1月20日5YBZ-PFKL-2023005醋南五味子配方颗粒2024年1月27日6YBZ-PFKL-2023006大蓟配方颗粒2024年1月21日7YBZ-PFKL-2023008姜黄配方颗粒2024年1月21日8YBZ-PFKL-2023009筋骨草配方颗粒2024年1月21日9YBZ-PFKL-2023010酒白芍配方颗粒2024年1月21日10YBZ-PFKL-2023011酒续断配方颗粒2024年1月20日11YBZ-PFKL-2023012龙胆（坚龙胆）配方颗粒2024年1月21日12YBZ-PFKL-2023013龙脷叶配方颗粒2024年1月20日13YBZ-PFKL-2023014玫瑰花配方颗粒2024年1月21日14YBZ-PFKL-2023015青蒿配方颗粒2024年1月21日15YBZ-PFKL-2023016山银花（灰毡毛忍冬）配方颗粒2024年1月21日16YBZ-PFKL-2023017石韦（有柄石韦）配方颗粒2024年1月21日17YBZ-PFKL-2023018熟大黄（掌叶大黄）配方颗粒2024年1月20日18YBZ-PFKL-2021015-2023燀桃仁（桃）配方颗粒(修订）2023年10月18日19YBZ-PFKL-2021026-2023赤芍（芍药）配方颗粒（修订）2023年10月18日20YBZ-PFKL-2021040-2023杜仲配方颗粒（修订）2023年10月28日21YBZ-PFKL-2021111-2023山楂（山里红）配方颗粒（修订）2023年10月18日22YBZ-PFKL-2021146-2023远志（远志）配方颗粒（修订）2023年10月28日23YBZ-PFKL-2021148-2023泽泻（泽泻）配方颗粒（修订）2023年10月18日24YBZ-PFKL-2021162-2023苍术（北苍术）配方颗粒（修订）2023年10月3日25YBZ-PFKL-2021182-2023炮姜配方颗粒（修订）2023年10月28日附件：25个中药配方颗粒国家药品标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：加强知识产权保护是建设创新型国家的内在要求，是促进高质量发展的重要举措。近年来，各级市场监管部门将保护知识产权作为市场监管综合执法的重要内容，针对商标、专利等领域侵权假冒违法行为，持续加大知识产权执法力度，有力保护了权利人的合法权益，维护了创新发展的良好环境。当前，侵权假冒行为越来越呈现出线上线下一体化运作、跨区域、链条化的特点，知识产权执法工作面临新的挑战。为进一步加强知识产权执法工作，现提出以下意见：一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实《知识产权强国建设纲要（2021—2035年）》《“十四五”国家知识产权保护和运用规划》，加强知识产权执法的法治保障，积极创新和转变执法方式，建立完善知识产权执法机制，强化对大案要案的组织查办和督查督办，依法平等保护各类经营主体的知识产权，为创新驱动发展战略实施提供有力支撑。（二）基本原则。发挥综合优势。深入落实党中央、国务院关于完善知识产权管理体制的决策部署，深化综合行政执法改革和打击侵权假冒工作协调机制改革优势，全面履行知识产权执法职责，综合运用多种法律手段，依法打击侵权假冒违法行为。坚持打建结合。针对重点产品、重点领域、重点市场、重点环节，持续加大执法力度，坚决遏制侵权假冒多发势头。加强制度机制建设，完善知识产权执法保障措施，不断提高执法效能。加强协作联动。积极创新执法方式，推进线上线下一体化执法，加强跨区域协作、跨部门协同和上下级联动，由区域内、单环节执法向跨区域、全链条执法转变，形成对侵权假冒违法行为的追踪溯源和联合打击态势。强化技术支撑。运用智慧监管手段为执法办案赋能，加强大数据、云计算、移动互联网等信息技术在执法中的应用，加大对相关数据信息的整合、分析和研判力度，提高对侵权假冒违法行为的挖掘和精准打击能力。调动多方参与。发挥行业组织的行业自律和协调管理作用，引导权利人积极维权，鼓励社会公众参与社会监督，充分调动各方积极性，构建行业组织、企业、媒体、公众参与支持知识产权执法的工作格局。（三）主要目标。到2025年，知识产权全链条执法机制更加完善，网络环境下执法办案难题得到有效破解，知识产权执法的法治化、智能化、规范化水平明显提升，商标、专利等领域侵权假冒突出问题得到有效治理，行政执法、行业自律、企业维权、社会监督协调运作的知识产权执法体系基本建成。二、突出执法重点（一）加强重点产品执法。以关系人民群众生命健康、财产安全的食品药品、农资、电子产品、家用电器、汽车配件和侵权假冒多发的服饰箱包等日用消费品为重点，严厉查处商标侵权、假冒专利等违法行为。聚焦初级农产品、加工食品、道地药材、手工艺品等，加大对地理标志侵权假冒违法行为的查处力度。围绕举办国际性、全国性的重要展会及体育、文化活动等，加强官方标志和特殊标志执法。（二）加强重点领域执法。加强互联网领域知识产权执法，严厉查处网络销售、直播带货中侵权假冒违法行为，督促电子商务平台经营者、平台内经营者落实“通知—删除—公示”责任。加强外商投资领域和老字号品牌的知识产权保护，集中解决企业反映比较集中的问题，加大对假冒仿冒相关公众所熟知的商标、恶意抢注商标等违法行为的打击力度，依法平等保护内外资企业的知识产权。（三）加强重点市场执法。以近年来侵权假冒案件多发、舆情关注和举报投诉较多的商品交易市场为重点，加大违法线索摸排和整合分析力度，严厉查处商标侵权、假冒专利、假冒地理标志等违法行为。在节假日等消费高峰时段，加强对农村和城乡接合部市场的执法检查，从零售端入手，深挖侵权假冒商品销售网络和生产源头，铲除违法产业链条。（四）加强重点环节执法。推动实施《商标代理监督管理规定》《规范商标申请注册行为若干规定》，严厉查处恶意申请注册商标、以欺骗或者其他不正当手段申请注册商标和商标代理违法行为。按照《商标印制管理办法》等有关规定，严厉查处违法印制商标行为。按照《专利代理条例》《专利代理管理办法》等有关规定，依法查处专利代理违法行为，维护知识产权代理行业秩序。三、强化支撑保障（一）推进严格规范公正文明执法。严格执行《市场监督管理行政处罚程序规定》，提升执法的统一性和规范化水平。按照《市场监督管理执法监督暂行规定》，加强知识产权执法评议、案卷评查和纠正，强化层级监督。梳理分析商标、专利领域执法的难点堵点问题，研究制定执法工作指引，规范自由裁量标准。深入开展公正文明执法行风建设，推进分类、精准执法，把握好时度效，广泛运用处罚、教育、告诫、约谈等方式，保障行政执法的法律效果和社会效果相统一。（二）健全完善执法机制。深入剖析互联网领域违法行为规律，推动完善网络环境下调查取证制度规范，构建线上线下结合、上下联动、区域协作的全链条执法机制。支持有条件的地方开展试点，建立完善执法部门与平台经营者、权利人的沟通合作机制，依托电商平台大数据资源、快递物流等信息和跨部门衔接、跨区域协作机制，打通生产、流通、销售等环节，强化全链条执法、源头打击。完善行刑衔接机制，加强与公安机关的信息共享、情况通报、线索研判，对于重大复杂案件，视情请公安机关提前介入，增强对侵权假冒违法行为的打击合力。（三）强化执法技术支撑。充分发挥智慧监管在线索摸排、情报分析、调查取证等方面的作用，加快推进全国统一的市场监管执法办案系统建设。利用网络交易监测系统和12315平台，多方汇集违法线索，加强对违法信息的梳理研判，提高对违法行为的发现、甄别、挖掘和精准打击能力。结合开展“数字+执法”能力提升三年行动，加强和规范执法数据报送、情报实时归集、线索科学分析、数据有效利用，及时发现苗头性、倾向性、潜在性问题，高效精准防范化解风险隐患。（四）充分利用社会资源。加强与行业协会及商标、专利、地理标志等领域社会组织、中介机构的沟通联系，发挥其对成员的行为导引、规则约束、权益维护及公共服务作用，为执法办案提供必要支持。健全知识产权权利人联系名录，发挥权利人在侵权调查、商品鉴别、信息溯源中的作用。加强新闻媒体的舆论监督和正面引导，畅通投诉举报渠道，鼓励社会公众举报违法行为。建立由高校教授、专家学者、知名律师等组成的专家库，为执法提供法律咨询和专业技术等方面服务，探索建立专家意见书制度。鼓励各地建立技术调查官参与知识产权执法的制度。（五）加强执法能力建设。实施知识产权执法人才建设发展计划，通过举办培训班和开设网络课程等方式，强化业务培训和岗位练兵，提高执法人员的法律素养和业务水平。分层级、分片区、分类型组织开展典型案件分析研讨，持续举办电子数据取证大比武等活动，着力提高网络环境下办案技能。定期编发知识产权典型案例，以案释法，交流案件查办和执法实务经验。针对知识产权行政执法中的重大疑难复杂问题，加强与知识产权管理部门、司法机关的交流研讨，推动行政执法与司法标准的统一。四、组织实施（一）加强组织领导。各级市场监管部门要高度重视知识产权执法工作，结合市场监管综合执法改革，建立完善知识产权执法制度机制，着力构建上下统一协调、优化协同高效的执法体系。省级市场监管部门要加强对本省（区、市）知识产权执法工作的组织领导，发挥好统筹协调和上下贯通作用，市、县级市场监管部门要发挥执法办案主力军作用，严格依法履职尽责。要结合本地实际，研究确定执法重点，完善政策措施，推动知识产权执法工作持续深入开展。发挥好质量强国建设协调推进工作机制作用，统筹强化打击侵权假冒工作，完善跨部门、跨层级的知识产权执法协同工作体系。（二）发挥系统集成优势。牢固树立全链条办案理念，查办个案要深挖生产源头和销售网络，发现违法行为涉及外地的，要将有关情况及时通报涉案地市场监管部门，协同查处上下游关联违法行为。对于重大跨区域案件，上级市场监管部门要统一组织执法行动，协调开展“集群作战”；对于复杂案件及查处难度较大的案件，上级市场监管部门要实施挂牌督办。下级市场监管部门发现的重大跨区域案件线索，可报请上级市场监管部门指定管辖或组织查办，重大跨省域线索上报总局协调处置。（三）强化工作指导。建立完善业务咨询和请示答复制度，对于执法办案中遇到的重大疑难复杂问题，本级市场监管部门研究难以解决的，应当逐级向上级市场监管部门请示，上级市场监管部门要及时研究予以答复。对于涉及商标专利注册登记、权属及代理等相关情况，可征求业务主管部门意见。健全总局和省、市、县级知识产权执法联络体系，确立执法联络员，搭建快捷高效的交流沟通平台。完善案例发布制度，定期筛选发布具有典型性和指导性的案件。（四）加大宣传普法力度。坚持执法和普法有效融合，通过案件公开、媒体曝光、专家点评等方式，加强典型案件解读，发挥办案的警示震慑效应，引导经营者守法诚信经营。密切关注舆情动态，加强分析研判，及时回应社会关切。围绕“3·15”“4·26”“5·10”“12·4”等重要节点，组织开展知识产权执法集中宣传活动，展示执法成效、宣传先进典型，引导社会公众自觉抵制侵权假冒行为，增强全社会的知识产权保护意识，为创新驱动发展战略实施营造良好社会氛围。市场监管总局2023年8月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关相关处室、直属单位，各相关单位：为规范第二类重组胶原蛋白产品注册管理工作，引导产业健康发展，我省在审和新申报的重组胶原蛋白创面敷料，应按照医疗器械相关法规和《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》进行审评审批。现就我省重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类医疗器械产品注册有关事项通知如下：一、关于产品名称第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》等相关法规规章的规定，未发挥主要作用的成分，不应选取为核心词或特征词。二、关于产品结构组成1.第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类产品结构组成中的所有成分都应不发挥药理学、免疫学、代谢作用，且不可被人体吸收。申报产品如果含有药品、活性成分、植物提取物、抗菌成分，并宣称不发挥药理学、免疫学、代谢作用，但未提供充分证明材料证明其成分未发挥药理学、免疫学或代谢作用的，不应作为第二类医疗器械管理。除分类目录或分类文件有相关规定外，凡列入药典一、二、三部的成分原则上不可做创面敷料的成分。2.第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类产品结构组成中应列明所有成分的名称，排序应按照含量/浓度从高到低，依次降序排列。3.申报资料应明确所有成分的化学式、含量、分子式、分子量、原材料生产企业名称、在产品中所发挥的作用和工作原理。4.在受理、审评、审批过程中，对于申报产品的成分不明确是否发挥药理学、免疫学或代谢作用的，应申请分类界定。三、关于产品预期用途1.申报产品应严格按照《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》及分类界定文件规范表述。工作原理为“通过产品表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞”的抗HPV阴道凝胶类产品预期用途应规范为：降低局部HPV载量。对于宣称具有以上工作原理的，应提供试验资料证明符合宣称的工作原理。2.申报产品的预期用途明显不符合《医疗器械监督管理条例》所规定的医疗器械定义的，或已有分类界定文件或分类界定结果明确某种预期用途的产品不作为第二类医疗器械管理的，不应作为第二类医疗器械注册。3.申报产品预期用途超出《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》表述的预期用途的，应提供产品类别、属性界定文件。四、关于临床评价1.临床评价应符合《医疗器械临床评价指导原则》等临床评价相关技术指导原则的要求。2.免于进行临床评价的，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》所述内容的比对资料，以及与《免于临床评价医疗器械目录》中获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（基本原理、结构组成、产品制造材料或与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法等）和相应支持性资料。无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有基本等同性的，应开展临床评价。3.未在《免于临床评价医疗器械目录》内的产品、结构组成与《免于临床评价医疗器械目录》有较大差异引起不同的安全有效性问题的、作用机理与《免于临床评价医疗器械目录》不一致的、适用范围与《免于临床评价医疗器械目录》不一致的，不应免于临床评价。4.采用同品种对比路径进行临床评价时，应按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》论证对比器械与申报产品是否具有广泛相似性。申报产品应按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》提出的对比要求，详细阐述申报产品与对比器械在适用范围、技术和生物学特性方面的相同性和差异性。当申报产品的技术特征和/或生物特性与对比器械存在较大差异，显著影响有效性问题，或者可能引发重大风险的，不应作为对比器械。5.采用同品种对比路径进行临床评价时，对比器械应为境内已上市产品，已注销的同类产品不应做为对比器械。临床文献应提交对比器械与申报产品适用范围相一致的临床文献。对比器械发表的超出经审批的适用范围的临床文献不应做为申报产品临床评价的审评审批依据；引用的对比器械相关临床文献显示对比器械的作用机理与申报产品的作用机理不一致的，不应做为申报产品临床评价的审评审批依据。原则上选择一个对比器械，若选用一个以上对比器械的，应说明理由，并按照临床评价流程，将申报产品分别与对比器械进行充分对比，以论证多个对比器械的数据可用于支持申报产品的安全有效性。此种情况，注册申请人应选择与申报产品最相似的产品作为主要对比器械。相关已上市产品临床文献如临床适应范围和管理类别不符合医疗器械定义或超出第二类医疗器械范畴，如不符合相关规定则不可做为申报产品临床评价审评审批依据。五、关于分类界定1.产品分类界定告知书分类结果为按照第二类医疗器械管理的，在审评审批过程中，认为我局原已作出的分类界定告知书分类结果存疑的，可以提请重新进行分类界定。2.产品注册申报资料与其分类界定申请资料所宣称的工作原理和预期用途不一致的，分类界定结果不作为分类的依据。3.产品注册申报资料与其分类界定申请资料、分类界定告知书信息存在差异的，可以基于注册申报资料重新进行分类界定。六、已注册的产品已注册的重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类医疗器械产品，应在产品延续注册时按照相关指导原则和本通知要求进行规范。鼓励企业按照《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》和本通知的要求加快变更注册。各相关处室、直属单位要切实加强已上市重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类医疗器械产品的质量监管，有效保障人民群众用械安全。湖南省药品监督管理局2023年8月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地、州、市卫生健康委，委直属直管各医疗机构：为进一步加强医疗质量安全管理，完善医疗质量管理与控制体系，规范医疗质量控制中心的建设与管理，根据《医疗质量控制中心管理规定》（国卫办医政发〔2023〕1号），我委起草了《关于进一步规范自治区各级医疗质量控制中心建设与管理的通知（征求意见稿）》，现征求各地、各单位意见建议，请于2023年8月20日前反馈我委。联系人：自治区卫生健康委医政医管处 姜娜、王彦红电 话：0991-8550975传 真：0991-8560070电子邮箱：xjwjwyzc009@xj.gov.cn附件：关于进一步规范自治区各级医疗质量控制中心建设与管理的通知（征求意见稿）自治区卫生健康委2023年8月11日 (信息公开形式：主动公开)附件关于进一步规范自治区各级医疗质量控制中心建设与管理的通知（征求意见稿）各地、州、市卫生健康委，委直属直管各医疗机构：为进一步贯彻落实《医疗质量管理办法》《医疗质量控制中心管理规定》（国卫办医政发〔2023〕1号），加强医疗质量安全管理，完善医疗质量管理与控制体系，规范医疗质量控制中心（以下简称质控中心）的建设与管理，现将有关要求通知如下：一、明确质控中心功能定位，加强规划设置，健全三级质控体系（一）明确质控中心功能定位。质控中心，是指县级以上卫生健康行政部门为提高医疗质量安全和医疗服务水平，促进医疗质量安全同质化，实现医疗质量安全持续改进，根据管理工作需要组建、委托或者指定的医疗质量控制组织。按照组建、委托或者指定质控中心的卫生健康行政部门级别，质控中心分为自治区级质控中心、地（州、市）级质控中心和县（市、区）级质控中心（组）。按照质控中心的专业领域和工作方向，质控中心分为临床类质控中心、医技类质控中心和管理类质控中心等。（二）明确质控中心规划设置。自治区卫生健康委负责自治区级质控中心的规划、设置、管理和考核。各地（州、市）级、县（市、区）级卫生健康行政部门根据自治区级质控中心规划、设置，建立本级相应质控中心，并负责本级质控中心相关管理和考核。质控中心的设置应以医疗质量安全管理工作实际需要为基础，设置原则如下：1.与国家级质控中心设置规划保持一致。2.结合自治区实际，针对需要重点加强监管的专业领域设置相应的质控中心。3.同一专业领域和工作方向只设置一个质控中心。4.根据质控工作需要，自治区卫生健康委对原有质控中心进行整合、撤销、细化。各地（州、市）级、县（市、区）级卫生健康行政部门应当参照自治区级质控中心设置情况，设立相应地（州、市）级、县（市、区）级质控中心或指定现有地（州、市）级、县（市、区）级质控中心对接工作。地（州、市）级及以下卫生健康行政部门将本级质控中心设置和调整情况于8月25日前报自治区卫生健康委医政医管处，之后凡质控中心新增设置或调整的，在质控中心新增或调整后1个月内向上一级卫生健康行政部门报告，并向社会公布。下级质控中心调整情况于1个月内向上一级质控中心备案。二、明确质控中心职责，规范质控中心产生机制（一）自治区级质控中心在自治区卫生健康委领导下开展以下工作:1.分析本专业领域区内外医疗质量安全现状，研究制定我区医疗质量安全管理与控制的规划、方案和具体措施。2.拟订本专业质控指标、标准和质量安全管理要求，提出质量安全改进目标及综合策略，并组织开展本专业领域质控培训工作。3.收集、分析医疗质量安全数据，定期发布质控信息，编写年度本专业医疗服务与质量安全报告。4.加强本专业领域质量安全管理人才队伍建设，落实医疗质量安全管理与控制工作要求。5.组建全区相应的专业质控网络，指导地（州、市）（州、市）级、县（市、区）级质控中心和医疗机构开展医疗质量安全管理与控制工作。6.承担自治区卫生健康委交办的其他工作任务。（二）地（州、市）级及以下质控中心在本级卫生健康行政部门领导下，参照自治区级质控中心职责，对医疗质量安全管理要求和措施进行细化并组织实施，承担卫生健康行政部门交办的其他工作。（三）自治区级质控中心的设置按照以下流程进行：1.自治区卫生健康委根据工作需要提出设置规划，明确专业领域和工作方向，并提出拟承担相关专业质控中心工作的单位所需的条件。2.拟承担相关专业质控中心工作的直属直管单位应当向自治区卫生健康委提出申请。3.自治区卫生健康委根据直属直管单位申请情况进行初步遴选，确定不超过5家单位进入竞选答辩，并按照相应公示制度进行公示。4.自治区卫生健康委组织竞选答辩，并根据竞选答辩情况，确定承担质控中心工作的单位（以下简称质控中心挂靠单位）和质控中心负责人。5.公示拟定挂靠单位和质控中心负责人，公示期不少于5天。公示结束无异议后，做出同意设置的决定。6.首次成立或更换挂靠单位的自治区级质控中心设1年筹建期，筹建期满验收合格后正式确定。地（州、市）级及以下质控中心的设置流程由本级卫生健康行政部门确定。（四）自治区级质控中心挂靠单位应当具备下列基本条件：1.具备开展质控工作所需的办公场所、设备、设施及专职人员，并保障开展质控工作所需的经费。2.申请临床专业质控中心的原则上应当为三级甲等医院，具备完善的医疗质量安全管理与控制体系和良好的质量管理成效。3.所申请专业综合实力较强，在国家和自治区范围内均具有明显优势和影响力，学科带头人有较高学术地位和威望。4.三年内未发生严重违法违规和重大医疗质量安全事件。5.能够承担自治区卫生健康委交办的质控工作任务。自治区级以下质控中心的设置流程由本级卫生健康行政部门确定。（五）申请作为质控中心挂靠单位的机构或组织应当向相应的卫生健康行政部门提交以下材料：1.本单位基本情况。2.本单位在医疗质量安全管理领域开展的工作和取得的成效。3.拟申请专业领域的人员结构、技术能力、学术地位和设备设施条件。4.拟推荐作为质控中心负责人的资质条件，拟为质控中心准备的专（兼）职人员数量、办公场所、设备、设施和经费情况。5.拟申请专业领域的质控工作思路与计划。（六）答辩评委专家组由熟悉掌握国家医疗质量安全管理制度和工作情况，具有良好的职业品德、专业知识和业务能力的临床、管理等专业人员组成。专家参加答辩评委专家组工作实行回避制度和责任追究制度。三、加强质控中心运行和管理，确保质控中心依法依规开展各项工作（一）各级卫生健康行政部门应当为本级质控中心开展工作提供必要的支持。医疗机构应当积极配合各级质控中心在辖区内依法依规开展质控工作。（二）质控中心挂靠单位应当为质控中心开展工作提供保障，包括必要的办公场所、设备、设施、人员和经费等。（三）质控中心应当根据实际情况建立工作例会、专家管理、经费管理、信息安全、考核评价等管理制度并组织实施。（四）每个质控中心设负责人1名，负责质控中心全面工作。质控中心秘书设置不超过2名，其中至少1名为专职秘书，为质控中心挂靠单位人员，协助主任委员负责质控中心日常工作。（五）质控中心负责人由挂靠单位推荐并报请本级卫生健康行政部门审定同意后确定；原则上由挂靠单位正式在职工作人员担任，并符合下列条件：1.政治立场坚定，政治本领过硬，具有较强的政治站位，为人正直，秉公办事，具有较好的职业品德和行业责任感。2.具有较强的业务能力，对医疗质量安全管理工作在国内、自治区内具有先进性和实践性，熟悉、掌握有关法律、法规、规章和医疗质量安全管理专业知识。3.具有较强的组织协调管理能力，在本中心质控区域和本专业领域有较高学术影响力，能够立足全局研究把握专业质控工作，推动全区医疗机构本专业质控工作提质增效、高质量发展。4.身体健康，精神状态良好且乐于奉献，能够保证一定的工作时间分配在质控中心工作上，能够胜任质控中心负责人工作。5.退休或返聘人员若获得国家突出贡献奖、或有国家自然科学基金项目的，或在国家相关专业质量控制中心专家委员会有任职，确有精力且愿意从事医疗质量安全管理工作的，可视情形放宽条件。6.卫生健康行政部门规定的其他条件。（六）质控中心负责人履职期间因故不能继续履职的，由挂靠单位在1个月内重新推荐人选，并报请本级卫生健康行政部门审定同意后确定。（七）自治区级质控中心应当成立专家委员会，地（州、市）级和县（市、区）级质控中心可以成立专家组，为本中心质控工作提供技术支撑并落实具体工作。（八）各质控中心专家委员会（组）设置应当符合实际工作需要和下列要求：1.每个质控中心只设立1个专家委员会。自治区级质控中心专家委员会委员数量不超过30名，确有需要的可根据质控工作实际增减人数。其中本中心挂靠单位委员数量不超过5名。2.专家委员会设1名主任委员，由质控中心负责人担任；可以设置不超过4名副主任委员，其中至少2名由非本中心挂靠单位专家担任。原则上不设名誉主任、顾问等荣誉职位。3.自治区级质控中心专家委员会名单由质控中心挂靠单位推荐，报自治区卫生健康委审核同意后确定。质控中心严格审核把关，鼓励吸纳地（州、市）级质控中心专家委员会主任委员，鼓励吸纳兵团相关医疗专业质量控制中心主任委员进入专家委员会。地（州、市）级及以下质控中心专家委员会（组）具体设置办法由本级卫生健康行政部门确定。（九）自治区级质控中心专家委员会任期为4年。委员任期内因故不能继续履职的，不进行增补。（十）自治区级质控中心可以根据工作需要成立亚专业质控专家组，亚专业质控专家组设置安排应当报自治区卫生健康委审核同意后确定。亚专业质控专家组组长应当同时为专家委员会委员。专家组名单由质控中心挂靠单位确定，报自治区卫生健康委备案。（十一）各级质控中心应当定期召开本中心专家委员会（组）、亚专业质控专家组工作会议，讨论本专业质控工作计划、技术方案和重要事项，落实质控中心工作任务；定期召集本专业下一级质控中心负责人召开会议，部署质控工作安排，交流质控工作经验。（十二）各级质控中心应当制定本专业质控工作规划和年度工作计划并组织实施，按要求及时向本级卫生健康行政部门和上级本专业质控中心上报年度工作计划和工作总结。工作计划应当遵循可操作、易量化的原则制定，相关具体工作任务应当明确完成时限。质控中心开展年度工作计划之外的重要活动与安排应当提前向卫生健康行政部门报告。（十三）质控中心工作经费应当实行预算管理，严格按照预算计划支出，专款专用。质控中心工作经费纳入挂靠单位财务部门统一管理，严格执行挂靠单位财务管理要求。质控中心应当遵守相关财务规定，确保经费规范管理和使用。（十四）质控中心应当积极利用信息化手段加强质控工作，使用符合国家网络和数据安全规定的信息系统收集、存储、分析数据，按照国家有关规定制定并落实网络和数据安全管理相关制度，保障网络和数据安全。（十五）质控中心应当在规定范围内使用数据资源。使用医疗质量安全数据资源发表文章、著作等成果，应当注明数据来源，并使用质控中心作为第一单位。（十六）自治区级质控中心以质控中心名义印制文件的，按照自治区卫生健康委相关规定执行。地（州、市）级及以下质控中心以质控中心名义印制文件的，按照本级卫生健康行政部门相关规定执行。（十七）质控中心应当严格按照以下规定开展工作，强化自我管理：1.未经本级卫生健康行政部门同意，不得以质控中心名义开展与质控工作无关的活动。2.不得以质控中心名义委托或以合作形式违规变相委托其他单位和个人开展质控活动。3.不得以质控中心名义违规使用企业赞助的经费开展工作。4.不得以质控中心名义违规主办或者参与向任何单位、个人收费的营利性活动。5.不得违规刻制印章、违规以质控中心名义印制红头文件。6.不得以质控中心名义违规颁发各类证书或者专家聘书。7.不得违规将医疗质量安全数据资源用于与质控工作无关的其他研究，或利用医疗质量安全数据资源进行营利性、违反法律法规的活动。（十八）专家委员会（组）、亚专业专家组成员以及质控中心相关工作人员应当严格遵守法律法规和质控工作有关规定，不得以专家委员和质控中心工作人员名义违规举办和参加营利性活动，不得借助质控工作违规谋取私利。（十九）各级质控中心应当加强对本中心专家委员和工作人员的日常管理与考核，发现违规行为应当立即纠正并在职责范围内按照有关规定处理。（二十）自治区级质控中心开展以下工作，须向自治区卫生健康委请示:1.制定本专业质控工作的长期规划、年度计划、指导评价方案、培训方案等。2.制定本专业质控指标、标准、制度、措施等。3.调整专家委员会或成立亚专业专家组。4.以质控中心名义召开会议。5.以质控中心名义开展调研、培训、指导评价等工作。6.发布质控通报、年度质量安全报告等。7.其他需要请示的事项。四、强化质控中心监督考核，建立动态调整机制（一）各级卫生健康行政部门应当建立本级质控中心监督管理和动态调整机制，对质控中心实施动态管理和调整。（二）自治区卫生健康委对自治区级质控中心建立年度考核制度；考核结果分为优秀、良好、合格和不合格4个等次。地（州、市）级及以下质控中心的考核工作由本级卫生健康行政部门统筹管理。（三）自治区卫生健康委根据年度考核结果，按照4年一个管理周期对自治区级质控中心挂靠单位进行动态管理：1.对符合下列条件之一的质控中心，挂靠单位不做调整：①管理周期内4次年度考核结果均为良好及以上等次的；②管理周期内2次年度考核结果为优秀，且未出现不合格的。2.管理周期内发生2次年度考核不合格的，立即解除挂靠关系并重新遴选质控中心挂靠单位；原挂靠单位不参与本轮遴选。3.挂靠届满按照本规定重新遴选质控中心挂靠单位的，原挂靠单位可以参与遴选。（四）质控中心出现本通知第三部分“质控中心的运行和管理”第（十七）项相关情形且情节严重的，立即解除挂靠关系并重新遴选质控中心挂靠单位；原挂靠单位不参与本轮遴选，且4年内不得申请作为新成立其他专业质控中心的挂靠单位。（五）质控中心要加强专委会委员、质控中心相关工作人员的日常管理：1.专家委员会委员应按照质控中心要求，按时参加专委会、质控等工作会议，不得无故缺席；2.专家委员会委员、质控中心相关工作人员应严格遵守法律法规和质控工作有关规定，不得以专委会委员和质控中心工作人员名义违规举办和参加营利性活动，不得借助质控工作违规谋取私利。亚专业组参照专委会管理。（六）专家委员会（组）及亚专业专家组调整周期为4年。质控中心解除挂靠关系后，专家委员会（组）及亚专业专家组同时解散。（七）专家委员会（组）及亚专业专家组专家出现第三部分“质控中心的运行和管理”第（十八）项相关情形且情节严重的，或长期不承担质控中心安排的工作任务的，应当及时调出专家委员会（组）及亚专业专家组。质控中心工作人员出现第三部分“质控中心的运行和管理”第（十八）项相关情形且情节严重的，由挂靠单位依法依规予以处理。（八）质控工作相关资料由质控中心妥善保存，纸质资料须转换成电子版进行保存。质控中心挂靠单位变更时，原挂靠单位应当封存质控工作相关纸质资料和电子版资料，并按照卫生健康行政部门规定的时限，将电子版资料副本以及质控管理网络、信息化平台、管理权限和质控数据等一并转交新挂靠单位，确保本专业质控工作有序、无缝衔接。（九）地（州、市）级及以下卫生健康行政部门可以根据本规定和本辖区质控工作需要，制定辖区内质控中心管理相关要求。五、其他事宜原自治区卫生厅2010年印发的《自治区医疗质量控制中心管理办法（试行）》废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《四川省权责清单管理办法》（川办发〔2020〕82 号）有关规定，经商省委编办，现将四川省药品监督管理局2023年（5月本）权责清单动态调整等相关事项公告如下。此次共调整27项，其中，涉及行政处罚的取消、变更19项，新增7项；涉及其他行政权力的取消、变更1项。特此公告。附件：药监部门行政权力事项调整目录四川省药品监督管理局2023年8月14日附件监部门行政权力事项调整目录序号对应省 直部门清单序号当前情况调整方式调整原因及依据调整后情况权力类型权力名称行使层级备注权力类型权力名称行使层级备注省市县省市县1省药监局新增依据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条新增。行政处罚对通过网络销售国家实行特殊管理的药品的行政处罚√√√2省药监局新增依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条新增。行政处罚对违反《药品网络销售监督管理办法》第九条规定的行政处罚√√√3省药监局新增依据《药品网络销售监督管理办法》第三十五条新增。行政处罚对违反《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定的行政处罚√√√4省药监局新增依据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条新增。行政处罚对违反《药品网络销售监督管理办法》第十三条、第十九条第二款规定的行政处罚√√√5省药监局新增依据《药品网络销售监督管理办法》第三十七条新增。行政处罚对违反《药品网络销售监督管理办法》第十四条、第十五条的规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的行政处罚√√√6省药监局新增依据《药品网络销售监督管理办法》第三十八条新增。行政处罚对违反《药品网络销售监督管理办法》第十七条第一款规定的行政处罚√××7省药监局新增依据《药品网络销售监督管理办法》第三十九条新增。行政处罚对违反《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定的行政处罚√××8省药监局4460行政处罚对药品生产企业违反规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的行政处罚√××取消新修订的《药品召回管理办法》已无相关规定。9省药监局4461行政处罚对药品生产企业违反规定，拒绝召回药品的行政处罚√××取消新修订的《药品召回管理办法》已无相关规定。10省药监局4525行政处罚对药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的行政处罚√××取消新修订的《药品召回管理办法》已无相关规定。11省药监局4526行政处罚对药品生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的行政处罚√××取消新修订的《药品召回管理办法》已无相关规定。12省药监局4527行政处罚对药品生产企业未对召回药品的处理有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，未在药品监督管理部门监督下销毁的行政处罚√××取消新修订的《药品召回管理办法》已无相关规定。13省药监局4528行政处罚对药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统；拒绝协助药品监督管理部门开展调查；未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告；变更召回计划，未报药品监督管理部门备案应当依据《药品召回管理办法》第三十五条的行政处罚√××取消新修订的《药品召回管理办法》已无相关规定。14省药监局4529行政处罚对药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或者使用该药品，未通知药品生产企业或者供货商，并未向药品监督管理部门报告的行政处罚√√√取消新修订的《药品召回管理办法》已无相关规定。-15省药监局4530行政处罚对药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的行政处罚√√√取消新修订的《药品召回管理办法》已无相关规定。16省药监局4540行政处罚对仍然销售已暂停销售虚假广告的医疗器械的行政处罚×√√取消新修订的《医疗器械监督管理条例》已无相关规定。17省药监局306其他行政权力中药品种保护初审√××取消《四川省行政许可事项清单（2023年版）》已将“中药保护品种审批”列为行政许可。18省药监局4435行政处罚对展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的行政处罚√√√变更依据《化妆品生产经营监督管理办法》第四十二条第三款变更。行政处罚对展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的行政处罚××√19省药监局4509行政处罚对易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度；将许可证或者备案证明转借他人使用；超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品；生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况；易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果；除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易；易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合《麻醉药品和精神药品管理条例》要求应当依据《易制毒化学品管理条例》第四十条的；生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的行政处罚√√√变更依据《易制毒化学品管理条例》第四十条变更。行政处罚对易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度；将许可证或者备案证明转借他人使用；超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品；生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况；易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果；除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易；易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合《易制毒化学品管理条例》要求；生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的行政处罚√√√20省药监局4533行政处罚对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；未经许可从事第三类医疗器械经营活动的；生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的；《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的行政处罚√√√变更依据新修订的《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条变更。行政处罚对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；未经许可从事第三类医疗器械经营活动的；超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械的；在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产的；医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的行政处罚√√√21省药监局4535行政处罚对生产、经营未经备案的第一类医疗器械的；未经备案从事第一类医疗器械生产的；经营第二类医疗器械，应当备案但未备案的；已经备案的资料不符合要求的；备案时提供虚假资料的行政处罚√√√变更依据新修订的《医疗器械生产监督管理办法》第七十五条变更。行政处罚对生产、经营未经备案的第一类医疗器械的；未经备案从事第一类医疗器械生产的；经营第二类医疗器械，应当备案但未备案的；已经备案的资料不符合要求的；未按照《医疗器械生产监督管理办法》规定办理第一类医疗器械生产备案变更的；备案时提供虚假资料的行政处罚√√√22省药监局4536行政处罚对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的；委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理的；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的行政处罚√√√变更依据新修订的《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条变更。行政处罚对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照《医疗器械监督管理条例》规定或医疗器械生产质量管理规范，建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的；委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理的；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的；违反医疗器械经营质量管理规范有关要求，影响医疗器械产品安全、有效的行政处罚√√√23省药监局4537行政处罚对生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械；医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的行政处罚√√√变更依据新修订的《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条变更。行政处罚对生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械；医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的；违反《医疗器械生产监督管理办法》的规定，生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的行政处罚√√√24省药监局4544行政处罚对出厂医疗器械未按照规定进行检验；出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件；未按照《医疗器械生产监督管理办法》第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记；未按照规定办理委托生产备案手续；医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产；向监督检查的药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的行政处罚√√√变更依据新修订的《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条变更。行政处罚对医疗器械生产企业未依照《医疗器械生产监督管理办法》的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告；未按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的行政处罚√√√25省药监局4545行政处罚对医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更；医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照《医疗器械经营监督管理办法》要求提供授权书；第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向药品监督管理部门提交年度自查报告的行政处罚×√√变更依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条、第六十九条变更。行政处罚对医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反《医疗器械经营监督管理办法》规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；第三类医疗器械经营企业未按照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的行政处罚√√√26省药监局4549行政处罚对不配合接受监督检查医疗器械，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的行政处罚√√√变更依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条变更。行政处罚对医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的行政处罚√√√27省药监局4550行政处罚对《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续仍继续从事医疗器械经营的行政处罚√√√变更依据新修订的《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条变更。行政处罚对第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的行政处罚√√√相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范牙科种植体系统医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年8月14日牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则为进一步规范牙科种植体系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体系统开展同品种比对临床评价，同时也为技术审评部门审评牙科种植体系统同品种比对临床评价资料提供参考。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体系统（不适用于定制式种植体系统）采用通过同品种医疗器械临床使用数据的路径进行临床评价。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为17-08-01，管理类别为III类。本指导原则涉及产品所用材料为需符合外科植入物用钛及钛合金，对于其他金属材质、陶瓷材质及其他材料产品，或与境内已上市产品相比，具有全新的技术特性（如采用了全新的工作原理、材质、结构设计、表面性能、适用范围等），当已有数据无法证明拟申报产品安全有效时，需要提交申报产品的临床试验数据。二、同品种临床评价的基本要求（一）同品种产品的选择注册申请人通过同品种比对方式开展牙科种植体系统的临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品。（二）适用范围及临床使用相关信息的对比该类产品的适用范围通常为通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。对比申报产品和同品种产品在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性，建议重点考虑以下内容（包括但不限于）：1.适用部位：对比产品使用的具体部位，是否用于特定牙位或特殊骨质条件的种植。2.临床应用方式：对比产品的种植类型（如即刻种植、延期种植）、修复类型（如单牙、多牙或全口修复）等。3.使用方法：对比产品的使用操作步骤。4.配用器械信息：单独申报种植体或基台时，临床评价资料中需要明确产品配用的基台或种植体、附件等配用器械信息。5.禁忌证、警告及预防措施。此外，还需结合与同品种产品的对比结果，明确申报产品对患者生理条件（口腔情况、骨质、骨量、使用牙位等）和整体修复方式要求是否存在差异。（三）技术特征的对比申报产品与同品种产品技术特征的具体对比项目，建议重点考虑以下内容（包括但不限于）：1.设计信息对比申报产品与同品种产品的原材料、结构设计、表面改性方式等设计信息。2.产品性能、功能及其他关键技术特征2.1产品的结构组成对种植体各种型号的结构组成、功能、产品特征等方面进行描述，提交各型号标示特征尺寸的结构图。针对每个型号，分别对产品的结构（包括外形、颈部、体部、根端等）、几何尺寸及公差、种植体-基台连接及抗旋转设计（如种植体外部/内部六角特性、锥度等）、种植体轴向平面特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽）、是否穿龈及穿龈高度、平台转移等关键元素进行对比。对于基台，建议针对基台的不同型号，分别对产品的结构设计、几何尺寸及公差、固位方式、临床应用方式、预期用途等关键元素进行对比。如基台中包含符合《免于临床评价医疗器械目录》描述的直形基台、愈合基台及附件，建议说明。2.2制造材料明确申报产品和同品种产品的原材料。采用符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472等相关标准的外科植入物用钛及钛合金材料制成的产品，不一定必须原材料牌号与同品种产品一致。种植体系统的原材料以及切削、表面处理、清洗等工艺会对产品性能产生影响，对于采用常规加工工艺的钛及钛合金种植体系统，在对比申报产品和同品种产品的性能差异时，可通过评价终产品性能是否达到要求来判定。若产品采用增材制造等新型工艺进行加工，需关注原材料、工艺等对成品性能的影响。2.3性能要求多数情况下，对于表面采用喷砂、酸蚀、着色阳极氧化等加工而成的钛及钛合金常规种植体系统，在YY 0315《钛及钛合金牙种植体》、YY/T 0520《钛及钛合金材质牙种植体附件》等相关标准中有明确接受阈值的性能要求，可不进行对比，申报产品的实测值符合相关标准要求即可，如外观、表面缺陷、粗糙度、清洁、尺寸公差、锥度偏差、种植体和基台的配合间隙、螺纹偏差、抗扭性能、附着物、无菌、细菌内毒素等项目；对于相关标准中尚无接受阈值的性能要求，建议进行对比研究（包括但不限于）：2.3.1疲劳极限：建议注册申请人提供申报产品与具有可比性的同品种产品的疲劳极限对比。对于同品种产品的疲劳极限，注册申请人可以进行实测，也可以通过公开的文献数据资料进行对比，但建议注意申报产品和同品种产品疲劳性能测试条件的一致性。进行疲劳极限研究时，注册申请人需提供最差情况选择依据。2.3.2力学性能：申报产品与同品种产品形状相似，但种植体的螺距、螺纹、切削刃等设计存在差异时，可通过抗扭性能、紧固扭矩、轴向拔出力等对比研究，评估申报产品的力学性能。2.3.3耐腐蚀性能：若种植体系统包含不同种类的金属组件且以前未见相似的用法时，需进行申报产品的耐腐蚀性能研究。申报产品的配合方式在目前境内已上市产品中有相同的用法时，可不进行该项研究。相关标准中后续若建立以上项目的接受阈值，则申报产品可不与同品种产品进行对比，申报产品的实测值符合相关标准要求即可。2.3.4表面性能需明确申报产品和同品种产品的表面改性方法，包括喷砂、酸蚀、阳极氧化及其他表面处理。采用常规表面改性工艺（如喷砂、酸蚀、着色阳极氧化）的产品无需进行表面改性生产工艺的对比，而对二者的终产品表面形态特征进行对比研究，常见的对比项目包括表面形貌、微观结构、表面化学分析等。对于具有特殊宣称（如亲水性、利于细胞黏附、提高初期稳定性等）、或首次上市的表面处理工艺，除常见项目比对外，还需针对宣称提供相应的证据及支持性资料，提供该表面处理工艺对产品安全有效性的研究验证资料。若申报产品与注册申请人自身境内已上市的种植体系统相比，产品的原材料及表面改性的工艺、质控要求、改性部位等均未发生改变，可不再与同品种产品进行对比。2.3.5稳定性若分析认为实验室研究无法证明差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，差异部分可能影响产品的稳定性水平，建议开展动物试验研究，观察申报产品的种植体初期稳定性（如ISQ值）、骨结合、骨吸收水平等，评估种植体初期稳定性水平；结合产品技术特征，需要提交长期稳定性评估研究资料。建议根据产品预期用途，在适合的动物模型中进行产品的性能评价，最大限度地模拟人体环境的临床条件，可参考YY/T 0522《牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法》或其他适合的动物试验方法。（四）差异性部分的安全有效性证据注册申请人可将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。针对申报产品与同品种产品的差异性，注册申请人提交差异不对申报产品的安全有效性产生不利影响的支持资料，如申报产品与同品种产品的实测数据对比、动物试验等研究资料，从而论证申报产品的安全有效性。若申报产品的测试和研究结果不差于同品种产品和同类已上市产品，则可收集同品种产品的临床数据集，以证明申报产品自身的安全有效性。若申报产品的部分测试或研究结果差于同品种产品和/或同类已上市产品，需结合申报产品的拟使用的临床情况（如在特殊牙位使用等）、已上市同类产品的平均水平、申报产品的临床数据（如有）、临床诊疗要求等资料，综合分析对申报产品的临床可接受性。申报产品与同品种产品进行对比时，需关注所选的最差情况是否可覆盖全部申报产品，所选的同品种产品相应测试规格是否具有可比性，如在疲劳极限对比选择最差情况时建议考虑不同种植体的受力情况。不同表面改性工艺或表面改性材料形成的表面微观结构、力学性能和骨结合性能等不同，若表面改性工艺类别或表面改性材料不同，论证该差异不对安全有效性产生不利影响的难度较大，建议尽可能选择相同表面性能的产品作为同品种器械。当申报产品与同品种产品的表面改性存在较大差异，且现有手段无法证实差异对安全有效性的影响时，可通过动物试验等评估种植体初期稳定性、骨结合、骨吸收水平等观察产品的表面改性是否对种植体的骨整合及初期稳定性水平产生不利影响；若申报产品有自身临床数据，也可按“（五）同品种产品和申报产品的临床数据”进行列表分析。（五）同品种产品和申报产品的临床数据建议参考《医疗器械临床评价技术指导原则》要求，提交同品种产品和申报产品的临床数据；临床试验或临床使用获得的数据（以下简称临床数据）可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床试验数据、临床经验数据、临床文献数据等。临床文献数据的收集应保证查准、查全文献，具有可重复性；临床经验数据收集应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。临床数据中如有种植体系统规格型号、种植类型、修复类型、随访观察时间、种植成功评价标准和种植成功率、不良事件及并发症等相关内容，建议列表分析。种植体系统常见相关不良事件及并发症包括（但不限于）：感染、种植体骨结合不良、种植体破损或断裂、种植体修复后脱落、基台螺丝滑丝、松动或折断、基台功能不全（基台与种植体不兼容）、螺帽变形、种植体周围骨吸收异常、疼痛、感觉异常、损伤其他牙齿等。三、参考文献[1]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录:国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告2021年第71号[Z].[2]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[3]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021）：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[5] YY 0315，钛及钛合金牙种植体[S].[6]YY/T 0520，钛及钛合金材质牙种植体附件[S].[7]YY/T 0522，牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法[S].[8]Guidance for Industry and FDA staff-Class II special controls guidance document: Root-form endosseous dental implants and endosseous dental abutments. May 12, 2004[Z].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。