经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十一批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）国家药监局2023年8月15日化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注271-1丁丙诺啡纳洛酮舌下膜buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE2mg/0.5mgINDIVIOR INC未进口原研药品美国橙皮书71-2丁丙诺啡纳洛酮舌下膜buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE4mg/1mgINDIVIOR INC未进口原研药品美国橙皮书71-3丁丙诺啡纳洛酮舌下膜buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE8mg/2mgINDIVIOR INC未进口原研药品美国橙皮书71-4丁丙诺啡纳洛酮舌下膜buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE12mg/3mgINDIVIOR INC未进口原研药品美国橙皮书71-5达利雷生片Daridorexant Tablets/Quviviq25mgIdorsia Pharmaceuticals Ltd未进口原研美国橙皮书71-6达利雷生片Daridorexant Tablets/Quviviq50mgIdorsia Pharmaceuticals Ltd未进口原研美国橙皮书71-7葡萄糖酸氯己定含漱液Chlorhexidine Gluconate Gargle /Peridex0.12%3M CO未进口原研药品美国橙皮书71-8复方赛洛唑啉鼻用喷雾剂xylometazoline hydrochloride ipratropium bromide nasal spray, solution/Otrivin comp盐酸赛洛唑啉0.5mg/mL，异丙托溴铵0.6 mg/mL，10mL每喷（约140ul）含有70μg盐酸赛洛唑啉和84μg异丙托溴铵。GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS未进口原研药品欧盟上市71-91.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液multiBic potassium-free5000mLFresenius Medical Care Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市71-101.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液multiBic 2 mmol/L potassium2 mmol/L 钾，5000mLFresenius Medical Care Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市71-111.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液multiBic 3 mmol/L potassium3 mmol/L 钾，5000mLFresenius Medical Care Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市71-121.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液multiBic 4 mmol/L potassium4 mmol/L 钾，5000mLFresenius Medical Care Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市71-13注射用卡莫司汀Carmustine 100 mg,Powder and solvent for solution for infusion/Carmubris100mgTillomed Pharma GmbH未进口原研欧盟上市71-14注射用卡莫司汀Carmustine 100 mg-Powder and solvent for solution for infusion100mgTillomed Laboratories Ltd未进口原研英国上市71-15雌二醇地屈孕酮片Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston conti雌二醇0.5mg/地屈孕酮2.5mgMylan Products Ltd.未进口原研药品英国上市71-16左卡尼汀咀嚼片Levocarnitine Chewable Tablets/Carnitor1gAlfasigma S.p.A未进口原研药品英国上市71-17马沙骨化醇注射液Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection1ml:2.5μg中外製薬株式会社未进口原研药品日本上市71-18马沙骨化醇注射液Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection1ml:5μg中外製薬株式会社未进口原研药品日本上市71-19马沙骨化醇注射液Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection1ml:10μg中外製薬株式会社未进口原研药品日本上市71-20吡仑帕奈细粒剂Perampanel fine granules/Fycompa 1%エーザイ株式会社未进口原研药品日本上市71-21注射用托伐普坦磷酸钠Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス8mg（以托伐普坦计）大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市71-22注射用托伐普坦磷酸钠Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス16mg（以托伐普坦计）大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市71-23泊沙康唑注射液Posaconazole Injection/NOXAFIL16.7ml:300mgMerck Sharp & Dohme B.V.国内上市的原研药品原研进口71-24蒙脱石混悬液Montmorillonite Suspension 10克：3克IPSEN Consumer HealthCare国内上市的原研药品原研进口71-25阿普米司特片Apremilast Tablets/OTEZLA（欧泰乐）10mgAmgen Inc.国内上市的原研药品原研进口71-26阿普米司特片Apremilast Tablets/OTEZLA（欧泰乐）30mgAmgen Inc.国内上市的原研药品原研进口71-27维立西呱片Vericiguat tablets/Verquvo2.5mgBayer AG国内上市的原研药品原研进口71-28维立西呱片Vericiguat tablets/Verquvo5mgBayer AG国内上市的原研药品原研进口71-29维立西呱片Vericiguat tablets/Verquvo10mgBayer AG国内上市的原研药品原研进口71-30氯化钾氯化钠注射液Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection100ml：氯化钾0.3g与氯化钠0.9g上海百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化71-31氯化钾氯化钠注射液Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection250ml：氯化钾0.75g与氯化钠2.25g上海百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化71-32氯化钾氯化钠注射液Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection500ml：氯化钾1.5g与氯化钠4.5g上海百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化71-33低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）含葡萄糖1.5%（5L）广州百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化71-34低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate- G2.5%）含葡萄糖2.5%（5L）广州百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化71-35帕拉米韦氯化钠注射液Peramivir and Sodium Chloride Injection/力纬100ml:帕拉米韦（按C15H28N4O4计）0.15g与氯化钠0.9g广州南新制药有限公司 国内上市的原研药品71-36帕拉米韦氯化钠注射液Peramivir and Sodium Chloride Injection/力纬100ml:帕拉米韦（按C15H28N4O4计）0.3g与氯化钠0.9g广州南新制药有限公司 国内上市的原研药品44-43盐酸溴己新口服溶液Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon2mg/ml；（40ml、100ml）Sanofi/Opella Healthcare Italy S.r.l.未进口原研药品增加上市许可持有人Opella Healthcare Italy S.r.l.23-192盐酸特比萘芬喷雾剂Terbinafine Hydrochloride Spray /Lamisil1%（15ml）glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG未进口原研药品增加上市许可持有人GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG43-5左甲状腺素钠口服溶液Levothyroxine Sodium Oral Solution/Thyquidity100μg/5mlEMP LEVO US BV/Azurity Pharmaceuticals Inc.美国橙皮书增加变更后上市许可持有人Azurity Pharmaceuticals Inc.10-25单硝酸异山梨酯片Isosorbide Mononitrate Tablets /Monoket10mgKREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/ECI PHARMACEUTICALS LLC美国橙皮书增加变更后上市许可持有人ECI PHARMACEUTICALS LLC10-26单硝酸异山梨酯片Isosorbide Mononitrate Tablets /Monoket20mgKREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/ECI PHARMACEUTICALS LLC美国橙皮书增加变更后上市许可持有人ECI PHARMACEUTICALS LLC31-11奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor奥美沙坦酯20mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mgDaiichi Sankyo Inc / COSETTE PHARMACEUTICALS INC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人COSETTE PHARMACEUTICALS INC，23-193盐酸特比萘芬喷雾剂Terbinafine Hydrochloride Spray /Lamisil1%（30ml）glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG未进口原研药品增加上市许可持有人GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG27-293酒石酸左沙丁胺醇吸入气雾剂Levalbuterol Tartrate Inhalation Aerosol /Xopenex Hfa0.045mg/INHSunovion Pharmaceuticals Inc/LUPIN INC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人LUPIN INC8-280环磷酰胺片Cyclophosphamide Tablets/--50mg（按C7H15Cl2N2O2P计）Baxter Healthcare Ltd/Baxter Oncology GmbH欧盟上市不限定上市国及产地31-111头孢呋辛酯干混悬剂Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat以头孢呋辛（C16H16N4O8S）计125mg/5mlGlaxo WeLLCome UK Limited/Sandoz Pharmaceuticals d.d.未进口原研药品增加上市许可持有人Sandoz Pharmaceuticals d.d.31-100注射用头孢他啶Ceftazidime for Injection/Glazidim250mgGlaxosmithkline S.P.A/Glaxosmithkline Laboratory/Sandoz S.p.A.未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A.22-503注射用头孢他啶Ceftazidime For Injection/Fortum500mgGlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline S.p.A/Sandoz S.p.A.未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A.31-102注射用头孢他啶Ceftazidime for Injection1gGlaxo Operations Uk Ltd./Sandoz S.p.A.未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A.22-504注射用头孢他啶Ceftazidime for Injection2gGlaxoSmithKline/Glaxo Group Ltd./GlaxoSmithKline（Ireland）Limited/Sandoz S.p.A.未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A.3-25阿法骨化醇软胶囊Alfacalcidol Soft Capsules/One-Alpha0.5μgLEO Laboratories Limited/Neon Healthcare Limited欧盟上市增加变更后上市许可持有人Neon Healthcare Limited67-9复方克霉唑乳膏（Ⅱ）Betamethasone Dipropionate,Clotrimazole and Gentamycin Sulfate Cream（Ⅱ）/Triderm Cream每克乳膏含有二丙酸倍他米松0.64mg（相当于倍他米松0.5mg）、克霉唑10mg、硫酸庆大霉素（以庆大霉素计）1.0mgMerck Sharp & Dohme D.O.O./Organon 未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Organon27-419地西泮注射液Diazepam Injection10mg/2mlRoche/ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.未进口原研药品增加变更后上市许可持有人ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.30-116丁溴东莨菪碱注射液Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan1ml:20mgSanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A./ Opella Healthcare Italy S.r.l.未进口原研药品增加上市许可持有人Opella Healthcare Italy S.r.l.10-71坎地氢噻片Candesartancilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/Blopress每片含坎地沙坦酯8mg，氢氯噻嗪12.5mgTakeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH欧盟上市增加变更后上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH，不限定产地30-104舒必利片Sulpiride Tablets/Dogmatyl0.1gAstellas Pharma Inc/日医工株式会社未进口原研药品增加变更后上市许可持有人日医工株式会社40-17普瑞巴林口崩片Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/LYRICA75mgヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社未进口原研增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社8-91氯沙坦钾片Losartan Potassium Tablets/Cozaar50mgMerck Sharp &Dohme Limited/Organon Pharma（UK）Limited原研进口增加变更后上市许可持有人Organon Pharma（UK）Limited8-92氯沙坦钾片Losartan Potassium Tablets/--0.1gMerck Sharp &Dohme Limited/Organon Pharma（UK）Limited原研进口增加变更后上市许可持有人Organon Pharma（UK）Limited40-21枸橼酸西地那非口崩片Sildenafil Citrate Orodispersible Tablet50mg（按C22H30N6O4S计）Pfizer Limited国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Upjohn EESV22-353依折麦布片Ezetimibe Tablets/Ezetrol（益适纯）10mgMSD Pharma（Singapore）Pte. Ltd/ORGANON SINGAPORE PTE. LTD.国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人ORGANON SINGAPORE PTE. LTD.42-1依折麦布辛伐他汀片Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能每片含依折麦布10mg，辛伐他汀20mgMerck Sharp & Dohme B.V./ N.V. Organon 国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人N.V. Organon27-441富马酸依美斯汀滴眼液Emedastine Difumarate Eye Drops/Emadine（埃美丁）5ml:2.5mg（0.05%，以依美斯汀计）Novartis Europharm Limited/ Novartis Pharma Schweiz AG/Future Health Pharma GmbH国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Future Health Pharma GmbH21-105醋酸加尼瑞克注射液Ganirelix Injection/ORGALUTRAN（欧加利）0.5ml：0.25mg（以加尼瑞克计）Merck Sharp & Dohme Limited / Merck Sharp & Dohme B. V./N.V. Organon国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B. V./N.V. Organon备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对氯化钾注射剂（包括氯化钾注射液、注射用氯化钾）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照氯化钾注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年11月14日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：氯化钾注射剂说明书修订要求国家药监局2023年8月15日附件氯化钾注射剂说明书修订要求（包括氯化钾注射液、注射用氯化钾）一、【不良反应】项应包含且不限于以下内容上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告（发生率未知）全身性反应：畏寒、寒战、发热、乏力、不适等。心血管系统：胸部不适、胸痛、紫绀、心悸、心律失常、血压下降等。皮肤及附件：潮红、皮疹、瘙痒、红斑、多汗、皮肤反应、肿胀等。胃肠系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹痛、腹胀、腹泻、胃肠道反应等。神经精神系统：头晕、头痛、烦躁、感觉减退、震颤、抽动、精神障碍等。呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。免疫系统：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等。血管与淋巴管类：静脉炎、血管性疼痛、血管炎、血管痉挛等。局部反应：注射部位反应（疼痛、肿胀）等。其他：肢体疼痛、肌痛、高钾血症、视物模糊等。二、【禁忌】项应包含且不限于以下内容1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.高钾血症患者禁用。 三、【注意事项】项在保留现有内容基础上补充“不得静脉推注”（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对注射用磷霉素钠说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用磷霉素钠说明书修订要求（见附件），于2023年11月14日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：注射用磷霉素钠说明书修订要求国家药监局2023年8月15日附件注射用磷霉素钠说明书修订要求一、【不良反应】项下修订为以下内容治疗过程中最常见的不良反应是红斑、电解质失衡、注射部位反应、味觉倒错和胃肠紊乱。其他重要不良反应包括过敏性休克、抗生素相关性结肠炎和白细胞减少。按照系统器官类别和不良反应发生列示不良反应。发生频率定义如下：非常常见（≥1/10）、常见（≥1/100至

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对门冬氨酸钾镁注射剂（包括门冬氨酸钾镁注射液、注射用门冬氨酸钾镁、门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液、门冬氨酸钾镁木糖醇注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照门冬氨酸钾镁注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年11月14日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：门冬氨酸钾镁注射剂说明书修订要求国家药监局2023年8月15日附件门冬氨酸钾镁注射剂说明书修订要求（包括：门冬氨酸钾镁注射液、注射用门冬氨酸钾镁、门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液、门冬氨酸钾镁木糖醇注射液）一、【不良反应】项应包含且不限于以下内容上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告（发生率未知）：1.胃肠系统：恶心、呕吐、胃肠道反应、腹痛、腹泻、腹胀等。2.局部反应：静脉炎、注射部位疼痛等。3.心血管系统：胸闷、心悸、心前区不适、心律失常、血压下降等。4.全身性反应：畏寒、寒战、发热、疼痛、多汗、乏力等。5.皮肤及附件：潮红、紫绀、皮疹、瘙痒、局部皮肤反应等。6.神经精神系统：头晕、头痛、抽搐、震颤、麻木、烦躁等。7.免疫系统：过敏样反应、过敏反应，严重者可出现过敏性休克等。8.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等。 9.其他：高钾血症等。二、【禁忌】项应包含且不限于以下内容1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.高镁血症。三、【注意事项】项应包含且不限于以下内容1.使用本品时应按照用法用量稀释，滴注速度应缓慢，注意患者用药后反应。2.使用本品前及用药过程中注意血钾浓度，尤其是急慢性肾功能不全患者。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实省委省政府“三个年”活动工作方案和推动全省医疗器械产业高质量健康发展要求，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法律法规规定，结合前期调研的情况制定了《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2023年8月31日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件：727394797@qq.com2.来信地址：西安市高新六路56号陕西省药品监督管理局医疗器械监管处 邮编：7100653.联系电话：029-62288326附件：陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（征求意见稿）陕西省药品监督管理局2023年8月16日（公开属性：主动公开）附件陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（征求意见稿）为全面贯彻落实省委省政府“三个年”活动，深入推进《陕西省优化境内第二类医疗器械审评审批的若干措施（试行）》实施，全面优化审批流程，提高医疗器械审评审批效率，激发医疗器械市场发展活力，促进全省医疗器械产业高质量发展，结合实际，对省内医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查工作程序再优化。提出以下措施：一、适用范围《优化措施》适用于陕西省药品监督管理局组织的医疗器械注册质量管理体系核查以及医疗器械生产许可现场检查工作，不适用医疗器械注册人委托生产。二、优化注册质量管理体系核查及现场检查措施（一）建立注册质量管理体系现场核查减免机制对第二类医疗器械产品首次注册、变更注册且生产地址和生产条件未发生变化、2年内无投诉举报和违法行为以及严重不良事件的，可通过申报资料审核后免于注册质量管理体系现场核查，或只做样品真实性核查，具体情形为：1.注册人申请第二类医疗器械产品首次注册时，注册人在1年内有同类第二类医疗器械产品注册时通过注册质量管理体系现场核查的；2.注册人申请第二类医疗器械产品因自然不可抗拒因素，未能在规定时间内提出延续申请，原产品按首次注册申报的；3.注册人申请第二类医疗器械注册产品已通过注册质量体系现场核查后主动撤回的，在1年内再次提出原产品注册的（需做样品真实性核查）；4.注册人申请第二类医疗器械产品变更注册事项时，不涉及原材料以及生产条件变化的。申报注册的产品符合上述条件的，注册人、生产企业结合实际提出申请并填写首次注册产品免现场检查或样品真实性审核表（附表1）或变更注册产品免现场检查审核表（附表2），由省药品技术审评中心审核并提出意见，转至省药品和疫苗检查中心实施。（二）建立生产许可现场检查减免机制注册人、生产企业在申请生产许可延续时，符合以下情形的可通过资料审查的方式核实，免于现场检查：1.注册人、生产企业申请生产许可延续的，注册人在1年内有全品种和全项目检查的，且（结论为整改后通过检查）整改项不超过10项的；2.注册人、生产企业2年内信用良好，且无投诉后立案、违法处罚的；3.注册人、生产企业2年内无严重不良事件、无质量安全事件或被约谈的。注册人、生产企业在申请生产许可业务时报告减免理由说明并加盖企业公章，省局医疗器械监管处审核；对符合以上3个条件，用既往现场检查结果替代本次检查意见，作为本次生产许可审批归档资料。（三）建立合并现场检查机制在风险评估基础上，对生产企业的各类检查视情况合并进行，减少检查频次。1.对注册质量管理体系合并核查的情形：注册人、生产企业在短期内（3个月）同时申报多个第二类医疗器械产品首次注册、产品变更时，对此多个产品可合并检查，检查时限在短期内最后一个产品启动现场检查申报的30日内完成。2.对注册人生产许可合并检查的情形：注册人申请生产许可核发，在1年内通过产品注册质量管理体系核查且地址未发生改变的；注册人申请增加生产范围的。注册质量体系现场核查和生产许可现场检查可合并进行，即注册质量体系现场核查结果替代生产许可现场检查。3.对许可检查和日常检查合并的情形：对注册人的许可检查和日常监督检查可合并进行，但检查方案、检查报告分别制定和出具。对符合注册质量管理体系合并核查情形的注册人，可向省药品和疫苗检查中心申请开展合并检查，或者省药品和疫苗检查中心与注册人沟通协商，对短期内（3个月）的注册产品开展合并检查。对符合注册人申请生产许可合并检查的，以及许可检查和日常检查合并情形的，由省药品和疫苗检查中心按要求组织实施，出具相关检查报告。（四）建立现场检查内容优化、简化机制许可现场检查启动后，省药品和疫苗检查中心在综合考虑申请人医疗器械质量管理体系建设和持续保持运行情况，结合既往现场检查结果以及整改情况，在风险可控情况下对不同产品质量管理共性方面，检查内容可以优化、简化，并在检查报告中对减免部分的内容以及理由进行说明。（五）建立“重点项目、重点品种”跟踪服务机制省局医疗器械监管处、省医疗器械质量检验院、省药品技术审评中心、省药品和疫苗检查中心依职责围绕推动高质量发展建立重点企业、重点品种、创新产品项目清单，确定专人，“一对一”提供研发、注册、生产上市和质量管理体系建立、核查及持续保持运行的全过程服务。（六）建立优先现场检查机制按照进入省局“绿色通道”审批程序，优先对按照国家局特殊注册程序进行注册的创新产品、应急产品以及省内二类创新产品、临床急需、挂帅揭榜产品和企业优先安排现场检查。（七）建立第三类医疗器械现场检查预审核机制对企业申报注册的第三类医疗器械产品，检查前建立沟通机制，畅通咨询沟通渠道，通过召开预审核会议、现场预审核等形式进行注册体系核查前的预审核，指导申请人及时准确理解把握企业完善资料及质量管理体系相关事项和要求，服务产业发展。（八）建立技术审评和核查沟通协调机制1.省药品技术审评中心启动现场检查时，进一步加强对复杂产品、创新产品的风险评估，及时与省药品和疫苗检查中心沟通，可提出注明重点关注要点以及是否参与本次现场检查意见，无特殊说明的，按正常流程进行。2.省药品和疫苗检查中心在现场检查准备阶段，若涉及产品安全、有效性及影响现场结果判定的关键资料不完善，可与省药品技术审评中心、企业沟通进行资料补正，认为有必要省药品技术审评中心、省医疗器械质量检验院、省药品不良反应监测评价中心参与检查的，可直接和相关部门沟通协调。三、工作要求（一）高度重视。优化合并现场检查是提高行政效率、促进产业发展和落实放管服要求的具体措施，各职责单位要认真贯彻落实，对风险可控，符合要求的应给以减免，并做到统一标准，统一实施。（二）组织实施。注册质量体系核查启动或免于现场检查只做真实性核查意见由省局器械处委托省药品审评中心审核提出；许可现场检查内容合并、减免由省局器械处委托省药品和疫苗检查中心实施。器械处对以上实施情况进行监督，对执行偏差行为予以纠正。（三）相互配合。企业2年内有无投诉、立案查处以及严重不良事件等情形核实，由优化合并现场检查单位发起核实，相关单位配合提供资料。（四）相关说明。（1）1年内：是指以行政许可受理之日至提供的相同生产范围产品医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单或涵盖该产品的现场检查的签发日期不超过1年。2年内是指从审核时间起，向前查询2年时间内。（2）生产地址未发生变化：指申请人、生产企业的产品生产的具体位置，包括生产区总体布局以及功能区的分布具体未发生变化。（3）生产条件未发生变化：是指生产产品的设备、环境设施以及检验设备、原材料等不发生实质性变化。（4）同类产品：是指产品的分类编码（二级产品类别）一致，产品结构组成（或产品成分）、产品预期用途、使用方法和范围、以及生产工艺等无实质性差别。（5）相同生产范围：相同生产范围是指《医疗器械分类目录》二级产品类别（XX-XX-XX）或《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》产品类别为同一类别（II-X）。附件1：首次注册产品免现场检查或真实性核查审核表附件2：变更注册产品免现场检查或样品真实性核查审核表附件1首次注册产品免现场检查或真实性核查审核表项目名称同类注册产品/（主动撤回注册的产品）拟注册产品比对结果备注注册时间注册现场核查时间及结果-----------产品分类原材料成份产品结构预期用途产品使用方法生产工艺差异性简述资料审查通过对申报资料审核，质量体系风险是否可控。是/否通过对申报资料审核，注册样品真实性是否存在问题。是/否日常监督情况2年内无立案、投诉、严重不良事件。是/否2年内检查无责令停产、质量责任约谈、产品召回、产品质量风险提醒等。是/否审核意见□通过资料审核，建议免于注册体系核查。□通过资料审核，建议免于现场核查只作真实性核查。□建议启动注册质量体系现场核查。审评人： 复核人： 批准人：附件2变更注册产品免现场检查或样品真实性核查审核表项目名称注册产品变更情况比对结果备注注册时间注册现场核查时间及结果-----------原材料产品结构生产工艺预期用途产品使用方法资料审查通过申报资料，对质量体系审核风险是否可控。是/否通过对申报资料审核，注册样品真实性是否存在问题。是/否日常监督情况2年内无立案、投诉是/否2年内检查无责令停产、质量责任约谈、该产品召回、产品质量风险提醒等是/否审核意见□通过资料审核，建议免于注册体系核查。□通过资料审核，建议免于现场核查只作真实性核查。□建议启动注册质量体系现场核查。审评人： 复核人： 批准人：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（地）市场监督管理局，省局有关处室，药品上市许可持有人、药品生产经营企业：依据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号），结合全省监药品监管实际，现就药品网络销售备案和报告有关要求明确如下。一、第三方平台备案（一）备案申请药品网络交易第三方平台所在地为黑龙江省辖区内的，应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定，如实填写和提交药品网络交易第三方平台备案表（附件1）和相关材料（附件2），向省药品监督管理局药品监管处备案。备案材料可以现场报送，也可以通过电子邮箱或其它省药品监督管理局指定的网络形式以PDF格式报送。（二）备案受理省药品监督管理局统一受理备案材料并进行核对，符合要求的予以备案；提交材料不齐全或不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。（三）备案公示省药品监督管理局在备案后7个工作日内向社会公开备案信息（附件3）。公开的备案信息应包括：企业名称、法定代表人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证和非经营性互联网信息服务备案编号、药品网络交易第三方平台备案编号等。（四）现场检查省药品监督管理局在药品网络交易第三方平台备案后3个月内，组织辖区内具有日常监管职责的机构对药品网络交易第三方平台开展现场检查，并确保每年至少开展1次检查，引导企业合法有序开展经营。省药品监督管理局发现企业备案提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当向社会公示，并及时向同级通信主管部门通报。（五）备案变更药品网络交易第三方平台公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内向省药品监督管理局药品监管处办理变更备案；其他备案信息发生变化的，应及时进行更新。药品监督管理部门在日常检查中发现药品网络交易第三方平台的备案信息与实际不符的，应督促企业及时更新备案信息。（六）备案取消药品网络交易第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经省级药品监督管理部门公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。二、药品网络销售报告（一）报告方式从事药品网络销售应当如实填写并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表（附件4），按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定向药品监管部门报告。（二）报告层级1.药品上市许可持有人、药品批发企业和药品零售连锁企业向所在地省药品监督管理局稽查处报告。2.药品零售企业、连锁门店向所在地县（市、区）级药品监督管理部门报告。但药品零售企业直接归市（地）级药品监管部门监管，向该市（地）级药品监管部门报告。（三）报告内容入驻同个或多个药品网络交易第三方平台从事药品网络销售的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明；通过多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）等从事药品网络销售的，应当在报告内容中逐个列明。（三）报告审查市、县药品监督管理部门应组织企业依法依规履行备案及报告义务，严格按照法定要求对企业的资质能力进行审核把关，强化网络销售行为事中事后监管。三、基本要求（一）全部网售企业均应按要求报备。各级药品监督管理部门按照属地监管原则通知所辖药品上市许可持有人、药品批发和零售连锁企业、药品零售企业，督促其在按《药品网络销售监督管理办法》和本通知要求进行报备。未按要求报备的，严格按照《药品网络销售监督管理办法》给予处罚。（二）全面做好信息归集。省药品监督管理局药品监管处负责全省网络销售备案和报告信息归集管理，各地药品监管机构应定期将本辖区内网售企业信息报送省药品监督管理局药品监管处。省药品监督管理局各稽查处负责对所辖区域药品批发企业、药品零售连锁总部网络销售信息汇总表（附件5）报送。县（市、区）药监部门负责将所管辖区域药品零售企业网络销售信息汇总报送（附件5）市（地）药品监管部门，由市（地）药品监管部门汇总后报省药品监督管理局药品监管处。（三）切实按要求组织报送。各稽查处、市（地）药监部门应当于本通下发后20日内将辖区内网络销售企业信息汇总上报省药品监督管理局。此后于每年的3月底、6月底、9月底、12月底报送更新后信息（附件5）。（四）加强日常监督管理。药品监督管理部门应当将相关企业的药品网络销售活动纳入日常监管，督促企业持续合法合规开展经营活动。联系人：段红军，联系电话：0451－88313158邮箱地址：hljsyjjyplt@163.com附件：1.药品网络交易第三方平台备案表2.药品网络交易第三方平台备案材料清单3.药品网络交易第三方平台备案信息4.药品网络销售企业报告信息表5.药品网络销售企业信息汇总表黑龙江省药品监督管理局2023年8月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励医疗器械创新，推动全省医疗器械产业高质量发展要求，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法律法规规定，结合陕西省第二类创新医疗器械发展情况，我局对原创新特别审查程序进行了修订，形成了《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2023年8月31日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件:727394797@qq.com2.来信地址：西安市高新六路56号陕西省药品监督管理局医疗器械监管处 邮编：7100653.联系电话：029-62288326附件：陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（征求意见稿）陕西省药品监督管理局2023年8月16日（公开属性：主动公开）附件陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（征求意见稿）第一章总则第一条 为了鼓励全省医疗器械的研究创新，加快创新产品转化落地，促进产业高质量发展，加快根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和规范性文件，制定本程序。第二条本程序适用于我省第二类创新医疗器械审查认定以及创新产品优先许可工作，如获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。第三条省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条本程序适用于符合下列情形的拟在本省申请注册的第二类医疗器械，且申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（二）列入国家或陕西省重点研发计划、重大科技专项，省区域创新大赛获奖产品；（三）产品技术国内领先，可填补本省该品种医疗器械的空白或解决临床急需。第五条省局设立创新医疗器械服务办公室，办公室设在省局医疗器械监管处，负责牵头协调办理创新审查，并组织相关部门会商、异议处理、重点难题研究处置等工作。省医疗器械质量检验院、省药品技术审评中心和省药品和疫苗检查中心依据职责充分发挥技术优势，做好相关技术支撑与技术服务工作。第二章创新审查第六条对于符合本程序第四条规定情形，需要进入创新特别审查的，申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前，向省局提出创新特别审查认定的申请。第七条申请人申请时应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并向省局行政受理部门提交符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（三）产品研发过程及结果产品综述。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。4.产品说明书（样稿）（五）产品风险分析资料。（六）其他证明产品符合本程序第四条的材料。（七）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。第八条注册人按照本程序第七条规定的形式准备资料，并提出申请，创新医疗器械服务办公室于3个工作日内完成形式审查并受理。第九条创新医疗器械服务办公室及时指定或组织技术支撑机构以及法规处等，在10个工作日完成创新认定的审查，必要时召开专家咨询会（从第二类医疗器械专家库抽调），审查完成后并出具第二类创新医疗器械审查认定书，并书面告知注册人。审查中对资料不全、不完善的，可一次性告知注册人进行补正。第十条第二类创新医疗器械审查应在审查完成后5个工作日内将审查结果在局网站进行公示，公示期为10个工作日。对公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件2）。 创新医疗器械服务办公室对相关意见进行研究，并作出最终审查决定。第十一条申请资料存在以下情形之一的，不予通过第二类创新医疗器械审查认定，并告知申请人：（一）申请资料虚假的，或伪造证明性文件。（二）申请资料内容混乱、矛盾，或与申报项目明显不符的，且通过补正，仍不能符合相关要求的。（三）申请资料中产品知识产权证明文件、专利权或其他证明性文件不符合要求的，通过补正，仍人不能符合相关要求的。（四）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。（五）专家咨询会认为不属于第二类创新医疗器械的。第十二条对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，省局应当告知申请人先向国家药监局提出产品分类界定申请。经国家局审查界定,产品按照第二类医疗器械管理的，按照本程序提出创新特别审查申请；属于第三类医疗器械管理的，应积极指导申请人向国家局提出申请，并出具初审意见。第十三条经审查，认定为不属于第二类创新医疗器械的，应当将审查结果和理由告知申请人，并指导申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。第十四条通过第二类创新医疗器械审查的，申请人在结果认定5年内，未申报注册医疗器械的，不再按照本程序实施特别审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。第十五条对通过第二类创新医疗器械，省局需积极主动跟踪，必要时成立帮扶组指导组，各部门应积极主动帮助注册人协调解决产品在注册申请受理前注册准备过程中重大技术问题、申报资料准备、质量体系建设等方面疑点、难点问题。沟通交流应当形成记录，作为产品后续研究及审评工作的参考。第十六条属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人，撤销第二类创新医疗器械认定，不在优先许可：（一）申请人主体资格消失的。（二）发现申请人提虚假资料或伪造证明文件的。（三）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的，或失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权。（四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的。（七）其他不宜急需作为第二类创新医疗器械优先许可的。第十七条当第二类创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理、预期用途发生变化的，应当按照本程序重新申请。第三章创新产品的行政许可规范第十八条第二类创新医疗器械产品注册中，各单位指定专人负责，主动协调对接、跟踪进展情况；第二类创新医疗器械产品在检验环节、注册审评、体系核查等环节，省医疗器械质量检验院、省药品技术审评中心、省药品和疫苗检查中心应优先安排，开辟绿色通道，随到随检、随到随审、随到随查，并指定专人协调跟踪，帮助注册人完成产品整改、资料补正以及现场检查整改等。第十九条创新审查及审批服务办公室总体协调第二类创新医疗器械产品的转化落地，协调有关部门完成行政审批事项。第二十条通过第二类创新医疗器械产品审核后，注册人提出产品注册的，省局受理办在3日内完成受理，器械处在2个工作日内完成初审。第二十一条省药品技术审评中心优先安排第二类创新医疗器械产品审评，并在5个工作日完成资料审核，一次性发布补正通知，需要进行注册质量体系核查的转省药品和疫苗检查中心。第二十二条省药品和疫苗检查中心优先安排第二类创新医疗器械产品注册质量体系核查工作，并在20个工作日内完成现场检查，符合优化、合并及减免现场检查的应按有关规定执行。第二十三条第二类创新医疗器械产品审评阶段，在创新认定过程中召开过专家咨询会的，原则上不再召开专家咨询会或合并召开。在注册质量体系核查通过后，省药品审评中心10个工作日完成审评并出具审评报告。第二十四条省药监局在5个工作日完成注册行政审批。第二十五条第二类创新医疗器械产品注册后，省局器械处及时指导企业进行生产许可（核发、变更）或报告。第二十六条第二类和第三类创新医疗器械产品涉及的生产许可，现场核查原则上与产品注册质量体系核查合并进行。第二十七条创新医疗器械产品生产事项受理3工作日内完成受理，行政审批在5个工作日内完成。第二十八条第二类创新医疗器械产品在通过审查认定5年，相关许可变更事项可按本规定优先办理。第四章附录第二十九条本程序对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定执行。第三十条列入市级以上政府部门重点发展、支持产品项目,或解决关键“卡脖子”技术的第二类医疗器械可参照本程序执行。第三十一条陕西省药品监督管理局负责解释本程序。第三十二条第二类创新医疗器械审查认定通过后，其编号为：陕械新××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为流水号。第三十三条本程序自2023年 月 日起实施，有效期5年，原《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序》废止。附表1：第二类创新医疗器械特别审查申请表附表2：第二类创新医疗器械特别审查异议表附表1第二类创新医疗器械特别审查申请表申请人名称申请人住所生产地址产品名称规格型号性能结构及组成主要工作原理或者作用机 理适用范围或者预期用途联系人： 联系电话： 传真：联系地址： e-mail： 手机：申请资料：（可附页）备注：申请人如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能试验、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由。申请人（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：附表2第二类创新医疗器械特别审查异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式第二类创新医疗器械特别审查异议相关信息产品名称申请人创新特别审查异议的理由单位签章或个人签字 年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提高本市医疗器械召回实施效能，在前期大调研基础上，市药品监管局医疗器械监管处组织制定《上海市医疗器械召回实施指南》（2023年版），现向社会公开征求意见。“反馈意见表”可发送至yxaj@smda.sh.cn邮箱（反馈邮件请注明：召回指南反馈）,征求意见截止时间2023年9月10日。附件：1.上海市医疗器械召回实施指南（2023年版）2.反馈意见表上海市医疗器械召回实施指南（2023年版）1.范围依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号）（以下简称《条例》）和《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）（以下简称《办法》），结合本市医疗器械召回实施情况，制定本指南。本指南通过列举法规条款，解答召回常见问题，旨在指导医疗器械注册人或备案人（以下简称“注册人”）、医疗器械经营企业和使用单位（医疗机构）执行召回工作。本指南无法规上的强制执行义务，仅代表编写机构对已上市销售医疗器械执行召回的指引。本指南是在现行法规及当前召回实践认知水平下制定的，随着法规的不断完善和实践认知的不断深入，本指南相关内容也将适时进行调整。2.医疗器械召回定义和各方责任2.1医疗器械召回的定义《办法》第三条 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。2.2召回定义常见问题和解答【问题】：医疗器械经营企业、使用单位收到召回通知，但是无需产品返回，这种情况是否属于召回范围？【解答】：这种情况属于召回范围。根据《办法》的定义，医疗器械的召回是生产企业消除上市产品缺陷的方法，医疗器械召回可以为警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式之一；或者几种方式组合。无需产品返回的召回也是存在的，医疗器械经营企业、使用单位应根据生产企业的召回通知要求配合处置相关产品召回；如遇到召回产品处置问题应与召回企业保持良好沟通，包括产品上市后不良事件，投诉，或产品追溯信息等。2.3医疗器械召回中的各方责任医疗器械生产企业，是指境内“注册人”“进口注册代理人”。《条例》第二十条“注册人”应当建立并执行产品追溯和召回制度。第六十七条“注册人”发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。《办法》第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。法规明确，只有“注册人”“境外注册人（进口注册代理人）”有在中国实施医疗器械召回的资格和义务。医疗器械实施召回过程中，“注册人”“境外注册人（进口注册代理人）”是召回实施主体，医疗器械经营、使用单位具有配合实施召回的法定义务。表1：医疗器械召回中的各方责任“注册人”境外注册人进口注册代理人缺陷产品的调查、评估R&D&CR&DI&C缺陷产品的召回决定R&D&CR&DI&C召回上报R&D&CIR&D&C召回实施R&D&CI&CR&D召回关闭的反馈R&D&CD&IR&C召回关闭的决定R&D&CD&I&CR注：R:Response 主体责任　D:Decision 决定　I: Inform 被告知方C:Confirm 确认2.4召回各方责任常见问题和解答【问题】召回实施过程中经营、使用单位不配合召回，企业如何处理？【解答】首先，医疗器械经营、使用单位有法定义务配合实施召回。对于不配的经营、使用单位，企业应安排人员实地拜访，进行面对面的沟通，了解他们的顾虑并宣贯相关法规义务；同时，商务上与他们沟通，解决他们实际困难，可以通过耗材置换或者提供备用医疗设备等方式消除对方的顾虑，体现厂家的诚意；以上沟通都无效的情况下，再由公司法务出具法律通知函，提醒拒绝配合召回的法律风险，催促对方履行召回配合义务；如果仍拒绝配合，可向当地市场监督管理局投诉，寻求监管部门支持。3.召回通知方式和植入物召回3.1召回通知和植入物召回法规要求《办法》第十五条 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者；第三十五条 召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应当采取的预案措施。3.2召回通知的常见问题和解答【问题】：召回通知是否一定为书面形式？【解答】：《办法》没有对召回通知的方式做出规定。召回通知方式不限书面形式（打电话、微信、电子邮件或公司内部的追溯平台都可以），前提条件是，召回通知的确认和回复方式建议企业在和下游经营企业或使用单位的协议里面约定，明确召回通知送达和回复方式，明确经营企业或使用单位接受召回通知的部门和经办人（能代表经营企业或使用单位实施召回）。最后，企业的召回管理程序文件也应该明确召回通知送达和回复方式，并按照法规要求保存相关记录。【问题】：对于需要退回缺陷产品的召回，企业是否应该通知经营、使用单位暂停经营使用，封存隔离相关产品？【解答】：企业应该这样通知经营、使用单位，以避免缺陷产品继续流通使用，造成不必要的伤害。【问题】：对于已植入人体的医疗器械是否还要召回？【解答】：首先，已植入人体的医疗器械的产品召回措施及对患者的处理意见和应当采取的预案措施应在召回通知中明确，并主动告知医疗机构和病患上述问题；其次，相关医疗机构或病患对于召回产品的问题如有疑问，企业应确保提供售后服务电话和人员进行解答；最后，企业应协商医疗机构和患者，根据患者临床随访结果，综合评估患者手术取出植入物的受益和风险，决定是否取出更换植入物。4.召回的级别评估4.1召回级别的法规要求《办法》第十三条 医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。表2：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回等级类别定义一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。4.2召回级别常见问题和解答【问题】：一级召回的产品是否还可以继续使用，为什么一级召回了但是产品不退回厂家？【解答】：首先，召回级别和召回措施中的产品是否退回没有直接关系，召回级别和产品是否要退回没有必然的对应关系。其次，企业在上报一级召回时应根据产品缺陷及引起危害级别制定对应的处置措施，确保召回缺陷产品的风险得到有效控制。【问题】：同一召回由于风险等级变化，导致召回等级变化，是否要重新通知客户或重新执行召回方案？【解答】：企业应评估召回等级变化是否会关联产品召回措施变化，或召回产品范围的变化，如涉及上述变化的，企业应重新通知下游经销商或医疗机构，并做好召回计划变化的执行方案，重新执行召回方案，并向监管机构上报变更召回计划。5.召回计划制订、变更和上报的要求5.1召回计划制订和变更的法规要求《办法》第十七条 召回计划应当包括以下内容：（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。第十八条 医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对生产企业提交的召回计划进行评估，认为生产企业所采取的措施不能有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求其采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求修改召回计划并组织实施。第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。5.2召回计划变更常见问题和解答【问题】：召回计划可以变更吗？那些内容的变化会导致召回计划变更？ 【解答】：召回计划可以变更，召回计划中涵盖的下述内容变化后都属于召回计划的变更：（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。【问题】：召回计划变更后仍需重新上报吗？【解答】：企业应评估召回计划变化的相关内容，应及时将相关召回计划变更上报至药品监督管理部门。【问题】：本地召回计划变更仍需通知境外注册人吗？【解答】：境外注册人决定进口产品是否召回，本地召回的变更需要通知境外注册人，必要时，应得到境外注册人的批准。双方应建立起召回沟通程序，确保缺陷产品召回，相关风险得到控制。6.境外召回上报的要求6.1境外召回的法规要求《办法》第六条 进口医疗器械的境外注册人在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局。6.2境外召回的常见问题和解答【问题】：仅在境外召回上报的时限？【解答】：仅在境外召回在中国的上报时限法规没有明确规定，但建议“进口注册代理人”获知后尽快完成上报，尤其是一级召回。同时，“进口注册代理人”要和境外注册人沟通中国法规的要求，制订召回工作程序，明确仅在境外召回上报时限，确保此类召回及时上报。7.境内召回上报注意事项　　7.1境内召回上报监管机构的法规要求《办法》第十六条 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。7.2境内召回上报监管机构常见问题和解答【问题】：境内召回上报的监管机构有哪些呢？【解答】：上报的监管机构为“注册人”“进口注册代理人”所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门以及批准注册或者办理备案的监管部门。【问题】：“进口注册代理人”的注册地为上海市，同时产品获得注册证的进口医疗器械，请问该召回需要上报的网站有哪些呢？【解答】：此类情况应当同时向国家药监局和上海药监局报告。上海药监局已建立了召回直报系统，直报系统使用说明可以通过该直报系统获得；同时国家药品监督管理局网上办事大厅也建立了电子申报平台。具体网站见下表3表3：医疗器械召回上报平台网址链接上海药监局召回直报系统https://zssb.yjj.sh.gov.cn/国家药品监督管理局网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/其他请参见各省市召回上报平台或要求；8.召回产品的销毁8.1召回产品的销毁法规要求《办法》第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。8.2召回产品销毁常见问题和解答【问题】：需要销毁的产品可以自行销毁吗？【解答】：企业可以自行销毁。但是，召回产品需要销毁的，应当在药品监管部门监督下自行销毁或委托第三方环保公司进行销毁；企业应记录并保存销毁相关证明材料。上海药监局召回直报系统可以实现销毁报备功能。销毁前，企业需要提前在召回直报系统上登记销毁信息，包括销毁时间、地点、联络人和联系电话。【问题】：销毁产品可以分批次进行吗？ 【解答】：可以，企业可以结合内部销毁计划进行一次或多次销毁。每次销毁，企业应记录并保存销毁相关证明材料，每次销毁前需要提前在召回直报系统中登记报备销毁信息。9.召回信息媒体发布要求9.1召回信息的媒体发布的法规要求《办法》第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。 9.2召回信息媒体发布要求常见问题和解答【问题】：召回信息发布常见媒体？【解答】：国家药监局官网和上海市药品监督管理局官网有专门召回信息发布栏目，发布医疗器械召回相关信息。除在监管部门网站发布产品召回信息外，企业在决定召回后，应及时在自己官网（或微信公众号），必要时在其他相关媒体，向社会发布产品召回信息，尽到召回告知义务。表4：医疗器械召回信息发布网站网址链接上海药监局召回信息https://qxzh.yjj.sh.gov.cn/openApi/recallPublicManage国家药监局召回信息https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html其他请参见各省市召回发布网址10.召回通知时效性10.1召回通知时效性的法规要求《办法》第十五条 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。10.2召回通知时效性常见问题和解答【问题】：法规中的“日”为工作日还是自然日？【解答】：上述法规中的“日”应为自然日。11.主动召回和责令召回11.1主动召回和责令召回的法规要求《办法》第二十四条 食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出，也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。作出该决定的食品药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行召回，并按本办法第十四条第二款的规定向社会公布产品召回信息。必要时，食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。第二十五条 食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回要求，包括范围和时限等。第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结评估报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，食品药品监督管理部门应当书面要求医疗器械生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。11.2主动召回和责令召回常见问题和解答【问题】：责令召回和主动召回的区别？【解答】：主动召回为企业主动识别产品缺陷，采取的措施；责令召回为监管部门要求的被动召回，企业应建立召回制度，积极采用主动召回措施，纠正产品缺陷，控制缺陷产品风险。12.召回效果评估12.1召回效果评估的法规要求《办法》第二十二条 医疗器械生产企业应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。第二十三条 医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到总结评估报告之日起10个工作日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估；认为召回尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。12.2召回效果评估常见问题和解答【问题】：召回效果评估有单独的召回法规表格吗？【解答】：召回效果评估不是单独的召回报告，目前召回效果评估需涵盖在召回总结评估报告中，没有单独的召回法规表格。【问题】：召回效果评估的具体要求有哪些呢？【解答】：医疗器械召回效果评估主要包括，召回是否按照召回计划完成相关程序，召回产品的已知风险是否得到有效降低，风险/收益比是否得到优化。具体要点包括（如适用）：a)召回信息是否通过媒体发布。b)召回通知是否已经送达相关经营使用单位或者告知使用者；对未送达的，是否已竭尽送达召回通知义务，并做了充分合理说明。c)召回产品的纠正措施是否按照召回计划完成；对未实施纠正措施的召回产品是否做了说明，并承诺后续跟进措施；对无法找到的召回产品是否做了说明，并承诺后续跟进措施。d)召回产品是否按照计划就地销毁或退回境外注册人。e)已植入人体的产品是否按照召回计划进行了随访，并采取必要的预案措施。f)对召回产品相关的投诉，尤其是不良事件是否进行了监测，明确了监测结果。g)企业是否已对召回过程中的相关证据材料进行真实性审核，确认提交的召回总结评估报告真实、正确、完整。h)企业是否对召回结果进行了有效性评估，明确了召回产品风险有效降低，风险/收益比得到优化，召回已经实施完毕。13.召回总结评估报告的递交13.1召回总结评估报告的相关法规《办法》第二十二条 医疗器械生产企业应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。第二十三条 医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到总结评估报告之日起10个工作日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估；认为召回尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。13.2召回总结评估报告的常见问题和解答【问题】：召回总结评估报告递交后就意味召回关闭了吗？【解答】：否。首先企业递交总结评估报告后需等待监管部门的评估；如果监管部门认为尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险，并要求企业重新召回的，企业应按照监管部门要求重新召回。其次，中国境内代理人应将上述结果与境外生产商进行沟通，并制定合理的召回措施。14.召回直报系统最终关闭的问题和解答【问题】：召回直报系统哪里可以显示该召回已完成呢？哪种状态意味着召回措施完成并且被监管机构审批通过呢？【解答】：请参考如下召回直报系统中的召回状态栏目提供截图示例。【问题】：召回总结评估报告递交后，召回直报系统如未评估通过是否可以不用采取措施呢？【解答】：否。召回直报系统是监管机构回复企业正式平台，如果监管部门认为产品缺陷尚未消除，并要求企业重新召回的，监管部门会通过平台给予召回总结评估退回意见，企业应按照监管部门要求重新召回。其次，中国境内代理人应将上述结果与境外生产商进行沟通，并尽快制定并实施更有效的召回措施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区卫生健康委、教育局、经济信息化委、公安分局、财政局、商务主管部门、审计局、国资委、税务局、市场监管局、医保局，申康医院发展中心、有关大学、中福会、市残联，各委直属单位，各市级医疗机构：为贯彻落实国家卫生健康委等14部委《关于调整纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职责分工的通知》（国卫医急发〔2023〕10号）的要求，上海市纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席工作机制对成员单位进行了调整。现将调整后的名单和职责分工印发给你们，请遵照本通知，加强沟通和配合,认真落实联席会议布置的各项任务,协同做好纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风有关工作。特此通知。上海市卫生健康委员会　中共上海市教育卫生工作委员会上海市经济和信息化委员会　上海市公安局上海市财政局　上海市商务委员会上海市审计局　上海市国有资产监督管理委员会 国家税务总局上海市税务局　上海市市场监督管理局上海市医疗保障局　上海市药品监督管理局上海市中医药管理局2023年7月31日上海市纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席工作机制成员单位及职责分工一、上海市纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席工作机制（以下简称纠风工作机制）职能贯彻落实上级有关部门决策和部署,负责全市纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作的组织协调和宏观指导,研究制定年度工作要点，督促检查纠风工作机制确定的重点工作的落实。重大问题向市委、市政府请示、报告。二、纠风工作机制成员单位及工作架构纠风工作机制成员单位为：市卫生健康委、中共上海市教育卫生工作委员会、市经济信息化委、市公安局、市财政局、市商务委、市审计局、市国资委、市税务局、市市场监管局、市医保局、市中医药管理局、市疾控主管部门、市药品监管局，共14个部门。纠风工作机制的领导机构为纠风工作机制领导小组。市卫生健康委作为牵头单位，其主要负责同志担任纠风工作机制领导小组组长，有关负责同志担任领导小组副组长。其他成员单位有关负责同志担任纠风工作机制领导小组副组长。纠风工作机制在市卫生健康委设立办公室，负责日常工作。三、工作规则和工作要求纠风工作机制原则上每年召开一次例会。根据需要或按照领导同志要求，可以临时召集会议。召开例会前应根据需要组织召开联络员会议。纠风工作机制例会的议题主要包括：传达学习贯彻上级部门有关纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作的重大部署、重要指示、重要会议和重要文件的精神;根据本市纠风工作中出现的新情况、新问题、新趋势,协调有关部门及时研究制定有关政策;督促、检查、指导并通报本市部分医药购销领域和医疗服务中不正之风的典型案例;就有关重大问题进行协调并提出解决办法;部署、督导、检查本市年度重点纠风工作。纠风工作机制例会审议年度纠风工作要点，研究部署相关工作。会议决定的事项，按照部门职能，分工负责，具体落实。各成员单位应当积极参加纠风工作机制的有关工作，密切沟通、相互配合、相互支持、形成合力，充分发挥纠风工作机制的作用。四、纠风工作机制成员单位职责市卫生健康委为纠风工作机制的牵头单位，负责纠风工作要点的制定；对纠风工作进行宏观指导和协调；负责纠风工作机制的日常工作；承担纠风工作机制交办的其他事项。中共上海市教育卫生工作委员会负责配合开展所属高校附属医院纠风工作；推进完善所属高校附属医院内部纠风工作体系；承担纠风工作机制交办的其他事项。市经济信息化委负责大力扶持医药产业；积极引导全市医药生产企业进行技术改造；提高国产药品、医用耗材的生产供给能力；承担纠风工作机制交办的其他事项。市公安局负责指导全市公安机关依法办理医药购销领域和医疗服务中发生的刑事案件；承担纠风工作机制交办的其他事项。市财政局负责统筹安排预算，保障纠风工作机制正常开展所需必要经费；承担纠风工作机制交办的其他事项。市商务委负责推动现代药品流通方式的发展；承担纠风工作机制交办的其他事项。市审计局负责加强对医药企业生产、销售和医保定点医药机构采购的审计监督；按程序移送行风问题线索；承担纠风工作机制交办的其他事项。市国资委负责配合推进所监管的国有企业所属医院和医药企业的行业纠风工作；推进完善有关医院和医药企业内部纠风工作体系；承担纠风工作机制交办的其他事项。市税务局负责对医药购销领域中发现的重大税收违法案件线索，组织部署开展检查；指导、协调税务系统的相关稽查工作；承担纠风工作机制交办的其他事项。市市场监管局负责加强医药领域不正当竞争案件的查办工作；加强药品、医疗服务领域价格行为的监管，依法开展价格监督执法；积极推动《上海市反不正当竞争条例》实施，引导行业依法合规经营；承担纠风工作机制交办的其他事项。市医保局负责持续推进医药价格和招采信用评价，推进药品和医用耗材集中采购；加强对纳入医疗保障基金支付范围的有关行为和医药费用的监督等；承担纠风工作机制交办的其他事项。市中医药管理局负责对中医类医疗机构纠风工作进行宏观指导和协调；承担纠风工作机制交办的其他事项。市疾控主管部门负责对疾控机构纠风工作进行宏观指导和协调；承担纠风工作机制交办的其他事项。市药品监管局负责完善药品和医疗器械生产流通领域的监管法规体系并负责监督、落实；承担纠风工作机制交办的其他事项。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局机关各处、直属各单位：为深入贯彻落实《河北省行政裁量权基准制定和管理办法》，推动药品监管严格规范公正文明执法，更好保护市场主体和人民群众合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等相关法律、法规、规章规定，省局制定了《河北省药品监督管理系统行政裁量权基准》，已经局党组会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。附件：河北省药品监督管理系统行政裁量权基准河北省药品监督管理局2023年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。