各有关单位：8月15日，国家药品监督管理局批准颁布了第五批中药配方颗粒国家药品标准。按照《国家药监局 中医药局 卫生健康委 医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）“中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行作废”的要求，我局决定废止大蓟等8个自治区中药配方颗粒标准，详见附件。附件：大蓟等8个自治区中药配方颗粒标准废止目录内蒙古自治区药品监督管理局2023年8月21日附件大蓟等8个自治区中药配方颗粒标准废止目录序号标准编号配方颗粒名称废止日期1NMG-PFKL-2021024大蓟配方颗粒2024年1月21日2NMG-PFKL-2021046姜黄配方颗粒2024年1月21日3NMG-PFKL-2021051筋骨草配方颗粒2024年1月21日4NMG-PFKL-2021054酒白芍配方颗粒2024年1月21日5NMG-PFKL-2021065龙胆（坚龙胆）配方颗粒2024年1月21日6NMG-PFKL-2021078青蒿配方颗粒2024年1月21日7NMG-PFKL-2021088石韦（有柄石韦）配方颗粒2024年1月21日8NMG-PFKL-2022038五味子配方颗粒2024年1月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州人力资源和社会保障局、市场监督管理局，兰州新区组织部、市场监督管理局，甘肃矿区人力资源和社会保障局、市场监督管理局，省直各有关部门人事处（职改办），省属各企业集团人力资源部，中央在甘有关单位人事处（职改办）：现将《甘肃省工程系列药品检查员专业高级职称评价条件标准（试行）》印发你们，请遵照执行。甘肃省人力资源和社会保障厅  甘肃省市场监督管理局甘肃省药品监督管理局2023年8月18日附件：甘肃省工程系列药品检查员专业高级职称评价条件标准（试行）第一章  总  则第一条  根据《中共甘肃省委办公厅甘肃省人民政府办公厅印发〈关于全面深化职称制度改革的实施意见〉》（甘办发〔2017〕81号）等文件精神，切实发挥好人才评价指挥棒和风向标作用，科学、客观、公正评价药品（包括医疗器械、化妆品，以下简称药品）检查专业技术人才的品德、能力、业绩贡献，激发药品检查专业技术人才创新潜能，培养造就素质优良、结构合理、充满活力的药品检查专业技术人才队伍，促进全省人民群众用药安全有效和医药产业高质量发展，根据国家和我省职称制度有关规定，制定本评价条件标准。第二条  本条件标准仅适用于通过甘肃省高级药品检查员资格实践技能考试，取得高级药品检查员资格，依法对管理相对人从事药品研制、生产、经营使用等场所、活动进行合规确认和风险研判的非临床人员。包括从事药品检查、审评审批、检验检测、标准研究、生产经营使用质量管理、上市后监测和评价等药品检查相关人员。公务员及参照公务员法管理的事业单位工作人员不得参加职称评审。第三条  本评价条件标准主要评价全省药品检查专业领域做出贡献人才正常晋升、做出突出贡献人才破格晋升职称，包括正高、副高2个层级，职称名称依次为：正高级药品检查员、高级药品检查员。分别与事业单位专业技术岗位等级对应。正高级对应专业技术岗位一至四级，副高级对应专业技术岗位五至七级。正高级药品检查员实行评审方式，高级药品检查员实行“考评结合”方式，参加甘肃省高级药品检查员资格实践技能考试成绩合格且在有效期内参加评审，评价的职称在全省范围有效。第四条  本专业初级、中级职称实行“以考代评”方式，不再进行相应的职称评审或认定。分别与事业单位专业技术岗位等级对应，中级药品检查员对应专业技术岗位八至十级，初级药品检查员对应专业技术岗位十一至十二级。本专业不设员级职称。第五条  取得高级工职业资格或职业技能等级后，从事药品检查工作满2年，可参加初级药品检查员资格考试；取得技师职业资格或职业技能等级后，从事药品检查工作满3年，可参加中级药品检查员资格考试；取得高级技师职业资格或职业技能等级后，从事药品检查工作满4年，可参加高级药品检查员资格考试。第六条  本专业人才符合《甘肃省特殊人才职称评价办法》的不受专业、学历、论文、台阶等限制，直接申报相应层级高级职称，由甘肃省人力资源和社会保障厅统一组织评审。第二章  品德条件标准第七条  品德条件标准。热爱祖国，拥护中国共产党的领导，拥护党的理论和路线方针政策，遵守《宪法》及法律法规，具有良好的职业道德、社会责任感、职业操守和从业行为，爱岗敬业，诚实守信，作风端正，认真履行职责。任现职以来品德考核必须取得合格以上等次并在单位公示。第八条  评价方式。品德考核一般由用人单位党组织负责，以定性评价为主，尽量实现量化考核。主要通过个人述职、考核测评、民意调查等方式全面考察，获得优秀共产党员、优秀党务工作者、道德模范等称号的，同等情况下优先推荐申报。第九条  有下列情形之一者属品德有问题：（一）存在有损害党中央权威、违背党的路线方针政策言行的。或存在损害国家利益、社会公共利益行为的。或存在违背社会公序良俗行为的。（二）存在不遵守职业道德，存在违反《职业化专业化药品检查员廉洁自律管理办法》规定有关行为的。（三）存在违背社会公德、家庭美德等行为的。第十条  对品德有问题者实行“零容忍”，并建立“黑名单”制度。（一）对品德考核不合格者，按“连续考核合格及其以上间断的”情形对待，即申报当年之前连续3个年度考核必须为合格及以上。（二）对经查实的申报造假、弄虚作假、暗箱操作、学术不端（抄袭、剽窃、侵吞他人学术成果、伪造、篡改数据文献，或者捏造事实）、无实质贡献的虚假挂名等行为，正在申报的终止申报程序，已获职称资格的撤销职称资格。由用人单位按照管理权限，根据或参照《中华人民共和国公职人员政务处分法》《中国共产党纪律处分条例》《事业单位工作人员处分暂行规定》等给予相应纪律处分。第三章  正高级药品检查员能力、业绩贡献条件标准 第一节  能力条件标准第十一条  专业能力。全面掌握药品检查专业国内外前沿发展动态。熟练运用药品法律法规、质量规范标准、检查流程、检查方法等专业技能，精准把握产品工艺质量管理、风险控制的关键环节。在药品检查领域具有较高的知名度和影响力，具有较强的示范作用以及引领药品检查专业发展前沿水平的能力。第十二条  技术能力。必须具备下列条件之一：（一）工作业绩突出，参与研究药品检查领域重大改革与发展决策；主持药品检查工作发展规划等研究工作；主持完成省级以上药品检查相关技术标准和指导原则等文件编写；参与研究现场检查中遇到的复杂疑难问题，为重特大安全事故或事件的应急调查方案和结论提出决策建议。（二）科研能力强，能够解决本领域相关关键技术难题；公开出版或发表药品检查专业领域相关的专著、论文；取得药品检查领域研究成果，推动了本行业发展。（三）技术帮带作用明显，是药品检查领域的学术、技术带头人，指导中、初级药品检查员取得较好业绩。第十三条  基础学习能力与实践经历。具备本专业或相近专业大学本科及以上学历或学士以上学位，并任高级药品检查员满5年。第十四条  胜任工作能力。任现职以来，事业单位年度考核须均在合格以上。连续年度考核合格及以上间断的，申报当年之前连续 3 个年度考核必须为合格以上。任现职期间，有如下情形者，不得申报。（一）纪检监察部门审查未结束或受党纪处分影响期内和政务处分期间的。（二）上次评委会评审未通过，申报当年之前又未取得新业绩的。（三）申报当年达到国家规定退休年龄的。第十五条  知识更新能力。任现职以来，完成《甘肃省专业技术人员继续教育条例》规定的年度学习任务。第十六条  学术水平能力。必须具备下列条件之一：（一）独立或作为第一作者在国内核心期刊上公开发表本专业或相近专业学术论文1篇以上。（二）独立完成或作为第一完成人公开出版本专业或相近专业专著、译著1部。（三）独立完成或作为第一完成人撰写被省部级以上领导肯定性批示或被省部级以上部门采纳的智库研究成果（包括对策研究报告、建言献策报告、调研报告、政策建议等）1项。（四）作为定额内人员获得省部级科技奖励二等奖以上。（五）主持完成重大原创性研究成果填补国内空白。第十七条  对外交往能力。能熟练运用一门外语与国外同行进行交流，并能查阅外文书籍和资料。确实需要评价外语水平时，由评价机构或用人单位确定评价条件标准和评价方式。第十八条  信息化技术应用能力。能熟练运用计算机技术开展药品检查工作。确实需要评价计算机水平时，由评价机构或用人单位确定评价条件标准和评价方式。第十九条  帮扶基层经历。除县以下基层（甘南州、临夏州属单位，艰苦条件单位，各类企业）外，其他省、市属单位晋升高级职称的人员，必须有县以下基层或企业相应专业技术岗位累计1年以上的帮扶服务或工作经历。在脱贫攻坚和乡村振兴工作中，担任驻村干部、工作队长（第一书记）等时限，计入帮扶基层经历。第二节  正常晋升业绩贡献条件标准第二十条  须达到下列第（一）款或第（二）款条件标准之一：（一）达到下列条件标准1项：1.国家级。获国家级表彰1次，参考其他专业技术业绩；或获国家级科技奖励一、二等奖（定额内人员）；或作为主要完成人（前5名）完成列入国家级的项目（含国家自然科学基金、社会科学基金项目）1项，通过结题验收和成果登记，参考其他业绩；或作为主要完成人（前5名）完成国际标准化组织发布实施的国际标准1项；或作为主要完成人（前2名）完成国家主管部门发布实施的国家标准、技术规范、规程2项。2.全国性。获全国性表彰1次，并取得第（二）款1-7项业绩1项；或获国家部委科技奖励一等奖（前5名）、二等奖（前4名）1次；或获国家部委科技奖励一等奖（第6名以后定额内人员）、二等奖（第5名以后定额内人员）1项，并取得第（二）款业绩1项；或获国家部委科技奖励三等奖（前2名）1项；或获国家部委科技奖励三等奖（第3名）1项，并取得第（二）款业绩2项；或作为主要完成人（前3名）完成国家部委下达的全国性课题项目1项，通过结题验收和成果登记，并取得第（二）款业绩1项；或作为主要完成人（前3名）制定了国家标准、行业标准或国家部委有关部门发布实施的技术规范1项，并取得第（二）款业绩1项。3.省级。获省级表彰1次，并取得第（二）款1-7项业绩1项；或获省级科技奖励一等奖（前4名）、二等奖（前3名）；或获省级科技奖励一等奖（第5名以后定额内人员）、二等奖（第4名以后定额内人员），并取得第（二）款业绩1项；或获省级科技奖励三等奖（前2名），并取得第（二）款业绩2项；或作为（前2名）完成省级项目2项，通过结题验收和成果登记，并取得第（二）款业绩2项；或作为主要完成人（前2名）制定地方标准或省级有关部门发布实施的技术规范、规程2项，并取得第（二）款业绩2项。（二）达到下列条件标准3项（其中1-7项至少占1项）：1.作为第一完成人，完成市厅级本专业重点课题、科研项目3项，并通过结题验收和成果登记，至少有1项取得明显经济效益、社会效益或生态效益。2.作为主要完成人（前2名）完成药品安全较大事件调查、技术鉴定、报告编制等工作2起以上；或作为主要完成人（前2名）完成2起以上药品领域相关产品重要缺陷的鉴定、安全评估与处理，负责编制分析、评估报告或缺陷处理方案及相应的技术报告，其结论被负责组织鉴定和评估的单位认可。3.作为主要完成人（前2名）起草编制国家药品技术标准、技术规程、指导原则、检查指南等1项以上，并经相关主管部门发布实施；或作为主要完成人（前2名）起草编制省级药品指导原则、检查指南等3项以上，并经相关主管部门发布实施（附证明材料）。4.作为主要完成人（前2名）完成的科研成果、新技术、 新产品、新材料、新设计、新工艺、新品种等开发项目2项， 通过省级行业主管部门组织的鉴定或验收（以鉴定、验收证书或文件为准），并取得较好的经济效益、社会效益或生态效益。5.作为第一完成人，撰写的应用对策研究报告、建言献策报告、调研报告或政策建议等智库研究成果1项，获省部级以上领导肯定性批示或被省部级以上部门采纳；或前述智库研究成果被市委市政府、省级行业主管部门采纳3项。6.作为第一完成人，获国家发明专利2项。专利必须与本专业相关，并在实际工作中广泛应用，至少有1项实施后取得明显经济效益、社会效益或生态效益（提供成果转化相关证明）。7.担任检查组长在药品现场检查中提交的《现场检查报告》被评为年度优秀检查报告3篇以上；或主持（第一名）编写高水平年度分析报告3篇以上。8.独立或作为第一完成人获得相关主管单位举办的本专业全国技能竞赛二等奖以上1次。或获得全省技能竞赛一等奖1次，二等奖2次以上。9.担任检查组长在药品现场检查中发现重大风险隐患5次以上，并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定的（附证明材料）。10.任期内参加国家级或区域中心组织的现场检查5次以上。或担任组长参加省级现场检查年平均12次以上，且有2篇现场检查报告被评为优秀检查报告。或完成技术审评、《现场检查报告》审核年平均50份以上，且未出现审评、审核结论被推翻的情况。11.独立或作为第一作者（以期刊中标注为准）发表的本专业或相近专业论文被SCI（科学引文索引）、EI（工程索引）收录1篇；或在国内核心期刊公开发表本专业或相近专业论文2篇；或在国内核心期刊发表本专业或相近专业论文1篇，并在省级专业学术期刊上公开发表本专业或相近专业论文2篇。12.独立或作为第一完成人，公开出版中文本专业或相近专业著作、译著或列入国家部委计划的教材1部；合作完成的，本人撰写部分不少于12万字（未注明作者撰写章节的专著、译著、教材不作为个人成果）。13.获市厅级表彰2次以上。14.担任国家专业学会理事长、副理事长、秘书长、副秘书长或常务理事5年以上；或担任国内核心刊物主编、副主编3年以上；或担任高等院校特聘教授或客座教授5年以上；或担任国家、行业技术委员会、标准化委员会主任委员、副主任委员3年以上。15.培养指导至少3名中青年药品检查员（培育期1年以上，以单位安排培养计划为据），至少1名在培育期内或结束后1年内，获市厅级以上表彰奖励1次或省级本专业技能大赛二等奖以上1次。16.任期内担任国家或省级以上主管单位举办的药品检查员、药品监管人员培训班授课主讲老师8次以上，每次授课不少于2小时（提供培训班正式通知、课程安排及现场培训资料）。以上业绩条件6-16项达到1次计算为1项，超过部分不累计计算。 第三节   破格晋升业绩贡献条件标准第二十一条  破格内容。主要是指：不具备规定学历、未到达规定任职年限、未到达规定的总专业年限、专业明显不对口等，但任现职后工作业绩贡献突出，可破格申报。1.任职年限。破格申报晋升职称的，须至少在低一级岗位聘用3年。
2.业绩条件。破格申报人员须符合本评价条件标准第二十条正常晋升业绩贡献项数，之后每破1项再增加第二十条业绩条件标准第（一）款1项或第（二）款2项（其中1-5项至少占1项），论文、著作、表彰、专利等不得累计计算。破格申报需由2名本专业或相近专业在职在岗3年以上正高级药品检查员推荐，每人每年同层级推荐人数不超过3人。第四章  高级药品检查员能力、业绩贡献条件标准第一节  能力条件标准第二十二条  专业能力。掌握国内省内产业发展整体状况及本专业领域学科发展动态和趋势。准确运用药品法律法规、质量规范标准、检查流程、检查方法等专业技能。准确把握产品工艺质量管理、风险控制的关键环节，具备较好的发现分析问题能力。作为检查组长牵头开展较高难度和较高风险品种的现场检查任务。第二十三条  技术能力。必须具备下列条件之一：（一）工作业绩较为突出，主持或参与完成省级以上药品检查相关技术标准和指导原则等文件编写；参与建立或完善本专业领域药品检查工作体系；参与本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作；能牵头开展高风险品种的检查任务，对本专业领域检查工作中疑难问题提出处理意见。（二）科研能力较强，能够解决本领域相关技术难题；取得药品检查领域研究成果，推动本行业发展；公开出版或发表药品检查专业领域相关的专著、论文。（三）技术帮带作用较明显，善于发现和培养人才，具有对中、初级药品检查员培训教学的能力。第二十四条  基础学习能力与实践经历。具备下列条件之一：（一）具备本专业或相近专业大学本科以上学历或学士以上学位，并任中级药品检查员满5年。（二）具备本专业或相近专业大学专科学历，从事本专业相关技术工作20年以上，并任中级药品检查员满5年，并通过甘肃省高级药品检查员资格实践技能考试。第二十五条  胜任工作能力。任现职以来，事业单位年度考核须均在合格以上。连续年度考核合格及以上间断的，申报当年之前连续 3 个年度考核必须为合格以上。任现职期间，有如下情形者，不得申报。（一）纪检监察部门审查未结束或受党纪处分影响期内和政务处分期间的。（二）上次评委会评审未通过，申报当年之前又未取得新业绩的。（三）申报当年达到国家规定退休年龄的。第二十六条  知识更新能力。任现职以来，完成《甘肃省专业技术人员继续教育条例》规定的年度学习任务。第二十七条  学术水平能力。论文不作限制性要求。可用体现本人专业技术工作业绩和水平的标志性业绩成果代替论文答辩，包括：高质量工作总结、优秀检查报告、技术分析报告、调研报告、技术推广总结、技术报告、项目设计方案、项目验收报告、技术产品创新、标准规范、专利成果等。第二十八条  对外交往能力。能熟练运用一门外语与国外同行进行交流，并能查阅外文书籍和资料。确实需要评价外语水平时，由评价机构或用人单位确定评价条件标准和评价方式。第二十九条  信息化技术应用能力。能熟练运用计算机技术开展药品检查工作。确实需要评价计算机水平时，由评价机构或用人单位确定评价条件标准和评价方式。第三十条  帮扶基层经历。除县以下基层（甘南州、临夏州属单位，艰苦条件单位，各类企业）外，其他省、市属单位晋升高级职称的人员，必须有县以下基层或企业相应专业技术岗位累计1年以上的帮扶服务或工作经历。在脱贫攻坚和乡村振兴工作中，担任驻村干部、工作队长（第一书记）等时限，计入帮扶基层经历。第二节  正常晋升业绩贡献条件标准第三十一条  须达到下列第（一）款或第（二）款条件标准之一：（一）达到下列条件标准1项：1.全国性。获全国性以上表彰1次，参考其他专业技术业绩；或获国家部委科技奖励一、二等奖（定额内人员），或三等奖（前3名）；或获国家部委科技奖励三等奖（第4名以后定额内人员）1项，并取得第（二）款业绩1项；或作为主要完成人（前3名）完成国家部委下达的全国性课题项目1项，通过结题验收和成果登记，并取得第（二）款业绩1项；或作为主要完成人（前4名）完成国家部委有关部门发布实施的行业标准、技术规范、规程2项，并取得第（二）款业绩1项。2.省级。获省级表彰1次，参考其他专业技术业绩；或获省级科技奖励一、二等奖（定额内人员），或三等奖（前2名）；或获省级科技奖励三等奖（第3名以后定额内人员）1次，并取得第（二）款业绩1项；或作为主要完成人（前2名）完成省级项目1项，通过结题验收和成果登记，并取得第（二）款业绩2项；或获省级科技奖励三等奖（第3名以后定额内人员）1次，并取得第（二）款业绩2项（其中1-7项至少占1项）；或作为主要完成人（前3名）制定地方标准或由省级有关部门发布实施的技术规范、规程1项，并取得第（二）款业绩2项。3.市厅级。获市厅级表彰1次，并取得第（二）款1-7项业绩1项；或作为主要完成人（前2名）完成市厅级项目2项，通过结题验收和成果登记，并取得第（二）款业绩2项。（二）达到下列条件标准3项（其中1-7项至少占1项）1.作为主要完成人（前3名）完成省级项目1项，通过结题验收和成果登记；或作为主要完成人（前3名）完成市厅级项目2项，通过结题验收和成果登记。2.作为主要完成人（前3名）完成药品安全较大事件调查、技术鉴定、报告编制等工作2起以上；或作为主要完成人（前3名）完成2起以上药品领域相关产品重要缺陷的鉴定、安全评估与处理，负责编制分析、评估报告或缺陷处理方案及相应的技术报告，其结论被负责组织鉴定和评估的单位认可。3.参与（前3名）起草编制国家药品技术标准、技术规程、指导原则、检查指南等1项以上，并经相关主管部门发布实施；或作为技术骨干（前3名）起草编制省级药品指导原则、检查指南等3项以上，并经相关主管部门发布实施（附证明材料）。4.作为主要完成人（前3名）完成的科研成果、新技术、 新产品、新材料、新设计、新工艺、新品种等开发项目1项， 通过省级行业主管部门组织的鉴定或验收（以鉴定、验收证书 或文件为准），并取得较好的经济效益、社会效益或生态效益。5.作为第一完成人，撰写的应用对策研究报告、建言献策报告、调研报告或政策建议等智库研究成果2项，获市厅级以上领导肯定性批示或被市厅级以上部门采纳。6.作为主要完成人（前2名）完成国家发明专利1项；或作为第一发明人获得实用新型专利2项。上述专利必须与本专业相关，至少有1项实施后取得明显经济效益、社会效益或生态效益（提供成果转化相关证明）。7.担任检查组长在药品现场检查中提交的《现场检查报告》被评为年度优秀检查报告2篇以上；或主持（第一名）编写高水平年度分析报告2篇以上。8.个人获相关主管部门主办的全国技能竞赛三等奖以上1次或全省技能竞赛二等奖以上1次。9.担任检查组长在药品现场检查中发现重大风险隐患3次以上，并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定的（附证明材料）。10.任期内参加国家级或区域中心组织的现场检查3次以上；或担任组长参加省级现场检查年平均8次以上，且有1篇以上检查报告被评为优秀检查报告；或完成技术审评、《现场检查报告》审核年平均30份以上，且未出现审评审核结论被推翻的情况。11.独立或作为第一作者（以期刊中标注为准）在国内核心期刊上公开发表本专业或相近专业论文1篇；或在省级学术期刊上公开发表本专业或相近专业论文2篇以上。12.独立或作为第一完成人，公开出版中文本专业或相近专业著作、译著1部，合作完成的，本人撰写部分不少于8万字（未注明作者撰写章节的专著、译著、教材不作为个人成果）；13.获县区级以上表彰3次。14.培养指导至少3名中青年药品检查员（培育期1年以上，以单位安排培养计划为据），至少1名在培育期内或结束后1年内，获县级以上表彰奖励1次或省级本专业技能大赛三等奖以上1次。15.任期内担任国家或省级以上主管单位举办的药品检查员、药品监管人员培训班授课主讲老师5次以上，每次授课不少于2小时（提供培训班正式通知、课程安排及现场培训资料）。16.任现职以来年度考核获得3次优秀等次。以上业绩条件6-16项每达到1次计算为1项，超过部分不累计计算。第三节   破格晋升业绩贡献条件标准第三十二条  破格内容。主要是指：不具备规定学历、未到达规定任职年限、未到达规定的总专业年限、专业明显不对口等，但任现职后工作业绩贡献突出，可破格申报。1.任职年限。破格申报晋升职称的，须至少在低一级岗位聘用3年。
2.业绩条件。破格申报人员须符合本评价条件标准第三十一条正常晋升业绩贡献项数，之后每破1项再增加第三十一条业绩条件标准第（一）款1项或第（二）款2项（其中1-5项至少占1项），论文、著作、表彰、专利等不得累计计算。破格申报需由2名本专业或相近专业在职在岗3年以上正高级药品检查员推荐，每人每年同层级推荐人数不超过3人。第五章  附  则第三十三条  申报人员要认真履行岗位职责，完成本职工作任务，品德、能力、业绩贡献条件标准必须同时具备。业绩条件标准如无特殊说明，均为任现职以来取得。申报人员的业绩均计算到申报当年9月30日为止，该时间结束后，不再接受任何形式的材料补报。申报人员在该时限之后取得的业绩，可作为下次申报职称的业绩成果。第三十四条  本评价条件标准中的“国家级”指以党中央、国务院单独或联合进行的表彰、科技奖励。“全国性”指国家部委面向全国该行业领域进行的表彰、科技奖励。“省级”指省委省政府单独或联合进行的表彰、科技奖励。本条件标准将“市州级”和“厅级”简称“市厅级”。“市州级”指市州委、市州政府单独或联合进行的表彰，“厅级”指省直厅局面向全省该行业领域进行的表彰。第三十五条  为增强专业技术人才获得感、成就感，适当区别省级和部级，获省级奖励按“全省知名”对待，获部委以上奖励按“全国知名”对待。对国家有关部委面向全国该行业领域开展的表彰奖励、科技奖励、项目等，按适当高于省级低于国家级对待，即按“全国性”对待。第三十六条  科技奖项、荣誉称号、课题项目、标准规范、定额人员、集体成果使用等认定，按照《关于当前深化职称改革工作中几个具体事项的通知》（甘职改办〔2018〕24号）执行；各类竞赛、技能比武、比赛等以各级行政部门或各级行政部门委托相关部门组织的竞赛、比赛为准。第三十七条  本标准条件有关术语或概念的解释：（一）“参考其他专业技术业绩”主要看是否有其他比较突出奖励、课题项目、技术创新成果、智库成果、专利、标准等业绩做支撑；“参考其他业绩”主要看是否有其他比较突出的专业技术业绩做支撑。（二）经济效益、社会效益和生态效益以鉴定验收报告为准。（三）评价条件标准中出现的“以上”“以下”“以后”均包含本级别。（四）智库研究成果被采纳、肯定性批示：肯定性批示以完成的批示抄清或转办通知为准；智库研究成果被采纳指被相关单位正式发文、公布实施。（五）专利成果的认定以专利证书为准；“发明专利”“实用新型专利”指授权专利。（六）重大风险隐患是指下列情形之一：①违反法律法规②存在严重缺陷③存在主要缺陷2条及以上④存在区域性风险造成不良社会影响⑤存在系统性风险导致产品缺陷可能危害人身健康等情形。监管措施是指以下情形之一：①限期整改②暂停生产、进口、销售、使用③责令停产停业整顿④取消备案资格⑤吊销生产、经营许可证等情形。（七）优秀检查报告：由省药监局组织专业技术委员会评定，比例不得高于参评报告总量的10%。（八）高水平年度分析报告：对全省药品检查、审评、监测等年度情况进行统计分析，为药品监管提供有效支撑。由省药监局组织专业技术委员会评定，并向社会进行公示。（九）帮扶基层经历须由现用人单位出具意见。基层包括：县（市、区）级以下单位和甘南、临夏州属单位。（十）药品安全较大事件的界定依照《甘肃省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》（甘政办发〔2022〕87号）。（十一）完成技术审评、《现场检查报告》审核，指审核经办人、主办人和业务复核人各1人，不包括审核领导。第三十八条  破格申报专家推荐中，专家必须持全省范围有效资格证书，且为在职在岗3年以上正高级专家。第三十九条  权威期刊已调整为国内核心期刊，以北京大学“中文核心期刊要目总览”、中国科学引文数据库（CSCD）和南京大学“中文社会科学引文索引（CSSCI）来源期刊”为准。核心期刊和省级期刊均不含扩展期刊、增刊、副刊、特刊、专刊、专辑、内部期刊、论文集等。论文是否为国内核心期刊，以论文发表当年该期刊是否为国内核心期刊为准。2018年7月1日以前已经在我省权威期刊目录范围期刊发表的论文，可按国内核心期刊论文对待。独立或作为第一作者（以期刊中标注为准）发表在1区和2区（根据中科院JCR期刊分区（大类））的SCI论文的，或发表在SSCI、A&HCI等期刊，对论文篇数不作要求。省级论文以查询国家新闻出版署公布的期刊结果为准。电子期刊不予认可。“公开发行”是指：具有CN（国内统一刊号）的专业期刊。第四十条  同一成果（项目、著作、教材）既通过鉴定又获奖，或同时获几个级别的奖励，只能按最高级别计算1次，不重复计算。同一论文获奖、同一先进称号不得重复计算，同年度同一先进称号按最高级别认定。未明确个人地位、作用的集体成果奖，不能作为个人获奖使用。专著、编著、教材不含论文集。前言或后记中未说明本人撰写章节、内容或字数的，不作为本人业绩成果。各类鉴定验收、批复均以文件为据，证明材料不作为评审依据。第四十一条  本评价条件标准未涉及的相关事项按国家和省上已有规定执行，国家和省上出台新规定按新规定执行。第四十二条  本评价条件标准由甘肃省人力资源和社会保障厅、甘肃省药品监督管理局负责解释。第四十三条  本评价条件标准自印发之日起试行，试行期两年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设吉林省中俄珲春-克拉斯诺公路口岸（以下简称“珲春口岸”）为药材进口边境口岸。现将有关事项公告如下：一、自本公告发布之日起，中药材可经由珲春口岸进口。所进口药材应当符合《进口药材管理办法》等有关规定。二、延边朝鲜族自治州市场监督管理局为珲春口岸对应的口岸药品监督管理部门，承担珲春口岸进口药材登记备案的具体工作。自本公告发布之日起，延边朝鲜族自治州市场监管部门开始承担珲春口岸进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理工作。三、吉林省药品检验研究院为珲春口岸对应的口岸药品检验机构。自本公告发布之日起，开始承担珲春口岸的药材口岸检验工作。特此公告。附件：1.吉林省延边朝鲜族自治州市场监督管理局联系方式2.吉林省药品检验研究院联系方式国家药监局 海关总署2023年7月24日吉林省延边朝鲜族自治州市场监督管理局联系方式吉林省延边朝鲜族自治州市场监督管理局地址吉林省延吉市长白山西路8229号邮编133000电话0433-8198059传真0433-8198093吉林省药品检验研究院联系方式吉林省药品检验研究院地址吉林省长春市经济技术开发区湛江路657号邮编130033电话0431-80833311传真0431-80833300相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对三七伤药制剂、消炎止咳制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年11月16日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.三七伤药制剂说明书修订要求2.消炎止咳制剂处方药说明书修订要求3.消炎止咳制剂非处方药说明书修订要求国家药监局2023年8月17日附件1三七伤药制剂说明书修订建议一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，该制剂可见以下不良反应报告：1.胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、肠胃气胀、胃灼热、胃酸过多、嗳气、返酸、便秘、口干等。2.皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、斑丘疹、瘙痒、多汗等。3.神经系统：头晕、头痛、四肢麻木、口周麻木、舌麻痹、口苦、嗜睡、失眠、震颤、眩晕等。4.心血管系统：心悸、心动过速、胸闷、血压升高等。5.全身反应：乏力、食欲减退、疼痛、水肿、发热等。6.其他：呼吸困难、潮红、类过敏反应等。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁服。三、【注意事项】项应当包括：1.本品应当严格在医生指导下按规定量服用，不得任意增加服用量和服用时间。服药后如果出现唇舌发麻、四肢麻木、心慌、胸闷、胸痛、呼吸困难等情况，应当立即停药并到医院就医。2.本品不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用。3.有心血管疾病患者慎用。附件2消炎止咳制剂处方药说明书安全性信息修订建议一、【不良反应】项应包括：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、食欲减退等。神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑、潮红、多汗、荨麻疹等。其他：心悸、乏力、呼吸困难、血压升高等。二、【禁忌】项应包括：1.儿童禁用；孕妇忌服。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应包括：1.运动员、心动过速者慎用。2.哺乳期妇女忌服。3.本品含罂粟壳，应当严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）附件3消炎止咳制剂非处方药说明书安全性信息修订建议一、【不良反应】项应包括：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、食欲减退、头晕、头痛、嗜睡、失眠、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、多汗、荨麻疹、心悸、乏力、呼吸困难、血压升高等。二、【禁忌】项应包括：1.儿童禁用；孕妇、哺乳期妇女忌用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应包括：1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.本品含沙参，应当避免与藜芦或含有藜芦的产品同时使用。4.运动员、心动过速者慎用。5.若患者服药3天症状无缓解，或出现喘促气急、咳嗽加重、痰量明显增多、体温超过38.5℃等，应当停药并去医院就诊。6.支气管扩张、肺心病、肺结核、肺脓疡患者出现咳嗽时应当去医院就诊。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8.本品含罂粟壳，应当严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。9.年老体弱者应当在医师指导下服用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，抗病毒滴丸由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人在2024年5月16日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.品种非处方药说明书范本国家药监局2023年8月17日附件1品种名单序号药品名称规格类别备注（双跨）（申报类别）1抗病毒滴丸每丸重60毫克乙类双跨中药1类附件2非处方药说明书范本抗病毒滴丸说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：抗病毒滴丸汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热祛湿，凉血解毒。用于风热感冒、流感。[规格]每丸重60毫克[用法用量]口服。一次20丸，一日2～3次（早饭前和午、晚饭后各服一次）。[不良反应]1.偶见胃肠道不适。2.监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反应等。[禁忌]1.孕妇、哺乳期妇女禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3.脾胃虚寒泄泻者慎服，久病体虚者如出现腹泻时慎用。4.本品适用于风热感冒，症见：发热，微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉肿痛，咳吐黄痰。5.发高烧体温超过38.5℃的患者，请到医院就诊。 6.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。 7.本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 8.严格按用法用量服用，年老体弱者应在医师指导下服用。 9.临床症状较重、病程较长或合并有细菌感染的患者，应去医院就诊。10.本品含有郁金，不宜与丁香、母丁香同用。11.过敏体质者慎用。12.本品性状发生改变时禁止使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名　　称： 注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网　　址：[生产企业]名　　称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网　　址：如有问题可与药品上市许可持有人联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械注册人，市药审中心、重庆器械检验中心，局机关相关处室：为进一步落实“放管服”改革和优化营商环境要求，推动医疗器械产业高质量发展，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规文件规定，现将优化第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）说明书变更管理的有关要求通知如下： 一、根据风险评估进行分类管理不涉及到产品注册证和产品技术要求内容的医疗器械说明书变更分为说明书更改告知类变更和报告类变更。说明书变更经风险研判可能带来一定产品质量风险或使用风险的属于说明书更改告知类变更，应办理医疗器械说明书更改告知。说明书变更经风险研判不造成新的风险或仅带来轻微的产品质量风险、使用风险的属于报告类变更。 二、按照报告类变更管理的主要变更情形医疗器械注册人对报告类变更应在质量管理体系控制下保存设计变更记录，可不提出说明书更改告知申请，但应按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定，在30个工作日内向药品监督管理部门报告（报告格式见附件1）。按照报告类变更管理的主要变更情形如下：（一）医疗器械注册人或者生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号的变化。（二）医疗器械说明书中列明必须配套使用的医疗器械，由于监管部门发放医疗器械注册证/备案凭证后，导致说明书中载明的配套使用的医疗器械或体外诊断试剂注册证编号/备案凭证编号发生变化的情况。（三）说明书中所用的图形、符号、缩写等内容的解释变化，因注册人按照YY/T 0466.1-2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》、YY/T 0466.2-2015《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认》等标准完善相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理注册变更的情况。但根据《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二，医用电气设备类产品应在办理新版GB 9706系列标准变更注册时一并完成说明书和标签的变更。（四）说明书的版式、颜色、尺寸、企业标识、注册商标、防伪标识条码、医疗器械唯一标识、企业网址等非医疗器械注册批准证明性内容。（五）医疗器械说明书的修订日期等不涉及与医疗器械相关的文字内容变化的。（六）发现医疗器械说明书个别文字编排、书写错误或遗漏，项目有颠倒或遗漏的。（七）说明书中以下内容变更，注册人在医疗器械质量管理体系控制下按照设计开发变更的管理要求，经风险评估，不增加产品质量风险和使用风险的：1.安装和使用方法不变的前提下，安装和使用说明的表述更加细化和完善的。2.产品维护和保养方法不变的前提下，细化相关描述，如增加文字说明或示意图。另外，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条相关规定，已注册的医疗器械办理了变更注册或变更备案的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书，此种情形不需向监管部门报告。三、按照说明书更改告知类变更管理的常见变更情形按照说明书更改告知类变更管理的常见情形如下，但以下变更内容如果引起注册证和技术要求载明事项的关联性变化，则应办理变更注册。（一）产品技术要求中未载明的物理、化学等性能参数或技术内容的变更。（二）变更禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。（三）产品维护和保养方法变更，或方法不变但维护保养方法表述相比更加简化的。（四）配件清单的变更，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明。（五）重复使用医疗器械在重复使用时的处理过程变更，如清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。（六）产品外形、外观的变更。（七）产品图示的变更，包括标识、接口、操控面板、应用部分等细节。（八）产品包装说明、储存运输稳定性的说明、使用期限的变更。（九）产品交付状态（是否无菌）说明的变更。（十）预期使用环境、适用人群的变更。（十一）与本产品联合使用实现预期用途的其他医疗器械或非医疗器械产品的详细信息的变更。（十二）治疗类产品的量效关系和能量安全性说明的变更。（十三）软件类医疗器械或医疗器械的软件组件未体现在产品技术要求中的相关内容变更。如：软件标识、必要的显示窗口，人工智能医疗器械的算法基本信息、数据收集、算法训练、算法性能评估，与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息的基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划，采用移动计算、云计算、虚拟现实等信息通信技术实现预期功能与用途的基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。（十四）产品技术要求中未载明但体现在说明书中的产品原材料信息的变更。（十五）与患者直接或间接接触的器械，未在产品技术要求中体现但体现在说明书中与生物学评价相关的信息。（十六）安装和使用方法变更，或方法不变但安装使用方法表述更加简化的，或变更后与变更前相比安装使用说明变化显著可能带来新的使用风险的。四、工作要求（一）医疗器械注册人落实产品质量主体责任，对变更内容开展风险研判并参考前述变更情形确定变更类型后，按照相应路径办理（办理路径示意图见附件2）。医疗器械注册人无法准确判定的，应按照说明书更改告知类变更办理或报市药监局判定。市药监局发现医疗器械注册人变更路径有误的，及时通知医疗器械注册人按规定路径办理。（二）建立医疗器械说明书变更审核的技术支撑机制。医疗器械说明书变更办理过程中，经研判可能带来较大风险的，根据实际情况由市药审中心或重庆器械检验中心提出技术意见作为重要办理参考。市药审中心加强医疗器械说明书源头审核管理，不断提升医疗器械说明书内容规范性。（三）本文件在执行过程中遇到的问题应及时反馈，以便于及时开展会商评估和优化完善。本文件的规定与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。本通知自印发之日起试行，试行期2年。附件：1.医疗器械说明书更改报告格式.docx 2.医疗器械说明书内容变更办理路径示意图.docx重庆市药品监督管理局2023年8月15日附件1医疗器械说明书更改报告格式重庆市药监局：我公司在医疗器械质量管理体系控制下对XX产品（注册证号：渝械注准20XXXXXXXXX）说明书进行变更。经风险研判，此变更内容不引起注册证和技术要求载明事项的关联性变化，不属于注册变更事项，不造成新的风险或仅带来轻微风险。具体情况如下表：序号变更前变更后变更原因风险分析研判情况变更时间备注特此报告。企业联系人及手机号码：重庆XXXX公司XX年XX月XX日（本报告请邮寄至重庆市药监局，联系电话：023-60353678、60353789，地址：重庆市渝北区食品城大道27号，医疗器械注册处收）附件2医疗器械说明书内容变更办理路径示意图相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

市食药安委有关成员单位，各区食药安委：现将《上海市推进食品安全信息追溯工作行动方案（2023—2025）》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。上海市食品药品安全委员会2023年8月10日上海市推进食品安全信息追溯工作行动方案（2023—2025）食品安全信息追溯是国际通行的食品安全风险管理措施之一。市委、市政府高度重视，全力推动本市食品安全信息追溯体系建设，实施食品安全信息追溯管理的食品和食用农产品由9大类20个品种增加至11大类44个品种，市民日常消费量较大的米面油肉奶等已纳入本市实施食品安全信息追溯管理的追溯目录，追溯工作在处置食品安全事件中发挥了积极作用。随着人民对美好生活的追求不断提高，对食品安全治理水平提出了新的更高要求。针对市民消费量大、社会关注度高的食品，追溯的覆盖面还有待提高，食品生产经营企业主体责任需进一步落实，追溯系统之间的信息互联互通有待进一步提升。为切实提高上海建设市民满意的食品安全城市的工作成效，全面构建“从农田到餐桌”的食品安全信息追溯体系，提升食品安全精细化治理水平，结合本市实际，制定本行动方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大“强化食品药品安全监管”精神，以“四个最严”要求为根本遵循，践行人民城市理念，强化底线思维和风险意识，紧扣城市数字化转型和市场监管数字化试验区建设要求，加强顶层设计和统筹协调。对标国际最高标准、最好水平，聚焦重点，以智慧化监管为导向，以提升数据质量为抓手，坚持“依法推进、全程追溯、互联互通、为民便民”的工作原则，进一步推动食品安全信息追溯在智能化监管中应用，努力打造数字化食品安全现代化治理新模式，促进食品产业高质量发展，助力建设市民满意的食品安全城市。二、工作目标2023年，完成上海市食品安全信息追溯平台及应用场景信息化建设阶段性任务；对已纳入本市食品安全信息追溯管理目录的食品和食用农产品的追溯信息覆盖率和上传率保持在100％；开展区块链技术在食品安全信息追溯中的应用试点和地产食用农产品承诺达标合格证的推广试点；推进源头赋码，本市生产的食品（纳入食品安全信息追溯管理目录）的外包装赋码率达到100％；大型商超、学校食堂供应商实施追溯单或加贴追溯二维码的比例大幅增长；有序推进追溯信息与基层市场监管所数字化监管系统融合。2024年，上海市食品安全信息追溯平台纳入“一网统管”。持续扩大食品安全信息追溯管理品种目录，加快推广地产食用农产品承诺达标合格证应用，本市生产的食品外包装追溯二维码赋码率达到100％；追溯信息源头采集和全程传递的精准性不断提升，信息追溯平台与数字化监管系统进一步融合，基层市场监管所食品安全信息追溯数字化监管全面覆盖。2025年，持续提升追溯信息源头采集和全程传递的精准性；鼓励本市食品生产企业自有食品安全追溯系统和市食品安全信息追溯平台实现自动对接，推动连锁超市通过收银、电子标签等方式自动打印追溯二维码，市民对食品安全信息追溯码的查询率明显提升；智慧监管效能有效提升，市民食品安全满意度明显提高。三、主要任务（一）推动上海市食品安全信息追溯平台建设按照上海市食品安全信息追溯平台“1＋N”框架，持续汇集农业农村、商务、教育等部门已有追溯系统以及行业协会、食品生产经营者自有系统等食品安全追溯信息，实现追溯数据互联共享。按照本市加快推进城市运行“一网统管”建设三年行动计划要求，着力推进上海市食品安全信息追溯平台纳入城市运行“一网统管”，强化食品安全信息追溯场景可视化效果，实现“一屏观天下、一网管全城”的食品安全“一站式”决策管理。运用“一个库，一条链，一组码”等技术，对追溯数据开启智能筛选、深度挖掘及多维度场景的应用，通过数据赋能和集中管理，强化观察、管理、预防、处置四大功能，提高快速发现、快速处置的能力，发挥把控全局、提前预警、协同处置的作用。（市食药安办、市市场监管局、市商务委、市教委、市农业农村委、市粮食物资储备局、市大数据中心，各区食药安办按职责分工落实）（二）推动区块链技术在食品安全信息追溯中的应用探索“区块链＋”在食品安全信息追溯管理中的运用，实现区块链＋特殊食品、猪肉等可信追溯，对企业的上链数据提供“上链凭证”（食品安全追溯信息区块链证书），支持企业伪防要求，实现链上数据应用价值，提升产品安全信任度。加强食品安全信息追溯数据治理，建立全市统一的食品安全追溯信息联盟链，通过对食品追溯关键环节、高价值数据的上链，优化各委办之间的数据协同，打通食品生产、加工、流通、餐饮、消费等各个环节间的数据链路，实现食品追溯信息的高效共享、准确追溯、便捷查询。整合上下游企业数据、监管数据、消费者数据，运用多方数据挖掘食品潜在风险点。（市食药安办、市大数据中心、市市场监管局、市商务委、市教委、市农业农村委、市粮食物资储备局按职责分工落实）（三）推进食用农产品承诺达标合格证应用推进本市地产食用农产品生产管理信息系统应用，实现规模化蔬菜园艺场、农民专业合作社、家庭农场、种植养殖大户等生产主体的农业档案电子化管理。按照国家食用农产品开具承诺达标合格证相关制度，在本市食用农产品中心批发市场开展地产食用农产品电子承诺达标合格证试点工作，逐步向其他食用农产品批发市场推广应用，优化产地准出与市场准入衔接机制，健全食用农产品全过程可追溯机制。鼓励菜市场、超市、餐饮等管理或经营主体通过追溯码上传食用农产品销售信息，实现食用农产品源头可追溯、流向可跟踪、信息可查询、责任可追究。（市农业农村委、市市场监管局、市商务委按照职责分工落实）（四）推进食品生产企业食品安全信息追溯管理支持食品生产企业采用物联网、区块链等技术，建立食品生产过程智能化追溯体系，并与上海市食品安全信息追溯平台对接。2023年实现本市生产的纳入本市追溯管理品种目录的食品的信息追溯覆盖率和上传率保持在100％。推动本市食品生产企业在预包装食品外包装上印制或粘贴追溯二维码，2024年实现本市生产的食品外包装赋码率达100％，便利下游环节经销商信息赋码传递和上市后消费者查询。2025年，进一步提升追溯数据质量，鼓励本市食品生产企业自有食品安全追溯系统和市食品安全追溯平台实现自动对接。（市市场监管局、市经信委按职责分工落实）（五）提升食品流通环节食品安全信息追溯能力加快推动农贸市场（食用农产品批发市场、菜市场）的高质量发展，推动创建市级示范性智慧菜场，提升信息化水平。继续推进上海市食品安全信息追溯平台和食用农产品流通环节（包括畜禽屠宰环节）信息系统的数据对接和信息对称建设工作，配合推广食用农产品追溯二维码的应用试点。推动场内经营商户实施电子化追溯单便捷交易或加贴追溯二维码制度，支持本市列入食品安全信息追溯管理的食品和食用农产品的经营者实现进货查验电子化管理。推动连锁超市提升食品追溯信息采集技术能级，主动采用扫描“二维码”等信息追溯新技术，提升连锁超市企业食品追溯信息采集的实时化、规范化和准确度，推动连锁超市通过收银、电子标签等方式自动打印追溯二维码，方便消费者通过扫码方式快速便捷地获取食品安全追溯信息。持续推进涉粮纳统企业食品安全信息追溯应用，确保相关企业粮食安全信息追溯覆盖率和上传率保持在100％，配合推广粮食产品追溯二维码的应用试点。督促指导进口食品供应商、本市区划内的国境口岸、铁路站点的食品经营者按照要求落实食品安全信息追溯主体责任。（市粮食物资储备局、市市场监管局、市农业农村委、市商务委、上海海关、中国铁路上海局按职责分工落实）（六）强化餐饮环节食品安全信息追溯管理督促指导本市区划内（包括国境口岸、铁路站点）集体用餐配送单位、中央厨房、中型以上饭店及连锁餐饮企业等食品经营单位严格履行进货查验及信息追溯义务。推动餐饮服务企业提升食品追溯信息采集技术能级，主动采用扫描“二维码”等信息追溯新技术，提升餐饮服务企业食品追溯信息采集的实时化、规范化和准确度。拓展应用场景，通过“市场主体码”“食安码”等向社会公众开放查询餐饮食品主要原料来源信息。加快推进学校食品安全信息追溯体系建设，持续推进上海市食品安全信息追溯平台与“上海市学校食品安全信息管理平台”追溯系统对接，鼓励学校食堂供餐单位或供货单位推广运用食品安全信息追溯新技术新手段，探索实施追溯单或加贴追溯二维码，实施追溯信息的扫码传递，实现进货查验中索证索票的电子化。（市市场监管局、市教委、上海海关、中国铁路上海局按职责分工落实）（七）推进特殊食品生产经营企业信息追溯管理持续推动婴幼儿配方乳粉、保健食品、特殊医学用途配方食品等特殊食品生产经营企业开展食品安全信息追溯工作，特殊食品生产企业和相关经营企业食品安全信息追溯覆盖率和信息上传率保持在100％。特殊食品生产企业采用“一品一码”或“一物一码”的食品安全信息追溯形式，在生产的特殊食品产品最小包装上印制或粘贴追溯“二维码”的实施率达到100％，婴幼儿配方乳粉生产企业接入工信部食品工业企业追溯平台的实施率达到100％。推进特殊食品经营企业通过在销售场所价签栏设置追溯“二维码”等方式，方便消费者查询产品的食品安全追溯信息。（市市场监管局、市经信委按职责分工落实）（八）提升食品安全追溯信息的监管应用扩大对市民消费量大、社会关注度高的食品和食用农产品的追溯范围，提高追溯管理品种覆盖面。推动上海市食品安全信息追溯平台与市场监管部门综合监管平台的互通，强化食品安全追溯信息的挖掘、分析和应用，实现预警、线索信息的及时推送和数据共享，推进食品信息追溯与监管相结合。加强对食品生产经营者履行食品安全信息追溯义务的监督检查，并将有关情况纳入信用档案。推进国家食品安全抽检监测信息系统中抽检数据与上海市食品安全信息追溯平台对接，拓宽抽检信息及时查询和展示渠道，实现监督抽检不合格食品和食用农产品信息、核查处置信息与上海市食品安全信息追溯平台中食品安全追溯信息智能匹配，为监管人员提供信息服务，同时向消费者提供在线查询抽检信息服务。鼓励、支持各区市场监管局在基层市场监管所配备信息化设备，落地食品安全信息追溯数字化应用场景并拓展应用功能模块，实现追溯管理的信息化、可视化、常态化，不断提升监管执法效能。（市市场监管局、市大数据中心按职责分工落实）（九）推进长三角区域及其他省市食品安全信息追溯协同加强本市食用农产品高质量供给，聚焦列入本市重点监管食用农产品动态清单的食用农产品，与本市食用农产品主供应基地、外延基地等做好对接，加强外埠供应食用农产品的食品安全信息追溯协同管理。坚持长三角区域食品安全工作联席会议制度，完善长三角区域食品和食用农产品信息追溯协同与合作机制，支持本市主要食用农产品批发市场与长三角主要供应地区的对接。推动形成长三角区域食品和食用农产品安全信息追溯工作共识，开展长三角生态绿色一体化发展示范区食用农产品承诺达标合格证“亮证”行动试点工作，协同构建区域联动的食品安全信息追溯体系，共同打造长三角地区食品安全信息追溯“一张网”。（市市场监管局、市商务委、市农业农村委按职责分工落实）四、组织保障（一）强化统筹协调各级地方政府要将食品安全信息追溯管理作为落实食品安全属地管理责任的重要内容之一，督促指导企业落实“日管控、周排查、月调度”等主体责任工作要求，健全分层分级精准防控末端发力终端见效的工作机制。制定激励扶持产业高质量发展政策，发挥龙头企业、行业协会的示范引领作用；充分发挥财政资金的引导带动作用，加大本市服务业发展引导资金对企业建设食品安全信息追溯项目的支持力度。（二）落实主体责任食品和食用农产品生产经营企业、食用农产品销售电商平台要落实企业主体责任，对其产品追溯负责，做好追溯信息的生成、采集、上传等工作，建立相关制度，逐步实现企业信息化追溯体系与本市食品安全信息追溯平台对接，互通互享信息。（三）强化技术支撑坚持问题导向和用户体验，以二维码为追溯信息主要载体，发挥二维码技术应用成本低、范围广、信息大、扩展强等优势，破解上下游追溯信息传递与互联共享难题，做到“源头赋码、带码上市、扫码追溯、码上管理”，构建全链条信息追溯。（四）强化监督检查严格按照相关法律法规规定，督促指导食品生产经营者履行食品安全信息追溯义务，及时上传食品安全信息。要加大执法检查力度，依法查处未及时正确建立食品安全信息追溯体系、未履行食品安全信息上传义务等违法行为。市食药安办将食品安全信息追溯工作推进情况纳入对各区政府和市食药安委相关成员单位的食品安全工作评议考核。（五）强化宣传培训充分利用食品安全宣传周活动、“3·15”消费者权益保护日等重要宣传节点，通过专题讲座、知识竞赛、媒体宣传等方式，加大对食品安全信息追溯管理工作的宣传培训力度。鼓励食品生产经营者推动食品安全信息追溯二维码在交易环节的便捷应用，丰富追溯信息的社会应用，积极引导消费者通过手机扫描追溯二维码查询食品安全信息，实现共治共享，推动完善食品安全信息追溯体系。附件：1.上海市食品安全信息追溯平台架构图2.《上海市推进食品安全信息追溯工作行动方案（2023—2025）》任务清单附件2《上海市推进食品安全信息追溯工作行动方案（2023—2025）》任务清单工作内容责任部门1．持续汇集农业农村、商务、教育等部门已有追溯系统以及行业协会、食品生产经营者自有系统等食品安全追溯信息，实现追溯数据互联共享；2．坚持长三角区域食品安全工作联席会议制度，完善长三角区域食品和食用农产品信息追溯协同与合作机制，推动形成长三角区域食品和食用农产品安全信息追溯工作共识；3．扩大对市民消费量大、社会关注度高的食品和食用农产品追溯范围，提高追溯品种覆盖面。市食药安办各区食药安办1．探索“区块链＋”在食品安全信息追溯管理中的运用，实现区块链＋特殊食品、猪肉等可信追溯；2．支持食品生产企业采用物联网、区块链等技术，建立食品生产过程智能化追溯体系，并与上海市食品安全信息追溯平台对接；3．推动农贸市场内经营商户实施电子化追溯单便捷交易或加贴追溯二维码制度，支持本市列入食品安全信息追溯管理的食品和食用农产品的经营者实现进货查验电子化管理；推动连锁超市、餐饮服务企业提升食品追溯信息采集技术能级，主动采用扫描“二维码”等信息追溯新技术，提升连锁超市企业食品追溯信息采集的实时化、规范化和准确度，推动连锁超市通过收银、电子标签等方式自动打印追溯二维码，拓展餐饮服务企业应用场景，通过“市场主体码”“食安码”等向社会公众开放查询餐饮食品主要原料来源信息；鼓励超市、餐饮等管理或经营主体通过追溯码上传食用农产品销售信息；督促指导本市区划内（除国境口岸、铁路站点外）集体用餐配送单位、中央厨房、中型以上饭店及连锁餐饮企业等食品经营单位严格履行进货查验及信息追溯义务；4．持续推动婴幼儿配方乳粉、保健食品、特殊医学用途配方食品等特殊食品生产经营企业开展食品安全信息追溯工作；5．推进国家食品安全抽检监测信息系统中抽检数据与上海市食品安全信息追溯平台对接；6．推动上海市食品安全信息追溯平台与市场监管综合监管平台的互通，加强对食品生产经营者履行食品安全信息追溯义务的监督检查，鼓励、支持各区市场监管局、基层市场监管所配备信息化设备，落地食品安全信息追溯数字化应用场景并拓展应用功能模块。市市场监管局1．推进已有追溯系统与上海市食品安全信息追溯平台对接，实现追溯数据互联共享；2．推进本市地产食用农产品生产管理信息系统应用，实现规模化蔬菜园艺场、农民专业合作社、家庭农场、种植养殖大户等生产主体的农业档案电子化管理；3．开展长三角生态绿色一体化发展示范区食用农产品承诺达标合格证“亮证”行动试点工作。市农业农村委1．着力推进上海市食品安全信息追溯平台纳入城市运行“一网统管”；2．实现区块链＋特殊食品、猪肉等可信追溯，对企业的上链数据提供“上链凭证”（食品安全追溯信息区块链证书）；3．加强食品安全信息追溯数据治理，建立全市统一的食品安全追溯信息联盟链；4．推进国家食品安全抽检监测信息系统中抽检数据与上海市食品安全信息追溯平台对接，拓宽抽检信息及时查询和展示渠道，实现监督抽检不合格食品和食用农产品信息、核查处置信息与上海市食品安全信息追溯平台中食品安全追溯信息智能匹配，为监管人员提供信息服务，同时向消费者提供在线查询抽检信息服务；5．落地食品安全信息追溯数字化应用场景并拓展应用功能模块，实现追溯管理的信息化、可视化、常态化，不断提升监管执法效能。市大数据中心1．推进已有追溯系统与上海市食品安全信息追溯平台对接，实现追溯数据互联共享；2．按照国家食用农产品开具承诺达标合格证相关制度，在本市食用农产品中心批发市场开展地产食用农产品电子承诺达标合格证试点工作，成熟后逐步向具备条件的食用农产品批发市场推广；3．鼓励菜市场等管理或经营主体通过追溯码上传食用农产品销售信息；加快推动农贸市场（食用农产品批发市场、菜市场）的高质量发展，推动创建市级示范性智慧菜场，提升信息化水平；4．推动上海市食品安全信息追溯平台和食用农产品流通环节（包括畜禽屠宰环节）信息系统的数据对接和信息对称建设工作，配合推广食用农产品追溯二维码的应用试点；5．做好与本市食用农产品主供应基地、外延基地等对接，聚焦列入本市重点监管食用农产品动态清单的食用农产品，加强外埠供应食用农产品的食品安全信息追溯，支持本市主要食用农产品批发市场与长三角主要供应地区的对接。市商务委1．加快推进学校食品安全追溯体系建设，持续推进上海市食品安全信息追溯平台与“上海市学校食品安全信息管理平台”追溯系统对接；2．鼓励学校食堂供餐单位或供货单位推广运用食品安全信息追溯新技术新手段，探索实施追溯单或加贴追溯二维码，实施追溯信息的扫码传递，实现进货查验中索证索票的电子化。市教委持续推进涉粮纳统企业食品安全信息追溯应用，确保相关企业粮食安全信息追溯覆盖率和上传率保持在100％，配合推广粮食产品追溯二维码的应用试点。市粮食物资储备局1．督促指导进口食品供应商、本市区划内的国境口岸的食品经营者按照要求落实食品安全信息追溯主体责任；2．督促指导本市区划内国境口岸集体用餐配送单位、中央厨房、中型以上饭店及连锁餐饮企业等食品经营单位严格履行进货查验及信息追溯义务。上海海关1．督促指导本市区划内的铁路站点的食品经营者按照要求落实食品安全信息追溯主体责任；2．督促指导本市区划内铁路站点集体用餐配送单位、中央厨房、中型以上饭店及连锁餐饮企业等食品经营单位严格履行进货查验及信息追溯义务。中国铁路上海局1．支持食品生产企业采用物联网、区块链等技术，建立食品生产过程智能化追溯体系，并与上海市食品安全信息追溯平台对接。2．婴幼儿配方乳粉生产企业接入工信部食品工业企业追溯平台的实施率达到100％。市经信委相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、出台背景2014年10月1日起施行的《医疗器械说明书与标签管理规定》第十六条规定，经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门提出医疗器械说明书更改告知申请，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。在实际工作中，企业为适应市场变化，说明书的内容会经常发生变动，而企业对于说明书变动的风险把控不足，频繁的申请说明书更改告知给企业带来较大压力，对说明书的变更管理进行优化的必要性较大。二、主要内容（一）适用范围第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）说明书中的不涉及到产品注册证和产品技术要求的内容变更适用本通知。体外诊断试剂的说明书变更不适用本通知。（二）资料准备报告类变更应当在质量管理体系控制下保存设计变更记录，可不提出说明书更改告知申请，仅需在30个工作日内向药品监督管理部门报告。报告邮寄至重庆市药监局，联系电话：023-60353678、023-60353789，地址：重庆市渝北区食品城大道27号，医疗器械注册处收。告知类变更按照第二类医疗器械说明书更改告知所需的申请材料进行准备，具体办理流程和所需材料可查看渝快办中第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）说明书更改告知办事指南。（三）技术支撑在办理过程中经研判可能带来较大风险的，根据实际情况由市药审中心或重庆器械质量检验中心提出技术意见作为重要办理参考，按照技术意见内容再分别进行办理。（四）问题反馈本通知在执行过程中遇到的问题可及时反馈，以便于及时开展会商评估和优化完善。问题反馈可邮寄至重庆市药监局，联系电话：023-60353678、023-60353789，地址：重庆市渝北区食品城大道27号，医疗器械注册处收。政策原文：重庆市药品监督管理局关于优化第二类医疗器械说明书变更管理要求的通知（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市县市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室，直属事业单位：《宁夏回族自治区中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》已经区局党组会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。执行中如有问题，请及时向区局反馈。宁夏回族自治区药品监督管理局2023年8月15日附件宁夏回族自治区中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》精神，推动我区中药饮片生产企业信息化追溯体系建设，指导、规范中药饮片生产企业对药材来源、生产质量管理、销售流向实行全过程追溯管理，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等相关规定，制定本指导原则。一、指导思想认真落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，全面贯彻《药品管理法》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号），着力规范中药饮片生产企业信息化追溯体系建设，实现中药饮片“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，推动中药产业高质量发展，保障人民群众用药安全。二、基本原则（一）落实企业主体责任。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。以宁夏中药饮片生产企业为主体，对关键信息进行电子化登记、管理和查询，建成中药饮片来源可追溯、去向可查证、责任可追究的生产、流通、使用全过程追溯链条。（二）部门监督指导。自治区药品监督管理局根据有关法规与技术标准，监督药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品追溯系统。（三）分类分步实施。根据统一的信息化追溯标准，结合中药饮片生产企业信息化追溯体系建设的实际情况，中药饮片生产企业可以自建信息化追溯系统，也可以选择第三方技术机构建设的信息化追溯系统。同时，根据行业发展实际，按照分环节、分品种推进的原则，逐步推进中药饮片生产企业信息化追溯体系建设工作。（四）信息互联互通。追溯体系建设应采用统一标准和规范，通过统一的模块、数据采集格式和内容、接口规范等，实现中药饮片生产企业追溯系统与宁夏药品智慧监管平台药品追溯模块的数据互通。（五）数据安全可靠。保证药品追溯数据真实、准确、完整、防篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年，并至少保存至药品有效期后一年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全，防止数据泄露。三、适用范围本指导原则适用于宁夏回族自治区境内中药饮片生产企业（含配方颗粒，下同）的药材来源、生产、流通、使用环节的信息化追溯，规定了中药饮片生产企业及相关参与方信息化追溯体系建设的基本要求。本指导原则所指追溯体系主要包括中药饮片生产企业的追溯系统和宁夏药品智慧监管平台药品追溯模块。四、基本要求（一）信息化技术要求。1.标准方面。宁夏回族自治区中药饮片生产企业信息化追溯体系应当符合《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）、国家药监局关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告（2019年第32号）等信息化技术要求。2.功能方面。中药饮片生产企业追溯系统应包含采集、存储和共享中药饮片在生产、流通及使用全过程中信息追溯的功能，系统应包含企业追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理，并符合国家药品监督管理局制定的数据交换技术标准，逐步实现与区内、区外、国家平台的对接。3.环节方面。中药饮片生产企业应建立中药饮片追溯系统或者在已有追溯系统基础上进一步完善规范，保证中药饮片来源、炮制、销售等全过程可追溯。鼓励有条件企业建立全环节追溯机制，联动上游中药材种植、下游中药饮片销售和使用环节，有效引导上、下游企业共同推动中药饮片追溯体系建设。4.人员方面。中药饮片生产企业应当配备相应的管理、技术人员和必要的设施设备，组建中药饮片追溯系统建设专项团队，全程参与追溯系统运行，落实管理主体责任。追溯系统运行相关岗位操作需由经培训合格的负责人员完成，不得由他人代替，追溯系统数据录入应及时完成。5.安全方面。中药饮片生产企业所使用追溯系统的软件供应商应具备持续为中药饮片生产企业提供技术服务的能力。追溯系统应确保系统用户数据的隐私及安全，应从技术上、制度上保证数据不可篡改，防止发生信息泄露、损毁、灭失等问题，应符合《信息安全技术—网络安全等级保护基本要求》（GB/T 22239-2019）的要求，并应符合《信息安全技术信息系统安全等级保护测评要求》（GB/T 28448）。企业使用宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统、使用自建或第三方技术机构建设的信息化追溯系统还要符合有关要求（附件1、附件2）。（二）分类分步实施要求。1.第一阶段为2024年6月底之前。实施品种包括：使用产地趁鲜切制中药材生产的中药饮片品种，外省、自治区、直辖市药品监管部门确定的产地趁鲜切制中药材目录品种，使用毒性中药材生产的中药饮片品种以及枸杞子（附件3）。2.第二阶段为2025年12月底之前。鼓励企业积极对生产的全品种实施追溯。五、鼓励措施及工作要求（一）鼓励措施。对积极建立中药饮片生产企业追溯系统的主体采取以下鼓励措施。一是减少现场检查频次，对无违法违规行为的企业，可采取线上检查或书面检查的方式开展日常监管，非必要不进行现场检查。二是减少追溯品种的抽检批次。三是享受我区有关支持政策。（二）监督管理。自治区药品监督管理局相关处室和事业单位要加强对药品生产企业实施信息化追溯工作的指导和监督检查，将追溯信息上传、追溯责任落实情况纳入日常监督检查、符合性检查、监督抽检等检查范畴，确保追溯工作顺利开展。联系人：自治区药监局   徐世明 13995309697        技术支持       杨  琛 18095170608       韩淑媛 15825306376附件：1：宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统要求（生产企业端）.wps 2：自建或第三方技术机构建设的信息化 中药饮片追溯系统要求.wps 3：第一阶段实施品种目录.wps附件1宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统要求（生产企业端）一、使用前说明1.操作系统：Win7/Win102.推荐浏览器：Google Chrome/360浏览器极速模式3.赋码：企业可根据产品包装选择使用二维码/条形码将追溯码一物一码印刷在各级销售包装上。二、使用原则及基本要求1.企业应安排熟练计算机操作的人员担任系统管理员，并建立企业追溯管理制度，明确用户权限控制、数据备份、数据安全、数据修改等要求。严格把握追溯数据“谁产生谁所有谁负责”的原则，对产生的追溯数据安全负责。2.追溯系统应以原药材采购为起点，质量管理人员和生产管理人员全程参与追溯系统运行，对中药饮片生产和质量管理的全过程进行管控，防止出现追溯系统与生产质量管理“两张皮”的现象；对原药材供应商的变更、原辅料放行、产品放行等主要控制节点进行严格管控，不得出现人为绕过追溯系统进入下一环节的情形。3.企业应根据“宁药码”赋码标准对其生产药品的各级销售包装单元赋码，并做好药品各级销售包装单元追溯码之间的关联；并在追溯系统中及时完成生产信息填报。4.企业可对已录入的数据进行修改，生产信息填报已激活的数据非必要不可修改。若必须要修改已激活的数据，应经过批准并联系系统技术支持人员进行修改。附件2自建或第三方技术机构建设的信息化中药饮片追溯系统要求根据统一的信息化追溯标准，结合中药饮片生产企业信息化追溯体系建设的实际情况，中药饮片生产企业可以自建信息化追溯系统，也可以选择第三方技术机构建设的信息化追溯系统。为实现中药饮片信息化追溯数据与监管部门追溯协同服务平台的数据互通，针对自建或第三方追溯系统要求如下：1.系统遵循中药饮片追溯码生成规范。2.系统需要监控药品流向，应包含追溯数据获取、管理追溯码等功能；并且获取的追溯数据需满足监管部门提供的“中药饮片追溯数据规范”。3.系统支持对接监管部门追溯协同服务平台提供的接口，按照“中药饮片对接技术文档”进行对接，并上报追溯数据。在取得相关方授权的前提下，局方会安排对接人提供《中药饮片对接技术文档》进行对接和联调工作，实现传输同步数据，范围为宁夏辖区内的中药饮片生产企业。附件3第一阶段实施品种目录1.使用产地趁鲜切制中药材生产的中药饮片品种：包括“宁夏第一批产地加工（趁鲜切制）中药材”目录中的黄芪、党参、甘草、板蓝根等品种以及外省、自治区、直辖市药品监管部门确定的产地趁鲜切制中药材目录品种。上述产地趁鲜切制中药材应当符合《宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见的通知》（宁药监规发〔2023〕2号）的要求。2.使用毒性中药材生产的中药饮片品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹 白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄等。3.使用我区地产大宗中药材生产的中药饮片：枸杞子。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2015〕9号)等相关要求，经研究，决定废止转化熊胆粉海南省中药材标准(标准编号:琼YCB2022-001)。现予以公告，本公告自发布之日起执行。特此公告。海南省药品监督管理局2023年8月17日(此件主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。