根据山西省发展和改革委员会 山西省财政厅《关于进一步降低省定药品医疗器械产品注册费标准的通知》（晋发改收费发〔2023〕361号），现将省定药品医疗器械产品注册费标准予以公告，自2023年10月1日起执行。一、国产药品注册费标准国产药品补充申请注册事项改为备案事项，不收取注册费。国产药品再注册费每品种为4400元。二、境内第二类医疗器械产品注册费标准境内第二类医疗器械产品首次注册费每品种12600元、变更注册费每品种4800元、延续注册费每品种4800元。注：2023年10月1日前已经受理，但尚未作出行政审批结论的药品、医疗器械产品注册申请，按原收费标准执行。特此公告。山西省药品监督管理局2023年9月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定的背景为实施分级分类监管、精准监管提供制度支撑，加快构建以信用为基础的新型监管机制，根据2022年3月中共中央办公厅　国务院办公厅印发《关于推进社会信用体系建设高质量发展促进形成新发展格局的意见》（中办发〔2022〕25号）明确提出“在食品药品、医疗卫生等重点领域推进信用分级分类监管，提升监管精准性和有效性。”的要求，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《广西壮族自治区社会信用条例》《广西公共信用信息管理暂行办法》等法律法规规章和有关规定，结合我区药品安全形势及监管工作实际，出台本办法。二、主要内容该《办法》共计26条，主要是规定了药品安全信用体系建设和信用管理的基本原则，明确了我区各级药品监督管理部门信用管理工作职责，对药品安全信用信息的类别和归集要求、信用激励和约束等作了原则性的要求。对于近年来国家高度关注的严重失信认定和管理问题，《办法》严格落实《广西社会信用条例》和国家有关文件精神，严格按照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》落实药品安全领域严重违法失信名单的管理。针对药品安全信用主体关注的信用修复问题，《市场监督管理信用修复管理办法》中作出了具体规定，所以参照执行。此外，《办法》还明确了药品安全信用主体在药品监督管理部门开展信用管理活动中的权利。三、重点关注的问题解答1．药品安全信用主体范围是哪些？药品安全信用主体包括在我区从事药品研制、生产、经营和使用的自然人、法人或者非法人组织。2．在信息采集过程是否可能泄露个人隐私或商业机密？办法中第十八条指出：“药品监督管理部门在归集、使用药品安全信用主体的信用信息时，应当符合法律、法规、规章等有关规定，不得有以下行为：（一）非法买卖、窃取信用信息，以欺诈、利诱、胁迫等手段获取信用信息；（二）虚构、篡改、违规删除信用信息；（三）非法提供、披露、使用信用信息；（四）泄露在业务开展过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私；（五）法律、法规、规章规定的其他行为。办法中第十九条指出“药品安全信用主体认为药品安全公共信用信息存在错误、遗漏或者侵犯其商业秘密、个人隐私等合法权益的，可以向药品监督管理部门提出书面异议申请并说明理由。”3．什么行为会列入药品违法失信名单以及如何进行信用修复？本办法第十三条指出“药品安全信用主体实行严重违法失信名单和信用修复管理”相关规定参照市场监管总局的《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法执行。相关链接：自治区药监局关于印发《广西壮族自治区药品安全信用管理办法》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、政策背景为加强我区药品上市后变更管理，规范药品上市后变更备案管理工作，根据国家药品监督管理局《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号）第二十六条：“省级药监部门可根据本办法和其他相关规定细化有关备案审查要求，制定本省注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求”规定，结合我区实际，2021年7月8日我局印发了《关于印发〈新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序（试行）〉的通知》(新药监规〔2021〕5号)，试用期2年已到。根据《新疆维吾尔自治区行政规范性文件管理办法》规定，经自治区药品监督管理局第8次局务会议审议通过，印发了《关于印发的通知》(新药监规〔2023〕5号)。二、政策出台依据根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《药品上市后变更管理办法（试行）》（国家药监局公告 2021年第27号）等法律法规和规章起草。三、主要内容 《工作程序》共有六章三十二条内容，包含：总则、变更备案程序、药品生产场地变更备案管理、关联事项变更管理、变更备案的监督管理、附则等六部分。对属于省级事权的药品上市后中等变更备案事项管理的具体工作程序进行细化，进一步明确本局各相关职能处室（中心、药检院）的工作分工和工作时限，进一步加强药品注册、生产监管、审评检查、检验检测的工作衔接；细化了备案程序，对资料提交、签收公示、资料审查、现场检查检验、技术审评、审查结论、备案取消、备案存档等相关要求予以细化明确；对药品生产场地变更备案管理进一步体现“放管服”要求，明确不同变更情形的资料提交路径、并联开展药品生产许可变更、GMP符合性检查、药品注册核查等检查方式及信息共享、结果运用等，简化持有人申报程序，提高效率；对关联事项变更的类别判定、申报路径予以细化明确，方便持有人依法依规开展相关研究申报工作；对变更备案的监督管理提出明确要求，进一步强化药品上市许可持有人责任。相关链接： 新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发《新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、政策背景近年来，我国先后出台《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等相关政策文件，从中央层面高位推动实施道地中药材提升工程，促进中药材规范化种植养殖，从源头上加强中药材质量控制，为中药产业高质量发展提供保障。中药材质量是直接影响中药饮片及中药制剂质量的关键因素。部分中药材可通过产地进行趁鲜切制加工，减少中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制加工造成有效成分流失和损耗增大等难题，在一定程度上有利于保障中药材质量。2021年6月18日，国家药监局印发《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号），明确支持各省开展中药材产地趁鲜加工，并要求安徽、甘肃等省级药品监督管理部门结合本省实际研究制定鲜切药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则。截至2022年11月，全国已有18个省（自治区、直辖市）出台了相应的政策规范，以指导辖区内中药材产地趁鲜切制工作。我区中药民族药资源丰富，野生道地药材、大宗药材品种优势突出。我区甘草、肉苁蓉等道地药材已全国闻名，板蓝根、黄芪、丹参、黄芩、防风等大宗药材也已经形成一定的规范化种植规模。这些浸润后仅需切制的中药材，均可以直接在产地趁鲜切制以避免损耗。规范我区中药材产地趁鲜切制加工行为，可以强化从源头上管控中药质量，推动中药材产地加工炮制一体化发展，推动我区中药产业高质量发展。二、政策依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》《中国药典》等法律法规和技术规范、质量标准，以及《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《国务院办公厅关于印发“十四五”中医药发展规划的通》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《国家药监局综合司关于对中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)《关于印发〈新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于促进中药民族药产业高质量发展的若干措施〉的通知》（新药监药〔2022〕91号）等文件。三、主要内容《关于规范中药材产地趁鲜切制有关事宜的通知》主要内容包括中药材产地趁鲜切制（鲜切药材）的范围、鲜切药材品种的属性和标准、鲜切药材品种的管理、各方职责任务及其他要求5个部分，以及《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录》（第一批）《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指导原则》及《中药材产地趁鲜切制加工报告表》3个附件。（一）中药材产地趁鲜切制（鲜切药材）的范围该部分明确中药材产地趁鲜切制的定义，中药材产地趁鲜切制是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等的产地加工方式，其意义在于减少中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节。（二）鲜切药材品种的属性和标准该部分明确鲜切药材仍然属于中药材来源范畴，中药饮片生产企业可以将鲜切药材用于中药饮片生产；鲜切药材应当符合的质量标准要求；产地加工企业及中药饮片生产企业应制定具体品种标准及规程。（三）鲜切药材品种的管理该部分明确鲜切药材实行目录管理，由自治区药监局研究制定品种目录及质量管理指导原则，同时对品种目录建立动态调整机制；规定了列入我区鲜切药材品种目录的基本原则；明确可由中药饮片生产企业、中药材产地趁鲜切制加工企业、行业协会、药物研究机构等有关单位向自治区药监局提出调整品种目录的建议，自治区药监局按照一定的程序对鲜切药材品种目录适时增补和调整。（四）各方职责任务该部分明确规定了药品监督管理部门、鲜切药材的产地加工企业及中药饮片生产企业的具体职责及任务。（五）其他要求该部分规定支持行业协会、企业等整合资源、搭建平台，在制定鲜切药材质量检验标准、产地加工规程以及建立信息化追溯平台等方面发挥积极作用；鼓励中药饮片生产企业在中药材主产区建设鲜切药材生产加工基地；应遵从国家药监局对鲜切药材的管理工作规定；要求各地在发现鲜切药材管理工作的重大问题时，应及时报告自治区药监局。（六）附件附件包括《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录》（第一批）《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指导原则》和《中药材产地趁鲜切制加工报告表》3个文件。《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录》（第一批）中将板蓝根，甘草，肉苁蓉，新疆赤芍，锁阳、黄芪、丹参、黄芩、牛膝、防风、党参等11个中药材列入目录。《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指导原则》包括适用范围、原则、人员要求、选址要求、加工车间与设施要求、设备要求、包装与运输要求、文件管理要求、加工管理要求、质量控制管理要求等10个部分。《中药材产地趁鲜切制加工报告表》为开展自收自制鲜切药材的中药饮片生产企业提供了向自治区药监局报告基本情况的制式表格。相关链接： 关于规范中药材产地趁鲜切制有关事宜的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、政策背景2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）明确提出，自2021年11月1日起，中药配方颗粒正式结束试点，要求省级药品监督管理部门会同省级相关部门结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则。为适应新形势下中药配方颗粒管理工作需要，规范我区中药配方颗粒备案、生产、配送、使用、医保支付和监督管理，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求，自治区药监局会同自治区卫生健康委、自治区医保局研究出台了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称实施细则）。二、政策出台依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《医疗机构中药房基本标准》《医院中药饮片管理规范》等法律、规范性文件，结合我区实际，出台中药配方颗粒管理实施细则。三、主要内容主要内容分为总则、标准管理、备案管理、生产管理、使用管理、监督管理、附则，共7章46条。（一）总则明确实施细则制定的主要目的依据、适用范围，中药配方颗粒的定义、其质量监管纳入中药饮片管理范畴，并提出鼓励开展中药配方颗粒研发和产业技术提升，结合自治区产业发展规划，合理布局，平稳有序竞争，促进产业高质量发展的政策导向。明确自治区药监局、自治区卫生健康委、自治区医保局各部门在中药配方颗粒管理中的职责。（二）标准管理明确自治区中药配方颗粒研究、生产、使用过程中的标准制定和执行的要求，明确自治区标准发布后30日内向国家药典会备案。国家标准颁布实施之日起，省级标准即行废止。同时鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与配方颗粒标准研究和申报，持续提升中药配方颗粒质量。（三）生产管理结合国家相关要求及我区实际，进一步明确中药配方颗粒生产企业应具备的基本条件及生产过程质量管理的有关要求。明确生产所用中药材、中药饮片应符合国家标准或自治区标准。对设立异地车间（包括饮片炮制、前处理、提取和制剂车间）提出企业质量管理体系要求及监管要求，规定妥善处理生产废渣的管理措施等。（四）备案管理中药配方颗粒备案分为生产上市备案、疆外品种跨省销售备案和变更备案。具体实施要求及备案途径按照国家药监局统一要求执行。并提出鼓励疆外生产企业在新疆投资建厂或投资入股新疆本地生产企业，开展中药配方颗粒质量标准研究申报和生产上市备案的政策导向。（五）使用管理该部分主要根据自治区卫生健康委、自治区医保局提出的管理要求研究制定。明确提出中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。重点强调了医疗机构应在临床中坚持中药饮片的主体地位，中药饮片的使用比例应高于中药配方颗粒。并明确了中药配方颗粒在配送、验收、储存、出入库、调剂、使用等方面的管理要求。明确医保管理要求，提出中药饮片品种已纳入医保支付范围的，对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过自治区医疗机构药品采购管理平台进行阳光采购、网上交易，不得网下采购。（六）监督管理各部门依职责履行相应监管责任，形成监管合力。进一步明确了中药配方颗粒生产、销售使用、医保支付等环节相应的监管部门及职责，同时细化了取消备案的七种具体情形。（七）附则明确了涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品和麻黄的，除按照本实施细则的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。明确了实施细则的解释部门及实施日期、试行期。相关链接： 自治区药品监督管理局 自治区卫生健康委员会 自治区医疗保障局关于印发《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》的通知（新药监规〔2021〕9号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、政策背景为落实国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局等四部委局联合下发的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）工作，自治区药监局牵头起草了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），其中第七条规定“中药配方颗粒品种研究、自治区标准申报、制定发布应符合《国家药品监督管理局中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》等”规定，为规范我区中药配方颗粒质量标准研究、申报和制定工作，确保制定的自治区中药配方颗粒质量标准符合国家局有关技术要求，指导科研单位、医疗机构、医学院校、生产企业参与中药配方颗粒标准研究制定，规范标准申报、受理、审评、检验审批行为，研究出台了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》。二、政策出台依据依据《药品管理法》《中医药法》《国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》等法律、规范性文件，结合我区实际，研究制定《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》。三、主要内容主要内容分为六部分。第一部分：目的依据。第二部分：适用范围。第三部分：基本原则。包括两项内容：（一）品种遴选（二）标准制定/修订研究。第四部分：工作程序。包括六项内容：（一）申报与受理；（二）技术审评；（三）标准复核；（四）标准公示；（五）核准发布；（六）标准备案。第五部分：标准管理。包括五个方面：（一）标准编号格式；（二）标准定期评估，及时修订；（三）国家标准颁布实施后，相应品种的新疆配方颗粒标准废止；（四）不适合的标准，经评估，发文废止；（五）建立自治区标准审评专家库。第六部分：附件。包括4个附件：（一）承诺函；（二）中药配方颗粒质量标准申报表；（三）申报资料目录及要求；（四）基本情况撰写要求。相关链接： 新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于发布《中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》的通告（2021年 第38号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《自治区药品生产企业风险分级管理办法（试行）》（以下简称《办法》）制定的背景是什么？我区目前有药品生产企业64家（其中中药饮片生产企业17家、医用氧生产企业13家），医疗机构制剂室15家，分布在全区 14个地州市，规模、大小、风险差异较大。监管实践中主要存在以下问题：一是由于药品生产企业由自治区药监局监管，现有监管人员数量不能满足当前监管任务需要。二是企业分布在全疆各地，点多、面广、线长，监督检查成本较高。三是监管工作重点不突出，对高风险企业的分级管理不明确，无法有效做到分类监管，有的放矢。四是风险分级管理是今后药品生产监管的趋势，国家药监局即将出台的《药品生产许可实施规范》明确药品生产企业换发许可证是否需要现场勘验依据风险管理原则。二、《办法》制定的主要思路是什么？药品生产企业风险分级监督管理，是根据药品生产企业的品种情况、质量安全管控情况、监督检查情况、抽检情况、违法违规情况等风险要素进行定期评估，按照风险高低评定等级，实施分级监管。将药品生产企业分为高风险、中风险、低风险三个类别，对于高风险企业根据情况采取对应的措施强化监管，对于低风险企业按常规监管要求实施正常监督检查，在符合国家有关检查要求的基础上，逐步实现监管差异化、精准化。三、风险分级管理的概念及用途是什么？风险分级管理是指以风险分析为基础，结合药品生产企业品种类别、潜在风险、质量安全管理能力、监督检查、守法经营等情况，评定药品生产企业风险等级，作为自治区药监局强化药品生产企业监管的内部参考依据。四、药品生产企业风险信息采集都有哪些项目？主要采集的药品生产企业安全风险信息包括：主体基础信息、监督检查信息、违法违规记录、产品质量信息、投诉举报信息等。五、药品生产企业风险等级是怎么评定的？自治区药监局根据企业风险信息，按照评定的条件，每年开展一次评定，有效期为1年，届满后再次评定。药品生产企业风险等级逐步实现依托智慧监管平台自动评定。自治区药监局在政务网上公示拟评定的风险等级，公示时间为7个工作日。药品生产企业对拟评定结果有异议的可向自治区药监局提出意见。公示无异议后，自治区药监局对各个风险等级的生产企业进行归档备案，风险等级评定结果应在自治区药监局政务网上公告。在有效期内，药品生产企业出现违法违规行为的，视违法违规行为情节的严重程度，调整到相应的风险等级。被调级的企业，在风险等级有效期内，不得再下调风险等级。六、怎样加强对高风险药品生产企业的监管？对药品生产企业实施风险分级管理，主要体现监管对象的差异化，重点要把措施聚焦在高风险生产企业。在常规监管的基础上，对列入重点监管对象，针对性开展专项监督检查、飞行检查和GMP检查，提高检查频次。原则上每年监督检查不少于2次，其中GMP全项检查不少于1次；从严审查行政许可、注册等相关事项。对高风险品种和集采中标品种适当增加抽检频次；对企业进行约谈，责成其分析原因，限期整改等监管工作。相关链接： 关于印发《自治区药品生产企业风险分级管理办法（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

重庆市各区（县）市场监管局，重庆市药监局各处室、各检查局、直属事业单位，重庆市市场监管综合行政执法总队，四川省各市（州）市场监管局，四川省药监局各处室、检查分局、直属单位：为贯彻落实成渝地区双城经济圈建设要求，推动川渝两地药品监管统一执法标准，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局联合制定了《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》《川渝药品行政处罚裁量基准》《川渝医疗器械行政处罚裁量基准》《川渝化妆品行政处罚裁量基准》，现印发给你们，请遵照执行。各单位和部门在贯彻执行过程中遇到的问题，请及时分别向重庆市药品监督管理局政策法规处和四川省药品监督管理局政策法规处反馈。重庆市药品监督管理局       四川省药品监督管理局2023年9月21日（此件主动公开）附件：《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》《川渝药品行政处罚裁量基准》《川渝医疗器械行政处罚裁量基准》《川渝化妆品行政处罚裁量基准》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

吉林省药品监督管理局、各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：经国务院批准，同意增设吉林珲春口岸为药材进口边境口岸。为进一步规范珲春口岸药材进口工作，现将有关事项通知如下：一、吉林珲春口岸的关区代码为1517。二、延边朝鲜族自治州市场监督管理局承担珲春口岸进口药材登记备案工作，延边朝鲜族自治州市场监督管理局在办理珲春口岸进口药材登记备案时使用已启用的登记备案专用章。三、延边朝鲜族自治州市场监督管理局与吉林省药品检验研究院建立进口药材备案和口岸检验的工作关系，规范开展珲春口岸进口药材的备案、组织口岸检验工作。四、吉林省药品监督管理局应当加强辖区内的进口药材监督管理工作，提高进口药材备案和口岸检验的信息化水平。国家药监局综合司 海关总署办公厅2023年8月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强湖北省药品标准的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品标准管理办法》、《湖北省药品管理条例》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，湖北省药品监督管理局组织制订了《湖北省药品标准管理办法》。现予以发布，自发布之日起实施。特此通告。湖北省药品监督管理局2023年9月21日（公开属性：主动公开）湖北省药品标准管理办法第一章 总则第一条 为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强湖北省药品标准管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品标准管理办法》、《湖北省药品管理条例》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，制定本办法。第二条 湖北省药品标准包括湖北省中药材质量标准、湖北省中药饮片炮制规范、湖北省中药配方颗粒质量标准和湖北省医疗机构制剂标准等。禁止下列情形载入湖北省药品标准：（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；（二）已有国家标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒；（三）不符合国家关于医疗机构制剂管理规定的；（四）国内新发现的药材；（五）药材新的药用部位；（六）从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；（七）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；（八）饮片炮制规范不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载。除另有规定外，炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或湖北省中药材标准收载的品种。（九）其他不适宜载入湖北省药品标准的品种。第三条  湖北省药品标准应当符合现行版《中华人民共和国药典》（以下简称：《中国药典》）的有关通用技术要求。第四条  湖北省药品标准的规划、计划、制定、修订、审批、颁布、实施、复审、废止以及监督检查等适用于本办法。 第五条  湖北省药品监督管理局（以下简称：省局）负责湖北省药品标准管理工作。省局组织湖北药品标准专家委员会（以下简称：标准委员会），负责湖北省药品标准的制定、修订等相关工作。湖北省药品监督检验研究院（以下简称：省药检院）或省局指定的省内药品检验机构依法承担湖北省药品标准的检验复核工作，参照国家药品标准物质管理要求，建立湖北省药品标准物质管理体系，负责湖北省药品标准（医疗机构制剂除外）中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管、分发等工作，制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案。省局设置的药品审评机构负责医疗机构制剂注册标准的技术审评等相关工作。第六条 标准委员会负责制定或统一规定湖北省药品标准编制指导原则、技术规范、体例及内容、药品标准物质标定等相关规范性文件和技术要求。标准委员会下设秘书处，具体设在省药检院，承担标准委员会的日常事务工作，包括：（1）负责湖北省药品标准包括湖北省中药材质量标准、湖北省中药饮片炮制规范、湖北省医疗机构制剂标准、湖北省中药配方颗粒质量标准的制定修订及勘误等技术审评和技术咨询等工作；（2）负责制定修订《湖北省药品标准收载品种遴选原则》、《湖北省药品标准研究技术要求》、《原始记录书写要求》、《标本采集与制作》等相关技术要求；（3）负责湖北省药品标准档案管理工作；（4）完成省局或标准专家委员会交办的其他工作。第七条 标准委员会承担专家委员的遴选和管理工作。标准委员会委员应当遵守国家有关法律法规，按照科学严谨、客观公正的原则，积极履行委员的职责和义务，不得参加与自己有利害关系的相关品种或议题的药品标准审核工作。标准委员会委员本着政治素质高、业务能力强、热心参与药品监管工作的原则，由有关单位结合单位工作实际和本人意愿进行征求推荐，并报省局批准发布。第八条 湖北省药品标准工作应当贯彻执行国家和湖北省的有关法律、法规和方针政策；坚持科学先进、实用规范的原则；确保公开、公正、公平，促进药品质量持续提高，满足药品监管的需要。第九条 鼓励将科学先进、经济适用的技术方法应用于湖北省药品标准；鼓励药品生产企业、医疗机构不断完善湖北省药品标准；鼓励相关单位和社会力量参与湖北省药品标准工作，提出合理意见和建议。第十条 各相关单位和参与药品标准工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。第二章 规划与计划第十一条  省局组织标准委员会制定湖北省药品标准工作规划。湖北省药品标准工作规划，应包括湖北省药品标准工作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容，由省局公布。第十二条 标准委员会根据湖北省药品标准工作规划，制定湖北省药品标准编制大纲，经标准专家委员会全体委员大会审议后由省局公布。第十三条 标准委员会负责制定我省地方药品标准制定和修订工作计划。各有关部门和单位可向标准委员会提出需要制定和修订的标准立项建议或申请，内容包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等。第十四条 标准委员会组织对湖北省药品标准立项建议或申请进行审核，遴选出需要制定和修订的药品标准纳入湖北省药品标准的制定和修订工作计划。第十五条  在湖北省药品标准制定和修订过程中，根据药品标准制修订工作的需要，可对计划项目的内容进行调整。凡需要调整的项目，标准起草、复核单位或者其他组织和个人可提出申请，经标准委员会审查同意后执行。第三章 制定与修订第十六条  标准委员会按照湖北省药品标准工作规划，组织对已批准或核准的药品标准进行评估，制定、修订湖北省药品标准。第十七条  湖北省药品标准的制定与修订，应按照起草、审核、公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件，可根据需要启动湖北省药品标准的制定或修订工作，并按照有关规定加快开展。第十八条  湖北省药品标准起草单位应对所修订标准的质量全面负责，参照现行版《中国药典》和《国家药品标准工作技术规范》的格式和用语，务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧义。应按照《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》、《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等相关文件要求研究制定和修订湖北省药品标准，起草标准草案，撰写起草说明，并附相关研究资料。起草单位提交的标准草案应当经过省药检院或省局指定的药品检验机构技术复核。第十九条  湖北省药品标准起草工作完成后，由标准起草单位负责整理有关技术资料，形成药品标准草案，并将相关研究资料一并提交标准委员会审核。第二十条 对于未列入湖北省药品标准制定和修订工作计划的药品，若生产企业、医疗机构主动提出制定或修订湖北省药品标准的，可按照本办法第十八条、第十九条的规定开展药品标准起草工作，并按规定提交相关资料。第二十一条 标准委员会组织专家对标准草案及相关资料进行技术审核，需要对标准草案进行修改的，提出审核意见，并发送至起草单位，起草单位应按照要求在规定的期限内完成修改工作并报送至标准委员会。第二十二条 标准委员会根据药品标准技术审核意见和结论，拟定湖北省药品标准征求意见稿。第二十三条  除医疗机构制剂注册标准外，湖北省药品标准征求意见稿应对外公示，广泛征求意见。一般情况下，湖北省药品标准征求意见稿公示期为1～3个月。湖北省药品标准征求意见稿的公示，应符合国家科技保密有关规定。第二十四条 反馈意见涉及技术要求的，应当及时将意见发送至标准起草单位，由起草单位进行研究，提出处理意见报标准委员会，标准委员会审核后决定是否再次公示。第二十五条  对于湖北省药品标准中有需要勘误和修订的部分，由专家委员会秘书处收集上报，专家委员会负责组织实施勘误和修订。第二十六条  对需要使用国家药品标准物质以外的新标准物质对照的湖北省药品标准，应在颁布湖北省药品标准前，制备相应的湖北省药品标准物质（医疗机构制剂标准除外）。湖北省药品标准物质的建立包括确定品种、药品标准物质候选物研究、标准物质制备、标准物质质量标准建立、标准物质分析标定以及标准物质审核批准等步骤。药品标准起草单位，在完成新的湖北省药品标准物质候选物研究和原料制备后，经省药检院对药品标准物质候选物和相关技术资料审核，报标准委员会，通过审核后提交标准物质候选物至省药检院，组织制备、分装、标定、供应等。第二十七条 湖北省药品标准起草单位，应按时完成项目并保存标准研究过程中的原始数据，必要时可由标准委员会组织对原始数据进行核查。第二十八条 根据湖北省药品标准发展的要求，为满足药品研制、生产、经营、使用、监督及检验等方面的需要，标准委员会对符合湖北省药品标准收载品种遴选原则的药品标准以及通用检测方法和通则等进行立项，编制《湖北省药品标准》及其增补本。第二十九条 《湖北省药品标准》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、工艺成熟、质量安全可控的药品。湖北省药品标准收载品种遴选原则另行制定。第三十条 编制《湖北省药品标准》及其配套工具书，应遵循湖北省药品标准工作规划和《湖北省药品标准》编制大纲的要求。第三十一条 《湖北省药品标准》收载标准经修订后，有关内容载入新版《湖北省药品标准》或其增补本。第四章 审批与颁布第三十二条 标准委员会根据药品标准征求意见稿公示结果，拟定药品标准报批稿，及时将药品标准报批稿、起草说明、复核意见及综合审核意见报省局审批。第三十三条 省局根据标准委员会综合审核意见，作出审批决定。第三十四条 通过审批的湖北省药品标准，由省局统一进行编号，并颁布实施。《湖北省中药饮片炮制规范》、《湖北省中药配方颗粒质量标准》自发布之日起30日内向国家药品监督管理局正式提交备案材料。备案材料包括发布公告、标准批准证明文件、标准文本及编制说明等。第五章 实施与废止第三十五条 湖北省药品标准经批准颁布后，自实施之日起，该品种药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动均应严格执行。第三十六条 湖北省药品标准颁布后，除特殊情况外一般给予药品生产企业、医疗机构6个月的标准执行过渡期。在标准执行过渡期内，药品生产企业、医疗机构可根据质量控制风险提前执行新标准。药品生产企业、医疗机构在标准执行过渡期内，执行原标准的，按照原标准进行检验；执行新标准的，按照新标准进行检验。第三十七条 新版《湖北省药品标准》或其增补本一经颁布实施，同品种原湖北省药品标准自行废止。曾收载于历版湖北省药品标准而新版《湖北省药品标准》未收载的品种，历版湖北省药品标准原收载品种自行废止。对疗效不确切、不良反应大、或者其他原因危害人体健康被国家药品监督管理局或省局废止或撤销批准证明文件的药品，其药品标准同时废止。收载入国家药品标准并颁布实施后，湖北省药品标准的相同品种标准自行废止（医疗机构制剂标准除外）。第三十八条 药品生产企业和医疗机构应积极参与湖北省药品标准的起草工作，并按要求提供相关样品和资料。对主动参与并承担湖北省药品标准起草工作的药品生产企业和医疗机构，由标准委员会在《药品标准征求意见稿》中予以公示。标准委员会定期公布参与标准起草的相关单位名单，可供相关部门在临床使用、招标采购、医保报销等政策制定中参考。湖北省药品标准属于科技成果，可作为标准主要研究单位申报科技奖励及起草人员专业技术资格评审的依据。第三十九条 药品生产企业、医疗机构应当在药品包装、标签和说明书上标注所执行的药品标准和标准编号。第四十条 湖北省药品标准物质供执行湖北省药品标准使用，应按标准物质标签说明书的要求使用。如有新的国家药品标准物质建立并发布实施后，应使用国家药品标准物质，湖北省药品标准物质相同品种应停止使用。湖北省药品标准物质发布停用公告后，该标准物质应按规定停止使用。第四十一条 各级药品监督管理部门和药品检验机构应及时组织对制定和修订的湖北省药品标准进行宣传贯彻。第四十二条 省局组织标准委员会对湖北省药品标准进行解释。第六章 复审第四十三条 湖北省药品标准颁布实施后，应根据国家和湖北省科学技术、社会经济的发展以及药品质量监督管理的需要，由标准委员会适时组织复审，复审周期一般不超过5年。第四十四条  标准委员会将湖北省药品标准复审意见汇总后向社会公示，公示期1～3月。根据公示反馈意见，拟定复审报告，报省局批准，并将复审结果予以发布。第七章 监督检查第四十五条  各级药品监督管理部门应按规定对药品生产、经营、使用等环节实施药品标准的情况进行监督检查。第四十六条  在对药品标准实施情况进行监督检查时，有关单位和个人应给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。第四十七条 任何单位和个人均可以向药品监督管理部门举报或者反映违反药品标准的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。第四十八条 药品标准所设的各项规定，适用于按照药品管理相关法律法规要求生产的产品。任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，即使按药品标准所设定的项目检验合格，亦不能认为其符合规定。第八章 附则第四十九条 制定药品标准过程中形成的有关资料，相关单位应按档案管理规定的要求，及时进行归档。第五十条 湖北省药品标准制定、修订经费纳入湖北省财政预算安排，并按照我省有关财经制度和专项资金管理办法管理。第五十一条 湖北省药品标准的编号规则如下：湖北省中药材质量标准的编号格式修订为:鄂YC+4位年号+4位流水号。YC为“药材”的汉语拼音首字母大写。湖北省中药饮片质量标准的编号格式修订为:鄂YP+4位年号+4位流水号。YP为“饮片”的汉语拼音首字母大写。湖北省中药配方颗粒质量标准的编号格式修订为:鄂PFKL+4位年号+4位流水号。PFKL为“配方颗粒”的汉语拼音首字母大写。湖北省医疗机构制剂注册标准的编号格式为：鄂药制字H(Z)+4位年号+4位流水号+3位变更顺序号。H—化学制剂，Z—中药制剂。湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准的编号格式为：鄂药制备字Z+4位年号+4位流水号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为001 ）。第五十二条 本办法下列用语的含义是：药品标准：是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。湖北省中药材质量标准，包括《湖北省中药材质量标准》（现行版）和省局颁布的其他药材标准。湖北省中药饮片炮制规范，包括《湖北省中药饮片炮制规范》（现行版）和省局颁布的其他饮片标准。湖北省中药配方颗粒质量标准是省局颁布的中药配方颗粒标准。湖北省医疗机构制剂标准，包括《湖北省医疗机构制剂规范》收载的制剂标准、湖北省医疗机构制剂注册标准和湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准。湖北省医疗机构制剂注册标准是指在医疗机构制剂注册过程中，由医疗机构制剂注册申请人制定，省局核准的医疗机构制剂质量标准。湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准是指在医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案中所附的内控制剂标准。药品标准起草单位：是指按照药品标准的制定、修订计划，承担药品标准研究工作的单位，包括药品研究、生产、检验机构等。复审：是指组织制定药品标准的部门对药品标准的技术内容和指标水平所进行的重新审核，以确认标准有效性、先进性和适用性的过程。第五十三条  医疗机构制剂注册标准的制定与修订按照湖北省医疗机构制剂注册管理的相关规定执行。第五十四条  药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器参照国家有关规定执行。第五十五条 本办法由省局负责解释。第五十六条  本办法自发布之日起实施，原《湖北省药品标准管理办法（试行）》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。