依照《药品管理法》等规定，我局已组织审定八角茴香配方颗粒等27个中药配方颗粒标准，现予以发布，自发布之日起执行。如同品种国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的上述相应标准即行废止。特此公告。 附件：八角茴香配方颗粒等27个中药配方颗粒四川省标准四川省药品监督管理局2023年10月7日附件八角茴香配方颗粒等27个中药配方颗粒目录1. 八角茴香配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20230282. 白前（柳叶白前）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20230293. 白土苓（短柱肖菝葜）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20230304. 炒九香虫配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20230315. 川木通（小木通）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20230326. 醋甘遂配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20230337. 大肺筋草配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20230348. 地耳草配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20230359. 蜂房（日本长脚胡峰）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202303610. 海螵蛸（金乌贼）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202303711. 槐花炭配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202303812. 鸡矢藤配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202303913. 荆芥炭配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202304014. 九香虫配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202304115. 酒仙茅配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202304216. 蓝花参配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202304317. 连钱草配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202304418. 蜜远志（远志）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202304519. 南鹤虱配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202304620. 瞿麦配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202304721. 山枝仁（皱叶海桐）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202304822. 水飞蓟配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202304923. 煨木香配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202305024. 蜈蚣配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202305125. 寻骨风配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202305226. 盐韭菜子配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202305327. 油松节（油松）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-2023054相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市人民政府，省政府各部门、各直属机构：现将《广东省一体化行政执法平台管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请径向省司法厅反映。广东省人民政府2023年9月21日广东省一体化行政执法平台管理办法第一章　总则第一条　为了促进严格规范公正文明执法，切实维护公民、法人和其他组织合法权益，全面提高行政执法网络化、智能化水平，推进数字法治政府建设，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《优化营商环境条例》等相关法律法规，结合本省实际，制定本办法。第二条　本办法适用于广东省一体化行政执法平台（以下称“粤执法”）规划建设、应用管理、数据采集和共享、服务保障、运维运营服务以及责任追究等工作。第三条　本办法中所称“粤执法”，是指省人民政府统筹规划建设的，实现省、市、县（市、区）、乡镇（街道）四级行政执法主体的执法信息网上采集、执法程序网上流转、执法活动网上监督、执法情况网上查询和执法数据综合分析利用等功能为一体的行政执法信息化综合应用平台。“粤执法”包括办案平台、监督平台和公示平台等。第四条　“粤执法”管理应当遵循依法规范、集约建设、全面应用、智能高效、协同共享、公开透明和保障安全的原则。第五条　行政执法主体开展行政处罚、行政强制、行政检查、行政征收、行政征用、行政许可等执法活动，应当依据本办法规定纳入“粤执法”统一管理，法律法规另有规定、涉及国家秘密或者国家有明确规定使用国家统筹规划建设系统的情形除外。第六条　各级人民政府应当将“粤执法”建设管理工作纳入法治政府、数字政府建设统一规划，组织督促有关部门、行政执法主体上线实施应用。省司法行政部门负责统筹建设、协调推进、指导监督全省“粤执法”建设管理工作。省以下各级司法行政部门负责本行政区域内“粤执法”的统筹推进、指导监督工作。各级政务服务数据管理部门负责基于政务云部署的“粤执法”的政务基础设施、网络环境安全保障，统筹本行政区域行政执法数据的归集、共享等管理工作。其他行政主管部门在各自职责范围内，做好“粤执法”建设管理工作。第七条　“粤执法”建设和上线应用部门应当按照国家和省的相关法律法规规定，加强保密管理，做好对涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私等数据信息的保护工作。第八条　“粤执法”所需的政务基础设施保障、软件开发、运行维护、业务运营等经费，按照相关项目立项批复，由各级财政予以保障。上线应用“粤执法”的行政执法主体，应当为行政执法人员配备现场全过程记录、便携打印等有关移动执法设备，所需经费由同级财政予以保障。第九条　“粤执法”建设以及上线应用情况，应当作为各级人民政府开展法治广东考评、推进数字法治政府建设的重要内容。第二章　规划建设第十条　“粤执法”建设按照省数字政府改革建设规划，由省级统一开发，采取集中部署与分级部署相结合的建设模式：（一）“粤执法”软件由省级统一开发；（二）监督平台、公示平台由省级集中部署，省各级有关部门直接上线应用；（三）按照执法属地管辖规定，办案平台原则上由省、市两级分级部署；行政执法用户量及办案业务量较大的县（市、区），经地级以上市人民政府同意，可以由县（市、区）部署。部署方可以结合本地实际对部署的办案平台开展个性化改造，具体改造标准规范由省司法行政部门另行制定。第十一条　国家部委对本领域行政执法信息化建设有个性化规定的，相关省级主管部门可以对“粤执法”开展领域个性化改造。省级主管部门进行个性化改造的，应当使用“粤执法”提供的法律法规、执法事项、执法主体及人员等行政执法要素基础数据库，按照本办法第十二条　规定执行全省统一的行政执法标准规范。第十二条　“粤执法”建设执行国家和省的相关标准，制定配套建设标准规范，推动全省行政执法程序、文书、档案、数据、装备、罚没财物等有关标准的规范统一。第十三条　“粤执法”建设全省统一的行政执法要素基础数据库，实现执法依据、执法事项、执法主体及人员、执法文书、行政裁量权基准等要素的数字化、标准化管理：（一）建设法律法规库，实现与行政执法相关的法律法规、规章的结构化、编码化、标签化管理，并动态更新；（二）建设执法事项库，与法律法规库动态关联，实现与广东省政务服务事项管理系统（以下简称省事项管理系统）行政权力事项的数据同源，基本要素保持一致，未纳入省事项管理系统的事项，原则上不得用于“粤执法”办案；（三）建设执法主体及人员库，对接全省统一身份认证平台，实现全省行政执法主体及人员在线资格审查和实名管理；（四）建设执法文书库，执行国家和省的基本文书标准，实现全省行政执法文书结构化统一管理，并根据各执法领域特点开展个性化应用；（五）建设行政裁量权基准库，与法律法规库、执法事项库动态关联，为行政裁量权基准制定、实施和管理提供信息化技术支撑；（六）其他需要由省统一建设的行政执法要素基础数据库。第十四条　省、市两级司法行政部门组织有关部门，依托广东省数据资源“一网共享”平台，建设标准统一的省行政执法综合数据主题库（以下简称执法数据主题库），用于归集行政处罚、行政强制、行政检查、行政征收、行政征用、行政许可等行政执法数据。行政执法主体、行政执法监督机关和行政执法监督机构因工作需要，可以通过执法数据主题库开展专题应用。第十五条　“粤执法”应当依托数字政府集约化建设，实现智能高效、移动便捷、安全可靠的行政执法应用：（一）依托政务服务“一网通办”，连通“粤省事”“粤商通”“粤省心”等便民服务渠道，建设非现场移动执法应用，提升执法服务水平；（二）依托政府运行“一网协同”，连通“粤政易”“粤视会”等在线办公渠道，实现移动执法和执法协同；（三）依托省域治理“一网统管”，连通“粤治慧”等基础平台，提升执法线索感知水平，探索建立智慧执法新模式；（四）依托数字政府基础数据库和公共支撑平台，推动基础数据和公共支撑能力向执法一线延伸，实现行政执法准确定位、快速到位；（五）依托政务云和区块链场景应用，建设电子证据存证和电子邮件送达系统，推动行政执法在线公证服务应用，实现行政执法文书电子邮件送达。第十六条　各级政务信息化项目审批部门应当按照数字政府建设要求和《广东省人民政府办公厅关于推进广东省行政执法信息平台和行政执法监督网络平台建设的指导意见》（粤办函〔2019〕170号，以下简称《指导意见》），严格办案平台立项审批，防止重复建设和资源浪费。第三章　应用管理第一节　办案平台第十七条　办案平台主要用于行政处罚、行政强制、行政检查等行政执法行为的全过程网上流转和移动执法，实现案源管理、调查取证、审核决定、送达执行、卷宗管理、统计分析的信息化、智能化应用和管理。第十八条　行政执法主体通过办案平台开展行政执法工作，应当严格执行《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《广东省行政检查办法》等规定，严格规范公正文明执法。第十九条　除下列情形外，行政执法主体应当上线应用办案平台：（一）法律法规另有规定的；（二）涉及国家秘密等情形不得网上办案的；（三）国家有明确规定使用国家统筹规划建设系统的；（四）《指导意见》印发前已立项建设，且不再需要投资进行更新换代的行政执法办案系统的。《指导意见》印发前尚未开发相关行政执法办案系统或者已建设使用的系统需要更新换代的地区和部门，应当上线应用办案平台，不得另行开发行政处罚、行政强制、行政检查等行政执法办案系统。第二十条　行政执法人员应当通过省统一身份认证平台登录办案平台，全过程实名网上办案。行政执法人员可以通过办案平台调用数字政府基础数据和公共支撑能力开展执法办案工作。第二十一条　行政执法人员使用办案平台移动端开展执法活动时，未经行政执法主体负责人批准，不得关闭移动执法设备的定位功能。第二十二条　有下列情形之一的，可以采取纸质办案：（一）执法现场不具备网络环境的；（二）因平台故障导致无法网上办案，但急需执法的；（三）按照安全生产或者保密管理等规定，执法现场禁止使用移动执法设备的；（四）法律法规、规章规定的其他情形。采取纸质办案的且属于本办法第五条　规定应当纳入“粤执法”统一管理的执法活动，应当在3个工作日内登录办案平台，补录相关执法信息。第二十三条　行政执法主体可以通过办案平台开展非现场执法。非现场执法方式难以达到执法监管目的的，应当及时开展现场执法。第二十四条　行政执法主体应当通过办案平台，加强综合执法、联合检查、协作执法的统筹协调，实现行政执法案件跨部门、跨层级移送和联合执法。第二十五条　发生重大传染病疫情等突发事件时，行政执法主体应当依照《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国传染病防治法》等相关法律法规，及时采取行政执法应急措施。对违反突发事件应对措施的行为，可以通过办案平台简化立案、内部审批等流程，依法快速、从重处罚。实施行政执法应急措施的，应当严格履行权利告知等法定程序，依法保障行政管理相对人合法权益。第二十六条　行政执法主体通过办案平台开展执法活动的，应当全面、客观、公正地调查、收集有关证据，并依法对证据的关联性、合法性和真实性进行审查。不具备关联性、合法性和真实性的证据不得作为行政执法决定的依据。第二十七条　行政执法主体应当按照国家和省关于电子印章管理的有关规定申请制作、使用管理电子印章，使用已向公安机关和国家政务服务平台备案的电子印章进行签署、验证等活动。加盖电子印章的公文、证照、协议、凭据、凭证、流转单等电子文档合法有效，与加盖实物印章的纸质书面材料具有同等法律效力。第二十八条　符合《中华人民共和国电子签名法》及相关管理规定的电子签名，行政执法主体应当采纳和认可。无法使用电子签名时，可以通过便携打印机等设备打印纸质文书及送达回证，交由现场相关人员签名，并将纸质文书及送达回证录入办案平台。第二十九条　行政执法过程中，行政管理相对人提供电子证照的法律效力等同于加盖印章的实物证照。第三十条　经行政管理相对人同意，行政执法主体可以通过“粤执法”电子邮件送达系统将行政执法文书送达行政管理相对人。相关执法文书送达日期，以电子邮件到达该系统受送达人邮箱的日期为准。第三十一条　行政执法主体应当对履行职责过程中形成的电子文件进行规范管理，按照档案管理要求及时以电子形式归档行政执法案卷并向档案部门移交。除法律法规、规章另有规定外，电子案卷不再以纸质形式归档和移交。符合档案管理要求的电子档案与纸质档案具有同等法律效力。书证等纸质材料管理，依照《中华人民共和国档案法》有关规定执行。第三十二条　有条件的地区和部门，应当利用政府公物仓信息化管理系统，加强罚没物品管理；利用非税电子支付平台，为行政管理相对人提供在线缴纳便利。第三十三条　行政执法主体应当依托办案平台定期对有案不立、有案不移、久查不结、过罚不当、怠于执行等问题开展评估。第三十四条　行政执法主体应当按照相关法律、法规、规章规定，通过“粤执法”和数字政府“粤省事”“粤商通”等便民服务渠道及时向行政管理相对人推送行政执法人员执法证件信息和拟作出的行政决定的内容及事实、理由、依据等办案信息，并告知其依法享有的陈述、申辩、申请回避以及要求听证等权利。行政执法主体推送相关办案过程信息，应当严格履行保密审查和发布审批程序。第二节　监督平台第三十五条　监督平台主要用于法律法规、行政执法事项、行政执法主体及人员、行政执法文书等行政执法要素基础数据库的管理，实现行政执法行为全流程智能监督和大数据分析研判。第三十六条　行政执法主体、行政执法监督机关和行政执法监督机构依照职责，运用监督平台对有关行政执法主体实施行政执法情况进行监督。第三十七条　　行政执法监督机关、行政执法监督机构依照《广东省行政执法监督条例》等规定，开展法律法规、规章实施情况的执法检查、行政执法评价、行政执法案卷评查、行政执法督察等工作，经本机关、本机构负责人批准可以查阅、调取有关行政执法主体已办结存档的案件资料。行政执法监督机关、行政执法监督机构原则上不得直接查阅、调取行政执法主体未作出行政执法决定的案件。查阅、调取行政执法案件的，应当及时告知该行政执法主体。第三十八条　各级司法行政部门应当通过监督平台加强行政执法主体资格管理。行政执法主体应当按照行政执法证件管理相关规定，依托监督平台为本单位行政执法人员申领执法证件，确保一人一证，证号合一。第三十九条　行政执法主体及其人员应当依托监督平台，加强综合法律知识、专业法律知识和网络信息化知识的培训和学习。第四十条　有关行政执法主体应当对交由乡镇人民政府、街道办事处行使的行政职权开展业务指导和教育培训。第四十一条　行政执法主体、行政执法监督机关和行政执法监督机构可以利用监督平台进行行政执法数据分析研判。第四十二条　行政执法主体、行政执法监督机关和行政执法监督机构应当通过监督平台，实现与省非税电子支付及公物仓管理、省行政非诉执行、省行政执法与刑事司法衔接等业务系统的业务联动，加强监督协同。第三节　公示平台第四十三条　公示平台依托广东省政务服务网建设，并统一归集、公开全省行政执法主体的行政执法信息，落实行政执法公示制度。第四十四条　行政执法主体应当按照国家和省的有关规定，在公示平台公开本单位事前、事后、年度行政执法数据等行政执法信息，保障行政管理相对人和社会公众知情权、监督权。第四十五条　行政执法结果信息数据按以下渠道在公示平台公示：（一）办案平台产生的行政处罚、行政强制、行政检查三类行政执法结果信息数据，经本单位负责人批准后自动公示；（二）非办案平台产生的各类行政执法结果信息数据，应当按照本办法第四十七条、第四十八条的规定，依托执法数据主题库实现自动公示。第四章　数据采集和共享第四十六条　行政执法主体应当遵循合法、适度、必要原则，根据行政执法需要采集数据，并确保数据采集的准确性、完整性、时效性。行政执法主体采集行政执法数据，不得侵犯行政管理相对人的商业秘密、个人隐私。法律法规另有规定的除外。第四十七条　办案平台产生的行政处罚、行政强制、行政检查三类行政执法数据，由“粤执法”建设管理部门向广东省数据资源“一网共享”平台归集。非办案平台产生的各类行政执法数据，由行政执法主体按照全省统一标准向广东省数据资源“一网共享”平台归集。相关执法办案信息化系统建设部门应当协助行政执法主体完成数据归集工作。第四十八条　省司法行政部门应当会同有关部门按照《全国行政执法管理监督信息系统数据元及代码集标准》《全国行政执法管理监督信息系统数据交换标准》制定行政执法数据全省统一标准，整合跨层级且通用于多执法领域的综合类行政执法数据，形成全省统一主题库，为行政许可和行政处罚“双公示”、行政执法监督、行政执法公示、“双随机一公开”“互联网+监管”等业务提供数据支撑。省各级政务服务数据管理部门负责按照全省统一标准将归集的数据入库至全省统一主题库，省司法行政部门负责完成向全国行政执法综合管理监督平台的数据汇聚。第四十九条　行政执法数据质量管理遵循“谁采集、谁负责”“谁校核、谁负责”的原则，由行政执法主体以及相关执法办案信息化系统建设部门承担质量管理和数据异议处理责任。省各级政务服务数据管理部门负责对本级归集的行政执法数据质量进行监管，实时监测和全面评价行政执法数据的数量、质量以及更新等情况。第五十条　行政执法主体间共享行政执法数据应当以共享为原则，不共享为例外。共享的具体办法依照《广东省公共数据管理办法》有关规定执行。国家部委有明确不得对外共享数据的，另行处理。第五十一条　“粤执法”建设管理部门可以根据行政执法工作需要，按照关联和最小够用原则，实现统一授权共享。使用“粤执法”的行政执法主体、行政执法监督机关和行政执法监督机构的应用需求符合相关法律法规规定的，可以一次获得授权，多次使用共享数据。使用共享数据应当依照《广东省公共数据管理办法》等规定，采取必要的安全保障措施，并接受有关部门的监督检查。第五章　执法服务保障第五十二条　法律法规库由省司法行政部门负责统一入库，实现动态管理。下列有关部门应当在法律法规、规章颁布之日起10个工作日内提供标准文本：（一）法律、行政法规、省级地方性法规、省级政府规章标准文本，由省司法行政部门负责提供；（二）国务院部委规章标准文本，由省级行业主管部门负责协调国务院部委提供；（三）各地级以上市制定的地方性法规、市级政府规章标准文本，由该市司法行政部门负责提供。第五十三条　行政执法主体认为需要调整执法事项的，应当按照国家和省关于政务服务事项管理的相关规定，通过省事项管理系统调整执法事项。第五十四条　行政执法主体依托办案平台开展行政执法，应当对所关联的执法事项依据进行审查，确保执法事项合法、有效。行政执法主体因执法事项依据变化又急需用于执法的，经本单位主要负责人审批后，可以通过执法事项库调整本单位事项依据，并及时向省或者市级行业主管部门报备。第五十五条　省司法行政部门负责行政执法文书库维护更新。法律法规、规章或者国务院部委对行政执法文书另有规定，且省统一文书无法满足要求的，省司法行政部门可以根据省级行业主管部门申请，进行个性化文书改造。第五十六条　各级司法行政部门应当根据机构职能调整情况，及时组织本行政区域内行政执法主体信息更新和维护。行政执法主体应当根据机构设置及人员变动情况，及时做好本单位执法人员信息更新和维护工作。第六章　安全管理和运维运营第五十七条　“粤执法”建设管理部门应当按照国家网络安全等级保护、数据安全、关键信息基础设施安全保护等法律法规要求，落实本级平台网络安全主体责任，制定安全运维制度和网络、数据安全保障应急预案，定期开展网络安全风险评估和网络安全检测，提升突发安全事件响应处置能力。第五十八条　“粤执法”使用部门应当加强人员账号管理、安全教育培训等安全保障工作，合法合规使用数字政府提供的人口库、法人库等基础数据库和电子签名、电子印章等公共支撑能力。第五十九条　“粤执法”建设管理部门和使用部门应当贯彻落实《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规中关于数据安全保护的有关规定，按照“谁管理、谁负责”“谁使用、谁负责”的原则，明确数据安全主体责任，加强数据安全保护。第六十条　“粤执法”建设管理部门负责本行政区域内的平台运维运营工作。有条件的，可以按照规定引进企业参与运维运营工作。“粤执法”建设管理部门应当按照数字政府省市一体化运维运营要求，构建技术支撑和制度规范体系，完善分级运维运营管理制度，提升省市一体化运营水平。第六十一条　“粤执法”建设管理部门按照“谁建设、谁负责”的原则，分级落实运维运营工作，主要包括：（一）制定“粤执法”一体化运维运营管理制度和标准规范，以及平台实施细则；（二）平台运维运营工作的组织、实施、管理；（三）强化省市一体化业务联动，加强跨地区、跨部门、跨层级运维运营协同；（四）组织做好“粤执法”个性化改造成功案例的推广应用工作；（五）建立全省一体化运维运营工作考核机制，定期通报监督考核结果。第七章　责任追究第六十二条　行政执法主体及其人员违反本办法，有下列情形之一的，依照《广东省行政执法监督条例》等有关规定，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员责令书面检查、批评教育、通报批评或者暂扣行政执法证；情节严重的，取消行政执法资格并注销行政执法证，对负有责任的领导人员和直接责任人员，由有权机关依法依规给予处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理：（一）无正当理由不使用办案平台办案的；（二）无正当理由不共享行政执法数据的；（三）篡改、虚构行政执法信息的；（四）违反规定披露或者泄露行政执法数据的；（五）将“粤执法”数据用于商业等非行政执法活动的；（六）未按照规定进行行政执法公示的；（七）其他违反本办法的情形。第六十三条　省、市两级行业主管部门未按照本办法规定，及时通过省事项管理系统调整本领域行政权力事项，导致行政执法主体无法在办案平台实施执法的，由司法行政部门书面告知情况，责令限期改正。对负有责任的领导人员和直接责任人员，由有权机关依法依规给予处分。第六十四条　“粤执法”建设、使用、管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法依规给予处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。第六十五条　行政执法监督工作人员违反本办法第三十七条　规定，擅自查阅、调取行政执法案件的，由有权机关责令改正；违规向当事人披露、泄露行政执法案件信息或者干预执法的，由有权机关依法依规给予处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。第八章　附则第六十六条　本办法所称行政执法主体，包括本省各级人民政府、各级行政执法部门和法律、法规授予行政执法权的组织。本办法所称行政执法数据，是指本省行政执法主体在执法过程中采集、产生的各类数据资源。本办法所称“粤执法”建设管理部门，是指承担“粤执法”规划、立项、建设及维护职责的部门，包括办案平台、监督平台和公示平台等平台的建设管理部门。第六十七条　受委托实施行政执法的组织参照适用本办法。第六十八条　本办法自印发之日起施行。延伸阅读：《广东省一体化行政执法平台管理办法》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《广东省一体化行政执法平台管理办法》（以下简称《办法》）已于2023年9月27日印发，自印发之日起施行。现将《办法》内容解读如下：一、《办法》出台的背景根据党中央、国务院部署要求，为深入推进“互联网+”行政执法，我省于2016年启动了广东省一体化行政执法平台（以下称“粤执法”）相关建设工作。“粤执法”采取全省统一建设，省、市、县（市、区）、乡镇（街道）四级全面应用的模式。制定《办法》主要基于以下考虑：一是加大制度保障，落实党中央、国务院决策部署的需要。《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》（国发〔2022〕14号）提出要“将经过实践检验行之有效的做法及时上升为制度规范，加快完善与数字政府建设相适应的法律法规框架体系”；国务院办公厅印发的《提升行政执法质量三年行动计划（2023—2025）》（国办发〔2023〕27号）提出“按照国家统筹、省级组织、省市两级集中部署、省市县乡四级一体化应用方式，推进行政执法和行政执法监督一体化平台集约化建设和部署应用，推行行政执法移动应用程序 （APP）掌上执法”；省委省政府也提出了研究制定与数字政府改革相衔接、相配套的运行规则和管理办法的工作要求。因此，制定《办法》，是加强和完善我省数字政府建设的制度保障，推动实现政府治理信息化与法治化深度融合的一项积极探索。二是指导和规范“互联网+”行政执法新模式的需要。随着“粤执法”持续推进应用，上线“粤执法”办理的行政检查、行政处罚、行政强制三类案件数量持续增多的同时，也伴随执法实践上的新问题、新情况。“互联网+”行政执法新模式在国家层面虽有立法，但我省有必要对国家有关规定进行细化落实，加强对“互联网+”行政执法的合法、合规指导。一方面，一线执法人员对应用电子签名、电子送达、电子档案等新技术仍存在顾虑，需要在制度层面予以支持；另一方面，推动行政检查、行政处罚、行政强制等执法行为全过程网上流转，也需要规范，避免出现行政执法“便管不便民”，切实维护公民、法人和其他组织合法权益。二、《办法》主要亮点（一）规范行政权力运行，探索数字化行政执法监督。一是《办法》明确“粤执法”办案平台用于行政处罚、行政强制、行政检查等执法行为的全过程网上流转和移动执法，基于法定流程和全省统一的执法文书，固化法定办案流程，实现案源管理、调查取证、审核决定、送达执行等环节智能化应用和管理。二是《办法》规定“粤执法”监督平台实现行政执法行为全流程智能监督和大数据分析研判，支持与省非税电子支付及公物仓管理、省行政非诉执行、省行政执法与刑事司法衔接等业务系统的业务联动，加强监督协同。（二）充分依托数字政府，实现集约化建设。一是《办法》规定“粤执法”建设按照省数字政府改革建设规划，由省统一开发，采取省统、市建、共推的建设模式，节约建设资金，提高建设效率。二是规定“粤执法”应当充分利用数字政府的改革成果，在网络、云资源、基础数据、支撑能力等方面均使用数字政府的公共产品，实现智能高效、移动便捷、安全可靠的行政执法应用。（三）通过行政执法信息化推动行政执法标准化。一是在平台建设方面，《办法》规定 “粤执法”建设执行国家和省的相关标准，制定配套建设标准规范，推动全省行政执法程序、文书、档案、数据、装备、罚没财物等有关标准的规范统一。二是执法要素方面，明确“粤执法”建设全省统一的行政执法要素基础数据库，实现执法依据、执法事项、执法主体及人员、执法文书、行政裁量权基准等要素的数字化、标准化管理。三是在数据治理方面，《办法》规定省司法行政部门应当会同有关部门按照国家和省有关标准，整合全省综合类行政执法数据，形成全省统一主题库，为行政许可和行政处罚“双公示”、行政执法监督、行政执法公示、“双随机、一公开”“互联网+监管”等业务提供数据支撑，为一线执法人员减负赋能。三、《办法》主要内容《办法》包括总则、规划建设、应用管理、数据采集和共享、执法服务保障、安全管理及运维运营服务、责任追究和附则等8章68条，形成了涵括“粤执法”规划建设、应用管理等方面规范的集成，主要包含以下内容：一是要求省、市、县（市、区）、乡镇（街道）四级行政执法主体全面上线应用“粤执法”，明确司法行政、政务服务数据管理等相关部门职责；规定建设经费由各级财政保障，建设及应用情况纳入法治广东考评内容。（第一条至第九条）二是统筹推进“粤执法”建设。明确“粤执法”建设纳入省数字政府改革建设规划，采取了省统、市建、共推的建设模式；构建全省统一的行政执法要素基础库和执法数据主题库；依托数字政府建设成果，实现智能高效、移动便捷、安全可靠的行政执法应用。（第十条至第十六条）三是健全“粤执法”应用管理制度。明确办案平台应用范围、网上办案、移动执法、应急执法、执法协同等要求；规范监督权限，强化执法主体及人员资格管理，加强镇街综合执法业务指导；明确行政执法公示范围及结果信息公示渠道等。（第十七条至第四十五条）四是规范数据采集和共享。明确行政执法数据采集、归集、整合、共享等工作要求，加强对商业秘密、个人隐私的保护；对行政执法数据统一授权、多次使用作出规定，推动数据高效共享。（第四十六条至第五十一条）五是加强执法服务保障。明确法律法规库、执法事项及依据、执法文书、执法主体及人员库维护主体责任和方式途径。（第五十二条至第五十六条）六是强化网络安全等级保护、数据安全保护和密码安全应用。明确运维运营服务主体及其责任、服务机制、服务队伍建设及省市一体化等工作要求。（第五十七条至第六十一条）七是规定有关行政执法主体及其工作人员以及“粤执法”建设、使用、管理人员，行政执法监督人员的违法违规责任。明确《办法》施行日期。（第六十二至第六十八条）四、“粤执法”推广应用情况及成效我省在全国率先实现了“粤执法”全省统一建设，省、市、县（市、区）、乡镇（街道）四级全面应用的模式。目前，全省有超过五千家执法主体、超十万名执法人员上线使用，已累计办理案件近百万宗。“粤执法”建设和推广应用工作取得了显著成效。一是构建了全省统一的综合执法平台，为加强审管联动提供支撑。二是实现了行政执法事项的数字化管理，推动行政权力规范运行。三是支撑了镇街综合行政执法信息化，确保县级执法权“放得下、管得好、有监督”。四是实现了条块兼顾、上下贯通，建立体系化执法监督新方式。五是建立了行政执法数据高效流转机制，实现数据全生命周期管理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为认真贯彻党的二十大报告关于“推进京津冀协同发展”部署要求，深入贯彻落实习近平总书记在河北视察时的重要讲话精神，进一步强化京津冀三地药品生产协同监管，全力助推京津冀医药产业高质量发展，三地药品监管部门联合制定了《药品生产智能制造技术现场检查手册》《基于mRNA技术疫苗生产现场检查手册》《注射剂类药品检查手册》，现予印发。请按照职责分工，认真抓好落实。附件：1、注册剂类药品检查手册2、药品生产智能制造技术现场检查手册3、基于mRNA技术疫苗生产现场检查手册河北省药品监督管理局天津市药品监督管理局北京市药品监督管理局2023年10月7相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范医疗器械人因设计注册申报资料和审评要求，我中心组织起草了《医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起第二次公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2）并以电子邮件形式于2023年10月30日前反馈至我中心。联系人：彭亮电子邮箱：pengliang@cmde.org.cn附件：1.医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年10月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地(市)市场监管局，拉萨市经开区市场监管局，藏青工业园区食品药品监管局：为进一步规范化妆品经营活动，保障化妆品消费者的合法权益，提高化妆品经营环节监管效能，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，自治区药监局组织制定了《化妆品经营企业现场检查指南》，现印发你们，请参照执行。自治区药品监督管理局综合处2023年10月11日(联系人：崔旋 联系电话：6328213)附件：化妆品经营企业现场检查指南.docx附件化妆品经营企业现场检查指南序号检查项目检查要点1进货查验 记录制度1.检查特殊化妆品、普通化妆品是否都经过注册或备案。2.检查供货商资质，应查验并留存直接供货者的市场主体登记证明。3.检查是否制定化妆品进货查验记录制度。4.检查是否建立进货查验记录，记录内容应包括：化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编 号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等。保存期限不得少于产品使用 期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。5.检查是否留存化妆品产品质量检验合格证明。6.实行统一配送的，总部应当能提供分店所经营化妆品的相关记录和凭证。2产品标签 管理1.化妆品的最小销售单元应当有标签，标签内容应当与国家局数据查询系统中的注册或备案信息一致。2.进口化妆品应当有中文标签，中文标签内容应当与原标签内容一致。3.化妆品标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确，至少包括：产品中文 名称、特殊化妆品注册证书编号；注册人、备案人的名称、地址，注册人或者备案人为境外企业的，应当同时 标注境内责任人的名称、地址；生产企业的名称、地址，国产化妆品应当同时标注生产企业生产许可证编号； 产品执行的标准编号；全成分；净含量；使用期限；使用方法；必要的安全警示用语；法律、行政法规和强制 性国家标准规定应当标注的其他内容。4.所经营化妆品是否宣传疗效、是否使用医学术语、是否标注有适应症。5.儿童化妆品应当标注儿童化妆品标志；以“注意”或者“警告”作为引导语，标注“应当在成人监护下使用 ” 等警示用语；不得标注“食品级"“可食用”等词语或者食品有关图案。3贮存运输 管理1.化妆品经营场所和仓库是否整洁，是否有通风防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设施。2.产品是否按依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品。3.是否定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的产品。4产品销售 管理1.销售人员在产品推介过程中是否有违规宣传行为。2.所经营化妆品使用期限是否过期。3.以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品，应符合法规要求。5产品使用 管理1.美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行化妆品经营者义务。2.美容美发机构、宾馆所使用或提供的化妆品，应当符合最小销售单元标签要求。3.美容美发机构应当在场所显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装。6集中交易市场、展销会管理1.化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者是否建立保证化妆品质量安全的管理制度并有效实施，承担入场 化妆品经营者管理责任，督促入场化妆品经营者依法履行义务，每年或者展销会期间至少组织开展一次化妆品 质量安全知识培训。2.化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者是否建立入场化妆品经营者档案，审查入场化妆品经营者的市场 主体登记证明，如实记录经营者名称或者姓名、联系方式、住所等信息。入场化妆品经营者档案信息应当及时 核验更新，保证真实、准确、完整，保存期限不少于经营者在场内停止经营后2年。3.化妆品展销会举办者是否在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等 基本信息。4.化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者是否建立化妆品检查制度，对经营者的经营条件以及化妆品质量 安全状况进行检查。发现入场化妆品经营者有违反法律法规规定行为的，应当及时制止，依照集中交易市场管 理规定或者与经营者签订的协议进行处理，并向所在地县级负责药品监督管理的部门报告。7化妆品电子商务平台内经营者管理1.辖区内是否有化妆品电子商务平台经营者，是否要求申请入驻平台的化妆品经营者提交身份、地址、联系方 式等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每6个月核验更新一次。2.电子商务平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者应当在其经营 活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。3.化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者身份信息的保存时间自其退出平台之日起不少于3年。4.化妆品电子商务平台经营者是否设置化妆品质量安全管理机构，或者配备专兼职质量安全管理人员。5.化妆品电子商务平台经营者是否建立实名登记、日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质 量安全管理制度并有效实施。6.化妆品电子商务平台经营者是否建立平台内化妆品经营者日常检查制度。7.化妆品电子商务平台经营者是否在平台内化妆品经营者入驻平台发布化妆品产品信息时开展检查，核实平台 内化妆品经营者发布的产品名称、特殊化妆品注册证编号、产品执行的标准编号等信息与国家药品监督管理局 官方网站公布的相应产品信息的一致性。8.化妆品电子商务平台经营者是否根据产品风险情况，定期组织对平台内化妆品经营者开展日常经营行为检 查 。9.化妆品电子商务平台经营者发现违法经营化妆品行为的，是否采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制 止，并报告自治区药品监督管理局。8.化妆品电子商务平台经营者收到化妆品不良反应信息、投诉举报信息的，是否记录并及时转交平台内化妆品 经营者处理；涉及产品质量安全的重大信息，是否及时报告自治区药品监督管理局。9.化妆品电子商务平台经营者是否主动收集省级以上药品监督管理部门发布的关于抽样检验、暂停或者停止经 营化妆品等涉及产品质量安全的监管公开信息，并及时开展平台内自查。10.化妆品电子商务平台经营者是否每季度将本平台发现的平台内化妆品经营者违法经营行为以及处置措施书 面报告自治区药品监督管理局。11.化妆品网络经营者在其经营活动主页面披露的化妆品信息，是否与与注册或备案资料一致。涉及儿童化妆 品的，是否在页面显著位置公示儿童化妆品标志。8化妆品电子商务平台内经营者管理1.化妆品电子商务平台内经营者是否建立并执行进货查验记录制度。2.化妆品电子商务平台内经营者履行化妆品信息披露的义务，全面、真实、准确、清晰、及时披露与注册或者 备案资料一致的化妆品标签等信息。3.化妆品电子商务平台内经营者应当积极配合化妆品电子商务平台经营者开展日常检查、监管公开信息自查等 质量安全管理活动，及时、准确地向化妆品电子商务平台经营者提供相关产品信息，并配合化妆品电子商务平4.化妆品电子商务平台内经营者发现所销售化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立 即停止经营，并通知相关化妆品注册人、备案人。5.化妆品电子商务平台内经营者是否依照有关法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定 期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。9不良反应报告及问题产品召回管理1.接到消费者疑似化妆品不良反应诉求，是否向化妆品不良反应监测机构报告。2.发现有严重质量安全问题或严重不良反应的化妆品，是否向企业辖区市场监督管理部门报告。3.是否协助生产企业或进口商履行问题产品召回义务，配合做好处置工作。10其他违法 违规行为1.在产品提供用户使用过程中，是否存在非法添加禁、限用物质行为。2.美容美发机构是否存在自行配置、填充、灌制化妆品行为。3.是否使用未经注册或备案的化妆品。4.是否有其他不符合化妆品经营规范要求的行为。5.其他： (应注明)附录：国家局关于化妆品生产经营常见问题解答(一)相关内容问题五：化妆品经营者是否应当建立并执行产品销售记录制度?答：依据《条例》和《办法》的规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度。商场、超市等 化妆品经营者不强制建立并执行产品销售记录制度，但应当采取有效措施确保产品可追溯。如化妆品经营者的销售对象为其他化妆品 经营者，鼓励其建立并执行产品销售记录制度。问题六：美容美发机构、宾馆等是否可以配制、灌装化妆品?答：美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当依法履行《条例》以及《办法》规定的化妆品 经营者义务，其为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定。按照《办法》规定，配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。美容美发机构等不得自行配制化妆品，也不 得擅自填充、灌装化妆品内容物，但依照化妆品标签或者说明书中使用方法，现场调配化妆品给消费者使用的情形除外。宾馆、洗浴 中心、婚纱影楼、月子中心等为消费者提供的化妆品应当有符合规定的产品标签，标签应当标注产品名称、特殊化妆品注册证编号， 注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址，化妆品生产许可证编号，产品执行的标准编号，全成分，净含量，使用期限、使用方 法以及必要的安全警示，以及法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局、农业（农牧）农村局、林草局、医保局、中医药主管部门：现将《四川省推进〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设工作实施细则》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。四川省药品监督管理局     四川省农业农村厅四川省林业和草原局        四川省医疗保障局四川省中医药管理局2023年10月9日附件：四川省推进《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设工作实施细则附件四川省推进《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设工作实施细则为贯彻落实《国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发〔2023〕3号）和《国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）（以下简称《公告》）精神以及国家药监局《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》工作部署，结合《四川省药品监督管理局等11部门关于印发川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案的通知》（川药监发〔2020〕69号）及产业实际，现就中药材GAP监督实施示范建设工作制定如下实施细则。一、总体目标引导中药材生产企业、具有企业性质的种植（养殖）专业合作社或联合社实施《中药材生产质量管理规范》（以下简称GAP），强化道地中药材资源支撑，推动中药生产企业使用符合GAP的中药材，将质量控制体系延伸到中药材产地，促进中药传承创新和中医药产业高质量发展，加快中医药强省建设。二、工作任务（一）成立领导小组及专家工作组省药监局、农业农村厅、省林草局、省医保局、省中医药局成立四川省推进GAP监督实施示范建设领导小组（以下简称省GAP领导小组），负责示范建设工作的组织和实施，省GAP领导小组办公室设在省药监局。省GAP领导小组牵头成立省级GAP专家工作组，为推进GAP实施工作提供技术支持。各市（州）根据工作需要，参照省GAP领导小组，联合相关单位成立市GAP领导小组，结合实际制定具体工作方案，于2023年10月底前报省GAP领导小组办公室。（二）组建中药材GAP检查队伍选择熟悉GAP相关政策及技术要求、具备中药材研究、监督管理、生产质量管理实践经验人员组建省级GAP检查员队伍，承担示范建设工作检查任务。（三）遴选示范企业和品种选取5个以上使用GAP药材、产地加工（趁鲜切制）中药材、通过川产道地药材备案品种生产的中药注射剂、中药配方颗粒、中药饮片或者其他中成药大品种作为重点品种，其生产企业作为示范建设重点生产企业，在示范建设期间予以重点扶持。（四）开展延伸检查组织对自评估符合GAP要求的企业和品种开展延伸检查，并对通过检查的企业在省药监局门户网站GAP专栏公开检查结果、使用符合GAP的中药材生产的品种以及生产企业等信息，涉及企业商业秘密等信息除外。（五）实施GAP标识变更备案对中药生产企业使用符合GAP要求的、已在省药监局网站公示的药材，拟在中药标签中标示“药材符合GAP要求”，凭检查结论按照《四川省药品上市后变更管理实施细则（试行）》等要求，中成药处方中所有植物、动物来源药材均符合GAP后，生产企业通过药品业务应用系统开展标签变更备案。中药饮片及中药配方颗粒生产企业线下向省药监局药品注册处申报标签变更。（六）推动协同互认GAP基地在省外的，省药监局与所在地省级药品监管部门沟通协调，开展联合检查或协助检查，在统一检查标准基础上互认检查结果。对检查中发现不符合要求的，及时通报信息并依职责采取风险控制措施。（七）开展多部门协作加强省药监局、农业农村厅、省林草局、省医保局、省中医药局等多部门协作，各相关部门依职责对中药材GAP的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。医保部门推进将使用符合GAP药材的药品优先纳入挂网等，推动形成“优质优先”的新秩序。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监管部门做好中药生产企业的日常监督检查，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检测等指导。强化经济和信息化厅、科技厅等部门GAP示范建设政策集成，加大引导和扶持力度。定期或不定期召开沟通协调会，共同推动中药材GAP落地实施。三、工作步骤（一）示范申报参与示范建设工作的中药生产企业提交意向性申报资料至中药材产地市GAP领导小组办公室进行遴选，符合条件的，报市GAP领导小组确定同意推荐名单。市GAP领导小组办公室于10月底前将同意推荐名单及申报资料报送至省GAP领导小组办公室。省GAP领导小组办公室组织资料审查、专家审评，报省GAP领导小组确定重点企业和重点品种。自建基地的由中药生产企业自行申报，共建、联建、共享的采取“中药生产企业+中药材生产企业”联合模式进行申报，意向性申报资料至少应包括符合GAP药材的种植历史、种植面积、质量控制、种质来源与鉴定、质量管理体系文件目录、“六统一”实施情况以及追溯体系建设等关键信息。（二）监督实施确定企业名单后，重点企业在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，根据中药材GAP、《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》等技术要求对相应中药材是否符合GAP开展评估，省级专家工作组视申请开展技术支持，必要时可协助邀请国家局专家组成员，指导企业形成自评报告。中药材产地所在地市GAP领导小组应对自评估报告真实性进行初步核实，核实后，企业在省药监局企业服务平台注册账号，按照系统生成的材料清单准备报送材料，根据系统提示扫描上传所需材料并提交，上传完毕后，企业可通过企业服务平台查看进度。省药监局联合农业农村厅、省林草局、省医保局、省中医药局等部门，组织检查组在70个工作日内完成延伸检查，通过延伸检查的，检查结果在省药监局官网进行公示，企业凭检查结论进行GAP标识变更备案。（三）回顾检查省药监局结合对中药生产企业的日常监管，必要时对重点企业开展回顾性延伸检查，不符合GAP要求的，报省GAP领导小组办公室取消其符合GAP的资格，药品生产企业不得在产品上标示“药材符合GAP要求”，2024年9月底前完成检查。（四）总结报告开展中药材GAP示范建设的市GAP领导小组以及参与中药材GAP推进工作的企业，结合当地GAP实施情况总结经验和成果，全面梳理发现的问题，提出解决方案建议，多维度探索建立以中药材相关延伸检查为核心的中药材GAP监督实施工作方案，形成示范建设报告，2024年9月底前报送省GAP领导小组。省药监局结合各地开展情况形成总结报告报送国家药监局。四、保障措施（一）加强组织领导各地各部门应深刻认识GAP实施对推动我省中药产业高质量发展的重要性，结合《四川省建设国家中医药综合改革示范区实施方案》，将开展GAP的实施情况纳入年度考核，统筹加强中药材GAP推进实施。（二）加强协作配合各相关部门要推动中药材GAP示范建设与中药产业发展规划密切结合，鼓励各地建立推进中药材规范化发展的激励政策，优先给予扶持政策，支持GAP的落地实施。（三）加强宣传引导药品监管部门要积极宣传推广中药材GAP实施工作，加大中药材GAP以及《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》等相关法规和技术规范的宣贯力度，督促中药生产企业不断提高质量意识。联合相关部门宣传推广中药材GAP在中药材规范化发展，以及乡村振兴和农业农村现代化建设中的重要作用，主动为中药材生产企业提供政策咨询服务和技术指导，协调解决企业遇到的困难和问题，进一步推动中药传承创新发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《四川省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录（第一批）》和《四川省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（试行）》经四川省药品监督管理局2023年第8次局长办公会议审议通过，现予发布。同时将有关事宜公告如下。一、《中国药典》（2020年版）收载产地趁鲜切制中药材品种可直接开展趁鲜切制，不再在我局公布的单独列入产地加工（趁鲜切制）品种目录中重复收载。二、自公告之日起，中药材产地加工企业可将申报资料报送至省药监局审核，审核通过后在省药监局官网公布产地加工企业名单及相应品种。联系人：陈佳欣，联系电话：028-86785685特此公告。附件：1.四川省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录（第一批） 2.四川省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（试行） 3.申报资料清单四川省药品监督管理局2023年10月10日附件1四川省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录（第一批）天麻、枳壳、白芷、白芍、川芎、黄精、丹参、杜仲、厚朴、黄柏、姜黄。附件2四川省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（试行）一、适用范围本指南适用于四川省中药材产地加工（趁鲜切制）（以下简称产地加工企业）的加工管理和质量控制的全过程。产地加工企业应当具有独立法人资格，营业执照应有相应经营范围。产地趁鲜切制药材（以下简称鲜切药材）应当是列入四川省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录的品种，其来源及前端预处理（蒸、煮、发汗等）应当符合国家标准或省级标准的相应规定。二、总体要求中药材产地加工（趁鲜切制）与中药饮片的质量密切相关，对其质量和工艺流程应当严格控制。产地加工企业应建立完整的质量管理体系，保证鲜切药材质量。三、人员要求（一）应配备与生产规模相适应的管理和技术人员。（二）管理和技术人员应该具备中药材真伪鉴别能力、中药材加工经验及相关法律法规知识，并定期培训。（三）切制、包装车间人员应具健康证明，定期开展体检。四、选址要求（一）应设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，并符合环保及安全生产相关要求。（二）应当远离污染源，交通便利。五、加工场地与设施设备要求（一）加工场地、车间与设施设备应合理布局，与其加工规模和加工工艺相适应，满足趁鲜加工的清洗、分拣、前端预处理（蒸、煮、发汗等）、切制、干燥、包装、仓储、留样等需求。（二）切制、干燥、净制、包装车间的地面、墙壁、天棚等内表面应易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施；若使用灭鼠、杀虫等药剂，不得对设备、物料、产品造成污染。（三）应具备与加工规模相适应的干燥场地及干燥设施设备，应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。（四）仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。（五）应当根据鲜药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。（六）与鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物。六、包装与运输要求（一）应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，包装材料应当清洁、干燥、无污染、无破损。直接接触的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。（二）包装应有标签。标签应注明品名、基原、批号、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、保质期、追溯标志、企业名称等信息。（三）运输过程应当采取有效可靠的措施，原则上应采用厢式货车运输，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。七、加工管理要求（一）进入切制、干燥、净制、包装车间的人员应当进行更衣、洗手。（二）清洗后的鲜切药材不得直接接触地面。干燥过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。（三）应当使用符合规定的饮用水清洗鲜药材，不同品种的鲜药材不得同时在同一容器中清洗。（四）应当以同一批鲜药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的鲜切药材成品为一批。（五）应当采用适宜方法保存鲜药材，明确保存条件和保存时限；原则上不得使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。（六）禁止染色、增重、漂白、掺杂使假等。八、质量控制与管理要求（一）应对鲜药材的来源和质量进行控制。（二）应建立鲜切药材全过程质量管理体系。（三）应根据工艺研究、工艺验证制定工艺流程与技术要求。工艺流程包括净制、前端预处理、切制和干燥等。（四）应根据质量研究制定鲜切药材质量标准，该标准应当不低于同品种中药材或中药饮片的法定检验标准（外观形态除外）。产地加工企业按照标准自行检验或委托检验放行。（五）应当对每批鲜切药材进行留样。留样量至少应为两倍检验量。留样时间至少为放行后一年。（六）应当建立完整的产地加工中药材质量追溯体系，追溯信息应当包括：产地地理坐标、种子种苗来源、农药化肥的名称和使用日期，药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等信息，保证鲜切药材种植加工全过程可追溯、质量可控。（七）产地加工企业配合中药饮片生产企业开展质量管理体系审核，中药饮片生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任。九、文件管理要求（一）应当具有相应的鲜切药材质量标准和生产规程，建立人员、原料、加工、质量控制、仓储、销售等管理制度文件。（二）应当对鲜切药材加工和包装的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，鲜药材验收记录至少包括以下内容：中药材的来源（基原、名称）、验收人、验收情况等；批记录至少包括以下内容：批号、投料时间、投料量；各工序操作记录至少包括以下内容：加工前的检查、操作人员、关键工艺参数、设施设备编号、核对人员等；清场记录至少包括以下内容：清场时间、操作人员等。（三）文件记录保存至中药材销售后至少三年以上。附件3申报资料清单1.鲜切药材申请表2.鲜切药材产地加工企业的市场主体资格证明3.鲜切药材品种概要（企业信息、品种基原、基地信息、产地加工历史、品种特色、追溯体系、销售情况等）4.鲜切药材工艺研究资料及技术规程5.鲜切药材质量标准及起草说明6.附件（基原鉴定报告、基地分布图、追溯体系证明、质量管理体系文件目录、主要设施设备清单、组织机构图、主要管理及技术人员名册等）7.中药材产地加工企业所在地政府相关负责部门同意推荐书面证明鲜切药材申请表申请企业情况名称地址负责人联系方式种植基地情况基地地址或区域规模品种名称品名预计产量生长年限采收时间加工企业基本情况名称地址负责人联系方式加工情况品名规格基原执行标准主要设施设备名称型号规格性能指标备注单位负责人 ： 填报人： （公章）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，省局各检查分局、各直属单位：按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》有关规定，省局对《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）》进行了评估，现将《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南》印发给你们，请认真贯彻执行。山东省药品监督管理局2023年9月27日山东省中药配方颗粒生产质量管理指南第一章　总则第一条　为规范我省中药配方颗粒生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）以及《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），制定本指南。第二条　本指南适用于山东省中药配方颗粒生产质量管理及监督管理。第三条　本指南所规范事项，国家药监局另有规定的，从其规定。第四条　从事中药配方颗粒生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全中药配方颗粒生产质量管理体系，保证中药配方颗粒生产持续合规。第五条　中药配方颗粒生产企业应当按照药品生产质量管理规范运行维护药品质量管理体系，对中药配方颗粒进行有效地质量控制，切实履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立产品质量追溯体系，实现来源可查、去向可追。第二章　机构和人员第六条　企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员应当为企业的全职在岗人员。第七条　企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验。（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力。（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。第八条　从事中药材炮制操作人员应当具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应当具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。第九条　负责中药材采购及验收的人员需具备鉴别中药材真伪优劣的能力，从事养护、仓储保管人员需掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。第十条　企业由专人负责培训管理工作，培训的内容包括中药专业知识、岗位技能和药品生产质量管理规范相关法规知识等。第十一条　进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，避免交叉污染。第三章　厂房与设施第十二条　生产区与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内；中药标本室应当与生产区分开。第十三条　厂房与设施应当按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的厂房操作间，有良好的除尘、通风、水蒸气控制及防止污染和交叉污染等设施。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。第十四条　中药材和中药饮片的挑拣、筛选、切制（干切）、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、通风设施或者设置专用厂房（操作间）等。第十五条　中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并进行在线清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。第十六条　以毒性中药材为原料，生产加工的中药配方颗粒，加工、炮制、生产应使用专用设施和设备，并与其他生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。第十七条　厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。第十八条　仓库有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材、中药饮片、中间产品、中药配方颗粒应分库存放；有特殊要求的物料应当设置专库存放。仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证物料按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。第四章　设备第十九条　应根据中药材、中药饮片、中药配方颗粒的不同特性及生产工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。第二十条　与中药材、中药饮片、中药配方颗粒直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片、中药配方颗粒质量产生不良影响。第二十一条　中药配方颗粒生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。第五章　物料和产品第二十二条　生产所用原辅料应当符合相应的标准，与中药配方颗粒直接接触的包装材料应当符合药用要求，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药配方颗粒质量产生不良影响。第二十三条　中药配方颗粒生产企业每次接收中药材应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号，并按照要求建立追溯体系。第二十四条　购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。第二十五条　中药配方颗粒应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注或能查询备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。第二十六条　中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。第二十七条　中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，如遇影响质量的异常情况须及时复验。第二十八条　中药材、中药饮片和中药配方颗粒的运输应不影响其质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材、中药饮片和中药配方颗粒发生变质。第二十九条　中药配方颗粒生产过程中，符合要求的中药材制成中药饮片后，根据中药配方颗粒生产工艺要求，应在工艺规程中建立投料方案。可制定混批调配等处理方法，以解决原料质量波动问题；按照规定的工艺，经提取、分离、浓缩后得到中间体，并制定适宜的生产工艺规程。第六章　文件管理第三十条　应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其他标准文件：（一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程；（二）制定每种中药配方颗粒的生产工艺规程，内容包括生产所用中药饮片前处理、中药提取和制剂等过程，制定每种干浸膏的出膏率限度范围，各关键工序的技术参数必须明确，如标准投料量、提取、浓缩、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限；（三）根据中药饮片质量、投料量等因素，制定每种干浸膏的出膏率限度范围；（四）制定每种中药材、中药饮片、中间产品、中药配方颗粒的质量标准和检验方法。第三十一条　应当对从中药材的前处理到中药提取物等整个生产过程中的生产和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：（一）几个批号的中药饮片混合投料时，应当记录投料所用每批中药饮片的批号和数量。（二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录：1.中药饮片名称、批号、投料量及复核投料记录；2.提取工艺的设备编号、加水量、升温时间、煎煮时间、煎煮温度、提取次数等记录；3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录；4.其他工序生产操作记录；5.中药饮片废渣处理记录。第七章　生产管理第三十二条　应当建立编制中药配方颗粒生产日期的操作规程。生产日期确定不得迟于产品成型操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。第三十三条　应当建立编制中药配方颗粒批号的操作规程，每批中药配方颗粒应当编制唯一的批号。在中药配方颗粒成型前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。第三十四条　中药配方颗粒的生产工艺验证可按照提取工艺和制剂工艺分段进行验证，同一品种不同生产批量均应进行工艺验证，由同一批次颗粒分装为不同包装形式（单剂量小袋、多剂量调剂包）的产品，可按照工序进行验证。第三十五条　中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。第三十六条　中药配方颗粒生产企业所用的中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的中药材标准和中药炮制规范炮制，饮片规格符合备案工艺要求。属于产地趁鲜切制目录的品种，可以在产地切制成符合该品种投料的中药饮片规格，经企业检验合格后方可投料提取。第三十七条　应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。中药配方颗粒提取用溶媒至少为饮用水，不得使用酸碱、有机溶媒。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。第三十八条　中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其他炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于中药配方颗粒的提取加工，对于湿法处理后直接投料提取的中药饮片，其投料量应当按照净制收率折干进行折算，具体计算方法，企业应当有相应规定。第三十九条　应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。第八章　质量管理第四十条　生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。中药材产地应相对稳定，提倡使用道地药材。第四十一条　中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省级中药材标准和中药饮片炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药配方颗粒质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：（一）外观、性状、显微鉴别；（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；（三）国家药品标准及省级中药材标准和中药炮制规范中包含的其他检验项目。第四十二条　中药材和中药饮片应按法定标准进行检验，如中药材检验结果用于净制、切制等炮制方法的中药饮片质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。第四十三条　应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。第四十四条　应当根据中间产品、中药配方颗粒的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限或保质期。第四十五条　每批中药材和中药配方颗粒应当留样，经过炮制后的中间产品应根据对炮制方法及炮制后质量变化情况评估中间产品是否留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定。第四十六条　应当建立药物警戒体系，配备药物警戒机构及专职人员，具有对中药配方颗粒实施风险管理的能力。第四十七条　中药配方颗粒生产企业应建立中药配方颗粒年度报告制度。年报内容应至少包括报告人基本信息、生产线基本情况、产品基本信息及生产情况、委托检验情况、变更情况、风险管理情况（不符合质量标准的产品批次调查处理情况、产品召回情况及其他需上报的情况）等。第四十八条　中药配方颗粒生产企业的工艺、生产场地、生产设施设备等发生变更时，要经过系统全面的风险评估，根据评估结果进行相关研究或验证，参照国家药监局药审中心发布的《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》执行。第九章　产品发运与召回第四十九条　每批产品均应当有发运记录，根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售记录情况，必要时应当能够及时全部追回。对于中药配方颗粒调剂设备及调剂软件，应实现对调剂过程数据可追溯。第五十条　应当建立产品召回制度，必要时可迅速有效地从医疗机构等销售渠道召回任何一批存在安全隐患的产品。第十章　附则第五十一条　本指南自2023年11月1日起施行，有效期至2028年10月31日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织医疗器械分类技术委员会临床检验专业组研究编制了《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则》、《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》，形成了征求意见稿及编制说明（附件1、附件2），现公开征求意见。若有意见或建议，请填写征求意见表（附件3、附件4），于2023年10月23日前发送至邮箱tws-xbs@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位名称或个人姓名。联系人及联系方式：王江华 010-53852618。附件：1.《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》及编制说明2.《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》及编制说明3.《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则》征求意见表4.《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》征求意见表国家药监局医疗器械标准管理中心2023年10月11日流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂分类规则》制定本原则。二、范围本原则中的流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品主要是指由荧光类物质（如荧光素、量子点等）与各类细胞（如血细胞、组织细胞、脑脊液和体液中的细胞等）的抗原分子特异性结合的单克隆抗体试剂以及相关试剂，与相应流式细胞仪配套使用。三、管理属性界定该类产品的管理属性应基于其预期用途进行判定。如该类产品用于体外诊断，且符合医疗器械定义按照医疗器械管理。如果不用于体外诊断（如仅用于科研实验室、教学等），不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。四、管理类别判定该类产品的管理类别界定应基于其预期用途，临床上结合其检测结果对疾病诊断的影响程度（唯一的决定因素或几种因素之一），并结合临床专业指南或专家共识进行综合判定。依据《体外诊断试剂分类规则》第六条（三）第三类体外诊断试剂，预期用途为指导临床用药或伴随诊断流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品，按照第三类医疗器械管理。具有临床专业指南或专家共识，临床可以直接参考该指标用于诊断或指导治疗的流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品，认为具有明确诊断价值。其中，用于肿瘤的诊断或辅助诊断、判断预后的产品和淋巴细胞亚群分析试剂，按照第三类医疗器械管理。依据《体外诊断试剂分类规则》第六条（二）和《体外诊断试剂分类规则》第七条（四），预期用途为用于自身免疫病、变态反应、炎性免疫反应等指标检测的产品和淋巴细胞亚群分析试剂，按照第二类医疗器械管理。流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等，按照第二类医疗器械管理。除按照第三类和第二类医疗器械管理的流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品，其他均按照第一类医疗器械管理，例如流式细胞仪样本处理试剂（溶血素、缓冲液、固定液、破膜剂、鞘液等）和同型对照抗体试剂及其组合等按照第一类医疗器械管理。双抗体或多抗体联合检测的试剂按照组合类产品管理，按照其预期用途进行判断，如联合检测试剂具有明确诊断价值，预期用途用于肿瘤的诊断或辅助诊断、判断预后的，按照第三类医疗器械管理，如用于自身免疫病、变态反应、炎性免疫反应等指标检测的按照第二类医疗器械管理。五、有关要求（一）自本通告发布之日起，流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品应当按照上述原则申请注册。（二）已获准按照医疗器械注册的流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品，如与上述指导原则一致的其注册证在有效期内继续有效；已获准按照医疗器械备案的流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品如与指导原则一致则继续有效。如与上述指导原则不一致的可重新进行分类界定申请。流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分界定指导原则（征求意见稿）编制说明随着医疗科学技术的发展，流式细胞术在临床中的应用越来越普遍，经过多年的发展和临床实践，结合分类工作实践，该指导原则对涉及流式细胞仪配套用类体外诊断试剂产品分类的规则进行了梳理和细化。一、建议将《食品药品监管总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号（以下简称原226号通告）中，附件1《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》中的产品列表结合近几年流式细胞仪配套用体外诊断分类界定产品和上市产品进行调整和扩充，作为指导原则的附件随指导原则一同发布，以便于指导相关监管部门和企业进行日常分类参考。二、原226号通告中按第三类体外诊断试剂管理的流式细胞仪配套用体外诊断产品的表述进行细化和完善。其中“指导临床用药的抗体试剂”的三类试剂修改描述为“指导临床用药或伴随诊断流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品，按照第三类医疗器械管理”，增加了《体外诊断试剂分类规则》中伴随诊断试剂的内容。“淋巴细胞亚群分析试剂盒、具有明确诊断价值的抗体试剂”三类试剂修改描述为“具有临床专业指南或专家共识，临床可以直接参考该指标用于诊断或指导治疗的流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品，认为具有明确诊断价值。其中，用于肿瘤的诊断或辅助诊断、判断预后的产品和淋巴细胞亚群分析试剂，按照第三类医疗器械管理。预期用途为用于自身免疫病、变态反应、炎性免疫反应等指标检测的产品和淋巴细胞亚群分析试剂，按照第二类医疗器械管理。”为具有明确诊断价值的判断确定了依据。三、按第二类体外诊断试剂管理的流式细胞仪配套用产品的表述进行完善。增加了《体外诊断试剂分类规则》用于自身免疫病、变态反应、炎性免疫反应指标检测的内容。四、明确了双抗体多抗体联合检测的试剂等组合类产品的分类原则。原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导原位杂交类体外诊断试剂产品管理属性和管理类别判定，根据《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂分类规则》等，制定本原则。二、范围本原则中的原位杂交是指根据碱基互补配对的原则，在与目标核酸配对的核酸片段（探针）上标记染料，该探针与组织切片、细胞涂片、染色体铺片上的待检样本中相应的核酸片段在一定条件下特异结合（杂交）形成双链核酸，借助于显微镜观察并记录形成杂交双链的类型、数量，从而判断待检样本中目标核酸正常与否的检测方法。三、管理属性界定该类产品的管理属性应基于其预期用途进行判定。如该类产品用于体外诊断，且符合医疗器械定义按照医疗器械管理。如果不用于体外诊断（如仅用于科研实验室、教学等），不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。四、管理类别判定该类产品的管理类别界定应基于其预期用途，临床上结合其检测结果对疾病诊断的影响程度（唯一的决定因素或几种因素之一），并结合临床专业指南或专家共识进行综合判定。具有临床专业指南或专家共识，临床可以直接参考该指标用于诊断或指导治疗的原位杂交类体外诊断试剂产品，认为具有明确诊断价值。其中，用于肿瘤诊断或辅助诊断、遗传性疾病检测、治疗药物作用靶点检测或伴随诊断的原位杂交类体外诊断试剂按照第三类医疗器械管理。依据《体外诊断试剂分类规则》第六条第（二）款，用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的原位杂交类体外诊断试剂按照第二类医疗器械管理。除按照第三类和第二类医疗器械管理的原位杂交类体外诊断试剂产品，其他的按照第一类医疗器械管理。如原位杂交实验用样本处理试剂。五、有关要求（一）自本通告发布之日起，原位杂交类体外诊断试剂产品应当按照上述原则申请注册。（二）已获准按照医疗器械注册/备案的原位杂交类体外诊断试剂产品，如与上述指导原则一致的其注册证在有效期内继续有效。如与上述指导原则不一致的可重新进行分类界定申请。原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）编制说明随着医疗科学技术的发展，原位杂交检测方法作为一种分子细胞遗传学诊断技术在临床病理检测中广泛应用，经过多年的发展和临床实践，结合分类工作实践，该指导原则对涉及原位杂交类体外诊断试剂产品分类的规则进行了梳理和细化。一、梳理近几年原位杂交类体外诊断试剂分类界定产品和已上市上市产品，拟对《食品药品监管总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称原226号通告）附件2《免疫组化和原位杂交类产品分类调整产品清单》中的产品列表结合体外诊断试剂子目录修订工作适时进行更新，以便于指导相关监管部门和企业进行日常分类界定工作。二、原226号通告中按第三类体外诊断试剂管理的原位杂交类产品的表述进行细化和完善。将“指导临床用药的特异性抗体或探针试剂”和“具有明确诊断价值的抗体或探针试剂”修改为“具有临床专业指南或专家共识，临床可以直接参考该指标用于诊断或指导治疗的原位杂交类体外诊断试剂产品，认为具有明确诊断价值。其中，用于肿瘤诊断或辅助诊断、遗传性疾病检测、治疗药物作用靶点检测或伴随诊断的原位杂交类体外诊断试剂按照第三类医疗器械管理”。三、原226号通告中按第一类体外诊断试剂管理的原位杂交类产品的表述进行修改和完善。将“具有辅助诊断价值的抗体或探针试剂；染色液；原位杂交实验用样本处理试剂、反应体系通用试剂”修改为“除按照第三类和第二类医疗器械管理的原位杂交类体外诊断试剂产品，其他的按照第一类医疗器械管理。如原位杂交实验用样本处理试剂”。四、新增按照第二类体外诊断试剂管理的原位杂交类产品的有关要求。依据《体外诊断试剂分类规则》第六条第（二）款，用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的原位杂交类体外诊断试剂按照第二类医疗器械管理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。