为了进一步深化“放管服”改革，优化我市第一类医疗器械备案办事流程，经研究决定，我市境内第一类医疗器械备案相关事项实施电子形式提交，相关事宜通告如下：一、时间安排自2023年11月10日起，我市境内第一类医疗器械备案人提交的备案资料，调整为以电子形式提交（操作流程见附件），备案人无需提交纸质资料。二、适用范围第一类医疗器械备案、第一类医疗器械变更备案。三、其他事宜（一）备案资料应当按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）相关要求准备，电子材料格式要求见附件。（二）为保证相关工作的平稳有序开展，备案人仍可以选择在受理窗口进行纸质版备案资料的提交，并同时提交符合上传格式要求的电子文档。（三）技术部门联系电话：023-60353785。特此通告。附件：重庆市药品监督管理局第一类医疗器械备案填报操作指南.doc重庆市药品监督管理局2023年11月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

相关链接：1.（新药监规〔2023〕7号）自治区药品监督管理局、自治区卫生健康委、自治区医疗保障局关于印发《中药配方颗粒管理实施细则》的通知 2.《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、政策背景2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）明确提出，自2021年11月1日起，中药配方颗粒正式结束试点，要求省级药品监督管理部门会同省级相关部门结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则。为适应新形势下中药配方颗粒管理工作需要，规范我区中药配方颗粒备案、生产、配送、使用、医保支付和监督管理，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求，自治区药监局会同自治区卫生健康委、自治区医保局研究出台了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》于2021年10月30日印发，于2023年10月31日有效期届满。根据《新疆维吾尔自治区行政规范性文件管理办法》规定，文件内容不做修改，仅将文件有效期修订为5年，重新统一编号。二、政策出台依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《医疗机构中药房基本标准》《医院中药饮片管理规范》等法律、规范性文件，结合我区实际，出台中药配方颗粒管理实施细则。三、主要内容主要内容分为总则、标准管理、备案管理、生产管理、使用管理、监督管理、附则，共7章46条。（一）总则明确实施细则制定的主要目的依据、适用范围，中药配方颗粒的定义、其质量监管纳入中药饮片管理范畴，并提出鼓励开展中药配方颗粒研发和产业技术提升，结合自治区产业发展规划，合理布局，平稳有序竞争，促进产业高质量发展的政策导向。明确自治区药监局、自治区卫生健康委、自治区医保局各部门在中药配方颗粒管理中的职责。（二）标准管理明确自治区中药配方颗粒研究、生产、使用过程中的标准制定和执行的要求，明确自治区标准发布后30日内向国家药典会备案。国家标准颁布实施之日起，省级标准即行废止。同时鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与配方颗粒标准研究和申报，持续提升中药配方颗粒质量。（三）生产管理结合国家相关要求及我区实际，进一步明确中药配方颗粒生产企业应具备的基本条件及生产过程质量管理的有关要求。明确生产所用中药材、中药饮片应符合国家标准或自治区标准。对设立异地车间（包括饮片炮制、前处理、提取和制剂车间）提出企业质量管理体系要求及监管要求，规定妥善处理生产废渣的管理措施等。（四）备案管理中药配方颗粒备案分为生产上市备案、疆外品种跨省销售备案和变更备案。具体实施要求及备案途径按照国家药监局统一要求执行。并提出鼓励疆外生产企业在新疆投资建厂或投资入股新疆本地生产企业，开展中药配方颗粒质量标准研究申报和生产上市备案的政策导向。（五）使用管理该部分主要根据自治区卫生健康委、自治区医保局提出的管理要求研究制定。明确提出中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。重点强调了医疗机构应在临床中坚持中药饮片的主体地位，中药饮片的使用比例应高于中药配方颗粒。并明确了中药配方颗粒在配送、验收、储存、出入库、调剂、使用等方面的管理要求。明确医保管理要求，提出中药饮片品种已纳入医保支付范围的，对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过自治区医疗机构药品采购管理平台进行阳光采购、网上交易，不得网下采购。（六）监督管理各部门依职责履行相应监管责任，形成监管合力。进一步明确了中药配方颗粒生产、销售使用、医保支付等环节相应的监管部门及职责，同时细化了取消备案的七种具体情形。（七）附则明确了涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品和麻黄的，除按照本实施细则的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。明确了实施细则的解释部门及实施日期及有效期。相关链接：（新药监规〔2023〕7号）自治区药品监督管理局、自治区卫生健康委、自治区医疗保障局关于印发《中药配方颗粒管理实施细则》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范医疗器械说明书技术审评，指导申请人编写医疗器械说明书，并根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《医疗器械说明书编写指导原则》。经过企业调研、中心内部征求意见，形成征求意见稿，即日起向社会公开征求意见。请将意见或建议以电子邮件的形式于2023年12月1日前反馈我中心。联系人：刘枭寅电话：010-86452634email：liuxy1@cmde.org.cn附件：1.医疗器械说明书编写指导原则（征求意见稿）2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年11月7日医疗器械说明书编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械说明书，不包括体外诊断试剂。本指导原则仅对医疗器械说明书的内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。二、总体要求医疗器械注册人是医疗器械说明书编写的第一责任人，需根据现行法规及指导原则的相关规定提供科学、真实、准确、规范的医疗器械基本信息，并应有详实、可靠的研究数据作为支持依据。医疗器械说明书须全面符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，本指导原则是对其中部分内容的解释和细化。在规范性方面，说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，主要包括第四条、第五条、第六条、第八条、第九条。说明书中不得出现《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条提到的内容。本指导原则是对说明书编写的通用要求，具体产品的标准和/或指导原则若有对说明书的专用要求应一并考虑。说明书文字表达应易于预期用户理解，必要时还应在文本附近补充图示和/或表格以便于理解。特别是术语、缩写词的解释应便于预期用户理解，避免由于用户误解而影响安全性。注册申请人/备案人应当跟踪医疗器械监督管理部门管理范围之外的法律法规（如《中国人民共和国消费者权益保护法》）、部门规章（如市场总局、知识产权局、环保部、海关、工信部、民政部等政府部门）、标准等对产品说明书提出的要求。医疗器械说明书应当符合这些要求，但其不属于医疗器械监督管理部门审查关注的重点，与产品使用的安全有效性关系较弱或无关。三、说明书编写要点说明书一般包括以下内容模块，对于具体产品可根据实际情况判定适用性，且无需按此顺序编写。（一）产品名称产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》及各专业领域命名指导原则，并与经批准的注册证保持一致。（二）型号、规格说明书中应明确产品型号、规格。一份说明书中存在多种型号、规格的，应明确不同型号、规格的区别（推荐采用图示和/或表格的方式）。对独立软件和包含软件的产品，应明确软件发布版本号。（三）注册人或备案人信息应给出注册人或备案人的基本情况和联系方式：注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号（如适用）或者生产备案凭证编号（如适用），委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号（如适用）或者生产备案凭证编号（如适用）；医疗器械注册证编号或者备案凭证编号，以及产品技术要求编号。（四）产品性能根据预期用户安装、使用、维护、保养产品所需给出必要的产品性能信息，如性能指标、技术参数、技术特征（如人工智能算法名称及介绍）。在说明书载明的性能指标、技术参数、技术特征应与产品实际情况一致，并应与注册人经验证、确认的内容保持一致，必要时，相关验证、确认方法可一并在说明书上载明。上市前临床试验信息可为用户提供临床性能、有效性和安全性（特别是不良事件）的直接证据，应在说明书中公布。临床试验信息一般包括临床试验目的、临床试验设计、受试人群、样本量、评价指标、临床试验的结果概述及结论（包括不良事件的发生情况）等。体外诊断设备的说明书应列出仪器参数和固有性能指标（如适用）。如使用过程中需要单独对设备进行校准，说明书还应包括校准以及使用限制的描述和说明。（五）结构组成应给出产品的主要结构组成或成分，无菌提供的应明确灭菌方式。必要时宜体现供预期用户正确安装、使用、维护、保养产品所需的内部结构、零部件信息，宜配合图示描述。（六）适用范围适用范围可包括预期用途、适应证、预期使用环境、适用人群等。若具体产品指导原则对适用范围的表述有细化要求，应参考相关指导原则。（七）禁忌证如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐或不允许使用该产品，应当明确说明。（八）注意事项、警示以及提示性内容说明书应包括《医疗器械说明书和标签管理规定》第11条中要求的注意事项、警示以及提示性内容。建议采用强调性的标识、格式、字体、颜色等以增强注意事项的提示效果。说明书应当告知用户所有使用过程中相关的剩余风险，采取风险降低措施后不能被判定为可接受的风险应采用适当的方式予以强调。说明书应包括可供用户和/或患者充分了解医疗器械的警告、注意事项、采取的措施和使用限制的信息，可包括（如适用）：1.在医疗器械发生故障或可能影响到安全性或性能的功能变更的情况下的警告、注意事项和/或采取的措施；2.暴露于合理可预见的外部影响或环境条件（如磁场、外部电场和电磁效应、静电放电、与诊断或治疗程序相关的辐射、压力、湿度或温度）的警告、注意事项和/或采取的措施；3.在特定的诊断研究、评价、治疗或使用期间，医疗器械造成合理可预见的干扰风险（如器械发射出的影响其他设备的电磁干扰）的警告、注意事项和/或采取的措施；4.与器械包含的材料相关的注意事项，如材料有致癌性、致突变性、毒性或者可能导致患者或用户过敏；5.与医疗器械中包含的潜在传染性物质相关的注意事项。如适用，说明书应提供在使用前包装破损，或被意外打开，或包装暴露于规定范围之外环境条件的情况后的处理说明。具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，说明书应详细说明辐射的性质、类型、强度、分布和建议剂量的详细信息，对用户、患者或第三方的防护措施，避免误用的方法，降低运输、储存和安装的风险。具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械，应在说明书明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。如果医疗器械含有或包含药物或生物物质，则说明书应给出该药物或物质的基本信息、警告、注意事项和使用限制。如果药物或物质将直接接触患者，说明书还应指明物质的量、比例或规格，药物的基本信息一般应包括：药物名称（通用名）、成份、含量、预期功能、药物在含药器械中特定剂量及给药途径下可导致的药物副作用等内容。如果医疗器械用于给予药品或生物制品，应说明选择输送物质的注意事项。对于含动物源性物质的产品，出于患者知情权的考虑，需在产品说明书中明示出产品取材于何种动物的何种组织。说明书应包括医疗器械及其附件和耗材的丢弃处置相关的警告或注意事项，应包括（如适用）：1.感染或微生物危害，如植入物、受到人源潜在传染性物质污染的针或外科设备；2.环境危害，如发射潜在危险水平辐射的电池或材料；3.物理危害，如尖锐物品。（九）安装和使用说明书应包括对特殊设施设备（如无菌区或洁净室环境）、特殊培训或用户和/或第三方特定资质的要求。如果产品的某些特殊使用环节（如大型设备的安装，特殊测量设备的校准，特殊定期维护操作等）必须由用户之外的专业人士完成，应在说明书中明确。说明书应包括医疗器械准备就绪使用前的预备处理或操作的详细信息，如灭菌、识别医疗器械未随附的其他必要设备、最终组装、重建/复溶、校准。对于具有诊断或测量功能的医疗器械，医疗器械导示器和控制器的功能，说明书中应有详细的说明。具有不同输出参数或不同治疗方案的治疗产品，应给出量效关系的说明及相关注意事项。体外诊断设备说明书应说明检测程序（包括结果的计算和解释）、所需的其他软件或参考数据库。含有软件的，说明书需体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等信息，详见《医疗器械软件注册审查指导原则》。涉及网络安全的，应提供网络安全说明和使用指导，详见《医疗器械网络安全注册审查指导原则》。对于使用人工智能技术的辅助决策类产品，说明书需明确人工智能算法的算法性能评估总结、临床评价总结、决策指标定义等信息，若采用基于数据的人工智能算法，说明书还需补充算法训练总结信息，详见《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。如适用，说明书应包括建议的质量控制规程，以确保医疗器械是否按照预期发挥功能，包括下列各项（如适用）：1.使用控制措施的规程；2.使用频率建议的说明；3.质量控制规程的限制；4.用户应如何解读质量控制规程的结果，包括关于检测结果是否可接受的描述；5.控制措施无效的情况下应采取的措施。如适用，说明书应描述包装内所提供指示物（例如：湿度、温度）的目的和解读，以及基于指示物结果采取措施的信息。对于与其他医疗器械和/或通用设备配合使用的医疗器械，说明书应包括配合使用产品的要求、使用方法、注意事项，必要时建议附图。含有软件的，应给出互操作性相关的说明，详见《医疗器械软件注册审查指导原则》。（十）消费者个人使用1.如果体外诊断设备用于自测，则说明书中应予以明确说明。自测可包括第三方护理者的参与。2.由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）为保证医疗器械的正常使用，说明书中提供的信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释。应明确如何验证使用过程中器械是否正常运行，对不能正常运行或提供无效结果时发出的警告作出说明（如适用）。应清楚、简明地描述用户应咨询医疗专业人士的情况，以及任何需要获取关于安装、使用、维护的帮助时的联系方式。3.有些器械可能包括分别适用于专业用户和非专业用户的信息，如为非专业用户提供简化的操作指导。这些信息应与说明书一致并应明确指明对应版本。信息编写应与预期读者的教育、培训水平和特殊需求相适应。在供非专业用户使用（自测）的说明书中，预期用途的语言表述可简化，但前提条件是仍包含关键信息。此外，在不影响安全性和性能的前提下，非专业用户使用医疗器械（如自测体外诊断设备）的说明书可省略部分专业性较强的内容。省略的内容应在注册人的产品风险分析中作出合理解释。4.对于提供可视读数的医疗器械，结果解读应包括所有可能的检测结果图示（包括器械未能提供有效结果的情况）（如适用）。5.YY 9706.111-2021规定了家庭护理环境中使用医用电气设备或系统的要求，不仅可供有源医疗器械使用，也可供包括无源医疗器械在内的其他非专业用户用医疗器械借鉴，如：（1）对警告和安全标志，应说明该危险源的性质，以及未遵循建议时可能造成的结果和降低风险的预防措施。如适用，应考虑以下风险：电缆和软管引起的勒颈，特别是由于长度过长引起的；被吸入或吞食的小部件；对可触及材料可能存在过敏反应。（2）基本安全或基本性能依赖于内部电源的医疗器械，应给出：典型运行时间或工作周期数，电源典型使用寿命，可充电内部电源的使用年限或更换前的放电周期数。（3）需要由非专业用户组装的医疗器械应提供易于理解的图表、插图或照片。（4）关于启动程序，应使用易于理解的图标、插图或图片说明与其他设备、附件如何连接；若开机时间超过15秒，应写明开机时间；应给出从宣称的最高、最低储存温度拿到室温进行开机所需的启动时间。（5）应包括家庭护理环境中会对产品的基本安全和性能造成不可接受影响的众所周知的情况的描述，如棉絮、灰尘、灯光，加湿器或蒸汽锅，会降低性能或引起其他问题的已老化的传感器和电极或松动的电极，宠物、昆虫或小孩等情况造成的影响。（6）应包括使用故障排除指南，并说明发生故障或技术报警状态时所需采取的步骤。（7）预期非一次性使用，且在使用中会被污染的产品，应给出清洗、消毒、多患者使用、储存等方面的说明。（十一）维护和保养如适用，说明书应包括用于验证医疗器械是否已正确安装并且可安全的按照预期用途发挥功能的信息，包括下列各项（如适用）：（1）预防性维护和定期维护的详细信息和频率；（2）清洁和消毒信息；（3）组件识别及更换方式；（4）必要的校准信息；（5）缓解清洁、安装、校准或维修过程中遇到的风险的方法。如果医疗器械需要在使用前进行灭菌，则说明书应包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。（十二）储存和运输如适用，说明书应给出储存、运输允许的环境条件（如温度上限和下限、光照、湿度）和特殊注意事项（如未满足环境要求情况下的提前拆封等）。应避免使用模糊的条件指示（如室温、常温、阴凉干燥），避免出现基于地理位置变化导致的储存条件变化。不同产品组成的运输、储存条件有差异的应分别给出。如果打开包装后产品或产品组成的稳定性不同于打开包装前，则打开包装前后的运输、储存条件应分别给出。若含药器械在贮存、运输等方面有特殊要求的，应在说明书中予以具体说明。（十三）使用期限应给出生产日期，使用期限或失效日期。不同产品组成的使用期限有差异的可分别给出，应符合具体产品指导原则的要求。使用期限可以用时间段来表示，可以用使用次数来表示，也可以通过临床使用情况将次数换算为时间段。使用期限应与产品的使用环境条件、使用频率等影响因素同时给出（如适用）。产品的维修、维护信息和可更换部件的更换方法应在说明书中予以说明。生产日期、失效日期可以采用“见标签”的方式给出。若产品或产品组成为一次性使用的，应给出货架有效期。如果打开包装后产品或产品组成的稳定性不同于打开包装前，则打开包装前后的使用期限应分别给出。（十四）配件应给出配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等。（十五）标签解释应给出医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。（十六）编制或修订日期应给出说明书的编制或者修订日期。（十七）其他说明书还可给出：产品技术要求规定应当标明的其他内容；参考书目或参考文献；不适合纳入以上栏目但基于产品特点、风险分析认为有必要加入说明书的内容，如功能原理介绍等；医疗器械监管体系之外的法律法规、部门规章、标准要求加入说明书的内容，如消费者权益的说明。体外诊断设备说明书应包括检测原理说明，例如：体外诊断设备所依据的一般生物、化学、微生物、免疫化学和其他原理。无需公开专有信息，但应提供充足信息，以便用户能够理解体外诊断设备如何发挥功能。（十八）其他-患者须知下列原则与非专业用户使用医疗器械无关，而是说明了在专业人士使用医疗器械之前或之后应提供给患者的信息的一般考虑因素。并非所有医疗器械都包含患者须知。对此类信息的需求和下列原则的适用性取决于医疗器械类型，如植入器械。1.如果患者须知包括患者识别卡，应包括下列各项：（1）医疗器械的识别信息（包括品牌名或商品名、型号）以及器械类型或用途，例如：“经导管心脏瓣膜”或“合成疝补片”；（2）用于唯一识别医疗器械的编号，例如：批号、序列号或UDI；（3）患者身份；（4）植入日期；（5）治疗医师的姓名和电话号码；（6）制造商的联系电话号码；（7）说明患者拥有植入式医疗器械的文字。2.如果患者须知包括信息手册，则手册中的信息应以易于患者理解的方式编写。此外，手册应包括下列信息（如适用）以及与器械相关或特定标准（如GB 16174系列标准）中推荐的其他信息：（1）医疗器械的名称；（2）医疗器械的型号、规格；（3）预期用途，包括预期使用目的和患者人群；（4）使用医疗器械的任何特殊操作说明；（5）关于医疗器械、作用机制和预期性能的描述；（6）医疗器械可能导致患者发生的任何不良事件；（7）关于任何相关剩余风险的警告；（8）关于医疗器械与其他设备相互作用可能产生的风险的警告以及针对此类风险，患者或医疗专业人士应注意的事项和应采取的其他措施；例1：电外科医疗器械的电气干扰风险。例2：磁共振成像医疗器械的磁场干扰风险。（9）应对医疗器械进行的定期或预防性检验、监测或维护的性质和频率；（10）患者接受医疗专业人士随访的性质和频率；（11）可能表明医疗器械出现故障的迹象；（12）在医疗器械的性能发生变化或患者出现上一项所述迹象的情况下应注意的事项和应采取的措施；（13）医疗器械的预期寿命以及可能影响医疗器械预期寿命的因素；（14）在预期寿命结束时或接近结束时应注意的事项和应采取的其他措施；（15）关于医疗器械中可能对患者造成风险的材料和物质（包括生产残留物）的信息；（16）注册人的联系信息；（17）患者应与医疗专业人士联系的各种情况；（18）关于在发生因任何不良事件或器械问题产生的症状后，患者联系人员的指南。（十九）其他-定制式医疗器械定制式医疗器械的说明书则上应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的要求，说明书至少还应当特别标明以下事项：1.可以识别定制式医疗器械的唯一识别编号（识别号）；2.患者姓名（可以按姓名首字母缩写或数字代码标识，前提是可以通过记录追踪到指定患者）以及该定制式医疗器械是某个患者专用的声明；3.医疗机构名称，以及开具设计制作订单的主诊医师姓名；4.定制要求。四、参考资料[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:原国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[3]IMDRF/GRRP WG/N52,Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices,21 March 2019[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则:国家药品监督管理局通告2020年第18号[Z].[5]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].[6]YY 9706.111-2021,医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求[S].[7]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].[8]国家药监局 国家卫生健康委.定制式医疗器械监督管理规定（试行）：国家药监局公告2019年第53号[Z].[9]GB 16174.1-2015,手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求[S].[10]GB 16174.2-2015,手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器[S].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局属各检查局，各相关处室，各药品上市许可持有人：现将《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。试行期间遇到的问题，请及时反馈。联系人：蔡箭；联系电话：023-60353693，18716232179。重庆市药品监督管理局2023年10月12日（此件主动公开）重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）第一章  总  则第一条  为督促我市药品上市许可持有人落实主体责任，加强我市药品数字监管，完善药品信用监管评价体系，推进药品上市许可持有人药品安全信用档案试点工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《重庆市社会信用条例》《关于印发重庆市全面推进信用分级分类监管工作方案的通知》等，制定本办法。第二条  本办法所称药品安全信用管理是指药品监督管理部门对药品上市许可持有人药品质量安全管理的信用信息采集、信用等级评价、信用评价结果发布和应用、信用风险闭环处置等活动。第三条  本办法适用于我市药品上市许可持有人。对中药饮片生产企业参照药品上市许可持有人进行药品安全信用评价；对尚未取得药品批准文号的药品生产企业不进行药品安全信用评价。第四条  对药品上市许可持有人的药品安全信用管理，遵循依法公正公开，线上线下一致，周期动态更新，分级分类管理，风险闭环处置的原则。第五条  市药品监督管理局（以下称市局）负责全市药品上市许可持有人的药品安全信用管理工作，建设全市统一的药品安全信用档案系统；负责制定、修订《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用评价指标及评分标准（试行）》（以下称附件）。市局办公室（信息办）负责为药品安全信用管理提供技术支撑，按照本办法和附件要求建设重庆市药品安全信用档案系统，建立药品信用风险评估模型；实现监管信息-风险处置全链条闭环管理应用场景；实现相关单位提出的其它药品安全信用管理需求。审批处负责根据药品上市许可持有人药品安全信用评价等级，调整审批服务等工作措施。药品注册处负责新药创制加分信息审核、确认和录入。药品生产处牵头药品安全信用信息的采集、审核、修复和异议复核，对部分暂未实现在线自动采集、审核、修复和异议复核的药品安全信用信息，必要时会同相应单位共同审核处置，相关单位予以配合；负责荣誉奖励加分信息审核、确认和录入；根据药品上市许可持有人药品安全信用评价等级，调整事中事后监管和服务措施。检查局负责根据药品上市许可持有人药品安全信用评价等级，调整事中事后监管措施。各相关处室、单位结合各自职能职责，协同完善药品信用风险评估模型，不断丰富药品安全信用档案和监管信息-风险处置全链条闭环管理应用场景。第二章  药品安全信用信息采集第六条  以药品上市许可持有人药品安全信用档案基本数据集规范为基础，根据药品安全信用管理工作需要，重点采集药品生产许可、药品监督检查、药品质量抽查检验、主体责任履行、违法行为查处、正向激励等信用相关信息。（一）药品生产许可信息包括许可、备案、报告以及撤销许可等信息；（二）药品监督检查信息包括检查情况、风险控制等信息；（三）药品质量抽查检验信息包括抽检配合情况、抽检结果等信息；（四）主体责任履行信息包括信息报告、社会影响、不良行为记录、企业公共信用等信息；（五）违法行为查处信息包括行政处罚、重大案件、投诉举报等信息；（六）正向激励信息包括取得创新药批件、获得国家重大新药创制项目、获得省级以上人民政府或国家部委颁发荣誉奖励等信息。第七条  通过技术手段，推进实现全面自动采集药品安全信用信息。对未能实现自动采集的药品安全信用信息，相关单位在5个工作日内手动录入药品安全信用档案。对来源于市级其他部门的药品安全信用信息，原则上按照重庆市数据共享有关规定采集。第八条  信用加分信息由药品上市许可持有人在取得相关批件或奖励的30个工作日内主动申报，提交申请并上传证明材料，经药品注册处、药品生产处依职责审核确认后采集。第三章  药品安全信用评价第九条  在药品安全信用信息采集的基础上开展药品安全信用评价。设置药品安全信用评价基准总分1000分，其中药品生产许可、药品监督检查、药品质量抽查检验、主体责任履行、违法行为查处5个方面指标，对应的基准分值分别为100、300、100、200、300分。另设正向激励加分指标，加分具体赋分权重见附件，正向激励分值获取上限为200分。第十条  药品安全信用评价按照附件实施，实行实时评价和分级，动态管理。第十一条  药品安全信用等级分为A（优）、B（良）、C（中）、D（差）四个等级，判定标准如下：安全信用总分≥800的，为A级；安全信用总分≥700且＜800的，为B级；安全信用总分≥600且＜700的，为C级；安全信用总分＜600的，为D级。第十二条  药品上市许可持有人有以下情况的，药品安全信用等级直接评定为D级：（一）被市场监督管理部门列入严重违法失信企业名单的；（二）发生药品质量安全事故并造成人员死亡的；（三）存在与药品有关的刑事犯罪行为被司法裁判的；（四）被吊销药品批准证明文件或药品生产许可证的。第四章  药品安全信用修复第十三条  除单独规定的情形外，药品安全信用信息评价的减分分值生效时限，自信息在药品安全信用档案中生成之日起算，效期为1年；加分分值生效时限自信息生成之日起算，效期为2年。第十四条  鼓励药品上市许可持有人主动改正违法失信行为，消除不良社会影响，提高自身信用水平，按规定程序实施信用修复。第十五条  药品安全信用减分分值满半年，同时符合以下情形的，可以申请信用修复：（一）已自觉履行行政处罚决定中的法律责任和义务；（二）相关缺陷问题已主动整改到位，问题产品已主动召回并依法处置；（三）已主动清除危害后果和社会不良影响；（四）未出现同一类问题被扣分的情形；（五）未列入D级或严重违法失信企业名单。第十六条  以下情形，原则上不予信用修复：（一）提供虚假信息或拒不配合检查、抽检和执法的；（二）现场检查结论为不符合要求的；（三）药品安全事件引发舆情或造成严重社会影响的。第十七条  符合条件的药品上市许可持有人在药品安全信用档案提交信用修复申请，上传相关资料盖章扫描件，经相应数据责任单位审核通过后，修复信用。第五章  药品安全信用评价结果公开与应用第十八条  药品安全信用评价等级在药品安全信用档案系统实时展示，必要时向市市场监管局和其他有需求的市级部门共享，并为企业提供查询路径。第十九条  药品安全信用评价结果作为药品监督管理部门进行分级分类监管的参考。药品监督管理部门按照守信激励、失信惩戒的原则，对不同药品安全信用评价等级的药品上市许可持有人实施分类服务和监管。第二十条  对药品安全信用评价等级为A的，采取激励为主的措施：（一）主动公开A级药品上市许可持有人名单；（二）依法合理降低检查频次或采取非现场检查等方式检查；（三）同等条件下，优先给予政策扶持和评优评先；（四）在行政许可审批事项上优先支持，依法容缺审批和告知承诺审批，缩短审批时限；（五）优先适用药品监督管理部门与其他相关部门实施的联合激励措施；（六）其它激励措施。第二十一条  对药品安全信用评价等级为B的，采取正常监管，可视信用评价变化趋势选择性提供或终止第二十条的激励措施，同时指导督促其修复信用、守法经营。第二十二条  对药品安全信用评价等级为C的，适当提高检查频次，在各类监管中列为重点审查对象，原则上不适用告知承诺、容缺受理等便利化服务。第二十三条  对药品安全信用评价等级为D的，采取惩戒为主的措施：（一）列入重点监管对象，依法提高检查频次；（二）行政审批时重点审查，不适用容缺审批、告知承诺等情形；（三）不予开具服务性证明；（四）不适用表彰奖励各项规定；（五）实施药品监督管理部门与其他相关部门的联合惩戒措施；（六）法律法规规定的其他惩戒措施。第二十四条  药品上市许可持有人对药品安全信用信息和评价等级结果有异议的，可在相应信息或结果生成的10个工作日内向药品安全信用档案提出复核申请，并上传相关证明资料盖章扫描件，药品生产处会同相应数据责任单位在10个工作日内复核，经复核情况属实的，及时予以更正。第六章  监管信息-风险处置全链条闭环管理第二十五条  药品安全信用管理应同步实现和丰富监管信息-风险处置全链条闭环管理。第二十六条  以重庆市药品上市许可持有人全部监管信息为基础，在药品安全信用档案中，实现药品安全风险的全链条闭环处置，包括风险闭环处置线上线下同步实施、等级变动预警、高频数据风险预警等：（一）风险闭环处置线上线下同步实施。对单个风险赋予唯一编码标识，打通药品智慧监管平台监督检查、质量抽检、投诉举报、行政执法等监管子系统中的数据和工作流程，将线下风险处置的全过程，在线上同步实现闭环处置。对各类风险未完成闭环管理的，药品安全信用档案每5个工作日自动向相关部门推送工作提醒，直至相关单位完成处置。（二）等级变动动态预警。药品上市许可持有人信用等级发生降级时，药品安全信用档案向审批处、药品生产处和相应检查局推送预警信息，监管单位可立即调整监管和服务措施，及时防范化解药品安全风险。（三）高频数据风险预警。对同一药品上市许可持有人，一年内同一项三级指标扣分信息重复出现2次及以上的（包括但不限于多次抽检不合格、多次检查结论为不符合要求、多次被警告等），药品安全信用档案向药品生产处和相应检查局推送预警信息。监管单位对该预警信息进行风险研判，及时采取相关工作措施。第二十七条  市局各相关单位应积极参与监管信息-风险处置全链条闭环管理应用场景建设工作，用数字化思维推动工作流程的优化和重构，研究和提供数据风险的分析逻辑，不断丰富拓展应用场景。市局办公室（信息办）应持续深化系统平台建设，根据各单位需求开发监督检查-风险处置全链条闭环管理相关功能，为实现应用场景提供技术支撑。第七章  附  则第二十八条 《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用评价指标及评分标准（试行）》见附件。第二十九条  药品安全信用档案系统运行后，首次扣分情形，从系统运行之日起算；首次加分情形，从系统运行之日起，往前1年内获得的均可申报。第三十条  本办法由重庆市药品监督管理局负责解释。第三十一条 本办法自印发之日起实施。附件重庆市药品上市许可持有人药品安全信用评价指标及评分标准（试行）序号一级指标权重二级指标三级指标分 值数据来源采集方式1药品生产许可100备案报告对应申报许可、备案未及时申报的-50/次日常监管系统导入自动采集2在各类许可、备案或其他报告事项办理中，经认定为提供虚假资料的-50/次许可审批系统导入；本系统录入自动采集；单录3撤销许可被撤销许可、备案及收回相关批准证明文件等情形-100/次许可审批系统导入；本系统录入自动采集；单录4药品监督检查300检查情况拒绝、阻扰监督检查或者拒不配合案件调查的-100/次日常监管系统导入自动采集5在药品监督管理部门组织的各类检查中存在严重缺陷的-20/条日常监管系统导入自动采集6在各类监督检查中，存在主要缺陷的-10/条日常监管系统导入自动采集7在药品监督管理部门组织的各类检查中，其检查结论为不符合要求的-100/次日常监管系统导入自动采集8在药品监督管理部门跟踪检查中被发现存在缺陷整改不到位情况的-50/条日常监管系统导入自动采集9风险控制被药品监督管理部门告诫、约谈或责令整改的-20/次日常监管系统导入；本系统录入自动采集；单录10被药品监管部门采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施的-100/次日常监管系统导入自动采集；单录11被药品监督管理部门责令召回药品-50/次日常监管系统导入自动采集；单录12被收回出口销售证明等服务类证明文件-50/次本系统录入单录13药品质量抽查检验100配合情况无正当理由，拒绝抽检的-100/次本系统录入单录14抽检结果药品生产环节国家和市级药品质量抽检存在不合格情况的-50/次药品抽检系统导入自动采集15主体责任履行200信息报告未及时上报药品生产质量年度报告或存在其它法律法规及文件规定应报未报情形的-20/次日常监管系统导入自动采集16存在瞒报、漏报药品不良反应情况，对疑似药品不良反应死亡病例、聚集性药品不良事件等未进行调查并报告的-20/次日常监管系统导入自动采集17社会影响对已识别的风险未采取有效的风险管控措施，造成严重影响的-50/次日常监管系统导入；本系统录入自动采集；单录18因主体行为、药品质量等原因引发社会舆情，造成不良影响的-100/次日常监管系统导入；本系统录入自动采集；单录19发生药品质量安全事故，未造成人员死亡的-100/次日常监管系统导入；本系统录入自动采集；单录20不良行为记录企业被纳入国家发改委不良行为档案的-50/次国家发改委不良行为档案系统导入自动采集21企业公共信用企业公共信用评价结果。-（1000-企业公共信用评价分值）/10市市场监管局信用风险管理平台导入自动采集22违法行为查处300行政处罚被警告的-30/次行政执法信息系统导入自动采集23被罚款、没收违法所得、没收非法财物-50/次24被限制开展生产经营活动、责令关闭的-100/次25企业责任人员被限制从业、罚款、没收收入、责令解聘或吊销执业证书的-150/次26重大案件货值金额在50万元以上，属于重大案件的-80/次27投诉举报投诉举报被立案并查实的-50/次28正向激励200新药创制取得国家创新药或改良型新药注册批件的+200/个企业自主申报经审定后录入系统单录29列入国家重大新药创制项目的+100/个30荣誉奖励企业取得区县级及以上人民政府或国家部委颁发的荣誉奖励的国家级+200、市级+100、区县级+50单录备注：1、各项二级指标的加减总分超出其相应的一级指标权重分值的，加减总分以其所属一级指标分值为上限；2、药品监督检查指标项下，一次检查中存在多个扣分项的加和扣分，多次检查累计扣分；3、违法查处指标项下，同一起案件存在多个扣分项的，行政处罚取最高扣分项；存在多起案件的，实行累计扣分；4、正向激励指标项下，相应的荣誉奖励以及注册批件等需提供盖有公章的相关证明材料。附件下载：重庆市药品监督管理局关于印发《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》的通知.doc部门解读：《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、文件制定背景和依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》明确要求药品监督管理部门建立药品安全信用档案。自2022年4月起，国家药监局连续发布药品上市许可持有人药品安全信用档案2022年度工作计划、开展药品安全信用档案试点工作的通知、药品安全信用档案建设技术方案和数据集、建设指南等，持续推进全国药品上市许可持有人药品安全信用档案建设。作为药品安全信用档案建设试点省市之一，市药监局前期已按相关要求，拟制下发了《关于印发药品上市许可持有人药品安全信用档案建设试点工作方案的通知》（渝药监〔2023〕3号），在工作安排中，明确“制定《药品生产企业药品安全信用管理办法》”相关任务。2023年8月，重庆市社会信用体系建设联席会议办公室下发《关于印发重庆市全面推进信用分级分类监管工作方案的通知》（渝信用办发〔2023〕7号），要求“推广行业（领域）信用评价。对标全市行政监督检查事项，推动食品药品、工程建设、节能、招标投标、安全生产、城市管理、水土保持、医疗卫生、生态环境、价格、统计、财政性资金使用、金融、市场监管、税收管理、进出口、劳动保障、知识产权保护、消防安全、电力市场等重点行业（领域），按照国家有关要求，结合公共信用综合评价结果，叠加行业监管数据，完善指标权重和评价方法，构建行业（领域）信用监管评价指标和模型，实现监管事项和监管对象全覆盖”，对建立信用评价指标和分级分类监管体系提出更加具体的要求。为落实以上法律法规和文件等相关要求，推进药品上市许可持有人药品安全信用档案建设，构建药品上市许可持有人药品安全信用评价指标和模型，市药监局制发《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》。二、文件制定过程市药监局在数字重庆建设的过程中，充分参考借鉴浙江数字建设优秀经验，结合重庆实际，一稿草拟了《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》初稿。初稿征求了市药监局机关各处室、各检查局以及市药品上市许可持有人的意见，并在学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育开展期间，实地调研药品上市许可持有人，现场研讨收集意见等，二稿形成《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》征求意见稿，而后采取公开挂网方式再次征求公众意见。共收集有效意见46条，经研讨审议，采纳或部分采纳24条，不予采纳22条，形成《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》送审稿，经市药监局2023年第13次局长办公会审议通过后正式印发。三、文件主要内容（一）总体结构《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》分为总则、药品安全信用信息采集、药品安全信用评价、药品安全信用修复、药品安全信用评价结果公开与应用、监管信息-风险处置全链条闭环管理，附则共7个章节31条，以及《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用评价指标和评分标准（试行）》1个附件。（二）重点考虑或设置1、信用管理流程：信息采集→赋分加减→等级评价→监管调整→信用修复。2、信息相关设置：一是设置三个指标级别，归集相应三级指标为二级指标，归集相应二级指标为一级指标；二是仅对三级指标赋相应减（加）分并采集，对一级指标赋减（加）分上限分；三是除2个减分指标和2个加分指标，需手动录入并审核通过外，其余药品安全信用信息均在药品安全信用档案中自动采集。3、评价等级设置：对照《关于印发重庆市全面推进信用分级分类监管工作方案的通知》（渝信用办发〔2023〕7号）要求，将药品安全信用等级分为A（优）、B（良）、C（中）、D（差）四个等级，其中安全信用总分≥800的，为A级，安全信用总分≥700且＜800的，为B级，安全信用总分≥600且＜700的，为C级，安全信用总分＜600的，为D级。另单独规定4种严重情形，直接评价为D级。对A、B、C、D共4个等级的药品上市许可持有人采取差异化的监管或服务措施。4、指标赋分设置：保持线上线下判定一致，遵循以下基本原则或情形。我市药品上市许可持有人药品安全信用等级基本保持在A等；出现单次检查不符合要求或单次抽检不合格被立案查处，并违法违规情节较重的，至少降为B等；在相近的多次检查中发现问题较多的，或短期多次抽检不合格的，即使未被立案查处，或立案查处并违法情节较轻的，至少降为B等。除单独规定的情形外，减分效期为1年，加分效期为2年，到期自然恢复；同时鼓励药品上市许可持有人在半年内主动改正违法失信行为，消除社会不良影响，符合相应条件可按规定程序提前实施信用修复。（三）相对人权利和义务经比对，《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》仅涉及我市药品上市许可持有人，其在本办法中依法享有的信用权利和应当履行的信用义务，仍在信用中国建设相关法律法规和文件规定体系中，属于应当享有和履行的，无超范围内容。四、其他需要说明的问题无。五、联系人及联系方式联系人姓名：蔡箭，职务：药品生产处一级主任科员，联系电话：023-60353693，18716232179。政策原文：重庆市药品监督管理局关于印发《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，我局组织完成了《安徽省中药材标准》（2022年版）编制工作，现予发布，自2023年12月1日起实施。一、《安徽省中药材标准》（2022年版）是安徽省药品研制、生产、经营、使用和监督管理等遵循的法定技术标准。二、自实施之日起，安徽省中药材同品种的原标准同时废止。如有同品种的国家药品标准颁布实施，我省制定的相应标准即行废止。三、安徽省食品药品检验研究院负责《安徽省中药材标准》（2022年版）执行过程中的具体技术指导工作。四、全省各级药品监督管理部门要做好标准的监督和实施，及时收集反馈相关意见和问题。各药品生产经营企业和使用单位应积极做好标准的执行工作，同时应持续研究完善质量标准，不断提高我省地方中药材的质量控制水平。特此公告。附件：《安徽省中药材标准》（2022年版）安徽省药品监督管理局2023年11月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面提高政务服务效能，持续优化营商环境，根据省政府电子证照应用工作部署，我局决定对国产第二类医疗器械注册实行电子证照。现将有关事宜公告如下：一、自2023年12月1日起，湖南省药品监管局批准的国产第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证及注册变更文件发放电子注册证。二、医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子注册证具有即时送达、短信提醒、扫码查询、在线验证、全网共享、防伪等功能。三、医疗器械电子注册证不包含产品技术要求、说明书等附件，上述附件仍按原渠道领取。四、此前已发放的纸质注册证在有效期内继续有效。五、医疗器械电子注册证使用有关问题可登录我局官网政务服务旗舰店，在相关事项的办事指南中查看。特此公告。湖南省药品监督管理局2023年11月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）、兰州新区卫生健康委、市场监督管理局、医疗保障局，各有关医疗机构及单位：为深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于促进中医药传承创新发展的决策部署和有关工作安排，助力甘肃省建设国家中医药产业发展综合试验区，促进我省医疗机构中药制剂及中医药产业高质量发展，省药监局、省卫生健康委、省医保局决定联合组织开展甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选试点工作。现就有关事项通知如下。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》《国家医疗保障局国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等精神，根据《甘肃省“十四五”生物医药产业发展规划》《甘肃省政府办公厅印发关于加快中医药特色发展若干措施的通知》等要求，立足甘肃中医药文化深厚、中医药产业基础扎实等优势，积极开展甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选试点工作，推动甘肃省中医药产业高质量发展。二、工作目标坚持中医药传承精华、守正创新理念，通过开展医疗机构中药制剂综合评价和遴选，深入发掘甘肃省中医药精华，做好医疗机构中药制剂好药遴选、新药转化工作，在创新中形成陇药新特色新优势。秉持好中选优原则，首批“陇药名方”制剂遴选数量不超过全省医疗机构中药制剂总数百分之一（10个以内），逐步在“十四五”期间建立“陇药名方”库并实施动态管理。支持入选制剂增加普惠性、可及性，进一步积累规范化临床使用经验及数据，促进我省医疗机构中药制剂质量提升并向新药转化。三、遴选程序省药监局、省卫生健康委、省医保局协同负责组织开展遴选工作，制定发布甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”申报指南和评选标准等具体工作要求。甘肃省内医疗机构可按要求进行申报。有关品种经专家评审、公示无异议后，入选甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”库。（一）为确保“陇药名方”制剂具有甘肃特色、临床效果显著、安全性好，遴选主要从中医治疗优势、临床使用背景情况、安全性有效性评价、质量及药学研究概况、新药成果转化可行性的角度进行评价。（二）参与遴选的医疗机构申报单位应具有甘肃省内卫生健康部门颁发的有效期内医疗机构执业许可证。申报的制剂应取得甘肃省医疗机构中药制剂注册或备案文号，并在临床累积了一定使用经验，具有3年以上临床使用历史，临床使用量较大；在生产和使用期间未出现质量安全性问题。（三）申报时间为2023年11月8日至11月25日，具体申报要求见申报指南、遴选标准（附件）。四、政策支持措施省药监局、省卫生健康委在入选制剂扩大调剂使用范围、促进新药转化等方面开展重点服务；入选制剂申请新药注册时纳入生物医药产业重点服务项目清单。省药监局、省卫生健康委对入选制剂在科研课题和成果转化方面予以优先支持。省医保局对入选制剂纳入甘肃省医保药品目录、医保支付等方面给予优惠政策。支持内容适用于“陇药名方”库内制剂品种，由相关单位依法依责进行解释。（一）医疗机构制剂监管方面1.支持“陇药名方”制剂调剂。（1）支持“陇药名方”制剂在全省调剂使用，增加可及性，推动优质中医药资源下沉、惠及更多群众。（2）按照科学审批、随报随审原则，提供“医疗机构制剂调剂使用”申报事项“一网通办”全程政策指导，实现“零跑动”和当日办结服务。2.促进品种新药转化。（1）对有新药转化意向的“陇药名方”制剂，省药监局将靠前服务，积极搭建所属医疗机构与制药企业之间的新药转化平台，促成新药转化。（2）“陇药名方”制剂在申请新药注册时纳入省药监局生物医药产业重点服务项目清单进行管理。采取提前介入、建立检验检测和现场核查快速通道等措施，推进上市进程。（3）以“陇药名方”为“名片”,加强与相关部门沟通合作，积极探索研究甘肃中医药走出去的路径和方法。3.开展相关专题培训。针对“陇药名方”制剂举办专题培训，构建中药新药创新发展“孵化器”。制定具体培训计划，对其在新药转化、临床证据收集、质量提升等方面进行全方位指导，推动所属医疗机构按照“中医药理论、人用经验和临床试验”三结合的审评证据体系要求，加强对人用经验的规范收集整理，规范新药注册申报基础资料准备；推动所属医疗机构制剂室规范化配制与管理，引导其履行主体责任，提高制剂配制质量，保障用药安全。（二）中医药管理方面1.提升医疗机构中药制剂传承创新能力。在向国家申报有关中药经典名方相关项目时优先推荐“陇药名方”，支持“陇药名方”制剂研发，构建“名医-名方-名药”中药创新发展新路径。2.促进产学研用协同创新。对“陇药名方”制剂在科研及成果转化方面予以支持。鼓励“陇药名方”制剂与高等院校、科研机构及相关企业合作，共建经典名方研发技术创新联合体，集中优势资源联合攻关，推进产学研用协同创新。3.优化医疗机构中药制剂临床使用。对“陇药名方”制剂所在科室、医院，在下一轮国家中医区域（专科）诊疗中心、国家优势专科等项目评选中予以适当倾斜。对“陇药名方”制剂所在科室，在甘肃省中医特色优势专科建设单位评选中予以适当倾斜。通过处方点评、医院评审、绩效考核等工作，进一步强化医疗机构中药制剂临床规范使用，加强不良反应监测，提高医疗机构中药制剂临床疗效和安全性。（三）医疗保障方面1.建立“陇药名方”制剂纳入我省医保药品目录的绿色通道。将符合条件的“陇药名方”制剂优先纳入我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，原则上每年调整一次，与新版国家医保药品目录同步实施。2.将“陇药名方”制剂按规定纳入长期处方管理范围。享受各市州门诊慢特病待遇政策的参保患者，可根据病情需要将门诊单次处方用药量延长至12周。3.参保患者使用经省级药监、卫生健康部门认定省内调剂使用并经医保部门按规定纳入医保目录的“陇药名方”制剂产生的医疗费用，医保基金按规定予以支付。4.我省医保药品目录内“陇药名方”制剂由所属医疗机构自主定价，全省统一价格，统一挂网采购，并采用专用标识。五、有关要求各市（州）卫生健康委、市场监督管理局、医疗保障局要高度重视此项工作，组织辖区内符合条件的医疗机构开展“陇药名方”申报工作，配合省级有关部门做好遴选组织工作，同时对辖区内参与申报的医疗机构加强监督和指导，结合职能解读支持政策，指导入选制剂所属医疗机构获得相关帮扶支持，实际工作中如遇到问题，及时向对应上级单位反映。各有关医疗机构应按要求开展相关工作，进一步规范收集、整理与分析“陇药名方”入选制剂的临床诊疗信息，不断提升制剂质量和科学水平；规范制剂临床使用管理，强化辨证施治，确保医疗质量和医疗安全。存在知识产权争议、产权权属不清，或在配方、工艺、方法等方面需要保密的项目，不在申报遴选之列。联系人：省药监局       任兴德   0931-7617410省卫生健康委   陈爱国   0931-4818195省医保局       李小芹   0931-8127130附件：1.甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”申报指南 2.甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选标准甘肃省药品监督管理局     甘肃省卫生健康委员会甘肃省医疗保障局2023年11月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我省药品经营企业长期停业行为，加强日常监管，保证药品经营质量，维护药品经营秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关要求，山东省药品监督管理局研究起草了《山东省长期停业药品经营企业恢复经营监督管理规定》，现向社会各界公开征求意见，相关意见请于2023年12月6日前以电子邮件方式反馈省药监局。邮箱：ypscc@shandong.cn山东省药品监督管理局2023年11月7日山东省长期停业药品经营企业恢复经营监督管理规定（征求意见稿）第一条　为规范我省药品经营企业长期停业行为，加强日常监管，保证药品经营质量，维护药品经营秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关要求，制定本规定。第二条　本规定适用于对山东省行政区域内依法持有《药品经营许可证》的药品批发企业和零售连锁总部长期停业复业行为的管理。第三条　长期停业是指企业在《药品经营许可证》有效期内连续暂停经营超过6个月的行为，主要有以下情形。（一）经营不善而自主决定暂停经营的；（二）经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求而暂停经营的；（三）被行政或司法机关采取强制措施无法正常经营的；（四）其它企业认为需要暂停经营的情形。第四条　山东省药品监督管理局(以下称省局）负责组织对全省药品批发企业和零售连锁总部长期停业复业行为的管理；省药品监督管理局区域检查分局(以下称检查分局）负责辖区内药品批发企业和零售连锁总部停业复业申请受理、停业期间的日常监督检查和恢复经营的现场检查工作。第五条　企业因故长期停业的，应于停业之日起5个工作日内向检查分局书面提交《药品经营企业长期停业报告表》（见附件1），说明停业原因、计划停业期限等，并承诺停业期间停止一切药品经营活动。相关检查分局自收到停业报告之日起5个工作日内，对企业停业报告签具意见后报药品市场处，以省局名义进行公示。如企业停业报备期限到期后，需要延长停业期限的，应于报备期限到期前5个工作日内按照上款规定办理长期停业手续。第六条　企业在申请停业前，应将库存药品全部销售或处理完毕。企业恢复经营时间由企业自行确定，但不能超过《药品经营许可证》有效期前6个月。第七条　企业申请复业前，应按《药品经营质量管理规范》要求，做好内审验证及校准等相关工作，并向相关检查分局书面提交《企业拟恢复药品经营申请表》（见附件2） 及药品质量管理自查报告。检查分局收到企业复业申请资料后，应当在10个工作日内按照《药品经营质量管理规范》开展符合性检查，填写现场检查报告并及时上传省局药品日常监管系统。经检查符合要求的，由检查分局在《企业拟恢复药品经营申请表》上签具意见，并在检查结束后5个工作日内报省局进行公示。经检查不符合要求的，企业不得恢复经营，应整改后重新报告，并报告整改情况。第八条　恢复经营申请属于行政许可事项需到现场验收的，按照行政许可事项办理，批准后方可恢复经营。第九条　各检查分局应当加强辖区内长期停业企业的监督管理，对发现的药品安全违法违规问题，按照药品有关法律法规处理。企业停业期间擅自经营或超过报备期限擅自恢复经营，并且不具备《药品管理法》第五十二条规定条件之一的，依法在行政处罚幅度内从重处罚。企业自主停业但未报备，或超过停业报备时限且未提出注销申请也未申请复业，相关检查分局应按照企业处于正常经营状态开展监督检查，发现违法违规行为的，依法依规给予处罚。第十条　对药品零售企业（含非法人零售药店及零售连锁门店）长期停业复业行为的管理，各市药品监督管理部门可参照本规定执行。第十一条　本规定自2024年1月　日起施行，有效期至2028年12月　日。附件：1.药品经营企业长期停业报告表2.企业拟恢复药品经营申请表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。