根据《国家药监局综合司关于进一步做好落实行政许可实施规范相关工作的通知》精神，经研究决定，即日起下列文件废止：1.《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》（陕药监发〔2019〕13号）2.《陕西省药品上市后变更备案管理工作细则》（陕药监办发〔2021〕88号）3.《优化药品生产许可及监督检查若干措施》（陕药监发〔2023〕1号）4.《陕西省药品监督管理局办公室关于加强第三方药品物流业务管理的通知》（陕药监办发〔2020〕101号）5.《陕西省优化境内第二类医疗器械审评审批的若干措施（试行）》（陕药监办发〔2022〕75号）6.《关于同意陕西盘龙药业集团股份有限公司设立陕西省医疗机构集中配置中心的备案批复》（陕药监函〔2021〕29号）7.《关于同意西安中医脑病医院作为陕西省医疗机构集中配置中心的批复》（陕药监函〔2021〕413号）8.《关于同意陕西威信制药有限公司作为陕西省医疗机构集中配制中心的批复》9.《关于同意陕西中医药大学制药厂作为陕西省医疗机构集中配制中心的批复》（陕药监函〔2022〕176号）10.《关于同意陕西利君现代中药有限公司作为陕西省医疗机构集中配制中心的批复》（陕药监函〔2022〕177号）11.《委托、被委托药品储存配送业务备案公告》（2019年第6号）12.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第16号）13.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第27号）14.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第45号）15.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第48号）16.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第54号）17.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第59号）18.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第60号）19.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第66号）20.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第69号）21.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第75号）22.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第85号）23.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第92号）24.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第99号）25.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2020年第6号）26.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2020年第15号）27.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2020年第16号）28.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2020年第18号）29.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2020年第22号）30.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2020年第25号）31.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2020年第31号）32.《陕西省药品监督管理局药品委托储存配送企业备案情况公告》（2020年第55号）33.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2020年第60号）34.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第8号）35.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第12号）36.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第17号）37.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第23号）38.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第30号）39.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第35号）40.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第38号）41.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第39号）42.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第52号）43.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第59号）44.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第63号）45.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第66号）46.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第67号）47.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第74号）48.《开展第三方药品物流业务备案公告》（2019年第5号）49.《第三方药品物流业务备案情况公告》（2019年第10号）50.《第三方药品物流业务备案情况公告》（2019年第20号）51.《第三方药品物流业务备案情况公告》（2019年第67号）52.《开展第三方药品物流业务企业备案公告》（2021年第28号）53.《陕西省药品监督管理局开展第三方药品物流业务企业备案公告》（2022年第8号）54.《陕西省药品监督管理局开展第三方药品物流业务企业备案公告》（2022年第11号）55.《陕西省药品监督管理局开展第三方药品物流业务企业备案公告》（2022年第19号）56.《陕西省药品监督管理局开展第三方药品物流业务企业备案公告》（2022年第23号）57.《中药配方颗粒配送资格备案公告》（2019年第8号）58.《关于中药配方颗粒配送资格备案结果的公告》（2019年第9号）59.《关于中药配方颗粒配送资格备案结果的公告》（2019年第18号）60.《关于中药配方颗粒配送资格备案结果的公告》（2019年第26号）61.《关于中药配方颗粒配送资格备案结果的公告》（2019年第28号）62.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2019年第41号）63.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2019年第50号）64.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2019年第55号）65.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2019年第63号）66.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2019年第70号）67.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2019年第78号）68.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2019年第81号）69.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2019年第86号）70.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2019年第98号）71.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2019年第100号）72.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第1号）73.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第2号）74.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第5号）75.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第9号）76.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第15号）77.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第18号）78.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第29号）79.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第33号）80.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第36号）81.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第48号）82.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第51号）83.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第58号）84.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第60号）85.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第61号）86.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第70号）特此公告。陕西省药品监督管理局2023年11月15日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，经安全性评估及试点生产经营，现将党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。特此公告。附件：党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录国家卫生健康委员会　国家市场监督管理总局2023年11月9日党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录名称植物名拉丁学名所属科名部位安全限量值(mg/kg) a,b党参党参Codonopsis pilosula (Franch.) Nannf.桔梗科根铅（Pb）≤1.0镉（Cd）≤0.5砷（As）≤0.5汞（Hg）≤0.1二氧化硫（SO2）≤400素花党参Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta (Nannf.) L.T. Shen川党参Codonopsis tangshen Oliv.肉苁蓉（荒漠）肉苁蓉Cistanche deserticola Y. C. Ma列当科肉质茎铅（Pb）≤1.0镉（Cd）≤0.5砷（As）≤0.5汞（Hg）≤0.1铁皮石斛铁皮石斛Dendrobium officinale Kimura et Migo兰科茎铅（Pb）≤1.0镉（Cd）≤0.5砷（As）≤0.5汞（Hg）≤0.05西洋参西洋参Panax quinquefolium L.五加科根铅（Pb）≤1.0镉（Cd）≤1.0砷（As）≤1.0汞（Hg）≤0.3黄芪蒙古黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.var. mongholicus (Bge.) Hsiao豆科根铅（Pb）≤1.0镉（Cd）≤0.5砷（As）≤0.5汞（Hg）≤0.1膜荚黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.灵芝赤芝Ganoderma lucidum（Leyss. ex Fr.） Karst.多孔菌科子实体铅（Pb）≤1.0镉（Cd）≤0.5砷（As）≤1.0汞（Hg）≤0.1紫芝Ganoderma sinense Zhao, Xu et Zhang山茱萸山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.山茱萸科果实铅（Pb）≤1.0镉（Cd）≤0.1砷（As）≤0.5汞（Hg）≤0.1天麻天麻Gastrodia elata Bl.兰科块茎铅（Pb）≤1.0镉（Cd）≤1.0砷（As）≤0.5汞（Hg）≤0.05二氧化硫（SO2）≤400杜仲叶杜仲Eucommia ulmoides Oliv.杜仲科叶铅（Pb）≤2.0镉（Cd）≤0.5砷（As）≤1.0汞（Hg）≤0.1注：a. 铅、镉、砷、汞、二氧化硫分别按GB5009.12、GB5009.15、GB5009.11、GB5009.17、GB5009.34规定的方法测定，农药限量应符合农业农村部的相关规定；b. 限量值基于干品确定，鲜品根据干品按水分进行折算。延伸阅读：解读《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在我国传统饮食文化中，一些中药材在民间往往作为食材广泛食用，即按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质）。本次公布的党参等9种新增食药物质，主要根据《食品安全法》和《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，充分考虑其在我国的传统食用情况、地方需求以及国际管理经验，并经试点生产经营和风险监测，综合论证确定。具体说明如下：党参。在《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）（2020版）收载，为桔梗科植物党参（Codonopsis pilosula (Franch.) Nannf.）、素花党参（Codonopsis pilosulaNannf. var.modesta(Nannf.) L.T. Shen）或川党参（Codonopsis tangshenOliv.）的干燥根。党参在山西、甘肃等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于煲汤、煮粥、蒸饭、入菜、火锅用料、传统方式泡酒及制作党参脯等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。党参不宜与藜芦同用。肉苁蓉（荒漠）。在《中国药典》（2020版）收载，为列当科植物肉苁蓉（Cistanche deserticolaY.C. Ma）的干燥带鳞叶的肉质茎。肉苁蓉（荒漠）在内蒙古等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于炖肉、入菜、制作主食、泡茶、传统方式泡酒等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。铁皮石斛。在《中国药典》（2020版）收载，为兰科植物铁皮石斛（Dendrobium officinale Kimura et Migo）的干燥茎。铁皮石斛在云南、浙江等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于鲜食、煲汤、入菜、榨汁、泡茶、传统方式泡酒等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。西洋参。在《中国药典》（2020版）收载，为五加科植物西洋参（Panax quinquefoliumL.）的干燥根。西洋参在山东等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于泡水、煮粥、煲汤、入菜等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。西洋参不宜与藜芦同用。黄芪。在《中国药典》（2020版）收载，为豆科植物蒙古黄芪（Astragalus membranaceus(Fisch.) Bge.var.mongholicus(Bge.) Hsiao）或膜荚黄芪（Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.）的干燥根。黄芪在山西、甘肃等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于煲汤、炖肉、煮粥、蒸饭、入菜、火锅、传统方式泡酒等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。灵芝。在《中国药典》（2020版）收载，为多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum（Leyss. ex Fr.）Karst.）或紫芝（Ganoderma sinense Zhao, Xu et Zhang）的干燥子实体。灵芝在安徽、山东等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于煲汤、泡茶、传统方式泡酒等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。山茱萸。在《中国药典》（2020版）收载，为山茱萸科植物山茱萸（Cornus officinalisSieb. et Zucc.）的干燥成熟果肉。山茱萸在陕西、河南等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于煲汤、入菜、传统方式制作果酒、果汁、蜜饯果脯等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。天麻。在《中国药典》（2020版）收载，为兰科植物天麻（Gastrodia elataBl.）的干燥块茎。天麻在贵州、云南等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于炖肉、入菜、火锅等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。过敏体质人群不宜食用。杜仲叶。在《中国药典》（2020版）收载，为杜仲科植物杜仲（Eucommia ulmoidesOliv.）的干燥叶。杜仲叶在湖南、河南等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于入菜、煮粥、泡茶、制作主食等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。上述物质作为食药物质，建议按照传统方式适量食用，孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿等特殊人群不推荐食用。传统方式通常指对原材料进行粉碎、切片、压榨、炒制、水煮、酒泡等。上述物质作为保健食品原料使用时，应当按照保健食品有关规定管理；作为中药材使用时，应当按照中药材有关规定管理。相关链接：关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及国家药监局新修订的《药品检查管理办法（试行）》，进一步规范全省药品检查行为，省药监局组织对《河南省药品检查管理办法实施细则（试行）》（豫药监药生〔2022〕40号）进行了修订，形成《河南省药品检查管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年12月20日前将有关意见通过电子邮件反馈至省药监局药品生产监管处邮箱（yhjg506@163.com），邮件标题请注明“河南省药品检查管理办法实施细则（试行）有关反馈意见”。附件：1.河南省药品检查管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）2.意见建议反馈表模板2023年11月15日河南省药品检查管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范全省药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及国家药监局新修订的《药品检查管理办法（试行）》等有关法律法规规章及规范性文件，结合我省药品监督管理工作实际，制定本细则。第二条　本细则适用于全省各级药品监督管理部门（以下简称药品监管部门）对中华人民共和国境内上市药品在我省的生产（含医疗机构制剂配制，下同）、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。药品检查过程中发现违法违规线索，药品监管部门应当作出行政处罚的，按照《市场监督管理行政处罚程序规定》执行。疫苗生产企业派驻检查、药物警戒检查、药品远程检查按照相关规定执行。第三条　本细则所指药品检查是全省各级药品监管部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。第四条　药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查，相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。第五条　药品监管部门依法进行检查时，被检查单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第六条　药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第七条　药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第八条　根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（一）许可检查是药品监管部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。（二）常规检查是根据药品监管部门制定的年度检查计划或日常监督管理需要，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。（三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。有因检查应采取飞行检查的方式，不得预先告知被检查单位。（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查，包括但不限于各类专项检查、延伸检查、联合检查、案件协查或者调查开展的检查以及监督抽检的抽样前检查等。第九条　为持续优化营商环境，针对同一被检查单位的多个检查事项，应当尽可能合并。在一个自然年内，首次进行的药品生产质量管理规范（以下简称GMP）、药品经营质量管理规范（以下简称GSP）符合性检查结果，后续检查时可参照使用，尽量避免重复检查。第二章　职责分工第十条　河南省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责组织对本省行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导市、县药品监管部门开展药品零售企业、使用单位的检查；组织查处区域内的重大违法违规行为；配合国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）、国家药监局食品药品审核查验中心组织开展的检查。市、县药品监管部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，承担省级下放的省级经济社会管理权限的药品监管部门依职责开展的检查，组织查处辖区内的违法违规行为；配合国家药监局和省药监局组织开展的检查。第十一条　省药监局相关处室药品检查工作职责：（一）药品注册管理处负责组织开展已上市药品变更事项的现场核查，组织开展执行药品标准情况的检查，组织开展有条件再注册品种恢复生产的现场核查，组织开展中药配方颗粒、医疗机构制剂注册（备案）有关检查，配合国家药监局组织开展的注册现场核查。（二）药品生产监督管理处负责制定药品生产环节年度检查计划（含委托检查机构实施的检查）、布置检查任务或者自行组织检查，组织开展许可后的GMP符合性检查对可能存在的药品质量安全风险进行研判，采取风险控制措施，作出行政处理决定。（三）药品流通监督管理处负责制定药品流通环节年度检查计划（含委托检查机构实施的检查）、布置检查任务或者自行组织检查，组织开展许可后的GSP符合性检查，对可能存在的药品质量安全风险进行研判，采取风险控制措施，作出行政处理决定。（四）审批服务处负责组织协调开展行政许可及政务服务等相关的现场检查。（五）执法监督处负责组织协调开展投诉举报或者案件线索核查、案件协查、调查以及监督抽查检验抽样等相关的现场检查。（六）人事处牵头负责省级职业化专业化药品检查员队伍建设的总体规划和统筹管理，实行检查员分级分类管理制度；会同药品监管相关处室制定不同层级药品检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件；会同药品监管相关处室根据工作职责具体负责相应类型药品检查员的择优遴选、资格认定、层级评定、教育培训等工作。第十二条　省药监局监管分局承担区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品互联网销售第三方平台的监督检查和省药监局安排的其他药品检查工作，承担区域内疫苗生产环节的日常监管和现场检查任务。对检查中发现的问题缺陷依法采取告诫、约谈、限期整改等风险防控措施，对认为应当采取暂停生产、销售、使用风险控制措施的报省药监局有关处室处理；发现违法违规行为的，属于省级药品监管部门职责范围内的依职责查处或按规定移送省药监局执法监督处处理，对不属于省级药品监管部门职责范围内的按规定移送有关部门处理，涉嫌犯罪的按规定移送公安机关处理。第十三条　全省各级药品监督管理部门依法设置或者指定的药品检查机构，依据国家药品监管的法律法规等和本细则规定开展相关的检查工作并出具《河南省药品检查综合评定报告书》，负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。全省各级药品监督管理部门负责制定年度监督检查计划、布置检查任务或者自行组织检查，以及根据《河南省药品检查综合评定报告书》及相关证据材料作出处理。河南省药品审评查验中心（以下简称省审评查验中心）是省药监局依法设置的省级药品检查机构，负责依据药品监督管理法律、法规、规章、标准和规范开展相关的检查工作；负责聘任省级职业化专业化药品检查员，建立并动态管理药品检查员库和检查报告数据库，负责省级药品检查员的日常管理使用等工作；根据省药监局检查计划和任务开展检查工作。河南省药品评价中心（以下简称省评价中心）负责组织实施省药监局安排的药物警戒检查。根据本细则第九条规定和工作需要，药物警戒检查可以单独开展，也可以与省审评查验中心组织开展的检查进行联合检查或合并检查。第十四条　市、县药品监管部门负责制定区域内药品零售和使用环节年度监督检查计划，组织开展检查（含网络销售药品巡查），对发现的违法违规行为依法查处；对国家药监局、省药监局通过国家药品网络销售监测平台推送的线索，依法开展核查处置并按规定时限向国家药品网络销售监测平台反馈。市、县药品监管部门可以根据实际情况依法设置或者指定药品检查机构，开展相关检查工作，具体办法由市、县药品监管部门制定。第十五条　药品检查机构应当建立质量管理体系和检查工作程序，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。第十六条　药品监管部门根据工作需要统筹调配药品检查员开展检查工作。省药监局药品监管相关处室因省委省政府或国家药监局交办、领导指示批示要求、群众举报等需要自行组织检查时，可以根据检查任务直接调配使用省级药品检查员开展检查工作。上级药品监管部门可以调配使用下级药品监管部门或药品检查机构的检查员；下级药品监管部门在工作中遇到复杂疑难问题，可以申请上级药品监管部门派出检查员现场指导。第十七条　省药监局组织实施的药品检查，必要时可以通知对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门派出人员参加检查。第十八条　药品监管部门设置或指定的药品检验、审评、评价、不良反应监测等机构为药品检查提供技术支撑。第十九条　省药监局药品监管相关处室、监管分局和市、县药品监管部门应当加强沟通协调，实现药品注册、许可、检查、行政处罚等信息共享共用，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查工作体系。第三章　检查程序第一节　检查准备第二十条　派出检查单位是指组成检查组并实施检查的药品监督管理部门或药品检查机构。检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，由检查组通知对该被检查单位负有属地监管职责的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。第二十一条　派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、检查时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。第二十二条　派出检查单位可以根据检查需要采取预先告知或不预先告知（飞行检查）方式实施检查。除不宜采取预先告知方式的情形外，可以采取预先告知方式实施检查。采取不预先告知方式的，派出检查单位、检查组成员不得预先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第二节　检查实施第二十三条　检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证件或药品监管部门授权开展检查的证明文件。第二十四条　现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查程序、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。第二十五条　检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录，客观真实反映现场检查情况。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意后进行调整。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，检查组应当根据发现问题对药品整体质量安全风险影响情况进行综合评估，采取相应措施。第二十六条　检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。第二十七条　检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，检查组中执法人员应当立即依法开展调查，固定相关证据。检查组应当将发现的问题和处理建议立即报告派出检查单位，并通报对被检查单位负有属地监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门。相关省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当自接到通报之日起三日内进行风险评估，如有证据证明可能存在安全隐患的，省药监局监管分局立即向省药监局药品监管相关处室报告，省药监局、相关监管分局或市、县药品监管部门依据《药品管理法》第九十九条的规定，依职责采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面分析，依法依规采取召回等措施。存在违法违规行为的，由省药监局监管分局或市、县药品监管部门依法立案查处。被检查单位是受托生产企业，委托生产的药品上市许可持有人在我省的，省药监局责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施；委托生产的药品上市许可持有人在省外的，由省药监局将检查情况通报该上市许可持有人所在地省级药品监管部门。对受托生产企业按照本条第一款的规定依法处理。第三节　现场检查结论第二十八条　现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级；召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况。第二十九条　缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第三十条　被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。上述缺陷和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签名确认，由双方各执一份。如被检查单位负责人拒绝签名的，检查员应当在书面材料上注明情况，并采取录音、录像等方式记录，必要时可以邀请有关人员作为见证人。第三十一条　检查组根据确定的缺陷风险等级，按照相应的评定标准提出现场检查结论和处理建议，形成现场检查报告。现场检查报告应详细记录检查过程、检查内容、发现问题、涉嫌违法违规问题移交情况以及提出的现场检查结论、处理建议等。检查结束后，检查组应当将现场检查报告、检查员记录及相关资料及时报送派出检查单位。第三十二条　现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第三十三条　药品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与GMP要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第三十四条　药品经营企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与GSP有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；2.企业一直未按GSP要求使用计算机系统；3.储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。第三十五条　现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位。必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。第四节　综合评定第三十六条　综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。第三十七条　派出检查单位收到现场检查报告后应当在15个工作日内审核现场检查报告并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《河南省药品检查综合评定报告书》，并报送其主管的药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《河南省药品检查综合评定报告书》，并报送其主管的药品监督管理部门。省药监局组织开展的检查，由派出检查单位根据综合评定结论出具《河南省药品检查综合评定报告书》，报省药监局药品监管相应职能处室。药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。第三十八条　《河南省药品检查综合评定报告书》应当包括被检查单位（根据实际填写药品上市许可持有人信息、企业名称或单位名称）、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。《河南省药品检查综合评定报告书》的格式由省审评查验中心制定。第三十九条　药品检查机构组织的检查按照本章规定的程序执行。药品监管部门自行组织开展的检查，除本细则第二十条、第二十一条、第二十三条、第二十五条、第二十七条、第三十条程序外，可以根据实际情况简化其他程序。第四章　检查分类第一节　许可检查第四十条　药品生产、经营许可检查包括药品生产（含医疗机构制剂配制许可）、经营许可证件核发、变更、重新发放检查。第四十一条　以下药品生产检查由省药监局行政审批服务处组织，省审评查验中心具体实施。（一）首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。（二）申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。（三）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。（四）医疗机构制剂许可证的首次核发、变更及申请重新发放。第四十二条　按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，以下需要开展上市前GMP符合性检查的，由省药监局药品注册管理处牵头，药品生产监管处配合，省审评查验中心具体实施。第四十三条　药品生产许可现场检查前，应当制定现场检查方案并组织实施现场检查。制定检查方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。综合评定应当在收到现场检查报告后20个工作日内完成。第四十四条　药品批发企业、药品零售连锁总部经营许可检查由省药监局行政审批服务处组织，省审评查验中心具体实施现场检查。现场检查前，应当制定现场检查方案，制定检查方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。综合评定应当在收到现场检查报告后10个工作日内完成。第四十五条　药品零售企业经营许可检查一般由市、县药品监管部门组织实施。现场检查前，应当制定现场检查方案并组织实施现场检查。制定检查方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。综合评定应当在收到现场检查报告后5个工作日内完成。第四十六条　首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，依据GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求开展现场检查。申请《药品经营许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。第四十七条　药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地市、县药品监管部门应当配合省审评查验中心开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店在省外设立的，必要时，省局协调门店所在地省级药品监管部门开展联合检查。第二节　常规检查第四十八条　常规检查包括日常监管开展的药品现场检查、许可后的GMP符合性检查、许可后的GSP符合性检查等。第四十九条　药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；（二）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况；（三）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况；（四）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的情况。第五十条　常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）药品监管部门认为需要检查的其他内容。每次检查涉及的具体检查内容以检查方案为准。第五十一条　药品监管部门或者药品检查机构进行常规检查时，可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容开展检查，必要时进行全面检查。第五十二条　药品监管部门依据省药监局制定印发的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位质量安全风险等级评定标准，确定监管相对人的风险等级，实行动态调整。药品监管部门依据风险管理的原则，于每年年初制定年度检查计划。年度检查计划应包括检查对象、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等内容。监督检查频次依据监管相对人风险等级高低进行调整，但检查次数不得低于药品生产经营相关规章要求的最低标准。第五十三条　对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查：（一）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；（二）第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次；（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检查不少于一次。市、县药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制定药品使用单位的检查频次。第五十四条　许可后的GMP符合性检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业执行药品生产质量管理规范以及有关技术标准情况开展的检查。根据发起对象不同，分为监管相对人主动申请的GMP符合性检查和监管部门发起的GMP符合性检查。监管相对人主动申请的GMP符合性检查是药品上市许可持有人、药品生产企业因业务需要，依据药品监管法律法规规章等有关规定，向药品监管部门主动申请进行的GMP符合性检查；监管部门发起的GMP符合性检查是药品监管部门根据药品监管法律法规规章等有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业和药品品种上市后实施GMP情况进行的检查。第三节　有因检查第五十五条　有下列情形之一的，药品监管部门经风险评估，可以组织开展有因检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；（十一）其他需要开展有因检查的情形。第五十六条　有因检查由药品监管部门实施，必要时，药品监管部门可以联合有关部门共同开展检查。有因检查可根据本细则第三十九条规定适当简化程序。省药监局各监管分局根据省药监局指令开展有因检查。检查中发现违法违规行为需要依法查处的，除第一监管分局依职责查处外，直接移送省药监局稽查办案专班办理，同时抄送发出有因检查指令的省药监局相关处室。第五十七条　开展有因检查前应当制定检查方案，明确检查事项、检查时间、检查人员、检查方式和检查内容。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。第五十八条　检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查过程进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第五十九条　现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整。第六十条　有下列情形之一的，检查组组长应当及时报告派出检查单位，派出检查单位应当及时处置：（一）需要增加检查力量或者联合检查、延伸检查的；（二）需要立即采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的；（三）需要先行登记保存或采取查封、扣押等行政强制措施的；（四）违法行为严重需要立即立案调查的；（五）需要跨区域协查的；（六）需要与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安机关的；（七）其他需要立即报告的事项。第六十一条　上级药品监管部门组织开展的有因检查，可以根据检查情况适时通知对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门。省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第六十二条　组织开展有因检查的药品监管部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调、指挥。第六十三条　检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于5个工作日内将现场检查报告及相关证据材料报送组织有因检查的药品监督管理部门。现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第四节　其他检查第六十四条　各类专项检查按照药品监管部门制定的工作方案进行检查；案件线索核查、案件协查和调查的现场检查按照《市场监督管理行政处罚程序规定》的要求进行检查；监督抽检抽样前的现场检查按照国家药监局《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》的要求进行检查。第五章　检查与稽查的衔接第六十五条　检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查、取证工作，检查组应当将发现的违法线索和处理建议立即通报对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门和派出检查单位。省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当立即派出案件查办人员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，全面负责后续案件查办工作；需要监督抽检的，应当立即组织抽样，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构进行检验或者补充检验方法和项目研究。涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当在接收证据材料后，按照本细则第二十七条规定依法处理。重大违法线索由对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门及时通报省药监局执法监督处。第六十六条　在违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制部门及检验检测等部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。第六十七条　案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监管部门应当按照相关规定，依法及时移送或通报公安机关。第六章　跨区域检查协作第六十八条　本省药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）跨省委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、委托药物警戒的，省药监局药品生产监管处、药品流通监管处依职责负责组织协调对委托事项质量管理责任落实情况开展联合检查或者延伸检查。第六十九条　省药监局监管分局依职责对辖区受托生产、受托销售、受托储存、受托运输、受托药物警戒企业（以下简称受托方）履行属地监管责任，对受托方遵守相关法律、法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，配合委托方所在地药品监管部门开展联合检查。第七十条　省药监局监管分局对辖区受托方监督检查中发现可能属于省外委托方问题的，应当将受托事项检查情况报送省药监局药品生产监管处或者药品流通监管处。省药监局药品生产监管处或者药品流通监管处提出办理意见，经分管局领导批准后，函告委托方省级药品监管部门，由委托方省级药品监管部门决定是否开展联合检查。第七十一条　委托方省级药品监管部门决定开展联合检查的，省药监局在收到联合检查书面联系函后，协调属地省药监局监管分局配合开展联合检查。联合检查组应当由委托方、受托方药品监管部门各选派不少于2名检查员组成，联合检查组组长由委托方所在地省级药品监管部门选派。第七十二条　检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当先行共同开展调查、取证工作，省药监局应当协调提供行政执法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药品监管部门组织处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家药监局指定管辖。发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，及时报国家药监局。第七十三条　省药监局监管分局依法查处委托方或者受托方违法违规行为时，需要赴区域外调查、取证的，可以会同相关同级药品监管部门开展联合检查，也可以出具协助调查函请相关同级药品监管部门协助调查、取证。协助调查取证时，协助单位应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作并函复调查结果；紧急情况下，应当在接到协助调查函之日起7个工作日或者根据办案期限要求，完成协查工作并复函；需要延期完成的，应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。第七十四条　委托方、受托方为省内跨监管区域的，相关省药监局监管分局应当做好沟通协调，参照跨省联合检查工作要求，密切配合开展联合检查，或者按照协助调查函的要求完成协查工作并复函。第七十五条　市、县药品监管部门需要开展跨区域联合检查的，参照上述条款实施。发现重大问题的，及时报上一级药品监管部门。第七十六条　委托方和受托方所在地全省各级药品监督管理部门按照有关规定受理及办理药品相关投诉举报。第七十七条　根据市县药品监督管理部门申请，省药监局有关药品监管处室应当登录国家药监局建立的监管信息系统，依职责采集被检查单位基本信息和品种信息，以及药品上市许可持有人提交的年度报告信息、药品监督管理部门的监管信息，方便本行政区域内各级药品监督管理部门查询使用。第七章　检查结果处理第七十八条　药品监督管理部门根据《河南省药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，根据下列情形分别作出相应处理决定。必要时可以组织召开风险研判会，讨论后形成处理决定。综合评定结论为符合要求的，药品监管部门应当将现场检查报告、《河南省药品检查综合评定报告书》及相关证据材料等进行整理归档保存。现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施，并将现场检查报告、《河南省药品检查综合评定报告书》、整改报告、采取的风险防控措施等以及相关证据材料进行整理归档保存。综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理，并将现场检查报告、整改报告、《河南省药品检查综合评定报告书》、采取的风险防控措施等以及相关证据材料进行整理归档保存。有因检查的结果处理，由开展有因检查的药品监督管理部门根据有因检查现场检查报告载明的检查结论、处理建议，必要时召开风险研判会，依据风险类别、违法违规类型，依法依职责采取风险防控措施或依法立案查处，涉嫌犯罪的移送公安部门处理。第七十九条　被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监管部门应当按照《药品管理法》第九十九条的规定进行处理。被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第八十条　安全隐患排除后，被检查单位可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，药品监督管理部门对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。第八十一条　药品监管部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反药品监督管理法律法规情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，应当及时向上一级药品监管部门和本级地方人民政府报告。上级药品监管部门应当监督指导下级药品监管部门开展相应的风险处置工作。第八十二条　派出检查单位和检查员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查员给予党纪、政纪处分：（一）检查员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第八十三条　药品监管部门应当依法公开监督检查结果。第八十四条　药品监管部门应当按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第八章　附则第八十五条　省审评查验中心、省药品评价中心应当结合实际，依据《药品检查管理办法（试行）》及本细则要求，建立健全药品检查制度体系，完善药品检查内部工作程序。第八十六条　根据相关法律法规授权或省委省政府相关下放省级经济社会管理权限政策要求，省药监局通过授权或委托下放给相关省辖市市场监督管理局实施的省级经济社会管理权限涉及的药品检查事权，由相关省辖市市场监督管理局负责。第八十七条　药品检查中所用文书，《市场监管行政处罚文书格式范本》有规定的，适用其文书格式。检查中所制作的缺陷和处理建议、现场检查报告、问题缺陷审核情况告知书、综合评定报告书、检查结果告知书等文书可参照附件模板格式制作。第八十八条　本细则自发布之日起施行。后续国家药监局发布实施新的政策文件，对具体某项药品检查另有规定的，从其规定。附：1.河南省药品检查发现问题缺陷和处理建议告知单（模板）2.河南省药品现场检查报告（模板）3.河南省药品检查缺陷整改通知单（模板）4.河南省药品检查综合评定报告书（模板）5.河南省药品检查结果告知书（模板）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《中华人民共和国药品管理法》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）和《国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》（国药监药注〔2020〕2号），天韭药材和天韭饮片通过品种遴选、样品收集、研究制定、技术审核、征求意见及合法性审查等工作，符合省级中药饮片炮制规范要求，现予发布，自发布之日起实施。各有关单位在执行上述标准过程中，如发现存在问题或有关意见和建议，请及时向我局药品注册管理处反馈。特此公告。附件：1.天韭药材质量标准2.天韭饮片质量标准黑龙江省药品监督管理局2023年11月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局：《河北省婴幼儿配方食品生产企业食品原料等事项备案管理办法》已经省局局党组会审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。河北省市场监督管理局2023年11月14日河北省婴幼儿配方食品生产企业食品原料等事项备案管理办法第一章　总则第一条　为规范婴幼儿配方食品生产企业食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项的备案管理工作，保障婴幼儿配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《河北省行政备案管理办法》等有关规定，结合实际，制定本办法。第二条　本办法所称婴幼儿配方食品生产企业是指依法设立并获得婴幼儿配方食品生产许可证的食品生产企业。本办法所称的婴幼儿配方食品生产企业食品原料等事项备案，是指婴幼儿配方食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将婴幼儿配方食品的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项材料提交市场监督管理部门进行登记、存档、备查的活动。第三条　省内婴幼儿配方食品生产企业生产婴幼儿配方食品使用的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项的备案及其监督管理，适用本办法。第四条　婴幼儿配方食品生产企业原料等事项备案工作，应当遵循合法、便民、高效、完整、可追溯的原则。第五条　省市场监督管理局负责全省婴幼儿配方食品生产企业原料等事项备案管理，负责组织对婴幼儿配方食品生产企业备案事项实施监督检查。设区市、定州市、辛集市市场监督管理局和雄安新区综合执法局负责辖区内婴幼儿配方食品生产企业备案事项的监督管理，承担省市场监督管理局委托的其他相关工作。县级市场监督管理部门在职责范围内做好备案事项的监督检查工作。第二章　备案实施第六条　婴幼儿配方食品生产企业应当在其生产婴幼儿配方食品后30日内，按照要求将备案材料报省市场监督管理局进行备案。婴幼儿配方食品生产企业备案的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等应当符合法律、法规、规章、食品安全标准的规定，企业应当在备案材料上签章，对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责。第七条　有产品配方注册要求的婴幼儿配方食品，应当先取得产品配方注册证书。婴幼儿配方乳粉生产企业申请备案前，其产品配方应当经过国家市场监督管理总局注册批准，取得注册证书。其他婴幼儿配方食品按照国家、省规定，需要进行注册或办理其他手续的，在按规定办理后申请备案。第八条　婴幼儿配方食品生产企业可通过“河北省市场监督管理局行政许可备案系统”办理有关事项备案，备案时应提交下列材料：（一）婴幼儿配方食品备案信息登记表；（二）婴幼儿配方食品产品配方注册证书；（三）食品原料名称、质量要求、生产商和供应商名称及检验报告复印件等；（四）食品添加剂名称、质量要求、生产商和供应商名称及检验报告复印件等；（五）所有规格产品标签样稿以及开始使用时间段。第九条　备案材料齐全、符合要求的，备案机关应当在2个工作日内完成备案，并制作备案凭证，标注备案登记号。备案机关收到备案材料后，备案材料不齐全或者不符合要求的，应当一次性告知企业需要补正的相关材料。备案信息应当包括企业名称、企业地址、住所、统一社会信用代码、产品名称、注册证书编号、备案登记号、备案登记日期，以及食品原料、食品添加剂名称和产品配方、标签等。婴幼儿配方食品生产企业食品原料等事项备案登记号的格式为：冀婴配备＋4位年号+4位顺序号。第十条　已经备案的婴幼儿配方食品生产企业，其食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项发生变化时，应当在变化后变更备案材料，并向备案机关提交变更说明及相关文件。变更备案材料符合要求的，应当将变更情况登载于变更信息中，并将备案材料存档备查。第十一条　婴幼儿配方食品产品标签发生变化的，其生产企业变更备案使用新标签后，不得继续使用旧标签进行生产。第十二条　婴幼儿配方食品生产企业上市销售的婴幼儿配方食品的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项应当与备案内容一致。第十三条　参与婴幼儿配方食品生产企业备案工作的单位和个人，应当保守在备案中知悉的商业秘密。第十四条　备案机关在备案或变更完成后8个工作日内在网站上公布备案的婴幼儿配方食品的标签和婴幼儿配方食品目录。第三章　监督管理第十五条　企业应当将食品原料等事项备案的内容纳入日管控、周排查、月调度的工作机制中，企业食品安全总监应当加强对备案内容及涉及安全保障措施落实情况的管理，发现问题依法依规处理。第十六条　备案机关应当将婴幼儿配方食品生产企业食品原料等事项备案信息及时推送基层监管部门。基层监管部门结合监督检查计划对备案事项进行监督检查，依法依规查处不符合法律法规要求的问题，并及时将检查结果反馈备案机关，备案机关对其是否符合备案要求依法做出处理。第十七条　婴幼儿配方食品生产企业未按规定将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向省市场监督管理局备案的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条的规定处理。第十八条　本办法自2024年1月1日起施行，有效期五年。相关解读：《河北省婴幼儿配方食品生产企业食品原料等事项备案管理办法》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

婴幼儿配方食品是重要的特殊食品，对婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方和标签在省级食品安全监管部门备案是食品安全法的重要要求。为规范和加强对备案工作的管理，依据法律法规要求，结合备案工作实际，河北省市场监督管理局制定了《河北省婴幼儿配方食品生产企业食品原料等事项备案管理办法》（以下简称《办法》）。一、《办法》制定主要依据（一）《中华人民共和国食品安全法》第八十一条“婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案”。（二）《河北省行政备案管理办法》第五条“县级以上行业主管部门和行政审批部门按照各自职责权限负责行政备案的具体实施工作”。二、《办法》的适用范围一是省内婴幼儿配方食品生产企业；二是生产婴幼儿配方食品使用的食品原料、食品添加剂以及产品配方、标签等事项。三、省、市、县（区）监管部门备案职责划分省市场监督管理局负责全省婴幼儿配方食品生产企业原料等事项备案管理，负责组织对婴幼儿配方食品生产企业备案事项实施监督检查。设区市（含定州、辛集）市场监督管理局和雄安新区综合执法局负责辖区内婴幼儿配方食品生产企业备案事项的监督管理，承担省市场监督管理局委托的其他相关工作。县级市场监督管理部门在职责范围内做好备案事项的监督检查工作。四、企业应如何进行备案婴幼儿配方食品生产企业在生产婴幼儿配方食品后30日内，通过“河北省市场监督管理局行政许可备案系统”，按照要求将备案材料报省市场监督管理局进行备案。备案的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等应当符合法律、法规、规章、食品安全标准的规定，企业应当在备案材料上签章，对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责。婴幼儿配方乳粉生产企业备案前，其产品配方应当经过国家市场监督管理总局注册批准，取得注册证书。备案时企业应提交以下材料：（一）婴幼儿配方食品备案信息登记表；（二）婴幼儿配方食品产品配方注册证书；（三）食品原料名称、质量要求、生产商和供应商名称及检验报告复印件等；（四）食品添加剂名称、质量要求、生产商和供应商名称及检验报告复印件等；（五）所有规格产品标签样稿以及开始使用时间段。五、企业和基层监管部门如何加强备案事项管理企业要将食品原料等事项备案的内容纳入日管控、周排查、月调度的工作机制中，严把进货关、配料关、标签标注关。备案事项发生变化时，应当在变化后变更备案材料，并向备案机关及时提交变更说明及相关文件，以免影响企业产品销售。企业食品安全总监要加强对备案内容及涉及安全保障措施落实情况的管理，发现问题依法依规处理，确保产品质量安全。基层监管部门要结合监督检查计划对备案事项进行监督检查，依法依规查处不符合法律法规要求的问题，重点检查是否及时备案、变化后是否及时变更、是否存在与备案信息不一致等情况。发现问题的，应及时将检查结果反馈备案机关，备案机关对其是否符合备案要求依法做出处理。六、不按规定备案将承担哪些法律责任《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条规定，婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品安全监督管理部门备案的，由县级以上食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。七、《办法》实施具体时间《办法》自2024年1月1日起施行，有效期五年。《办法》实施前在省市场监督管理局已报备材料的企业，在2024年6月底之前，按照《办法》规定办理备案凭证，期间备案材料有需要变更的，按照《办法》规定一并办理备案凭证。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及国家药监局新修订的《药品检查管理办法（试行）》，进一步规范全省药品检查行为，省药监局组织对《河南省药品检查管理办法实施细则（试行）》（豫药监药生〔2022〕40号）进行了修订，形成《河南省药品检查管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年12月20日前将有关意见通过电子邮件反馈至省药监局药品生产监管处邮箱（yhjg506@163.com），邮件标题请注明“河南省药品检查管理办法实施细则（试行)有关反馈意见”。附件：1.河南省药品检查管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）2.意见建议反馈表模板2023年11月15日河南省药品检查管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范全省药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及国家药监局新修订的《药品检查管理办法（试行）》等有关法律法规规章及规范性文件，结合我省药品监督管理工作实际，制定本细则。第二条　本细则适用于全省各级药品监督管理部门（以下简称药品监管部门）对中华人民共和国境内上市药品在我省的生产（含医疗机构制剂配制，下同）、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。药品检查过程中发现违法违规线索，药品监管部门应当作出行政处罚的，按照《市场监督管理行政处罚程序规定》执行。疫苗生产企业派驻检查、药物警戒检查、药品远程检查按照相关规定执行。第三条　本细则所指药品检查是全省各级药品监管部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。第四条　药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查，相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。第五条　药品监管部门依法进行检查时，被检查单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第六条　药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第七条　药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第八条　根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（一）许可检查是药品监管部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。（二）常规检查是根据药品监管部门制定的年度检查计划或日常监督管理需要，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。（三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。有因检查应采取飞行检查的方式，不得预先告知被检查单位。（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查，包括但不限于各类专项检查、延伸检查、联合检查、案件协查或者调查开展的检查以及监督抽检的抽样前检查等。第九条　为持续优化营商环境，针对同一被检查单位的多个检查事项，应当尽可能合并。在一个自然年内，首次进行的药品生产质量管理规范（以下简称GMP）、药品经营质量管理规范（以下简称GSP）符合性检查结果，后续检查时可参照使用，尽量避免重复检查。第二章　职责分工第十条　河南省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责组织对本省行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导市、县药品监管部门开展药品零售企业、使用单位的检查；组织查处区域内的重大违法违规行为；配合国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）、国家药监局食品药品审核查验中心组织开展的检查。市、县药品监管部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，承担省级下放的省级经济社会管理权限的药品监管部门依职责开展的检查，组织查处辖区内的违法违规行为；配合国家药监局和省药监局组织开展的检查。第十一条　省药监局相关处室药品检查工作职责：（一）药品注册管理处负责组织开展已上市药品变更事项的现场核查，组织开展执行药品标准情况的检查，组织开展有条件再注册品种恢复生产的现场核查，组织开展中药配方颗粒、医疗机构制剂注册（备案）有关检查，配合国家药监局组织开展的注册现场核查。（二）药品生产监督管理处负责制定药品生产环节年度检查计划（含委托检查机构实施的检查）、布置检查任务或者自行组织检查，组织开展许可后的GMP符合性检查对可能存在的药品质量安全风险进行研判，采取风险控制措施，作出行政处理决定。（三）药品流通监督管理处负责制定药品流通环节年度检查计划（含委托检查机构实施的检查）、布置检查任务或者自行组织检查，组织开展许可后的GSP符合性检查，对可能存在的药品质量安全风险进行研判，采取风险控制措施，作出行政处理决定。（四）审批服务处负责组织协调开展行政许可及政务服务等相关的现场检查。（五）执法监督处负责组织协调开展投诉举报或者案件线索核查、案件协查、调查以及监督抽查检验抽样等相关的现场检查。（六）人事处牵头负责省级职业化专业化药品检查员队伍建设的总体规划和统筹管理，实行检查员分级分类管理制度；会同药品监管相关处室制定不同层级药品检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件；会同药品监管相关处室根据工作职责具体负责相应类型药品检查员的择优遴选、资格认定、层级评定、教育培训等工作。第十二条　省药监局监管分局承担区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品互联网销售第三方平台的监督检查和省药监局安排的其他药品检查工作，承担区域内疫苗生产环节的日常监管和现场检查任务。对检查中发现的问题缺陷依法采取告诫、约谈、限期整改等风险防控措施，对认为应当采取暂停生产、销售、使用风险控制措施的报省药监局有关处室处理；发现违法违规行为的，属于省级药品监管部门职责范围内的依职责查处或按规定移送省药监局执法监督处处理，对不属于省级药品监管部门职责范围内的按规定移送有关部门处理，涉嫌犯罪的按规定移送公安机关处理。第十三条　全省各级药品监督管理部门依法设置或者指定的药品检查机构，依据国家药品监管的法律法规等和本细则规定开展相关的检查工作并出具《河南省药品检查综合评定报告书》，负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。全省各级药品监督管理部门负责制定年度监督检查计划、布置检查任务或者自行组织检查，以及根据《河南省药品检查综合评定报告书》及相关证据材料作出处理。河南省药品审评查验中心（以下简称省审评查验中心）是省药监局依法设置的省级药品检查机构，负责依据药品监督管理法律、法规、规章、标准和规范开展相关的检查工作；负责聘任省级职业化专业化药品检查员，建立并动态管理药品检查员库和检查报告数据库，负责省级药品检查员的日常管理使用等工作；根据省药监局检查计划和任务开展检查工作。河南省药品评价中心（以下简称省评价中心）负责组织实施省药监局安排的药物警戒检查。根据本细则第九条规定和工作需要，药物警戒检查可以单独开展，也可以与省审评查验中心组织开展的检查进行联合检查或合并检查。第十四条　市、县药品监管部门负责制定区域内药品零售和使用环节年度监督检查计划，组织开展检查（含网络销售药品巡查），对发现的违法违规行为依法查处；对国家药监局、省药监局通过国家药品网络销售监测平台推送的线索，依法开展核查处置并按规定时限向国家药品网络销售监测平台反馈。市、县药品监管部门可以根据实际情况依法设置或者指定药品检查机构，开展相关检查工作，具体办法由市、县药品监管部门制定。第十五条　药品检查机构应当建立质量管理体系和检查工作程序，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。第十六条　药品监管部门根据工作需要统筹调配药品检查员开展检查工作。省药监局药品监管相关处室因省委省政府或国家药监局交办、领导指示批示要求、群众举报等需要自行组织检查时，可以根据检查任务直接调配使用省级药品检查员开展检查工作。上级药品监管部门可以调配使用下级药品监管部门或药品检查机构的检查员；下级药品监管部门在工作中遇到复杂疑难问题，可以申请上级药品监管部门派出检查员现场指导。第十七条　省药监局组织实施的药品检查，必要时可以通知对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门派出人员参加检查。第十八条　药品监管部门设置或指定的药品检验、审评、评价、不良反应监测等机构为药品检查提供技术支撑。第十九条　省药监局药品监管相关处室、监管分局和市、县药品监管部门应当加强沟通协调，实现药品注册、许可、检查、行政处罚等信息共享共用，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查工作体系。第三章　检查程序第一节　检查准备第二十条　派出检查单位是指组成检查组并实施检查的药品监督管理部门或药品检查机构。检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，由检查组通知对该被检查单位负有属地监管职责的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。第二十一条　派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、检查时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。第二十二条　派出检查单位可以根据检查需要采取预先告知或不预先告知（飞行检查）方式实施检查。除不宜采取预先告知方式的情形外，可以采取预先告知方式实施检查。采取不预先告知方式的，派出检查单位、检查组成员不得预先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第二节　检查实施第二十三条　检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证件或药品监管部门授权开展检查的证明文件。第二十四条　现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查程序、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。第二十五条　检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录，客观真实反映现场检查情况。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意后进行调整。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，检查组应当根据发现问题对药品整体质量安全风险影响情况进行综合评估，采取相应措施。第二十六条　检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。第二十七条　检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，检查组中执法人员应当立即依法开展调查，固定相关证据。检查组应当将发现的问题和处理建议立即报告派出检查单位，并通报对被检查单位负有属地监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门。相关省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当自接到通报之日起三日内进行风险评估，如有证据证明可能存在安全隐患的，省药监局监管分局立即向省药监局药品监管相关处室报告，省药监局、相关监管分局或市、县药品监管部门依据《药品管理法》第九十九条的规定，依职责采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面分析，依法依规采取召回等措施。存在违法违规行为的，由省药监局监管分局或市、县药品监管部门依法立案查处。被检查单位是受托生产企业，委托生产的药品上市许可持有人在我省的，省药监局责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施；委托生产的药品上市许可持有人在省外的，由省药监局将检查情况通报该上市许可持有人所在地省级药品监管部门。对受托生产企业按照本条第一款的规定依法处理。第三节　现场检查结论第二十八条　现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级；召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况。第二十九条　缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第三十条　被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。上述缺陷和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签名确认，由双方各执一份。如被检查单位负责人拒绝签名的，检查员应当在书面材料上注明情况，并采取录音、录像等方式记录，必要时可以邀请有关人员作为见证人。第三十一条　检查组根据确定的缺陷风险等级，按照相应的评定标准提出现场检查结论和处理建议，形成现场检查报告。现场检查报告应详细记录检查过程、检查内容、发现问题、涉嫌违法违规问题移交情况以及提出的现场检查结论、处理建议等。检查结束后，检查组应当将现场检查报告、检查员记录及相关资料及时报送派出检查单位。第三十二条　现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第三十三条　药品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与GMP要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第三十四条　药品经营企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与GSP有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；2.企业一直未按GSP要求使用计算机系统；3.储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。第三十五条　现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位。必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。第四节　综合评定第三十六条　综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。第三十七条　派出检查单位收到现场检查报告后应当在15个工作日内审核现场检查报告并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《河南省药品检查综合评定报告书》，并报送其主管的药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《河南省药品检查综合评定报告书》，并报送其主管的药品监督管理部门。省药监局组织开展的检查，由派出检查单位根据综合评定结论出具《河南省药品检查综合评定报告书》，报省药监局药品监管相应职能处室。药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。第三十八条　《河南省药品检查综合评定报告书》应当包括被检查单位（根据实际填写药品上市许可持有人信息、企业名称或单位名称）、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。《河南省药品检查综合评定报告书》的格式由省审评查验中心制定。第三十九条　药品检查机构组织的检查按照本章规定的程序执行。药品监管部门自行组织开展的检查，除本细则第二十条、第二十一条、第二十三条、第二十五条、第二十七条、第三十条程序外，可以根据实际情况简化其他程序。第四章　检查分类第一节　许可检查第四十条　药品生产、经营许可检查包括药品生产（含医疗机构制剂配制许可）、经营许可证件核发、变更、重新发放检查。第四十一条　以下药品生产检查由省药监局行政审批服务处组织，省审评查验中心具体实施。（一）首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。（二）申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。（三）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。（四）医疗机构制剂许可证的首次核发、变更及申请重新发放。第四十二条　按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，以下需要开展上市前GMP符合性检查的，由省药监局药品注册管理处牵头，药品生产监管处配合，省审评查验中心具体实施。第四十三条　药品生产许可现场检查前，应当制定现场检查方案并组织实施现场检查。制定检查方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。综合评定应当在收到现场检查报告后20个工作日内完成。第四十四条　药品批发企业、药品零售连锁总部经营许可检查由省药监局行政审批服务处组织，省审评查验中心具体实施现场检查。现场检查前，应当制定现场检查方案，制定检查方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。综合评定应当在收到现场检查报告后10个工作日内完成。第四十五条　药品零售企业经营许可检查一般由市、县药品监管部门组织实施。现场检查前，应当制定现场检查方案并组织实施现场检查。制定检查方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。综合评定应当在收到现场检查报告后5个工作日内完成。第四十六条　首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，依据GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求开展现场检查。申请《药品经营许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。第四十七条　药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地市、县药品监管部门应当配合省审评查验中心开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店在省外设立的，必要时，省局协调门店所在地省级药品监管部门开展联合检查。第二节　常规检查第四十八条　常规检查包括日常监管开展的药品现场检查、许可后的GMP符合性检查、许可后的GSP符合性检查等。第四十九条　药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；（二）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况；（三）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况；（四）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的情况。第五十条　常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）药品监管部门认为需要检查的其他内容。每次检查涉及的具体检查内容以检查方案为准。第五十一条　药品监管部门或者药品检查机构进行常规检查时，可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容开展检查，必要时进行全面检查。第五十二条　药品监管部门依据省药监局制定印发的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位质量安全风险等级评定标准，确定监管相对人的风险等级，实行动态调整。药品监管部门依据风险管理的原则，于每年年初制定年度检查计划。年度检查计划应包括检查对象、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等内容。监督检查频次依据监管相对人风险等级高低进行调整，但检查次数不得低于药品生产经营相关规章要求的最低标准。第五十三条　对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查：（一）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；（二）第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次；（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检查不少于一次。市、县药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制定药品使用单位的检查频次。第五十四条　许可后的GMP符合性检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业执行药品生产质量管理规范以及有关技术标准情况开展的检查。根据发起对象不同，分为监管相对人主动申请的GMP符合性检查和监管部门发起的GMP符合性检查。监管相对人主动申请的GMP符合性检查是药品上市许可持有人、药品生产企业因业务需要，依据药品监管法律法规规章等有关规定，向药品监管部门主动申请进行的GMP符合性检查；监管部门发起的GMP符合性检查是药品监管部门根据药品监管法律法规规章等有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业和药品品种上市后实施GMP情况进行的检查。第三节　有因检查第五十五条　有下列情形之一的，药品监管部门经风险评估，可以组织开展有因检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；（十一）其他需要开展有因检查的情形。第五十六条　有因检查由药品监管部门实施，必要时，药品监管部门可以联合有关部门共同开展检查。有因检查可根据本细则第三十九条规定适当简化程序。省药监局各监管分局根据省药监局指令开展有因检查。检查中发现违法违规行为需要依法查处的，除第一监管分局依职责查处外，直接移送省药监局稽查办案专班办理，同时抄送发出有因检查指令的省药监局相关处室。第五十七条　开展有因检查前应当制定检查方案，明确检查事项、检查时间、检查人员、检查方式和检查内容。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。第五十八条　检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查过程进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第五十九条　现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整。第六十条　有下列情形之一的，检查组组长应当及时报告派出检查单位，派出检查单位应当及时处置：（一）需要增加检查力量或者联合检查、延伸检查的；（二）需要立即采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的；（三）需要先行登记保存或采取查封、扣押等行政强制措施的；（四）违法行为严重需要立即立案调查的；（五）需要跨区域协查的；（六）需要与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安机关的；（七）其他需要立即报告的事项。第六十一条　上级药品监管部门组织开展的有因检查，可以根据检查情况适时通知对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门。省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第六十二条　组织开展有因检查的药品监管部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调、指挥。第六十三条　检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于5个工作日内将现场检查报告及相关证据材料报送组织有因检查的药品监督管理部门。现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第四节其他检查第六十四条　各类专项检查按照药品监管部门制定的工作方案进行检查；案件线索核查、案件协查和调查的现场检查按照《市场监督管理行政处罚程序规定》的要求进行检查；监督抽检抽样前的现场检查按照国家药监局《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》的要求进行检查。第五章　检查与稽查的衔接第六十五条　检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查、取证工作，检查组应当将发现的违法线索和处理建议立即通报对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门和派出检查单位。省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当立即派出案件查办人员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，全面负责后续案件查办工作；需要监督抽检的，应当立即组织抽样，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构进行检验或者补充检验方法和项目研究。涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当在接收证据材料后，按照本细则第二十七条规定依法处理。重大违法线索由对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门及时通报省药监局执法监督处。第六十六条　在违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制部门及检验检测等部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。第六十七条　案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监管部门应当按照相关规定，依法及时移送或通报公安机关。第六章　跨区域检查协作第六十八条　本省药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）跨省委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、委托药物警戒的，省药监局药品生产监管处、药品流通监管处依职责负责组织协调对委托事项质量管理责任落实情况开展联合检查或者延伸检查。第六十九条　省药监局监管分局依职责对辖区受托生产、受托销售、受托储存、受托运输、受托药物警戒企业（以下简称受托方）履行属地监管责任，对受托方遵守相关法律、法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，配合委托方所在地药品监管部门开展联合检查。第七十条　省药监局监管分局对辖区受托方监督检查中发现可能属于省外委托方问题的，应当将受托事项检查情况报送省药监局药品生产监管处或者药品流通监管处。省药监局药品生产监管处或者药品流通监管处提出办理意见，经分管局领导批准后，函告委托方省级药品监管部门，由委托方省级药品监管部门决定是否开展联合检查。第七十一条　委托方省级药品监管部门决定开展联合检查的，省药监局在收到联合检查书面联系函后，协调属地省药监局监管分局配合开展联合检查。联合检查组应当由委托方、受托方药品监管部门各选派不少于2名检查员组成，联合检查组组长由委托方所在地省级药品监管部门选派。第七十二条　检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当先行共同开展调查、取证工作，省药监局应当协调提供行政执法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药品监管部门组织处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家药监局指定管辖。发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，及时报国家药监局。第七十三条　省药监局监管分局依法查处委托方或者受托方违法违规行为时，需要赴区域外调查、取证的，可以会同相关同级药品监管部门开展联合检查，也可以出具协助调查函请相关同级药品监管部门协助调查、取证。协助调查取证时，协助单位应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作并函复调查结果；紧急情况下，应当在接到协助调查函之日起7个工作日或者根据办案期限要求，完成协查工作并复函；需要延期完成的，应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。第七十四条　委托方、受托方为省内跨监管区域的，相关省药监局监管分局应当做好沟通协调，参照跨省联合检查工作要求，密切配合开展联合检查，或者按照协助调查函的要求完成协查工作并复函。第七十五条　市、县药品监管部门需要开展跨区域联合检查的，参照上述条款实施。发现重大问题的，及时报上一级药品监管部门。第七十六条　委托方和受托方所在地全省各级药品监督管理部门按照有关规定受理及办理药品相关投诉举报。第七十七条　根据市县药品监督管理部门申请，省药监局有关药品监管处室应当登录国家药监局建立的监管信息系统，依职责采集被检查单位基本信息和品种信息，以及药品上市许可持有人提交的年度报告信息、药品监督管理部门的监管信息，方便本行政区域内各级药品监督管理部门查询使用。第七章　检查结果处理第七十八条　药品监督管理部门根据《河南省药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，根据下列情形分别作出相应处理决定。必要时可以组织召开风险研判会，讨论后形成处理决定。综合评定结论为符合要求的，药品监管部门应当将现场检查报告、《河南省药品检查综合评定报告书》及相关证据材料等进行整理归档保存。现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施，并将现场检查报告、《河南省药品检查综合评定报告书》、整改报告、采取的风险防控措施等以及相关证据材料进行整理归档保存。综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理，并将现场检查报告、整改报告、《河南省药品检查综合评定报告书》、采取的风险防控措施等以及相关证据材料进行整理归档保存。有因检查的结果处理，由开展有因检查的药品监督管理部门根据有因检查现场检查报告载明的检查结论、处理建议，必要时召开风险研判会，依据风险类别、违法违规类型，依法依职责采取风险防控措施或依法立案查处，涉嫌犯罪的移送公安部门处理。第七十九条　被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监管部门应当按照《药品管理法》第九十九条的规定进行处理。被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第八十条　安全隐患排除后，被检查单位可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，药品监督管理部门对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。第八十一条　药品监管部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反药品监督管理法律法规情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，应当及时向上一级药品监管部门和本级地方人民政府报告。上级药品监管部门应当监督指导下级药品监管部门开展相应的风险处置工作。第八十二条　派出检查单位和检查员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查员给予党纪、政纪处分：（一）检查员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第八十三条　药品监管部门应当依法公开监督检查结果。第八十四条　药品监管部门应当按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第八章　附则第八十五条　省审评查验中心、省药品评价中心应当结合实际，依据《药品检查管理办法（试行）》及本细则要求，建立健全药品检查制度体系，完善药品检查内部工作程序。第八十六条　根据相关法律法规授权或省委省政府相关下放省级经济社会管理权限政策要求，省药监局通过授权或委托下放给相关省辖市市场监督管理局实施的省级经济社会管理权限涉及的药品检查事权，由相关省辖市市场监督管理局负责。第八十七条　药品检查中所用文书，《市场监管行政处罚文书格式范本》有规定的，适用其文书格式。检查中所制作的缺陷和处理建议、现场检查报告、问题缺陷审核情况告知书、综合评定报告书、检查结果告知书等文书可参照附件模板格式制作。第八十八条　本细则自发布之日起施行。后续国家药监局发布实施新的政策文件，对具体某项药品检查另有规定的，从其规定。附：1.河南省药品检查发现问题缺陷和处理建议告知单（模板）2.河南省药品现场检查报告（模板）3.河南省药品检查缺陷整改通知单（模板）4.河南省药品检查综合评定报告书（模板）5.河南省药品检查结果告知书（模板）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神，切实推进法治政府建设，我局对本单位历史存量政策性文件进行整体清理确认。现将第四批规范性文件和其他政策措施清理结果公告如下：自本公告发布之日起，废止《北京市药品监督管理局关于实施2019年药械流通监督检查计划的通知》（京药监发〔2019〕20号）等123个文件和其他政策措施，具体目录见附件。特此公告。附件：第四批规范性文件和其他政策措施清理（废止）目录北京市药品监督管理局2023年11月15日第四批规范性文件和其他政策措施清理（废止）目录序号文件名称文件号1北京市药品监督管理局关于实施2019年药械流通监督检查计划的通知京药监发〔2019〕20号2北京市药品监督管理局关于进一步加强安全监管和案件查办工作的通知京药监发〔2019〕115号3北京市药品监督管理局关于脑电图机产品技术审评规范征求意见的通知京药监发〔2019〕122号42019年上半年北京市药品、医疗器械、化妆品质量安全公告公告〔2019〕11号5北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会关于印发《北京市体外诊断试剂专项检查实施方案》的通知京药监发〔2019〕150号6北京市药品监督管理局关于医疗器械网络安全审查指导原则实施指南征求意见的通知京药监发〔2019〕164号7北京市药品监督管理局关于药品、医疗器械广告审查工作有关问题的公告公告〔2019〕17号8北京市药品监督管理局 北京市财政局关于印发《北京市药品监督管理局政府购买服务指导性目录》的通知京药监发〔2019〕236号9北京市药品监督管理局关于发布实施《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通告通告〔2019〕8号10北京市药品监督管理局关于发布2019年下半年北京市药品质量安全公告的公告公告〔2020〕2号11北京市药品监督管理局关于发布2019年下半年北京市化妆品质量安全公告公告〔2020〕4号12北京市药品监督管理局关于2019年下半年北京市医疗器械质量安全的公告公告〔2020〕3号13北京市药品监督管理局关于促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批相关工作的通知京药监发〔2020〕26号14北京市药品监督管理局关于执行《2020年兴奋剂目录公告》的通知京药监发〔2020〕34号15北京市药品监督管理局关于做好新冠肺炎病毒检测用体外诊断试剂注册申报资料初核工作的通告通告〔2020〕2号16北京市药品监督管理局关于全面加强呼吸机生产经营企业监管的通知京药监发〔2020〕146号17北京市药品监督管理局关于调整疫情防控所需医用口罩应急审批事项的通知京药监发〔2020〕155号18北京市药品监督管理局关于发布2020年第一季度北京市医疗器械质量安全公告公告〔2020〕13号19北京市药品监督管理局关于发布2020年第一季度北京市药品质量安全公告的公告公告〔2020〕18号20北京市药品监督管理局关于一次性使用切口保护套产品技术审评规范征求意见的通知京药监发〔2020〕209号21北京市药品监督管理局关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）京药监发〔2020〕211号22北京市药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械医疗机构制剂应急审批事项的通知京药监发〔2020〕237号23北京市药品监督管理局关于北京市临床试验用医疗器械管理指南征求意见的通知京药监发〔2020〕239号24北京市药品监督管理局关于转发国家卫生健康委办公厅等八部委关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知京药监发〔2020〕242号25北京市药品监督管理局关于《北京市跨境电商销售医药产品试点企业仓储物流技术指南（征求意见稿）》公开征求意见的公告公告〔2020〕23号26北京市药品监督管理局关于印发《全国“两法”知识竞赛工作方案》的通知京药监发〔2020〕263号27北京市药品监督管理局关于原《药品委托生产批件》使用有关事项的通知京药监发〔2020〕290号28北京市药品监督管理局关于部分政务服务事项实施全程网办的公告公告〔2020〕37号29北京市药品监督管理局关于医疗器械生产许可和备案工作有关事宜的通告通告〔2020〕8号30北京市药品监督管理局分局履职公告公告〔2020〕38号31北京市药品监督管理局关于发布2020年第二期药品质量安全的公告公告〔2020〕45号32北京市药品监督管理局关于发布2020年第二期北京市医疗器械质量安全的公告公告〔2020〕44号33北京市药品监督管理局关于发布2020年第二期北京市化妆品质量安全公告公告〔2020〕43号34北京市药品监督管理局关于取消北京新宇康顺医疗器械有限公司为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务确认的公告公告〔2021〕2号35北京市药品监督管理局关于执行《2021年兴奋剂目录公告》的通知京药监发〔2021〕19号36北京市药品监督管理局关于加强疫情期间药品网络销售管理工作的通知京药监发〔2021〕22号37北京市药品监督管理局关于发布北京市2021年第一期化妆品质量安全公告的公告公告〔2021〕6号38北京市药品监督管理局关于做好春节期间药械流通监管和疫情防控工作的通知京药监发〔2021〕27号39北京市药品监督管理局关于发布2021年第一期药品质量安全公告的公告公告〔2021〕11号40北京市药品监督管理局关于发布北京市2021年第一期医疗器械质量安全公告公告〔2021〕12号41北京市药品监督管理局关于开展含兴奋剂药品生产经营专项检查的通知京药监发〔2021〕80号42北京市药品监督管理局关于印发《北京市中药生产专项检查工作实施方案》的通知京药监发〔2021〕113号43北京市药品监督管理局关于暂停向云南省部分地区销售“一退两抗”药品的公告公告〔2021〕31号44北京市药品监督管理局关于暂停向浙江地区销售退热、止咳、抗病毒、抗菌素等四大类药品的公告公告〔2021〕33号45北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局政府购买服务指导性目录》的通知京药监发〔2021〕195号46北京市药品监督管理局关于做好中秋、国庆期间药械监管和疫情防控工作的通知京药监发〔2021〕221号47北京市药品监督管理局关于评选推荐全国药品监管系统先进集体和先进个人有关工作的通知京药监发〔2021〕268号48北京市药品监督管理局关于取消蔻赛水漾赋活霜（清爽型）等29个普通化妆品备案的公告公告〔2021〕49号49北京市药品监督管理局关于要求北京膜新娜国际化妆品有限公司等11个化妆品备案人联系确认备案信息的公告公告〔2021〕50号50北京市药品监督管理局关于发布《已完成与“京药通”系统对接的医药电商平台名单（第一批）》的公告公告〔2022〕3号51北京市药品监督管理局关于发布2021年第一期北京市医疗器械质量安全的公告公告〔2022〕2号52北京市药品监督管理局关于发布2021年第二期药品质量安全公告公告〔2022〕5号53北京市药品监督管理局关于发布北京市2021年第二期化妆品质量安全公告公告〔2022〕4号54北京市药品监督管理局关于执行《2022年兴奋剂目录公告》的通知京药监发〔2022〕20号55北京市药品监督管理局关于发布《已完成与“京药通”系统对接的医药电商平台名单（第二批）》的公告公告〔2022〕7号56北京市药品监督管理局关于发布2021年第二期北京市医疗器械质量安全的公告公告〔2022〕11号57北京市药品监督管理局关于转发国家药监局综合司关于公开遴选化妆品技术规范委员会委员的通知京药监发〔2022〕76号58北京市药品监督管理局关于开展第四届“寻找身边最美药师”活动的通知京药监发〔2022〕77号59北京市药品监督管理局关于普通化妆品备案年度报告工作和补充填报工作有关事宜的通告通告〔2022〕2号60北京市药品监督管理局关于发布《已完成与“京药通”系统对接的医药电商平台名单（第三批）》的公告公告〔2022〕16号61北京市药品监督管理局关于组织更换化妆品生产许可证的公告公告〔2022〕18号62北京市药品监督管理局关于本市新冠肺炎疫情特殊防控期间化妆品注册证有效期延续有关事宜的通告通告〔2022〕4号63北京市药品监督管理局关于印发药品医疗器械经营企业疫情防控工作指引的通知京药监发〔2022〕168号64北京市药品监督管理局关于组织开展2022年药品安全“质量月”活动的通知京药监发〔2022〕201号65北京市药品监督管理局关于送达责令改正通知书的公告公告〔2022〕39号66北京市药品监督管理局关于开展2022年“全国安全用药月”活动的通知京药监发〔2022〕306号67北京市食品药品监督管理局关于印发2017年政务公开工作实施方案的通知京食药监办〔2017〕36号68北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市食品药品投诉举报管理办法》的通知京食药监〔2016〕28号69北京市食品药品监督管理局 北京市公安局 北京市卫生和计划生育委员会 关于共同做好非法经营疫苗案件 查处工作的通知京食药监〔2016〕13号70北京市食品药品监督管理局关于进一步加强疫苗监督管理的紧急通知京食药监办〔2016〕8号71北京市食品药品监督管理局印发 《关于开展“证照分离”改革、规范行政审批 等政府服务（公共服务）事项的工作方案》的通知京食药监法〔2018〕51号72北京市食品药品监督管理局 关于印发《持续推动简政放权进一步优化 营商环境工作方案》的通知京食药监法〔2018〕19号73北京市食品药品监督管理局关于转发《北京市行政执法机关移送涉嫌犯罪案件工作办法》的通知京食药监法〔2017〕2号74北京市食品药品监督管理局关于机场及保税区分局履行职责相关问题的通知京食药监法〔2016〕7号75北京市食品药品监督管理局关于落实个体工商户营业执照和税务登记证“两证整合”的通知京食药监法〔2016〕6号76北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市食品药品监督管理局2016年依法行政工作要点》的通知京食药监法〔2016〕3号77北京市食品药品监督管理局关于“三证合一”登记制度改革的通知京食药监〔2015〕24号78北京市食品药品监督管理局印发《关于贯彻落实先照后证制度改革加强事中事后监管的工作方案（试行）》的通知京食药监〔2015〕20号79北京市食品药品监督管理局印发《关于做好先照后证改革衔接工作加强事中事后监管的实施意见（试行）》的通知京食药监〔2015〕21号80北京市食品药品安全委员会办公室北京市食品药品监督管理局关于印发食品药品安全督查考核工作方案的通知京食药安办〔2014〕7号81北京市食品药品监督管理局关于印发受理违法案件举报实施办法（试行）的通知京药监法〔2013〕15号82北京市食品药品监督管理局关于印发2017年北京市药包材生产企业抽验实施方案的通知京食药监药注〔2017〕8号83北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市药品注册优先审查办法》的公告公告〔2016〕93号84北京市食品药品监督管理局关于贯彻执行《2016年兴奋剂目录公告》的通知京食药监药生〔2016〕6号85北京市食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片监管工作的通知京食药监药生〔2015〕44号86北京市食品药品监督管理局关于落实药品监管职责有关要求的通知京食药监药生〔2015〕43号87北京市食品药品监督管理局关于2015年继续推进实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知京食药监药生〔2015〕21号88北京市食品药品监督管理局关于进一步加强正电子类放射性药品委托生产监督管理的通知京食药监药生〔2015〕15号89北京市食品药品监督管理局关于做好制剂生产企业全面实施药品电子监管工作的通知京食药监药生〔2015〕10号90北京市食品药品监督管理局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知京食药监药生〔2014〕45号91北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市药品生产质量管理规范认证检查管理办法》的通知京食药监〔2014〕6号92北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市药品生产经营质量管理规范检查员管理办法（试行）》的通知京食药监办〔2014〕38号93北京市食品药品监督管理局关于2014年推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知京食药监药生〔2014〕29号94北京市食品药品监督管理局关于贯彻执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知京食药监药生〔2014〕1号95北京市食品药品监督管理局关于转发麻醉药品和精神药品品种目录及加强佐匹克隆管理的通知京食药监药生〔2013〕13号96北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》的通知京食药监械监〔2016〕36号97北京市食品药品监督管理局关于医疗器械产品注册工作有关事宜的通告京食药监械监〔2014〕54号98北京市食品药品监督管理局关于实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》有关事宜的通知京食药监械监〔2014〕8号99北京市食品药品监督管理局关于启用“医疗器械生产企业信息交互系统”的通知京食药监械监〔2018〕15号100北京市食品药品监督管理局关于切实做好医疗器械生产质量管理规范实施工作的通告通告〔2017〕9号101北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》的通知京食药监〔2016〕38号102北京市食品药品监督管理局关于发布《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》等4个检查指南的通告通告〔2016〕1号103北京市食品药品监督管理局关于印发北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）的通知京食药监械监〔2015〕21号104北京市食品药品监督管理局关于征求《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》意见的通知京食药监械监〔2014〕49号105北京市食品药品监督管理局关于征求《高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》意见的通知京食药监械监〔2014〕52号106北京市食品药品监督管理局关于加强捐赠灾区药品医疗器械质量管理的通知京食药监药械〔2014〕34号107北京市食品药品监督管理局关于印发《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》的通知京食药监械监〔2014〕14号108北京市食品药品监督管理局关于印发《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》的通知京食药监械监〔2014〕15号109北京市药品监督管理局关于印发《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》的通知京药监械〔2013〕13号110北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》的通知京食药监药械〔2018〕13号111北京市食品药品监督管理局关于加强社区监测点内药品快速检测设备日常管理的通知京食药监药械〔2017〕29号112关于在全市立即停止经营使用相关问题产品的紧急通知京食药监药械〔2017〕26号113北京市食品药品监督管理局关于启用医疗器械召回信息管理平台的通告京食药监药械〔2015〕42号114北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市食品药品监督管理局食品药品广告审查监督管理办法（暂行）》的通知京食药监〔2015〕32号115北京市食品药品监督管理局关于贯彻实施新修订《广告法》有关事宜的通知京食药监药械〔2015〕36号116北京市食品药品监督管理局关于药品零售企业实施统一标识管理的通知京食药监药械〔2015〕34号117北京市食品药品监督管理局关于实施新修订《中华人民共和国广告法》有关事宜的通告京食药监广〔2015〕8号118北京市食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于落实食品药品监管总局24号通告要求做好不合格银杏叶药品召回及相关工作的通知京食药监药械〔2015〕24号119北京市食品药品监督管理局关于印发2015年药品零售企业监管重点工作要求的通知京食药监药械〔2015〕10号120北京市食品药品监督管理局关于印发2015年药械市场监管工作要点及监督检查工作要求的通知京食药监药械〔2015〕3号121北京市食品药品监督管理局关于加强医疗器械经营企业跨辖区设置库房监管等有关工作的通知京食药监药械〔2014〕47号122北京市食品药品监督管理局关于印发疫苗专项检查工作方案的通知京食药监药械〔2014〕44号123北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市食品药品监督管理局政府购买服务指导性目录》的通知京食药监财〔2017〕308号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》（见附件），现予发布。特此通告。国家药品监督管理局药品审评中心附件：《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。