一、修订背景为进一步完善我省血液制品批签发管理制度，我局结合相关法律法规和工作实际，对《江西省血液制品批签发管理规定》部分条款进行了修订。二、修订过程2023年8月，省局药品生产处起草修订初稿，并征求省局科技处、省药检院意见后，对《江西省血液制品批签发管理规定》部分条款进行了修订，并于8月29日通过省局网站面向社会征求意见，没有收到反馈意见，形成《关于修订〈江西省血液制品批签发管理规定〉部分条款有关事宜的通知》。三、修订内容为进一步规范血液制品批签发行为，保证血液制品安全、有效，对《江西省血液制品批签发管理规定》进行了修订，将第十条中“（二）血液制品批签发申请程序”修改为“（二）血液制品批签发资质申请程序”，将第三十条中“江西省批签发抽样专用章”修改为“江西省药品监督管理局批签发抽样专用章”。关于修订《江西省血液制品批签发管理规定》部分条款有关事宜的通知.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》和《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）》，湖南省药品监督管理局制定了《湖南省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，现予发布，自发布之日起实施。特此公告。附件：湖南省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案湖南省药品监督管理局2023年11月20日湖南省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》和《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）》，国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，我省被纳入试点省份，为做好相关试点工作，特制定如下具体工作方案：一、试点范围（一）药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。（二）按照省局组织、药品上市许可持有人（以下简称持有人）自愿申请、分步实施的原则，我省组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。为鼓励持有人积极探索，国家药监局在官方网站公布实施药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的持有人和药品名单。二、试点内容和要求（一）试点方式。持有人可以根据实际情况选择以下方式之一进行试点：1.提供纸质药品说明书（大字版），药品说明书（大字版）与药品说明书（完整版）内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）。2.提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）。3.提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。（二）纸质说明书要求。持有人按照《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》编制药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版），并对其真实性、准确性承担全部责任。药品说明书（简化版）和药品说明书（大字版）应当清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有视力障碍患者用药。（三）电子说明书要求。持有人可以在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上印制条形码或者二维码，通过扫码可以获得电子药品说明书（完整版）。电子药品说明书（完整版）格式应当符合《电子药品说明书（完整版）格式要求》，内容应当准确并与药品监管部门核准的最新版本药品说明书一致。三、实施步骤（一）组织动员。省局加强对药品说明书适老化及无障碍改革试点工作宣传，组织辖区内持有人开展药品说明书适老化及无障碍研究。（二）报送名单。有意向参与试点的持有人将药品名单报送省局药品注册管理和科技处。省局经审核后将确定参与试点的持有人和药品名单报送国家药监局药品注册管理司。报名信息汇总表详见附件。国家药监局药品注册管理司按程序将实施药品说明书适老化及无障碍改革的持有人和药品名单在国家药监局官方网站公布。（三）备案实施。持有人自名单公布之日起六个月内向省局备案药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）、电子药品说明书（完整版），并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。持有人自备案完成之日起即可使用药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）和电子药品说明书（完整版）。自名单公布之日起六个月内未完成备案并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书的，由省局报送国家药监局药品注册管理司，取消官方网站公布的名单信息。（四）总结推广。试点期间，省局将积极听取持有人、药品使用单位、零售企业、患者等的意见建议，总结试点工作经验，上报国家药监局在相关法规文件修订工作中予以参考，并推广至其他药品实施。四、保障措施（一）加强组织实施，做好试点指导和服务。省局各有关处室、直属单位要充分认识药品说明书适老化及无障碍改革的重要意义，高度重视试点工作，将其作为便民惠民的重要内容予以支持，切实抓好落实。省局药品注册管理和科技处负责我省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的组织实施和管理。综合和规划财务处负责我省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的经费保障、药品注册监管系统改造、新闻宣传、舆情应急等相关工作。政策法规处及省局政务窗口负责我省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的说明书备案等直办事项办理工作。药品生产监督管理处、检查分局负责我省药品说明书适老化及无障碍改革试点药品生产企业的日常监管。药品流通监督管理处负责我省相关药品使用单位、零售企业等关于药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的宣贯，要求相关单位充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务。省药品审评与不良反应监测中心协助做好药品说明书适老化及无障碍改革试点的技术支持工作，协助提供技术指导、咨询和沟通交流服务。（二）落实持有人主体责任，加强说明书管理和维护。对于参与试点的药品，持有人根据药品说明书管理的相关要求，需修订药品说明书的，应当按照药品上市后变更管理相关规定申报补充申请、备案或者报告。持有人提供电子药品说明书（完整版）、语音播报服务、盲文信息的，应当加强维护，确保相关内容准确，能够及时更新并持续提供服务。鼓励持有人在其官方网站上提供药品说明书（完整版）的电子版，满足不同群体用药需求。（三）加强临床用药指导，提高药事服务水平。药品使用单位、零售企业等应当充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员应当进一步加强对老年人、盲人和其他有视力障碍患者的合理、安全用药指导，告知药品说明书中的重要信息，保障准确用药和安全用药。附表：药品说明书适老化及无障碍改革试点报名信息汇总表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品抽样检验管理办法》的要求，结合实际，浙江省药品监督管理局拟定了《浙江省化妆品抽样检验工作实施细则》（附件），现向社会公开征求意见。请于2023年12月21日前，将建议意见以电子文档形式反馈。联系人：化妆品监管处赵小飞联系电话：0571-88903268 电子邮箱：zjfdabhc @163.com附件：1.浙江省化妆品抽样检验工作实施细则2.《浙江省化妆品抽样检验工作实施细则》起草说明浙江省药品监督管理局2023年11月21日浙江省化妆品抽样检验工作实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》等法规、规章，结合我省实际，制定本细则。第二条　全省药品监督管理部门组织实施化妆品抽样检验工作，应当遵守本细则。第三条　各级药品监督管理部门应当遵循科学、规范、合法、公正的原则，组织实施化妆品抽样检验工作，加强对抽样、检验、异议审查和复检、核查处置及信息公开的全过程管理。第四条　省药品监督管理局每年组织开展全省化妆品抽样检验工作，并按照国家药品监督管理局的要求，承担国家化妆品抽样检验任务。各设区市、县（市、区）药品监督管理部门根据工作需要，组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验工作，并按照上级药品监督管理部门的要求，承担化妆品抽样检验任务。第五条　化妆品生产经营者应当依法接受药品监督管理部门组织实施的化妆品抽样检验，不得干扰、阻碍或者拒绝抽样检验工作，不得提供虚假信息。第六条　化妆品抽样应当支付抽取样品的费用。抽样检验所需费用按照浙江省有关规定列入政府预算。第七条　省药品监督管理局组建省级化妆品抽样检验工作专班，由省药品监督管理局化妆品监督管理处、省药品稽查局、省食品药品检验研究院等组成，具体负责组织化妆品抽样检验日常工作。国家化妆品抽样检验工作应用国家化妆品抽样检验信息系统，省药品监督管理局负责建立省级化妆品抽检管理平台（以下均简称为信息系统）。第二章　计划制定第八条　组织抽样检验的药品监督管理部门（以下简称“组织抽检部门”）应当制定抽样检验计划。省药品监督管理局每年制定年度省级化妆品抽样检验计划，与国家化妆品抽样检验计划相互衔接，扩大抽样覆盖面，避免重复抽样。各设区市级、县级负责药品监督管理部门根据工作需要，制定本行政区域化妆品抽样检验计划。第九条　化妆品抽样检验计划应当包括下列内容：（一）抽样的品类；（二）抽样区域、环节、场所、数量、时限等抽样工作要求；（三）检验项目、检验方法、判定依据、检验时限等检验工作要求；（四）检验报告的报送方式和时限；（五）对检验结论为不符合规定产品的核查处置要求；（六）其他工作要求。第十条　化妆品抽样检验应当重点关注下列产品：（一）儿童化妆品和特殊化妆品；（二）使用新原料的化妆品；（三）监督检查、案件查办、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的；（四）既往抽样检验不合格率较高的；（五）流通范围广、使用频次高的；（六）其他安全风险较高的产品。第三章　抽样第十一条　抽样工作应当坚持问题导向、广泛覆盖、监督检查与抽样检验相结合的原则。第十二条　药品监督管理部门可以自行抽样，也可以委托具有相应能力的单位承担抽样任务。委托抽样的，药品监督管理部门应当对承担抽样任务单位的抽样工作进行检查评估。第十三条　抽样单位应当按照化妆品抽样检验计划制定具体的抽样工作实施方案，对生产环节抽样应确保覆盖当地所有在产生产企业（仅供出口除外），并对委托生产的注册人、备案人和境内责任人开展抽样。生产环节抽样产品可根据实际情况在计划类别内调整。组织对抽样人员进行培训，保证抽样工作质量。抽样人员应当熟悉抽样工作相关的化妆品专业知识和法律法规。实行“抽检分离”原则，抽样人员不得承担其抽取样品的检验工作。第十四条　抽样分为现场抽样和网络抽样。抽样单位和人员抽样前不得提前告知化妆品生产经营者。抽样时，抽样人员不得少于2人。现场抽样时抽样人员应当向被抽样化妆品生产经营者出示抽样工作证明文件。网络抽样应当模拟网络购物流程进行，抽样人员不得告知被抽样化妆品生产经营者购买目的。第十五条　抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：（一）样品签封后擅自拆封或者更换样品；（二）泄露被抽样化妆品生产经营者的商业秘密；（三）其他影响抽样公正性的行为。第十六条　现场抽样时，抽样人员应先行对被抽样化妆品生产经营者进行检查，对化妆品注册人、备案人、受托生产企业检查按《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》相关要求进行，对化妆品经营者检查内容包括市场主体登记证明、化妆品生产许可证、化妆品标签等进行必要的信息核对，必要时还需查看进货查验记录制度建立和执行情况。抽样人员可以通过拍照或者录像等方式对现场检查、抽样情况进行记录。第十七条　抽样中，发现标签存在瑕疵，但无违法标注内容且不影响产品质量安全、不会对消费者造成误导的，可以抽样。发现被抽样化妆品经营者未建立并执行进货查验记录制度的，应当抽样，并在抽样记录中注明相关情况。发现未经许可生产的国产化妆品；未经注册或备案；无出厂检验报告或者合格标记的国产化妆品；未经检验检疫或者无中文标签的进口化妆品；未注明生产日期和保质期且未注明批号和有效使用期限；超过使用期限；标签存在明显违法违规标注、宣称等情形的；网络抽检发现产品销售网页存在明显违法违规标注、宣称等情形的，例如“普通化妆品宣称特殊化妆品”、“违规使用医疗用语”等；产品标签与特殊化妆品注册资料载明的技术要求、备案凭证的产品名称、特殊化妆品注册证编号、注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址，化妆品生产许可证编号，产品执行的标准编号，使用期限信息不相符；无成分表或成分指向不明的化妆品；已被通告或责令下架；企业存在拒绝接受抽样等违法违规行为；及涉嫌存在其他问题的情况，属于抽样异常情况。抽样单位应当依法立案调查或者将问题线索依法通报药品监督管理部门。除超过使用期限的情形外，对存在抽样异常情况的产品，抽样部门认为必要的，可以继续抽样。第十八条　化妆品抽样检验中的样品分为检验样品和复检备份样品。抽样数量原则上应当满足检验和复检工作的最少需求量。现场抽样的，抽样人员应当从被抽样化妆品生产经营者待销售的产品中随机抽取样品，不得由被抽样化妆品生产经营者自行选择提供。抽样人员应当保存购买样品的票据，必要时对抽样场所、贮存环境、样品信息等通过拍照或者录像等方式留存证据。网络抽样的，抽样人员应当记录购买样品的注册账号、付款账户、收货地址、联系方式等信息，并通过截图、拍照或者录像等方式记录被抽样化妆品生产经营者信息、样品购买网址、样品网页展示信息，以及订单信息、支付记录等。抽样人员收到样品后，应当对递送包装信息、样品包装等进行查验，并通过拍照或者录像等方式记录拆封过程。第十九条　有下列情形之一的，原则上不予抽样：（一）产品仅供出口；（二）产品已开封、发生破损或者受到污染，可能影响检验结果；（三）产品剩余使用期限不足6个月，产品使用期限小于6个月的除外；（四）其他不予抽样的情形。第二十条　抽样人员应当采取有效的防拆封措施，对检验样品和复检备份样品分别封样。封样后应当可以在不拆封的情况下，查看样品外观、状态等情况。第二十一条　现场抽样的，抽样人员应当告知被抽样化妆品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务。通过信息系统，清晰、完整、准确地记录抽样信息并打印抽样文书及抽样封签。抽样人员和被抽样化妆品生产经营者的负责人或者相关人员，应当在抽样文书及抽样封签上以签字、盖章等方式确认。被抽样化妆品生产经营者负责人或者相关人员对抽样过程有异议拒绝确认的，抽样人员应当现场取证，在化妆品抽样文书上注明并签字。网络抽样的，抽样人员应当在抽样文书和抽样封签上签字并加盖单位印章，无需被抽样化妆品生产经营者签字盖章。抽样文书保存期限不得少于2年。第二十二条　现场抽样的，样品费用支付分为现场结算和非现场结算。现场结算的，被抽样化妆品生产经营者当场开具发票或者抽样费用支付单位认可的证明材料，抽样人员当场支付样品费用；非现场结算的，抽样费用支付单位收到发票或者其认可的证明材料后，应当及时向被抽样化妆品生产经营者支付样品费用。药品监督管理部门制定的财务报销制度应当支持现场抽样和网络抽样。第二十三条　向化妆品注册人、备案人、受托生产企业支付样品费用，一般按照样品的出厂价格支付；向化妆品经营者支付样品费用，一般按照样品的市场销售价格支付；化妆品经营者标注的销售价格包含服务等其他费用的，应当予以扣除。抽样完成后，因正当理由无法检验，且样品无法退还被抽样化妆品生产经营者的，抽样费用支付单位仍应当支付样品费用，并记录无法检验的原因及费用支付情况。第二十四条　抽样单位应当在完成抽样后5个工作日内，将样品、抽样文书及相关资料递送检验机构。因特殊原因需要延长送样期限的，应当经组织抽检部门同意。现场抽样的，不得由被抽样化妆品生产经营者自行送样。抽样单位应当依照法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品。第四章　检验和结果报送第二十五条　承担抽样产品检验任务的检验机构（以下简称“承检机构”）应当具有相应资质和能力。药品监督管理部门应当对承检机构的检验工作进行检查评估。第二十六条　承检机构和检验人员应当遵循客观独立、公正公平的原则开展检验工作，确保检验结果真实、准确，并对出具的化妆品检验报告负责。承检机构在承担抽样检验任务期间，不得接受被抽样化妆品生产经营者同一批次产品的委托检验。第二十七条　承检机构接收样品时，应当检查样品的外观、状态、封签有无破损以及其他可能对检验结果产生影响的情况，并核对样品与抽样文书信息，按要求存放。第二十八条　有下列情形之一的，承检机构可以向抽样单位说明理由后拒绝接收样品：（一）样品发生破损或者受到污染；（二）样品封签信息不完整、封样不规范，可能影响检验结果公正性；（三）抽样文书信息不完整、不准确，或者与样品实物明显不符；（四）样品贮存、运输条件不符合要求，可能影响检验结果；（五）样品品种混淆或者批次不一致；（六）样品数量明显不符合检验要求；（七）其他可能影响样品质量和检验结果的情形。第二十九条　承检机构应当依据国家标准、技术规范、化妆品补充检验方法等标准方法进行检验，并出具检验结论。第三十条　承检机构按照强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等，对被抽样产品的检验结果是否符合规定做出检验结论，作为药品监督管理部门开展调查的依据。药品监督管理部门综合检验结论和调查情况，按照法律法规规章、强制性国家标准、技术规范等，对被抽样产品的生产经营者是否违法违规予以认定。第三十一条　除抽样检验计划另有规定外，承检机构应当自抽样单位送达样品之日起30个工作日内出具检验报告；特殊情况需延期的，应当报组织抽检部门批准。对不具备资质的检验项目或者由于特殊原因无法按时完成检验任务的，经组织抽检部门同意，可以委托具有相应资质的其他化妆品检验机构完成检验任务。检验报告应当格式规范、内容真实完整、数据准确，加盖承检机构公章或者检验检测专用章，依法标注检验机构资质认定标志，并有授权签字人的签名或者盖章。检验原始记录、检验报告的保存期限，不得少于出具检验报告之日起6年。第三十二条　检验过程中遇到样品失效或者其他情况致使检验无法进行的，承检机构应当终止检验，并如实记录情况，向组织抽检部门报告。第三十三条　承检机构应当妥善保存复检备份样品。检验结论为符合规定的，样品保存期限应当为出具检验报告之日起1年；样品剩余使用期限不足1年的，保存至使用期限结束。检验结论为不符合规定的，样品应当保存至其使用期限结束。第三十四条　检验结论为符合规定的，承检机构应当在出具检验报告之日起7个工作日内，将电子报告书传送至信息系统，并推送有关人员。检验结论为不符合规定的，承检机构应当在出具检验报告之日起2个工作日内，将检验报告、抽样凭证复印件以及样品外包装照片等电子材料上报信息系统，具体负责核查处置的单位通过信息系统直接下载。承检机构不得擅自对外披露抽样检验结果。第三十五条　负责核查处置工作的药品监督管理部门（以下简称“核查处置部门”）应当自收到上述检验报告等材料之日起5个工作日内，将检验报告等材料和抽样检验结果告知书送达本行政区域内被抽样产品的生产经营者，并告知其依法享有的权利和应当承担的义务。检验结论涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即递送。国家级及省级化妆品抽样检验工作中，对省内化妆品注册人、备案人和受托生产企业不符合规定产品（包括本省抽检及外省药品监督管理部门通报）的报告送达及核查处置，由省药品稽查局组织市级药品监督管理部门完成；对化妆品经营者（含境内责任人）不符合规定产品的报告送达及核查处置工作，由其所在地市级药品监督管理部门组织实施。第五章　异议和复检第三十六条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业对样品真实性有异议的，应当在收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向核查处置部门提出异议申请，并提交相关证明材料。化妆品生产经营者对样品的检验方法、标准适用有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门提出异议申请，并提交相关证明材料。境外化妆品注册人、备案人可以委托其境内责任人提交异议申请。第三十七条　受理异议申请的部门应当自受理之日起2个工作日内将异议申请信息填报信息系统，20个工作日内完成异议审查，将审查意见书面告知申请人，并通报有关核查处置部门、组织抽检部门。第三十八条　化妆品生产经营者对检验结论有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门以书面形式提出复检申请。同一样品的复检申请仅限一次，被抽样产品相关的生产经营者应当协调一致后由一方提出。　　　第三十九条　有下列情形之一的，不予复检：（一）微生物检验项目不符合规定；（二）特殊原因导致复检备份样品无法复检；（三）样品超过使用期限；（四）逾期提交复检申请；（五）法律法规规定的不予复检的其他情形。第四十条　申请复检时，申请人需提交下列资料：（一）复检申请表、申请人的法定代表人或者负责人的授权委托书、经办人身份证明复印件；（二）检验报告和检验结果告知书送达回证复印件；（三）其他需要说明的资料。境外化妆品注册人、备案人委托其境内责任人申请复检的，应当同时提交其法定代表人或者负责人的授权委托书。第四十一条　受理复检申请的部门应当自受理之日起2个工作日内将复检申请信息填报信息系统，并在5个工作日内，向申请人出具受理通知书或者不予受理通知书。复检申请资料不符合要求的，复检受理部门应当一次性告知申请人需要补正的内容；申请人应当在5个工作日内提交补正资料，无正当理由逾期不提交的，视为放弃申请。提供补正资料的，受理期限自复检受理部门收到补正资料之日起重新计算。第四十二条　复检受理部门应当自受理之日起5个工作日内，在国家药品监督管理局公布的化妆品抽样检验复检机构名录中随机确定复检机构，向申请人出具复检通知书，并抄送初检机构、复检机构、组织抽检部门。因特殊原因不能及时确定复检机构的，可以延长5个工作日，并向申请人说明理由。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构无正当理由不得拒绝复检任务。复检机构与复检申请人存在委托检验业务等利害关系的，不得接受复检任务。第四十三条　复检申请人应当自收到复检通知书后及时向复检机构支付复检费用，未按要求支付复检费用的，视为放弃复检。复检结论与初检结论一致的，复检费用由复检申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由实施抽样检验的部门承担。第四十四条　初检机构应当自收到复检通知书之日起5个工作日内，将复检备份样品递送复检机构。复检机构收到样品后，应当通过拍照或者录像等方式对样品包装、封签等完整性进行确认，做好接收记录。发现样品包装、封签破损，或者出现其他可能对检验结果产生影响的情况，复检机构应当及时书面报告复检受理部门。复检机构实施复检，应当使用与初检机构一致的检验方法和判定依据进行检验和判定。第四十五条　复检机构应当自收到复检备份样品之日起20个工作日内，向复检受理部门提交复检报告。因特殊情况不能在规定时限完成检验的，应当提前通知复检受理部门，并说明理由。第四十六条　复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检受理部门应当自收到复检报告之日起2个工作日内，将复检报告递送复检申请人、初检机构及核查处置部门。第六章　核查处置第四十七条　核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起15个工作日内，对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查；涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即对涉及的化妆品生产经营者立案调查。在异议审查和复检期间，核查处置部门不停止对检验结论为不符合规定产品的调查和风险控制工作。第四十八条　对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的调查，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品涉及的原料进货查验记录、库存或者留样的原料、生产记录、进口记录、产品留样、产品销售记录等，并将现场检查情况、企业对样品真实性确认情况、风险控制情况等填报信息系统。涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，核查处置部门应当对该企业库存或者留样的其他批次产品或者同类产品进行抽样检验。经核查处置部门调查，禁用原料系非法添加的，应当依法从严查处。禁用原料如技术上无法避免作为杂质带入化妆品的，按照《化妆品安全技术规范》（2015版）的规定，禁用原料国家有限值规定的应当符合其规定，未规定限值的，应当进行安全性风险评估，确保在正常、合理和可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。核查处置部门应当对禁用原料是否为原料带入、是否技术上无法避免带入、产品安全风险程度等方面进行调查取证，并依法处置。调查中发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施；发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，依法对企业全部相关产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。涉及对产品在全国范围内采取风险控制措施的，由产品标签标示的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地的核查处置部门逐级报告省药品监督管理局；省药品监督管理局依法发布安全警示信息，同时通报其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门。核查处置部门对境外化妆品注册人、备案人开展调查时，该境外化妆品注册人、备案人的境内责任人应当配合，代为签收有关执法文书等。第四十九条　核查处置部门受理真实性异议后，应当结合企业提交的异议申请证明材料、产品经营环节溯源等情况，综合判断该产品是否为上述企业生产或者进口，及时出具样品真实性异议审查意见。国家级及省级化妆品抽样检验工作中，真实性异议审查意见还需逐级报请浙江省药品稽查局。浙江省药品稽查局完成上述规定的调查工作基础上，方可出具“现有证据不能证明该企业未生产或者进口过上述抽检不符合规定产品”的样品真实性异议审查意见。经调查核实化妆品注册人、备案人、受托生产企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，核查处置部门应当依照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚。第五十条　对化妆品经营者的调查，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品的进货查验记录等，并将现场检查情况、风险控制情况等填报信息系统。对于有真实性异议的产品，核查处置部门应当根据调查需要，对该产品逐级溯源，产品来源或者流向涉及其他省（区、市）的，应当依法向有管辖权的药品监督管理部门提出协查请求或者通报违法线索。并在收到样品真实性异议申请信息提示之日起15个工作日内完成产品溯源调查，将本辖区产品溯源情况，及时通报化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人所在地核查处置部门。调查中发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的产品，核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停经营的紧急控制措施。第五十一条　核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起90日内完成核查处置工作，对涉及的化妆品生产经营者依法作出行政处罚；因特殊原因需要延长工作时限的，应当提前书面报告组织抽检部门。核查处置过程中，相关单位收到协查请求的，应当自收到请求之日起15个工作日内完成协查；需要延期的，应当在期限届满前告知提出协查单位，并按规定办理延期手续。完成核查处置工作后，应当及时通过信息系统填报核查处置结果，内容包括：现场检查情况、产品风险控制、协查或者通报情况、产品溯源情况、行政处罚结果、企业自查整改情况等。组织化妆品抽样检验工作的专班或部门，应指定专人在收到不符合规定产品检验报告之日起10个工作日内在信息系统对核查处置部门的报告送达、不符合规定产品风险控制、协查或者通报情况进行审核确认；在收到报告之日起90日内对核查处置部门上传的核查处置结果进行审核确认。发现核查处置工作进展缓慢、填报系统的信息不规范、行政处罚不到位等情形的，应及时督办、纠正，保证核查处置工作依法到位。第五十二条　化妆品注册人、备案人收到检验结论为不符合规定的检验报告和抽样检验结果告知书后，应当立即对相关产品风险进行评估，并依照化妆品生产经营监督管理办法第五十三条的规定，对可能危害人体健康的产品，区分以下情形，立即停止生产，通知相关经营者和消费者停止经营、使用：（一）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的，应当停止涉及该禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的全部产品的生产；（二）被抽样产品微生物检验项目不符合规定的，应当停止涉及该产品的生产车间内产品的生产；（三）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质、微生物以外的检验项目不符合规定的，应当对该产品存在的质量缺陷或者其他问题进行评估，自行决定停止生产的范围。化妆品注册人、备案人应当立即开展自查，查找产品存在质量安全风险的原因，并进行整改；自查发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，应当立即对全部产品停止生产、经营。自查整改完成后，化妆品注册人、备案人应当对化妆品生产质量管理体系进行评估，经评估认为影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。在异议审查和复检期间，化妆品生产经营者不停止对检验结论为不符合规定产品的风险控制工作。第五十三条　化妆品注册人、备案人应当根据风险评估和自查整改情况，依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，召回已经上市销售的相关产品，并记录召回和通知情况。受托生产企业、化妆品经营者收到化妆品注册人、备案人的召回通知后，应当配合实施召回。第五十四条　核查处置部门应当监督化妆品生产经营者的自查整改、召回工作，根据实际情况，组织现场检查。第七章　信息公开第五十五条　药品监督管理部门负责公布本部门组织的抽样检验结果。任何单位和个人不得擅自发布化妆品抽样检验信息。第五十六条　组织抽检部门应当通过其政府网站等媒体及时向社会公开抽样检验结果。对不符合规定产品的信息公开应当至少包括：被抽样产品名称、包装规格、生产日期或者批号、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、不符合规定的检验项目、标签标示化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人名称和地址、被抽样化妆品生产经营者的名称和地址、承检机构名称等。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人提出异议申请否认检验结论为不符合规定的产品是其生产或者进口，经核查处置部门综合判断情况属实的，组织抽检部门在公开抽样检验结果时予以说明；经综合判断上述企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，核查处置部门应当依照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚，组织抽检部门在公开抽样检验结果时对上述违法行为予以曝光。第五十七条　抽样检验信息公开应当依照《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规规定执行。对公共利益可能产生重大影响的化妆品抽样检验信息，公开部门应当在信息公开前加强分析研判，及时、准确地公开信息，必要时应当提前报告同级人民政府和上一级药品监督管理部门。第八章　附则第五十八条　对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，省局积极组织相关单位开展研究，为国家药品监督管理局制定补充检验项目和检验方法提供参考。第五十九条　根据监管工作需要，药品监督管理部门可以组织开展专项抽样检验，相关工作程序参照本办法执行。因监督检查、投诉举报、案件查办、不良反应监测等监管工作需要开展抽样检验，不受抽样数量、地点、样品状态、抽样检验结果公开等限制。第六十条　各市级、县级负责药品监督管理的部门可以根据本办法，结合实际对本行政区域内组织开展的化妆品抽样检验工作制定有关措施。第六十一条　本办法自2023年　月　日起施行。《浙江省化妆品抽样检验工作实施细则》起草说明一、起草背景为了加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局发布《化妆品抽样检验管理办法》的公告（2023年第5号），该管理本法自2023年3月1日起施行。《化妆品抽样检验管理办法》第六十条指出“各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本办法，结合实际对本行政区域内组织开展的化妆品抽样检验工作制定实施细则”。为规范我省化妆品抽样检验工作，提高化妆品监管水平，结合我省实际，起草《浙江省化妆品抽样检验工作实施细则》（以下简称《实施细则》）。二、起草依据1.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）；2.《化妆品生产经营监督管理办法》（市场总局令第46号）；3.国家药监局关于发布《化妆品抽样检验管理办法》的公告（2023年第5号）；三、起草过程2023年3月，将制定《浙江省化妆品抽样检验工作实施细则》列入省局年度行政规范性文件制定计划，4-6月开展调研，7-8月起草《实施细则》（初稿），9月征求部分业务骨干建议意见，10月征求各市监管部门和相关直属单位意见，经多次讨论修改完善，形成《实施细则》（征求意见稿）。四、主要内容《实施细则》共八章六十一条，包括总则、计划制定、抽样、检验和结果报送、异议和复检、核查处置、信息公开和附则。（一）总则（七条）：明确了《实施细则》制定的依据、遵循原则、管理职责及费用列支等；（二）计划制定（三条）：明确了计划制定部门，计划内容、重点关注产品等；（三）抽样（十四条）：明确了抽样方式、抽样工作规定、抽样异常情况、不予抽样的情形、被抽样化妆品生产经营者的权利与义务、样品费用结算规定等；（四）检验和结果报送（十一条）：明确了承检机构工作规定、样品处置、检验报告要求、检验结论出具规定、核查处置程序等；（五）异议和复检（十一条）：明确了报告送达及核查处置机制、检验结果异议处置、复检工作管理等；（六）核查处置（八条）：明确了核查处置工作规定、对化妆品经营者调查重点、化妆品注册人/备案人收到“不符合规定”检验结论的处置要求、化妆品注册人/备案人风险处置规定等；（七）信息公开（三条）：明确了抽样检验信息公开规定等；（八）附则（四条）：明确了本实施细则适用范围和施行时间等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位，全省各医疗器械注册人、医疗器械注册申请人：为深入落实医疗器械注册人制度，进一步优化营商环境，帮助医疗器械注册申请人尽快合规获证，促进我省医疗器械产业高质量发展，结合医疗器械注册人制度落实以来的实际情况，经研究，我局决定对医疗器械注册人制度下委托生产第二类医疗器械注册申报提供前置咨询服务，以进一步提高我省医疗器械注册管理工作水平。现将有关事项通知如下。一、前置咨询服务对象前置咨询服务对象为医疗器械注册人制度下拟通过委托生产开展第二类医疗器械注册申报的注册申请人，前置咨询服务由注册申请人自愿提出申请。二、省局前置咨询服务工作小组组成省局设立前置咨询服务工作小组，工作小组由医疗器械注册管理处牵头，成员抽调医疗器械注册管理处、医疗器械监督管理处、省药品认证审评中心、省医疗器械检测中心、省局行政受理中心等处室和单位的检验检测、行政受理、注册核查、审评审批工作业务骨干组成。根据拟申报注册产品特点，可邀请省局相关处室和单位人员或相关领域专家参加。三、前置咨询服务程序及主要内容（一）前置咨询服务的准备前置咨询服务前，医疗器械注册申请人需整理好注册申请人和受托企业的基本信息等资料，包括但不限于企业的组织架构、人员（法人代表、研发人员、注册专员、质量负责人）等信息，在医疗器械注册人制度下通过委托生产开展第二类医疗器械注册申报的原因和项目进展情况等。（二）前置咨询服务工作的启动医疗器械注册申请人自启动注册项目至提出注册申请前均可向省局医疗器械注册管理处申请提供前置咨询服务，医疗器械注册管理处在收到医疗器械注册申请人的前置咨询服务申请后，根据实际情况提供便捷、高效的前置咨询服务。对重要事项、重点产品，省局将确定项目负责人以及工作小组成员，由项目负责人与医疗器械注册申请人对接协调，告知医疗器械注册申请人提供前置咨询服务工作的时间、地点和主要内容。（三）前置咨询服务工作的开展前置咨询服务有注册业务咨询服务室咨询、前置咨询服务工作会以及现场指导等形式。内容主要有：1.对拟申报注册产品的综述资料、产品检验报告（如有）、产品技术要求和产品说明书等注册申报资料提出指导意见。2.对照《医疗器械监督管理条例》第二十条，对医疗器械注册申请人进行履行注册人义务能力的评估并提出指导意见。3.指导医疗器械注册申请人制定产品研发计划和路径。4.指导医疗器械注册申请人开展对受托生产企业生产能力的评估。5.指导医疗器械注册申请人与受托企业签订委托研发协议（如有）、委托生产质量协议、委托生产合同。6.指导医疗器械注册申请人与受托生产企业制定并执行产品生产放行程序、产品上市放行程序、上市后不良事件处置程序等关键文件。7.如受托生产企业已有医疗器械生产许可证，帮助医疗器械注册申请人对受托企业近3年来接受监管的情况进行查询。8.根据前置咨询服务工作情况，视情赴企业现场指导。四、其他事项1.医疗器械注册申请人在前置咨询服务工作中所提交的资料必须真实，如无法确定事宜须提前说明。2.前置咨询服务工作仅对开展工作时掌握的情况提出指导意见，供医疗器械注册申请人参考，不代表审评审批意见。3.前置咨询服务工作情况可写入注册申报资料的“申报前与监管机构的联系情况和沟通记录”。4.省局医疗器械注册管理处、行政受理中心等部门要通过网站、宣传栏、企业服务群等形式告知医疗器械注册申请人前置咨询服务工作相关内容。5.鼓励医疗器械注册申请人或受托生产企业所在地地方政府相关部门参与前置咨询服务工作。6.省局将建立前置咨询服务工作会商制度，对前置咨询服务工作的开展、工作重点和注意事项等进行不定期研究，不断提升服务质量。7.对经沟通符合医疗器械注册人制度相关要求的创新、填补省内空白以及政府重点支持等注册申报事项，省局将开辟绿色通道，安排专人对接，全程跟踪服务。江西省药品监督管理局2023年11月21日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，国家卫生健康委直属和联系单位、预算单位：为贯彻落实《进一步加强卫生健康行业内部审计工作的若干意见》（国卫财务发〔2022〕9号），指导和规范各级卫生健康行政部门及属管单位开展审计业务，更好发挥内部审计作用，我委研究制定了《卫生健康行业内部审计基本指引（试行）》等7个工作指引，现予以印发，供各地各单位开展内部审计工作时参考。执行过程中如遇问题请及时反馈至国家卫生健康委财务司。附件：1.卫生健康行业内部审计基本指引（试行）2.大型医用设备绩效专项审计指引（试行）3.高值医用耗材专项审计指引（试行）4.采购管理专项审计指引（试行）5.建设项目专项审计指引（试行）6.合同管理专项审计指引（试行）7.内部控制评价工作指引（试行）国家卫生健康委办公厅2023年11月14日延伸阅读：《卫生健康行业内部审计基本指引（试行）等7个工作指引》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家卫生健康委办公厅印发《卫生健康行业内部审计基本指引（试行）》等7个工作指引（国卫办财务函〔2023〕416号，以下简称《指引》）。现将有关要点解读如下：一、制订背景国家卫生健康委高度重视内部审计工作，深入学习贯彻党的二十大精神，落实党中央国务院关于内部审计工作要求，完善行业内部审计政策，逐步构建起卫生健康行业内审制度体系。2022年，印发《进一步加强卫生健康行业内部审计工作的若干意见》（国卫财务发〔2022〕9号，以下简称《意见》），明确提出编制专项审计标准化操作规程的要求。对基层单位需求强烈且符合行业特点的审计项目，开展了实地调研和课题研究，并组织专家团队研究制订有关指引。二、制订原则为进一步指导和规范各级卫生健康行政部门及属管单位开展审计业务，更好发挥内部审计作用，结合审计实践制订《指引》，制订过程做到“三个坚持”。一是坚持实用性。全面总结近年来基层单位的专项审计实践，总结经典案例，从需求导向和问题导向出发，对接各专项审计相关重大政策、法规制度，分析凝练典型性、倾向性问题，聚焦风险防范的重点。二是坚持创新性，根据内部审计准则及有关审计实务指南，结合卫生健康行业特点，特别是公立医院的经济运营管理特点及风险领域，有针对性的在专项审计的程序优化、内容细化等方面深入探究、推陈出新。三是坚持开放性，采用“1+N”体例：其中“1”为基本指引，提炼总结审计程序、审计方法、审计纪律等共性内容，主要用于审计项目管理。“N”为专项审计指引，聚焦审计项目特点，明确审计实施阶段具体操作规程。总结基层单位实践经验，开展专题研究和专家论证，成熟一批，推出一批。三、主要内容《指引》分为基本指引和6个专项审计指引，包括大型医用设备绩效、高值医用耗材、采购管理、建设项目、合同管理、内部控制评价等。一方面明确“审什么”，介绍目的与依据，指导各地各单位关注国家政策要求，结合单位实际需求合理确定审计内容。另一方面解决“怎么审”，明确开展审计的程序、措施和要求，指导各地各单位确定适用的审计程序和审计方法，强调与其他政策规定的衔接。四、工作要求《指引》不能替代相关法律法规、部门规章、规范性文件及审计职业判断。各地各单位开展内部审计业务时，应当结合项目实际情况、风险导向原则及职业判断确定审计程序的时间、范围和程度等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第一条　为进一步指导和规范卫生健康行业内部审计工作，提高审计工作质量，根据《审计署关于内部审计工作的规定》《卫生计生系统内部审计工作规定》《进一步加强卫生健康行业内部审计工作的若干意见》等相关规定，结合审计实践，制定本指引。第二条　本指引供各级卫生健康行政部门及属管单位开展审计业务时参考使用。第三条　开展审计业务时，应当遵守职业道德，具备相应的专业胜任能力，履行保密义务，独立、客观、公正地开展审计监督和评价，关注相关经济风险，并对审计质量实施有效控制。严格遵守保密规定，不得泄露在审计中获知的国家秘密、商业秘密、工作秘密、个人隐私和内部信息。第四条　根据年度审计计划确定的审计项目及实施时间，开展审前调查，收集项目资料，评估工作量，统筹审计资源。第五条　编制审计方案，明确审计目标、范围、内容、程序和方法，组建审计组，合理安排人员分工、时间，制定并送达审计通知书。第六条　审计组全面了解审计项目，开展内部控制测试，发现制度是否存在缺失、未执行或执行不严格等情况。第七条　审计组依据项目特点和审计目标综合运用恰当的审计方法，使用现代信息技术，发现审计线索，获取审计证据。审计方法一般包括审核、观察、监盘、访谈、调查、函证、计算和分析程序等。第八条　审计组在审计工作中发现重大的问题线索，及时按程序向单位党组织、主要负责人请示报告。第九条　审计组在审计工作中编制审计工作底稿，记录审计程序，归纳审计证据，形成审计结论。建立审计工作底稿分级复核制度，明确各级复核人员的职责和要求。第十条　审计组汇总分析审计证据，提出审计建议，形成审计报告初稿，经规定程序复核后，征求被审计单位合理意见。研究采纳情况并按程序审定后，出具审计报告，送达被审计单位。第十一条　按照立行立改、分阶段整改、持续整改的要求，督促被审计单位采取措施推动审计整改。第十二条　加强内部审计与纪检监察、巡视巡察、组织人事、财会监督等其他监督力量协作配合，做好问题线索移送、责任追究等工作。第十三条　审计组在项目结束后，及时收集审计材料，按规定归类整理、编目装订、组合成卷和定期归档。具备条件的，可以建立电子审计档案。第十四条　本指引不能替代相关法律法规、部门规章、规范性文件及审计职业判断。对未涉及事项，需参考相关内部审计准则、指南、指引等。第十五条　本指引由国家卫生健康委财务司负责解释。延伸阅读：国家卫生健康委办公厅关于印发卫生健康行业内部审计基本指引（试行）等7个工作指引的通知（国卫办财务函〔2023〕416号）

第一条　为进一步指导和规范各级卫生健康行政部门及属管单位开展大型医用设备绩效专项审计业务，提高内部审计工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《卫生计生系统内部审计规定》《医疗器械临床使用管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，结合审计实践，制定本指引。第二条　大型医用设备绩效审计应当聚焦纳入监督管理考核范围的设备，包括使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械，纳入财政预算绩效管理的医用设备，以及根据单位内部管理需要纳入监督考核的医用设备。第三条　审计时运用观察、检查、询问、重新计算、重新执行、穿行测试等，开展内部控制测试和实质性程序。第四条　设计和实施内部控制测试时，重点关注以下内容：（一）机构与职责。查阅内设机构及职能设置文件、会议纪要等，了解机构设置、职责分工及落实情况。包括是否明确归口管理部门，是否履行职责；是否建立健全议事决策机制、岗位责任制、内部监督等机制，其中岗位责任制是否明确岗位办理业务和事项的权限范围、审批程序和责任。（二）人员管理。查阅岗位职责等资料，访谈相关人员，了解关键岗位人员管理情况。包括大型医用设备使用人员是否具备相应资质、能力；设备采购预算编制与审定、采购需求制定与内部审批、招标文件准备与复核、合同签订与验收、验收与保管、增减设备执行与审批、设备保管与登记、设备实物管理与会计记录、设备保管与清查等不相容岗位是否相互分离；是否对设备管理关键岗位人员建立培训、评价、轮岗等机制；不具备轮岗条件的是否采取专项审计等控制措施等。（三）制度建设。查阅大型医用设备管理制度、业务流程、内部控制评价报告等资料，了解制度体系健全、合规情况。包括是否明确大型医用设备管理范围；是否建立健全大型医用设备管理制度，是否明确配置、采购、安装、验收、使用、维护、维修、盘点、处置、核算、监督、绩效评价等内容；是否符合国家及属地有关规定；是否明确审核审批事项，是否建立授权审批控制；相关制度是否有效执行等。（四）信息化建设。查看单位资产管理信息系统及其他相关信息系统，查阅内部控制评价报告等资料，了解信息化建设及运行情况，包括是否建立设备管理系统，是否嵌入内部控制要求；系统是否可以覆盖大型医用设备管理各环节；是否与内部其他相关信息系统互联互通；录入信息是否完整、准确等。第五条　审计采购管理情况时，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅医用设备管理、采购管理制度，审计是否明确配置论证、采购执行的业务流程、审批权限等管理要求。（二）配置论证。查阅大型医用设备采购申请论证资料、相关会议纪要等，审计申请、审核、论证、审批程序及资料是否完备；是否按规定履行政府采购需求管理；是否按规定履行重大经济事项集体决策程序等。（三）采购执行。查阅采购文件，审计采购方式、采购程序、信息公开等是否符合有关规定；采购资料内容是否完整、合规；是否按照权限履行审核审批程序等。（四）采购合同。查阅中标或成交通知书、采购合同等采购文件，审计各类资料记载单位、数量、金额等信息是否一致；合同要素是否齐全等。第六条　审计资产管理情况时，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅资产管理制度，审计是否规定验收、出入库、盘点对账、维修维护、处置等业务流程、审批权限等管理要求。（二）验收管理。查阅采购合同、送货清单、验收记录并对比分析，审计各类单据记载信息是否一致；是否成立验收小组，按照合同约定开展安装、调试、验收等工作；验收记录内容是否完整；验收完成后是否及时登记入库等。（三）使用管理。查阅资产账卡、维修维护记录、医疗器械注册证、产品说明书及采购、维修维护合同等资料，现场查看实物保管情况，审计存放地点是否符合有关规定；是否按照合同约定定期检查、检验、校准、保养、维护；医用设备是否按照注册证规定的范围使用；设备产生的检查收入是否存在与医务人员绩效工资挂钩的情况等。（四）盘点对账。查阅盘点记录、资产账等资料，开展监盘，查看资产管理信息系统并对比分析，审计是否定期开展盘点工作；账实、账账是否相符；是否依据盘点结果查明盘盈盘亏原因并按规定处理等。（五）资产处置。查阅相关会议纪要、审核审批记录、财务账等资料，审计是否履行重大经济事项集体决策程序，是否按规定报送上级有关部门备案或审批；处置流程是否符合程序；处置收入是否按照政府非税收入等有关规定及时上缴国库等。第七条　审计绩效管理情况时，依据批复的预算绩效目标、单位制定的大型医用设备评价指标等，结合单位实际情况选取指标。（一）工作效率。现场查看设备使用情况，查阅使用记录、设备管理信息系统数据，了解设备启用日期、每日运行时间、工作量，计算开机率、年功效利用率等，审计设备是否闲置、低效运转等。开机率＝实际开机时间÷应工作时间×100％。年功效利用率=年实际工作量÷（日满负荷工作量×年开机天数）×100%。（二）收费执行。查看医院管理信息系统（HIS 系统）、电子病历系统，对比分析收费数据、业务数据，审计收费项目和收费标准执行是否合规；是否存在多收或少收等情况。（三）运营效益。查看 HIS、财务管理等信息系统中设备收入和成本数据，计算设备投资回收期和收支结余率等，审计是否达到预期目标。设备投资回收期=现金净流量累计为正值前一年的年限+现金净流量累计为正值当年年初未收回的投资额÷该年现金净流量设备收支结余率=（设备项目总收入-设备运营总支出）÷设备项目总收入×100％（四）社会效益。调查检查或术前等候时间、患者满意度等，计算大型医用设备检查阳性率等，审计是否达到预期目标。大型医用设备检查阳性率=大型医用设备检查阳性数÷同期大型医用设备检查人次数×100%（五）科教效益。查阅相关科研教学成果、论文著作、成果转化等资料，了解科研教学任务完成情况，审计是否达到预期目标。（六）生态效益。审计在购置、使用和处置等各环节是否遵守环境保护、环境影响评价、放射性污染防治、水污染防治、医疗废物管理相关法律法规；是否受到相关行政处罚等。第八条　审计财务管理情况时，查阅批复预算、会计账簿、会计凭证、采购合同等资料，重点关注大型医用设备采购预算是否纳入年度部门预算；是否按规定开展预算绩效自评，评价结果是否有效运用；是否按照中小企业款项支付政策及合同约定履行付款义务；是否按照国家及属地规定、合同约定收付履约保证金等。第九条　审计设备档案管理情况时，查看设备管理信息系统及档案，重点关注是否按照台（件）建立设备管理档案，记录采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制等事项信息；采购文件是否按规定期限保管等。第十条　大型医用设备绩效专项审计业务涉及采购、合同、资产、捐赠、财务、绩效审计等内容的，需参考国家有关规定及其他审计指引等。第十一条　本指引由国家卫生健康委财务司负责解释。延伸阅读：国家卫生健康委办公厅关于印发卫生健康行业内部审计基本指引（试行）等7个工作指引的通知（国卫办财务函〔2023〕416号）

第一条　为进一步指导和规范各级卫生健康行政部门及属管单位开展高值医用耗材专项审计业务，提高内部审计工作质量，根据《治理高值医用耗材改革方案》《卫生计生系统内部审计工作规定》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《国家卫生健康委办公厅关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》等相关规定，结合审计实践，制定本指引。第二条　高值医用耗材具有直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高等特点，审计组应当遵照国家及属地管理要求，结合被审计单位实际，确定审计内容。第三条　审计时运用观察、检查、询问、重新计算、重新执行、穿行测试等，开展内部控制测试和实质性程序。第四条　设计和实施内部控制测试时，重点关注以下内容：（一）机构与职责。查阅内设机构及职能设置文件、会议纪要等，了解机构设置、职责分工及落实情况。包括是否按规定设立医用耗材管理委员会，是否履行职责；医用耗材管理部门、医务管理部门是否履行职责；是否建立健全议事决策机制、岗位责任制、内部监督等机制，其中岗位责任制是否明确岗位办理业务和事项的权限范围、审批程序和责任。（二）人员管理。查阅岗位职责、轮岗记录等资料，访谈相关人员，了解关键岗位人员管理情况。包括从事医用耗材管理相关工作的人员是否具备与管理工作相适应的专业学历、技术职称；不相容岗位是否相互分离；是否对医用耗材管理关键岗位人员建立培训、评价、轮岗等机制；不具备轮岗条件的是否定期采取专项审计等控制措施等。（三）制度建设。查阅医用耗材管理制度、业务流程、内部控制评价报告等资料，了解制度体系健全、合规情况。包括是否界定高值医用耗材管理范围；是否建立健全医用耗材管理制度，是否明确遴选、采购、库存、收费、财务、信息化建设、使用评价等内容；是否符合国家及属地有关规定；是否明确审核审批事项，是否建立授权审批控制；相关制度是否有效执行等。（四）信息化建设。查看耗材管理系统及其他相关信息系统，查阅内部控制评价报告等资料，了解信息化建设及运行情况，包括是否建立耗材管理系统，是否嵌入内部控制要求，是否可以覆盖高值医用耗材管理各环节；是否与内部其他相关信息系统互联互通；录入信息是否全面、完整、准确等。第五条　审计遴选管理情况时，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅医用耗材、供货商遴选、耗材准入等管理制度，审计是否规定耗材及供应商遴选和准入的流程、资质要求、审核审批权限等内容，是否明确对耗材目录动态管理的要求等。（二）准入遴选。查阅新增耗材准入遴选相关记录、会议纪要、医疗机构医用耗材供应目录（以下简称供应目录）等资料，对比分析集中采购管理平台数据，审计耗材品目信息是否一致；新耗材准入是否按照权限履行审核审批程序，审批结果记录是否完整等。（三）供应商管理。查阅供应目录、医疗器械经营企业许可证、企业法人营业执照、授权代理证明、产品注册证及附页等资料，审计供应商及产品资质是否合规、有效，调整审批记录是否完整；实际执行的供应商是否在供应目录范围内等。（四）目录管理。查阅供应目录，审计属于国家或省市医用耗材集中采购目录的是否从中遴选，是否包含耗材、供应商等信息，是否定期调整等。第六条　审计采购管理情况，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅采购管理制度，审计是否规定采购方式、流程、审批权限等内容。（二）采购执行。查阅采购申请审批表、采购资料、采购合同及台账等，查看集中采购管理平台，审计集中采购的高值医用耗材是否在规定的平台上采购，成交价格与平台价格是否存在差异；一年内重复多次临时采购的高值医用耗材是否按程序审批并及时纳入供应目录；集中采购目录外高值医用耗材的采购程序、采购方式是否符合有关规定；是否按照权限履行审核审批程序等。（三）采购合同。查阅采购合同等资料，审计是否签订采购合同，合同要素、条款是否完整，合同条款是否合理等。第七条　审计库存管理情况时，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅库存管理制度，审计是否规定验收、出入库、存储转运、盘点对账等内容。（二）出入库管理。查阅采购、验收、出入库记录和发票、送货清单并对比分析，审计是否按规定及合同约定开展验收确认；各类单据记载信息是否一致；出入库手续是否完备、合规，耗材是否在效期内；是否按规定保管送货及出入库单据等。（三）实物管理。查阅资产账、出入库记录等资料，现场查看实物保管情况，审计各级库房是否安排专人管理并记录明细台账；各级库房、转运消毒中心等交接记录是否完整；是否违规使用供应目录外高值医用耗材等。（四）盘点对账。查阅盘点记录、资产账等资料，开展监盘，查看耗材管理信息系统、医院管理信息系统（HIS 系统）并对比分析，审计是否指定专人定期盘点对账；账实、账账是否相符；是否依据盘点结果查明盘盈盘亏原因并按规定处理等。第八条　审计收费和价格管理情况时，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅收费和价格管理制度，审计是否规定收费和退费流程、审批权限、成本测算及控制、调价管理、价格公示、费用清单等内容。（二）政策落实。查看并对比分析耗材管理信息系统、HIS 系统中收费项目数据，审计是否执行国家及属地规定的“零差率”、医保基金使用、价格行为管理等政策，是否存在未经价格管理部门备案或批复的医疗服务项目；医疗服务价格是否及时调整；是否根据巡视巡察、审计、飞行检查等监督检查发现问题及时整改等。（三）收费合规。查看耗材管理系统、HIS 系统，对比分析收费、病历、出库记录和耗材条码信息等，审计记载信息是否一致；是否存在重复收费、超范围收费、超标准收费、分解项目收费、串换医用耗材、虚假收费等情况。（四）退费管理。查阅费用减免、退费管理等制度、业务流程、业务审批单等资料，查看耗材管理系统、HIS系统，审计是否按照权限履行审核审批程序，事由是否合理，单据内容是否完整等。第九条　审计财务管理情况时，查阅部门预算文件、会计账簿、会计凭证、采购合同、资产账、盘点记录等资料，重点关注高值医用耗材采购是否纳入年度部门预算；是否按照中小企业款项支付政策及合同约定履行付款义务；相关信息是否一致；是否及时进行账务处理；是否定期与耗材管理部门核对账务。第十条　审计使用评价情况时，查阅内部制度和出入库、病历、收费记录等资料，重点关注内部制度是否规定高值医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价等内容，执行是否有效；相关信息记录是否完整、一致，是否可追溯等。第十一条　关注采用供应链延伸服务（SPD）模式管理高值医用耗材的相关风险。查阅内部制度、服务合同、财务账簿、会计凭证、会议纪要等资料，查看相关信息系统，访谈相关人员，了解单位使用 SPD 模式的决策情况，对配送商、供应商的监管措施及执行情况，相关信息系统安全性、数据所有权归属等情况。审计采购方式是否适当，合同是否约定单位、配送商、供应商的权利义务、违约责任等内容，是否强制供应商使用相关信息系统；是否按规定及合同约定结算货款和服务费；单位工作人员是否参与耗材验收；发票是否真实、准确，是否符合“两票制”改革导向等。第十二条　高值医用耗材专项审计业务涉及采购、合同、财务、资产等内容的，需参考国家有关规定及其他审计指引等。第十三条　本指引由国家卫生健康委财务司负责解释。延伸阅读：国家卫生健康委办公厅关于印发卫生健康行业内部审计基本指引（试行）等7个工作指引的通知（国卫办财务函〔2023〕416号）

第一条　为进一步指导和规范各级卫生健康行政部门及属管单位开展采购管理专项审计业务，提高内部审计工作质量，根据《中华人民共和国政府采购法》《卫生计生系统内部审计规定》《行政事业单位内部控制规范（试行）》等相关规定，结合审计实践，制定本指引。第二条　本指引所称采购包括政府采购，政府采购限额标准以下且集中采购目录以外的货物、服务、工程采购（以下简称限额以下且目录以外采购）。审计组应当遵照国家及属地管理要求，结合被审计单位实际，确定审计内容。第三条　审计时运用观察、检查、询问、重新计算、重新执行、穿行测试等，开展内部控制测试和实质性程序。第四条　设计和实施内部控制测试时，重点关注以下内容：（一）机构与职责。查阅内设机构及职能设置文件、会议纪要等，了解机构设置、职责分工及落实情况。包括是否明确归口管理部门及权限划分，是否履行职责；是否建立健全议事决策机制、岗位责任制、内部监督等机制。其中岗位责任制是否明确岗位办理业务和事项的权限范围、审批程序和责任。（二）人员管理。查阅岗位职责、轮岗记录等资料，访谈相关人员，了解关键岗位人员管理情况。包括从事采购管理工作的人员是否具备相应资质、能力；采购需求制定与内部审批、采购文件编制与复核、合同签订与验收等不相容岗位是否相互分离；是否建立政府采购多人参与、在岗监督、离岗审查和项目责任追溯制度；是否对采购管理关键岗位人员建立培训、评价、轮岗等机制；不具备轮岗条件的是否定期采取专项审计等控制措施等。（三）制度建设。查阅采购管理制度、业务流程、内部控制评价报告等资料，了解制度体系健全、合规情况。包括是否建立健全政府采购、限额以下且目录以外采购管理制度，且涵盖货物、服务、工程等内容；是否明确采购预算、需求、计划、方式、程序、合同、验收、结算、供应商管理、信息公开、档案、监督评价、争议处理、委托代理、政策功能、所属单位采购管理等要求；是否符合国家、属地及上级单位有关规定；是否明确审核审批事项，是否建立授权审批控制；相关制度是否有效执行等。（四）信息化建设。查看采购管理系统，查阅系统操作记录、内部控制评价等资料，了解人员身份验证、岗位业务授权、系统操作记录、电子档案管理等功能建设及执行情况。第五条　审计政府采购管理情况时，重点关注以下内容：（一）采购当事人管理。查阅采购人法人证书、采购合同、供应商营业执照、资质资格证明、违法记录、采购代理机构委托代理协议等资料，审计是否为政府采购活动；采购人、供应商、采购代理机构等采购当事人是否属于政府采购法适用对象，是否具备履约能力；是否按规定选定采购代理机构，是否存在应委托未委托集中采购代理机构等情形，委托代理协议是否符合法定要求；审查供应商是否具备参加政府采购活动的条件，是否存在关联交易、串通舞弊、不正当竞争、转包、违法分包以及谋取不正当利益等违法情形。（二）需求管理。查阅采购需求调查记录等文件资料，审计需求要素是否完整、准确、合规，是否符合采购项目特点和实际，是否依据部门预算（工程项目概预算）确定；是否按规定开展需求调查；是否对规定的采购项目开展需求论证；是否开展一般性需求审查；应当开展重点审查的，是否审查非歧视性、竞争性、采购政策、履约风险等；采购需求与采购文件等有关内容是否一致等。（三）实施计划管理。查阅政府采购实施计划等资料，审计实施计划内容是否完整；采购包划分是否合理；供应商资格条件是否与采购标的、履约能力直接相关，是否存在歧视性条件等；采购方式是否合规，符合条件但未公开招标的是否依法取得批准；定价方式是否合理，是否在采购估算价值额度内合理设置采购最高限价；评审方法是否客观、合规；合同类型和文本是否依规使用标准合同文本；履约验收方案是否完整、合理、合规；风险处置措施和替代方案是否存在应当设置而未设置的情形；政策功能落实是否按规定执行；时间安排是否有序合理；实施计划文本是否经单位内部审核后报同级财政部门备案等。（四）预算管理。查阅政府采购预算、部门预决算、采购文件、会计账簿等资料，审计预算编制是否准确完整填报，是否存在与部门预算、采购计划等不一致情况；预算执行是否存在超预算或无预算执行情况，是否存在超预算采购的情况；预算调整是否按照规定报同级财政部门审核批准，是否存在未批先行情况，是否相应调整采购实施计划等。（五）组织形式管理。查阅采购文件、会计账簿、批量集中采购计划、协议供货目录等资料，审计集中采购是否按规定办理，采购手续是否合规；定点采购是否合规；协议供货是否规范执行，供货数量是否符合相关规定。（六）方式管理。查阅采购需求、采购文件等资料，审计公开招标采购是否符合规定，采购标的是否有详细的技术规格标准、服务具体要求，公开招标限额标准以上货物服务工程采购是否采用公开招标方式等；竞争性谈判、竞争性磋商、询价、单一来源采购是否合规，是否存在化整为零规避公开招标、使用竞争性磋商方式采购一般货物、竞争性谈判和竞争性磋商方式混用等情况；实施框架协议采购的，是否按照集中采购代理机构、主管预算单位规定的执行方式、采购流程完成采购；采购方式变更是否符合财政部门相关规定等。（七）程序管理。查阅评标文件、记录，谈判文件、询价通知书，采购档案等资料，审计公开招标是否按照规定程序执行，招标文件等材料是否真实完整规范，招标文件提供期限、开标时间、中标公告时间等是否符合时间性要求，评标委员会构成是否规范等；竞争性谈判是否按照规定成立谈判小组并制定谈判文件，邀请供应商是否规范，谈判文件、记录、成交通知书等是否真实完整规范；竞争性磋商是否按规定成立磋商小组并制定磋商文件，邀请供应商是否规范，磋商文件、记录、成交通知书等是否真实完整规范；询价是否按照规定程序执行，询价通知书、记录、成交文件等内容是否完整规范；单一来源采购是否按照规定程序执行，采购原因及说明、论证意见、公示文件、协商记录文件等是否真实完整规范；专家抽取是否按照规定方式执行等。（八）合同管理。查阅政府采购合同台账、档案、会计账簿等资料，审计是否按照中标、成交通知书确定的事项签订采购合同，是否实质性响应采购需求全部内容；合同定价是否合理；核实变更、中止、解除合同原因是否正常，是否履行相关审核审批程序；追加与合同标的相同的补充采购合同是否超过原合同采购金额的10%；履约保证金、质量保证金等缴纳和退还是否合规，履约保证金是否超过国家及属地规定的比例等。（九）信息公开管理。查阅采购公告等采购文件，审计采购意向、采购公告和资格预审公告、采购预算、采购结果、采购更正、采购合同、单一来源方式采购、政府购买服务信息等是否公开；公开渠道、内容、时间是否符合要求等。（十）验收管理。查阅采购合同、书面验收意见等采购文件，审计验收组织是否按照要求组建验收小组且符合不相容岗位相互分离要求，委托采购代理机构履约验收是否对验收结果书面确认；验收方式是否由 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人以上共同办理履约验收，是否邀请实际使用人参与验收，第三方专业机构及专家等参与验收的是否形成书面验收意见，政府提供公共服务项目是否邀请服务对象参与验收、出具意见并公告验收结果；验收过程是否按照合同约定对每一项技术、服务、安全标准的履约情况进行确定；验收报告是否列明各项标准的验收情况及总体评价，是否由验收各方共同签署，验收结果是否与资金支付和履约保证金返还条件挂钩等；验收责任是否对验收合格项目按照合同约定及时结算，是否对验收不合格项目及违法违规情形按照相关法律法规及合同约定及时处理等。（十一）付款管理。查阅成交结果、采购合同、合同台账、验收意见、会计账簿、履约保证金和质量保证金台账、往来款项对账记录等资料，审计是否按照合同约定付款，提前或滞后付款原因是否合理；合同原件等付款资料是否齐全，涉及合同调整是否根据补充合同付款；是否符合预算一体化资金支付、公务卡支付结算等规定，履约保证金和质量保证金是否按原渠道退回；票据是否符合财政、税务相关规定；是否符合单位审批流程和权限规定，是否存在超范围支出事项等。（十二）争议管理。查阅书面质疑、采购合同、采购文件等资料，审计供应商询问是否及时作出答复；供应商质疑处理是否在收到书面通知后，按照相关规定规范做出答复等；供应商投诉处理是否在投诉处理期按照时间要求暂停采购活动；政府采购涉及控告和检举的，是否得到及时处理等。（十三）监督管理。查阅采购内部控制评价报告、权力运行监控检查、政府采购自查、外部审计巡视等监督检查报告，审计监督机制是否由审计纪检部门共同参与；监督内容是否完整规范；监督措施是否公开纪检部门电话，是否畅通问题反馈和受理渠道等；监督整改是否针对监督检查提出的采购管理问题整改到位，是否建立长效机制等。（十四）政策功能管理。查阅采购文件、采购合同、会计账簿等资料，审计正版软件采购是否纳入政府采购预算和计划，计算机办公设备购置是否符合采购要求等；进口产品采购是否未经批复或备案擅自采购；节能产品采购是否属于政府采购清单范围，是否落实优先采购或强制采购要求；信息安全产品采购是否属于国家相关目录，是否获得国家信息安全认证等；中小企业采购是否收取中小企业声明函、残疾人福利性单位声明函或监狱企业证明文件，是否预留采购份额或给予价格扣除优惠；脱贫地区农副产品采购是否落实国家乡村产业振兴有关政策；绿色建材采购是否符合相关实施指南的要求等。（十五）专项管理。查阅会计账簿、采购合同、会议纪要等资料，审计公务机票采购是否属于规定范围内情形，是否优先选择国内航空公司，是否按程序确定公务机票服务商，是否超标准购买等；会议定点采购是否在党政机关定点场所举办现场会议，电子结算单和费用原始明细单据等是否真实，是否与会议通知、签到表、年度会议计划、会议费预算等相关内容一致等；疫情防控便利化采购是否建立健全紧急采购内控机制，是否执行分级授权审批，是否按规定留存疫情防控采购项目相关文件等；医用高值耗材采购是否建立准入遴选机制，目录内采购是否在阳光采购平台集中采购，目录以外采购是否符合相关采购规定，临时采购是否按规定审批，验收是否规范等；药品采购是否属于集中采购范围，采购方式是否符合规定，采购合同要素是否明确，是否存在违规网下采购、拖欠货款、虚假发票等情况。第六条　审计限额以下且目录以外采购时，重点关注以下内容：（一）采购执行。查阅采购预算、申请审批表、投标书或报价函、中选通知书等采购文件，审计采购方式是否符合单位内部规定，采购程序是否规范，是否按照权限履行审核审批等。（二）采购合同。查阅采购合同及台账等资料，审计合同要素是否齐全，是否存在未经授权对外签订合同的情况；印章管理是否符合单位内部规定；合同执行偏差、缓慢、纠纷等原因是否合理等。（三）采购验收。查阅出入库记录、验收报告等资料，审计是否由指定部门或专人对所购物品的品种、规格、数量、质量和其他相关内容进行验收，并出具验收证明；是否按照合同约定对供应商进行履约评价等。（四）采购监督。查阅内部控制评价报告、权力运行监控报告等资料，审计是否对采购部门职责履行、采购计划执行、采购合同履约等开展内部监督检查，是否对采购权力运行进行监控，是否对采购内部控制进行评价等。第七条　审计采购核算时，重点关注以下内容：（一）采购结算。查阅采购合同、验收意见、会计账簿、会计凭证等资料，审计是否按照合同约定履行付款，是否符合中小企业款项支付等政策要求，是否及时取得真实、准确的发票；是否按照权限履行审核审批等。（二）会计核算。查阅会计账簿、资产账、会计凭证等资料，审计相关记载信息是否一致；会计核算是否正确；是否定期盘点，进行账账、账实、账表核对等。第八条　审计采购后续管理时，重点关注以下内容：（一）档案管理。查阅采购需求、采购实施计划等采购文件（含电子档案），审计档案保管、交接是否完整规范，是否符合规定的保管期限等。（二）绩效管理。查阅政府采购信息统计报表、内部控制报告、预算绩效报告、部门决算、政府财务报告、卫生财务年报等资料，审计采购预算资金是否实现既定采购目标，是否保障完成相应履职任务，是否促进实现相关经济效益和社会效益，是否提高服务对象满意度，是否存在闲置浪费、质次价高、低配高价等情况。第九条　采购管理专项审计业务涉及财务、资产、合同、高值医用耗材、药品、建设项目等内容的，需参考国家有关规定及其他审计指引等。第十条　本指引由国家卫生健康委财务司负责解释。延伸阅读：国家卫生健康委办公厅关于印发卫生健康行业内部审计基本指引（试行）等7个工作指引的通知（国卫办财务函〔2023〕416号）