第一条　为进一步指导和规范各级卫生健康行政部门及属管单位开展建设项目专项审计业务，提高内部审计工作质量，根据《卫生计生系统内部审计工作规定》《基本建设财务规则》《建设工程价款结算暂行办法》等相关规定，结合审计实践，制定本指引。第二条　本指引所称建设项目包括单位作为投资主体或建设主体，在自有土地或新征用地上新建、改扩建、迁建以及应当纳入基本建设投资管理范围的工程。审计组应当遵照国家及属地管理要求，结合单位实际，选择全部过程、部分阶段或重要环节，确定审计内容。第三条　审计时运用观察、检查、询问、现场踏勘、询价、分析性复核等，开展内部控制测试和实质性程序。第四条　设计和实施内部控制测试时，重点关注以下内容：（一）机构与职责。查阅内设机构及职能设置文件、会议纪要等，了解机构设置、职责分工及落实情况。包括是否明确归口管理部门，是否履行职责；是否建立健全议事决策机制、岗位责任制、内部监督等机制，其中岗位责任制是否明确岗位办理业务和事项的权限范围、审批程序和责任。（二）制度建设。查阅建设项目管理制度、业务流程、内部控制评价报告等资料，了解制度体系健全、合规情况。包括是否明确建设项目管理范围，是否建立健全进度管理、质量管理、安全管理、投资控制、廉政管理、日常办公等管理制度，且涵盖施工管理、设计管理、物资材料管理等重要环节的操作规程规范；是否符合国家、属地及行业规定；是否明确审核审批事项，是否建立授权审批控制；相关制度是否有效执行等。（三）人员管理。查阅岗位职责、轮岗记录等资料，访谈相关人员，了解关键岗位人员管理情况。包括从事建设项目管理工作的人员是否具备相应资格、能力；项目建议和可行性研究与项目决策、概预算编制与审核、项目实施与价款支付、竣工决算与竣工审计等不相容岗位是否相互分离；是否对建设项目管理关键岗位人员建立培训、评价、轮岗等机制；不具备轮岗条件的是否采取专项审计等控制措施等。（四）信息化建设。查看建设项目管理信息系统，查阅系统操作记录、内部控制评价报告等资料，了解人员身份验证、岗位业务授权、系统操作记录、电子档案管理等功能建设及执行情况。第五条　审计建设项目前期决策情况时，重点关注以下内容：（一）项目建议书管理。查阅项目建议书（含附件）等资料，审计项目立项是否从国家和项目所在地区医疗卫生服务、教学、科研、疾控等设施及工作现状等方面论述项目必要性；编制依据是否充分、合规；内容是否完整，是否包括项目总论、项目建设的必要性与初步可行性、项目功能定位与需求分析、建设规模测算、项目选址及建设条件、建设方案等；资料来源是否真实、完整；建设规模测算、投资估算是否合理，资金来源是否明确；是否经过相关部门审批。（二）可行性研究报告管理。查阅可行性研究报告等资料，审计项目建设可行性是否经过单位内部充分研究、讨论，医疗、教学、科研、疾控等业务工作空间是否满足需求；编制依据是否充分、合规；可行性研究报告要素及内容是否完整；资料来源是否真实、完整；是否经多方案比较后确定建设方案；投资估算编制是否满足项目建议书批复意见，资金筹措方案是否完善；是否经过相关部门审批；是否满足规划要求。（三）报批报建管理。查阅建设项目报批报建相关资料，审计建设项目是否取得行政许可文件（含项目选址规划意见书、建设用地规划许可证、工程规划许可证、土地使用审批、环保审批、消防审批、工程质量监督和施工许可证等）；办理程序是否合规，是否存在办理进度缓慢导致项目不能按计划投入使用等情况。第六条　审计建设项目勘察设计情况时，重点关注以下内容：（一）勘察设计管理。查阅勘察设计采购文件、响应文件、采购合同、勘察报告、设计方案等资料，审计勘察设计采购文件是否完整、合规；勘察设计单位资质是否满足建设项目需要；设计方案是否符合采购文件要求及相关规范；勘察报告、设计方案内容是否完整、合规等。（二）初步设计和投资概算管理。查阅初步设计方案、投资概算等资料，审计初步设计方案编制单位是否具备相应资质，编制依据是否充分、合规，要素及内容是否完整；医院感染重点部门建设项目是否符合建筑卫生学审查要求，净化、放射性防护、磁屏蔽、反渗透纯水及酸化水供应、医用气体、医疗废弃物处理、医用污水处理等医疗专项设计是否合规；资料来源是否真实、完整；投资概算是否真实、客观地反映项目建设实际需要；是否经过相关部门审批。（三）施工图设计管理。查阅施工图设计文件等资料，审计施工图设计文件是否完整、规范、准确；施工图预算编制依据是否充分、内容是否完整；施工图设计内容和施工图预算是否符合经批准的初步设计方案、概算及标准，是否严格按照核定的投资概算实行限额设计。第七条　审计建设项目采购情况时，重点关注以下内容：（一）招标投标管理。1.查阅招标公告、资格预审文件、招标文件、招标答疑等资料，审计招标方式、范围和程序是否合规；招标文件内容是否符合《中华人民共和国招标投标法》第十九条等规定；是否存在将依法必须进行招标的项目化整为零或以其他任何方式规避招标的行为；是否在规定渠道公开发布招标公告等。2.查阅招标工程量清单等资料，审计招标工程量清单编制是否符合《建设工程工程量清单计价规范》及招标文件、设计图纸等要求；清单项目及特征描述是否完整、准确；工程计量是否准确，是否存在多算、漏算、错算等情况；暂列金额、暂估价测算是否合理；清单中给定暂估价的材料、工程设备、专业工程属于依法必须招标的，是否以招标方式选择供应商或专业分包人等。3.查阅招标控制价文件，审计招标控制价是否由具有编制能力的建设单位或受其委托的工程造价咨询机构编制；编制依据是否符合要求，编制说明是否完整；工程计量是否准确，定额子目套用是否正确，各项费率计取、主要材料价格取定是否合规。4.查阅投标文件，审计投标文件编制是否合规，是否对招标工程量清单等招标文件提出的实质性要求和条件作出响应，是否存在错项、漏项、不平衡报价；投标人是否符合国家或者招标文件规定的资格条件，是否存在《中华人民共和国招标投标法实施条例》第三十九条至第四十二条等规定的情形；投标保证金提交是否合规等。5.查阅开标记录、评标报告、中标通知书等资料，审计招标文件提供期限、开标时间、中标公告时间等是否符合时间性要求，评标委员会构成是否规范；开标、评标程序是否合规，是否存在招标人非法限制投标人竞争、招标事项涉嫌串通等情况；是否未按照招标文件规定的标准进行评审；是否违法进行实质性谈判；是否未按规定确定中标人；是否在规定渠道公开发布中标结果；是否未按规定执行废标等。（二）其他采购方式管理。以竞争性谈判、竞争性磋商、询价或单一来源方式采购的，查阅项目前期报批文件、采购文件、响应文件、评审记录等，审计采购组织管理是否规范，采购方式是否合规，是否存在化整为零规避公开招标等情况；采购程序是否合规，是否存在以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇等情况；采购文件是否真实完整规范，是否符合建设项目特点和单位实际需求，是否存在擅自提高经费预算和资产配置等采购标准等情况；响应文件内容是否完整，是否实质性响应采购文件；谈判小组、磋商小组、询价小组等成立、单一来源方式专家抽取是否按规定方式执行等。第八条　审计建设项目合同签订情况时，查阅合同台账、档案、审核审批记录等资料，审计是否按照采购文件、中标、成交通知书等确定的事项签订采购合同；合同要素是否齐全；是否履行相关审核审批、授权委托手续；履约保证金、质量保证金等收取和退还是否合规，履约保证金是否超过国家及属地规定的比例等；合同是否按规定归档等。另外，审计中需要结合不同类型合同特点，重点关注以下内容：（一）勘察设计合同。是否明确工作内容（含建设单位需提供的基础资料、设计单位交付的设计成果等）、进度、质量、技术标准、违约责任及相关赔偿、知识产权、保密要求等内容，付费标准是否符合有关规定。（二）监理合同。是否约定工程监理单位在施工阶段对建设工程质量、进度、造价进行控制，对合同、信息进行管理，对工程建设相关方的关系进行协调，并履行建设工程安全生产管理法定职责；是否明确监理范围和内容，监理单位驻场人员数量、资质、职责、更换情形及流程，监理单位提交资料种类、数量、期限、违约责任及相关赔偿、著作权、保密要求等内容。（三）造价咨询合同。是否约定酬金及计取方式，是否明确造价咨询的范围、内容、服务类别，造价咨询机构人员数量、资质、职责、更换情形及流程，造价咨询机构提交成果种类、数量、期限、违约责任及相关赔偿、知识产权、保密要求等内容。（四）施工合同。是否明确工程范围、建设工期、工程质量、工程价款、竣工验收标准，施工单位项目经理的职责资质、更换情形及流程，施工单位人员管理措施，竣工结算原则、计费标准、结算方式，隐蔽工程、工程变更、质量保证期、违约情形及责任、不可抗力等内容，是否存在《最高人民法院关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释（一）》第一条规定的情形等情况；约定的工程质量保证金是否符合国家及属地涉企保证金有关规定，建设工程进度款是否符合建设工程价款结算有关规定等。（五）材料设备采购合同。是否明确材料设备的规格、型号、技术参数、单价、数量、总价、结算方式、付款方式、包装及运输方式，交货时间、地点、方式，到场验收的标准、流程、时间、地点，材料设备质量标准、质量保证期限、保修方式、风险分担，违约责任及相关赔偿等内容。第九条　审计建设项目施工情况时，重点关注以下内容：（一）进度款管理。查阅工程管理台账、进度款申请书、计价文件、形象进度说明、进度款报审表、材料设备到场验收清单、监理单位出具的进度款支付证书、造价咨询机构出具的进度款支付意见书等资料，审计进度款资料是否完整，是否履行审核审批程序；进度款支付节点、计价原则和方法是否符合有关规定及合同约定，监理单位、工程管理部门是否出具阶段性或竣工验收报告；施工进度与报审进度是否一致，预付款是否按照合同约定抵扣；涉及工程变更的，是否组织论证，变更签证手续是否齐全、合规，价款调整方式和付款要求是否符合合同约定；工程管理部门是否建立工程管理台账，载明建设项目合同金额、完成产值、进度款支付金额、抵扣情况等。（二）变更事项管理。1.变更及签证管理。查阅变更通知单、变更洽谈记录、设计变更图纸、工作联系函、现场签证单、工程量核定单等资料，审计工程变更、签证办理是否及时、合理，内容是否真实、完整、准确；是否履行审核审批程序，是否存在工程管理部门、监理单位未出具审核意见、重复计算不同施工单位签证内容和工作量等情况；施工单位是否按照审批后变更、签证等要求施工。2.合同变更管理。查阅合同档案、变更申请、变更审批记录、会议纪要等资料，审计合同变更原因是否合理，变更内容（含合同价格、结算方式、付款方式、工程范围、工期等）是否合规且经各方当事人协商一致；是否履行审核审批程序等。（三）材料设备管理。1.查阅材料设备发货单、运输保险单、报关单（进口货物）、合格证、说明书、验收记录、验收报告等资料，审计材料设备验收程序是否合规，是否按照合同约定的品种、规格、数量、质量标准、交货时间等交付使用。2.材料设备出现调整、更换或增加等情况时，查阅材料设备变更申请、变更通知书、变更审批表、会议纪要等资料，采用询价核价（按照市场调查取得价格信息进行计算）等方式，审计材料设备变更后价格调整是否合理，合同变更是否履行审核审批程序等。（四）隐蔽工程管理。查阅隐蔽工程施工工艺、验收记录、文字影像等资料，审计隐蔽工程施工是否与施工图、设计变更、施工规范等内容一致；验收程序是否合规，是否存在先隐蔽后通知等情况；隐蔽材料的质量检测资料是否齐全；是否存在偷工减料、以次充好、替换材质等情况。（五）索赔费用管理。查阅索赔申请书、索赔支付证书等资料，审计赔偿损失的责任认定及费用是否符合有关规定及合同约定，索赔证据是否完整，索赔程序是否合规等。（六）竣工验收管理。查阅竣工验收报告、竣工图、设计文件、工程质量检测报告、安全验收报告、监理报告等资料，审计竣工验收程序是否合规，验收资料是否齐全，涉及人防、消防、安防、环境验收的，相关手续是否齐全、有效；是否按照合同约定的范围、质量、进度完工；竣工试运行期间发现的问题是否整改；竣工档案是否完整、规范；是否在建设部门备案并取得备案文件等。第十条　建设项目结算分为过程结算和竣工结算。审计建设项目竣工结算时，重点关注以下内容：查阅工程结算书（含工程管理部门、监理单位意见等）、施工合同、采购文件、响应文件、施工图、竣工图、工程量计算式、工作联系函、技术资料和技术设备说明书、隐蔽工程记录、开工报告、验收报告、会议纪要等资料，审计工程结算编制依据是否充分；工程计量是否准确，包括施工单位是否按照施工图计算各分部分项工程量并提供计算公式，是否按照合同约定进行工程计量等；各项费率、税金计算基础是否合规；工程造价是否准确，包括工程变更、签证、工程索赔发生的费用、奖励及违约费用的计算是否正确，材料价差调整依据是否充分，合同涉及工程质量、工期、安全文明施工奖罚等内容是否执行到位等。另外，建设项目符合财政部《关于完善建设工程价款结算有关办法的通知》要求的，可以开展过程结算审计。第十一条　审计建设项目竣工财务决算情况时，重点关注以下内容：查阅项目立项审批、内部管理文件、采购文件、响应文件、合同档案、工程结算文件、财务决算报表、在建工程明细账等资料，审计竣工财务决算是否按规定时间编报；项目立项审批、招标投标程序、合同签订及履行、资金来源及到位情况是否合规；建筑安装工程费用、与项目相关的设备是否按照合同约定、结算审计确定的金额支付；是否完成债权债务、财产物资的清理；建设单位管理费用列支是否合理，与项目相关的勘察费、设计费、评估费、检测费、监理费、审计费等费用是否按照合同约定、经审核确定的金额支付，土地征用及迁移补偿费是否按照合同约定金额支付、是否记入决算金额，待摊投资归类是否正确、分摊是否准确合理；待核销基建支出和转出投资列支依据是否合理，手续是否完备，内容是否真实、完整，核算是否合规；尾工工程是否真实，预留费用是否合理；确定交付使用资产明细，检查价值分配原则是否合理；财务决算内容是否完整，是否按批准的概算内容执行，是否存在超概算、擅自提高建设标准和扩大建设规模、挤占或者虚列工程成本等情况，是否履行变更审批程序；分析概算执行情况，对比批复概算与项目实际投资，节约或超支原因是否合规、合理。第十二条　建设项目专项审计业务涉及采购、合同、财务、绩效审计等内容的，需参考国家有关规定及其他审计指引等。各单位开展修缮工程、零星工程专项审计的，可以参考使用本指引。第十三条　本指引由国家卫生健康委财务司负责解释。延伸阅读：国家卫生健康委办公厅关于印发卫生健康行业内部审计基本指引（试行）等7个工作指引的通知（国卫办财务函〔2023〕416号）

第一条　为进一步指导和规范卫生健康行业行政部门及属管单位开展合同管理专项审计业务，提高内部审计工作质量，根据《中华人民共和国民法典》《卫生计生系统内部审计规定》《行政事业单位内部控制规范（试行）》等相关规定，结合审计实践，制定本指引。第二条　本指引所称合同是指与经济活动有关的合同，重点审计签订、履约、结算、归档等内容。第三条　审计时运用观察、检查、询问、重新计算、重新执行、穿行测试等，开展内部控制测试和实质性程序。第四条　设计和实施内部控制测试时，重点关注以下内容：（一）机构与职责。查阅内设机构及职能设置文件、会议纪要等，了解机构设置、职责分工及落实情况。包括是否明确归口管理部门，是否履行职责；是否建立健全议事决策机制、岗位责任制、内部监督等机制，其中岗位责任制是否明确岗位办理业务和事项的权限范围、审批程序和责任。（二）制度建设。查阅合同管理制度、业务流程、内部控制评价报告等资料，了解制度体系健全、合规情况。包括是否建立健全合同管理制度，是否明确签订合同的经济活动范围和条件，是否明确签订、变更、转让、履约、结算、用印、档案（保管期限等）、监督审查、纠纷协调等管理要求；是否明确审核审批事项，是否建立授权审批控制；合同签订与合同审批、合同签订与付款审批、合同执行与付款审批、合同签订与合同用章保管等不相容岗位是否相互分离；是否符合国家、属地及上级单位有关规定；相关制度是否有效执行等。（三）信息化建设。查看合同管理信息系统及其他相关信息系统，查阅内部控制评价报告等资料，了解信息化建设及运行情况。包括是否建立合同管理信息系统，是否嵌入内部控制要求；录入信息是否完整、准确；系统是否覆盖合同管理各环节，是否有效监控合同履行情况；是否与其他相关信息系统互联互通；是否采取有效的安全措施等。第五条　审计签订管理情况时，查阅合同文本、审核审批记录、预算、采购资料、会议纪要等资料，重点关注各类资料记载单位、金额等信息是否一致；合同要素是否齐全，是否符合《中华人民共和国民法典》合同编第四百七十条等有关规定；合同标的是否符合合同约定，其中采购合同与采购资料是否一致；对方单位是否具备符合项目需求的资质及能力；是否履行单位重大经济事项集体决策程序；是否按照权限履行审核审批程序，是否存在拆分合同、先履约后签订合同、先签订后审批合同、未经批准签订或变更合同等情况；是否在规定时限内签订合同等。第六条　审计合同履约管理时，查阅合同文本、相关成果、验收材料等资料，查看合同管理信息系统或台账，重点关注单位是否对合同履行情况实施有效监控；是否按照有关规定及合同约定组织验收；无法依照原合同约定履行的，是否采取变更或解除合同等应对措施；因对方单位原因造成经济损失的，是否及时追回资金、提出经济赔偿等。审计中发现合同属于《中华人民共和国民法典》第一百四十七条至第一百五十一条等情况的，应当按程序及时报告并建议单位按照有关规定执行变更或撤销程序。第七条　审计结算管理情况时，查阅会计账簿及凭证、结算资料、合同文本等，重点关注结算是否符合中小企业款项支付等规定；是否根据合同履行情况办理价款结算和账务处理等。第八条　审计档案管理情况时，查阅合同档案，查看合同管理信息系统，是否包含合同文本、审核审批记录、会议纪要、采购资料、裁判文书及合同变更、解除等资料；归口管理部门是否定期进行统计、分类和归档，登记合同订立、履行和变更情况等。第九条　审计中需要结合不同类型合同特点，重点关注以下内容：（一）采购合同。政府采购补充合同的采购金额是否超过原合同采购金额的10%；进口科研设备采购合同是否约定免税条款；医疗器械、药品采购合同是否约定不良事件处理和责任划分条款；医疗器械、药品等采购合同是否约定临期或过期货物的退换程序；毒麻精放类药品采购合同是否约定交接程序和责任划分条款等；物业、保安、保洁等服务采购合同是否约定服务内容、服务期限、服务验收等。维修保养服务采购合同是否约定维修或更换低值易耗品的费用及承担方等。（二）科研及成果转化合同。是否约定合同标的产权归属、产权保护、侵权责任等，是否约定成果登记、转化程序、收益分配、异议处理等；是否约定科技人员奖励和报酬方式、数额及时限。（三）捐赠合同。接受捐赠合同是否违规约定捐赠与采购挂钩，合同约定是否涉及营利性活动、商业贿赂或不正当竞争。对外捐赠合同是否明确标的名称、金额、数量、捐赠用途等。（四）房屋租赁合同。出租合同标的是否经过审批或备案，约定的租金是否明显低于同一或相似条件市场价格，合同是否约定租金收取、费用结算、违约责任等。租入合同约定内容是否符合采购有关规定等。（五）信息系统建设合同。合同是否约定建设周期、软件所有权、维保期限、后续培训、售后服务、数据安全、验收标准等内容。（六）建设项目合同。勘察设计合同是否约定工作内容、进度、质量和技术标准等内容，付费标准是否符合有关规定；监理合同是否约定工程监理单位按规定履行职责；造价咨询合同是否约定酬金及计取方式、服务范围和工作内容等；施工合同是否约定工程范围、建设工期、工程质量、工程价款、竣工结算原则、计费标准、隐蔽工程、工程变更、质量保证期、违约责任等；约定的工程质量保证金是否符合国家及属地涉企保证金有关规定，建设工程进度款是否符合建设工程价款结算有关规定等。（七）医疗服务合作合同。医联体、医共体服务合作合同是否明确管理模式、运行机制、激励机制，是否约定合作内容、医疗服务范围、绩效与利益分配、医疗损害风险和责任分担等。第十条　合同管理专项审计业务涉及采购、建设项目、财务、资产等内容的，需参考国家有关规定及其他审计指引等。第十一条　本指引由国家卫生健康委财务司负责解释。延伸阅读：国家卫生健康委办公厅关于印发卫生健康行业内部审计基本指引（试行）等7个工作指引的通知（国卫办财务函〔2023〕416号）

第一条　为进一步指导和规范卫生健康行业行政部门及属管单位开展内部控制评价工作，提高工作质量，根据《卫生计生系统内部审计工作规定》《行政事业单位内部控制规范（试行）》等相关规定，结合工作实践，制定本指引。第二条　单位内部控制评价分为内部控制设计有效性评价和内部控制运行有效性评价。内部审计机构应当结合单位实际，从单位层面和业务层面开展本单位内部控制评价。第三条　开展单位层面内部控制评价时，重点关注以下内容：（一）机构与职责。查阅内设机构及职能设置文件、内部控制机制文件、会议纪要等资料，评价单位内部控制工作机制、机构设置、职责分工及落实情况。包括是否明确内部控制职能部门或牵头部门的设置及履职情况；是否明确其他内设机构的设置及职责分工情况；是否建立健全议事决策机制、岗位责任制、内部监督等机制，其中岗位责任制是否明确所有内部控制关键岗位办理业务和事项的权限范围、审批程序和责任等。（二）制度建设。查阅单位内部管理制度、业务流程、风险评估报告等资料，评价内部管理制度建立健全情况，包括是否符合国家相关政策规定；是否覆盖本单位经济活动；重大政策落实、重要经济活动、重大风险、关键部门和岗位是否建立控制措施；是否明确审核审批程序，是否建立授权审批控制；相关制度是否有效执行等。（三）关键岗位及人员。查阅岗位职责、轮岗记录、培训记录等资料，访谈相关人员，评价是否明确不相容岗位相互分离；关键岗位人员是否建立培训、评价和轮岗等机制；不具备轮岗条件的是否采取专项审计等控制措施；工作人员是否具备与岗位要求相适应的资格和能力。（四）信息化建设。查看单位信息系统管理资料，评价单位信息化建设及运行情况。包括是否明确归口管理部门及职责；信息系统是否嵌入内部控制流程、关键点和不相容岗位要求，是否实施信息安全控制措施；主要信息系统是否实现互联互通、信息共享等。（五）监督管理。查阅单位内部控制评价报告、审计报告等监督检查报告，评价内部审计机构和纪检监察部门是否开展内部控制监督等。第四条　开展业务层面内部控制评价时，重点关注各类经济活动及相关业务活动在评价期内是否按照规定得到持续、一致的执行，是否有效防范重大风险。第五条　开展预算业务控制评价时，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅单位预算管理制度、业务流程等资料，评价内部制度是否涵盖预算编制、审批、执行、调整、决算和绩效评价等内容；是否明确预算管理委员会、归口管理部门、预算执行部门及职责等。（二）岗位人员管理。查阅预算管理岗位职责、轮岗记录、培训记录等资料，评价是否明确关键岗位，是否按规定定期轮岗；预算编制与预算审批、预算审批与预算执行、预算执行与预算考核、决算编制与审核、决算审核与审批、财务报告的编制、审核与审批等不相容岗位是否相互分离等。（三）预决算编制、调整与执行。查阅预算编制及批复文件（含预算追加调整）、决算报告等资料，必要时开展穿行测试，评价预决算编制、调整及执行情况。包括预算编制、调整和执行是否严格履行审核审批程序；收入支出是否全部纳入单位预算管理；预算编制与资产配置是否一致；是否对照批复预算细化分解预算指标；是否按照批复的额度和开支范围执行预算，是否达到序时进度，是否存在无预算或超预算支出、未经批准调整预算等情况；决算编报是否真实、完整、准确、及时，是否分析、上报与预算差异较大情况等。（四）预算绩效。查阅预算绩效编制文本、预算绩效报告等资料，评价是否按照规定设置单位项目绩效目标等，自评标准设置是否合理；是否按照规定开展绩效自评，自评结果是否真实、准确；是否开展绩效运行监控，发现问题是否及时纠偏等。第六条　开展收支业务控制评价时，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅单位收支业务管理制度、业务流程等资料，评价内部制度建立健全情况。包括是否明确各类收入、支出的归口管理部门及职责等；是否涵盖收入方面的价格确定、价格执行、票据管理、款项收缴、收入核算，支出方面的预算与计划、范围与标准确定、审批权限与审批流程、支出核算等内容。（二）岗位人员管理。查阅收支业务岗位职责、轮岗记录、培训记录等资料，评价是否明确关键岗位，是否按规定定期轮岗；医疗服务收入的价格确认和执行、支出事项申请与审批、支出事项审批与付款、付款审批与付款执行、业务经办与会计核算、款项收付与稽核、款项收付与会计核算等不相容岗位设置是否相互分离等。（三）收入业务管理。查看医院管理信息系统（HIS），查阅会计账簿、票据、合同、价格管理相关资料等，评价各项收入是否合规；医疗收入、票据管理、退费管理等关键环节控制是否有效；价格、医保政策执行是否到位；票据、印章使用管理是否合规；是否按规定确认接受捐赠、出租出借等收入；是否存在设立账外账或“小金库”、超越行政许可范围收取额外收入等情况。（四）支出业务管理。查阅会计账簿、合同、各类支出凭证等资料，评价支出业务管理情况。包括支出是否履行审核审批程序；涉及现金、公务卡、国库集中支付的，是否按照有关规定执行等；支出事项是否履行审核审批程序；是否按规定报销因公出国（境）经费、公务接待费、公务用车购置及运行费、差旅费、会议费、培训费、劳务费等支出，是否存在超范围超标准或未在规定渠道列支相关支出、虚报支出；是否按照规定标准和范围发放津补贴等。（五）成本管理。查阅全国卫生财务年报、成本核算及监测相关资料，评价是否按照规定明确成本核算部门、确定成本核算对象、设定成本项目和范围、归集分配业务活动成本、编制成本报告等。第七条　开展采购业务控制评价时，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅单位采购业务管理制度、业务流程等资料，评价是否建立健全货物、服务、工程的政府采购、限额以下且目录以外采购管理制度，明确采购预算与计划、需求申请与审批、过程管理、验收入库等内容；是否明确归口管理部门及职责，内部审计机构不得从事采购或招投标评审；公立医院是否明确药事管理委员会、耗材管理委员会等。（二）岗位人员管理。查阅采购业务关键岗位职责、轮岗记录及培训记录等资料，评价采购业务岗位及人员管理情况。包括是否明确关键岗位，是否按规定定期轮岗；采购预算编制与审定、采购需求制定与内部审批、招标文件准备与复核、合同签订与验收、采购验收与保管、付款审批与付款执行、采购执行与监督检查等不相容岗位是否相互分离。（三）采购业务实施。查阅采购项目台账、采购文件等资料，通过穿行测试，评价采购需求、采购组织、采购合同、履约验收、质疑投诉答复、信息公开、档案管理等环节是否按规定执行；集中采购目录内或者限额标准以上的货物、工程和服务是否执行政府采购政策；公立医院是否按照规定执行药品、耗材等集中采购政策等；是否存在化整为零规避公开招标、未按规定执行开标评标程序、未按规定开展采购需求调查、未按规定时间和内容签订采购合同等情况。第八条　开展资产业务控制评价时，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅单位资产管理制度、业务流程等资料，评价资产管理制度建立健全情况。包括制度涉及的资产业务种类是否满足单位管理需要，是否涵盖资产购置、保管、使用、核算、处置等环节，明确出租出借、对外投资、所属单位监管、无形资产、在建工程等内容。（二）岗位人员管理。查阅关键岗位职责、轮岗记录、培训记录等资料，评价关键岗位及人员管理情况。包括是否明确关键岗位，是否按规定定期轮岗；增减资产执行与审批、资产保管与登记、资产实物管理与会计记录、资产保管与清查等不相容岗位是否相互分离等。（三）资产日常管理。查阅各类资产账、会计账簿、产权证书、清查盘点记录、维修保养记录等资料，通过访谈、穿行测试、监盘等，评价货币资金等流动资产是否按规定核查盘点，银行账户管理是否合规，应收及预付款项是否及时清理，是否及时与第三方支付平台对账结算等；非流动资产验收入库、保管与使用、维护保养及维修管理、借用代管试用管理、贵重及特殊资产管理等是否履行内部制度规定，是否存在出入库手续办理不及时不齐全、资产闲置或低效运转、账实不符、未定期盘点清查资产、未确认无形资产等情况；公立医院是否按照有关规定使用管理毒麻精放等特殊药品、高值医用耗材；是否按照规定确定资产出租出借方式、价格和期限，是否实行公开竞价招租，是否存在未经批准将国有资产无偿提供他人使用等情况。（四）对外投资管理。查看国家企业信用信息平台，查阅资产账、会计账簿、合同、会议纪要等资料，通过访谈、穿行测试等，必要时延伸审计被投资单位，评价是否履行审核审批程序；使用非货币性资产开展对外投资是否履行资产评估程序，是否存在利用财政资金对外投资的情形，是否存在买卖期货股票，购买企业债券和投资基金等情形；对外投资的可行性研究与评估、对外投资决策与执行、对外投资处置的审批与执行等不相容岗位是否相互分离；是否按规定记录对外投资的价值变动和投资收益；是否对被投资单位监督管理等。（五）资产处置管理。查阅资产处置批复文件、会计账簿、会议纪要、行政处罚决定书等相关资料，评价资产处置是否履行审核审批权限；是否按规定办理资产评估手续、确定处置方式和价格；处置收入是否按规定上缴国库；是否按照规定报废资产，核销盘亏、毁损、非正常损失资产；是否按照规定处置医疗废物，是否存在因处置不当，受到行政处罚等情况。第九条　开展基本建设内部控制评价时，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅单位基本建设管理制度、业务流程等资料，评价内部制度是否涵盖立项、设计、概预算、招标、建设和竣工决算等内容；是否明确建设项目决策机构、归口管理部门、相关部门职责权限；是否明确工程建设监理、建设项目全过程跟踪审计等内容。（二）岗位人员管理。查阅关键岗位职责、轮岗记录、培训记录等资料，评价是否明确关键岗位，是否按规定定期轮岗；项目建议和可行性研究与项目决策、概预算编制与审核、项目实施与价款支付、竣工决算与竣工审计等不相容岗位是否相互分离等。（三）项目日常管理。查阅基本建设项目台账，项目立项审批资料、采购文件、施工合同、洽商变更单、进度款支付报告、竣工验收报告、结算审计报告、竣工决算报告、项目档案等资料，通过访谈、穿行测试，评价是否按照批复的概预算实施基本建设项目，是否严格履行审核审批程序，是否存在截留、挤占、挪用、套取建设项目资金的情形；是否按照合同约定和工程价款结算程序支付工程款；预留质量保证金是否符合国家规定；是否按照规定开展工程审计；是否及时办理竣工结算和财务决算，是否存在转固不及时、资本性支出按照费用处理等情况。第十条　开展合同业务控制评价时，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅单位合同管理制度、业务流程等资料，评价是否涵盖合同订立、审核与审批、履行与变更、解除、争议与纠纷处理、档案管理、印章管理等内容；是否明确应当签订合同的经济活动范围和条件；是否明确归口管理部门及职责，内部审计机构不得从事合同归口管理等内容。（二）岗位人员管理。查阅关键岗位职责、轮岗记录、培训记录等资料，评价是否明确关键岗位，是否按规定定期轮岗；合同签订与合同审批、合同签订与付款审批、合同执行与付款审批、合同签订与合同用章保管等不相容岗位是否相互分离等。（三）合同日常管理。查阅合同台账、合同文本、内部审核审批记录、授权委托书、纠纷处理记录、验收记录等资料，通过访谈、穿行测试等，评价是否履行审核审批程序；合同要素是否齐全，是否符合有关规定，是否存在先履约后签订合同的情形；合同履行是否执行过程监管，是否存在未按照合同约定履行的情形；合同台账登记是否完整；是否按照规定变更、中止、解除合同等。（四）债权债务管理。查阅会计账簿、合同、账龄分析报告、会议纪要等资料，评价是否按时支付中小企业款项；是否按照合同约定管理债权债务，是否定期清理并编制账龄分析报告；是否履行审核审批程序；坏账审批及处理是否符合内部规定等。第十一条　开展科研教学业务控制评价时，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅单位科研、教学管理制度、业务流程等资料，评价科研业务方面是否涵盖科研项目申请、立项、执行、调整、结题验收、成果保护与转化、资金管理等内容，是否落实科研“放管服”政策；教学业务方面是否涵盖教学项目申请、立项、执行、调整、结业考核、资金管理、绩效评价等内容。（二）岗位人员管理。查阅关键岗位职责、轮岗记录、培训记录等资料，评价是否明确科研业务项目预算编制与审核、项目审批与实施、项目资金使用与付款审核、项目验收与评价等不相容岗位相互分离；是否明确教学业务预算编制与审核、教学资金使用与付款审批等不相容岗位相互分离。（三）科研项目管理。查阅科研项目台账、项目任务书、预算、合同、会计账簿等资料，评价是否履行审核审批程序；项目立项论证是否充分；是否按照批复预算和合同约定使用科研资金，是否按照规定的开支范围、用途和标准执行，是否专款专用，是否存在挤占、挪用科研资金，承诺的配套资金未及时足额到位，违规转拨科研资金等情况；项目结题验收后，是否按规定统筹结余资金；科研项目台账登记是否完整；科研成果形成资产的，是否按规定及时入账等。（四）教学项目管理。查阅教学项目台账、项目任务书、预算、合同、会计账簿等资料，评价是否履行审核审批程序；项目立项论证是否充分；是否按照批复预算使用教学项目资金，是否按照规定的开支范围、用途和标准执行，是否专款专用，是否存在挤占、挪用教学项目资金，承诺的配套资金未及时足额到位，违规转拨教学项目资金等情况；项目台账登记是否完整；教学成果形成资产的，是否按规定及时入账等。第十二条　内部审计机构根据内部控制评价结果，编制内部控制评价报告，内容包括但不限于：真实性声明、总体情况、评价依据、评价范围、评价程序和方法、评价结论等。第十三条　本指引涉及财务、资产、合同、采购、高值医用耗材、大型医用设备绩效、建设项目等内容的，需参考国家有关规定及其他审计指引等。公立医院开展医疗、临床试验、互联网医疗、医联体、信息化建设业务等内部控制评价、风险评估，需参考《公立医院内部控制管理办法》（国卫财务发〔2020〕31 号）。第十四条　本指引由国家卫生健康委财务司负责解释。延伸阅读：国家卫生健康委办公厅关于印发卫生健康行业内部审计基本指引（试行）等7个工作指引的通知（国卫办财务函〔2023〕416号）

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第九批15个品种，经重庆市药品监督管理局2023年第16次局长办公会议审议通过，现予发布，自发布之日起2个月后执行。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第九批.pdf重庆市药品监督管理局2023年11月15日附件序号名称序号名称1炒僵蚕配方颗粒9半枫荷配方颗粒2僵蚕配方颗粒10毛麝香配方颗粒3西洋参配方颗粒11苦瓜配方颗粒4橘络配方颗粒12广东土牛膝配方颗粒5卷柏（垫状卷柏）配方颗粒13鸡矢藤配方颗粒6炒鸡内金配方颗粒14地耳草配方颗粒7鸡内金配方颗粒15狗脊配方颗粒8绵马贯众配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极发挥技术审评机构指导服务功能，进一步提高我省医疗器械技术审评资料补正质量和审评效率，经研究，江苏省药品监督管理局决定开展第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务工作。现将有关事宜通告如下：一、第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务是指医疗器械注册申请人按补正通知要求准备好全部或部分补正资料后，为确认其符合性，在正式提交补正之前，向技术审评机构提出补正资料预审查申请，由审评人员对补正资料进行预审查并提出指导性意见的服务举措。二、自2023年11月27日起，江苏省药品监督管理局审评中心为每件进入技术审评阶段的第二类医疗器械注册申请事项提供一次补正资料预审查服务。注册申请人可在临近补正截止日期的60日前，通过江苏政务网申请预审查服务。登录路径为：江苏政务服务网综合旗舰店——省药品监督管理局旗舰店——场景式服务——在线申报——我的办件——选择指定的办件编号办件——开始补正——按要求提交补正资料之后选择“预审提交”。江苏省药品监督管理局审评中心接收申请后于20个工作日内给出预审查意见，供申请人参考。三、预审查服务是注册申请人与技术审评机构针对补正内容进行沟通的形式，非资料补正必经程序。医疗器械注册申请人可自行决定是否申请预审查服务。预审查的工作时限不计入正式提交补正资料后的审评时限。注册申请人无论是否申请预审查服务，都应在规定时限内提交补正资料。四、审评人员的预审查意见是对注册申请人进一步完善补正资料的指导性意见，不属于确认性意见，不影响最终审评结论。江苏省药品监督管理局2023年11月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人开展环氧乙烷灭菌确认、无菌医疗器械洁净室（区）监测、质量管理分析改进等工作，安徽省药品监督管理局组织制定了《安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南》《安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南》《安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南》，现予发布。特此通告。附件：1.安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南2.安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南3.安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南安徽省药品监督管理局2023年11月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：市市场监管局于2020年11月2日印发了《深圳市市场监督管理局关于药品医疗器械经营许可“告知承诺制”试点实施方案》，部署在深圳市范围内对药品、医疗器械经营许可实施“告知承诺制”试点。试点2年以来，共计5批11家连锁总部通过“告知承诺制”资格评审，其连锁门店适用“告知承诺制”试点措施，取得了较好的效果。2022年3月18日，为加快贯彻落实国务院、省、市政府进一步深化“证照分离”改革要求，《市市场监管局关于印发深化“证照分离”改革工作实施方案的通知》（深市监〔2022〕96号）对符合条件的药品零售连锁门店换发《药品经营许可证》或者延续《医疗器械经营许可证》继续扩大实施告知承诺制。为进一步完善药品医疗器械经营许可告知承诺制，经研究决定，自本通知下发之日起暂停实施部分药品医疗器械经营许可告知承诺制事项，包括：1.符合条件的药品零售连锁门店申请换发《药品经营许可证》或者延续《医疗器械经营许可证》实施告知承诺制；2.住所（经营场所）场地使用证明实施告知承诺制。即各辖区局办理药品零售连锁门店换发《药品经营许可证》或者延续《医疗器械经营许可证》应按照规定开展现场检查（核查）；受理药品经营许可和医疗器械经营许可事项时，场地承诺书不作为许可提交材料。特此通知。深圳市市场监督管理局2023年11月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室、直属各单位：为贯彻落实《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规要求，进一步规范我省药品、医疗器械、化妆品行政许可检查行为，结合工作实际，省局组织对《药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》（以下简称《办法》）进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第四章《许可检查》等有关条款（附件1）。现将修订后的《办法》（附件2）印发你们，请认真贯彻落实。本通知自发布之日起施行。《办法》根据本通知作相应修改，重新发布。附件：1.《药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》修订条款2.药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）黑龙江省药品监督管理局2023年11月20日《黑龙江省药品监督管理局药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》修订条款一、依据职能调整删除第二类医疗器械注册体系核查相关内容。涉及条款是：第二条删除“医疗器械注册现场核查（含质量体系、临床试验）”；第四条删除“体系核查”；第五条删除“注册、核查”；第二十三条删除“注册”；第二十四条删除“医疗器械注册质量管理体系核查结论分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后复查、整改后未通过核查”；第二十七条删除“医疗器械注册质量管理体系核查结果判定原则所有内容；第二十九条删除“医疗器械注册质量管理体系核查应当在6个月内完成整改”；第三十七条删除“第二、三类医疗器械注册核查”“第三类医疗器械注册核查由查验中心组织实施”；第三十八条删除“第二类医疗器械注册核查”“申请第二类医疗器械首次注册的，现场核查应与产品注册体系核查相结合，按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等相关规定开展现场检查。”“申请第二类医疗器械变更注册”。二、第一条修订为：“为进一步规范全省药品、医疗器械、化妆品行政许可检查工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品检查管理办法（试行）》等相关法律法规，结合工作实际，特制定本实施办法。”三、第十条修订为：“在实施检查前，派出检查单位应根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等。参加检查的检查员应当提前熟悉检查资料等内容，结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，必要时参与检查方案中相关内容的制定。”四、第十九条修订为：“检查组应当在检查结束和被检查单位提交整改报告后的2日内将检查报告、整改报告、检查员记录、整改情况审核表及企业整改材料提交派出检查单位。”五、第二十条修订为：“派出检查单位应当自收到现场检查报告后5日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。”六、第二十一条修订为：“派出检查单位对现场检查结论审核后为待整改后评定的，应当自收到整改报告后10日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起5日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。特殊情况下需要延长审核时限的，经派出检查单位与行政许可处协商同意可以延长，但时限不得超过20日。”七、第二十四条第一款修订为：“药品生产、经营行政许可检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求；医疗器械生产检查结论分为通过检查、未通过检查和整改后复查；化妆品生产检查结论分为：现场核查通过、现场核查不通过、整改后复查。”第三款修订为：“药品生产、经营行政许可检查综合评定结论分为符合要求、不符合要求。行政许可处应当及时将药品生产、经营综合评定结论告知被检查单位。”八、第二十五条第一、二款修订为：“药品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：……”九、第二十六条修订为：“药品经营企业检查结论评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。”十、增加第二十七条：“药品生产及药品经营企业综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。”十一、第二十九条修订为：“药品生产及药品经营现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30日内向查验中心提交整改报告；缺陷项目经查验中心审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10日。医疗器械生产许可检查结束后，被检查单位应当在30日内针对缺陷项目进行整改。化妆品检查结束后，被检查单位应当在20日内针对缺陷项目进行整改。无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。”十二、第三十二条修订为：“药品生产企业许可检查制定工作方案及实施现场检查工作时限为15日。”十三、第三十四条修订为：“药品批发企业、药品零售连锁总部许可检查，制定工作方案及实施现场检查工作时限为8日。”十四、第三十八条修订为：“第二、三类医疗器械生产许可检查，制定工作方案及实施检查工作时限为10日。”十五、第三十九条修订为：“化妆品生产企业许可检查制定工作方案及实施检查工作时限为10日。”十六、增加第四十六条：“对于我省跨区域委托外省的行政许可检查工作，参照上述执行。”十七、第四十五条修订为：“第四十七条 根据《检查综合评定报告书》及相关证据材料，省局作出是否准予行政许可的决定。”十八、第四十七条修订为：“第四十九条被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，属地稽查处应当依法进行处理。”药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）第一章　总则第一条（政策依据）　为进一步规范全省药品、医疗器械、化妆品行政许可检查工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品检查管理办法（试行）》等相关法律法规，结合工作实际，特制定本实施办法。第二条（概念解读）　本办法所指行政许可检查是省药品监督管理局（以下简称省局）依法在药品生产许可、药品经营许可、医疗器械生产许可、化妆品生产许可等审查过程中，对申请人是否具备生产经营条件开展的检查。第三条（适用范围）　本办法适用于省局对药品、医疗器械、化妆品行政许可事项实施的检查行为。第四条（主管权限）　省局行政许可处承担药品、医疗器械、化妆品行政许可，组织现场检查等工作。指导市（地）药品监督管理部门的行政许可工作。第二章　检查机构和人员第五条（工作职能）　省药品审核查验中心（以下简称查验中心）承担药品、医疗器械、化妆品生产、药品经营等许可事项的检查工作。省药品检验研究院、省药品评价和风险监测中心为药品、医疗器械、化妆品行政许可检查提供技术支撑。第六条（队伍建设）　查验中心应当建立职业化专业化检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度，制定不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件。查验中心负责建立检查员库和检查员信息平台，实现省、市（地）、县（区）三级检查员信息共享。第七条（工作纪律）　行政许可检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第八条（工作要求）　行政许可检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第三章　检查程序第一节　检查过程第九条（检查员组成）　检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。负责行政许可检查单位日常监管的省局属地稽查处（以下简称属地稽查处）派出观察员参与许可检查，加强检查与稽查衔接。检查结束后向所在处室汇报检查情况，督促被检查单位对缺陷项目进行整改。检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由属地稽查处派出2名以上执法人员负责相关工作。第十条（制定方案）　在实施检查前，派出检查单位应根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等。参加检查的检查员应当提前熟悉检查资料等内容，结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，必要时参与检查方案中相关内容的制定。第十一条（出示证件）　检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者省局授权开展检查的证明文件。第十二条（首次会议）　检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。第十三条（实施检查）　检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对产品整体质量安全风险情况进行综合评估。第十四条（固定证据）　检查中发现被检查单位可能存在质量安全风险的，检查组应当立即固定相关证据，将发现的问题和处理建议通过观察员通报属地稽查处，并向派出检查单位进行报告。第十五条（控制措施）　属地稽查处应当在3日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。检查组按评估结果做出相应处理。第十六条（末次会议）　检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级评定，并召开末次会议，向被检查单位通报检查情况。第十七条（提交检查报告）　检查组应当根据缺陷项目内容，按照相应的评定标准进行评定，记录检查发现的问题，填写检查报告及不合格项目表，并将检查结论和处理建议列入检查报告，经检查组成员和被检查单位负责人签字确认。不合格项目表交被检查单位。检查报告分别交省局行政许可处、属地稽查处、查验中心各一份。第十八条（陈述申辩）　被检查单位对检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，结合陈述申辩内容确定缺陷项目。第十九条（提交报告时限）　检查组应当在检查结束和被检查单位提交整改报告后的2日内将检查报告、整改报告、检查员记录、整改情况审核表及企业整改材料提交派出检查单位。第二十条（完成审核）　派出检查单位应当自收到现场检查报告后5日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。第二十一条（审核结论）　派出检查单位对现场检查结论审核后为待整改后评定的，应当自收到整改报告后10日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起5日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。特殊情况下需要延长审核时限的，经派出检查单位与行政许可处协商同意可以延长，但时限不得超过20日。第二十二条（评定报告书）　《检查综合评定报告书》应当包括企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。《检查综合评定报告书》的格式由查验中心制定。第二十三条（缺陷确定）　缺陷按照药品生产和经营、医疗器械生产、化妆品生产相关法律法规、规章等进行认定。第二十四条（检查结论和综合评定结论）　药品生产、经营行政许可检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求；医疗器械生产检查结论分为通过检查、未通过检查和整改后复查；化妆品生产检查结论分为：现场核查通过、现场核查不通过、整改后复查。处理建议为通过现场检查、整改后复查，复查包括书面复查及现场复查。药品生产、经营行政许可检查综合评定结论分为符合要求、不符合要求。行政许可处应当及时将综合评定结论告知被检查单位。第二节　评定标准第二十五条（药品生产检查结论评定标准）　药品生产企业检查结论评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第二十六条（药品经营检查结论评定标准）　药品经营企业检查结论评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。第二十七条（药品生产及药品经营综合评定标准）　药品生产及经营企业综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。第二十八条（医疗器械评定标准）　医疗器械生产许可检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议检查结论为通过检查。（二）现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议检查结论为未通过检查。（三）仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议检查结论为整改后复查。（四）在生产许可延续检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期完成整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。第二十九条（化妆品评定标准）　化妆品生产企业检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）现场核查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当判定为“现场核查通过”。（二）现场核查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为“现场核查不通过”：1.关键项目不符合规定；2.关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）；3.重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）。（三）现场核查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在上述应当判定为“现场核查不通过”情形的，应当判定为“整改后复查”。第三节　整改与沟通第三十条（整改报告）　药品生产及药品经营现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30日内向查验中心提交整改报告；缺陷项目经查验中心审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10日。医疗器械生产许可检查结束后，被检查单位应当在30日内针对缺陷项目进行整改。化妆品检查结束后，被检查单位应当在20日内针对缺陷项目进行整改。无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。第三十一条（沟通机制）　查验中心与省局行政许可处建立沟通机制，及时报告现场检查抽组、检查、整改等进展情况。第三十二条（自行开展检查）　省局行政许可处自行开展的现场检查，根据实际需要可以简化工作程序。第四章　许可检查第一节　药品生产许可检查第三十三条（工作时限）　药品生产企业许可检查制定工作方案及实施现场检查工作时限为15日。第三十四条（工作要求）　首次申请《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》以及GMP有关内容开展检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当同时开展GMP符合性检查。申请药品上市的，按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查。申请变更药品生产场地的，按照《药品上市后变更管理办法》《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）》《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》等有关规定实施。第二节　药品经营许可检查第三十五条（工作时限）　药品批发企业、药品零售连锁总部许可检查，制定工作方案及实施现场检查工作时限为8日。第三十六条（工作要求）　药品批发、连锁总部企业开办、换证、变更的许可检查，依据《药品经营许可证管理办法》《黑龙江省药品批发企业、连锁总部许可现场检查细则（试行）》等相关标准实施检查。申请《药品经营许可证》重新发放的，根据风险管理原则，可以开展GSP符合性检查。第三十七条（连锁检查）　药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在市（地）药品监督管理部门应当配合开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省（自治区、直辖市）设立的，省局行政许可处可组织开展联合检查。第三节　医疗器械许可检查第三十八条（检查类别）　医疗器械许可检查包括第二、三类医疗器械生产许可检查。第三十九条（工作要求）　第二、三类医疗器械生产许可检查，制定工作方案及实施检查工作时限为10日。申请第二类医疗器械《医疗器械生产许可证》许可事项变更的，可以根据风险管理原则进行审查，依据《医疗器械生产质量管理规范》开展全项目检查。申请《医疗器械生产许可证》延续的，可以结合企业遵守医疗器械法律法规，生产质量管理规范和质量体系运行情况，依据《医疗器械生产质量管理规范》开展全项目检查。第四节　化妆品许可检查第四十条（工作时限）　化妆品生产企业许可检查制定工作方案及实施检查工作时限为10日。第四十一条（工作要求）　首次申请《化妆品生产许可证》的，依据《化妆品生产质量管理规范》开展检查。化妆品生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，应对生产场所进行核查。第五章　跨区域检查协作第四十二条（建立机制）　涉及跨区域许可检查的，省局行政许可处应当与企业所在地省级药品监督管理部门沟通，建立工作协调、联合检查、行政执法等工作机制，落实属地监管责任。第四十三条（检查类别）　对药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部、医疗器械（以下简称委托方）跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输等质量管理责任落实情况，省局行政许可处可以组织开展联合检查或者延伸检查。第四十四条（联合检查）　依据委托方省级药品监督管理部门（以下简称省级局）的委托函，省局行政许可处对跨区域受托企业遵守相关法律法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，或配合委托方所在地省级局开展联合检查，双方各选派不少于2名检查人员组成，联合检查组的组长由委托方所在地省级局选派。检查中发现可能属于委托方问题的，省局行政许可处应当函告委托方所在地省级局。第四十五条（时限要求）　省局行政许可处在协助委托方省级局实施许可现场检查时，应当在接到委托函之日起15个工作日内完成协查工作并函复委托检查结果。需要延期完成的，应当及时告知提出协查请求的省级局并说明理由。第四十六条（参照执行）对于我省跨区域委托外省的行政许可检查工作，参照上述执行。第六章　检查结果处理第四十七条（许可决定）　根据《检查综合评定报告书》及相关证据材料，省局作出是否准予行政许可的决定。第四十八条（材料归档）　行政许可事项办理完结后，省局行政许可处负责所有许可材料整理、归档、保存、移交工作。第四十九条（违法处理）　被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，属地稽查处应当依法进行处理。第五十条（责任追究）　派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第七章　附则第五十一条（参照制定）　市（地）药品监督管理部门开展行政许可事项检查，参照本实施办法执行。第五十二条（起效时间）　本办法自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订背景为进一步规范和指导我省行政许可检查行为，鼓励和引导全省行政许可检查向规范化、标准化、专业化发展，依据相关法律法规、条例和国家局2023年7月19日修订的《药品检查管理办法（试行）》，结合我省工作实际，发挥行政许可处组织作用，优化行政许可现场检查流程，推进行政许可同事项、同标准、同流程，特制定本办法。二、修订依据（一）《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）；（二）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）；（三）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）；（四）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（五）《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）；（六）国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知（国药监药管〔2023〕26号）。三、主要修订内容《办法》原为七章五十条，经修订后现为七章五十二条，修订具体内容为：（一）依据职能调整删除第二类医疗器械注册体系核查相关内容。涉及条款是：第二条删除“医疗器械注册现场核查（含质量体系、临床试验）”；第四条删除“体系核查”；第五条删除“注册、核查”；第二十三条删除“注册”；第二十四条删除“医疗器械注册质量管理体系核查结论分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后复查、整改后未通过核查”；第二十七条删除“医疗器械注册质量管理体系核查结果判定原则所有内容；第二十九条删除“医疗器械注册质量管理体系核查应当在6个月内完成整改”；第三十七条删除“第二、三类医疗器械注册核查”“第三类医疗器械注册核查由查验中心组织实施”；第三十八条删除“第二类医疗器械注册核查”“申请第二类医疗器械首次注册的，现场核查应与产品注册体系核查相结合，按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等相关规定开展现场检查。”“申请第二类医疗器械变更注册”。（二）第一条修订为：“为进一步规范全省药品、医疗器械、化妆品行政许可检查工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品检查管理办法（试行）》等相关法律法规，结合工作实际，特制定本实施办法。”依据：突出“两品一械”和修订依据法规，对其他法规用“等相关法律法规”代替。（三）第十条修订为：“在实施检查前，派出检查单位应根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等。参加检查的检查员应当提前熟悉检查资料等内容，结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，必要时参与检查方案中相关内容的制定。”依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第十六条“派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。”修订。（四）第十九条修订为：“检查组应当在检查结束和被检查单位提交整改报告后的2日内将检查报告、整改报告、检查员记录、整改情况审核表及企业整改材料提交派出检查单位。”依据：根据实际工作需要，进一步明确工作要求。（五）第二十条修订为：“派出检查单位应当自收到现场检查报告后5日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。”依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第三十条第一款“派出检查单位应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。”修订，我局优化营商环境，压缩工作时限。（六）第二十一条修订为：“派出检查单位对现场检查结论审核后为待整改后评定的，应当自收到整改报告后10日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起5日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。特殊情况下需要延长审核时限的，经派出检查单位与行政许可处协商同意可以延长，但时限不得超过20日。”依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第三十条“......现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。”修订。我局优化营商环境，压缩工作时限。（七）第二十四条第一款修订为：“药品生产、经营行政许可检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求；医疗器械生产检查结论分为通过检查、未通过检查和整改后复查；化妆品生产检查结论分为：现场核查通过、现场核查不通过、整改后复查。”第三款修订为：“药品生产、经营行政许可检查综合评定结论分为符合要求、不符合要求。行政许可处应当及时将药品生产、经营综合评定结论告知被检查单位。”依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第二十六条“现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。”修订。（八）第二十五条第一、二款修订为：“药品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：……”依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第二十七条第一、二款“药品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：......”修订。（九）第二十六条修订为：“药品经营企业检查结论评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。”依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第二十八条“药品经营企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。”修订。（十）增加第二十七条：“药品生产及药品经营企业综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。”依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第二十九条“综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。”修订。（十一）第二十九条修订为：“药品生产及药品经营现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30日内向查验中心提交整改报告；缺陷项目经查验中心审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10日。医疗器械生产许可检查结束后，被检查单位应当在30日内针对缺陷项目进行整改。化妆品检查结束后，被检查单位应当在20日内针对缺陷项目进行整改。无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。”依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第三十三条“现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。”修订。（十二）第三十二条修订为：“药品生产企业许可检查制定工作方案及实施现场检查工作时限为15日。”依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第三十四条“药品监督管理部门或者药品检查机构实施现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。”修订。我局优化营商环境，压缩工作时限。（十三）第三十四条修订为：“药品批发企业、药品零售连锁总部许可检查，制定工作方案及实施现场检查工作时限为8日。”依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第三十六条“省级药品监督管理部门或者药品检查机构实施药品批发企业、药品零售连锁总部现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。”修订。我局优化营商环境，压缩工作时限。（十四）第三十八条修订为：“第二、三类医疗器械生产许可检查，制定工作方案及实施检查工作时限为10日。”依据：《医疗器械生产监督管理办法》第十三条“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。”修订。我局优化营商环境，压缩工作时限。（十五）第三十九条修订为：“化妆品生产企业许可检查制定工作方案及实施检查工作时限为10日。”依据：《化妆品生产经营监督管理办法》第十二条“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请人提交的申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。”修订。我局优化营商环境，压缩工作时限。（十六）增加第四十六条：“对于我省跨区域委托外省的行政许可检查工作，参照上述执行。”依据：使得条款层次清晰、职责明确，将原第四十四条第二款单独列出。（十七）第四十五条修订为：“第四十七条根据《检查综合评定报告书》及相关证据材料，省局作出是否准予行政许可的决定。”依据：使得做出行政许可的权限表述更加精准，删除“行政许可处”。（十八）第四十七条修订为：“第四十九条被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，属地稽查处应当依法进行处理。”依据：使得“两品一械”依据的法规更加全面，删除法规名称，改为依法进行处理。四、重点说明的几个问题（一）参照国家局《办法》修订。参照国家局《药品检查管理办法（试行）》修订章节，对我局《实施办法》中检查程序、许可检查部分章节内容进行修订。（二）按照“小三定”进行修订。今年我局“小三定”方案对第二类医疗器械注册权限进行调整，在与医疗器械监管处沟通时，医疗器械处提出《实施办法》与医疗器械注册核查工作实际不相符，且难于单独表述，建议删除第二类医疗器械注册体系核查相关内容。（三）结合实际压时限。国家局《药品检查管理办法（试行）》规定药品生产、药品经营的检查时限，经与审核查验中心沟通，在保证检查质量的前题下，最大限度地压缩文件流转、现场检查、审评审批的工作时限。延伸阅读：关于修订《药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》部分条款有关事宜的通知（黑药监规〔2023〕7号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家市场监督管理总局新修订的《食品经营许可和备案管理办法》（ 总局令第78号），自2023年12月1日起施行。为做好食品经营许可审查工作，确保我省按期规范实施，省局成立工作专班，根据我省实际和近年来食品经营许可工作实践，组织专家调研讨论，起草了《河南省食品经营许可审查细则（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位或个人提出修改意见，并于2023年11月27日前进行反馈。公众可通过以下联系方式提出意见：一、通过电子邮件将意见发送至：hfdast@163.com，邮件主题请注明“《河南省食品经营许可审查细则（征求意见稿）》反馈意见”字样。二、通过信函方式将意见寄至：郑州市郑东新区熊儿河路79号（邮政编码：450000），河南省市场监督管理局706房间”，并请在信封上注明“《河南省食品经营许可审查细则（征求意见稿）》反馈意见”字样。联系人：食品经营安全监管处周晗亮电话：0371-65569006餐饮食品安全监管处 常杨 电话：0371-655667372023年11月20日河南省食品经营许可审查细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范食品经营许可，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规，结合总局审查通则，根据我省实际，制定本细则。第二条　本细则适用于河南省范围内市场监管及其他政务服务等负责食品经营许可管理部门对食品经营许可申请的审查。第三条　食品经营许可管理部门按照主体业态、食品经营项目，并结合经营规模、经营形式等对食品经营许可申请进行审查。第二章　许可审查基本要求第四条　申请食品经营许可，经营者应当按照食品经营主体业态和经营项目分类提出。食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、集中用餐单位食堂。食品经营者从事食品批发销售、中央厨房、集体用餐配送的，利用自动设备从事食品经营的，或者学校、托幼机构食堂，应当在主体业态后以括号额外标注。主体业态以主要经营项目确定，不可以复选。集中用餐单位申请集中用餐单位食堂许可的，应在主体业态后以括号标注自营、承包等。食品经营项目分为食品销售、餐饮服务、食品经营管理三类。食品经营项目可以复选。食品销售，包括散装食品销售、散装食品和预包装食品销售，其中经营冷藏冷冻食品销售、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）应在申请表中注明。餐饮服务，包括热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、半成品制售、自制饮品制售、简单制售等，其中半成品制售仅限中央厨房申请。只有主要经营项目为食品销售及小型餐饮经营者可以选择增加简单制售范围。食品经营管理，包括食品销售连锁管理、餐饮服务连锁管理、餐饮服务管理等。食品经营者从事散装食品销售中的散装直接入口食品、冷食类食品制售中的冷加工糕点制售和冷荤类食品制售应当在经营项目后以括号标注。具有热、冷、生、固态、液态等多种情形，难以明确归类的食品，应按照食品安全风险等级最高的情形进行申请审查。第五条　申请食品经营许可，可以采取线上线下两种形式，线上申请应当提交下列材料：（一）填写提交食品经营许可申请书；（二）无法在线核验主体资质的应提交营业执照或者其他主体资格证明；（三）提交与食品经营相适应的主要设备设施、经营布局、操作流程等文件；（四）提交食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度目录清单。利用自动设备从事食品经营的，申请人应当在申请表中提交每台设备的具体放置地点、食品经营许可证的展示方法，从事自动设备制售的还应提交食品安全风险管控方案。从事食品经营管理的食品经营者，不需要提供主要设备设施、经营布局材料。仅从事食品销售类经营项目的不需要提供操作流程。线下申请应提交相应纸质材料，委托代理人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。材料审核确保内容完整清晰，符合法律法规要求的，应审核通过。（许可管理办法，结合实际修改）第六条　食品经营者应当具有与经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所。食品经营场所和食品贮存场所不得设在易受到污染的区域，距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25米以上。第七条　食品经营场所布局、流程应当合理，尤其是污染区与洁净区应避免交叉，符合食品安全要求。食品经营区域与非食品经营区域分开，生食区域与熟食区域分开，待加工食品区域与直接入口食品区域分开，经营水产品的区域应与其他食品经营区域分开，食用农产品与预包装食品、散装食品经营区域分开，防止交叉污染。第八条　食品经营者应当根据经营项目配备相应的经营设备或设施，以及与经营规模、项目相适应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等设备或设施。第九条　直接接触食品的设备或设施应具有符合食品安全标准的产品合格证明，工用具、容器和包装材料等应符合食品安全标准，无毒、无异味，易于清洁。第十条　市场监管及其他政务服务等食品经营许可管理部门的审查包括对申请材料的书面审查和经营地点的现场核查。现场核查应当由不少于2名符合要求的核查人员进行。核查人员应当出示有效证件，并按照食品经营者申请的经营项目进行现场核查，填写食品经营许可现场核查表（见附件），制作现场核查记录。现场核查发现经营者申请的项目与实际经营类别理解不一致情况的，可以告知经营者对申请项目进行修改，并按照修改后项目进行审核。经申请人核对无误后，核查人员和申请人在核查表上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明拒签情况。第三章　食品经营管理的许可审查要求第十一条连锁经营总部、餐饮服务管理公司应当设置独立的食品安全管理部门，建立统一的食品安全管理制度，将食品安全设施、设备配备及食品安全管理考核纳入总部统一管理，配备食品安全总监，连锁总部应配备负责门店食品安全抽查质控的食品安全员。第十二条　连锁企业总部、餐饮服务管理公司应建立食品追溯系统。建立食品采购、配送管理台帐，内容包括：供货商信息、产品采购信息、配送点信息（名称、地址、联系方式以及配送食品的品种等）、配送清单（单位名称、配送对象、配送日期、品种、数量、生产日期或批号、发货人、收货人）等。第十三条连锁企业总部根据其经营模式，应当相应具备以下条件：（一）具有与配送食品品种和数量相适应的食品仓库和设备设施；（二）具有与配送食品品种和数量相适应运输工具、保温、冷藏（冻）设备设施；（三）配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全管理人员；第四章　食品销售单位的许可审查要求第一节　一般要求第十四条　应具有与经营食品品种、规模相适应的销售场所和食品贮存场所。贮存场所也可以视作经营场所。食品销售场所和食品贮存场所应当环境整洁，有良好的通风、采光、照明条件，并避免日光直接照射。地面应做到硬化，平坦防滑并易于清洁消毒，并有适当措施防止积水。食品销售场所和食品贮存场所应当与生活区分隔。第十五条　销售有温度控制要求的食品，应配备与经营品种、数量相适应的冷藏、冷冻或加热、保温设备，设备应保证食品贮存销售所需的温度等要求。冷冻、冷藏柜（库）应设有可正确指示内部温度的测温装置。第十六条食品贮存应设专门区域，不得与有毒有害物品同库存放。贮存的食品应与墙壁、地面保持适当距离。食品与非食品、生食与熟食应有适当的分隔措施、固定的存放位置和明显的区分标识。贮存对温度湿度有特殊要求的食品，应确保贮存设备、设施满足相应的食品安全要求，冷藏库或冷冻库外部具备便于监测和控制的设备仪器，并建立定期校准、维护制度。第十七条从事保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售、婴幼儿配方食品销售的，应当在经营场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售。第十八条　从事保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售、婴幼儿配方食品销售的，应当分别设立提示牌，注明“****销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。第二节　散装食品销售的许可审查要求第十九条　销售散装食品，应在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称地址及联系方式等内容。散装食品标注的生产日期应与生产者在出厂时标注的生产日期一致。在经营场所进行散装食品分装的，应当制定关于散装食品分装的食品安全管理制度。第二十条　销售散装直接入口食品应有销售专区，配备具有防尘、防蚊蝇、防虫鼠及保温或冷藏功能的销售展示柜，设置可开闭式食品传递窗口；配备符合食品安全标准的工用具、容器和包装材料等。接触散装直接入口食品工作人员应具有健康证明。水果蔬菜进行清洗、切削、分装，应当具备符合第五章第六节关于简单制售专区的相关要求。第二十一条　食品销售经营者申请散装直接入口食品销售的，如需进行切割、分装等简单处理，应当符合第五章第六节关于简单制售专区的相关要求。第二十二条　贮存散装食品时，应在贮存位置标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。生食与熟食等容易交叉污染的食品应采取适当的分隔措施，固定存放位置并明确标识。第五章　餐饮服务的许可审查要求第二十三条　申请餐饮服务经营项目的，应符合第二章和本章第一节的要求。申请冷食类食品制售、生食类食品制售、自制饮品制售中的现榨果蔬汁的，还应符合本章第二节相应条款的要求。申请中央厨房、集体用餐配送单位和单位食堂还应当符合本章第二节至第五节的相应规定。第二十四条　从事解冻、简单加热、冲调、组合、摆盘、洗切等食品安全风险较低的简单制售的，应符合本章第六节的要求。第一节　一般要求第二十五条　餐饮服务食品安全总监或食品安全员的配备与管理应符合《河南省餐饮服务企业落实食品安全主体责任监督管理办法（试行）》的有关要求。第二十六条　餐饮服务食品经营者应当建立健全食品安全管理制度，明确食品安全责任，落实岗位责任制。食品安全管理制度主要包括：从业人员健康管理制度、供货者管理制度、进货查验制度、生产经营过程控制制度、出厂检验制度、追溯体系建设制度、投诉举报处理制度、食品安全突发事件应急处置方案等。（参考60号令）第二十七条餐饮服务场所应选择地面干燥、有给排水条件和电力供应的区域，应设置相应的初加工、切配、烹饪以及餐用具清洗消毒、备餐等操作场所，以及食品贮存、更衣、清洁工用具存放场所等。食品处理区内不得饲养宠物，不得设置卫生间，与生活区分隔。不应在餐饮服务场所内饲养、暂养和宰杀畜禽。第二十八条　食品处理区应按照原料进入、原料制作、半成品制作、成品供应的流程合理布局。第二十九条食品处理区地面的铺设材料应无毒、无异味、不透水、耐腐蚀，地面平坦防滑、无裂缝、无破损、无积水积垢，结构有利于排污、清洗、消毒的需要。排水管道出水口安装的篦子应使用金属材料制成，篦子缝隙间距或网眼应小于10mm。食品处理区墙壁的涂覆或铺设材料应无毒、无异味、不透水、防霉、不易脱落、易于清洗。食品处理区内需经常冲洗的场所，在操作高度范围内的墙面还应光滑、防水、不易积聚污垢且易于清洗。食品处理区的门、窗应闭合严密，采用不透水、坚固、不变形的材料制成，结构上应易于维护、清洁。需经常冲洗场所的门，表面还应光滑、不易积垢。餐饮服务场所与外界直接相通的门、窗应安装空气幕、防蝇胶帘、防虫纱窗、防鼠板等设施，防鼠板高度应不低于60cm，门的缝隙应小于6mm。防蝇胶帘应覆盖整个门框，底部离地距离小于2cm，相邻胶帘条的重叠部分不少于2cm。与外界直接相通的通风口、换气窗外，应加装不小于16目的防虫筛网。天花板涂覆或装修的材料应无毒、无异味、坚固、无裂缝、防霉、不易脱落、易于清洁，具备防止鼠类等有害生物掉落的条件和管理措施。食品烹饪、食品冷却、餐用具清洗消毒等区域天花板涂覆或装修的材料应不吸水、耐高温、耐腐蚀。食品半成品、成品和清洁的餐用具暴露区域上方的天花板应能避免灰尘散落，在结构上不利于冷凝水垂直下落。水蒸汽较多区域的天花板有适当坡度。食品处理区应有充足的自然光或人工照明，光泽和亮度应能满足食品制作需要。第三十条　食品处理区应设置足够数量的洗手设施；洗手设施应采用不透水、不易积垢、易于清洁的材料制成；洗手设施附近应配备洗手用品和干手设施等。第三十一条　食品处理区内的操作场所应根据制作品种和规模设置食品原料清洗水池等设施设备，并有明显的区分标识，动物性食品原料、植物性食品原料应分别设置清洗水池。申请生食制售的，应设有清洗处理生食水产品原料的专用区域或设施。应分别设置盛放动物性食品、植物性食品的容器和加工使用的工用具，并有明显的区分标识。第三十二条　食品制作使用水应符合国家生活饮用水卫生标准。制作现榨果蔬汁、食用冰等直接入口食品的，应配备符合相关规定的净水处理设备或者煮沸设施设备。第三十三条　餐用具清洗消毒、保洁设施与设备的容量和数量应能满足需要。应分别设置餐用具、食品原料、清洁工用具的清洗设施、设备，并有明显的区分标识。采用化学消毒方法的，应设置餐用具专用消毒设施、设备。餐用具清洗消毒设施、设备应采用不透水、不易积垢、易于清洁的材料制成。应设置存放消毒后餐用具的专用保洁设施。保洁设施应采用不易积垢、易于清洁的材料制成。清洁工用具等存放设施应与食品存放设施、餐具保洁存放设施有明显的区分标识。第三十四条　食品处理区应设置非手动带盖的废弃物存放容器。废弃物存放容器应与食品容器有明显的区分标识。第三十五条　原料、半成品、成品的盛放容器和加工工具、设备应分开并有明显的区分标识。第三十六条根据食品原料、半成品、成品的贮存要求，设置相应的食品库房或者贮存场所、贮存设施以及冷冻、冷藏设施。按照规定需留样的，应配备留样专用容器和冷藏设施，以及留样管理人员。同一库房内贮存原料、半成品、成品、包装材料的，应分设存放区域并有明显的区分标识；库房应设通风、防潮设施。冷冻、冷藏柜（库）应设有可正确指示内部温度的测温装置。第三十七条　烹饪场所应配置排风装置。第三十八条　更衣区与食品处理区应处于同一建筑内，应位于食品处理区入口处，更衣设施的数量应满足需要。第三十九条　卫生间出入口不应与食品处理区直接连通。卫生间应设置独立的排风装置，排风口不应直对食品处 理区或就餐区。卫生间的排污管道应与食品处理区排水管道分开设置。卫生间出口附近设置符合条件的洗手设施。第二节　专间及专用操作区的许可审查要求第四十条　从事冷食类食品制售、生食类食品制售，中央厨房和集体用餐配送单位直接入口易腐食品的冷却和分装、分切操作的（在封闭的自动设备中操作的除外），应分别设置相应的专间。第四十一条　从事备餐，自制饮品制售（在封闭的自动设备中操作和饮品的现场调配、冲泡、分装除外），果蔬拼盘等的制作，仅制作植物性冷食类食品，对预包装食品进行拆封、装盘、分切、调味等操作的，调制供消费者直接食用的调味料，应设置专用操作区。第四十二条　各类专间要求：（一）专间内无明沟，地漏带水封。设置可开闭式食品传递窗口，除传递窗口和人员通道外，原则上不设置其他门窗。专间的门、窗闭合严密、无变形、无破损。专间的门应坚固、不吸水、易清洗，能自动关闭。专间内外运送食品的窗口应专用，大小以可通过运送食品的容器为准。（二）专间内设有独立的调温设施、清洗消毒设施、专用冷藏设施和与专间面积相适应的空气消毒设施。专间内的废弃物容器盖子应当为非手动式。（三）专间入口处应当设置独立的洗手、消毒、干手、二次更衣设施。专间水龙头应采用非手动式。（四）应配备专用的食品容器、工用具、设备和清洁工具。第四十三条　专用操作区（包括集中用餐单位的备餐或供餐）要求：（一）与其他区域相对分离，防止人员交叉、物品混用。（二）专用操作区域内应设置空气消毒设施，设置手部消毒设施，若设置水龙头，应采用非手动式。（三）集中用餐单位的备餐或供餐专用操作区内无明沟，地漏带水封。第三节　中央厨房的许可审查要求第四十四条　食品加工操作和贮存场所面积应当与加工食品的品种和数量相适应。第四十五条　场所地面应采用便于清洗的硬质材料铺设，有良好的排水系统。窗户（台）、墙角、柱脚、墙面、地面设置应易于清洁。第四十六条　制作场所入口处设置更衣场所、风淋或风幕装置。第四十七条　根据加工工艺，中央厨房应设置原料清洗、切配、熟制、速冷、包装、异物检测等设备。加工后续无需高温制作即可食用的，应采用自动设备或在制作专间内完成，制作专间符合本章第二节相关规定。包装后续无需高温制作即可食用的，应采用一体化包装设备或设立包装专间，包装专间符合本章第二节相关规定。第四十八条　工用具清洗消毒应采用热力消毒。第四十九条　加工后续无需高温即可食用的产品的用水，应符合直饮水的标准。第五十条　应当配置相应的设备设施，为配送食品的容器（或包装）标注加工制作信息，包括食品名称、加工制作时间、保存条件、保存期限、加工制作要求等。第五十一条　运输设备要求：（一）配备封闭式专用运输车辆，以及专用密闭运输容器。（二）运输车辆和容器内部材质和结构便于清洗和消毒。（三）根据食物特点，配备保温或冷藏等设施，确保食品配送过程的温度等条件符合食品安全要求。第五十二条　食品检验要求：（一）自行或委托具有资质的第三方检验机构，对食品加工环境进行检验。（二）自行检验的应具备与加工制作的食品品种相适应的检验室和检验能力第五十三条　配备留样专用容器、冷藏设施以及专（兼）职管理人员。第四节　集体用餐配送单位的许可审查要求第五十四条　集体用餐配送单位食品处理区面积与单次最大供餐人数相适应。加工场所入口处设置更衣场所、风淋或风幕装置。场所地面应采用便于清洗的硬质材料铺设，有良好的排水系统。窗户（台）、墙角、柱脚、墙面、地面设置应易于清洁。第五十五条　集体用餐配送单位需要分餐的须设置分餐间。分餐间的设置应符合本章第二节专间的要求。直接入口食品的冷却和分装、分切等操作应在专间内进行（在封闭的自动设备中操作的除外）。第五十六条　餐用具及工用具清洗消毒应采用热力消毒。第五十七条　采用冷藏方式储存的，应配备速冷设备。第五十八条　应当配置相应的设备设施，为配送食品的包装、容器或者配送箱上标注信息，包括集体用餐配送单位信息、加工时间和食用时限等，冷藏保存的食品还应标注保存条件和食用方法等。第五十九条　运输设备要求：（一）配备封闭式专用运输车辆，以及专用密闭运输容器。（二）运输车辆和容器内部材质和结构便于清洗和消毒。（三）根据食物特点，配备保温或冷藏等设施，保证运输时冷藏温度保持在8℃以下，保温温度保持在60℃以上。确保食品配送过程符合食品安全要求。第六十条　食品检验要求：（一）设置与加工制作的食品品种相适应的检验室。（二）配备与检验项目相适应的检验设施和检验人员。没有条件设置检验室的，可以委托有资质的检验机构代行检验，应当提交相关委托协议等证明文件。第六十一条　配备留样专用容器、冷藏设施以及专（兼）职管理人员。第六十二条　集体用餐配送单位不得申请生食类食品，冷食类食品中的冷荤类食品、冷加工糕点、自制饮品中的现榨果蔬汁等高风险食品制售项目。第五节　单位食堂的许可审查要求第六十三条　单位食堂需要集中备餐或供餐的，应当设专用操作区，符合本章第二节的相应条款要求。第六十四条　学校食堂（含托幼机构）、养老机构食堂等餐具消毒应当采用热力消毒等物理消毒方式。第六十五条　按照规定需留样的单位食堂，应当配备留样专用容器和冷藏设施，以及专（兼）职管理人员。第六十六条　供餐对象为中小学生的学校食堂（含托幼机构）不得申请生食类食品，冷食类食品中的冷荤类食品、冷加工糕点等高风险食品制售项目。第六十七条集中用餐单位开办食堂的应以集中用餐单位法人为申请人取得食品经营许可。第六节　集中用餐单位食堂承包经营的许可审查要求第六十八条集中用餐单位引入社会经营单位承包或委托经营（以下简称承包经营）食堂的，除符合通用要求外，集中用餐单位还应提交承包经营企业的食品经营许可证、与承包经营企业签订的食品安全责任协议、集中用餐单位食堂承包经营管理制度。集中用餐单位食堂承包经营管理制度包括且不限于以下内容：承包经营企业的食品安全义务和责任，定期对承包经营企业食品安全进行检查的规定，发现食品安全违法行为及时制止并立即报告，发生食品安全事件后能够保障供餐的应急管理措施等要求。第六十九条　集中用餐单位食堂变更经营形式，自营改为承包经营的，以及承包经营企业发生变化的，应按照《食品经营许可和备案管理办法》第二十九条规定申请变更，监管部门应进行现场核查。根据申请材料审查和现场核查等情况对符合条件的，准予变更。对不符合条件的，集中用餐单位应立即采取整改措施，经整改仍不相符的，依法不予变更。第七十条承包经营企业应在集中用餐单位食堂所在辖区取得食品经营许可，营业执照主体类型应为企业。承包经营企业还应具备三年以上餐饮服务或餐饮服务管理经历，既往经营规模和食品安全风险防控能力应与拟承包食堂的经营面积、经营项目、供餐人数等相匹配。跨省承包经营集中用餐单位食堂的，应在集中用餐单位食堂所在辖区办理食品经营许可，并向经营者所在辖区和从事经营活动所在辖区省级市场监督管理部门报告。报告包含且不限于以下内容：（一）总部简介，包括地址、法人、联系方式、被列入经营异常名录或严重违法失信名单情况。（二）承包食堂情况，包括学校数量及地址、服务学生数量、承包期限等。（三）与学校签订食品安全责任协议情况。（四）配备专职食品安全管理人员情况。相关报告情况记入食品经营许可管理信息平台。第七十一条　存在下列情况的企业不得承包集中用餐单位食堂：（一）被列入经营异常名录或严重违法失信名单。（二）在一年内累计三次受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚。（三）一年内检出3批次及以上由于自身原因餐饮食品以及餐具不合格。第七十二条　承包经营企业应按要求配备专职食品安全管理人员，并通过考核。第七节　自制饮品制售许可审查要求第七十三条　申请自制饮品制售应设专用操作场所，专用操作间或专用操作区应当符合第四十二或四十三条的要求。第八节　简单制售的许可审查要求第七十四条　申请简单制售的，应当设立简单制售加工处理过程所需的相应操作间或区域，使用面积应与经营品种规模相适应。第七十五条　仅申请简单制售的，根据加工制作流程，可不设置初加工场所，可简化或不设置原料清洗水池、切配场所和烹饪场所。第七十六条　简单制售场所的地面、天花板、墙壁、门窗等应符合本章第一节的要求。简单制售场所的防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤等设施应符合本章第一节的要求。第七十七条　有存放废弃物的容器，容器配有盖子，应为非手动开启式。第七十八条　仅申请简单制售的，场所内应设置手部消毒设施。仅申请简单制售的，食品处理区内可设售卖区。加工制作植物性冷食类直接入口食品的应配备相应的空气消毒设施。第七十九条　用水应当符合国家生活饮用水卫生标准。第六章　利用自动设备经营的许可审查要求第八十条　利用自动设备从事食品经营的经营者应当建立食品安全自查和巡查、进货查验记录、场所及设备设施清洗消毒和维修保养、食品及食品原辅料的贮存和清洗、变质或超过保质期食品的处置等制度、从业人员健康管理、食品安全应急处置预案等制度。第八十一条　利用自动设备从事食品经营应当具有与经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所。自动设备经营场所和食品贮存场所不得设在易受到污染的区域，应当距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25米以上。自动设备应放在固定地点。第八十二条　自动制售设备应具备摄像功能或在放置场所安装摄像设施，能够满足远程监控、调查取证需要，拍摄数据至少保留15天。第八十三条　利用自动设备从事食品经营的经营者应当提交自动设备的产品合格证明。自动设备直接接触食品及原料的材质应符合食品安全国家标准。自动设备密闭性应能有效防止鼠、蝇、蟑螂、虫、蚊等有害生物侵入。第八十四条　自动设备应具备所经营食品所需的冷藏冷冻或者热藏条件，具有温度控制和监测设施。第八十五条　自动设备所经营的食品或食品原料应存放于专用包装或容器中。直接接触食品或食品原料的容器或包装材料应符合食品安全国家标准和卫生要求。第八十六条　具有食品制售功能的自动设备内应设置自动洗消装置，对食品原料及食品接触部件进行有效的清洗消毒。第八十七条　具有食品制售功能的自动设备应具备摄像功能或在放置场所安装摄像设施，能够满足远程监控、调查取证需要，拍摄数据至少保留15天。第八十八条　用水应符合国家生活饮用水卫生标准。用于制作直接入口食品的水，应符合直接饮用水标准。第七章　附则第八十九条　本细则用语的含义：（一）食品销售连锁企业总部，指实施连锁食品销售授权并对被授权连锁食品销售门店进行统一经营管理的食品经营企业。（二）餐饮服务连锁企业总部，指实施连锁餐饮服务授权并对被授权连锁餐饮服务门店进行统一经营管理的食品经营企业。餐饮服务管理公司，指承包经营集中用餐单位食堂等餐饮服务提供者，并对被承包单位食品安全负责的经营主体。（三）特大型餐饮：餐饮服务场所使用面积为3000m2以上；大型餐饮：餐饮服务场所使用面积为500～3000m2（不含500m2，含3000m2）；中型餐饮：餐饮服务场所使用面积为150～500m2（不含150m2，含500m2）；小型餐饮：餐饮服务场所使用面积为60～150m2（不含60m2，含150m2）。（四）利用自动设备从事食品经营：指设置在固定经营场所，无人工参与，完全依靠自动设备进行食品销售或制售的经营活动。不包括实体店内的自动设备及有人值守或参与制作销售的经营活动，不包括利用非固定的移动售货设备从事经营活动。（五）简单制售：指除生食类食品、冷加工糕点、冷荤类食品等高风险食品制售外，从事解冻、简单加热、冲调、组合、摆盘、洗切、改刀等食品安全风险较低的制售行为。。如，果蔬拼盘，植物性冷食类食品（不含非发酵豆制品），预包装食品拆封、装盘、调味，调制直接食用的调味料等简单制售行为。第九十条　河南省市场监督管理局根据本细则制定现场核查表，核查人员根据现场核查表规定的核查内容、评价标准，结合现场核查实际情况作出核查结论。第九十一条　河南省市场监督管理局可以对本省的民族特色食品、地方特色食品另行制定许可条件和审查规范。第九十二条　本细则由河南省市场监督管理局负责解释。第九十三条　本细则自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。