根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对二十五味珊瑚制剂药品说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照二十五味珊瑚制剂药品说明书修订要求（见附件），于2024年2月15日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，并严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：二十五味珊瑚制剂药品说明书修订要求国家药监局2023年11月7日二十五味珊瑚制剂药品说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，该制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、胃肠胀气、反酸、皮疹、瘙痒、嗜睡、乏力、胸闷、心悸等。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品应当在医生指导下按规定量服用，不得任意增加服用量和服用时间。2.儿童慎用。3.严重肝肾功能不全慎用。4.本品不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，连花清咳片、滋阴益胃胶囊、小儿芪楂口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2024年8月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2023年11月7日品种名单序号药品名称规格类别备注（双跨）（申报类别）1连花清咳片每片重0.46克（相当于饮片1.84克）甲类2滋阴益胃胶囊每粒装0.4克甲类3小儿芪楂口服液每1毫升相当于饮片1.5克甲类中药2类非处方药说明书范本1.连花清咳片连花清咳片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用警告：运动员慎用！[药品名称]通用名称：连花清咳片汉语拼音：[成份][性状][功能主治]宣肺泄热，化痰止咳。用于急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黄，伴咽干口渴，心胸烦闷，大便干，舌红，苔薄黄腻，脉滑数。[规格]每片重0.46克（相当于饮片1.84克）[用法用量]口服。一次4片，一日3次。疗程7天。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、皮疹、瘙痒、心悸、头晕等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.本品含麻黄，运动员慎用。2.本品含麻黄，用药期间应当关注心率、心律的变化，如有不适及时就医。3.忌辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。4.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。5.脾虚便溏者慎用，且应当在医师指导下服用。6.肝病、肾病等严重者慎用。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8.年老体弱者应当在医师指导下服用。9.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核、肺癌等患者出现咳嗽时应当去医院就诊。10.服药7天症状无缓解，或咳嗽咳痰症状加重，或出现喘息气促等新的症状，应当去医院就诊。11.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童的有效性和安全性数据。12.本品尚无研究数据支持用于体温＞37.5℃、血常规白细胞总数或中性粒细胞百分比＞1.1倍正常上限值者。13.过敏体质者慎用。14.本品性状发生改变时禁止使用。15.请将本品放在儿童不能接触的地方。16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系2.滋阴益胃胶囊滋阴益胃胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：滋阴益胃胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热解毒，活血止痛，滋阴益胃。用于改善慢性胃炎所致的胃脘隐痛，灼热，食欲不振，口干舌燥，大便干燥等症状。[规格]每粒装0.4克[用法用量]口服。一次2-4粒，一日2-3次；或遵医嘱。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、皮疹等。[禁忌]1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.服药期间禁食生冷及刺激性食物。2.忌情绪激动及生闷气。3.虚寒胃痛者不适用。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.年老体弱者应当在医师指导下服用。6.萎缩性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡等患者应当去医院就诊。7.服药3天症状未缓解，应当去医院就诊。8.本品含天花粉，不宜同时服用川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子或其制剂。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系3.小儿芪楂口服液小儿芪楂口服液说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称] 小儿芪楂口服液通用名称：汉语拼音：[成份][性状][功能主治] 健脾益气，消食健胃。用于脾胃气虚引起的小儿厌食，症见食欲不振、食量减少等。[规格] 每1毫升相当于饮片1.5克 [用法用量] 口服。1～3岁一次5毫升，4～6岁一次10毫升，7～14岁一次15毫升，一日2次。疗程为4周。[不良反应] 临床试验期间，个别患儿用药后出现轻度腹胀。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项] 1.对于长期厌食，体弱消瘦者，应当明确疾病诊断后再进行治疗。 2.临床试验中有1例患儿出现了急性胰腺炎，其原因无法确定。3.临床试验未显示具有改善体重、血红蛋白的作用，神经性厌食症或由其他疾病所致的小儿厌食非本品的适应症。4.根据文献记载，本品组方中含有枸杞子等可能具有促进性功能的中药成份，虽然临床试验中尚未发现引起性早熟等情况，但临床使用中应当注意。5.按照用法用量服用，服药1周症状未见改善或服药期间症状加重者，应当及时就医。6.现有的临床安全性资料仅支持其用药4周，临床使用不宜超过4周。7.用药期间忌食生冷、油腻及不易消化食物。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名 称： 注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对风寒感冒颗粒、穿心莲注射液药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2024年1月26日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.风寒感冒颗粒药品说明书修订要求2.穿心莲注射液药品说明书修订要求国家药监局2023年10月27日附件1风寒感冒颗粒说明书修订要求一、【警示语】项应当增加：本品含麻黄，运动员慎用。二、【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【不良反应】项应当增加：监测显示，风寒感冒颗粒可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、口苦、腹泻、腹痛、腹部不适；皮疹、瘙痒、荨麻疹、出汗、局部皮肤反应；头晕、嗜睡、失眠、乏力、胸闷、心悸、过敏反应等。四、【注意事项】项应当增加：本品含甘草，不宜同时服用海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花或其制剂。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）附件2穿心莲注射液说明书修订要求一、【警示语】项应当增加以下内容：1.本品不良反应包括过敏性休克，应当在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应当接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2.禁止静脉给药。二、【不良反应】项应当增加以下内容：监测数据显示，本品可见以下不良反应：过敏反应：皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、过敏或过敏样反应、过敏性休克等。全身：胸部不适、发热等。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、多汗、潮红等。神经系统：头晕、头痛等。胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛等。其他：心悸、呼吸困难、注射部位疼痛等。三、【禁忌】项应当增加以下内容：1．对本品及所含成份过敏者禁用。2．本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。四、【注意事项】项应当增加以下内容：1．本品不良反应包括过敏性休克，应当在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应当接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3．严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，禁止静脉给药。4．用药前应当仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。 5．本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应当认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。6．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应当单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。7．对老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应当慎重使用，加强监测。8．加强用药监护。用药过程中，应当密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局相关处室、各检查分局，省审评查验中心：为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，国家药监局决定开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，山东是8个试点省份之一。为做好改革试点工作，省局研究制定了《山东省药品说明书适老化及无障碍改革试点实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。山东省药品监督管理局2023年11月21日山东省药品说明书适老化及无障碍改革试点实施方案为贯彻落实《国家药监局关于发布说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）要求，扎实推进我省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，确保改革成效，经研究，制定本方案。一、工作目标根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，以及《国家药监局关于发布说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）要求，组织持有人积极参与改革试点，进一步优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，切实解决药品说明书“看不清”问题。二、试点范围（一）药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。（二）本省符合国家药监局改革试点相关要求的持有人。三、试点内容和要求（一）试点方式。持有人可以根据实际情况选择以下方式之一进行试点：1.提供纸质药品说明书（大字版），药品说明书（大字版）与药品说明书（完整版）内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）。2.提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）。3.提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。（二）纸质说明书要求。持有人按照《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》编制药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版），并对其真实性、准确性承担全部责任。药品说明书（简化版）和药品说明书（大字版）应当清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有视力障碍患者用药。（三）电子说明书要求。持有人可以在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上印制条形码或者二维码，通过扫码可以获得电子药品说明书（完整版）。电子药品说明书（完整版）格式应当符合《电子药品说明书（完整版）格式要求》，内容应当准确并与药品监管部门核准的最新版本药品说明书一致。四、试点任务（一）组织动员。注册处、审评查验中心加强对药品说明书适老化及无障碍改革试点工作宣传，组织相关持有人开展药品说明书适老化及无障碍研究。（二）确定试点名单。参加试点的持有人在规定时间内填报《药品说明书适老化及无障碍改革试点报名申请表》，注册处及时审核并将确定参与试点的持有人和药品名单予以上报。国家药监局药品注册管理司按程序将实施药品说明书适老化及无障碍改革的持有人和药品名单在国家药监局官方网站公布。（三）备案实施。参加试点的持有人自名单公布之日起六个月内通过国家药品业务应用系统申请备案药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）、电子药品说明书（完整版），并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。持有人自备案完成之日起即可使用药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）和电子药品说明书（完整版）。自名单公布之日起六个月内未完成备案并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书的，由注册处、审评查验中心调度汇总，并报送国家药监局药品注册管理司，取消官方网站公布的名单信息。（四）总结推广。试点期间，省局将积极听取持有人、药品使用单位、零售企业、患者等的意见建议，总结试点工作经验并报国家药监局。五、保障措施（一）加强组织实施。成立由局主要负责同志任组长，分管负责同志任副组长，相关处室、单位主要负责同志参加的领导小组，切实加强组织领导。注册处、审评查验中心负责做好辖区内持有人实施药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的组织实施和管理，提供技术指导、咨询和沟通交流服务，各分局加强对相关持有人药品说明书的监督检查，确保说明书信息合规准确。（二）落实持有人主体责任。对于参与试点的药品，持有人根据药品说明书管理的相关要求，需修订药品说明书的，应当按照药品上市后变更管理相关规定申报补充申请、备案或者报告。持有人提供电子药品说明书（完整版）、语音播报服务、盲文信息的，应当加强维护，确保相关内容准确，能够及时更新并持续提供服务。鼓励持有人在其官方网站上提供药品说明书（完整版）的电子版，满足不同群体用药需求。（三）加强临床用药指导。药品使用单位、零售企业等应当充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员应当进一步加强对老年人、盲人和其他有视力障碍患者的合理、安全用药指导，告知药品说明书中的重要信息，保障准确用药和安全用药。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范和加强我市药品标准管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，我局起草了《关于实施〈重庆市中药材标准〉（2023年版）和〈重庆市中药饮片炮制规范〉（2023年版）的公告（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。如有意见，请于2023年11月29日前反馈至电子邮箱1269105739@qq.com。联系人：郭华安联系电话：023-60353654附件：1.关于实施《重庆市中药材标准》（2023年版）和《重庆市中药饮片炮制规范》（2023年版）的公告（征求意见稿）.doc 2.起草说明.doc重庆市药品监督管理局2023年11月22日附件1重庆市药品监督管理局关于实施《重庆市中药材标准》（2023年版）和《重庆市中药饮片炮制规范》（2023年版）的公告（征求意见稿）根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》及有关规定，重庆市药品监督管理局（下称市药监局）组织完成了《重庆市中药材标准》和《重庆市中药饮片炮制规范》制修订工作，并分批在市药监局公众信息网予以发布。现就实施有关事宜公告如下：一、为规范标准管理和方便使用，2022年7月12日发布的《重庆市中药材质量标准》（2022年版）第一批、2022年8月16日发布的《重庆市中药材质量标准》（2022年版）第二批和2023年5月16日发布的《重庆市中药材质量标准》第三批合并为《重庆市中药材标准》（2023年版）（下称《标准》)；2022年12月14日发布的《重庆市中药饮片炮制规范》第一批、2023年3月22日发布的《重庆市中药饮片炮制规范》第二批和2023年5月23日发布的《重庆市中药饮片炮制规范》第三批合并为《重庆市中药饮片炮制规范》（2023年版）（下称《规范》)。2022-2023年期间发布的重庆市中药材标准和中药饮片炮制规范单页标准，未被本《标准》和《规范》收载的品种及规格予以废止。二、《标准》和《规范》主要由凡例、正文及附录等组成，为重庆市中药材（指进入药用渠道的中药材，下同）和中药饮片生产、经营、使用、检验及监督管理等应遵循的法定技术标准，凡在我市生产、经营、使用的中药材、中药饮片均应符合《标准》和《规范》的相关要求。三、《标准》和《规范》自实施之日起，本版收载的品种，同品种规格的原炮制规范同时废止；本版未收载的，炮制规范仍执行《重庆市中药饮片炮制规范及标准》（2006年版）（已经公告废止的除外），但应符合《中国药典》的相关通用技术要求。已印制的包装材料应在6个月后停止使用。四、《标准》和《规范》已进行名称修订的品规，应使用本《标准》和《规范》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。五、国家药品标准已收载的品种及规格涉及本《标准》和《规范》的，自国家药品标准实施后自行废止。六、市药监局将组织开展《标准》和《规范》的宣贯和培训，加强执行过程中的监督与指导，督导辖区内药品生产、经营和使用单位认真执行，并适时组织对执行情况进行专项检查。七、重庆市食品药品检验检测研究院负责本《标准》和《规范》执行过程中的具体技术指导工作。八、各有关单位应认真执行《标准》和《规范》，发现问题要及时向市药监局反馈，以便进一步修订和完善，不断提高中药材、中药饮片质量控制水平，保障公众用药安全有效。特此公告。重庆市药品监督管理局2023年  月  日 附件2起草说明一、起草背景根据《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》和《国家食药监总局关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9）等有关规定，2022年以来，重庆市药品监督管理局（下称市药监局）先后颁布重庆市中药材标准141个，重庆市中药饮片炮制规范312个。为规范标准管理和方便使用，市药监局起草了《关于实施〈重庆市中药材标准〉（2023年版）和〈重庆市中药饮片炮制规范〉（2023年版）的公告》（以下简称《公告》）。二、制定过程（一）开展研讨。2023年初，市药监局在中药材、中药饮片炮制定规范制修订专家评审会议上，针对执行重庆市中药材标准和重庆市中药饮片炮制规范进行了研讨，收集了专家们的意见和建议。（二）起草文件。依据药品管理现行法律法规规定、国家及重庆市出台的支持中医药传承创新政策，结合研讨工作中收集到的意见建议，科标处会同有关单位起草《公告》初稿，经反复研究讨论，并征求相关处室、单位意见建议后，形成了《公告》（征求意见稿）。三、主要内容（一）明确标准的版本。2022-2023年发布的重庆市中药材标准和重庆市中药饮片炮制规范单页标准合并为《重庆市中药材标准》（2023年版）（下称《标准》）和《重庆市中药饮片炮制规范》（2023年版）（下称《规范》）。（二）明确内容及要求。《标准》和《规范》的主要内容由凡例、正文及附录等组成，我市生产、经营、使用的中药材、中药饮片均应符合相关要求。（三）明确上一版本品种使用。《标准》和《规范》自实施之日起，本版收载的品种，同品种规格的原炮制规范同时废止；本版未收载的，炮制规范仍执行《重庆市中药饮片炮制规范及标准》（2006年版）（已经公告废止的除外），但应符合《中国药典》的相关通用技术要求。同时明确已经印制的包装材料应在6个月后停止使用。（四）明确名称使用。《标准》和《规范》已进行名称修订的品规，应使用本《标准》和《规范》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。（五）明确国家标准收载后处理。国家药品标准已收载的品种及规格涉及本《标准》和《规范》的，自国家药品标准实施后自行废止。（六）明确监督管理。市药监局将组织开展《标准》和《规范》的宣贯和培训，加强执行过程中的监督与指导，督导辖区内药品生产、经营和使用单位认真执行，并适时组织对执行情况进行专项检查。（七）明确技术指导单位。重庆市食品药品检验检测研究院负责《标准》和《规范》的技术指导。（八）明确问题反馈渠道。各有关单位应认真执行《标准》和《规范》，发现的问题及时向市药监局反馈，便于进一步修订和完善。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

厦门市市场监督管理局：你局《关于优化设置医疗器械生产经营企业母公司与全资子公司仓库、设备、人员的请示》收悉，为进一步鼓励新形势下医疗器械经营业态的发展，降低企业的运营成本，激发企业经营活力，经研究，现就有关问题函复如下：一、允许取得医疗器械代贮代送资质以及专门提供医疗器械运输、贮存服务的集团型母企业利用其省内集团控股子公司的医疗器械库房作为异地分库，共享库房、设备和人员等资源。省内集团控股子公司的医疗器械库房

为促进中药传承创新和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发和申报，根据中药3.1类的特点、沟通交流制度和中药申报资料要求的相关规定，我中心组织起草了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施国家药品监督管理局药品审评中心2023年11月22日关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施为促进中药传承和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发和申报，根据中药3.1类的特点、沟通交流制度和中药注册分类和申报资料要求的相关规定，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出以下意见：一、加强研发关键节点的沟通交流1.药审中心对于中药3.1类采取早期介入、研审联动等措施，加快相关品种的研发和申报进度。2.建议申请人在基准样品研究基本完成后、制备工艺确定后/开展毒理研究前、申请上市许可前等研发关键节点与药审中心进行沟通交流。3.申请人提出沟通交流申请时，应当根据其研发节点，提交已完成的所有研究资料及后续研究计划，具体如下：（1）基准样品研究基本完成后药学：提交《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂沟通交流药学资料要求》（见附件）中的第1~4项。临床：说明书临床部分和起草说明（也可在制备工艺确定后/开展毒理研究前提交）：提供产品说明书中临床相关项草拟的内容、起草说明及其依据，起草依据包括《古代经典名方关键信息表》的有关内容、方解撰写的参考内容、历代医评考证的总结资料、安全性信息的总结和相关原文信息、已上市同品种的说明书复印件（如适用）以及已发布《古代经典名方关键信息表》中日服饮片量和用法用量未明确者的相关性撰写依据等，说明书【用法用量】【功能主治的理论依据】中方解和历代医评、【不良反应】【禁忌】【注意事项】等相关项内容应有充分依据，符合中医药理论的认识和中医临床实际。如已有同品种批准上市，可参考其说明书。（2）制备工艺确定后/开展毒理研究前药学：提交《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂沟通交流药学资料要求》中的第1~4项，以及第5~7项中已完成的资料。毒理：提供毒理学研究方案和时间计划。（3）申请上市许可前确认资料完整性，除了稳定性和毒理学研究资料外，其他研究资料应当符合上市许可的要求。药学：提交《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂沟通交流药学资料要求》中的第1~6项，以及第7项中已完成的资料。毒理：毒理学研究初步报告。二、实行申报资料阶段性递交，加快技术审评1.药学研究资料阶段性递交：申请上市许可时，可递交生产规模样品的6个月加速稳定性试验和长期稳定性试验数据，以及继续进行稳定性研究的计划和承诺。审评过程中可阶段性滚动提交稳定性研究资料。批准上市前，根据提交的全部稳定性研究资料确定有效期。在与生产规模样品质量基本一致的情况下，中试生产样品的长期稳定性试验数据可作为确定制剂有效期的支持数据。2.毒理研究资料阶段性递交：对于给药时间超过3个月的重复给药毒性试验，在上市许可申报时可先递交毒理学研究初步报告，并同时提供研究方案和时间计划。在审评过程中、批准上市前，应递交完整的重复给药毒性试验报告。附按古代经典名方目录管理的中药复方制剂沟通交流药学资料要求1.品种概况简述药品名称和注册分类，关键研究阶段/申请阶段。简述申报品种的处方、辅料、制成总量、规格、申请的功能主治、拟定用法用量，日用量（需明确制剂量、饮片量）；简述国家发布的收载于目录中的古代经典名方的处方组成、药材基原、药用部位、炮制方法、剂量、用法用量、功能主治等关键信息，说明基准样品和制剂的相关信息与国家发布信息的一致性。如涉及国家发布的关键信息中未明确的内容（如日服用量、炮制），应说明研究情况。简要介绍与国家药品监督管理局药品审评中心的沟通交流情况。2.药材研究简述多批药材的质量研究分析结果，一般针对不少于3个产地（包含道地药材产地、主产区）的不少于15批次药材的质量进行分析。简述研究确定的药材基原（如使用多基原的应提供充分依据）、药用部位、产地、采收期、产地加工、质量要求等，明确药材为人工种（植）、养（殖）或野生，并以表格形式提供每一个药材的研究结果。如为人工种（植）、养（殖），建议说明生产和管理情况。如为野生，建议说明药材的采集、产地加工和质量控制的方法和措施。列表说明药材研究确定的质量标准项目和限度要求。无国家药品标准或需完善的，应研究建立或完善药材标准。如根据相关性研究结果需要修订标准的，应另外说明。3.饮片研究说明饮片的炮制工艺和依据，包括净制、切制、炮炙等的工艺方法及参数，并说明对应药材批号、药材产地、药材检验结果是否符合药材研究确定的质量标准。加辅料炮制的，应明确辅料的名称、用量、来源、质量标准等，无质量标准的，应提供依据并建立质量标准。提供采用符合标准规定的药材经炮制所得多批饮片的质量分析结果，列表说明饮片研究确定的质量标准项目和限度要求。无国家药品标准、地方炮制规范或需完善的，应研究建立或完善饮片标准。如根据相关性研究结果需要修订标准的，应另外说明。4.基准样品研究4.1基准样品工艺研究描述确定的基准样品的制备方法及参数、设备等。简述工艺参数确定的依据。提供基准样品工艺流程图，应涵盖所有的工艺步骤，标明主要工艺参数和所用溶媒等。明确基准样品的基本形态、包装和贮存条件。以水煎液/水煎干燥品为例，重点关注的工艺步骤和参数包括，前处理（破碎、粉碎等）（如适用）、加水量、煎煮（饮片批次、器皿及参数、加热次数、时间、温度/火力等）、滤材、浓缩（如适用）、干燥（如适用）等。需要进行破碎、去壳等前处理的，应提供前处理的依据并明确方法和参数。4.2基准样品质量研究基准样品应采用符合质量要求的药材及饮片进行制备研究。明确基准样品质量研究用样品的批次（一般不少于15批）、所用饮片的批次及投料规格、每煎饮片量、煎液得量和干膏率范围等。列表提供多批次基准样品的质量研究结果。针对质量离散程度较大的，应结合药材、饮片、基准样品的相关性研究结果分析原因。根据质量分析研究结果，合理确定关键质量属性量值的波动范围。说明基准样品在研究期间质量的稳定性。简述多批次的药材、饮片与基准样品间质量相关性的研究结果，说明药材、饮片与基准样品的相关性。5.制剂工艺研究5.1制剂生产工艺研究明确每1000个制剂单位的处方组成（包括辅料名称和用量）、剂型、规格（单位剂量制剂所含饮片量）。描述制剂生产的工艺步骤和关键工艺参数，包括前处理、饮片规格、投料量、加水量、提取时间、加热温度、滤材目数、浓缩参数（减压、温度、清膏相对密度范围）、干燥方式、辅料（名称、加入方式、加入量）、制粒方式、包装规格、贮藏条件等。如保留挥发性成份，明确提取、包合及加入方式等，并说明与基准样品的一致性。提供工艺流程图，应涵盖所有的工艺步骤（包括包装步骤），标明主要工艺参数和所用溶媒等。汇总研发过程中代表性批次样品（包括但不限于中试放大批、工艺验证批、稳定性试验批等）的主要生产数据，包括：批号、生产时间、生产地点、批量、收率、干膏率、质量分析结果等。当不同批次间得率或质量数据存在较大差异时，应分析差异的原因。说明所用饮片的药材基原、产地、药用部位、炮制、来源和检验结果等。分析说明和基准样品质量的一致性、生产工艺的稳定性及大生产可行性。明确辅料（包括生产过程所用材料）的来源及质量标准，说明登记和关联审评情况。建议制定中间体的质量控制标准。考察并计算出分步工艺环节的出膏率、含量转移率并制定各分步工艺的关键参数控制范围。5.2相关性研究提供干膏率、指纹/特征图谱、含量等质量分析数据，说明从药材、饮片到中间体、制剂的量质传递情况，说明与基准样品的质量对比情况。6.制剂质量和质量标准研究列表提供多批次制剂的质量研究结果。针对质量离散程度较大的批次，应结合相关性研究结果分析原因。明确关键质量属性量值的波动范围。说明对照品来源。7.稳定性研究提供加速稳定性试验和长期稳定性试验研究数据，分析样品的稳定性情况，拟定贮存条件和有效期，说明制定依据。提交稳定性研究计划，明确批号、试验方法、稳定性试验开始日期、预估提交日期等。明确直接接触药品的包装材料的来源及质量标准，说明选择依据、登记和关联审评情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、直属各单位，血液制品生产企业：为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等有关规定，进一步规范我省血液制品批签发行为，经我局2023年第8次局长办公会审议通过，将《江西省血液制品批签发管理规定》第十条中“（二）血液制品批签发申请程序”修订为“（二）血液制品批签发资质申请程序”，第三十条中“江西省批签发抽样专用章”修订为“江西省药品监督管理局批签发抽样专用章”。现将修订后的《江西省血液制品批签发管理规定》印发给你们，自发布之日起施行。江西省药品监督管理局2023年11月20日江西省血液制品批签发管理规定第一条　为加强血液制品监督管理，规范江西省血液制品批签发行为，保证血液制品安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等有关规定，结合江西省实际，制定本规定。第二条　本规定适用于江西省内血液制品批签发工作、批签发机构的日常管理及相关监督管理活动。第三条　本规定所称血液制品批签发，是指按照国家药品监督管理局规定对省内获得上市许可的血液制品，在每批产品上市销售前，经国家药品监督管理局指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。第四条　江西省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责省内批签发机构和批签发工作的日常管理；负责批签发申请人的监督管理；负责建立健全批签发工作相关的工作制度和操作程序。省药监局血液制品批签发相关工作的责任部门包括综合和规划财务处、药品注册管理处、药品生产监督管理处、科技处、药品检查监督办公室等相关处室。综合和规划财务处负责组织落实血液制品批签发工作经费保障。药品注册管理处负责建立血液制品注册标准、变更或者备案等文件的传递机制或者程序，并能够及时向相关批签发机构传递血液制品审批或者备案等有关文件。药品生产监督管理处负责组织省内血液制品生产企业的现场检查，建立不予批签发、批签发撤检等产品的监督销毁相关工作程序，组织对批签发过程中发现的重大质量风险的调查，并将调查处理结果及时通知批签发机构。科技处负责监督实施血液制品批签发实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范，定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。药品监督检查办公室负责对血液制品批签发过程中企业投诉举报等进行调查处理。第五条　江西省药品检验检测研究院（以下简称省药检院）在国家药品监督管理局授权指定批签发机构后承担省内血液制品的批签发工作。省药检院依据经核准的处方工艺及质量标准,按照相关工作程序和技术要求负责批签发的受理、资料审核、样品检验、现场核实、签发血液制品批签发电子证明、信息公开等工作，并依法依规作出批签发决定。省药检院接受国家药品监督管理局对批签发工作的监督检查和中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）的批签发业务指导，接受省药监局的日常管理。第六条　省药品检查员中心承担省内血液制品生产企业的日常检查工作，承担对不予批签发、撤回批签发等血液制品销毁的监督工作，对批签发过程中发现的企业违法违规行为进行调查处理，对企业生产过程中出现的可能影响产品质量的重大偏差进行调查，并出具综合评定报告交省局评估。配合省药监局组织开展的监督检查、省药检院开展的现场核实工作；承担批签发现场抽样，配合省药监局开展批签发现场抽样人员的选备上报、培训、考核及监督等工作。第七条　省药品检查员中心应当建立血液制品样品抽样工作制度，批签发抽样人员经省药监局审核，签名样稿送中检院备案后，方可开展现场抽样工作。第八条　申请人对申请批签发产品质量及申报资料、记录、数据的真实性、完整性负责，未取得批签发合格证明不得上市销售。对存在严重缺陷不能申请批签发的产品，申请人应当立即主动报告省药监局和相应的批签发机构，依法主动召回、销毁存在风险的上市产品，并主动开展风险排查，查找原因，及时整改。第九条　省药检院应按照国家药品监督管理局、中检院规定建立血液制品批签发检验体系，建立健全管理制度，取得相应资质，配备必要的人员、场所、设施和仪器设备，不断提升检验能力和质量管理水平，确保血液制品批签发工作的质量。第十条　省药检院应制定血液制品批签发制度文件，并依照相关制度文件开展血液制品批签发审核、检验、现场核实与签发工作。制度文件至少应包括：（一）血液制品批签发工作程序；（二）血液制品批签发资质申请程序；（三）血液制品批签发复审工作流程；（四）血液制品批签发现场核实管理规定；（五）血液制品批签发信息公示制度。第十一条　申请人在血液制品生产、检验完成后，可以提出批签发申请。对于因突发事件等特殊原因急需的血液制品，经国家药品监督管理局批准，在血液制品完成生产后，可向省药检院申请同步批签发。第十二条　批签发抽样机构接到申请人抽样申请后，应在5日内按照抽样规程组织开展现场抽样，并将所抽样品签封，由批签发申请人按规定条件将签封样品送省药检院办理批签发登记手续，同时提交批签发申请资料。第十三条　省药检院收到申请人批签发申请资料及样品后，应当立即核对，交接双方登记签字确认后，按规定贮存条件妥善保存。核对内容包括但不限于以下证明性文件、资料及样品：（一）生物制品批签发申请表；（二）药品批准证明文件；（三）合法生产的相关文件；（四）上市后变更的批准或者备案文件；（五）质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检验记录摘要；（六）数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品，必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料；（七）生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员变动情况的说明；（八）与产品质量相关的其他资料。第十四条　省药检院应当自收到申请资料和样品后5日内决定是否受理。同意受理的，出具批签发受理通知书；不予受理的，予以退回，发给不予受理通知书并说明理由。申请资料不齐全或者不符合规定形式的，可以当场更正的，应当允许申请人当场更正；不能当场更正的，应在5日内一次性书面告知批签发申请人需要补正的全部内容及资料补正时限。逾期不告知的，自收到申请资料和样品之日起即为受理。批签发申请人收到补正资料通知后，应当在10日内补正资料，逾期未补正且无正当理由的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。第十五条　血液制品批签发采取资料审核和样品检验相结合的方式进行，并可根据需要进行现场核实。资料审核的内容包括：（一）申请资料内容是否符合要求；（二）生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的内容相一致；（三）生产工艺和过程控制是否与国家药品监督管理局批准的一致并符合国家药品标准要求；（四）产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合国家药品标准和药品注册标准的要求；（五）产品关键质量指标趋势分析是否存在异常；（六）产品包装、标签及说明书是否与国家药品监督管理局核准的内容一致；（七）生产工艺偏差等对产品质量影响的风险评估报告；（八）其他需要审核的项目。第十六条　省药检院按照中检院确定的检验项目和检验比例开展批签发检验工作。在具体品种的批签发过程中，省药检院可以根据品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估，动态调整该品种的检验项目和检验频次。有下列情形之一的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验：（一）批签发申请人新获国家药品监督管理局批准上市的产品；（二）生产场地发生变更并经批准的；（三）生产工艺发生重大变更并经批准的；（四）产品连续两年未申请批签发的；（五）因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的；（六）有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的。批签发产品出现不合格项目的，省药检院应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次，并可以针对不合格项目开展探索性研究。第十七条　省药检院自受理申请之日起应当在35日内完成血液制品的批签发。符合要求的，省药检院签发生物制品批签发证明，加盖批签发专用章，发给批签发申请人。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。批签发申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。因不可抗力或者突发公共卫生事件应急处置等原因，在规定的时限内不能完成批签发工作的，省药检院应当将批签发延期的时限、理由及预期恢复的时间书面通知批签发申请人。确实难以完成的，报请中检院协调其他批签发机构承担。第十八条　省药检院对批签发申请资料及样品真实性存疑或者需要进一步核对的，应当及时派员到生产企业现场核实，并可视情况进行现场抽样检验。开展现场核实工作时，省药检院应当通知省药品检查员中心予以协助配合。第十九条　有下列情形之一的，省药检院应当及时向省药监局报告，提出现场检查建议，并抄报国家药品监督管理局：（一）无菌检验不合格的；（二）效力等有效性指标连续两批检验不合格的；（三）资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的，或者生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故需进一步核查的；（四）批签发申请资料或者样品可能存在真实性问题的；（五）其他提示产品存在重大质量风险的情形。在上述问题调查处理期间，暂停受理或者签发该企业相应品种的批签发申请。第二十条　省药监局收到省药检院情况报告后，应当组织省药品检查员中心在10日内对申请人开展现场检查，省药检院可派出相关人员参加现场检查。省药品检查员中心应当根据检查发现的风险程度和涉及范围，对可能需要采取紧急措施的，向省药监局提出风险控制建议。检查结束后10日内，根据省药品检查员中心的现场检查报告、风险控制建议，省药监局组织对相关批次产品的质量风险进行技术评估，作出明确结论，提出处置措施，并通知省药检院对申请人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发，并责令申请人整改。申请人在查清问题原因并整改完成后，向省药监局报告，省药监局组织省药品检查员中心开展现场核查，审核符合要求后，省药检院方可恢复其批签发。第二十一条　省药监局或其他药品监管部门在监督检查中发现申请人血液制品存在重大质量风险或违法违规行为的，省药监局应当根据检查结果及时通知省药检院暂停或者不予批签发。第二十二条　省药检院在批签发工作中发现企业产品存在质量问题或者其他安全隐患，涉及已上市流通批次的，应当立即报告省药监局。省药监局根据风险评估情况，采取责任约谈、限期整改等措施落实企业主体责任。申请人应当立即采取停止销售、使用，召回缺陷产品等风险控制措施，并按照有关规定在省药品检查员中心的监督下予以销毁。省药检院可按相关规定就批签发工作中发现的风险隐患与省药监局进行沟通交流。第二十三条　申请人申请撤回批签发的，应当说明理由，经省药检院同意后方可撤回，但省药检院已确认申请人资料审核提示有缺陷、检验结果不符合规定的，或经综合分析研判存在明显质量风险隐患的,申请人不得撤回；在实施同步批签发过程中，检验结果不符合规定等需要申请撤回批签发的，省药检院审核认可申请人说明理由的，可以允许申请人撤回批签发。第二十四条　有下列情形之一的，不予批签发，向批签发申请人出具不予批签发通知书，并报告省药监局：（一）资料审核不符合要求的；（二）样品检验不合格的；（三）现场核实发现存在真实性问题的（四）现场检查发现违反药品生产质量管理规范且存在严重缺陷的；（五）现场检查发现产品存在系统性、重大质量风险的；（六）申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的；（七）经综合评估存在重大质量风险的；（八）其他不符合法律法规要求的。第二十五条　申请人对不予批签发通知书有异议的，可以自收到通知书之日起7日内，按程序向省药检院或中检院提出复审申请。批签发机构同意复审的，复审内容仅限于原申请事项及原报送资料；需要复验的，其样品为省药检院保留的样品。复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原结论的，收回原不予批签发通知书，发给生物制品批签发证明。第二十六条　省药检院做出暂停或不予批签发决定的，及时报告省药监局，并通知省药品检查员中心；相关情况由省药监局报告国家药品监督管理局。申请人应当向省药监局和省药品检查员中心报告批签发申请撤回情况，不予批签发或者撤回批签发的血液制品，由省药品检查员中心按照有关规定做好监督销毁工作。第二十七条　省药检院应当每年对批签发工作开展情况进行年度总结，并于每年1月底报省药监局审核后，将有关材料报送中检院。省药监局应加强对省药检院批签发工作的日常管理，定期组织对其批签发工作开展情况进行监督检查。第二十八条　省药检院应当在其官方网站按规定公布批签发的产品信息，供公众查询。第二十九条　省药检院因工作需要调整批签发证明文件签发人的，应提请省药监局转报国家药品监督管理局，经批准后方可调整。第三十条　省药监局负责颁布和更新批签发抽样专用章，专用章命名为“江西省药品监督管理局批签发抽样专用章”。第三十一条　本规定其他未尽事项，按照生物制品批签发工作相关法律法规和国家药监局有关要求执行。第三十二条　本规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。第三十三条　本规定自2023年8月1日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《血液透析设备注册审查指导原则》（附件1）、《X射线平板探测成像设备注册审查指导原则》（附件2）、《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件3）共3项医疗器械注册审查指导原则，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件4），以电子邮件的形式于2023年12月18日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人：王晶电话：010-86452603电子邮箱：wangjing@cmde.org.cn附件：1.血液透析设备注册审查指导原则（征求意见稿）2.X射线平板探测成像设备注册审查指导原则（征求意见稿）3.离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）4.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年11月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求和《福建省中药配方颗粒标准》编制工作安排，我局已组织完成第四批中药配方颗粒标准的审评工作，形成了40个中药配方颗粒拟公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现向社会公示，公示期为10个工作日。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》认真研究，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未反馈意见视为无异议。联系人：叶兰仙杨臣联系电话：0591-87710575电子信箱：178318478@qq.com联系地址：福建省省药品监督管理局，福州市鼓楼区五四路358号邮编：350001附件：福建省中药配方颗粒标准（第四批）公示稿福建省药品监督管理局2023年11月21日目录：1.阿胶配方颗粒2.白花蛇舌草配方颗粒3.白英配方颗粒4.柏子仁配方颗粒5.败酱草（黄花败酱）配方颗粒6.炒鸡内金配方颗粒7.炒九香虫配方颗粒8.大豆黄卷配方颗粒9.大蓟炭配方颗粒10.地耳草配方颗粒11.地锦草（斑地锦）配方颗粒12.蜂房（日本长脚蜂）配方颗粒13.凤尾草配方颗粒14.麸煨肉豆蔻配方颗粒15.茯苓配方颗粒16.龟甲胶配方颗粒17.槐花炭（槐花）配方颗粒18.鸡骨草配方颗粒19.鸡内金配方颗粒20.姜竹茹（青秆竹）配方颗粒21.荆芥炭配方颗粒22.九香虫配方颗粒23.苦楝皮（楝）配方颗粒24.老鹳草（野老鹳草）配方颗粒25.莲房配方颗粒26.莲须配方颗粒27.蓼大青叶配方颗粒28.麦芽配方颗粒29.南鹤虱配方颗粒30.胖大海配方颗粒31.全蝎配方颗粒32.山豆根配方颗粒33.盐小茴香配方颗粒34.油松节（油松）配方颗粒35.玉竹配方颗粒36.制草乌配方颗粒37.制天南星（天南星）配方颗粒38.猪苓配方颗粒39.紫草（新疆紫草）配方颗粒40.棕榈炭配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。