各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同浙江省医疗器械检验研究院研究起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。若有意见或建议，请填写征求意见表（附件2），于2023年11月27日前发送至邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名”。联系人及联系方式：伍奥林董谦 010-53852151。医疗器械标准管理中心2023年11月13日近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为规范近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本指导原则。二、范围本指导原则中的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品是指符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，通过眼睛观看或照射眼睛引发视觉反应，用于近视控制或训练、弱视治疗的产品。本指导原则不适用于眼科测量诊断设备和器具、眼科激光手术治疗设备、眼内照明器具和接触镜产品。三、管理属性界定近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机理等进行综合判定。如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理。例如：用于普通人群日常眼部保健、缓解视疲劳的产品。四、医疗器械管理类别界定近视控制、弱视治疗类医疗器械产品应当依据其光源特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品的管理类别。（一）近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理类别应不低于第二类；如产品以激光为光源，按照第三类医疗器械管理。（二）产品用于近视控制或训练时，根据以下原则判定：1. 如产品以激光为光源直接照射眼底（如视网膜的黄斑区），用于近视控制，按照第三类医疗器械管理，分类编码为：16-05。2. 如产品以非激光的其他类型光（如LED产生的红光）作为光源直接照射眼底（如视网膜的黄斑区），用于近视控制，按照第三类医疗器械管理，分类编码为：16-05。3. 如产品以非激光的其他类型光（如LED光）作为光源，使眼部睫状肌放松或紧张（如通过视标的移动引导眼睛看远或看近），用于近视训练，按照第二类医疗器械管理，分类编码为：19-01。（三）产品用于弱视治疗时，根据以下原则判定：1. 如产品以激光为光源直接照射眼底（如视网膜的黄斑区），用于弱视治疗，按照第三类医疗器械管理，分类编码为：16-05。2. 如产品以非激光的其他类型光（如LED产生的红光）作为光源直接照射眼底（如视网膜的黄斑区），用于弱视治疗，按照第三类医疗器械管理，分类编码为：16-05。3. 如产品以非激光的其他类型光（如LED光等）作为光源，通过闪光、光栅、光刷、后像、脱抑制、立体视、融合视，以及视觉追踪、对比度训练、敏感度训练、精细目力训练的方式引发视觉刺激，用于弱视治疗，按照第二类医疗器械管理，分类编码为：16-03。（四）如产品用于近视训练或弱视治疗训练，且为未采用人工智能算法的独立软件，按照第二类医疗器械管理，分类编码：21-06。（五）近视控制、弱视治疗类医疗器械产品不可给出《医疗器械分类目录》09物理治疗器械的分类编码。注：采用激光或采用非激光的其他类型光（如LED产生的红光）直接照射眼底的产品，应充分考虑临床使用中对患者视网膜可能产生的累积性损伤等因素，谨慎使用。五、有关要求（一）自本指导原则发布之日起，应当按照上述原则受理近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的注册申请。（二）已经按照医疗器械受理的注册和延续注册申请，应当立即停止审评审批。（三）已获准按照医疗器械注册的，需要改变管理属性、管理类别的，其注册证在有效期内继续有效；所涉及注册人应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2024年7月1日前完成转换。自2024年7月1日起，未获得相应医疗器械注册证的此类产品不得生产和销售。六、本指导原则自发布之日起实施。来源：【https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/20231113142507833173.html】相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步做好受理大厅各项服务工作，提高行政许可规范化、便利化、标准化水平，我中心组织起草了《特殊食品注册申报容缺受理工作指南（征求意见稿）》、修订了《受理大厅服务规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。一、征求意见时间2023年11月13日至2023年11月17日二、意见反馈方式1.电子邮件反馈。收件邮箱：zongheyewubu@cfe-samr.org.cn。请在邮件标题注明“征求意见反馈”。2.信函反馈。邮寄地址：北京市丰台区南四环西路188号十二区29号楼受理大厅（邮编100070），联系人：吴海健，联系电话：010-53815822。请在信封上注明“征求意见反馈”。感谢您的参与和支持！附件：1.《特殊食品注册申报容缺受理工作指南（征求意见稿）》2.《特殊食品注册申报容缺受理工作指南（征求意见稿）》起草说明3.《受理大厅服务规范（征求意见稿）》4.《受理大厅服务规范（征求意见稿）》修订说明食品审评中心2023年11月13日《特殊食品注册申请容缺受理工作指南》（征求意见稿）第一条　为落实国家市场监管总局行风建设三年攻坚专项行动工作要求，优化受理服务工作程序，提高政务服务能力和水平，结合实际，建立特殊食品注册申请容缺受理工作机制，制定本工作指南。第二条　本指南所称容缺受理是指申请人基本条件具备，主要申请材料齐全且符合法定条件，但因非关键性材料存在瑕疵或缺失的，允许申请人在作出补正书面承诺的基础上，先行受理，申请人在规定时间内提交相关材料的行政许可受理行为。瑕疵是指申请材料存在文字性错误但不影响材料审核判断，以及试验报告、授权委托书、委托加工协议、公证文书等第三方证明材料因不可抗力不能提交纸质原件的情况。第三条　申请资料含批件、检验报告等涉及有效期的，当提交或寄送至受理部门，相关资料剩余有效期不足以完成一次补正行为时，适用本工作指南。一般以剩余有效期不足10个工作日为判断标准，特殊情况下申请人可提交情况说明，提出剩余有效期无法完成补正的理由。第四条　工作流程为：（一）申请人认为其申请材料符合《容缺受理申请事项清单》中适用情形的（见附件1），填写《容缺受理申请表》（见附件2），提交相关的材料瑕疵内容的情况说明，以及后续上传和递交内容与本次提交的内容一致的有关承诺书。递交容缺证明材料：包括确因不可抗力无法获取证明性文件原件或无法寄出纸质资料的证明，如申请人、生产企业所在地不可抗力公告（通告），经办人员所在街道出具的不可抗力公告，物流异常信息等。（二）对符合适用情形及受理审查要求的，受理部门出具《容缺受理通知书》（见附件3），《容缺受理通知书》载明申请材料瑕疵内容及补正资料的递交方式。（三）对于在受理审查过程中发现符合容缺受理条件的，受理大厅可与申请人联系，征求其同意后，先行出具《容缺受理通知书》；申请人无法电话联系的，出具《申请材料补正通知书》。（四）受理部门应将容缺产品清单及时抄送技术审评部门。（五）容缺受理产品的瑕疵问题由受理部门形成意见，通过技术审评部门发放的《审评意见通知书》向申请人发放，申请人应在收到《审评意见通知书》后，在规定时限内上传并提交相关资料原件、《容缺受理申请表》、容缺证明材料及其他补充材料。受理部门负责对容缺意见进行审核。申请人未按照规定提交相应资料的，技术审评部门按“逾期未提供补充材料”的程序办理。第五条　中药品种保护申请容缺受理工作参照本指南执行。附件：1.容缺受理申请事项清单2.容缺受理申请表模板3.容缺受理通知书模板《特殊食品注册申请容缺受理工作指南（征求意见稿）》起草说明一、背景为落实总局行风建设三年攻坚行动工作要求，优化营商环境，提高政务服务水平，结合工作实际，制定保健食品、婴幼儿配方乳粉产品配方、特殊医学用途配方食品注册申请容缺受理工作指南。二、依据主要依据《中华人民共和国行政许可法》、《中共中央办公室 国务院办公厅印发的通知》（厅字[2018]22号）、《国家市场监督管理总局办公厅关于印发的通知》等文件精神。三、起草过程2022年，因疫情等不可抗力，申请人提交婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册受阻，中心首次试行容缺受理工作，在中心外网发布《关于疫情期间快递停发处理措施的通知》，允许个别证明文件暂以电子版打印件办理。相关措施的试行受到广大相对人的一致好评。为使该项工作规范化、制度化，中心起草了《特殊食品注册申请容缺受理工作指南（草案）》（后简称《指南》）。6月21日，通过企业座谈会征求申请人意见，修改完善后形成征求意见稿。四、容缺受理申请事项确定依据《指南》中拟实施的容缺受理机制定位为极少数特殊情形下对相对人的救济渠道，预期应用频率较低，不会影响正常开展受理、审评工作。容缺受理机制仅适用于申请人提交资料时间临近法定截至时限，剩余时间已不足以退回后继续完善补充的特殊情形，适用范围不包括可能影响审评工作正常开展的内容。五、主要内容《工作指南》主要包括四部分内容，分别是“制定目的”、“概念定义”、“适用条件”、“工作流程”。中药品种保护申请容缺受理工作参照本指南执行。受理大厅服务规范（征求意见稿）第一条　为规范国家市场监督管理总局食品审评中心（以下简称中心）受理大厅（以下简称大厅）运行管理工作，提高窗口服务质量和办事效率，为行政相对人提供优质便捷的服务,制定本规范。第二条　大厅工作人员应秉持依法、公开、廉洁、高效的服务理念,做到热情、周到、细致、耐心。第三条　大厅工作人员服务准则要求:（一）首问负责制：行政相对人到大厅办事或咨询，第一个接待办理或接受问询的大厅工作人员为首问责任人，承担引导、解答、转交、督办责任。首问责任人应热情接待，认真解答，属于岗位职责范围内能够办理的，应认真办理；属于其他岗位、部门职责的，首问责任人应当及时转办；属于其他单位职责的，应酌情告知行政相对人咨询有关单位。（二）一次告知制：大厅工作人员应一次性告知行政相对人申请材料需要补正的全部内容，不予受理的应说明理由，以及下一步需要进行的程序等事项。（三）限时办结制：对于行政相对人的申请可以当场作出是否受理决定的，应当场作出。不能当场作出决定的，应在规定时限内完成。（四）服务承诺制：大厅工作人员应将法律法规中规定的办事材料、流程、办理时限等告知行政相对人，并严格履行服务承诺执行岗位责任，保证工作时限。（五）顶岗补位制：大厅工作人员因故无法按时到岗的，应在离岗前向大厅负责人汇报正在办理和待办的事项，并做好交接手续，大厅负责人应及时指定其他人员代行其职责。保证大厅工作无空岗、缺位，防止正常工作延误。（六）监督公开制：大厅工作人员应严格遵守依法行政、廉政保密的各项要求，按照规定的工作程序、时限和要求开展工作。综合业务部通过监督考核、设置意见箱等方式，及时发现工作中的问题，督促相关责任人及时予以纠正。（七）文明服务制：大厅工作人员应遵守公务礼仪，使用文明用语（见附录A），热情、周到、微笑服务，并维护大厅的正常工作秩序。（八）身份亮明制：党员应佩戴党徽。通过设立岗位桌牌、岗位上墙形式，公开大厅工作人员姓名、岗位、职责等个人信息，个人信息与实际服务人员信息一致，接受行政相对人监督。党员示范岗应在窗口亮明身份。第四条　大厅提供电话、窗口（现场）、信函等咨询服务,本着首问负责制原则,做到咨询一次性告知、答复清晰明确。第五条　依法依规开展特殊食品、中药品种保护等行政许可事项的受理工作。（一）行政相对人可通过窗口或邮寄方式提出行政许可事项申请。（二）受理人员收到申请材料后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理:1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理；2.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;5.申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。（三）受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖行政许可受理专用印章和注明日期的书面凭证。（四）对已受理的申请材料，应及时完成移交工作，做好登记签收，确保材料的完整和安全。第六条　依法依规开展特殊食品行政许可文书的制作、送达工作，总时限为10个工作日。（一）制证人员接收审批部门转来的特殊食品注册审批结果及相关资料后，应严格按照批准的内容完成制证和复核工作，不得擅自更改许可决定文书的任何内容。（二）完成制证后，应通过网站公示方式及时通知行政相对人,并采取现场领取、邮寄方式送达相关文书。（三）完成送达后,应及时将相关注册审批结果、许可决定文书等材料按照有关规定交相关部门归档。第七条　大厅工作人员业务知识、素质和技能要求：（一）应熟练掌握相关法律法规、部门规章及规范性文件，具备较强的业务知识，熟悉受理、制证送达等工作程序及规范。（二）鼓励学习掌握以下通用知识：1.政务服务应急处理方法、沟通技巧等知识；2.政务外语、外事服务礼仪等知识；3.角色认知、情绪管理、压力管理、客服管理、时间管理、自我管理、问题分析与解决等综合素质知识；4.团队建设、人员管理、现场管理等人员及服务管理知识。（三）应具备但不限于以下素质：1.爱岗敬业、勤于钻研；2.保守秘密、廉洁自律；3.热情服务、主动沟通。（四）鼓励学习掌握以下技能：1.政务服务应急事件应对及处理等技能；2.基础政务服务外语口语场景等技能；3.情绪管理、压力管理、客服管理、时间管理、自我管理、问题分析与解决等综合素质技能；4.团队管理、人员管理、现场管理等管理技能。第八条　大厅工作人员服务礼仪要求：（一）在工作时间应严格执行统一着装规定，仪表仪容整洁大方，保持良好的精神风貌。发型、面部、手部、着装和饰品应满足附录B的规定。（二）行为举止应精神饱满、站姿挺拔、坐姿端庄、行姿稳健，举止文雅大方，动作规范得体，做到来有迎声、问有答声、走有送声。（三）服务态度应态度温和、自然真诚、语气亲切。应主动、热情、周到地接待和答复行政相对人。（四）语音语调应语调柔和、口齿清楚、条理清晰、言简意赅、用语文明，使用普通话。禁忌出现附录C列举的行为及用语。第九条　大厅工作人员服务流程要求：（一）应提前10分钟到岗准备，包括但不限于：1.按照第八条（一）中的规定，整理仪容仪表；2.检查窗口办公设备运行情况，查看用品摆放和工作环境，使其符合下列要求：1）办公设备运行正常；2）业务签收、送达需用的表单、文书、证书等文件齐备、摆放规范；3）妥善安置和摆放办公用品、资料文件以及个人物品等,不应摆放私人物品，自觉维护大厅形象和秩序；4）电脑、座椅、打印机、扫描枪、评价器等摆放整齐；5）桌面干净无杂物、地面整洁无垃圾、柜台台面整洁。（二）服务过程中应遵循以下要求：1.应微笑示意、主动询问行政相对人业务办理需求，提供取号引导、咨询答疑、辅助指导设施设备使用、受理投诉等服务。2.应面朝行政相对人认真倾听，主动回应。服务手势动作应体现良好的修养和职业形象。3.接递材料时，应轻拿轻放。表单、文书书写应表述完整、字迹清晰、准确无误。4.中途若遇到其他行政相对人咨询业务，应适时给予响应。5.暂时离岗时，应将电脑锁屏、窗口调整为暂停服务，并将办公用品、工作资料、文件、印章等相关物品入柜。因事需离开15分钟以上，应向大厅负责人报备。暂时离岗或归位时，应向行政相对人主动微笑致歉。6.当设备出现故障时，应及时联系维护部门并张贴故障提示。7.服务完成时，应主动向行政相对人递交表单、文书、证书等文件，并告知相关注意事项，主动邀请行政相对人作出服务评价并微笑道别。（三）服务结束后应遵循以下要求：1.工作结束后，应及时留存和交接文件资料，整理办公区域物品及卫生，关闭所有办公设备电源。2.应将办公用品、工作资料、文件、印章等相关物品入柜。第十条　大厅工作人员工作纪律要求：（一）应严格执行请示报告制度，严格按照工作程序和职责权限办事。不越级、越权，不推卸责任。（二）应严格遵守考勤制度，不迟到、不早退、不旷工，请假需提前办理。（三）应当正确摆放工作名牌，严格按照对外公示的时间办理业务，未经批准不得中途或提前停止服务。如办理某项业务期间，因查阅文件等原因需要短时间临时离开窗口的，需告知行政相对人并摆放“请您稍后”标示牌；如对外服务时间，因故窗口不能提供服务的，必须摆放“暂停服务”标示牌。（四）办公时间不得擅自离岗、串岗、聊天、打私人电话、吃东西、看电影等或从事与工作无关的事务。（五）不得私自拆卸、安装电脑硬件或安装程序。确属工作需要的，应当征得信息档案部门的同意并在其协助下进行。（六）应遵守法规、保守秘密，对工作中接触的申请材料、未获准披露的行政审批信息及其他需要保密的资料或信息承担保密责任，保守行政相对人秘密，维护行政相对人权益。（七）应主动加强学习，不断提高廉政意识，在工作中保持廉政的自觉性和主动性，严格遵守廉洁自律各项规定。第十一条　大厅工作人员应定期接受培训。（一）培训内容应包括理论知识和实际操作技能。具体包括但不限于：1.适用的法律法规、部门规章、公告通知、规范性文件；2.受理、制证送达工作的办理条件、办理流程、办理要求等业务知识；3.中心业务范围和业务分类；4.时事政治、改革举措、政策解读；5.政务礼仪规范、服务理念及服务方法等窗口服务技能；6.廉洁自律、警示教育、职业道德、保密要求；7.人际沟通能力、现场管理技能、心理疏导、应急突发事件的处理等综合素质技能；8.团队文化建设、职业生涯规划。（二）培训形式：1.应接受岗前和岗中的培训。上岗前应设置实习培训期，培训内容以政策法规、服务事项办理条件及材料、办事流程、窗口服务规范、文明服务礼仪等为主，培训后经考核达标方可正式上岗；正式上岗后，培训内容以专业知识、专业技能和工作方法等为主。2.日常性培训与专项性培训相结合，通过集中教育培训、模拟对练、场景化应用培训、现场教学研讨、座谈交流学习、师徒以老带新、现场演示操作等形式开展培训。第十二条　监督考核（一）大厅工作人员的政务服务全过程应接受实时监督，监督方式包括但不限于：公众参与政务服务“好差评”、现场巡查、行政相对人监督、满意度调查、电子监察。（二）应通过“表扬台”“曝光台”等形式反馈监督情况。（三）宜对大厅工作人员的仪容仪表、行为举止、服务态度、服务用语、服务效率、业务能力、落实服务制度等方面进行综合考核。第十三条　本规范自发布之日起施行。附录A：大厅工作人员服务文明用语一、基本用语先生、女士，您好、请问、谢谢、不好意思、麻烦您、对不起、请稍后、请原谅、很抱歉、没关系、请转告、不客气、再见、请慢走二、窗口服务用语（一）窗口咨询1.先生/女士，您好！请问有什么事我可以帮助您?2.对不起，让您久等了。3.您提出的问题，法律法规是这么规定的，……。4.请您到XX窗口排队办理此项业务。5.对不起，这个问题我解决不了。请稍等片刻,待我请示后再答复您，好吗?6.更详细的内容您可到网上查询，网址是XX。7.具体内容您可参照服务指南及相关文件。8.谢谢您的合作，再见。（二）签收1.您好，很高兴为您服务。2.由于办事的人多，请您先到取号机处取号，在休息区等候，我们会尽快受理您的申请。3.您好,请出示您的号条、委托书、身份证原件复印件，请收好您的身份证原件。4.请您提交有关申请材料。（请您将XX原件和复印件一起交上来，好吗?）5.对不起，您的材料XX（具体内容）填错了，请您把材料更改后再交来，好吗?6.您好，您的XX材料已签收，按XX规定，XX日内给您回复，请留下您的电话号码和联系方式，以便我们及时通知您。7.不好意思,表格是不能涂改的,麻烦您重新填写表格。（三）受理1.您的申请我们已受理，这是受理通知书，请收好。2.对不起，您的申报资料不符合XX要求，还存在以下问题……。3.如果您对补正意见还有异议，可按程序提出补正异议。4.很抱歉,您要办的事不符合XX（具体内容）规定，我们不能受理。这是您的不予受理通知书，请收好。5.对不起，是我没检查清楚，请见谅，我现在马上修改，请稍等。6.对不起，由于现在网速较慢，耽误了您的时间，请见谅。7.对不起,电脑出现故障,正在检修，请稍候。（四）发证1.请出示您的委托书，身份证原件及复印件/受理通知书。2.请您在XX处签名。3.请收好您的证书。4.不客气，这是我们应该做的。（五）意见和建议1.谢谢您的宝贵意见和建议，我们会在工作中改正和改进。2.您反映的情况我们将尽快落实，谢谢您对我们工作的支持。3.谢谢您的批评，有不妥的，请予谅解。4.按目前的政策规定，我们无法受理您的业务。我们会将您的意见和建议向上级反映，谢谢您的支持与合作。三、电话服务用语（一）接听电话1.您好，这里是国家市场监督管理总局食品审评中心受理大厅。请问有什么事我可以帮助您?2.先生/女士，请听我给您详细解释。3.对不起，先生/女士，这个问题我暂时答复不了您，请留下您的姓名和联系电话，待我请示（了解清楚）后再尽快给您回复，好吗？4.对不起，他（她）不在，请问您需要留言吗?5.您稍等，我记录一下，请讲。6.这个问题请您拨打XX电话咨询，好吗?7.对不起，您拨错电话了。（二）拨出电话1.您好，我是国家市场监督管理总局食品审评中心受理大厅工作人员，请问您是XX吗?2.您好，我是国家市场监督管理总局食品审评中心受理大厅工作人员，麻烦找一下XX，谢谢！3.您好，我是国家市场监督管理总局食品审评中心受理大厅工作人员，您上次咨询的关于XX的问题现在给您答复……4.如果您还有什么不清楚的，欢迎再来咨询。附录B：大厅工作人员仪容仪表一、发型1.头发应保持清爽、清洁，发色为黑色或深棕色。2.发型应前不遮眉，侧不挡脸，禁止剃光头、留怪异发型。女士过肩长发需扎起或盘起。男士发型，侧不掩耳，后不触领，不留长鬓角。二、面部1.面部应自然得体，保持牙齿清洁，口气清新。佩戴眼镜的，应保持镜片完好清洁。2.女士可着职业淡妆，口红宜颜色柔和，香水宜清新淡雅。3.男士应面部清洁、不留胡须，不露鼻毛。三、手部手部应保持手心、手背、手指、指缝清洁。不留长指甲，不涂艳色指甲油。四、着装1.应统一正装或制服，着装整洁，无褶皱，无异味。不应出现披衣、敞怀、挽袖、卷裤腿等。2.正装或制服、领带或领花应干净整洁、无破损、无污迹，衣扣完好、齐全、扣齐。3.应着深色皮鞋。女士鞋跟宜低于4厘米，男士鞋跟宜低于3厘米。4.根据公共卫生事件要求，按照规定进行防护。五、饰品1.可佩戴深色西式皮带，皮带上不应挂钥匙、手机等物品。2.手表、戒指、项链、耳钉款式应简单大方。3.饰品佩戴总件数不应超过3件。附录C：大厅工作人员服务禁忌一、服务过程中禁止出现下列行为：1.工装便装混搭，穿运动鞋、露脚趾或露脚跟的皮鞋、凉鞋、凉拖上班等。2.浓妆艳抹、饰品夸张、发型奇异等。3.工作时间大声喧哗、嬉闹，脱岗、离岗、串岗、空岗、扎堆聊天等。4.与服务对象发生争吵，出现纷争时未及时反映等。5.单手指指人和物，倚靠、抱胸、叉腰、托腮、趴卧以及手势幅度过大，捋头发、玩手指等小动作；接递文件资料时出现丢、扔、抛、甩等行为。6.电脑安装与工作无关的软件，桌面不按政务服务中心统一要求自行设置系统页面和屏幕保护程序。7.擅自挪动办公电脑和屏幕摆放的位置，工作时间在座椅上随意转动或来回移动椅子的位置。8.在大厅、后台、楼梯间、卫生间等室内场所吸烟。9.其他有损窗口形象的行为。二、服务过程中禁止使用下列用语：1.不知道！2.您问我，我问谁！3.瞎吵什么，没看见我正忙着吗？4.不懂？自己看法规去！5.急什么，都等着呢,真烦人！6.急什么，排队去！7.不是给您说了吗？怎么还不清楚！8.有意见，投诉去。9.有意见，找领导去。10.我的态度就这样，您能怎样？11.谁叫您这么写的！12.喂！过来，您看您这表，填的叫什么表啊？13.您懂不懂啊？不懂就别来办！14.谁办的您找谁去。15.机器坏了，不办了！16.还想不想办了?17.不归我管，问别人去。18.怎么搞的，连这个都不会。19.别废话，把资料和证件拿过来。20.下班了没时间，明天再来！《受理大厅服务规范（征求意见稿）》修订说明一、修订背景为落实市场总局行风建设三年攻坚专项行动要求，进一步加强服务窗口制度建设和规范化建设，参考《政务服务中心服务现场管理规范》国家标准、《北京市政务服务综合窗口人员能力规范》，结合工作实际，现对《受理大厅服务规范》进行修订。二、修订内容（一）对原第三条“首问负责制”、“服务承诺制”内容进行补充完善，将“责任追究制”修改为“监督公开制”，增加“身份亮明制”内容。（二）对原第七条 大厅工作人员业务能力内容进行补充完善，形成现第七条 大厅工作人员业务知识、素质和技能要求部分。（三）将原第九条 着装及仪容仪表内容进行补充完善，形成现第八条 大厅工作人员服务礼仪要求。（四）将原第十一条 第十四条 服务注意事项内容进行补充完善，形成现第九条 工作人员服务流程要求。（五）将原第七条、第八条、第十条、第十二条、第十三条工作纪律部分统一为现第十条 大厅工作人员工作纪律要求，并对内容进行补充完善。（六）增加第十一条 大厅工作人员应定期接受培训、第十二条 监督考核两项条款。（七）将原附件 受理大厅工作人员文明服务规范用语（含基本用语、窗口服务用语、电话服务用语、文明服务忌用语）内容进行补充完善，形成现附录A 大厅工作人员服务文明用语（含基本用语、窗口服务用语、电话服务用语）、附录B 大厅工作人员仪容仪表（含发型、面部、手部、着装、饰品）、附录C 大厅工作人员服务禁忌（含行为禁忌、用语禁忌）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》，规范监督检查工作，督促企业履行法定义务、落实主体责任，我局根据《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法规起草了《药品网络销售企业检查要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。一、公开征集意见时间2023年11月13日至11月23日。二、意见反馈渠道1.邮寄通信地址：贵州省贵阳市中华北路242号省政府大院5号楼七层省药品监管局药化流通处。2.电子邮件地址：yjj.lkm@guizhou.gov.cn，邮件主题请注明“检查要点反馈意见”。3.电话（传真）：0851-86860281附件：网售企业检查要点（征求意见稿）.docx贵州省药品监督管理局2023年11月13日附件网售企业检查要点（征求意见稿）检查项目检查要点检查方法条款依据诚信经营1.从事药品网络销售的企业是否遵守药品法律、法规、规章、标准和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。（**）药品网售企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。重点查看：1.企业是否存在出租出借证照、资质证明文件，挂靠经营，超经营范围、经营方式经营药品，以非药品冒充药品，经营假劣药品等行为。2.企业是否存在伪造公章、资质证明文件、票据及凭证等并已经造成或可能造成药品质量安全风险。3.企业是否存在藏匿、销毁相关证据材料逃避或对抗检查等行为。第四条交易安全2.交易全过程信息是否真实、准确、完整和可追溯。（*）查看企业网售药品上架、展示、处方、交易、售后、投诉举报等记录信息是否真实、准确、完整和可追溯。第五条3.是否遵守国家个人信息保护的有关规定1.查看企业是否制定了有关个人信息保护的相关制度。2.查看企业是否按照国家个人信息保护有关规定采取有效个人信息保护措施，实现个人信息的保护。3.查看企业与入驻的第三方平台协议中是否有关于个人信息保护的相关条款。主体资格4.企业资质是否合法（**）1.查看企业是否具备药品网络销售资质，相关资质是否存在到期未换证或已被吊销许可证等情况。企业自建平台是否取得《互联网药品信息服务资格证书》《增值电信业务经营许可证》等资质。2.查看药品上市许可持有人、中药饮片生产企业是否在未取得药品经营许可证的情况下销售其它企业生产的药品。第七条5.是否具备保证网络销售药品质量安全的能力查看企业是否建立与其经营规模相适应的药品网络销售质量管理体系，包括质量管理部门、质量管理人员、设施设备、质量管理体系文件等。报告要求6.是否通过省药品监管局官网企业数据报送系统，真实、准确、完整报告开展药品网络销售活动的相关信息。（*）登录“贵州药监综合监管平台→药化监管→药品网售报告”，查看企业报告内容与实际情况是否一致；填报信息是否准确、完整；是否上传了加盖企业印章的纸质报告扫描件。第十一条7.信息发生变化的，是否在10个工作日内进行更新。（*）查看企业是否在10个工作日内进行更新，所更新的信息是否与企业实际情况相符。体系建设8.是否建立并实施药品网络销售质量管理相关制度（*）查看企业药品网络销售质量管理体系文件，是否建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。第十条9.是否配备与其经营规模经营范围相适应的执业药师或其他药学技术人员（*）查看企业人员任免文件、花名册等，企业配备的执业药师或其他药学技术人员是否与其经营规模、经营范围相适应。其他药学技术人员是指驻店药师、从业药师和卫生（药）系列职称等。10.企业是否建立在线药学服务制度 （*）查看企业药品网络销售质量管理体系文件，是否建立在线药学服务制度。11.是否在网页显著位置有明显标识，通过点击能为用户提供药学服务。查看企业药品网络销售页面，是否在明显位置展示执业药师资质，为用户提供药学服务的标识，点击标识是否能联通，是否能够提供药学服务。日常管理12.是否按照批准的经营方式和经营范围开展药品网络销售活动（**）1.查看企业网络销售平台或页面，是否存在超范围、超方式经营药品的行为；2.零售药店是否存在向零售药店、药品使用单位销售药品；3.批发企业、连锁总部是否存在直接向消费者销售药品。第八条 第一款13.是否销售禁售品种（**）查看企业是否销售《药品网络销售禁止清单》内的品种, 以及政策规定不允许网售或网络零售的其它品种。第八条 第二款14.是否存在买赠行为（*）查看企业是否存在以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的行为。重点关注企业活动促销页面、产品组合套装等。第八条 第三款15.是否按照规定亮证亮照企业是否依法展示并及时更新相关证照信息。1.查看企业是否在网站首页面或主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息。信息发生变更的，应当在10个工作日内予以更新。2.查看企业在其移动端网页、APP、小程序上是否均按要求展示上述信息。第十二条16.是否按照规定展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息1.查看企业信息展示页面，是否展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。信息发生变更的，应当在10个工作日内予以更新。2.查看企业在其移动端网页、APP、小程序上是否均按要求展示上述信息。第十二条-17.药品配送是否符合法规要求（*）1.查看企业是否建立药品配送质量管理制度、药品配送质量评审管理制度。每年至少开展一次药品配送环节质量管理运行情况内审，并根据评审结果及时完善相关体系文件，培训相关岗位人员，提升药品配送质量管理水平。2.查看企业自行配送药品时，是否根据距离、路况等因素评估和确定送达时限；根据业务类型、范围和送达时限等配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装。冷藏、冷冻药品的配送过程是否符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。3.查看企业委托其他单位配送药品时，是否将委托配送纳入本企业药品质量管理体系；是否核查配送单位的质量管理机构、配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力；是否与配送单位签订委托配送协议，明确双方质量责任等内容；配送单位的冷藏、冷冻配送设施设备、温度自动监测系统等是否通过验证。第十四条18.是否按规定出具销售凭证（*）查看企业网络交易记录，药品最小销售单元的销售记录是否清晰、完整、准确、可追溯。第十五条 第一款19.资料保存是否完整（*）销售处方药的处方、在线药学服务记录是否保存完整，可追溯。抽查企业所售药品及供货企业相关资质文件、电子交易记录等是否保存完整，可追溯，保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第十五条 第二款处方药销售20.处方来源是否真实、可靠。（*）登录企业药品网络销售平台或销售页面，查看处方药购买流程，并抽查处方留存记录，核对处方来源是否真实、可靠。重点核对: 1.处方提供单位资质; 2.处方开具人员资质; 3.处方格式与所载内容; 4.综合判断企业是否存在AI开方等违规行为。第九条 第一款21.处方药销售是否实行实名制。（*）现场抽查处方药销售订单，查看所售药品是否记录购药人姓名等个人信息。第九条 第一款22.是否严格按照规定进行处方审核。1.查看企业的处方审核记录；2.查看企业处方药销售记录，是否存在无处方销售处方药或未经药师审方销售处方药的情况。第九条 第二款23.是否采取有效措施避免处方重复使用。（*）查看企业是否采取有效措施对已使用的电子处方、纸质处方进行标记，避免同一处方重复使用（依法开具的长处方除外）。第九条 第二款、第四款24.是否对电子处方提供单位的情况进行核实并签订协议。1,.查看企业是否对提供电子处方的第三方平台的资质进行核实。2.查看企业约定的第三方平台是否与贵州药监综合监管平台实现数据对接，实时上传数据；3.查看企业是否与约定的第三方平台签订协议，明确双方的责任义务。第九条 第三款25.是否突出显示风险警示信息，并经消费者确认知情。（*）查看企业药品网络销售首页面或主页面，是否突出显示"处方药须凭处方在药师指导下购买和使用"等风险警示信息，是否设置了必须经消费者点击确认后才能进入下一步的限制措施。第十三条 第二款26.是否区分展示处方药、非处方药。（*）查看企业药品网络销售首页面或主页面,处方药与非处方药是否区分展示。第十三条 第三款27.是否显著标示处方药、非处方药。（*）查看企业药品网络销售首页面或主页面,处方药与非处方药是否显著标示。第十三条 第三款28.企业处方药销售主页面、首页面是否直接公开展示处方药包装、标签等信息。（*）查看企业药品网络销售首页面或主页面，是否存在直接公开展示处方药包装、标签、功能主治、适应症、用法用量等信息。第十三条 第四款29.通过处方审核前，企业是否展示说明书等信息。（*）查看企业药品网络销售页面或平台是否存在未经处方审核前，向消费者直接展示说明书，或展示说明书原文载明的功能主治、适应症、用法用量、不良反应等信息。第十三条 第四款30.通过处方审核前，平台是否提供处方药购买的相关服务。（*）查看企业药品网络销售页面或平台是否存在未经处方审核前,向消费者提供处方药购买服务。包括点击购买后直接形成有效订单或提供在线支付，及其他直接撮合处方药销售等行为。第十三条 第四款风险控制31.是否对存在质量问题或者安全隐患的药品依法采取风险控制措施并及时公示。1.查看企业是否展示、销售国家药监局已公示存在质量问题或者安全隐患的药品。2.查看企业是否及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。第十六条备注：**项为严重缺陷项目，*为主要缺陷项目，普通项为一般缺陷项目。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻《浙江省食品安全数字化追溯规定》，加强食品安全追溯管理，便利生产经营者履行法定追溯义务，保障公众身体健康和生命安全，我局会同农业农村部门按照区分风险程度、分步推进实施的原则起草了《浙江省食品安全数字化追溯管理重点品种目录及主体目录（征求意见稿）》，拟报省人民政府批准后公布，现向社会公开征求意见，请于本公告发布之日起30日内，通过信函、电子邮件等方式反馈意见建议，并注明反馈单位、姓名及联系方式。一、通过信函方式寄送至：杭州市莫干山路77号金汇大厦，浙江省市场监督管理局食品流通处收，邮编：310005。二、通过电子邮件方式发送至：zjscjgltc@163.com。附件：20231113浙江省食品安全数字化追溯管理重点品种目录及主体目录浙江省市场监督管理局2023年11月13日浙江省食品安全数字化追溯管理重点品种目录序号类别类别细分具体品种1种植业产品果蔬香蕉、芒果、杨梅、铁皮石斛、豇豆、芹菜2畜牧业产品畜禽肉类猪肉、牛肉3水产品水产品乌鳢、牛蛙、大口黑鲈、养殖大黄鱼4食用油、油脂及其制品食用植物油预包装食用植物调和油5乳制品液体乳巴氏杀菌乳6豆制品豆制品预包装豆浆、预包装豆腐7特殊膳食食品婴幼儿谷类辅助食品1.婴幼儿谷物辅助食品：婴幼儿米粉、婴幼儿小米米粉、其他2.婴幼儿高蛋白谷物辅助食品：高蛋白婴幼儿米粉、高蛋白婴幼儿小米米粉、其他3.婴幼儿生制类谷物辅助食品：婴幼儿面条、婴幼儿颗粒面、其他4.婴幼儿饼干或其他婴幼儿谷物辅助食品：婴幼儿饼干、婴幼儿米饼、婴幼儿磨牙棒、其他婴幼儿罐装辅助食品1.泥（糊）状罐装食品：婴幼儿果蔬泥、婴幼儿肉泥、婴幼儿鱼泥、其他2.颗粒状罐装食品：婴幼儿颗粒果蔬泥、婴幼儿颗粒肉泥、婴幼儿颗粒鱼泥、其他3.汁类罐装食品：婴幼儿水果汁、婴幼儿蔬菜汁、其他其他特殊膳食食品其他特殊膳食食品：辅助营养补充品、运动营养补充品、孕妇及乳母营养补充食品、其他8保健食品保健食品所有保健食品9婴幼儿配方食品婴幼儿配方乳粉婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉10其他预包装河豚鱼制品、食盐浙江省食品安全数字化追溯管理食品生产经营者目录序号主体类型1食品生产企业：本省行政区域内上年度应纳税所得额高于20万元的食品生产企业2食用农产品生产企业：本省行政区域内上年度应纳税所得额高于5万元的食用农产品生产企业农民专业合作社：本省行政区域内上年度应纳税所得额高于5万元的农民专业合作社屠宰企业：本省行政区域内生猪定点屠宰企业3从事食品和食用农产品批发业务的经营企业、食品和食用农产品批发市场内的经营者（简称食品和食用农产品批发经营者）41.商场：本省行政区域内营业面积在2000㎡以上（不含2000㎡）的大型商场超市2.连锁超市（便利店、生鲜店）：拥有5家以上门店的连锁超市（便利店、生鲜店）总部及其门店3.农贸市场内的经营者（自产自销经营者除外）5特大型和大型餐饮服务经营者：本省行政区域内加工经营场所使用面积在3000㎡以上（不含3000㎡）的特大型餐饮服务经营者集体用餐配送单位：本省行政区域内为学校用餐配送的集体用餐配送单位3.集中用餐单位的食堂：本省行政区域内用餐人数500人以上的学校食堂相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步完善中药饮片炮制管理，提高中药饮片质量控制水平，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，广东省药品监督管理局已完成《广东省中药饮片炮制规范》（第二册）共计82个品种中药饮片炮制标准的审核，现予发布，自2024年2月7日起执行。自执行之日起，原收载于历版广东省中药材炮制规范的同品种药品标准同时废止。各有关单位在《广东省中药饮片炮制规范》（第二册）执行过程中发现的问题，请及时向广东省药品检验所反馈，并提供广东省药品监督管理局。特此通告。附件：《广东省中药饮片炮制规范》（第二册）品名目次广东省药品监督管理局2023年11月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励和支持化妆品新原料研究创新，规范新原料研发使用和注册备案管理，确保原料和产品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）等法规规章规定，现就加强化妆品新原料管理工作有关事宜公告如下：一、加强技术指导服务，鼓励和支持新原料研究创新化妆品新原料研究创新是化妆品技术创新的基础，化妆品新原料安全是产品质量安全的源头。国家药监局持续推进化妆品新原料技术支撑体系建设，组织相关技术部门研究建立化妆品新原料沟通交流机制，加快化妆品新原料研究技术指导原则制修订，加强化妆品新原料注册备案的技术指导服务。鼓励结合我国传统优势项目和特色植物资源开发化妆品新原料，支持运用现代科学技术进行化妆品原料研究创新。化妆品新原料注册人、备案人在开展新原料研发时，应当对原料的来源、性能、使用目的、制备工艺、质量控制等相关安全性开展充分的科学研究，对原料在化妆品中的预期使用目的、适用范围和安全使用量等开展充分验证。调整已使用化妆品原料的使用目的、安全使用量等，应按照新原料相关要求申请注册或者进行备案。对已使用化妆品原料的改进和创新，可通过优化制备技术和生产工艺、改变原料物质基础等方面开展实质创新性研究，提升原料安全、稳定、质量可控性。二、落实企业主体责任，确保原料和产品质量安全化妆品新原料注册人、备案人作为新原料质量安全和安全监测的责任主体，应当加强新原料研究、生产和使用过程的规范管理，确保新原料注册备案资料及数据的真实性、科学性和可追溯性，对新原料在化妆品中的正确使用和安全监测持续进行跟踪，确保新原料和关联产品质量安全。化妆品新原料注册人、备案人应当将新原料注册备案安全相关信息，客观真实、完整准确地提供给使用新原料的化妆品企业，并督促指导化妆品企业正确使用新原料，确保新原料在化妆品配方中发挥的作用与新原料注册备案的使用目的、适用范围等相符。化妆品新原料备案人应当落实企业主体责任，按照《条例》《办法》和有关技术规范、技术指导原则等相关要求对新原料备案开展自查，经自查发现存在化妆品新原料备案不属于备案范围等问题的，可向国家药监局提出主动取消新原料备案。化妆品注册人、备案人使用新原料生产化妆品的，应当落实产品质量安全和功效宣称主体责任，对化妆品新原料注册人、备案人提供的原料安全信息进行审核评估，对使用的新原料性能和质量安全进行验证，确保新原料在化妆品配方中发挥的作用与新原料注册备案的使用目的、适用范围相符。三、强化监督管理，促进化妆品产业健康发展加强化妆品新原料全链条安全风险评估与防控，确保使用新原料的化妆品的质量安全。药品监督管理部门应当按照相关法律法规、技术规范要求，强化新原料和相关产品的监督管理，加强对化妆品新原料注册备案管理、使用和安全情况的监测评估，督促企业主体责任落实到位。备案新原料在产品中使用并在化妆品注册备案信息服务平台关联后，国家药监局应当组织开展该新原料的备案后技术核查，必要时组织开展现场核查和延伸检查，发现涉及质量安全问题的，立即对新原料和使用新原料的化妆品采取相应的风险控制措施，发现违法违规问题的，依法予以查处。各省级药品监管部门应当督促使用新原料的化妆品企业落实对化妆品新原料注册人、备案人的审核评估、产品上市后安全监测和风险防控制度的建立、不良反应的处置及报告等责任。重点加强对普通化妆品使用备案新原料情形的监督管理，组织开展相关产品的技术审核和现场核查，发现或者收到涉及使用新原料的化妆品发生不良反应或者质量安全问题的，立即组织开展研判分析，并根据研判情况按照有关规定对新原料和使用新原料的化妆品采取相应的风险控制措施，发现违法违规问题的，依法予以查处。国家药监局将进一步加强新原料鼓励创新和监督管理工作，通过建立化妆品新原料沟通交流机制、发布技术指导原则等方式，对化妆品新原料的研发、使用和管理及时予以指导。特此公告。国家药监局2023年11月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《国务院关于在线政务服务的若干规定》《贵州省政务服务条例》有关规定，自2023年11月15日起，贵州省各级药品监管部门制发的“《放射性药品经营企业许可证》《放射性药品使用许可证》《同意购买药品对照品的函》《同意购买麻醉药品、精神药品的函》《药品类易制毒化学品生产许可批件》《区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品批件》《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》《麻醉药品、精神药品邮寄证明》《麻醉药品和精神药品定点生产批件》《医疗用毒性药品收购企业许可批件》《药品网络交易第三方平台备案信息》《药品批发企业筹建批复》《连锁总部企业筹建批复》《零售药店筹建批复》《药品经营许可证（批发企业）注销核准表》《药品经营许可证（连锁总部）注销核准表》《药品经营许可证（零售）注销核准表》《化妆品生产企业注销批件》《医疗机构中药制剂委托配制备案表》”等19类证照（含批件）已通过贵州政务服务网实现电子化并满足共享应用要求，具体见《省药品监管局电子证照清单（第三批）》（附件）。自2023年11月15日起，申请人申请办理以上证照，均可通过贵州政务服务网网上申报，审批通过后形成电子证照，申请人可通过贵州政务服务网企业数字空间“电子证照”栏目查看和下载相应证照，电子证照和纸质证照具有同等法律效力。2023年11月15日后，申请人申请办理政务服务事项需要提供以上电子证照的，可通过贵州政务服务网各渠道（包括网上申报、个人企业空间、贵人服务APP、贵人服务小程序、自助服务终端等渠道）共享获取，审批部门不得要求申请人另行提供。使用过程中遇到困难和问题，可及时与贵州政务服务网电子证照运维人员联系，省政务服务中心和省药品监管局将及时处理并反馈。特此公告。附件：省药监局电子证照清单（第三批）.docx贵州省政务服务中心        贵州省药品监督管理局2023年11月10日附件省药监局电子证照清单（第三批）序号证照名称层级办理系统备注1放射性药品经营企业许可证省级贵州政务服务网2放射性药品使用许可证省级贵州政务服务网3同意购买药品对照品的函省级贵州政务服务网4同意购买麻醉药品、精神药品的函省级贵州政务服务网5药品类易制毒化学品生产许可批件省级贵州政务服务网6区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品批件省级贵州政务服务网7麻醉药品、第一类精神药品运输证明市（州）级贵州政务服务网8麻醉药品、精神药品邮寄证明市（州）级贵州政务服务网9麻醉药品和精神药品定点生产批件省级贵州政务服务网-10医疗用毒性药品收购企业许可批件省级贵州政务服务网11药品网络交易第三方平台备案信息省级贵州政务服务网12药品批发企业筹建批复省级贵州政务服务网13连锁总部企业筹建批复省级贵州政务服务网14零售药店筹建批复市（州）级\县级贵州政务服务网15药品经营许可证（连锁总部）注销核准表省级贵州政务服务网16药品经营许可证（批发企业）注销核准表省级贵州政务服务网17药品经营许可证（零售）注销核准表市、县贵州政务服务网18化妆品生产企业注销批件省级贵州政务服务网19医疗机构中药制剂委托配制备案表省级贵州政务服务网相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

张英委员：您提出的《关于进一步推动辅助生殖药械产品国产化的提案》收悉。现答复如下：一、关于国产体外辅助生殖用医疗器械产品情况目前，国产体外辅助生殖用医疗器械产品注册申报数量有明显增加，已有多个国产产品如卵裂胚培养液、体外辅助生殖培养用油、精子洗涤液、精子制动液、配子缓冲液、体外辅助生殖用冷冻/解冻液、取卵针、培养皿等上市，同时还有囊胚培养液等数个产品在注册申报的过程中。上述医疗器械的上市，将逐步缓解该类产品对进口的依赖程度。二、关于体外辅助生殖用医疗器械技术审评情况为指导注册申请人进行相关产品的研发和注册申报，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）起草发布了《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》等相关产品注册审查指导原则。对于该类产品，器审中心按照相关法规、医疗器械安全和性能基本原则以及相关指导原则等技术规范进行技术审评，以保障产品的安全有效和质量可控。按照《医疗器械注册与备案管理办法》第三十四条的相关规定，满足一定条件的医疗器械可免于临床评价。对于辅助生殖用液体类产品如何进行临床评价以及是否部分品种可免于进行临床评价的问题，器审中心曾召开专家研讨会进行充分研究。目前，该类产品中的部分品种，如体外辅助生殖培养用油、精子密度梯度分离液、精子制动液、颗粒细胞去除液、体外辅助生殖用操作液、体外辅助生殖用冷冻/解冻液、辅助生殖类耗材产品等已列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》，若申报产品证明与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟且不具备新型作用机理，可以免于进行临床评价。对于未列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》的产品，注册申请人在申报前需开展临床评价。三、 关于辅助生殖医疗器械质量监管情况国家药监局高度重视辅助生殖医疗器械质量监管。2021年和2022年，聚焦包括辅助生殖产品在内的无菌和植入性医疗器械等重点产品，部署各级药品监管部门开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，持续加强风险防控和质量管理，切实保障医疗器械产品质量安全。2023年，国家药监局继续关注辅助生殖导管、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械，组织各级药品监管部门开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作，加大对辅助生殖产品生产、经营、使用环节排查整治力度，强化全链条、全过程、全生命周期质量监管，切实落实企业主体责任，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。感谢您长期以来对医疗器械监管工作的关心支持和帮助。国家药监局2023年5月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步强化药品、医疗器械、化妆品安全监管，督促行政相对人落实药品安全主体责任，防范、控制和消除药品、医疗器械、化妆品安全风险隐患，现将我局起草的《江苏省药品安全责任约谈管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出意见：1. 通过电子邮件将意见发送至：jsfdafkc@163.com。邮件主题请注明“《江苏省药品安全责任约谈管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”字样。2. 通过信函将意见邮寄至：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局政策法规处，邮政编码：210008。信封上请注明“《江苏省药品安全责任约谈管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”字样。意见反馈截止日期为2023年12月10日。江苏省药品监督管理局2023年11月10日江苏省药品安全责任约谈管理办法（征求意见稿）第一条　为进一步强化药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全监管，督促行政相对人落实药品安全主体责任，防范、控制和消除药品安全风险隐患，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等规定，结合本省实际，制定本办法。第二条　全省各级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）在依法实施药品监督管理过程中实施责任约谈，适用本办法。第三条　本办法所称责任约谈，是指药品监督管理部门依法约见行政相对人的法定代表人、主要负责人或者其他负责人员（以下统称被约谈人），指出问题、明确要求、督促整改的监督管理措施。第四条　责任约谈工作按照属地管理原则，由药品监督管理部门按照职责分工负责实施。上级药品监督管理部门根据需要可以委托下级药品监督管理部门实施约谈。省药品监督管理局（以下简称省局）实施责任约谈，由省局约谈事由的职能处室会同相关处室提出约谈申请，并附约谈方案，经省局分管负责人或者主要负责人同意后实施。省局检查分局认为需要实施责任约谈的，经省局联系负责人同意后以省局名义实施，约谈前应当告知省局相应职能处室。市、县级药品监督管理部门应当确定实施责任约谈的决定程序。责任约谈可以视情况邀请其他相关部门、新闻媒体、有关专家、公众代表等参加或者列席。第五条　被约谈人所在单位（以下简称被约谈单位）存在下列情形之一的，药品监督管理部门可以对被约谈人实施责任约谈：（一）发生较大社会影响的药品质量安全事件；（二）研制、生产、经营、使用过程中存在安全隐患未及时消除，可能引发严重质量安全风险；（三）在申请产品注册、备案、许可、批签发等过程中，提交的资料或者样品存在真实性问题；（四）常规检查结论为严重不符合要求，或者质量管理体系存在严重缺陷，难以保障药品安全；（五）未按规定及时履行药品监督管理部门要求开展上市后研究、上市后评价、产品召回、风险控制等义务；（六）拖延、拒绝或者逃避药品监督管理部门依法开展核查检查，或者未按照药品监督管理部门要求落实整改措施；（七）违法行为被投诉举报、媒体曝光、外地协查较多或影响较大；（八）产品经抽验不合格或风险监测结果异常，存在严重质量安全隐患，且未及时采取措施消除；（九）法律、法规、规章规定应当约谈或者上级药品监督管理部门认为需要约谈的其他情形。第六条　责任约谈的内容主要包括：（一）通报被约谈单位违法、管理中存在的突出问题和安全隐患；（二）宣传药品监督管理有关规定，督促被约谈单位履行安全主体责任；（三）告知被约谈单位应当承担的法律责任，提出整改要求；（四）了解被约谈单位执行有关规定情况、管理状况及发生违法行为的原因，听取陈述；（五）其他需要约谈的内容。第七条　责任约谈一般以会议形式进行，根据情况也可以以视频方式进行。对同类问题的约谈，可以以集体约谈的方式进行。第八条　按程序进行责任约谈的，一般提前三日向被约谈单位发出责任约谈通知书，特殊情况下可以立即进行责任约谈。责任约谈通知书包括责任约谈事由、时间、地点、参加人员、约谈要求、需要提交的材料、提交时限、联系人及联系方式等。被约谈单位应当按要求提交相关材料。因特殊情况确需调整责任约谈时间的，被约谈单位应当提前告知实施约谈的药品监督管理部门并说明理由，经同意后重新确定约谈时间。第九条　药品监督管理部门参加责任约谈的人员应当二人以上。约谈人员与被约谈单位存在利害关系的，应当回避。第十条　被约谈人应当参加责任约谈。因特殊情况无法参加的，被约谈人应当委托被约谈单位熟悉相关情况的工作人员代为参加责任约谈。被约谈人为境外企业的法定代表人或者主要负责人，境外企业的法定代表人或者主要负责人无法参加责任约谈的，可以委托境内代理人的法定代表人或者主要负责人参加责任约谈。受托人应当持被约谈人的授权委托书按时参加责任约谈。第十一条　责任约谈前，药品监督管理部门应当安排专人核对被约谈人的身份信息，宣读责任约谈纪律，负责记录约谈情况。未经实施约谈的药品监督管理部门同意，参加责任约谈的人员不得录音录像，不得对外透露约谈内容。第十二条　责任约谈由药品监督管理部门的职能内设机构或者派出机构的负责人或者其指定的人员主持。必要时，由药品监督管理部门分管负责人或者主要负责人主持。责任约谈一般按照以下流程进行：（一）主持人宣布责任约谈开始并介绍责任约谈参加人员；（二）主持人或者其指定的人员说明责任约谈事由、约谈目的，指出被约谈单位存在的问题，提出整改要求；（三）听取被约谈人的问题分析、整改计划；（四）对被约谈人进行必要的询问；（五）提出整改措施及时限要求。责任约谈过程中，被约谈人可以就约谈事项进行陈述和申辩。第十三条　责任约谈应当形成书面记录，由药品监督管理部门参加责任约谈人员、被约谈人、记录人和其他参加人员签名确认。被约谈人拒绝签名的，应当在约谈记录上载明，并由主持人确认。第十四条　责任约谈结束后，被约谈单位应当立即采取措施控制风险，进行整改，消除隐患，并在规定期限内提交整改报告。药品监督管理部门应当督促被约谈单位按照要求推进和完成整改工作。必要时，可以对整改情况组织开展跟踪检查。第十五条　被约谈人拒不参加责任约谈或者拒不按要求整改的，药品监督管理部门应当将有关情况予以通报，组织对被约谈单位进行监督检查。第十六条　责任约谈情况和整改情况应当纳入对被约谈单位的信用档案。第十七条　对责任约谈中获悉的被约谈单位的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，药品监督管理部门及相关人员应当按规定予以保密。第十八条　责任约谈不影响药品监管督管理部门对被约谈单位依法采取其他处理措施。第十九条　本办法自XX年X月X日起施行，有效期为5年。《江苏省药品生产经营企业约谈制度（试行）》（苏食药监药通〔2015〕297号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范我省药品、医疗器械、化妆品监督管理行政处罚行为，保障各级药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，现将我局起草的《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（修订草案征求意见稿）》及其附件《药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》《医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》《化妆品行政处罚裁量基准（征求意意见稿）》向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出意见：1.通过电子邮件将意见发送至：jsfdafkc@163.com。邮件主题请注明“《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见”字样。2.通过信函将意见邮寄至：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局政策法规处，邮政编码：210008。信封上请注明“《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见”字样。意见反馈截止日期为2023年12月10日。附件：公告附件1：江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（修订草案征求意见稿）公告附件2：药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）公告附件3：医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）公告附件4：化妆品行政处罚裁量基准（征求意意见稿）江苏省药品监督管理局2023年11月10日江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（修订草案征求意见稿）第一章　总则第一条【制定目的及依据】　为进一步规范药品、医疗器械和化妆品监督管理行政处罚行为，保障我省各级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）依法行使行政处罚裁量权，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等规定，结合我省实际，制定本规则。第二条【适用范围及定义】　江苏省各级药品监督管理部门行使药品监督管理领域行政处罚裁量权，适用本规则。法律、法规、规章对适用行政处罚裁量另有规定的，从其规定。本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。第三条【基本原则】　药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当遵循以下原则：（一）合法裁量原则。依据法定权限，符合立法目的，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度。（二）程序正当原则。严格遵守法定程序，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。（三）过罚相当原则。以事实为依据，行政处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。（四）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。（五）综合裁量原则。综合考虑涉案产品的风险性、数量、货值金额、违法行为的性质、危害后果、社会影响程度、频次及持续情况、当事人的主观因素、配合查处表现及所采取的补救措施及效果、政策或标准变更等因素进行裁量，实现惩戒违法行为、预防药品安全风险、保护和促进公众生命健康的统一。（六）公平公正原则。平等对待当事人，对违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素相当的同类行政违法行为，所适用的处理依据、行政处罚种类和幅度应当相当。第四条【设定权限】　省药品监督管理局根据药品、医疗器械、化妆品监督管理法律、法规、规章等规定，制定药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准作为本规则的附件和参考标准。设区的市药品监督管理部门可以根据省药品监督管理局制定的行政处罚裁量规则和裁量基准，结合地区实际制定行政处罚裁量基准，但不能超出本规则规定的阶次或者幅度。第二章　实体规则第五条【裁量情形】　药品监督管理部门依据法律、法规、规章设定的行政处罚种类和幅度，按照违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素，行政处罚裁量分为从重行政处罚、一般行政处罚、从轻行政处罚、减轻行政处罚和不予行政处罚五个阶次：（一）从重行政处罚，是指在依法可以选择的行政处罚种类和幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。（二）一般行政处罚，是指违法行为不具有不予、减轻、从轻或从重行政处罚等情形，在法定行政处罚幅度中等限度依法予以处罚。（三）从轻行政处罚，是指在依法可以选择的行政处罚种类和幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。（四）减轻行政处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不予并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。（五）不予行政处罚，是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。第六条【应当从重处罚】　当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重行政处罚：（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定；（二）在发生重大传染病疫情等突发事件期间，违反突发事件应对措施；（三）法律、法规、规章和上级规范性文件规定的其他应当从重行政处罚的情形。第七条【可以从重处罚】　当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（一）生产、销售不符合标准的医疗器械、化妆品，造成人身伤害后果；（二）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚；（三）故意连续实施违法行为三次及以上或者故意持续实施违法行为六个月及以上；（四）阻碍、妨碍执法人员依法查处医疗器械、化妆品违法行为（包括但不限于阻挠、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料或者擅自动用查封、扣押物品等）；（五）胁迫、诱骗或者教唆他人实施违法行为；（六）对执法人员、举报人、投诉人、证人、鉴定人实施打击报复；（七）涉案产品为高风险产品；（八）违法行为案值较大且造成较大社会影响；（九）法律、法规、规章和上级规范性文件规定的其他可以从重行政处罚的情形。上述情形中，法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚，或者应当从重处罚的，从其规定。第八条【应当从轻处罚】　当事人有下列情形之一的，应当依法从轻行政处罚：（一）主动减轻违法行为危害后果；（二）法律、法规、规章和上级规范性文件规定的其他应当从轻行政处罚的情形。第九条【可以从轻处罚】　当事人有下列情形之一的，可以依法从轻行政处罚：（一）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料；（二）在共同违法行为中起次要作用；（三）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难；（四）涉案产品数量较少且货值较小；（五）当事人积极采取召回、改正或者赔付等措施；（六）法律、法规、规章和上级规范性文件规定的其他可以从轻行政处罚的情形。第十条【应当减轻处罚】　当事人有下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为；（二）主动消除违法行为危害后果；（三）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为；（四）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为；（五）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现，包括但不限于当事人揭发药品监督管理领域其他重大违法行为或者提供查处药品监督管理领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实；（六）法律、法规、规章和上级规范性文件规定的其他应当减轻行政处罚的情形。第十一条【可以减轻处罚】　当事人有下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为；（二）违法行为轻微，社会危害性较小；（三）在共同违法行为中起辅助作用；（四）涉案产品尚未销售或者使用；（五）涉案产品风险性低，且当事人有充分证据证明没有主观故意；（六）具有本规则第九条规定的情形之一，且违法行为没有造成危害后果；（七）法律、法规、规章和上级规范性文件规定的其他可以减轻行政处罚的情形。第十二条【应当不予处罚】　当事人有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果；（四）除法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错；（五）违法行为超过法定行政处罚追责期限；（六）法律、法规、规章和上级规范性文件规定的其他应当不予行政处罚的情形。第十三条【可以不予处罚】　当事人初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以依法不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在我省生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为，但当事人被处以行业禁止罚的期限超过五年的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息、请求协查等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）主动消除或减轻危害后果；（五）其他能够反映危害后果轻微的因素。及时改正，是指当事人在药品监管部门发现违法行为线索之前主动改正，或者在药品监管部门发现违法行为线索之后，责令改正之前主动改正，或者在药品监管部门责令改正后按要求改正。上述所列三种情形的及时性、主动性依次减弱，药品监管部门在作出从轻、减轻处罚或者不予行政处罚的决定时，应当综合考虑改正情节。省药品监督管理局依照有关规定制定轻微违法行为依法免予处罚清单并进行动态调整。第十四条【创新包容免罚】　药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人、化妆品注册人或者备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并依法履行上市后研究和上市后评价义务，当时科学技术水平尚不能发现产品质量安全缺陷的存在的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品的，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。第十五条【尽职免罚】　药品经营企业、医疗机构、医疗器械经营企业、使用单位、化妆品经营者具备以下情形的，一般应当视为分别符合《药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条、《化妆品监督管理条例》第六十八条的“充分证据”，并依据该条规定，没收或收缴其销售或使用的产品、违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。（一）进货渠道合法，提供的生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。第十六条【情节严重】　当事人有下列情形之一的，应当依法按照药品、医疗器械、化妆品监管法律、法规、规章规定的“情节严重”处罚：（一）违法行为已造成人员伤亡、重大财产损失等严重后果；（二）发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康造成损害，不履行停止销售、告知、召回、报告等义务，造成严重后果；（三）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果；（四）故意隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果；（五）不执行进货查验制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已公开停止销售的产品，造成严重后果；（六）法律、法规、规章和上级规范性文件规定的其他“情节严重”的情形。本条所称的“造成严重后果”包括造成人身伤害后果、重大财产损失以及社会危害程度严重的情形。造成人身伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍、及其他严重危害人体健康的情形。第十七条【高风险产品】　下列产品为高风险产品：（一）涉案药品属于特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等）、血液制品、注射剂及其他生物制品等高风险药品；（二）涉案医疗器械属于植入类医疗器械品种的；（三）涉案化妆品属于特殊化妆品；（四）涉案产品主要使用对象为孕产妇、婴幼儿、儿童或其他特定人群；（五）其他可以判断为高风险的产品。第十八条【情节严重的处罚裁量】　对于法律法规规章中在“情节严重”情形下规定了罚款、禁止在一定幅度期限内从事相关生产经营活动行政处罚的，原则上在幅度内分为从轻、一般、从重三个裁量阶次，具体裁量可以参考本规则附件执行。第十九条【综合裁量】　当事人既有从轻或者减轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当结合案情综合裁量后作出适当的行政处罚。第二十条【多行为合并处罚】　当事人有二个及以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，应当选择较重的违法行为处罚。前款所称牵连关系，是指当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系必须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。第二十一条【一事不再罚】　当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。第二十二条【并处的裁量】　当事人的同一违法行为，法律、法规和规章规定有多种处罚种类的，对同一违法行为规定应当实施多种处罚的，应当实施并处处罚；对同一违法行为规定可以实施多种处罚的，可以实施并处处罚。除法律、法规和规章另有规定外，对同一违法行为规定可以 并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照以下规则实施处罚：（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；（三）对认定一般处罚的，应当实施并处；（四）对认定从重处罚的，应当实施并处；（五）对案件中既有从轻处罚情形或者减轻处罚情形，又有从重处罚情形的，应当综合衡量违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，确定单处或者并处处罚。第二十三条【教育措施】　药品监督管理部门建立健全对当事人的事前指导、风险提示、劝诫、告诫、约谈、回访等制度。对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当对当事人通过劝导示范、警示告诫、约谈指导等方式进行教育，并应当对涉案产品采取合适、必要的风险控制措施。第三章　程序规则第二十四条【总体原则】　药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当遵守法律、法规和规章有关回避、告知、听证、期限、说明理由等程序规定。第二十五条【取证原则】　药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、充分、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据，既要收集从轻、减轻或者不予行政处罚的证据，又要收集从重行政处罚的证据。没有证据证明相关情形存在的，不得实施从轻、减轻、从重或不予行政处罚。第二十六条【听取并审核裁量意见】　药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，应当依法充分听取当事人的陈述和申辩意见。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核，决定是否采纳当事人的意见；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。药品监督管理部门不得因当事人陈述、申辩而给予更重的处罚。案件调查终结时，办案机构应在调查终结报告中说明行政处罚裁量的理由和依据，提出处理建议。案件审核时，审核机构应当对办案机构提出的行政处罚裁量建议是否合法、适当进行审核，并提出意见。药品监督管理部门负责人集体讨论决定重大处罚决定时，行政处罚裁量情况应当在集体讨论记录中予以载明。第二十七条【理由说明】　药品监督管理部门在制作行政处罚告知书、行政处罚听证告知书、听证报告、行政处罚决定书时，应当在文书中载明行政处罚裁量的事实、理由和依据。第二十八条【适用的例外情形】　药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章以及行政处罚裁量基准实施处罚。药品监督管理部门实施行政处罚，适用本部门制定的行政处罚裁量基准可能出现明显不当、显失公平，或者行政处罚裁量基准适用的客观情况发生变化的，经本部门主要负责人批准或者负责人集体讨论通过后可以调整适用，批准材料或者集体讨论记录应列入处罚案卷归档保存。适用上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准可能出现前款情形的，逐级报请该基准制定部门批准后，可以调整适用。裁量基准没有规定或者规定不明的，参照本规则进行裁量。第二十九条【简易程序】　药品监督管理部门适用简易程序办理的行政处罚案件中的裁量，参照执行本规则的相关条款。第三十条【引用规范】　药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。本规则及按照本规则制定的行政处罚裁量基准，可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。第四章　裁量基准第三十一条【裁量基准的定义】　裁量基准，是指药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则行使裁量权的具体规范和标准。第三十二条【基准内容】　行政处罚裁量基准应当包括违法行为、法定依据、裁量阶次、适用条件和处罚标准等内容。第三十三条【罚款额度的确定规则】　对当事人给予罚款行政处罚的，除法律、法规、规章对罚款裁量另有规定的外，按照以下标准计算确定罚款的倍数或者数额：（一）减轻处罚：0＜X＜A；（二）从轻处罚：A≤X≤A+（B-A）×30%；（三）一般处罚：A+（B-A）×30%＜X＜B-（B-A）×30%；（四）从重处罚：B-（B-A）×30%≤X≤B。前款规定中的X是指拟罚款倍数（数额），A、B分别是指法律、法规、规章规定的罚款最低倍数（数额）和最高倍数（数额）。法律、法规、规章仅规定最高罚款倍数或者数额的，最低罚款倍数或者数额以零计算，但拟罚款倍数（数额）不得为零。第三十四条【行业禁止罚】　除法律、法规和规章另有规定外，行业禁入罚的年限按照以下规则确定：（一）依法规定特定年限内或终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当直接适用该禁业年限，不再区分处罚阶次；（二）依法规定不特定的年限区间或直至终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当区分处罚阶次。“十年直至终身禁业”的认定，情节严重的按从轻、一般、从重的三个不同处罚裁量情节，按规定比例划分为“10年以上不足20年以下禁止从业”、“20年以上不足30年以下禁止从业”、“30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第五章　监督规则第三十五条【信息公开】　省药品监督管理局定期对本规则进行评估，根据实际适时调整有关规定，并向社会公布。第三十六条【执法监督】　各级药品监督管理部门应当按照《市场监督管理执法监督暂行规定》等要求，建立健全规范行政处罚裁量权行使的监督机制，加强对行政处罚裁量权行使的监督。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时予以纠正。第三十七条【指导机制】　上级药品监督管理部门应当通过开展实务培训和典型案例分析等多种方式，加强对下级药品监督管理部门行政处罚裁量权行使的指导。第六章　附则第三十八条【解释权】　本规则由江苏省药品监督管理局负责解释。第三十九条【实施日期】　本规则自2023年X月X日起施行，有效期至2028年X月X日。《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》（苏药监规〔2021〕1号）、《江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准》（苏药监规〔2022〕2号）同时废止。药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）第一条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以下的罚款。1.涉案药品风险性低，药品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并积极配合调查的；2.符合《江苏省药品监督管理药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称适用规则)第十条规定情形之一的。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：1.涉案药品质量符合标准的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.涉及假药或者劣药的；3.生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；4.购进或者销售渠道不合法或者不明的；5.涉及特殊管理药品，注射剂药品，以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的；6.责令关闭后擅自恢复生产或经营的；7.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条　未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百三十七条　有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。第二条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以下的罚款：1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；2.主动采取改正措施、涉案药品全部召回，消除危害后果的；3.符合适用规则第十条规定情形之一的。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额以上15倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：1.擅自委托生产、配制药品，但双方均具备规定条件的；2.购进渠道合法的；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；3.擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；4.擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；5.购进或者销售渠道不合法或者不明的；6.涉及特殊管理药品，以及注射剂药品，以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的；7.符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款中2项以上情形的；8.擅自更改关键生产工艺的；9.生产企业在企业检验中弄虚作假的；10.超出药品核准经营范围的；11.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第三条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以下的罚款：1.涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的；2.符合适用规则第十条规定情形之一的。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上13倍以下的罚款：1.检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目的；2.经营、使用单位药品购进渠道合法的；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上13倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；3.药品成分含量与标示量差异超过20%以上的，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的；4.符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形的；5.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额13倍以上17倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第四条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款“可以处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。（三）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形的；3.涉及毒性中药品种、易制毒药品，或者以孕产妇、儿童为主要使用对象的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款　生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第五条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条第一款“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处所获收入百分之三十以下的罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处所获收入百分之三以上百分之三十以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款：1.能够证明完全履行了法定和内部规章制度规定职责的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；3.擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；4.擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；5.购进或者销售渠道不合法或者不明的；6.涉案药品符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款中2项以上情形的；7.擅自更改关键生产工艺的；8.生产企业在企业检验中弄虚作假的；9.超出药品核准经营范围的；10.药品成分含量与标示量差异超过20%以上的，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的；11.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处所获收入1.1以上2.2倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。第六条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十条“并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法收入1倍以下的罚款：1.初次违法，危害后果轻微的；2.主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的；3.符合适用规则第十条规定情形之一的。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法收入1倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法收入1倍以上2.2倍以下的罚款：1.违法收入1万元以下的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法收入1倍以上2.2倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法收入3.8倍以上5倍以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.违法收入5万元以上的；3.造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法收入3.8倍以上5倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法收入2.2倍以上3.8倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百二十条　知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。第七条本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十条“并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法收入5倍以上8倍以下的罚款：1.违法收入1万元以下的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法收入5倍以上8倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法收入12倍以上15倍以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.违法收入5万元以上的；3.造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法收入12倍以上15倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法收入8倍以上12倍以下的罚款。关联法条　见第六条关联法条第八条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条“并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法所得1倍以下的罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法所得1倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法所得1倍以上2.2倍以下的罚款：1.初次出租、出借许可证或者批准证明文件的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法所得1倍以上2.2倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法所得3.8倍以上5倍以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的；3.伪造、变造许可证或者批准证明文件的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法所得3.8倍以上5倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法所得2.2倍以上3.8倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条　伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。第九条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条“并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法所得5倍以上8倍以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法所得5倍以上8倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法所得12倍以上15倍以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法所得12倍以上15倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法所得8倍以上12倍以下的罚款。关联法条　见第八条关联法条第十条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款：1.初次出租、出借许可证或者批准证明文件的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的2.出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的；3.伪造、变造许可证或者批准证明文件的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。关联法条　见第八条关联法条第十一条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条“并处五十万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十一条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处50万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处50万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处50万元以上185万元以下的罚款：1.尚未生产、经营或者使用的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处50万元以上185万元以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，一般行政处罚，处185万元以上365万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条　提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第十二条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款：1.尚未生产、经营或者使用的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。关联法条　见第十条关联法条第十三条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以下的罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：1.药品质量符合标准的；2.使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准的；3.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品为初犯的；4.编造生产、检验记录三项以下的；5.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.药品质量不符合药品标准的；3.编造生产、检验记录五项以上的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。第十四条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动：1.药品质量符合标准的；2.使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准的；3.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品为初犯的；4.编造生产、检验记录三项以下的；5.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.药品质量不符合药品标准的；3.药品、原料药涉及特殊管理药品、注射剂药品，或者以孕产妇、儿童为主要使用对象的；4.编造生产、检验记录五项以上的；5.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。关联法条　见第十二条关联法条第十五条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条“并处五十万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处50万元以下的罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处50万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处50万元以上185万元以下的罚款：1.未经批准开展药物临床试验，尚未对受试者使用药物的；2.销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，购进渠道合法的；3.修订药品标签、说明书未经核准，不涉及规格、用法用量的；4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处50万元以上185万元以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.未经批准开展药物临床试验，已对受试者使用药物的；3.使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品涉及注射剂和滴眼剂的；4.修订药品标签、说明书未经核准，涉及规格、用法用量的；5.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法收入185万元以上365万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。第十六条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条“处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动：1.未经批准开展药物临床试验，尚未对受试者使用药物的；2.销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，购进渠道合法的；3.修订药品标签、说明书未经核准，不涉及规格、用法用量的；4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.未经批准开展药物临床试验，已对受试者使用药物的；3.直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品涉及注射剂和滴眼剂的；4.修订药品标签、说明书未经核准，涉及规格、用法用量的；5.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法收入7.4万元以上14.6万元以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。关联法条　见第十四条关联法条第十七条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：1.涉案产品尚未销售或者使用的；2.涉案产品风险性低的；3.主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；4.生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；5.生产行为符合质量管理规范的，或生产经营过程控制符合法律规定的；6.在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；7.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；2.采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；3.在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药；4.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；5.拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；6.人民法院作出有罪判决的；7.许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；8.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。第十八条本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“处五十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处50万元以上95万元以下罚款：1.涉案产品尚未销售或者使用的；2.涉案产品风险性低的；3.主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；4.生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；5.生产行为符合质量管理规范的，或生产经营过程控制符合法律规定的；6.在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；7.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处50万元以上95万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处155万元以上200万元以下罚款：1.采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；2.在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药；3.以孕产妇、儿童为主要对象的违法行为；4.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；5.拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；6.人民法院作出有罪判决的；7.许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；8.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；9.生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；10.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；11.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处155万元以上200万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处95万元以上155万元以下罚款。关联法条　见第十六条关联法条第十九条本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处所获收入10%以上22%以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营等活动：1.涉案产品尚未销售或者使用的；2.涉案产品风险性低的；3.主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；4.生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；5.生产行为符合质量管理规范的，或生产经营过程控制符合法律规定的；6.在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；7.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处所获收入10%以上22%以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营等活动。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处所获收入38%以上50%以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营等活动：1.采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；2.在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药；3.以孕产妇、儿童为主要对象的违法行为；4.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；5.拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；6.人民法院作出有罪判决的；7.许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；8.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；9.生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；10.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；11.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处所获收入38%以上50%以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营等活动。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处所获收入22%以上38%以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营等活动。关联法条　见第十六条关联法条第二十条本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：1.仅仅未建立药品追溯制度的；2.涉案产品尚未销售或者使用的；3.涉案产品风险性低的；4.主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；5.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：1.采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；2.以孕产妇、儿童为主要对象的违法行为；3.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；4.拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；5.人民法院作出有罪判决的；6.许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；7.生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；8.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；9.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；10.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条　违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。第二十一条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法购进药品货值金额2倍以下的罚款：1.初次违法购进药品，危害后果轻微的；2.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；3.主动采取改正措施、涉案药品全部召回，消除危害后果的；4.符合适用规则第十一条规定情形之一的。（二）符合适用规则第十条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法购进药品货值金额0.2倍以上2倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法购进药品货值金额2倍以上4.4倍以下的罚款：1.销售方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式销售涉案药品的；2.涉案药品尚未售出或者使用的；3.主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法购进药品货值金额2倍以上4.4倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法购进药品货值金额7.6倍以上10倍以下的罚款：1.明知涉案药品来源不合法，仍然继续销售或者使用的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.两年内因违法购进药品被行政处罚过的；4.拒不采取改正、召回等措施，导致危害后果扩大的；5.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法购进药品货值金额7.6倍以上10倍以下的罚款（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法购进药品货值金额4.4倍以上7.6倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条　违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。第二十二条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法购进药品货值金额10倍以上16倍以下的罚款：1.销售方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式销售涉案药品的；2.涉案药品尚未售出或者使用的；3.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；4.主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除或者减轻危害后果的；5.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法购进药品货值金额10倍以上16倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法购进药品货值金额24倍以上30倍以下的罚款：1.明知涉案药品来源不合法，仍然继续销售或者使用的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.两年内因违法购进药品被行政处罚过的；4.拒不采取改正、召回等措施，导致危害后果扩大的；5.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法购进药品货值金额24倍以上30倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法购进药品货值金额16倍以上24倍以下的罚款。关联法条　见第十九条关联法条第二十三条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条“并处二十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处20万元以下的罚款：1.涉案药品符合药品标准，且不属于不得在网络上销售的药品的；2.初次未履行涉案义务，危害后果轻微的；3.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；4.符合适用规则第十条规定情形之一的。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处20万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处20万元以上74万元以下的罚款：1.经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的；2.主动采取改正措施，防止危害后果扩大的；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处20万元以上74万元以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处146万元以上200万元以下的罚款：1.进入平台的经营者有3家或者3家以上无相应资质的；2.明知经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服务的；3.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；4.两年内因未履行同一义务被行政处罚过的；5.拒不采取改正措施，导致危害后果扩大的；6.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处146万元以上200万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处74万元以上146万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条　违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。第二十四条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条“并处二百万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处200万元以上290万元以下的罚款：1.经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的；2.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；3.主动采取改正措施，防止危害后果扩大的；4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处200万元以上290万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处410万元以上500万元以下的罚款：1.平台内经营不符合药品标准或者不得在网络上销售的药品的经营者达3家或者3家以上的；2.明知经营者经营不符合药品标准或者不得在网络上销售的药品，仍为其提供网络交易服务的；3.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；4.两年内因未履行同一义务被行政处罚过的；5.拒不采取改正措施，导致危害后果扩大的；6符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处200万元以上290万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，一般行政处罚，处290万元以上410万元以下的罚款。关联法条　见第二十一条关联法条第二十五条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条“并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额2倍以下的罚款：1.初次违法销售制剂，危害后果轻微的；2.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；3.主动采取改正措施、涉案制剂全部召回，消除危害后果的；4.符合适用规则第十条规定情形之一的。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额2倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款：1.违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；2.主动采取改正、召回等措施，减轻危害后果的；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法销售制剂货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款：1.销售3家次或者3家次以上的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.两年内因违法销售制剂被行政处罚过的；4.拒不采取改正、召回等措施，导致危害后果扩大的；5.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法销售制剂货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法销售制剂货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条　违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。第二十六条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条“并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额5倍以上8倍以下的罚款：1.违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；2.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；3.主动采取改正、召回等措施，消除或者减轻危害后果的；4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额5倍以上8倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法销售制剂货值金额12倍以上15倍以下的罚款：1.两年内因违法销售制剂被行政处罚过的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.拒不采取改正、召回等措施，导致危害后果扩大的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法销售制剂货值金额12倍以上15倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法销售制剂货值金额8倍以上12倍以下的罚款。关联法条　见第二十三条关联法条第二十七条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第一款“并处十万元以上一百万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处10万元以上37万元以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处10万元以上37万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处73万元以上100万元以下的罚款：1.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；2.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处73万元以上100万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处37万元以上73万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第一款　药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。第二十八条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第二款“并处五万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上18.5万元以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上18.5万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处36.5万元以上50万元以下的罚款：1.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；2.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的;3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处36.5万元以上50万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处18.5万元以上36.5万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第二款　药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。第二十九条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第三款“处五万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上18.5万元以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上18.5万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处36.5万元以上50万元以下的罚款：1.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；2.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处36.5万元以上50万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处18.5万元以上36.5万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第三款　医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。第三十条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条“处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处应召回药品货值金额5倍以上6.5倍以下的罚款：1.仅涉及三级召回的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处应召回药品货值金额5倍以上6.5倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处应召回药品货值金额8.5倍以上10倍以下的罚款：1.涉及一级召回的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处应召回药品货值金额8.5倍以上10倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处应召回药品货值金额6.5倍以上8.5倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条　药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。第三十一条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款：1.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；2.所在单位两年内因拒不召回药品被行政处罚过，且当事人对上述拒不召回药品的行为负有责任的；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。关联法条　见第二十八条关联法条第三十二条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：1.仅涉及三级召回的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：1.涉及一级召回的；2.继续销售或者使用，导致危害后果扩大的；3.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；4.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；5.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。关联法条　见第二十八条关联法条第三十三条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十八条“并处二十万元以上一百万元以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处20万元以下的罚款：1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；2.符合适用规则第十条规定情形之一的。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处20万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处20万元以上44万以下的罚款：1.两年内初次出具虚假检验报告，且内部管理制度完善，能查明责任人员的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处20万元以上44万以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处76万元以上100万元以下的罚款：1.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；2.两年内因出具虚假检验报告被行政处罚过的；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处76万元以上100万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处44万元以上76万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百三十八条　药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。第三十四条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百三十八条“并处五万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1.5万元以下的罚款：1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1.5万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处3.5万元以上5万元以下的罚款：1.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；2.因出具虚假检验报告被行政处罚过的；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处3.5万元以上5万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.5万元以上3.5万元以下的罚款。关联法条　见第三十一条关联法条第三十五条　本条是对《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条“处五万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处5万元以下的罚款：1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；2.符合适用规则第十条规定情形之一的。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处5万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上9.5万元以下的罚款：1.两年内仅违反规定聘用人员1人的；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上9.5万元以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处15.5万元以上20万元以下的罚款：1.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；2.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；3.两年内累计违反规定聘用人员3人或者3人以上的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处15.5万元以上20万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处9.5万元以上15.5万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。第三十六条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第一款“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下的罚款：1.生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；2.擅自委托或者接受委托生产的；3.擅自更改生产工艺和质量控制标准的；4.生产企业在企业检验中弄虚作假的；5.购进或者销售渠道不合法或者不明的；6.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；7.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额25.5倍以上39.5倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第一款　生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。第三十七条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第二款“并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款：1.生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；2.经营、使用单位购进疫苗渠道不合法的；3.检验不合格项目影响疫苗安全性、有效性的；4.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；5.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额16倍以上24倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第二款　生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。第三十八条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第三款“并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处所获收入1倍以上3.7倍以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处所获收入1倍以上3.7倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处所获收入7.3倍以上10倍以下的罚款：1.生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；2.擅自委托或者接受委托生产的；3.擅自更改生产工艺和质量控制标准的；4.生产企业在企业检验中弄虚作假的；5.购进或者销售渠道不合法或者不明的；6.检验不合格项目影响疫苗安全性、有效性的；7.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；8.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处所获收入7.3倍以上10倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处所获收入3.7倍以上7.3倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第三款　生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。第三十九条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下的罚款：1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下的罚款：1.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；2.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；3.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍以上39.5倍以下的罚款。关联法条《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条　有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：（一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；（二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；（三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；（四）委托生产疫苗未经批准；（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；（六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。第四十条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条“并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处所获收入50%以上3.4倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动：1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处所获收入50%以上3.4倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处所获收入7.1倍以上10倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：1.从业单位两年内因同一性质违法行为被行政处罚过，且当事人对上述违法行为负有责任的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处所获收入7.1倍以上10倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处所获收入3.4倍以上7.1倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。关联法条　见第三十七条关联法条第四十一条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条“处二十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处20万元以上29万元以下的罚款：1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处20万元以上29万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处41万元以上50万元以下的罚款：1.违反药品相关质量管理规范，存在严重缺陷或有多项主要缺陷的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处41万元以上50万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处29万元以上41万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条　除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。第四十二条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条“处五十万元以上三百万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处50万元以上125万元以下的罚款：1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处50万元以上125万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处225万元以上300万元以下的罚款：1.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处225万元以上300万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处125万元以上225万元以下的罚款。关联法条　见第三十九条关联法条第四十三条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条“并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处所获收入50%以上1.9倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动：1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处所获收入50%以上1.9倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处所获收入3.6倍以上5倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：1.从业单位违反药品相关质量管理规范情节严重，被依法从重行政处罚的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处所获收入3.6倍以上5倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处所获收入1.9倍以上3.6倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。关联法条　见第三十九条关联法条第四十四条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条“处二十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处20万元以上29万元以下的罚款：1.初次实施违法行为，危害后果轻微的；2.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处20万元以上29万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处41万元以上50万元以下的罚款：1.有《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条所列3项或者3项以上违法情形的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处41万元以上50万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处29万元以上41万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条　违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；（二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；（三）未按照规定报告或者备案；（四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；（五）未按照规定投保疫苗责任强制保险；（六）未按照规定建立信息公开制度。第四十五条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条“并处五十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处50万元以上95万元以下的罚款：1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处50万元以上95万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处155万元以上200万元以下的罚款：1.有《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条所列3项或者3项以上违法情形的；2.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；3.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；4.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；5.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处155万元以上200万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处95万元以上155万元以下的罚款。关联法条　见第四十二条关联法条第四十六条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款“处二十万元以上一百万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处20万元以上44万元以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处20万元以上44万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处76万元以上100万元以下的罚款：1.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；2.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处76万元以上100万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处44万元以上76万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。第四十七条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款“处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款：1.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额16倍以上24倍以下的罚款。关联法条　见第四十四条关联法条第四十八条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十六条第一款“处十万元以上三十万元以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款：1.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；2.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国疫苗管理法》第八十六条第一款　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。第四十九条　本条是对《中华人民共和国疫苗管理法》第八十六条第一款“处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额3倍以上5.1倍以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额3倍以上5.1倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额7.9倍以上10倍以下的罚款：1.两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；2.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；3.生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额7.9倍以上10倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额5.1倍以上7.9倍以下的罚款。关联法条　见第四十六条关联法条第五十条　本条是对《中华人民共和国中医药法》第五十六条“并处三万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处9千元以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处9千元以下的罚款。（三）符合适用规则第六条规定情形之一的，应当从重行政处罚，处2.1万元以上3万元以下的罚款。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.1万元以上3万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处9千元以上2.1万元以下的罚款。关联法条《中华人民共和国中医药法》第五十六条　违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。第五十一条　本条是对《药品生产监督管理办法》第七十一条“处一万元以上三万元以下的罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（三）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。（五）符合适用规则第六条规定情形之一的，应当从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。关联法条《药品生产监督管理办法》第七十一条 药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。第五十二条　本裁量基准中“以上”“以下”的含义如下：（一）减轻处罚的“以下”不含本数；（二）从轻处罚的“以上”“以下”均含本数；（三）一般处罚的“以上”“以下”均不含本数；（四）从重处罚的“以上”“以下”均含本数。医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）第一条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定：（一）符合《江苏省药品监督管理药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称适用规则）第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处5万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处5万元以下罚款。（三）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款。（四）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：1.当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求；2.符合适用规则第九条规定情形之一。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款：1.不能说明涉案医疗器械来源和流向；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款。关联法条1.《医疗器械监督管理条例》第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条　有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。3.《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款　未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。第二条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定：（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处货值金额15倍以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处货值金额15倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：1.当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：1.不能说明涉案医疗器械来源和流向；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第六七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。关联法条　见第一条关联法条第三条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第十六条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元的，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款；（二）符合适用规则第十六条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款；（三）符合适用规则第十六条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上的，处所获收入2.2以上3倍以下罚款。关联法条　见第一条关联法条第四条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：1.违法生产经营的医疗器械货值金额不足0.3万元，且积极配合调查；2.符合适用规则第八条规定情形之一。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：1.当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或者经注册的产品技术要求；2.符合适用规则第九条规定情形之一的。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款：1.骗取第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；2.不能说明涉案医疗器械来源和流向；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款。关联法条《医疗器械监督管理条例》第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。第五条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款：1.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1.3万元，且积极配合调查；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款：1.当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或者经注册的产品技术要求；2.符合适用规则第九条规定情形之一的。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上以30倍以下罚款：1.骗取第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；2.不能说明涉案医疗器械来源和流向；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上以30倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。关联法条　见第五条关联法条第六条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第十六条规定情形之一的，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足3万元的，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款；（二）符合适用规则第十六条规定情形之一的，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款；（三）符合适用规则第十六条规定情形之一的，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额7万元以上的，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条　见第五条关联法条第七条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：1.没有违法所得或违法所得不足0.3万元，且积极配合调查；2.符合适用规则第八条规定情形之一。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：1.当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求；2.符合适用规则第九条规定情形之一的（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：1.违法所得0.6万元以上1万元以下；2.符合适用规则第六条规定情形之一。（四）符合下列情形之一的，可以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：1.不能说明涉案医疗器械来源和流向；2.符合适用规则第七条规定情形之一的。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。关联法条　见第五条关联法条第八条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法所得10倍以上13倍以下罚款：1.违法所得不足1.3万元，且积极配合调查；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法所得10倍以上13倍以下罚款：1.当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求；2.符合适用规则第九条规定情形之一的。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法所得17倍以上20倍以下的罚款：1.不能说明涉案医疗器械来源和流向；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法所得17倍以上20倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法所得13倍以上17倍以下的罚款。关联法条　见第五条关联法条第九条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：1.违法生产经营的医疗器械货值金额不足0.3万元，且积极配合调查；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：1.未依照《医疗器械监督管理条例》办理医疗器械生产或者经营备案，但生产经营过程符合医疗器械生产经营质量管理规范规定；2.已经备案的资料不符合要求，但当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准；3.符合适用规则第九条规定情形之一的。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款：1.未依照《医疗器械监督管理条例》办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，应当从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条1.《医疗器械监督管理条例》第八十四条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十五条　未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照医疗器械监督管理条例第八十四条的规定处理。第十条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：1.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1.3万元，且积极配合调查；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：1.未依照《医疗器械监督管理条例》办理医疗器械生产或者经营备案，但生产经营过程符合医疗器械生产经营质量管理规范规定；2.已经备案的资料不符合要求，但当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准；3.符合适用规则第九条规定情形之一的。（三）符合下列规定情形之一的，应当从重行政处罚,处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：1.未依照《医疗器械监督管理条例》办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。关联法条　见第九条关联法条第十一条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第十四条规定情形之一的，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元的，处所获收入30%以上80%以下罚款。（二）符合适用规则第十四条规定情形之一的，且违法生产经营的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，处所获收入80%以上1.5倍以下罚款。（三）符合适用规则第十四条规定情形之一的，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上的，处所获收入1.5倍以上2倍以下罚款。关联法条　见第九条关联法条第十二条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款：1.第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料，但当事人能够提供合法证据证明其生产的医疗器械符合强制性标准或者经备案的产品技术要求；2.第一类医疗器械生产备案时提供虚假资料，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范；3.第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范；4.符合适用规则第九条规定情形之一的。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以下罚款：1.自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生期间，为生产、销售用于应对突发事件的医疗器械而提供虚假备案资料；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合下列情形之一的，可以从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以下罚款：1.两年内因第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案或第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料被行政处罚过；2.符合适用规则第七条规定情形之一的。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处2.9万元以上4.1万元以下罚款。关联法条《医疗器械监督管理条例》第八十五条　备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。第十三条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：1.第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料，但当事人能够提供合法证据证明其生产的医疗器械符合强制性标准或者经备案的产品技术要求；2.第一类医疗器械生产备案时提供虚假资料，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范；3.第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范；4.符合适用规则第九条规定情形之一的。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：1.自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生期间，为生产、销售用于应对突发事件的医疗器械而提供虚假备案资料；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合下列情形之一的，可以从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：1.两年内因第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案或第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料被行政处罚过；2.符合适用规则第七条规定情形之一的。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。关联法条　见第十二条关联法条第十四条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第十六条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元的，应当从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款；（二）符合适用规则第十六条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，予以一般行政处罚，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款；（三）符合适用规则第十六条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上的，应当从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条　见第十二条关联法条第十五条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定：（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处2万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处2万元以下罚款。（三）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款。（四）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款：1.涉案医疗器械属于第一类医疗器械；2.符合适用规则第九条规定情形之一的。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以罚款：1.不能说明涉案医疗器械来源和流向；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处2.9万元以上4.1万元以下罚款。在药品监督管理部门责令召回后仍拒不召回，或者在药品监督管理部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的，不适用减轻行政处罚。关联法条1.《医疗器械监督管理条例》第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条　违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。3.《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条　违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。第十六条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处货值金额5倍以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处货值金额5倍以下罚款。（三）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。（四）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：1.涉案医疗器械属于第一类医疗器械；2.符合适用规则第九条规定情形之一的。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：1.不能说明涉案医疗器械来源和流向；2.符合本适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。在药品监督管理部门责令召回后仍拒不召回，或者在药品监督管理部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的，不适用减轻行政处罚。关联法条　见第十五条关联法条第十七条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第十六条规定情形之一，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足3万元的，应当从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款；（二）符合适用规则第十六条规定情形之一，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，予以一般行政处罚，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款；（三）符合适用规则第十六条规定情形之一，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额7万元以上的，应当从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条　见第十五条关联法条第十八条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（三）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款。（四）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：1.涉案医疗器械属于第一类医疗器械；2.未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目仅为一般缺陷项，且占适用总项目比例小于5%；3.符合适用规则第九条规定情形之一的。（五）符合下列情形之一的，应当以从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以罚款：1.未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目为3项以上（含3项）严重缺陷项；2.涉案医疗器械说明书、标签未标明生产日期、使用期限或者失效日期；未按规定标明需要警示或者提示的内容；未按规定标明特殊运输、贮存的条件、方法；3.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用大型医用设备；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条1.《医疗器械监督管理条例》第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条　违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。第十九条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：1.涉案医疗器械属于第一类医疗器械；2.未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目仅为一般缺陷项，且占适用总项目比例小于5%；3.符合适用规则第九条规定情形之一的。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：1.未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目为3项以上（含3项）严重缺陷项；2.涉案医疗器械说明书、标签未标明生产日期、使用期限或者失效日期；未按规定标明需要警示或者提示的内容；未按规定标明特殊运输、贮存的条件、方法；4.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用大型医用设备；5.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条　见第十八条关联法条第二十条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元的，应当从轻行政处罚，处所取得收入3倍以上3.6倍以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元的，可以从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。（三）符合适用规则第六条规定情形之一的，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上的，应当从重行政处罚，处所获收入2.2以上3倍以下罚款。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上的，可以从重行政处罚，处所获收入2.2以上3倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，且违法生产经营的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，予以一般行政处罚，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。关联法条　见第十八条关联法条第二十一条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上3.7万元以下罚款。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上3.7万元以下罚款；1.所涉及的货值金额不足0.1万元，或仅涉及第一类医疗器械；2.医疗器械经营企业、使用单位提供证据证明执行了医疗器械进货查验，仅未建立制度；3.符合适用规则第九条规定情形之一的。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处7.3万元以上10万元以下的罚款：1.涉及医疗器械为第三类医疗器械；2.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合；3.不能说明涉案产品来源和流向；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条情形之一的，可以从重行政处罚，处7.3万元以上10万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处3.7万元以上7.3万元以下的罚款。关联法条《医疗器械监督管理条例》第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。第二十二条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：1.涉及的医疗器械货值金额不足0.1万元，或仅涉及第一类医疗器械；2.医疗器械经营企业、使用单位提供证据证明执行了医疗器械进货查验，仅未建立制度。3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一，可以从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款：1.涉及医疗器械为第三类医疗器械；2.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合；3.不能说明涉案产品来源和流向；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。关联法条　见第二十一条关联法条第二十三条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款：1.未备案的医疗器械临床试验机构能够提供合法证据证明其符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》备案条件并且履行了相关程序，仅为未取得备案号的；2.符合适用规则第九条规定情形之一的。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：1.未经备案开展第三类医疗器械临床试验；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。关联法条《医疗器械监督管理条例》第九十三条　未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。第二十四条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款“造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）造成1人伤害后果的，处10万元以上16万元以下的罚款；（二）造成1-3人伤害后果的，处16万元以上24万元以下的罚款；（三）造成3人以上伤害后果的，处24万元以上30万元以下的罚款。关联法条　见第二十三条关联法条第二十五条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款“临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，且临床试验过程遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》，按照下列规定应当减轻行政处罚：1.已受试者人数为方案5%人数以下的，处1.8万元以下罚款；2.已受试者人数为方案5%以上20%人数以下的，处1.8万元以上3.7万元以下罚款；3.已受试者人数为方案20%人数以上，处3.7万元以上5万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以按照第一项中的规定减轻行政处罚。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款：1.已受试者人数为方案5%人数以下的；2.符合适用规则第八条情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定其他情形之一的，可以从轻行政处罚。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：1.已受试者人数为方案20%人数以上的；2.符合适用规则第六条情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚。（七）不符合本条第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。关联法条　见第二十三条关联法条第二十六条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款“造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）造成1人伤害后果的，处10万元以上16万元以下的罚款。（二）造成1-3人伤害后果的，处16万元以上24万元以下的罚款。（三）造成3人以上伤害后果的，处24万元以上30万元以下的罚款。关联法条　见第二十三条关联法条第二十七条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款“临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下罚款：1.已受试者人数为方案5%人数以下；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处24万元以上30万元以下罚款：1.已受试者人数为方案20%人数以上；2.符合适用规则第六条情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处24万元以上30万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处16万元以上24万元以下罚款。关联法条　见第二十三条关联法条第二十八条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款“造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）造成1人伤害后果的，处30万元以上51万元以下的罚款。（二）造成1-3人伤害后果的，处51万元以上79万元以下的罚款。（三）造成3人以上伤害后果的，处79万元以上100万元以下的罚款。关联法条　见第二十三条关联法条第二十九条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款“造成严重后果的……并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）造成1人伤害后果的，处所获收入0.3倍以上1.1倍以下的罚款。（二）造成1-3人伤害后果的，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下的罚款。（三）造成3人以上伤害后果的，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款。关联法条　见第二十三条关联法条第三十条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十四条“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，按照下列规定应当减轻行政处罚：1.临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例5%到15%的，处1.8万元以下罚款；2.临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例大于15%小于25%，处1.8万元以上3.7万元以下罚款；3.临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例大于25%，或出现真实性问题的，处3.7万元以上5万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以按照第一项中的规定减轻行政处罚。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款：1.临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例5%到15%的；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款；（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚处8.5万元以上10万元以下的罚款：1.临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例大于25%；2.开展医疗器械临床试验活动，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在真实性问题的；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。关联法条1.《医疗器械监督管理条例》第九十四条　医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。2.《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零八条　开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零八条　开展体外诊断试剂临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。第三十一条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十五条“处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款：1.出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形的，但内部管理制度完善，能查明责任人员；2.符合适用规则第九条规定情形之一的。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款：1.对国家重点监管医疗器械目录品种出具虚假临床试验报告；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款。关联法条《医疗器械监督管理条例》第九十五条　医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第三十二条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当按照下列规定应当减轻行政处罚：1.境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务，涉及产品为第一类医疗器械的，处1.8万元以下罚款；2.境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务，涉及产品为第二类医疗器械的，处1.8万元以上3.7万元以下罚款；3.境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务，涉及产品为第三类医疗器械的，处3.7万元以上5万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以按照第一项中的规定减轻行政处罚。（三）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。（四）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款：1.境内企业法人未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行相关义务仅涉及第一类医疗器械；2.符合适用规则第九条规定情形之一的。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：1.境内企业法人未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行相关义务涉及第三类医疗器械；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。关联法条《医疗器械监督管理条例》第九十八条　境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。第三十三条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条“情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第十六条规定情形之一，且依照《医疗器械监督管理条例》第二十条的规定未履行义务仅1项的，处10万元以上22万元以下的罚款。（二）符合适用规则第十六条规定情形之一，且依照《医疗器械监督管理条例》第二十条的规定未履行义务2项的，处22万元以上38万元以下的罚款。（三）符合适用规则第十六条规定情形之一，且依照《医疗器械监督管理条例》第二十条的规定未履行义务3项及以上，处38万元以上50万元以下的罚款。关联法条　见第三十二条关联法条第三十四条　本条是对《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款：1.涉及医疗器械产品风险较低；2.备案时间超过30日，但在60日内完成备案。3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款：1.备案时间超过90日；2.符合适用规则第六条规定的情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。关联法条《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条　违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。第三十五条　本条是对《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万以上1.6万元以下的罚款：1.涉及医疗器械产品风险较低；2.备案时间超过30日，但在60日内完成备案。3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万以上1.6万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款：1.备案时间超过90日；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。关联法条《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条　违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。第三十六条　本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处11万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款：1.涉案医疗器械生产过程符合医疗器械生产质量管理规范的要求，且符合强制性国家标准、经注册或者备案的产品技术要求；2.增加生产产品品种，未向原生产备案部门报告。3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款：1.涉案医疗器械属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品，或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。关联法条《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息；（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告。第三十七条　本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条“处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：1.申请登记事项变更时间超过30日，但没超过60日；2.第一类等低风险医疗器械未按照国家实施医疗器械唯一标识的相关要求开展工作的。3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款：1.申请登记事项变更时间超过90日；2.植（介）入类等高风险医疗器械未按照国家实施医疗器械唯一标识的相关要求开展工作的；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。第三十八条　本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款：1.申请登记事项变更时间超过30日，但没超过60日；2.第一类等低风险医疗器械未按照国家实施医疗器械唯一标识的相关要求开展工作的。3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：1.申请登记事项变更时间超过90日；2.植（介）入类等高风险医疗器械未按照国家实施医疗器械唯一标识的相关要求开展工作的；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。关联法条　见第三十七条关联法条第三十九条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款：1.涉案医疗器械风险较低；2.擅自变更经营场所、库房地址的，但库房或者经营场所符合医疗器械经营质量管理规范要求的；3.擅自变更经营范围或者经营方式的销售货值金额为3000元以下，且系从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进。4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处3.8万以上5万元以下的罚款：1.涉案医疗器械为经营重点监管品种目录中的品种；2.擅自变更经营场所、库房地址的，且库房或者经营场所不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%；3.擅自变更经营范围或者经营方式的销售货值金额超过1万元以上；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处 3.8万以上5万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。关联法条《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。第四十条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万以下的罚款：1.涉案医疗器械风险较低；2.擅自变更经营场所、库房地址的，但库房或者经营场所符合医疗器械经营质量管理规范要求的；3.擅自变更经营范围或者经营方式的销售货值金额为3000元以下，且系从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进。4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处8.5万以上10万元以下的罚款：1.涉案医疗器械为经营重点监管品种目录中的品种；2.擅自变更经营场所、库房地址的，且库房或者经营场所不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合适用项目要求的项目数>10%；3.擅自变更经营范围或者经营方式的销售货值金额为1万元以上；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处8.5万以上10万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。关联法条　见第三十九条关联法条第四十一条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“处10万元以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）采取措施，主动消除或者减轻违法行为危害后果的，处10万元以上13万以下的罚款。（二）主动配合调查处理的，处13万元以上17万元以下的罚款。（三）不采取措施消除或者减轻违法行为危害后果且拒不配合调查处理的，处17万元以上20万元以下的罚款。关联法条　见第三十九条关联法条第四十二条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条“处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上2.2万以下的罚款：1.涉及医疗器械风险较低；2.医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，但未按时提交。3.为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条的要求，仅未签订书面协议的。4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上2.2万以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处 3.8万以上5万元以下罚款：1.涉及医疗器械为经营重点监管品种目录中的品种；2.医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，提交虚假自查报告的；3.为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，未签订书面协议的且不符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条的要求达到两项以上；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处 3.8万以上5万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。关联法条《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条　医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。第四十三条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万以下的罚款：1.涉及医疗器械风险较低；2.医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，但未按时提交；3.为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条的要求，仅未签订书面协议的。4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款：1.涉及医疗器械为经营重点监管品种目录中的品种；2.医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，提交虚假自查报告；3.为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，未签订书面协议的且不符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条的要求达到两项以上；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处 3.8万元以上5万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。关联法条　见第四十二条关联法条第四十四条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5000元以上1.3万元以下的罚款。1.第三类医疗器械经营企业未按照规定办理登记事项变更的涉及一个需登记变更的。2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5000元以上1.3万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处2.3万以上3万元以下的罚款：1.第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理登记事项变更的涉及三个需登记变更的；2.符合本基准第五十一条规定的情形。3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.3万以上3万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.3万元以上2.3万元以下的罚款。关联法条《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条　第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。第四十五条　本裁量基准中“以上”“以下”的含义如下：（一）减轻处罚的“以下”不含本数；（二）从轻处罚的“以上”“以下”均含本数；（三）一般处罚的“以上”“以下”均不含本数；（四）从重处罚的“以上”“以下”均含本数。化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）第一条　本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合《江苏省药品监督管理药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称适用规则）第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处5万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处5万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：1.涉案化妆品质量合格；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款：1.原料购进或者产品销售渠道不合法或者不明；2.责令停产停业后擅自恢复生产或经营；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处8万元以上12万元以下罚款。关联法条1.《化妆品监督管理条例》第五十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。2.《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款　化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的，依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚；化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚。　3.《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款　化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元，未经许可擅自迁址，或者化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可的，视为未经许可从事化妆品生产活动。第二条　本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处货值金额15倍以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处货值金额15倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款：1.涉案化妆品质量合格；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款：1.原料购进或者产品销售渠道不合法或者不明；2.责令停产停业后擅自恢复生产或经营；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。　关联法条　见第一条关联法条第三条　本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处所取得收入3倍以上3.6倍以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处所取得收入3倍以上3.6倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处所取得收入4.4倍以上5倍以下的罚款：1.原料购进或者产品销售渠道不合法或者不明；2.责令停产停业后擅自恢复生产或经营；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处所取得收入4.4倍以上5倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处所取得收入3.6倍以上4.4倍以下的罚款。关联法条　见第一条关联法条第四条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：1.违法生产经营的化妆品货值金额3000元以下，未造成危害后果；2.生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目为物理指标等非安全性项目或者不涉及健康危害；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，，处3.8万元以上5万元以下罚款：1.违法生产经营的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；2.使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的；3.涉案产品为特殊化妆品；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。第五条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处货值金额5倍以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处货值金额5倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：1.违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上2万元以下，未造成危害后果；2.生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目为物理指标等非安全性项目或者不涉及健康危害；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：1.违法生产经营的化妆品货值金额3万元以上的；2.使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的；3.涉案产品为特殊化妆品的；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下的罚款。关联法条　见第四条关联法条第六条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款：1.生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目为物理指标等非安全性项目或者不涉及健康危害；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款：1.使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。2.涉案产品为特殊化妆品；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罚款。关联法条　见第四条关联法条第七条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：1.涉案化妆品质量合格；2.上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的化妆品货值金额3000元以下，未造成危害后果；3.未依照规定设质量安全负责人不超过三个月；4.未依照规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，属于首次违法；5.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：1.上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；2.未依照规定设质量安全负责人达六个月以上；3.同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定情形两项以上；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。关联法条1.《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三） 化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。2.《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款（详见第一条关联法条2）第八条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处货值金额3倍以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处货值金额3倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款：1.涉案化妆品质量合格；2.上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的的化妆品货值金额1万元以上2万元以下，未造成危害后果；3.未依照规定设质量安全负责人不超过三个月；4.未依照规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，属于首次违法；5.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处7.9倍以上10倍以下罚款：1.上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的化妆品货值金额3万元以上；2.未依照规定设质量安全负责人达六个月以上；3.同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定情形两项以上；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处7.9倍以上10倍以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处5.1倍以上7.9倍以下罚款。关联法条　见第七条关联法条1、第一条关联法条2第九条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）。（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款：1.涉案化妆品质量合格；2.未依照规定设质量安全负责人不超过三个月；3.未依照本规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，属于首次违法；4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款：1.未依照规定设质量安全负责人达六个月以上；2.同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定情形两项以上；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处取得收入的1.3倍以上到1.7倍以下罚款。关联法条　见第七条关联法条1、法条2第十条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款“处2000元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处600元以下罚款：1.生产标签不符合规定的化妆品货值金额3000元以下，或者经营标签不符合规定的化妆品货值金额500元以下（不包括生产企业销售）；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处600元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处1400元以上2000元以下罚款：1.生产标签不符合规定的化妆品货值金额1万元以上，或者经营标签不符合规定的化妆品货值金额1000元以上（不包括生产企业销售）；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处1400元以上2000元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处600元以上1400元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款　生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。第十一条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：1.涉案化妆品质量合格；2.化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月；　3.当事人履行了进货查验记录、产品销售义务，仅未建立制度；4.未依照规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应调查不予配合，属于首次；5.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：1.化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月；2.发生化妆品不良反应事件；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。第十二条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“并处3万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处3万元以上3.6万元以下罚款：1.涉案化妆品质量合格；2.化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月；3.当事人履行了进货查验记录、产品销售义务，仅未建立制度；4.未依照规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应调查不予配合，属于首次；5.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处3万元以上3.6万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处4.4万元以上5万元以下罚款：1.化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月；2.发生化妆品不良反应事件；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处4.4万元以上5万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处3.6万元以上4.4万元以下罚款。关联法条　见第十一条关联法条第十三条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚情形）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：1.涉案化妆品质量合格；2.化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月；　3.当事人履行了进货查验记录、产品销售义务，仅未建立制度；4.未依照规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应调查不予配合，属于首次；5.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：1.化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月；2.发生化妆品不良反应事件；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。关联法条　见第十一条关联法条第十四条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：1.骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额3000元以下；2.骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者化妆品注册载明的技术要求；3.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初犯；4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款.（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款：1.骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；2.骗取许可后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；3.涉及特殊化妆品；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处8万元以上12万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款　在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。第十五条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处15倍以上19.5倍以下罚款：1.骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额2万元以下；2.骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者符合化妆品注册资料载明的技术要求；3.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初犯；4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处15倍以上19.5倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处25.5倍以上30倍以下罚款：1.骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额5万元以上；2.骗取许可后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；3.涉及特殊化妆品；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处25.5倍以上30倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处19.5倍以上25.5倍以下罚款。关联法条　见第十四条关联法条第十六条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处3倍以上3.6倍以下罚款：1.骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额2万元以下；2.骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者符合化妆品注册资料载明的技术要求；3.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初犯；4.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处3倍以上3.6倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处4.4倍以上5倍以下罚款：1.骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额5万元以上；2.骗取许可后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；3.涉及特殊化妆品；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处4.4倍以上5倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处3.6倍以上4.4倍以下罚款。关联法条　见第十四条关联法条第十七条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处5万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处5万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：1.初次伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证；2.伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得3000元以下；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：1.伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得7000元以上1万元以下；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款　伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第十八条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法所得10倍以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法所得10倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法所得10倍以上13倍以下罚款：1.初次伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证；2.伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得2万元以下的；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法所得10倍以上13倍以下罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法所得17倍以上20倍以下罚款：1.伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得5万元以上；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法所得17倍以上20倍以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法所得13倍以上17倍以下罚款。关联法条　见第十七条关联法条第十九条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚情形）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：1.提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额3000元以下；2.提供虚假资料备案为初犯；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：1.提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；2.提供虚假资料备案后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款　备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。第二十条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款：1.提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额2万元以下；2.提供虚假资料备案为初犯；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款：1.提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额5万元以上；2.提供虚假资料备案后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。关联法条　见第十九条关联法条第二十一条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款：1.提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额2万元以下；2.提供虚假资料备案为初犯；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款：1.提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额5万元以上；2.提供虚假资料备案后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罚款。关联法条　见第十九条关联法条第二十二条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条“处2万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处2万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处2万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以上罚款：1.对违反规定行为的入场经营者未检查、制止、报告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处1起；2.未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明2个及以下；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以上罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下罚款：1.未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明5个及以上；2.导致发生化妆品不良反应事件；3.导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处4.4万元以上7.6万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十六条　化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。第二十三条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条“并处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下罚款：1.对违反规定行为的入场经营者未检查、制止、报告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处1起；2.未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明2个及以下；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处38万元以上50万元以下罚款：1.未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明5个及以上；2.导致发生化妆品不良反应事件；3.导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯；4.符合适用规则第六条规定情形之一的。。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处38万元以上50万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处22万元以上38万元以下罚款。关联法条　见第二十二条关联法条第二十四条　本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条第一款“并处2万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处2万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处2万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以下罚款：1.初次未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处2000元以上2万元以下罚款。（五）符合适用规则第六条规定情形之一的，应当从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下罚款。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处4.4万元以上7.6万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第七十条第一款　境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。第二十五条　本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条第一款“处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下罚款：1.初次未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下罚款。（三）符合适用规则第六条规定情形之一的，应当从重行政处罚，处38万元以上50万元以下罚款。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处38万元以上50万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处22万元以上38万元以下罚款。关联法条　见第二十四条关联法条第二十六条　本条是对《化妆品监督管理条例》第七十一条“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：1.出具虚假检验报告，但内部管理制度完善，能查明责任人员；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：1.管理混乱，不能查明责任人员；2.对特殊化妆品出具虚假检验报告；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第七十一条　化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门吊销检验机构资质证书，10年内不受理其资质认定申请，没收所收取的检验费用，并处5万元以上10万元以下罚款；对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分，受到开除处分的，10年内禁止其从事化妆品检验工作；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十七条　本条是对《化妆品监督管理条例》第七十一条“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款：1.出具虚假检验报告，但内部管理制度完善，能查明责任人员；2.符合适用规则第八条规定情形之一的。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款：1.管理混乱，不能查明责任人员；2.对特殊化妆品出具虚假检验报告；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罚款。关联法条　见第二十六条关联法条第二十八条　本条是对《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处5000元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处5000元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5000元以上1.2万元以下罚款：1.未按照规定更新普通化妆品备案信息，不超过30日；2.普通化妆品改变功效宣称有充分的科学依据，但未更新备案信息；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5000元以上1.2万元以下罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处2.3万元以上3万元以下罚款：1.未按照规定更新普通化妆品备案信息，超过90日；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.3万元以上3万元以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.2万元以上2.3万元以下罚款。关联法条《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款　化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的，由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。第二十九条　本条是对《化妆品注册备案管理办法》第五十七条“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（本款不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处5000元以上1.25万元以下罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5000元以上1.25万元以下罚款。（三）符合适用规则第六条规定情形之一的，应当从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下罚款。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下罚款。化妆品新原料注册人、备案人违反《化妆品注册备案管理办法》第二十一条第二款规定的，报请国务院药品监督管理部门依据《化妆品监督管理条例》第六十三条规定予以查处。关联法条1.《化妆品监督管理条例》第六十三条　化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的，由国务院药品监督管理部门责令改正，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。2.《化妆品注册备案管理办法》第二十一条　化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。第五十七条　化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。第三十条　本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合适用规则第十条规定情形之一的，应当减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（二）符合适用规则第十一条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：1.未按规定申请变更许可事项，不超过30日；2.新建、改建、扩建车间符合审查要求；3.符合适用规则第八条规定情形之一的。（四）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：1.未按规定申请变更许可事项，超过90日；2.符合适用规则第六条规定情形之一的。（六）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。关联法条《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款　违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。第三十一条　本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款“并处5000元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处1500元以下罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处1500元以下罚款。（三）符合适用规则第六条规定情形之一的，应当从重行政处罚，从重行政处罚，处3500元以上5000元以下罚款。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处3500元以上5000元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处1500元以上3500元以下罚款。关联法条《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款　违反本办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。第三十二条　本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。（本条不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第八条规定情形之一的，应当从轻行政处罚，处5000元以上1.25万元以下罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处5000元以上1.25万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下罚款：1.发生化妆品不良反应事件；2.导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯；3.符合适用规则第六条规定情形之一的。（四）符合适用规则第七条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下罚款。关联法条《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条　违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。第三十三条　本裁量基准中“以上”“以下”的含义如下：（一）减轻处罚的“以下”不含本数；（二）从轻处罚的“以上”“以下”均含本数；（三）一般处罚的“以上”“以下”均不含本数；（四）从重处罚的“以上”“以下”均含本数。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。