国家药监局关于公开征求《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）》意见的通知

为保证提交医疗器械注册申请的用于医疗器械临床评价的真实世界研究的检查质量，统一检查范围和标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》和《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等法律法规及相关指导原则，国家药监局核查中心组织起草了《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）》（附件1），附起草说明（附件2），现向社会公开征求意见。

请于2024年1月10日前将意见反馈表（附件3）发送至电子邮箱wangyuyao@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械真实世界研究检查要点意见反馈”。

附件：1.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）.pdf

2.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）起草说明.pdf

3.附意见反馈表.docx

国家药监局核查中心

2024年12月27日

意见反馈表

提出意见单位：

联系人：                                联系方式：

 填写说明：

1. 提出意见单位名称请填写规范全称，若是个人反馈意见，请填写姓名。请同时提供联系人姓名及联系电话，以便沟通交流；

2. “征求意见稿原文”内容重点引用需修改部分（可用红色字体标注），其他内容可用省略号代替；

3. 请详细填写修改理由，以便判断意见的采纳情况，如有需要，可另附相关书面材料；

4. 反馈意见邮箱：wangyuyao@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械真实世界研究检查要点意见反馈”。

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