各州（市）市场监督管理局，省局各处室、各事业单位：《云南省药品网络销售监督管理办法实施细则（试行）》，经云南省药品监督管理局2024年第6次局务会审议通过，现予印发。请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。云南省药品监督管理局2025年1月20日（此件公开发布）云南省药品网络销售监督管理办法实施细则（试行）第一章 总 则第一条【目的与依据】 为进一步规范云南省药品网络销售和药品网络交易第三方平台服务活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）《工业和信息化部关于开展移动互联网应用程序备案工作的通知》（工信部信管〔2023〕105号）《国家药品监督管理局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）等法律、行政法规，结合我省实际，制定本实施细则。第二条【适用范围】 在云南省行政区域内从事药品网络销售的企业、药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）提供者及其监督管理，应当遵守本细则。从事药品网络销售的企业，是指通过自建网站、网络客户端、移动应用程序、入驻第三方平台等销售药品的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业、中药饮片生产企业。第三方平台服务提供者，是指在药品网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与药品销售的企业。第三条【责任主体】 从事药品网络销售、提供第三方平台服务的，应当遵循“线上线下一致”原则，取得相应合法资质、具备相应的经营管理条件，遵守药品法律、法规、规章、标准和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。通过网络开展药品零售活动的，应当具备对应的线下实体门店，无实体门店不得通过网络销售药品。第四条【监管职责】 省级药品监督管理部门负责全省药品网络销售的监督管理工作，负责第三方平台提供者以及药品上市许可持有人、药品批发企业、中药饮片生产企业通过网络销售药品活动的监督管理和报告工作，依法查处有关违法违规行为。州（市）、县（市、区）级药品监督管理部门负责本行政区域内零售企业通过网络销售药品活动的监督管理和报告工作，依法查处有关违法违规行为。云南省食品药品审核查验中心依职责和有关事权划分规定，负责药品网络销售监管现场检查工作，对州（市）级药品监督管理部门开展药品网络销售企业监督检查进行技术性指导。第五条【信息安全】 药品网络销售企业、第三方平台服务提供者，应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。第六条【电子证照】 鼓励药品网络销售企业和第三方平台使用电子化技术，传递和存储相关政府管理部门制作发放的电子证照资料。第七条【行业共治】 药品监督管理部门应当加强与网信、公安、卫生健康、市场监管、医保、通信管理、邮政管理、行政审批等部门的协作，建立健全联合执法、协助调查、案件移送、信息通报等工作机制。行业协会应当充分发挥作用，加强行业自律，促进社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。第二章 药品网络销售管理第八条【药品网络销售者】 从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业、药品零售企业。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。第九条【网络销售范围】 药品网络销售企业按照其经营许可证的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品；未取得药品零售资质、无实体门店，不得向个人销售药品。零售连锁企业总部不得直接向个人销售药品。药品网络零售企业不得销售国家药品监督管理局制定的《药品网络销售禁止清单》及有关文件规定禁止在网络上销售的药品。药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。药品网络零售企业不得以盲盒形式在网络上销售药品。第十条【网络销售企业责任】 药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核（不得拆零）、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。第十一条【处方药销售要求】 通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方（含纸质影印版本处方）进行标记，处方不得重复使用。第十二条【处方来源的管理】 药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，明确双方权利和责任，定期核实协议履行情况，确保电子处方真实、可靠。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。核实的内容至少包括：（一）开具处方的医疗机构具备相关资质；（二）互联网诊疗实行实名制，处方开具的形式和流程、处方格式和所载内容等符合卫生健康部门的有关规定。第十三条【报告信息要求】 药品网络销售企业应当通过省级药品监督管理部门指定的方式，将开展的网络销售情况向对应的药品监督管理部门报告。从事药品网络销售的药品上市许可持有人或者药品批发企业、中药饮片生产企业，向省级药品监督管理部门报告；从事药品网络销售的药品零售企业，向其所在地州（市）、县（市、区）级药品监督管理部门报告。报告内容包括：（一）药品网络销售企业报告信息表；（二）药品生产或经营许可证；（三）通过自建网站、网络客户端、移动应用程序等开展药品网络销售的，提供网站域名注册证书、《互联网药品信息服务资格证书》和非经营性互联网信息服务、电信业务经营许可证备案/许可证书；（四）入驻第三方平台开展药品网络销售的，提供第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接地址等信息。药品网络销售企业通过多个网站、网络客户端、移动应用程序等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻多个第三方平台或者在同一平台设立多个店铺开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接地址在报告时逐个列明。第十四条【信息变更】 药品网络销售企业报告信息发生变化的，应当在10个工作日内更新。第十五条【信息公示】 药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示以下资质信息：（一）药品生产或者经营许可证信息，至少包括企业名称、许可证编号、注册地址、生产（经营）地址、生产（经营）范围、许可证有效期；（二）依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定信息，包括执业药师的注册证书或者其他药学技术人员的注册或登记备案证书等。展示的资质信息应当与向药品监督管理部门报告的信息一致。信息发生变化的，应当在10个工作日内更新。第十六条【信息公示要求】 药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法且符合相关资质证照经营范围。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。第十七条【处方药信息展示要求】 药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络销售平台/网站(含应用程序)首页、医药健康行业板块首页、平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。第十八条【资质审核】 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络开展药品销售、购进等经营活动时，应当按照《药品经营质量管理规范》的要求对供货单位、购货单位进行资质审核。第三方平台审核合格单位的资质材料，上下游企业可以下载保存，简化审核程序。开展资质审核时，符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。第十九条【货款及发票管理】 药品网络销售企业通过第三方平台开展药品购进、销售的，货款可以先支付到第三方平台，再由第三方平台支付到药品网络销售企业，药品网络经营企业按第三方平台交易流程索取、开具销售发票。第二十条【销售凭证规定】 通过网络向个人销售药品的，应当以纸质或者电子形式出具销售凭证。销售凭证应当标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容。药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保真实、完整、准确、可追溯。第二十一条【零售企业配送要求】 药品网络零售企业应当按照《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》规定开展药品的配送，对药品配送的质量与安全负责。配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。药品网络零售企业委托配送的，应当与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托企业进行审核、监督。药品网络销售企业可以委托行业协会等第三方机构对配送单位进行审计，同时对审计结果负责。第二十二条【记录保存】 药品网络销售企业应当完整保存供货企业、购货单位的资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第二十三条【风险管控】 药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。第三章 第三方平台管理第二十四条【开办第三方平台条件】 从事第三方平台业务的企业应当具备以下条件：（一）有与业务范围相适应的质量安全管理机构和药学技术人员履行药品质量管理职责；（二）有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并进行管理和维护；（三）具有健全的网络与交易安全保障措施及其完整的管理制度；（四）具备网上查询，订单，合同，支付等交易服务功能；具有数据管理，交易记录存储的能力；（五）具有保证其网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员。提供药品零售服务的第三方平台应当具备与经营规模相适应数量的执业药师，负责药品质量管理及合理用药指导。第二十五条【制度建立】 第三方平台应当建立药品网络销售质量管理体系，确保药品交易过程中的质量安全，包括但不限于以下制度：（一）第三方平台质量安全管理制度；（二）药品信息发布和展示管理制度；（三）药品交易双方资质审核管理制度；（四）数据安全管理制度；（五）药学技术服务管理制度；（六）交易记录保存管理制度；（七）药品召回管理制度；（八）药品追溯管理制度；（九）投诉举报管理制度；（十）药品不良反应报告管理制度；（十一）药品配送管理制度；（十二）药品质量安全事故管理制度；（十三）入驻药品网络销售企业退出管理制度；（十四）药品网络销售活动检查监控制度。第三方平台为网络处方药零售提供承接电子处方服务的，还应当建立并实施对签约医疗机构合法资质审核的制度、处方药实名购买审核管理制度。第二十六条【岗位职责】 第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，能独立处理药品网络销售过程中发生的质量安全问题，并履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品法律法规；（二）组织制定覆盖网络交易各环节的质量管理体系文件，并指导、监督文件执行；（三）负责交易双方资质审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责收集与药品交易相关的法律法规，并按要求执行；（五）负责药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为的管理；（六）负责质量安全信息公告发布的审核和监测；（七）负责网络交易系统质量控制功能的确认；（八）负责协助开展药品召回管理；（九）负责协助实施药品不良反应信息的发布；（十）负责协助质量投诉、质量事故的处理；（十一）其他应当由质量管理机构履行的职责。第二十七条【第三方平台备案】 第三方平台应当在开展药品网络交易相关服务前，按照《药品网络销售监督管理办法》《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年 第112号）要求向省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门对第三方平台提交的备案信息和备案材料进行核对，符合要求的，公示备案信息；不符合要求的，一次性告知补齐补正事项。第三方平台公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内办理变更备案。第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在第三方平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向省级药品监督管理部门办理取消备案。第二十八条【网站功能要求】 第三方平台的网站、移动应用程序等应当具有以下功能：（一）交易双方资质的合法性、有效性审核控制及动态跟踪功能；（二）根据入驻企业经营方式、经营范围的拦截、管控功能；（三）具备证照有效期、药品有效性预警、跟踪、过期停用功能；（四）具备对药品网络销售禁止清单中药品管控、药品注册证被依法吊销、撤销、注销的药品管控、拦截功能；（五）具有网上订购、支付结算、订单流转、交易状态查询、评价投诉、退回等交易管理功能；（六）具有药品上下架锁定控制及记录浏览查询功能；（七）具有质量公告和相关信息发布管理功能；（八）提供处方药网络交易服务的，具有向入驻药品网络销售企业提供已售药品电子处方和在线药学服务数据批量下载功能；（九）具备与省级药品监督管理部门监管实时对接、报送入驻企业信息、产品信息、交易信息等功能。第二十九条【信息公示】 第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、电信业务经营许可证、互联网药品信息服务资格证，第三方平台备案信息、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。第三十条【信息发布管理】 第三方平台应当对入驻企业发布的药品信息进行检查，并提供必要的技术支持对禁售品种及信息内容进行识别拦截，药品展示信息需符合《药品网络销售监督管理办法》第十三条的要求。第三十一条【入驻企业资质审核】 第三方平台应当对申请入驻的销售方、购货方的企业资质进行审核，签订入驻协议，明确双方药品质量安全义务和责任。审核的资质至少包括：（一）营业执照；（二）药品生产或经营许可证；（三）医疗机构执业许可证、备案证；（四）法人身份证或法人授权委托书；（五）药品网络销售企业药品质量安全保证能力的有关材料。资质审核符合规定后，建立入驻企业档案，开通第三方平台账号。对入驻企业的资质实时更新，每六个月核验一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第三十二条【信息保存】 第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。确保有关资料、信息和数据的真实、完整，保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。保存的信息至少包括：（一）入驻企业的档案；（二）药品展示信息；（三）交易记录；（四）提供药学服务的药师信息及咨询记录信息；（五）药品配送信息；（六）投诉举报及处置信息；（七）为处方药网络零售提供服务的第三方平台，还应当保存开具处方的医师、处方和患者实名制的相关信息；（八）提供直播方式开展药品销售的，应当保存第三方平台内药品营销活动的直播视频；（九）可能影响药品信息追溯的其他应当保存的信息。入驻的药品网络销售企业自行保存相关信息的，第三方平台应当提供技术支持。第三十三条【检查监控】 第三方平台应当对入驻平台的药品网络销售企业的经营行为进行日常检查监控，至少每6个月开展一次全面检查，并及时准确记录，督促企业严格履行法定义务。经检查监控，发现入驻的药品上市许可持有人、药品批发企业存在违法违规行为的，应当及时制止，采取纠正措施并立即向省级药品监督管理部门报告，如实提供有关线索证据。发现药品零售企业存在违法违规行为的，应当及时制止，采取纠正措施并立即向企业实际经营地的州（市）、县（市、区）级药品监督管理部门报告，如实提供有关线索证据。第三十四条【违法行为上报】 第三方平台发现下列严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易第三方平台服务，停止展示药品相关信息：（一）不具备资质销售药品的；（二）违反《药品网络销售监督管理办法》第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的；（三）超过药品经营许可范围销售药品的；（四）因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的；（五）其他严重违法行为的。药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关药品的信息。第三十五条【紧急事件的处理】 出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，第三方平台、药品网络销售企业应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。药品上市许可持有人依法召回药品的，第三方平台、药品网络销售企业应当积极予以配合。第三十六条【配合监督检查】 药品监督管理部门开展监督检查、案件查办、事件处置等工作时，第三方平台应当予以配合。药品监督管理部门发现药品网络销售企业存在违法行为，依法要求第三方平台采取措施制止的，第三方平台应当及时履行相关义务。药品监督管理部门依照法律、行政法规要求提供有关第三方平台内销售者、销售记录、药学服务以及追溯等信息的，第三方平台应当及时予以提供。鼓励第三方平台与药品监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。第四章 监督检查第三十七条【监督检查要求】 云南省各级药品监督管理部门应当依照法律、法规、规章规定、监管职责分工，将第三方平台和药品网络销售企业纳入日常监督检查范围。日常监督检查可以利用线下线上相结合的方式，开展现场检查和非现场检查。有下列情形之一的，对其实施重点监督检查：（一）新开办的第三方平台；（二）通过自建网站、网络客户端、移动应用程序等从事药品网络销售的企业；（三）上一年度监督检查或者日常监测发现存在严重问题的；（四）违反有关监管法律法规受到行政处罚的；（五）药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。除上述情况以外的药品网络销售企业，云南省各级药品监督管理部门每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范及网络销售符合性检查，三年内对本行政区域内第三方平台和药品网络销售企业全部进行检查。第三十八条【监督检查职权】 药品监督管理部门对第三方平台和药品网络销售企业进行检查时，可以依法采取下列措施：（一）进入药品网络销售和网络第三方平台服务有关场所实施现场检查；（二）对网络销售的药品进行抽样检验；（三）询问有关人员，了解药品网络销售活动相关情况；（四）依法查阅、复制交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；（五）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依法采取查封、扣押措施；（六）法律、法规规定可以采取的其他措施。必要时，药品监督管理部门可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。第三十九条【管辖权】 对第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业、中药饮片生产企业通过网络销售药品违法行为的查处，由省级药品监督管理部门负责。对药品网络零售企业违法行为的查处，由州（市）、县（市、区）级药品监督管理部门负责。药品网络销售违法行为涉及的供货方、购买使用方、第三方平台、平台内经营者、其他电子商务提供者等超出本行政管辖区域，应当及时移送相关药品监督管理部门。第四十条【药品网络交易监测】 云南省各级药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。省级药品监督管理部门建立药品网络销售监测平台，与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。各级药品监督管理部门对监测发现的违法行为，应当依法按照职责进行调查处置。各级药品监督管理部门对网络销售违法行为的技术监测记录资料，可以依法作为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。第四十一条【责任约谈】 对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门应当根据监督检查情况，对药品网络销售企业或者第三方平台等采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。第四十二条【违法移交】 药品网络销售监督管理中发现的违法违规线索涉及电子商务、广告、反不正当竞争、违禁品寄递、医疗服务、危害药品安全犯罪等领域的，药品监督管理部门应当按照规定及时移送相关主管部门处理。第四十三条【保密责任】 药品监督管理部门应当对药品网络销售企业或者第三方平台提供的个人信息和商业秘密严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。第五章 附 则第四十四条【解释权】 本细则由云南省药品监督管理局负责解释。第四十五条【施行日期】 本细则自2025年2月20日起施行，有效期至2028年2月19日。附件：药品网络销售企业报告信息表附件药品网络销售企业报告信息表药品网络销售类型*□ 自建类□ 入驻类□ 自建+入驻联系人*姓名电话身份证件类型证件号码传真电子邮箱主体信息企业名称*社会信用代码*主体业态（可多选）*□药品上市许可持有人 □药品生产企业□药品批发企业□药品零售企业药品生产（经营）许可证编号*互联网药品信息服务资格证书编号（自建类必填）网站信息（自建类）网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*网站IP地址*服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号入驻药品网络交易第三方平台信息（入驻类）药品网络交易第三方平台名称*入驻店铺名称*入驻店铺主页链接*本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事药品网络销售活动。法定代表人（主要负责人）签字：单位盖章：年月日填表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码等按照营业执照内容填写；药品生产（经营）许可证编号按照药品生产（经营）许可证内容填写。二、涉及多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。所填栏目不够填写时，可根据实际情况增加行数填写。三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为认真贯彻实施《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，督促我省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业质量安全主体责任有效落实，我局研究起草了《江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。如有修改意见建议，请填写《意见反馈表》（附件2），于2025年2月16日前反馈我局，电子邮箱：jsmpaylqx@163.com，电子邮件主题注明“实施等级评估办法公告事宜的征求意见反馈”。附件：1.江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法（征求意见稿）.pdf2.意见反馈表.pdf江苏省药品监督管理局2025年1月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市市场监管局、省局各检查分局：特殊药品及含特殊药品复方制剂（以下简称含特复方制剂）经营环节点多、面广、链条长，其质量和安全管理关系人民群众用药安全和禁毒工作大局。为进一步加强特殊药品及含特复方制剂经营监管，防止其流入非法渠道、危害公众健康，现就有关事项通知如下：一、强化落实企业主体责任，确保特殊药品及含特复方制剂管理安全（一）强化法治意识和责任意识，建立健全全过程安全管理责任体系。特殊药品及含特复方制剂经营企业必须坚决扛起“保安全、防流弊”的主体责任，认真贯彻落实《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规规定，对照省局印发的药品经营企业落实质量安全主体责任相关指导手册的要求，明晰岗位职责，健全管理制度，加强内部审核监督，建立健全特殊药品及含特复方制剂全过程安全管理责任体系。企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等关键岗位人员要切实履行法定责任，有效履行管理职责；要持续加强对所有从业人员的特殊药品及含特复方制剂管理法律法规培训，不断强化从业人员的安全责任意识和履行安全管理作业的能力。要重点关注国家药监局关于新列管品种的管理要求，确保各项管控措施及时到位。（二）紧抓关键环节，强化特殊药品及含特复方制剂经营质量安全管理。要严格按照药品监管部门核定的经营范围从事药品经营活动，严格执行国家关于麻醉药品、精神药品定点经营等制度规定。要严格把控特殊药品采购、收货、验收、储存、销售、运输、签收等关键环节，落实好资质审核、专库专帐、双人双锁、双人核对、专人押运等有关要求；严格执行国家关于含特复方制剂限量销售、登记销售和专人管理等有关规定。对委托运输第二类精神药品的，要依照《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定，对承运单位进行质量保证能力和风险管理能力评估后与其签订委托运输协议，协议中应明确药品运输途中安全责任以及承运单位不得再次委托运输等内容，并定期开展检查。要落实《药品管理法》相关规定要求，切实履行特殊药品及含特复方制剂追溯责任，并依托追溯系统等信息化手段及时跟踪核实药品的销售去向，确保流向可控。对购销数据异常、出入库数量不符等情况，应及时核实，发现可疑情况立即暂停相应品种的经营行为，并向当地药品监管部门报告。（三）建立完善自查自纠机制，强化质量安全风险防控。要结合相关法律法规制修订情况和国家药监局、省局有关要求，及时对特殊药品及含特复方制剂管理体系文件进行修订完善，定期开展自查、验证运行、查漏补缺，常态化排查特殊药品经营管理风险。要建立企业内部风险会商机制，完善风险控制措施，对质量和安全上的风险隐患做到早发现、早预警、早处理，避免将潜在风险变成现实风险，保证特殊药品及含特复方制剂经营全过程安全可控。二、切实履行监管责任，持续强化特殊药品及含特复方制剂经营监管（一）强化日常监督检查。各地监管部门要根据国家药监局、省局相关部署并结合年度检查计划，统筹抓好监督检查工作，落实法定检查频次要求，综合运用飞行检查、跨区域协同检查等方式，提高检查质量和效能，增强监管检查的权威性和震慑力。要重点关注芬太尼类药品、依托咪酯原料药、右美沙芬单（复）方制剂、曲马多复方制剂等品种；重点检查核查企业是否建立了完善的特殊药品管理制度并执行到位，是否对购买方资质进行了有效审核，是否存在现金交易，票账货是否一致，运输配送管理是否到位等，必要时要对上下游企业依法开展延伸检查，确保特殊药品及其复方制剂来源可查、去向可追。（二）强化药品网络销售监管。要加大网上巡查力度，督促药品经营企业严格执行特殊药品不得在网络上销售的规定，严格执行《药品网络销售监督管理办法》及《药品网络销售禁止清单》，接到或发现可疑问题线索后迅速调查处理。（三）强化智慧监管。要督促特殊药品经营企业按规定及时在“特殊药品生产流通信息报告系统”填报相关数据；要运用好“国家药品追溯监管系统特殊药品模块”、“江苏省药品追溯监管平台”等信息化手段，对存在上游出库数据与下游入库数据不符、非正常量采购等情形的企业，及时采取提示提醒、现场核查等措施。（四）强化后处置工作。对监督检查、网上巡查等发现存在较大安全隐患的企业，应依法及时采取告诫、约谈、责令改正、暂停销售等措施，督促企业限期整改；对整改不到位的特殊药品经营企业，应督促其核减特殊药品经营范围；对查实存在违法违规行为的药品经营企业及其相关责任人员，一律依法依规严肃查处，涉嫌构成犯罪的，移交公安机关依法追究刑事责任。三、密切协同配合，增强保障特殊药品及含特复方制剂质量安全的合力各地药品监管部门要坚持监管和服务并重，加强对特殊药品及含特复方制剂药品经营企业的政策法规宣贯，指导帮助企业完善管理体系、整改薄弱环节、提高本质安全水平。要加强药物滥用相关知识的宣传教育，引导公众合理使用特殊药品及含特复方制剂。要加强与公安、卫生健康、医保、海关、网信等部门的协作配合，建立完善信息共享、情况通报、案件移送等工作机制，推进多部门联合检查和信息化监管系统对接，强化行刑衔接，加大对违法行为的联合打击力度，守牢特殊药品及含特复方制剂质量安全底线。江苏省药品监督管理局办公室2025年1月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《天津市行政规范性文件管理规定》，天津市药品监督管理局开展了2024年度行政规范性文件清理工作。现就清理结果广泛征求社会各方面意见，如有意见或建议，请于2025年2月17日前通过电子邮件反馈至syjjzcfgc@tj.gov.cn，邮件请注明“征求意见反馈”及联系方式。感谢您的参与和支持。天津市药品监督管理局2025年1月17日行政规范性文件目录（征求意见）序号文件名称文 号发布日期清理结果1天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知津药监规〔2019〕3号2019年11月10日废止2天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则津药监规〔2020〕3号2020年12月8日废止3天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效4天津市医疗器械临床试验备案操作指南津药监规〔2020〕3号2020年12月8日废止5天津市医疗机构制剂室监督检查规范（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效6天津市开办药品零售企业暂行规定津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效7天津市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效8天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法的通知津药监规〔2021〕1号2021年1月29日废止9天津市药品监督管理局关于印发天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法的通知津药监规〔2021〕3号2021年1月29日废止10天津市药品监督管理局关于印发 《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》 的通知津药监规〔2021〕4号2021年6月2日继续有效11天津市药品监督管理局关于印发行政处罚裁量适用规则的通知津药监规〔2021〕5号2021年7月9日废止12天津市药品监督管理局关于印发规范中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜切制工作指导意见的通知津药监规〔2021〕6号2021年8月23日继续有效13天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）的通知津药监规〔2021〕7号2021年11月10日继续有效14天津市药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知津药监规〔2021〕8号2021年11月19日继续有效15市药监局、市卫生健康委、市医保局关于印发《天津市中药配方颗粒管理细则》的通知津药监规〔2021〕10号2021年12月20日继续有效16天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则的通知津药监规〔2022〕1号2022年2月24日继续有效17天津市药品监督管理局关于药品零售经营许可审批有关 工作的通知津药监规〔2022〕2号2022年3月9日继续有效18天津市药品监督管理局关于印发天津市药品经营（批发）许可管理实施细则的通知津药监规〔2022〕3号2022年3月30日继续有效19天津市药品监督管理局关于印发天津市药品上市后变更管理实施细则（试行） 的通知津药监规〔2022〕4号2022年6月22日继续有效20天津市药品监督管理局关于印发《天津市药品零售企业信用风险分级分类管理办法》的通知津药监规〔2022〕5号2022年9月16日继续有效21天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械经营监督管理实施细则》的通知津药监规〔2022〕6号2022年11月17日继续有效22天津市药品监督管理局关于印发《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》的通知津药监规〔2022〕7号2022年11月17日废止23天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》的通知津药监规〔2022〕8号2022年11月24日继续有效24天津市药品监督管理局关于印发《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知津药监规〔2023〕2号2023年6月18日继续有效25天津市药品监督管理局关于印发行政强制措施、行政检查裁量基准制度的通知津药监规〔2023〕3号2023年10月23日继续有效26天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知津药监规〔2023〕4号2023年11月28日继续有效27天津市药品监督管理局关于公布有效和废止规范性文件目录的决定津药监规〔2024〕1号2024年3月13日废止28天津市药品监督管理局关于印发《天津市嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理办法》的通知津药监规〔2024〕2号2024年6月6日继续有效29天津市药监局 北京市药监局 河北省药监局关于印发京津冀实施《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关事宜的通知津药监规〔2024〕3号2024年9月30日继续有效30天津市药品监督管理局关于印发行政处罚裁量基准的通知津药监规〔2024〕4号2024年11月13日继续有效31天津市药品监督管理局关于修订《天津市第二类医疗器械优先审批程序》的通知津药监规〔2024〕5号2024年12月11日继续有效32天津市药品监督管理局关于修订《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》的通知津药监规〔2024〕6号2024年12月23日继续有效33天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械生产信用评价和分类监管办法》的通知津药监规〔2024〕7号2024年12月31日继续有效34天津市药品监督管理局关于印发《天津市药品生产信用评价和分类监管办法》的通知津药监规〔2024〕8号2024年12月31日继续有效相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深化药品审评审批制度改革，落实《省委办公厅 省政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，进一步聚焦人民群众用药需求及企业诉求，提高我省创新、短缺、急需类药品上市后生产场地变更审评审批效率，推动我省医药产业创新高质量发展，省药监局结合我省实际，起草了《辽宁省药品监督管理局关于药品上市后生产场地变更优先审评审批的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2025年1月17日—1月25日。有关单位和个人可将意见反馈至xzspc1@ln.gov.cn，请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。附件:1.辽宁省药品监督管理局关于药品上市后生产场地变更优先审评审批的公告(征求意见稿)2.意见建议反馈表模板辽宁省药品监督管理局2025年1月17日附件2意见建议反馈表模板文件名称：总体意见建议1. 2.……具体意见建议序号条款号条款内容建议修改后的条款内容建议修改理由1第 条2第 条3第 条4第 条相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步明确化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术要求，完善化药口服固体制剂药学研究与评价体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则国家药监局药审中心2025年1月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2005年，原国家食品药品监管局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）明确“允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有许可证的药品企业开展第三方药品现代物流配送”。2017年，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）要求推动药品流通企业转型升级，培育大型现代药品流通骨干企业，整合药品仓储和运输资源，鼓励多仓协同、跨区配送，发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率上的作用。近年来，国务院以及国家药品监督管理局、商务部等部门均出台文件,支持药品现代物流发展，全国多个省市相继制定出台政策文件，推动药品现代物流发展。2023年发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》对药品委托储存运输提出了新要求，川渝两省（市）既往政策已不适应药品第三方现代物流的发展，亟需调整，以适应新的法规和高质量发展要求。为规范重庆市、四川省药品第三方现代物流建设，促进药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》，重庆市药品监督管理局和四川省药品监督管理局组织制定了《药品第三方现代物流指导意见》（以下简称《指导意见》）。二、主要内容《指导意见》分为七章（总则、机构与人员、设施与设备、信息管理系统、质量管理体系、委托储运要求、附则），共三十条。（一）总则明确了药品第三方现代物流企业的定义和适用范围。规定药品第三方现代物流企业应符合药品GSP要求，具备适合药品储存运输的现代物流系统装置和设备，建立质量管理和信息追溯体系，实现药品储存、运输过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化，确保全过程药品质量安全及数据真实、准确、完整、实时、可追溯。（二） 机构与人员要求建立符合药品GSP储存、运输相关要求的质量管理体系，企业的人员资质均应符合药品GSP要求，质量管理员不得少于3人，验收员不得少于3人，养护员不得少于2人，出库复核人员不少于3人，物流及计算机专业技术人员应各不少于2人。（三）设施与设备1.规定了仓库面积和设施设备要求。分区域设置仓库和设施设备相关要求。一类地区：仓库整体建筑面积一类地区不少于20000平方米或120000立方米；整件区托盘货位不少于8000个；零货区货位不得低于3500个。二类地区：二类地区仓库不少于15000平方米或90000立方米；整件区托盘货位不少于6500个；零货区货位不得低于2500个。三类地区：三类地区仓库不少于10000平方米或60000立方米；整件区托盘货位不少于5000个，零货区货位不得低于2500个。2.对药品运输工具做出了细化要求。配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于10辆。开展冷链药品物流业务的，还应当配备安装车载温湿度自动监控、调控设备及远程数据传输系统的冷藏车不少于2辆及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）不少于5个。3.规定了专营品种的药品第三方物流企业要求。只接受冷藏、冷冻药品委托储存、运输的企业，应当配备2个及以上独立冷库，总容积不少于1500立方米。只接受药品体外诊断试剂委托储存、运输的企业，药品仓库建筑面积不少于500平方米或容积不少于1500立方米。（四）信息管理系统方面要求建立覆盖药品储存、运输过程的信息管理系统，包括但不限于信息交换平台、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等，各系统之间的数据实现实时对接、交互、可追溯。（五）质量管理体系要求建立健全药品第三方现代物流质量管理体系，设立与药品第三方现代物流相适应的组织机构和岗位，制定药品质量管理体系文件，细化了质量管理制度、相关记录等具体内容,保证药品经营全过程持续符合法定要求。（六）委托储运要求要求开展委托储存运输药品的，委托方应当与企业签订委托储存运输合同和质量保证协议，明确了合同、协议应包含的具体的内容。允许药品第三方物流企业在省、直辖市辖区内设置分仓，进行统一管理。分仓应当符合《药品批发企业检查细则》（2023年第18号）中一类地区仓库要求，具备药品现代物流能力。（七）附则对自动化仓库、多机热备、停用验证等名词进行解释，明确了四川省、重庆市一类、二类、三类地区划分标准，规定《指导意见》解释权和实施时间。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第797号）发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，现就相关事宜通知如下。一、自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。二、做好行政许可事项取消后续衔接。取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”后，开办药品批发企业、药品零售企业的申请人依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品经营和使用质量监督管理办法》有关要求，分别向所在地县级以上药品监督管理部门申请办理药品经营许可。取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”后，医疗机构使用放射性药品的无需办理《放射性药品使用许可证》，医疗机构使用配制的放射性制剂的，应当向所在地省级药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。取消“药品、医疗器械互联网信息服务审批”后，开展药品、医疗器械互联网信息服务的，应当向所在地省级药品监督管理部门办理备案。药品、医疗器械互联网信息服务备案管理具体办法发布前，备案资料参照深化“证照分离”改革在自贸试验区开展备案试点工作要求执行，提交资料即完成备案。三、加强事中事后监管。各级药品监督管理部门要认真落实事中事后监管责任，有效排查处置风险隐患，确保放得开、管得好。要按照“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测、评价等手段，加强药品和医疗器械全过程、全生命周期质量监管，依法查处违法违规行为，督促企业持续依法合规经营，有效保障产品质量安全。国家药监局综合司2025年1月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国务院全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展及省政府关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，经国家药品监督管理局同意，广东省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。现将有关事项通告如下：一、工作目标省药品监管局按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下简称持有人）药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务等前置服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。二、服务范围前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。三、前置服务机构及职责广东省药品监督管理局审评认证中心（以下简称省局审评认证中心）承担试点前置服务，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、开展前置核查等工作。广东省药品检验所（以下简称省药检所）承担前置检验工作。四、前置服务申请办理流程（一）提出申请持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药监局药审中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，同时将光盘资料邮寄至省局审评认证中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。申请事项如不属于试点前置服务范围的，省局审评认证中心不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人。（二）资料审查与补正省局审评认证中心参照药品上市后变更相关技术指导原则等要求开展资料审查。经审查认为存在一般性缺陷，需要补充资料的，省局审评认证中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人需要补充资料的内容。持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料（除稳定性研究资料外）。（三）前置核查和检验申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查、检验开展缺陷的，省局审评认证中心按照《药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序（试行）》决定是否启动前置核查和检验，并向持有人发出前置核查、检验通知书。持有人应在收到检验通知书后，2个工作日内与相关地级以上市药品监督管理部门联系抽样，5个工作日内送至省药检所检验。（四）综合立卷审查持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交省局审评认证中心。省局审评认证中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人立卷审查结论。持有人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查通过的结论后，可以向国家药监局药审中心正式提出补充申请，申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。（五）前置服务终止持有人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，可以在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。经资料审查存在实质性缺陷或影响核査检验工作相关缺陷的、持有人未在规定时限内补充资料的，省局审评认证中心可在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务。持有人可以在完善研究后再次提出前置服务申请。（六）咨询通道为顺利推进前置服务试点工作，持有人完成上市后变更研究工作后（除稳定性研究外），在补充申请前置服务申请前可通过省局审评认证中心“审评检查沟通咨询与预约通道”（网址：http://gdcec.gd.gov.cn/zxyyxt/app/web/#/260/index，或扫描下方二维码）进行咨询。五、前置服务地点及联系方式1、资料接收、前置指导、前置核查、立卷服务机构（省局审评认证中心）：广州市越秀区东风东路753号之二药品六组，联系电话：020-37886285。2、前置检验机构（省药检所）：广州市黄埔区神舟路766号，联系电话：020-32447915。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范广西自动售械机从事医疗器械零售经营活动，保障医疗器械质量安全，更好地落实中央经济工作会议提出的“充分激发各类经营主体的内生动力和创新活力”的要求，根据医疗器械相关法律法规、规章、规范性文件要求，自治区药品监督管理局器械处起草了《广西自动售械监督管理规定（试行）》。现已根据前期的征求意见对《广西自动售械监督管理规定（试行）》进行了修改。现再次向各有关单位征求意见。请认真研究，提出意见和建议。电子版请发送邮箱：qx＠yjj.gxzf.gov.cn。信函请邮寄至：广西壮族自治区南宁市青秀区云景路32号广西壮族自治区药品监督管理局器械监管处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。