2024年11月22日，经国家药品监督管理局同意，我省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。为进一步贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，促进我省医药产业高质量发展，现将有关事项通告如下。一、工作目标按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称持有人）的药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。二、服务范围化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。三、前置服务机构及职责四川省药品监督管理局药品注册处负责统筹前置服务工作。四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称省审评中心）负责前置指导、前置核查、立卷工作。四川省药品检验研究院（以下简称省药检院）负责前置检验工作。四、前置服务申请办理流程（一）提出申请持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称国家药监局药审中心）“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，同时将光盘资料邮寄至省审评中心进行验证。光盘经验证通过且属于试点服务范围的将予以接收；光盘验证不通过或不属于试点服务范围的不予接收，光盘退回申请人。首次提交变更研究资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，持有人申请前置服务与稳定性研究可平行开展。（二）资料审查与补正1.省审评中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。2.经审查存在一般性缺陷需要补充资料，但不影响核查、检验工作开展的，通过“申请人之窗”前置服务模块告知需要补充资料的内容，申请人应在20个工作日内完成补充研究，重新提交资料光盘。3.提出前置服务申请时尚未完整提交稳定性研究资料的，申请人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成研究，并再次提交包含稳定性研究资料的资料光盘。（三）前置核查和检验申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查检验工作缺陷的，确定是否启动前置核查、前置检验工作。需进行前置核查的，省审评中心向持有人发出核查通知，启动核查程序。需进行前置检验的，通知持有人、药品注册处（负责抽样）和省药检院，启动抽样检验程序。原则上同一品种同一补充申请事项3个月内只提供一次前置核查检验服务。（四）综合立卷审查1.省审评中心根据资料审查情况、核查结果、检验结果完成综合立卷审查后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知申请人立卷审查结论。2.立卷通过的，申请人向国家药监局药审中心正式提出补充申请，并确保正式申报资料与前置服务提交的最终版资料保持一致（SM3值一致）。3.经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、申请人未在规定时限内补充资料的，省审评中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请，并基于已有申报资料审查情况告知需进一步完善研究的内容。申请人可在完善研究后再次提出前置服务申请。4.服务过程中，申请人决定不再需要进行前置服务的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。五、前置服务地点及联系方式（一）前置指导、核查、立卷服务机构：四川省食品药品审查评价及安全监测中心，地址：成都市高新区科园南路69号金蓉大厦，联系电话：028-86920682。（二）前置检验机构：四川省药品检验研究院，地址：成都市高新西区新文路8号，联系电话：028-87877186。特此通告。四川省药品监督管理局2025年2月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提升政务服务水平，方便企业办事，自2025年2月15日起，实施境内生产药品注册管理事项变更备案部分情形资料电子化。申请人申请办理除需技术审评（如涉及药学研究等）外的境内生产药品注册管理事项变更备案，通过国家药品监督管理局政务服务门户提交电子申报材料，无需提交相关纸质材料。特此公告。浙江省药品监督管理局2025年2月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化法治化营商环境，规范药品裁量权的实施，推进包容审慎监管，根据有关要求，河南省药品监督管理局印发了《河南省药品监督管理实施“四张清单”推进包容审慎监管规定》，现将有关情况解读如下：一、制定背景一是贯彻落实党中央和省委决策部署的需要。中央《法治中国建设规划（2020—2025年）》提出要探索包容审慎监管执法方式。《国务院关于进一步贯彻实施的通知》（国发〔2021〕26号）要求在全国范围内各领域实施包容免罚清单模式。河南省法治政府建设领导小组办公室《关于进一步改进行政执法服务当前重点经济工作的指导意见》也明确提出推行行政执法“四张清单”制度。二是落实相关法律法规的相关规定。新修订的《中华人民共和国行政处罚法》明确要求坚持处罚与教育相结合原则，对从轻、减轻或免予行政处罚的情形作了规定，并且新增初次违法不罚和无过错不罚制度。《河南省优化营商环境条例》也明确规定行政执法机关对市场主体违法行为情节轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。《市场监管总局关于牢固树立监管为民理念推行服务型执法的指导意见》指出要有效构建“预防为主、轻微免罚、重违严惩、过罚相当、事后回访”的执法模式，更好实现政治效果、法律效果和社会效果的有机统一。国家药监督局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》明确，省级药品监督管理部门可以制定轻微违法行为依法免予行政处罚清单并进行动态调整。三是我省药品监管工作的需要。为进一步解决我省药品监管执法中对行政处罚裁量权适用存在的问题，实施包容审慎监管，在法律法规和政策允许的空间内，尽可能保持监管手段的适当性、行政处罚的必要性、执法结果的合理性，进一步优化法治化营商环境，促进我省医药产业高质量发展。二、制定依据根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《河南省优化营商环境条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》等法律、法规、规章和国家药品监督管理局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等规定，结合全省药品监督管理工作实际，制定本规定。三、制定过程于2024年12月初启动起草工作，在全面梳理我省药品执法工作中存在的现状和问题，研究北京市、上海市、陕西省和长三角等省、市局相关规定的基础上，征求一线行政执法人员、法制人员的意见，结合执法实际，于12月17日形成征求意见稿。2024年12月17日至26日先后征求各省辖市市场监管局和省局机关各处室、稽查办案专班、监管分局、直属各单位意见，并在省局官网上面向社会公开征求意见和建议，共收到意见和建议23条。针对收到的意见和建议进一步研讨，充分吸收各方意见，修改完善形成该审议稿，并经党组会审议通过后印发。四、主要内容和说明《清单》共30项，其中不予行政处罚清单21项，减轻行政处罚清单6项，不予实施行政强制清单3项。不予行政处罚和减轻行政处罚清单主要根据《行政处罚法》、国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中关于“不予行政处罚”“从轻或者减轻行政处罚”的相关规定，结合执法实践，针对《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的轻微违法行为，在符合相关规定情形下，不予行政处罚、和减轻行政处罚的行为作出了具体规定。“四张清单”实行动态调整，根据法律、法规、规章立改废情况和药品监管执法实践需要，不断调整完善，推进包容审慎监管。对未列入“四张清单”但符合法定不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚情形的违法行为，应当综合裁量依法作出是否不予行政处罚或者从轻、减轻行政处罚的决定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范和指导生物类似药说明书的撰写，并提供相关技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：生物类似药说明书撰写技术指导原则国家药监局药审中心2025年1月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导和规范地中海贫血基因治疗产品的临床试验设计，药审中心组织制定了《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予以发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2025年1月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推动风湿免疫性疾病药物临床试验中患者报告结局指标的规范应用和开发，药审中心组织制定了《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则国家药监局药审中心2025年1月27日、相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区人民政府，市政府有关委、办、局：经市人民政府同意，现将《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》印发给你们，请照此执行。天津市人民政府办公厅2025年1月25日天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施为深入学习贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神，认真落实国务院相关文件要求，挖掘用好全市优势科教资源和临床医疗资源，持续增强本市生物医药创新策源与产业化能力，推动生物医药产业高质量发展，制定如下措施。一、加强创新策源能力建设（一）加强战略科技力量引领。发挥国家技术创新中心、国家制造业创新中心、全国重点实验室、国家医学中心、国家临床医学研究中心等战略科技力量和重大创新平台作用，承担国家科技重大任务，积极融入国家战略布局。加快中国医学科技创新体系核心基地天津基地建设，持续推动中国医学科学院创新资源在津聚集。争取高等级生物安全实验室、生物制造数据节点、生物制造中试平台等大平台在津布局，进一步丰富生物医药创新资源。（市科技局、市教委、市卫生健康委、市发展改革委、市工业和信息化局按职责分工负责）（二）加强基础研究与核心技术攻关。加快培育合成生物学、现代中药、放射性药物、核酸药物、细胞和基因治疗、“AI+医药”、高值医用耗材、脑科学、再生医学等特色赛道。统筹各类科技计划项目，接续布局“项目群”、“研发链”，加强新靶点、新机制前沿探索。加快药械研发和评价新工具、新方法、新标准研究。探索设立生物医药领域自然科学基金多元投入项目，广泛吸纳社会资本，开展具有前瞻性和创新性的应用基础研究，重点支持临床诊疗新技术、药物作用机制及评价等方向。（市科技局、市发展改革委、市工业和信息化局按职责分工负责）（三）深化产学研医协同创新。支持企业联合高校、科研院所、医疗机构、医药外包服务机构等共建创新联合体，开展关键技术攻关、新产品转化应用、平台共建，深化产业链供应链协同创新合作。（市科技局、市卫生健康委、市教委、市工业和信息化局按职责分工负责）（四）支持创新药、创新医疗器械研发。支持创新主体开展新药研发关键共性技术攻关、新药临床前研究，鼓励注册申请人开展国内外Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。支持创新医疗器械研发，鼓励企业申请医疗器械创新审查和优先审批。支持开展创新药械产品上市后评价、真实世界疗效评价等研究。以上研究项目经评审后，符合条件的由市级科技计划项目经费予以资助。（市科技局、市卫生健康委、市药监局按职责分工负责）二、推动临床研究高水平发展（五）发挥临床研究支撑产业发展作用。支持三级医疗机构设立研究型病房，研究型病房不纳入医疗机构床位数管理，不纳入病床效益、周转率、使用率、平均住院日、按疾病诊断相关分组（DRG）付费临床绩效体系等考核。鼓励医疗机构优化流程，临床研究启动整体用时缩短至25周以内。建立本市医疗机构伦理委员会协作审查、结果互认机制。将注册类临床研究开展情况纳入医疗机构评审评价体系。对医疗机构每年作为牵头单位开展临床试验情况进行评审，支持医疗机构开展临床研究能力提升建设项目，符合条件的由市级科技计划项目经费予以资助。（市卫生健康委、市药监局、市科技局、市医保局按职责分工负责）（六）激发临床研究人员积极性。对承接临床研究的医护人员，在岗位聘用、职务晋升等方面加大倾斜力度。临床试验机构及研究团队获得的职务科技成果转化现金奖励，按本市规定计入当年本单位绩效工资总量并予以单列，不受年人均收入调控线和年收入增幅限制，不作为核定下一年度绩效工资总量的基数。（市卫生健康委、市人社局、市科技局按职责分工负责）三、加速创新药械注册审批进程（七）积极开展政策创新。推动药品注册审评国家改革试点落地，将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日以内。支持企业争取生物制品在津分段生产试点。鼓励有条件的医疗机构对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂开展研究，探索医疗机构自行研制体外诊断试剂可行性。（市药监局、市卫生健康委按职责分工负责）（八）优化注册审评服务。综合临床价值、技术创新性等因素，建立创新产品重点研发目录，对纳入该研发目录的产品，实行“提前介入、一企一策、研审联动、全程指导”，加快产品上市进程。对具有技术创新领先优势、具有明显临床优势以及已上市的在津注册二类医疗器械产品开通绿色通道，将技术审评时限压缩至平均40个工作日以内，开展注册体系核查时同步进行生产许可现场检查。（市药监局、市科技局按职责分工负责）（九）提升检验检测能力。发挥天津市药品检验研究院等药品检测机构作用，提升放射性药物、核酸药物、疫苗、细胞和基因治疗类药物、进口药品检测能力以及中药新标准研究能力。支持医疗器械检验检测机构积极开展医疗器械产品检验检测新技术新标准研究，发挥天津医疗器械检验检测共同体作用，不断扩大医疗器械产品承检范围，检验检测时限压缩至平均60个工作日以内。（市药监局、市科技局按职责分工负责）四、促进创新药械临床应用（十）加速创新药械入院使用。建立创新产品指导应用目录（以下简称应用目录）并持续更新。指导医疗机构建立药事会规范流程，应用目录公布后1个月内召开药事会，按照“按需配备、应配尽配”的原则将纳入应用目录的创新药械纳入医疗机构用药目录。医疗机构不得以用药目录数量、药/耗占比等原因限制创新药械入院。持续优化新上市医药产品挂网服务。支持“AI+医疗产品”、脑机接口等新技术在医疗机构示范应用。（市科技局、市卫生健康委、市医保局、市药监局按职责分工负责）（十一）加大创新药械医保支付支持力度。支持将创新药械纳入基本医疗保险目录。持续完善医保支付方式，对于门诊诊疗中使用的医保目录内创新药品，医保基金及时足额支付；按疾病诊断相关分组/按病种分值（DRG/DIP）付费支付机制中，通过特殊病例单议、增加付费点数等给予额外补偿，支持定点医疗机构规范使用临床价值高的创新药品。优化国家医保谈判药品通过定点医疗机构和定点零售药店“双通道”供应模式，支持处方流转，拓展创新产品“双通道”销售渠道。（市医保局、市卫生健康委按职责分工负责）（十二）拓宽创新药械支付渠道。支持将创新药械纳入本市普惠型商业保险保障范围。支持商业保险公司与医疗机构、医药企业合作，探索开发面向创新药械临床研究和转化应用等商业健康保险产品，重点支持将创新性强、疗效确切、临床急需的创新药械纳入商业健康保险支付范围。安全、依法、规范探索医保大数据赋能支持商业健康保险产品开发、精准定价，降低风控成本。支持商业保险机构配合有关监管部门对医疗服务行为加强管理，防止过度医疗，降低商业健康保险产品赔付风险。鼓励慈善组织为创新药械使用者提供救助帮扶。（天津金融监管局、市地方金融管理局、市医保局、市民政局按职责分工负责）五、创新驱动提升产业能级（十三）推动中医药守正创新发展。支持中医药共性关键技术创新研发及中药大品种二次开发，经评审通过后由市级科技计划项目予以支持。支持经二次开发且具有高水平循证医学证据的中药品种进入应用目录和国家基本药物目录，加强医疗机构配备应用。加快推进中药质量追溯体系建设，鼓励本市医疗机构加大可全链条追溯的优质中药饮片使用力度。支持企业加强产业链延伸，开发中医药大健康产品。（市科技局、市卫生健康委、市药监局、市市场监管委、市工业和信息化局按职责分工负责）（十四）做强生物医药新赛道。加强核医学科建设和核药学研究生培养力度，鼓励有条件的三甲医院争取《放射性药品使用许可证（第四类）》资质。支持核酸药物及递送系统研发，加速引聚上下游优质企业，推动成链成群，打造专业化园区。支持天津自贸试验区创新细胞和基因治疗管理模式，争取国家先行先试政策，探索实施细胞和基因治疗分级分类制度。支持新一代脑机接口共性技术攻关，推动核心器件、高端仪器设备及医疗器械研发和产业化。（市发展改革委、市工业和信息化局、市投资促进局、市卫生健康委、市药监局、市科技局、市教委、相关区人民政府按职责分工负责）（十五）推动创新成果承接转化。依托天津滨海—中关村科技园、宝坻京津中关村科技城、武清京津产业新城，积极承接转化北京生物医药领域创新研发成果。围绕生物医药产业研发制造需要，支持各类医药外包服务（CXO）、概念验证、中试试制、检验检测、动物实验、注册申报、供应链服务等平台和机构建设，为创新研发成果转化提供上下游关联运作、协同赋能的“一站式”服务。（市科技局、市工业和信息化局、市药监局、相关区人民政府按职责分工负责）（十六）加快推动产业化进程。用足用好本市推动制造业高质量发展系列政策，支持生物医药领域新产品产业化。对通过购买药品、医疗器械等批件（证件）引进重大项目、加快产业化步伐的生物医药企业，分级分类给予支持。鼓励药品通过仿制药一致性评价，培育医药合同定制生产企业（CMO）、医药合同定制研发及生产企业（CDMO），分级分类给予支持。支持国产化替代产品纳入应用目录，鼓励本市医疗机构采购“首台（套）、首批次、首版次”医疗器械装备或产品。推动生物医药企业数字化转型，对国家级、市级智能制造领域试点与新模式应用等项目，分级分类给予支持。推动产业链补链强链，对补齐产业关键环节短板的生物医药领域重大项目给予支持。（市工业和信息化局、市药监局、市科技局、市财政局、市政务服务办、市卫生健康委按职责分工负责）（十七）分类施策支持企业创新发展。支持在津跨国生物医药企业增资扩产，提升产业能级，鼓励设立研发中心、区域中心等，加大国内外头部企业和研发机构招引力度。支持生物医药企业国际化布局发展，支持在欧美、“一带一路”沿线国家投资设立分支机构，开展产品注册和销售；完善本市海外知识产权维权工作体系，为企业“出海”提供指导服务。支持生物医药企业根据转型升级需求，围绕产业链上下游开展投资并购。提升药品上市许可持有人全生命周期管理能力，支持信息化水平高、质量保证和风险控制能力强的企业接受委托生产。（市发展改革委、市工业和信息化局、市科技局、市投资促进局、市商务局、市知识产权局、市药监局、相关区人民政府按职责分工负责）（十八）强化数据要素赋能。发挥国家新一代人工智能创新发展试验区、国家超级计算天津中心等平台支撑作用，促进数字化技术赋能生物医药产业全生命周期，重点围绕人工智能（AI）辅助药物研发、智慧医疗等方向，推动生物技术与信息技术融合（BT与IT融合）创新。支持建设企业、行业数据空间，推动医疗医保数据、临床研究数据、生物样本数据等数据资源脱敏脱密、流动共享、开发利用，释放数据要素价值。（市数据局、市工业和信息化局、市科技局、市卫生健康委按职责分工负责）（十九）推进绿色低碳转型升级。鼓励应用酶法等生物制造技术替代传统化学工艺，生产化学原料药。依法依规推进生物医药企业开展涉及高危工艺装置及配套装置自动化改造，支持管式、微通道等绿色化、智能化、小型化生产设备及工艺开发与应用。对生产环节涉及化学反应的化学药品原料药、药用辅料生产企业，在最终产品、工艺技术装备、生产规模等符合相应要求的前提下，可在产业园区集中布局建设发展。结合产业特点、安全风险类型等实际情况，实行分级分类管理。（市工业和信息化局、市发展改革委、市科技局、市规划资源局、市生态环境局、市应急管理局、相关区人民政府按职责分工负责）六、持续优化产业发展生态（二十）强化金融支持。发挥天使投资引导基金、海河产业基金等政府引导基金作用，积极吸引社会资本共同打造总规模超百亿元的多层次生物医药基金群，重点支持成果转化、创业孵化、研发扩能、并购重组等。深化“科技—产业—金融”新循环试点，引导商业银行针对生物医药企业特点，在依法合规、风险可控基础上创新信贷产品和服务，合理设置信贷期限、额度、还款方式等。鼓励商业保险公司针对生物医药创新主体研发、孵化、转化、产业化等全生命周期开发相应科技保险产品。提升生物医药企业科创属性，按照“储备一批、申报一批”的原则推动符合条件的生物医药企业上市。（市科技局、市投资促进局、市财政局、中国人民银行天津市分行、天津金融监管局、天津证监局、市地方金融管理局、海河产业基金管理公司按职责分工负责）（二十一）加强知识产权高效运用和保护。支持金融机构针对生物医药企业开展知识产权质押融资、投贷联动等业务创新。以高校、科研院所和医疗卫生机构为重点，开展专利开放许可、先使用后付费等试点，加快生物医药知识产权转化，鼓励探索里程碑式付款等多种形式的技术交易模式，建立健全相适配的技术要素评价体系。重视知识产权全链条保护，强化行政、司法协同配合，形成全方位知识产权保护屏障。（市知识产权局、市科技局、市教委、市卫生健康委、市地方金融管理局、中国人民银行天津市分行、天津金融监管局、天津证监局、市司法局、市第三中级人民法院按职责分工负责）（二十二）推广通关便利化措施。推动天津市生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”制度，提升整体通关效率。支持保税研发、特殊物品及生物材料一站式进出口通关服务、保税冷链仓储物流等平台建设，支持海河实验室等创新主体争取保税研发政策外溢试点。支持天津自贸试验区开展食品用药食同源商品通关便利化改革试点。（市药监局、市商务局、市科技局、天津海关、天津自贸试验区管委会按职责分工负责）（二十三）建设高水平人才队伍。支持引进国内外顶尖人才、战略科学家（团队），对其领衔的高水平科研项目加大支持力度。组织实施“海河英才”引进和培养计划，围绕高端人才奖励、薪酬补贴、人才安居、职称评审、海外人才便利化服务等需求，对本市生物医药领域科技人才提供支持。围绕生物医药产业优化学科专业设置，动态调整生物医药人才培养供给结构；发挥本市国家级生物医药产教联合体作用，多方合力培养医药复合型人才和高技能人才。（市人社局、市科技局、市教委、市公安局按职责分工负责）（二十四）打造生物医药产业重点园区。依托天开高教科创园、团泊健康城、生物制造谷等空间载体，打造院校生物医药成果转化与产业化高地。加强顶层设计和统筹规划，各区结合各自资源禀赋错位发展，建设一批专业化、特色化、集群化发展的生物医药产业园区。强化重大项目产业用地等要素供给，采用灵活用地供给方式，降低生物医药企业经营成本。开通绿色审批通道，对符合条件的生物医药产业化项目，加快立项、规划、环境影响评价、固定资产投资项目节能评估等流程进度。（相关区人民政府、市发展改革委、市工业和信息化局、市科技局、市规划资源局、市生态环境局按职责分工负责）（二十五）完善协同联动机制。发挥市级专班作用，围绕重点产品、重点企业和重大产业化项目建立清单，统筹市、区两级资源，开展常态化、跨部门定期会商和企业定期对话，协调解决制约产业发展的痛点堵点问题，积极争取国家政策支持和先行先试，持续迭代优化生物医药创新发展政策。（市科技局、市发展改革委、市工业和信息化局、市财政局、市卫生健康委、市医保局、市药监局、市地方金融管理局、天津金融监管局、市生态环境局、市应急管理局、相关区人民政府按职责分工负责）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党的二十届三中全会精神，进一步鼓励化妆品原料创新，促进化妆品产业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》等相关法规要求，国家药监局组织制定了《支持化妆品原料创新若干规定》，现予以发布，自发布之日起施行。特此公告。附件：支持化妆品原料创新若干规定国家药监局2025年1月26日附件支持化妆品原料创新若干规定为贯彻落实党的二十届三中全会精神，进一步深化改革，健全化妆品创新发展机制，以鼓励化妆品原料创新为重点，以构建市场需求为导向的化妆品原料协同创新体系为目标，制定本规定。一、优化新原料注册备案分类技术要求完善化妆品新原料注册备案分类管理和技术评价体系。根据原料特性、功能、预期用途和创新特点，优化技术要求，加强对企业新原料判定及分类研究的技术指导。对国内外首次使用的新原料，结合实际风险程度优化新原料安全评价相关要求，在企业科学开展安全评估的基础上，减免部分毒理学和长期人体试用安全试验相关要求；对已有充分安全使用历史的新原料，明确安全使用、安全食用历史研究和判定标准，加强已有数据利用，简化安全性评价相关要求；对已使用原料改进创新的新原料，充分考虑安全使用历史，制定相应技术要求。明确已上市新原料变更路径，制定变更研究技术指导原则。二、推进新原料与关联产品同步申报加强新原料和化妆品相关研究关联，提高新原料和化妆品审评审批效率，加速推进使用新原料的产品上市。对申请注册的化妆品新原料，鼓励同时提出使用该新原料特殊化妆品的注册申请；备案的化妆品新原料用于特殊化妆品的，可以在进行新原料备案的同时提出特殊化妆品注册申请。优化升级化妆品智慧审评系统，为新原料注册备案以及使用新原料的特殊化妆品注册申报提供更多便利服务。三、加强新原料创新服务和应用转化支持新原料创新和应用，对符合一定条件的拟在我国率先上市使用、运用现代科学技术结合我国传统优势项目和特色植物资源研发等新原料，实施提前介入、全程指导，提升新原料研发质量和应用的速度；对符合上述条件的申请注册新原料，以及使用上述新原料的特殊化妆品，设置专门审评通道，优先审评，加速新原料和产品上市。四、加强对新原料技术指导和沟通交流加快制定新原料命名等系列研究相关技术指导原则，及时发布共性问题技术问答，加强新技术、新方法的应用研究和技术指导。进一步优化完善化妆品新原料沟通交流工作机制，加强注册备案前和审评核查中的沟通交流，指导企业规范开展注册备案工作。加强国家化妆品审评部门与省级药监部门的技术交流和联动配合，选择具备一定条件和能力的省级药监部门，充分发挥其在前置咨询、沟通交流、跟踪指导等方面的积极作用。五、完善新原料安全监测期管理完善新原料安全监测期管理工作机制，加强备案、审评、标准、不良反应监测和信息化等工作的部门协作和跨区域协同。强化使用新原料化妆品的不良反应监测，扩大完善化妆品不良反应监测网络，加强不良反应分析评价，及时发现相关风险信号，对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，及时采取风险控制措施。研究建立已使用原料目录动态调整机制。六、加强化妆品原料标准研究工作的技术指导根据我国化妆品定义、分类等技术要求以及化妆品配方、生产需要，制定化妆品原料使用目的技术指南。在逐步建立生物技术、植物资源等不同类别化妆品原料的技术要求基础上，研究化妆品原料通用技术要求，促进化妆品原料标准提升。七、推动化妆品原料标准制修订工作充分发挥国家药监局化妆品标准化技术委员会的作用，优先组织制定行业使用量较大、安全风险较高、我国传统和优势特色原料的标准。追踪国内外化妆品原料标准管理动态，参考化妆品安全风险监测及评价情况，借鉴国际权威机构最新安全评估结论等，开展标准转化。持续推动化妆品原料标准制修订工作。八、强化原料相关基础研究鼓励加强化妆品原料生产工艺、质量标准、安全评估、功效评价等研究，提升化妆品原料质量。深化动物试验替代方法技术研究，加快在新原料安全评估中的应用。依托国家药监局化妆品监管科学基地平台和重点项目，推动新技术、新方法和新标准在化妆品原料创新研发和监管中的应用。九、加强化妆品原料信息化建设建设化妆品新原料及其注册人备案人信息档案，强化新原料与化妆品数据的关联融通、信息共享，为新原料以及使用新原料化妆品的监督管理提供数据支撑。加强数据在原料管理过程中的应用场景研究和分析利用，为行业提供信息指导和服务。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》（以下简称《公告》）起草的目的是什么？党的二十届三中全会强调，要进一步全面深化改革，健全因地制宜发展新质生产力的体制机制。《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）对化妆品原料管理进行了制度调整，引入了基于风险的分类管理制度：对大部分低风险新原料实行备案管理，少数高风险新原料实行注册审批。自《条例》实施以来，从制度设计层面有效鼓励和支持了化妆品行业的创新发展，激发了化妆品新原料研发的积极性。然而，在新原料的技术要求、指导服务、标准制定以及创新能力提升等方面，我国化妆品行业仍面临一些挑战和制约因素。新质生产力的核心在于创新，而化妆品行业的创新源头则在于原料的创新。为贯彻落实三中全会精神，国家药监局总结了近年来化妆品原料管理的经验，针对行业反馈的热点难点问题和实际需求，起草了本《公告》。《公告》旨在进一步深化改革，完善化妆品创新发展机制，优化原料管理措施和技术要求，推动化妆品新质生产力的培育与发展，促进产业的高质量发展。二、《公告》制定过程中遵循了哪些原则？在《公告》制定过程中，我们遵循以下几个原则，以确保政策的科学性、系统性和可操作性：（一）问题导向，精准施策针对化妆品原料创新过程中存在的痛点、难点和堵点问题，通过深入调研，广泛听取监管部门和行业的意见，完善相关工作制度和机制。通过优化技术要求和加强指导服务，回应企业急难愁盼的问题，切实解决企业在研发、注册备案等环节遇到的实际困难。（二）系统集成，协同推进坚持整体谋划和系统布局，推出一系列相互关联、协调一致的优化措施。通过系统的顶层设计，力求使每一项措施都能在实践中取得实效。同时，各项措施之间具有高度的关联性、系统性和协同性，旨在形成合力，推动化妆品原料创新的全面进步。（三）稳步推进，依法依规以《条例》《化妆品注册备案管理办法》等法规为依据，进一步细化了有关程序和要求，确保政策的合法性和规范性。注重各技术指导文件之间的衔接，根据轻重缓急，循序渐进地推进改革措施，夯实化妆品原料创新的基础，确保政策的平稳过渡和有效落地，为行业健康发展提供坚实的法治保障。三、《公告》的主要内容是什么？《公告》附件为《支持化妆品原料创新若干规定》（以下简称《若干规定》），共九条举措，第一至第五条，主要从新原料注册备案管理、指导服务、监测期管理等方面提出了完善相关工作要求和机制的具体措施，第六至第九条，主要从原料标准管理、基础研究、信息化建设等方面夯实创新基础。主要包括以下内容：（一）构建新原料的科学分类体系、评价标准及审评机制一是对新原料科学分类管理，建立不同类别的评价标准和技术要求，根据原料特性、功能、预期用途和创新特点，在不降低新原料安全要求的前提下，优化简化相关安全评价资料要求。二是建立新原料和关联产品同步申报工作机制，将原先的新原料注册备案和关联产品的注册串联进行调整为可以并联进行，加强原料和产品的关联研究，加速推进使用新原料的产品上市。同时，针对新原料监测期管理，提出加强备案、审评、标准、不良反应监测和信息化等工作的部门协作和跨区域协同、强化不良反应监测、建立已使用原料目录动态调整机制等措施，旨在通过规范相关管理工作，进一步提升新原料的创新和风险管控能力。（二）加强化妆品新原料研发创新服务和指导一是加快制定新原料命名等系列研究相关技术指导原则，及时发布共性问题技术问答，进一步加强对新原料研发的技术指导。二是落实《条例》关于鼓励创新的相关要求，对符合一定条件的拟在我国率先上市使用、运用现代科学技术结合我国传统优势项目和特色植物资源研发等新原料提供创新服务，并对关联产品进行优先审评，加强新原料应用转化。三是完善新原料沟通交流机制，进一步拓展原有的新原料沟通交流功能，逐步发挥各省级药监部门作用，提供对新原料前置咨询等服务。（三）发挥标准制定在原料创新中的引领作用发挥国家药监局化妆品标准化技术委员会的作用，一是加强原料标准研究指导，制定原料使用目的技术指南，在逐步建立生物技术、植物资源等不同类别化妆品原料的技术要求基础上，研究化妆品原料通用技术要求。二是推动原料标准制修订工作，优先组织制定行业使用量较大、安全风险较高、我国传统和优势特色原料的标准。追踪国内外化妆品原料标准管理动态，参考化妆品安全风险监测及评价情况，借鉴国际权威机构最新安全评估结论等，开展标准转化。提高我国化妆品原料在国际市场上竞争力，吸引更多国际化妆品企业进入中国市场。（四）提升原料创新的基础研究和技术支撑能力一是强化原料相关基础研究，推动动物试验替代方法研究，提升原料研发的质量。二是加强信息化建设，建设化妆品新原料及其注册人备案人信息档案，为新原料以及使用新原料化妆品的监督管理提供数据支撑。加强数据在原料管理过程中的应用场景研究和分析利用，为行业提供信息指导和服务。四、为何优化新原料注册备案分类技术要求？《若干规定》对构建新原料的科学分类体系、评价标准提出进一步要求，对国内外首次使用、已有充分安全使用历史和已使用原料改进创新的新原料分别建立和完善相关技术要求，主要考虑以下几方面因素：（一）提升管理效率与科学性当前的分类管理虽然已经为新原料的快速上市提供了便利，但在实际操作中，仍存在新原料技术要求与风险等级不完全匹配的问题。通过进一步优化分类技术要求，可以对不同风险等级的新原料进行更精准地评估，优化较低风险原料的技术要求，同时确保对较高风险原料的安全性和有效性进行充分评估。（二）鼓励技术创新与研发化妆品行业的核心竞争力在于持续的技术创新。通过优化分类技术要求，为企业提供更加清晰、透明的研发指南，减少研发资源浪费，有利于激发企业的创新活力，促进行业的技术进步。（三）保障消费者安全与权益消费者用妆安全始终是化妆品监管的出发点和落脚点。优化分类技术要求旨在通过更加科学的风险评估方法，引导行业对新原料安全性、有效性进行科学评价，及时发现并处理潜在风险，更好保障消费者的合法权益。五、如何发挥标准制定在原料创新中的引领作用？化妆品原料创新不仅是行业健康发展的基石，也是保障消费者权益、提升产品竞争力的重要手段。通过建设科学合理、前瞻性强的标准体系，引导企业进行原料技术创新，优化市场环境，推动化妆品行业的高质量发展。（一）建立科学严谨的标准体系以风险评估为基础，根据原料的理化性质、使用范围、暴露途径等因素，构建原料质量安全评价标准。并根据科学研究的进展和技术的发展，对标准进行动态调整，持续优化。通过定期审查和修订，及时反映最新的科技成果、行业需求和监管要求，确保标准的科学性和前瞻性。（二）强化标准的指导和服务功能推动相关技术标准的出台、宣贯和培训，提升行业专业技术水平，确保企业在合规的前提下高效创新。推进化妆品原料服务体系建设，为行业提供更多的标准信息和政策解读，解决研发过程中的实际问题。（三）推动标准的实施与监督建立健全的事中事后监管机制，督促企业严格按照标准进行生产和经营。鼓励社会共治，引导行业协会、消费者组织等社会力量参与标准实施的监督，形成多方共治的良好局面。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、沈抚示范区市场监督管理局，营口市营商环境建设局，沈抚示范区行政审批局，中国（辽宁）自贸区沈阳、大连、营口片区管委会药品监管部门，局机关各处室、省药品审评查验中心：为进一步优化药品零售连锁企业远程药学服务政策，推进企业高质量发展，满足群众购药需求，现对《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）》第二十条第二项第四款内容修订如下：经营注射剂（降糖类药物除外）、生物制品（降糖类药物、口服制剂除外）、第二类精神药品、医疗用毒性药品等品种的连锁门店应当配备在岗执业药师，提供线下药学服务活动。自本通知印发之日起执行。辽宁省药品监督管理局2025年1月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。