2024年11月22日，国家药监局批复同意北京市开展优化药品补充申请试点工作。北京市药监局启动试点试运行（培育期）工作，预先摸底需求，做好流程演练，审评提前介入，确保试点前置服务即时启动，协调多部门实施抽样、检验、核查及综合立卷等前置服务工作，首批试点品种包括集采、儿童用药等亟待实施上市后变更的重点品种。截至目前，已完成4个试点品种前置服务，正式获批2个，有效促进我市药品补充申请审评提质增效。在试点运行摸索和总结经验基础上，2025年1月21日，北京市药监局正式发布了《北京市药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的通告》，明确北京药品补充申请试点工作的工作目标、服务范围、机构职责、前置服务申请办理流程、试点机构及联系方式，规范细化试点工作流程及有关要求，为我市持有人申请前置服务提供政策指引。下一步，市药监局将严格按照国家药监局试点工作管理要求，持续加强人员培训与轮换，不断提升人员药品审评能力，坚持程序不减少，标准不降低，持续落实药品上市后变更监管责任，督促持有人履行药品全生命周期主体责任，服务北京市生物医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推动医疗器械注册人、备案人及受托生产企业有效落实主体责任，指导和规范监督检查缺陷整改工作，在充分总结经验的基础上，全面融入风险管理理念，省药监局修订发布了《辽宁省医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南》（以下简称《指南》），为省内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业开展缺陷整改工作提供指导，提升缺陷整改的质量和纠正预防措施的有效性。明确整改标准，提升企业整改质量。《指南》明确了缺陷整改的程序，包括调查分析、风险评估、风险控制、整改确认等四个步骤。要求生产企业“渐进式”对缺陷问题进行深入剖析和整改，注重结合品种特性、市场销售状况等因素，综合评估缺陷造成危害的可能性和严重性，同时要通过对整改措施的有效性逐项进行评价，实现对风险的闭环管理。避免企业纸面整改、敷衍整改、虚假整改，逐步提升企业发现问题解决问题的能力，引导企业积极探索建立缺陷整改的长效机制。明确整改要求，提高企业整改效率。《指南》明确了整改报告的撰写形式和提交方式，还提供了分类整改原则和整改报告示例，列举了设施设备失效、设备未验证、工艺文件类执行不到位、体系文件缺失和记录不规范等五类不同类型缺陷的整改原则，指导企业查找关联性风险，解决系统性风险，并通过虚拟案例，帮助企业理解和把握调查分析、风险评估、风险控制、整改确认的概念和要求，解决了企业面对缺陷无从下手的困难，提高企业整改工作的时效性。明确增补内容，适应产业发展需求。随着注册人制度的进一步落实，越来越多的企业由“产研一体”调整为“产研分离”的模式，充分享受降本增效的制度红利。为更好适应产业发展“新业态”，满足此类企业的整改需要，《指南》按照《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）要求，在缺陷整改要求部分，增加了涉及委受托生产的注册人在体系文件、设施设备、人员机构等方面应关注的重点问题，为委受托生产医疗器械注册人缺陷整改提供了技术指导。《指南》的发布实施，为医疗器械注册人、备案人及受托生产企业有效防范化解安全风险提供了指引，为切实防范质量风险、保障产品安全、服务产业发展提供了有力支撑，标志着我省医疗器械生产监管的科学化、精准化水平进入新的高度，更好的为辽宁医疗器械产业高质量发展保驾护航。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监督管理局、全省药品经营企业：为全面贯彻落实药品监管“四个最严”要求，进一步规范全省药品流通市场秩序，现就进一步加强药品经营质量管理有关事项通知如下：一、加强药品购进管理。药品经营企业必须从合法渠道购进药品，确保药品来源可追溯、质量有保障。一是加强药品购进渠道管理，建立健全药品购进验收制度，做好药品供货单位的资质审核，购进药品票据齐全（发票、随货同行单等），确保购进药品票、账、货、款一致。二是规范使用计算机系统对药品购销进行管理，确保系统真实完整准确记录药品购销信息。三是零售连锁总部要强化对所属零售门店的管理，要建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等。零售连锁药店不得从连锁总部以外渠道购进药品。二、加强处方药销售管理。零售药店必须严格按照国家局及我局有关规定销售处方药，必须凭合法合规的处方销售处方药，并留存处方备查，执业药师和药学技术人员要加强处方审核、按处方调配，不得未经审方、违规更改处方、买药赠药等方式销售处方药。三、加强执业药师管理。零售药店必须按《湖南省药品监督管理局关于规范药品零售企业配备使用执业药师有关工作的通知》（湘药监发〔2021〕1号）文件要求建立健全执业药师管理制度，明确执业药师的岗位职责和工作要求，配齐执业药师与药学技术人员，执业药师与药学技术人员应在职在岗，切实履行质量管理、处方审核调配、用药指导等职责。严禁执业药师挂证。四、强化监管履职尽责。全省各级药品部门应进一步强化对药品经营企业监督管理工作，开展“穿透式”监督检查，提升监管执法的精准度；要严肃查办药品经营环节执业药师“挂证”、执业药师与药学技术人员不在岗、未凭处方销售处方药、未审核处方销售处方药、挂靠走票等违法违规行为，坚决打击药品经营企业非法渠道购进药品行为；要坚持上下联动、部门协同，强化与属地卫健、医保、公安等部门的协作和信息共享，切实形成监管合力；要在监督管理工作中公正规范文明执法、廉洁高效依法履职，不得借行政执法之名吃拿卡要。湖南省药品监督管理局2025年1月23日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年11月22日，经国家药品监督管理局同意，我市获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。为贯彻党的二十大和二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，促进我市医药产业高质量发展，现将有关事项通告如下：一、工作目标按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为我市药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称持有人）的药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。二、服务范围前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。三、前置服务机构及职责天津市药品监督管理局药品注册管理处（以下简称市药监局药品注册处）承担优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作办公室具体工作，负责统筹管理并协调推进试点等相关工作。天津市药品化妆品审评查验中心（以下简称市药化审查中心）作为专门机构，承担试点前置服务、前置核查工作，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、前置核查等工作。天津市药品检验研究院（以下简称市药检院）承担前置检验工作，负责前置检验的具体工作。四、前置服务申请办理流程（一）提出申请市药监局药品注册处统筹试点工作，有意向申请药品补充申请试点前置服务的持有人，可向药品注册处提出意向需求，经确认属于试点前置服务范围的，药品注册处将组织开展定向帮扶工作，指导持有人开展或完善相关研究。持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药品监督管理局药品审评中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，并同时将光盘资料邮寄至市药化审查中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。申请资料（光盘）确认属于试点前置服务范围的，市药化审查中心予以接收；不属于试点前置服务范围的，市药化审查中心不予接收并告知持有人。（二）资料审查与补正市药化审查中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，市药化审查中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人需要补充资料的内容。持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料（稳定性研究资料除外）。（三）前置核查和检验申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查检验工作缺陷的，确定是否启动前置核查、前置检验工作。需进行前置核查的，市药化审查中心向持有人发出核查通知，启动核查程序。需进行前置检验的，市药监局药品注册处通知持有人和市药检院，启动抽样检验程序。持有人应在收到前置检验通知书后，于2个工作日内确认抽样计划，5个工作日内将样品送至市药检院检验。（四）综合立卷审查持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交市药化审查中心。市药化审查中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人立卷审查结论。持有人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查“通过”的结论后，可以向国家药品监督管理局药品审评中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。（五）前置服务终止经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、持有人未在规定时限内补正资料的，市药化审查中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。持有人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。持有人在完善研究后可再次提出前置服务申请。五、前置服务地点及联系方式（一）市药监局药品注册处地址：天津市南开区红旗南路237号，联系电话：022-23370397。（二）市药化审查中心地址：天津市南开区红旗南路237号，联系电话：022-83551600、022-83550295。资料邮寄地址：天津市南开区红旗南路237号B301室前置服务组（收），联系电话：022-83551600，邮编：300191。（三）市药检院地址：天津市和平区贵州路98号A座，联系电话：022-23374071。天津市药品监督管理局2025年1月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加快国内已上市医疗器械在我省注册生产进程，推动医疗器械产业高质量发展，我局起草了《关于鼓励已上市医疗器械来辽注册生产的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年2月10日前将相关意见建议反馈至电子邮箱qxjgc.fda@ln.gov.cn，邮件主题注明“征求意见稿反馈”。联系人：刘海洋 联系电话：024-31605650辽宁省药品监督管理局2025年1月23日辽宁省药品监督管理局关于鼓励已上市医疗器械来辽注册生产的公告（征求意见稿）为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）文件精神，加快已上市医疗器械在我省注册生产进程，持续优化我局医疗器械注册工作机制，推动医疗器械产业高质量发展，现将有关事项公告如下：一、鼓励已获外省医疗器械注册证或进口医疗器械注册证，且在有效期内的产品来辽注册生产，由我局提前介入，在注册申报资料准备、质量管理体系建立运行、生产场地建设等方面提供服务指导。二、若上述第二类医疗器械产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且检验合格的，注册申请受理后，5个工作日内完成技术审评和质量管理体系现场核查，经审查通过的，1个工作日内作出行政审批决定。咨询电话：024-31605650 024-31607955辽宁省药品监督管理局2025年1月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：现将《2025年全国广告监管工作要点》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。市场监管总局办公厅2025年1月21日附件：2025年全国广告监管工作要点相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导预防用mRNA疫苗非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则国家药监局药审中心2025年1月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励、规范和指导猴痘疫苗研发，药审中心组织制定了《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2025年1月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强说明书的规范管理，指导疫苗上市许可持有人规范撰写疫苗说明书，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）国家药监局药审中心2025年1月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定的背景和主要思路是什么？药品质量关乎人民群众生命健康，为保证药品储存运输环节的质量安全，促进我省流通资源有效整合，推动药品流通行业高质量发展，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合工作实际，云南省药品监督管理局（以下简称“省局”）制定了《云南省药品委托储存运输管理有关规定（试行）》（以下简称《委托储存运输规定》）。二、 《委托储存运输规定》的主要特点是什么？一是落实委托储存报告主体责任，明确报告对象及报告内容；二是通过细化储运环节质量管理有关要求，厘清委托双方的质量责任与义务，保障药品在储存运输环节的质量安全，夯实企业主体责任。三是充分听取企业在储存运输过程中遇到的问题与困扰，综合研判分析，落实“放管服”改革要求，解决行业难点，激发市场创新活力。四是引导和规范受托企业储存运输服务的规范管理，确保药品全程质量可控，产品可追溯。三、《委托储存运输规定》的主要内容是什么？《委托储存运输规定》共五章二十六条，主要包括六个方面的内容：一是明确制定依据、适用范围，质量体系覆盖、报告确认、信息公示及经营活动的监督管理；二是明确从事药品储存运输服务企业应当具备的条件，包括储存场所及设备、人员配置、对接管理及报告公示要求；三是明确省内委托、跨省委托、特管药品不得委托储存等要求；四是明确委托储存的报告流程及提交资料要求；五是明确委托双方的质量责任、合同及质量保证协议签订、委托双方开展质量管理风险管理及评估要求；六是明确委托储存运输的监管管理，包括首次确认、日常监督、监督检查等内容。四、开展药品储存运输服务的药品批发企业，是否需要省局审批？接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业和药品零售连锁总部委托开展药品储存运输服务的药品批发企业，应符合《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》的相关要求，并具有符合《云南省药品现代物流有关规定》（试行）仓库条件、人员、设施设备、质量管理体系文件等，有与委托方实现数据对接交互的计算机系统实现药品信息的有效追踪。拟从事药品储存和运输服务的药品批发企业，应向云南省药品监督管理局提出申请，经审查符合要求，在省局网站公示后，可以开展药品储存和运输服务。五、省内委托和跨省委托的要求有哪些？一是明确药品上市许可持有人、药品生产企业可将经营药品全部或部分委托储存，省内委托时向省局报告，跨省委托除向省局报告外，还应当同时报告受托方所在地省级药品监督管理部门；二是省内药品批发企业、药品零售连锁总部委托省内企业储存时，需全部委托，不得部分委托，只能委托1家企业储存；三是省内药品批发企业、药品零售连锁总部委托省外企业储存时，委托方需在省内有自营仓库或委托储存药品的仓库，同时还应当符合受托方所在地省级药品监督管理部门的要求；四是明确受托方接受委托储存后不得再次委托要求。六、对委托双方的质量责任有哪些约定？一是明确委托方是药品经营的质量责任主体，对委托储存运输药品的质量全面负责，依法承担质量管理责任；二是明确受托方需负责收货、验收、储存、养护、出库复核、发货运输、交付的操作，并协助委托方进行退货、召回、监管部门延伸检查工作。三是委托方需对受托方开展质量保证能力和风险管理能力评估，与受托方签订合同和质量保证协议，并监督受托方执行法律法规规定。七、对监督管理方面进行哪些规定？《委托储存运输规定》进一步落实“放管服”精神，强调事中事后监督检查要求。一是优化检查频次，避免重复检查。委托方因仓库地址变更的，若年度内对受托方进行过检查的，不再另行组织对受托方药品仓库的延伸检查。二是明确检查内容，日常监管重点以委托双方是否能够实现药品信息交互、双方是否能否建立闭环质量体系等内容为重点核查范围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。