根据《中华人民共和国疫苗管理法》《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）《食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）《食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）等有关规定和要求，疫苗生产企业或进口代理商山东亦度生物技术有限公司委托储存配送备案情况已报我局，现予以通告。附件：山东亦度生物技术有限公司委托储存配送备案情况表                                       广西壮族自治区药品监督管理局                                                           2025年11月7日附件  山东亦度生物技术有限公司委托储存配送备案情况表 序号委托疫苗生产企业/进口代理商生产企业/进口代理商所在省份被委托配送企业被委托企业所在省份被委托企业注册地址被委托企业仓库地址委托品种委托情况委托期限至1山东亦度生物技术有限公司山东省广西泛北部湾物流有限公司广西南宁市国凯大道7号南宁市国凯大道7号冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞），规格：复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。国药准字S20210026。储存配送2028年12月31日

各药品上市许可持有人：为深入贯彻落实《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）要求，加强药品注册和生产监管的工作衔接，督促我省药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）落实主体责任，进一步规范自批准药品上市许可或药品再注册周期内未开展商业化规模生产药品的恢复生产管理，结合我省实际情况，现将有关事项通知如下：一、适用范围在药品上市许可批准后，或前次药品再注册批准至本次药品再注册申请提出期间未开展商业化规模生产，且药品再注册批准文件中载明为“长期未生产”的药品。二、申报要求（一）在恢复生产前，持有人应对照现行的技术指导原则完成评估和研究。若存在除生产场地变更外的其他变更情形，需先依据《药品上市后变更管理办法（试行）》《云南省药品上市后变更管理工作程序和要求（试行）》等文件规定，完成变更的报告、备案或补充申请后，再提出药品恢复生产申请。中药注射剂恢复生产前，持有人还应当按照要求完成上市后研究和评价，并提出补充申请。（二）拟在已通过药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查的生产线上恢复生产，且涉及生产场地变更的，持有人应完成《药品生产许可证》及药品业务应用系统中生产场地信息的更新后，再提出药品恢复生产申请。（三）申请恢复生产品种涉及2020年前生产场地变更，且在《药品补充申请批件》中要求按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）提交药学研究资料的，持有人应按要求将相关资料提交至省药监局药品注册管理处（以下简称药品注册处），待云南省药品和医疗器械审评中心（以下简称省审评中心）技术审评通过后，再提出药品恢复生产申请。三、申报程序（一）持有人将符合申报要求的药品恢复生产申报资料（申报资料要求详见附件1和附件2）提交至药品注册处，由药品注册处按要求对申报资料进行形式审查。符合要求的，药品注册处在5个工作日内，将申报资料转至云南省食品药品审核查验中心（以下简称省核查中心）。若涉及历届批准证明文件中明确要求完成抽样工作的，可与本次现场检查合并开展。不符合要求的，药品注册处直接将申报资料退回持有人。（二）省核查中心收到申报资料后，对相关资料开展技术审查，审查通过后，在30个工作日内与持有人沟通协商，确定现场动态检查及抽样工作的具体安排。（三）现场检查期间同步开展药品抽样工作。省核查中心在资料审核阶段或现场检查过程中，发现持有人存在注册类变更，且未完成报告、备案或补充申请的，由药品注册处会同省审评中心对上述问题进行联合研判。确认变更未完成的，终止检查，现场检查结论判定为“不通过”；已完成抽样的，所抽样品持有人不再送云南省食品药品监督检验研究院（以下简称省药检院）。（四）持有人同步申请药品GMP符合性检查的，由省核查中心统一组织开展两项检查工作。药品恢复生产现场检查结论与药品GMP符合性检查结论实行关联评定，省核查中心根据现场检查情况进行综合评定。GMP符合性检查结论为不符合的，则恢复生产现场检查结论为不通过。（五）针对现场检查发现的缺陷，持有人应在30个工作日内完成整改，并向省核查中心提交整改资料。（六）抽样完成后，持有人向省药检院提交检验申请和待检样品。申请恢复生产品种为注射剂的，持有人还应当将后续两批样品送省药检院。（七）综合现场检查报告和检验报告，符合要求的，持有人方可恢复生产上市销售。省药监局同步在官网予以公示。（八）涉及跨省恢复生产的，持有人应提前与生产地址所在地的省级药品监管部门对接。附件：1.药品恢复生产申报资料2.药品恢复生产计划表云南省药品监督管理局2025年11月10日（此件公开发布）附件1 药品恢复生产申报资料申请人向药品注册处提交的药品恢复生产申请，应包括以下加盖企业公章的资料：1.药品恢复生产申请；2.药品恢复生产计划表；3.药品批准证明性文件（药品注册证书或原料药批准通知书、药品生产许可证、GMP证书或通过GMP符合性检查证明文件、历次补充申请批件、历届药品再注册证书）；4.核定的生产工艺；5.质量标准；6.提供已核准的药品说明书和标签样稿；7.品种工艺流程图，并注明品种质量属性、关键工艺参数、主要质量控制点等相关信息；8.生产区和质量控制区等关键区域的平面布局图；9.关键生产检验设备清单，并注明用途、主要运行参数、验证校验有效期等相关信息；10.申报资料的真实性承诺书并加盖企业公章。包括：（1）申请恢复生产的药品（药品批准文号）已对照现行的技术指导原则进行评估和研究，不涉及注册类变更/并按照《药品上市后变更管理办法（试行）》《云南省药品上市后变更管理工作程序和要求（试行）》等相关文件要求，已完成变更报告、备案或补充申请。（2）提交的证明性文件、生产工艺、质量标准等资料内容真实、有效，并对该品种申请资料引起的一切法律后果承担法律责任。附件2 药品恢复生产计划表检查地点：生产（批号：）生产时间关键工序名称设备（名称、型号、编号、体积、生产厂家）物料（使用的物料名称、批号/货号、规格、型号、生产厂家）生产操作描述（含工艺参数、中控）备注第XX天......

为提升化妆品监管质效和行业综合治理水平，规范市场秩序，保障公众用妆安全，2024年1月，省药监局指定漳州市市场监督管理局牵头围绕化妆品领域经营规范开展标准化研究工作。经过一年多的立项筹备、调研起草、论证完善，福建省地方标准《化妆品流通环节质量管理通则》（DB35/T2282—2025）于2025年10月由省市场监管局批准发布，并将于2026年1月24日起实施。《化妆品流通环节质量管理通则》以“合规经营、践行诚信、社会共治”为核心，从职责制定、制度建设、人员和场所要求、经营过程管理等方面，对化妆品流通过程中的质量管理要求进行了全面细化，为相关市场主体落实产品质量安全主体责任提供了明确指引，同时创新性地提出了化妆品直播营销的质量管理要求，有效回应了新业态新领域市场规范需求。下一步，省药监局将扎实做好标准宣贯实施工作，开展多维度、多层次标准解读和培训，帮助市场主体和基层监管人员准确掌握标准内容，并结合化妆品规范经营联系点建设，发挥示范引领作用，引导行业自律，为推动我省化妆品行业高质量发展、营造安全放心的消费环境提供有力支撑。

根据《国家药品监督管理局关于发布的公告》（2022第55号）的要求，疫苗生产企业应将其委托配送与仓储的有关情况向生产企业所在地、配送与仓储所在地省级药品监管部门报告，现将我省疫苗生产企业报告的疫苗委托配送有关情况公告如下：序号委托企业名称委托品种目录委托配送企业名称委托配送区域委托配送合同有效期委托仓储企业名称委托仓储地址委托仓储合同有效期1复星雅立峰（大连）生物制药有限公司流感病毒裂解疫苗/四价流感病毒裂解疫苗/冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）国药控股湖北有限公司湖北省2025.11.10--2026.12.31国药控股湖北有限公司湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道812号一期、二期2025.11.10--2026.12.312复星雅立峰（大连）生物制药有限公司流感病毒裂解疫苗/四价流感病毒裂解疫苗/冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）江西五洲医药营销有限公司江西省2025.11.10--2026.12.31江西五洲医药营销有限公司江西省宜春市樟树市四特大道71号2025.11.10--2026.12.313复星雅立峰（大连）生物制药有限公司流感病毒裂解疫苗/四价流感病毒裂解疫苗/冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）重药控股(辽宁)医药物流有限公司吉林省黑龙江省内蒙古自治区2025.11.10--2026.12.31重药控股(辽宁)医药物流有限公司辽宁省本溪经济技术开发区枫叶路200-3栋1至3层1号2025.11.10--2026.12.314复星雅立峰（大连）生物制药有限公司流感病毒裂解疫苗/四价流感病毒裂解疫苗/冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）南宁硕广生物科技有限公司广西壮族自治区2025.11.10--2026.12.31南宁硕广生物科技有限公司南宁市三塘南路86号广西现代联华投资有限公司工业通用标准厂房第7栋2层201号2025.11.10--2026.12.315复星雅立峰（大连）生物制药有限公司流感病毒裂解疫苗/四价流感病毒裂解疫苗/冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）陕西省疾病预防控制中心(陕西省疾病预防医学科学院)陕西省2025.10.20-2027.12.31陕西省疾病预防控制中心(陕西省疾病预防医学科学院陕西省西安市经济技术开发区高铁新城草滩六路南段58号院内2025.10.20-2027.12.31辽宁省药品监督管理局 2025年11月10日

根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：　　对上海黄海制药有限责任公司的扶正化瘀胶囊继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为：2025年11月10日—2030年7月20日、ZYB20720250300。　　特此公告。　　国家药监局2025年11月10日

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）规定，我局对西安大贤数字科技有限公司等5家企业提交的医疗器械网络交易服务第三方平台申请材料进行了备案，现将备案信息予以公示。附件：陕西省医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息表陕西省药品监督管理局2025年11月7日（公开属性：主动公开）

国家药监局批准医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位换届（组成方案见附件），现予公布。　　特此公告。　　附件：第二届医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位组成方案国家药品监督管理局2025年11月4日

一、制定背景为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，自2024年7月1日起施行。新规范中首次提出自动售械机这一新的销售方式，并定义自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，要求其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应，并对其陈列、售卖、信息标示等做出规定。为方便群众购买医疗器械，全面推进我省自动售械机管理规范化、标准化，保障医疗器械经营质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，省药监局组织制定了《黑龙江省医疗器械经营企业设置自动售械机指导意见》（以下简称《指导意见》）。二、制定依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号）（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）2.《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）3.《医疗器械经营质量管理规范》（国家药品监督管理局2023年第153号公告）4.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）5. 山东省药品监督管理局关于印发《山东省自动售械监督管理办法（试行）》的通知（鲁药监规〔2024〕10号）6. 福建省药品监督管理局关于印发《福建省医疗器械经营监督管理细则》的通知（闽药监规〔2024〕3号）7.上海市药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》的通知（沪药监规〔2024〕8号）8.《黑龙江省人民政府办公厅关于印发〈黑龙江省经营主体住所（经营场所）登记管理办法〉的通知》（黑政办规〔2025〕4号）9.《中华人民共和国立法法》（中华人民共和国主席令第3号）（2000年3月15日第九届全国人民代表大会第三次会议通过　根据2015年3月15日第十二届全国人民代表大会第三次会议《关于修改〈中华人民共和国立法法〉的决定》第一次修正　根据2023年3月13日第十四届全国人民代表大会第一次会议《关于修改〈中华人民共和国立法法〉的决定》第二次修正）10.《黑龙江省行政规范性文件制定和监督管理办法》（黑龙江省人民政府令第5号2023年11月13日省政府第三十次常务会议审议通过，自2024年1月1日起施行）三、具体内容说明《指导意见》条款共计21条。根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规要求，结合医疗器械自动售卖的特殊性，明确设置自动售械机申请的主体责任、设置前提、设置场所、许可备案程序、申请资料、设置管理、设备、陈列、标示、监管责任等方面的要求。并着重强调企业应严格遵守医疗器械法律法规，按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，确保自动售械机医疗器械的采购、验收、陈列、销售等各环节符合要求。充分考虑医疗器械自动售卖的特殊性，结合实际，《指导意见》作出一系列针对性的规定。（一）明确适用范围。在黑龙江省行政区域内设置自动售械机从事医疗器械零售活动及其监督管理，应当遵守本规定。（二）明确设置前提。申请设置自动售械机从事第二类医疗器械（不包括免于经营备案的医疗器械）和第三类医疗器械零售经营的企业，应当是已经获取第二类医疗器械经营备案凭证和第三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，且经营方式包含“零售”或者“批零兼营”。（三）明确可售卖产品。自动售械机所售医疗器械应当是消费者按照说明书可以个人自行使用的医疗器械，医疗器械说明书具有安全使用说明。医疗器械最小销售单元应当附有说明书。（四）明确许可备案流程。申请医疗器械经营首次许可备案的企业，在主体经营场所等方面符合许可备案规定的前提下，可同时申请设置自动售械机，作为医疗器械零售经营场所的延伸。已经取得《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，在保持主体经营场所符合要求的情况下，申请增设自动售械机，按照变更经营场所进行许可备案变更。减少或取消自动售械机的，按照变更经营场所申请。（五）明确管理、设备等要求。要求企业应履行建立自动售械机经营产品目录、建立自动售械机档案、定期对自动售械机陈列存放的医疗器械进行检查、配备具备相关管理工作经验的自动售械机管理及售后人员等管理责任。要求计算机管理系统对自动售械机实行一机一号联网管理。要求自动售械机应当配备温湿度监测设备、具备开具纸质或者电子销售凭据等功能，应在醒目位置展示经营主体的相关信息、警示语及售后、投诉举报电话。

一、修订背景《山东省药品质量受权人管理办法》（鲁药监规〔2020〕4号）自2020年12月1日实施以来，在加强药品生产监督管理、完善质量保证体系、落实企业质量管理主体责任、保障药品质量安全有效等方面发挥了重要作用，今年年底到期需要根据最新监管形势进行修订。同时，为适应委托生产等新业态的快速发展，国家药监局新发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号）和《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），进一步细化了质量受权人（以下简称受权人）的要求，需修订完善。二、修订过程2025年6月，在全面梳理近年来药品监管相关制度要求及总结原《山东省药品质量受权人管理办法》实施经验的基础上，组织起草了新的《山东省药品质量受权人管理办法》（以下简称《办法》）初稿，重点围绕质量受权人职责、管理要求和监督措施进行优化。7月，组织检查分局、相关直属单位、企业代表开展专题研讨。8月，广泛征求省局相关处室、各检查分局、有关直属单位等意见，并根据反馈意见结合监管实际进行了修订，形成《办法》征求意见稿。8月8日至9月8日，在省局网站公开征求意见。据征求意见修订后的《办法》再次征求有关处室单位意见，进一步研讨完善，经合法性审核，局党组会审议通过印发实施。三、主要内容及特点《办法》分为总则、职责要求、管理要求、监督管理、附则等五章二十九条。本次修订主要是对部分内容进行了补充完善，包括受权人资质要求、职责权限、产品放行要求、制度建设、多个受权人和转授权管理及法律责任等方面。本办法自2025年12月1日起施行，有效期至2030年11月30日。（一）细化受权人的准入条件。以受权人的履职能力为核心，细化任职条件，强调受权人应具备问题分析研判能力及组织协调能力，特别是具备不受干扰确保独立履行产品放行职责的能力。（二）优化受权人权责配置。明确产品放行的核心职责，对于知情权，将部分决定事项调整为知情权，并增加受权人定期报告履职工作情况、督促企业提报年报和风险研判等工作要求。（三）强化受权人制度建设。明确企业法定代表人或企业负责人应牵头建立完善本企业的受权人制度，涵盖履职管理、培训考核、绩效考评等内容。定期开展制度有效性评估，及时识别并防控风险。（四）完善多个受权人及转授权管理。根据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》关于多个受权人的规定，增加“多名受权人”的管理要求。细化转授权和变更受权人的程序和要求，基于生产实际保证受权人履职到位。

为进一步加强药品生产质量监督管理，完善药品质量受权人（以下简称“受权人”）制度，省药监局组织修订了《山东省药品质量受权人管理办法》（以下简称《办法》），自2025年12月1日起施行。一是细化并压实企业主体责任。通过明晰权责、细化准入条件、完善制度建设，强化受权人的管理，将受权人制度打造为企业履行药品质量安全主体责任的重要着力点。二是优化受权人权责配置，突出放行核心责任。细化了放行前需确认的十大要素，将原《办法》中的部分决定事项调整为知情权，并强化了受权人在与企业管理层、监管部门间的沟通协调职责，使受权人的权责更加清晰对等，为其充分履职提供了明确依据。三是完善管理机制，适应企业发展实际。针对企业规模扩大、产品线丰富带来的管理需求，《办法》增加了“多名受权人”的管理规定，允许企业根据产品分类、生产厂区等实际情况任命多名受权人，并明确了各自的授权范围。同时，细化了受权人临时转授权的程序、范围和时限要求。四是构建基于风险管理的常态化监管机制。《办法》将受权人制度实施情况作为监督检查的重要内容和风险管理的关键依据，使监管介入更具预见性。有证据证明可能存在安全隐患的，监管部门可采取暂停生产、纳入信用档案、联合惩戒等更强力措施。形成了从日常监督、到风险预警、再到严厉惩戒的完整链条，以严密的监管闭环倒逼企业主体责任的落实。解读人：于国峰 山东省药品监督管理局审评核查烟台分中心，从事药品生产检查工作