企业名称辽宁荣孚医疗技术有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年08月22日-2023年08月22日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章、规范性文件。检查事项医疗器械生产检查方式常规检查检查内容遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》情况；执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题设备管理方面存在环氧乙烷灭菌器使用环境温度不符合安装要求范围问题；文件管理方面存在未建立环氧乙烷瓶使用记录、传递窗紫外灯使用记录问题；设计开发方面存在未制定荧光素钠配制作业指导书问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁兴海制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年08月01日-2023年08月04日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在设备管理方面部分设备未及时维护；在物料与产品方面消毒记录缺少部分试剂批号；在纠正与预防措施方面未对温湿度偏差进行评估。处理措施限期整改。整改情况企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南》要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁沃德药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年06月01日-2023年06月13日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在机构与人员方面未对部分人员培训效果进行评估；在文件管理方面部分记录不完整；在质量控制与质量保证方面部分留样外包装未按市售包装留样。处理措施限期整改。整改情况企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南》要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称盘锦天源药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年09月19日-2023年09月21日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在厂房与设备方面部分车间清洁不彻底，未及时维护；压力锅未及时检定；在文件管理方面未及时修订《产品召回管理规程》；在质量控制与质量保证方面留样标签不规范。处理措施限期整改。整改情况企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南》要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

玉林市市场监督管理局2023年行政处罚案件信息公开表序号1行政处理决定书文号玉市监案〔2023〕319号案件名称玉林市芊芷本草化妆品有限公司法定代表人王辉违反《化妆品监督管理条例》的规定案违法当事人王辉违法当事人身份证4408*********711法人代表王辉主要违法事实玉林市芊芷本草化妆品有限公司经营非法添加禁用物质的芊芷本草百草霜的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十条第一款的规定，构成在化妆品中非法添加不符合强制性技术规范的可能危害人体健康的物质的违法行为，情节严重，构成犯罪，已依法移送公安机关处理。王辉作为玉林市芊芷本草化妆品有限公司的法定代表人，负主要责任，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条的规定，应终身禁止王辉从事化妆品生产经营活动。行政处罚依据《化妆品监督管理条例》第五十九条的规定处罚。行政处罚内容终身禁止王辉（居民身份证号码：4408*********711）从事化妆品生产经营活动。作出行政处罚的机构名称和日期玉林市市场监督管理局2023.11.13相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广州市醒目医药科技有限公司生产的碘伏棉球，生产批号为22110802，经抽检发现产品抽检项目不符合技术要求，广州市醒目医药科技有限公司决定发起主动召回。广州市醒目医药科技有限公司对其生产的无碘伏棉球（注册证号：粤械注准20182140624 生产批号：22110802）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2022年11月13日延伸阅读：广州市醒目医药科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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行政相对人名称泰安双赢新材料股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91370900089750296B法定代表人于万震行政处罚决定书文号鲁药监处罚〔2023〕X308号违法行为类型生产不符合强制性标准及经注册产品技术要求的医用防护口罩违法事实当事人生产不符合强制性标准及经注册产品技术要求的医用防护口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项之规定处罚。处罚类别罚款处罚内容处35000元罚款罚款金额3.5万元没收违法所得、没收非法财物的金额无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2023年11月7日处罚机关山东省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械监管，保障产品质量安全有效，根据青海省2023年医疗器械质量抽检计划，青海省药品监督管理局依法对省内生产、经营、使用环节的医用外科口罩、医用防护口罩、定制式义齿、脉搏血氧仪、血糖仪等医疗器械开展监督抽检，现将抽检中发现的5批次不符合规定医疗器械信息予以通告。对本次抽检中发现的不符合标准规定的产品，青海省药品监督管理局已要求有关市局严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，及时控制风险并依法调查处置。特此通告。附件：医疗器械监督抽检不符合规定产品信息青海省药品监督管理局2023年11月13日（公开属性：主动公开）附件2023年青海省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品信息表（共5批）序号检验报告编号检品名称产品批号批准文号标示生产企业被抽样单位检验结果不符合标准规定项目1QH202391005医用外科口罩20220912鲁械注准20212140142山东京佳医疗器械有限公司青海省新绿洲医药连锁有限公司益德堂药店不符合要求微生物指标2QH202391125医用外科口罩2210084101豫械注准20172641026新乡市大方医疗器械制造有限公司青海健永医药连锁有限公司健源大药房不符合要求微生物指标3QH202391133医用外科口罩20220829豫械注准20202140319河南发扬药业有限公司民和县广济堂大药房不符合要求微生物指标4QH202391211医用外科口罩20220806鲁械注准20212140749山东马仁堂药业有限公司青海省富康医药连锁有限公司贵德县医药平价超市不符合要求微生物指标5QH202391236医用防护口罩2022081207豫械注准20202141317河南弘烨生物科技（集团）有限公司格尔木明信大药房不符合要求微生物指标相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁鸿恩医疗器材有限责任公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年10月25日-2023年10月25日所在地市朝阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。