行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗增市监处罚〔2023〕772号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市醒目医药科技有限公司注册号440125000111681法定代表人（负责人）姓名郭志刚违法行为类型医疗器械生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市增城区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月10日行政处罚决定书穗增市监处罚〔2023〕772号当事人：广州市醒目医药科技有限公司；统一社会信用代码：91440183063306648C；注册资本：壹仟万元（人民币）；类型：有限责任公司（自然人独资）；成立日期：2013年03月01日；法定代表人：郭志刚；住所：广州市增城区中新镇集丰村迳贝路2号；经营范围：研究和试验发展（具体经营项目请登录国家企业信用信息公示系统查询，网址：http://www.gsxt.gov.cn/。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）2023年6月7日，本局接到广州市局转办广东省局的线索，线索显示当事人生产的碘伏棉球（产品批号：22102502、型号DFMQ-02、规格：25球/瓶）经检验不符合产品技术要求：粤械注准***********《碘伏棉球》，当事人涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，本局于2023年6月26日对当事人立案调查。现查明，当事人于2022年10月25日生产了15040瓶碘伏棉球（生产批号：22102502、型号:DFMQ-2、规格：25球/瓶），40瓶用于留样及自检消耗，其余15000瓶销售完毕。根据当事人提供的发货明细表，2022年11月3日至2023年1月10日，当事人分六次将上述15000瓶产品销售至湖南恒昌医药集团股份有限公司（包括恒昌天津、重庆分公司），具体情况如下：1、2022年11月3日，销售给湖南恒昌医药集团股份有限公司共10件（240瓶/件），共2400瓶；2、2022年11月4日，销售给天津和治恒昌医药集团股份有限公司共10件（240瓶/件），共2400瓶；3、2023年1月6日，销售给天津和治恒昌医药集团股份有限公司共10件（240瓶/件），共2400瓶；4、2023年1月6日，销售给湖南恒昌医药集团股份有限公司共5件（240瓶/件），共1200瓶；5、2023年1月6日，销售给恒昌医药重庆有限公司共2件（240瓶/件），共480瓶；6、2023年1月10日，销售给湖南恒昌医药集团股份有限公司共15件加120瓶（240瓶/件），共3720瓶；7、2022年12月20日，销售给天津和治恒昌医药集团股份有限公司共5件（240瓶/件），共1200瓶；8、2022年12月20日，销售给恒昌医药重庆有限公司共2件（240瓶/件），共480瓶；9、2022年12月28日，销售给湖南恒昌医药集团股份有限公司共3件（240瓶/件），共720瓶。上述销售单价为1.15元/瓶，成本价格为1.0元/瓶。2023年4月4日，山东省医疗器械和药品包装检验研究院对当事人生产的由惠民县宝芝林医药连锁有限公司六店经营的上述医疗器械产品进行了抽样，经抽样产品不符合粤械注准***********《碘伏棉球》的技术要求，具体检验情况如下：序号为“1”，检验项目为“有效碘含量（碘含量）”，技术要求条款为“2.4”，技术要求为“棉球所含碘伏溶液的有效碘含量应为4.5-5.5g/L”，检验结果为“4.4g/L”，单项结论为“不符合”，检验结论为“被检样品不符合局函[2023]137号附件1《监督抽检检验方案》中“12.碘伏棉球”的检验依据的要求。”，备注为“2）按照局函[2023]137号文件规定，本次检验所用产品技术要求：粤械注准***********《碘伏棉球》。”截止本局立案时止，当事人没有申请复检。用于自检的40瓶碘伏棉球（生产批号：22102502、型号:DFMQ-2、规格：25球/瓶）已经消耗5瓶，剩余35瓶已经被当事人自行销毁。2023年3月26日至4月10日，在上述产品被抽样检验之前，因当事人生产的上述批次产品标签发黑，被下游经销商湖南恒昌医药集团股份有限公司分三次退货，共计退回12120瓶，已经被当事人自行销毁。当事人收到检验不合格报告后，于2023年8月1日向广东省药品监督管理局提交召回事件报告表，并于2023年8月7日在广东省药品监督管理局网站上公示召回信息，根据当事人提供的资料，当事人共计召回422瓶上述不合格产品。因此，当事人生产不符合经注册的技术要求的医疗器械涉案货值为17296元（涉案货值=生产数量×销售单价）。上述事实，主要有以下证据证明：1、惠民县市场监督管理局的《协助调查函》（惠市监协查[2023]052901号）及附件、证据复制提取单1份、广东药品监督管理局《关于协助调查广州市醒目医药科技有限公司相关情况的函》（粤药监稽查专函[2023]429号）；2、当事人的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册编号：粤械注准***********）、法定代表人和受委托人身份证复印件、授权委托书、法定代表人身份证明书；3、2023年6月14日、6月26日，本局执法人员对当事人进行现场检查时制作的《现场笔录》各1份、现场照片5张；4、2023年6月26日，本局执法人员对当事人进行第一询问制作的《询问笔录》、2023年9月5日，本局执法人员对当事人第二次进行询问时制作的《询问笔录》；5、当事人提供的生产计划单复印件1页、配料表复印件1页、批生产记录复印件6页、生产前确认记录复印件1页、过程检验原始记录复印件3页、工序检验报告复印件1页、成品检验报告复印件3页、请验单复印件1页、产品放行审核单复印件1页；6、当事人提供和湖南恒昌医药集团股份有限公司签订的《合作销售协议》的补充协议复印件1份、四方补充协议复印件1份、订单记录表复印件1页、送货明细表复印件1页、电子发票复印件1页；7、当事人提供的退货和召回确认函复印件1份、不合格品处理单复印件1份、退货清单复印件1份、进仓单复印件3份、广东省药品监督管理局网站上公示的医疗器械召回事件报告表复印件1份、召回通知网站截图1份、退货产品的图片以及退货通知1份、退货清单复印件1份、进仓单复印件1份、不合格品处理单复印件1份；8、当事人提供的原料碘伏的供货商的营业执照、消毒产品生产企业卫生许可证、碘伏棉球的产品技术要求、进货检验记录、产品检验报告；9、碘伏棉球的注册技术要求（粤械注准***********）、GB/T26368《中华人民共和国国家标准 含碘消毒剂卫生要求》中对碘伏中有效碘含量的规定证据提取单。2023年11月2日，本局向当事人送达了《广州市增城区市场监督管理局行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定期间未提出陈述、申辩的要求。本局认定：当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”鉴于当事人生产的医疗器械不合格项目和技术要求规定的标准值相差较小，涉案医疗符合国家标准要求，只是不符合企业注册的产品技术要求，且当事人有积极采取召回措施，当事人的违法行为未造成严重危害后果，可以减轻处罚，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出行政处罚如下：罚款25944元（货值1.5倍）。当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内，到当地的市场监督管理部门通过广州市区县级非税收入征收管理系统进行刷卡缴纳罚没款，也可以凭市场监督管理部门开具的《广州市非税收入缴款通知书》到建设银行、工商银行缴纳罚没款（收款人全称：广州财政代收款），逾期不缴纳，每日按罚款数额百分之三加处罚款。如对本决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向增城区人民政府（增城区人民政府行政复议机构地址：广州市增城区荔城街园圃路29号区政府行政复议办公室，电话：020-32166323），也可向广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号法规处；电话：020-85590146）申请行政复议；或者在收到本决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起增城区人民政府统一行使我区行政复议职责，建议向增城区人民政府提出行政复议申请。广州市增城区市场监督管理局2023年11月10日延伸阅读：广州市醒目医药科技有限公司对碘伏棉球主动召回相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1803号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州梦萱化妆品有限公司注册号440111000863015法定代表人（负责人）姓名易红军违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月10日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1803号当事人：广州梦萱化妆品有限公司统一社会信用代码：9144011135576766582023年08月24日，我局根据上级交办线索发现当事人涉嫌未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，遂依法立案调查。经查明：根据市局检查人员于2023年6月20日对当事人进行化妆品飞行检查的《广州市化妆品生产企业飞行检查表》，检查人员发现当事人存在14项不符合规定情形，判定当事人生产质量管理体系存在严重缺陷。当天，当事人未进行生产，无产品成品。不符合规定的项目中明确指向以下化妆品成品存在缺陷： 当事人于2023年6月2日受委托生产“2L康之芬美肤香浴露（薰衣草香氛）”54瓶，加工费为4.39元/瓶（含原料），收取货款237.06元，包材由滇虹植康（广州）生物科技有限公司提供，包材成本为1.85元/瓶。经成本核算，上述产品成本价为6.24元/瓶。当事人实际生产上述“康之芬美肤香浴露（薰衣草香氛）”54瓶，2瓶用于自检消耗，剩余52瓶于2023年6月26日出货。违法所得为237.06元，货值为336.96元。当事人于2023年4月15日生产“益尔美滋润柔顺洗发乳”96瓶，其中2瓶用于自检消耗，剩余94瓶于2023年6月30日全部售出，销售价为9.9元/瓶，销售金额930.6元。事发后，当事人对上述两款产品进行召回，召回产品数量为零。综上，我局认定当事人违法所得1167.66元，货值金额1287.36元。鉴于当事人有关工具、设备并非专用于生产上述涉案化妆品，我局决定对上述工具、设备不予没收。我局于2023年10月31日向当事人送达《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条的规定，决定对当事人予以从轻行政处罚。当事人违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品……”的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得1167.66元；二、罚款20000元。（罚没款合计21167.66元）同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款责令当事人改正未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为。广州市白云区市场监督管理局2023年11月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1815号行政处罚当事人基本情况当事人名称广东星辰药业有限公司注册号440111004372744法定代表人（负责人）姓名莱见国违法行为类型化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月10日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1815号当事人：广东星辰药业有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101MA5D053J6G住所：广州市白云区嘉禾街新科科甲长兴路7号102法定代表人：莱见国2023年8月21日，我局执法人员发现当事人涉嫌经营菌落总数超标的牙膏，遂依法立案调查。2023年9月1日，根据新线索再次发现当事人涉嫌经营菌落总数超标的牙膏，遂并案处理。经查明，受当事人委托，广州市蒙妮坦日化有限公司分别于2021年10月8日生产“星达人清吙护龈牙膏（原味米香薄荷）（20241008XJ05）”产品3024盒、2021年10月25日生产“星达人大米养护祛渍锁白牙膏”4980盒（20241025XA03），每批次各12盒用于留样及出厂检验，剩余产品全部交付给当事人，交付单价均为0.525元/盒（含膏体价格及加工费）。当事人负责提供彩盒、软管、纸箱等包材，经统计，上述产品包材成本为0.72元/盒。2021年10月15日至11月10日期间，当事人售出上述两个批次产品6840盒，销售金额共计20520元，剩余1140盒作为赠品赠送。目前已召回“星达人清吙护龈牙膏（原味米香薄荷）（20241008XJ05）”产品1013盒，其他已售出产品无法召回，当事人经营上述牙膏货值金额22701.24元，违法所得17481元。上述事实，主要有当事人营业执照、法定代表人身份证复印件、现场笔录、询问笔录、证据复制（提取）单、《检验报告》（No：HZ2023CJ0774、No：HL2023HC0648）、化妆品批生产记录、发货单、生产委托书等证据证实。我局于2023年10月31日向当事人送达了《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，亦未要求举行听证。当事人经营菌落总数超标的牙膏的行为，违反《化妆品监督管理条例》第六条第二款、第七十七条第一款的规定，对当事人违法行为应依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）款的规定进行行政处罚。鉴于当事人积极配合，如实陈述违法事实并提供相关证据材料，至案件调查终结未接到消费者有关涉案产品的投诉举报，且已主动召回部分产品。符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条的规定，决定适用从轻幅度进行处罚。根据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项：的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得17481元；二、罚款109696.5元。广州市白云区市场监督管理局2023年11月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1807号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州旭丰生物科技有限公司注册号440111005976652法定代表人（负责人）姓名李湘违法行为类型化妆品经营企业违法行为，化妆品经营企业违法行为，化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月10日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1807号当事人：广州旭丰生物科技有限公司统一社会信用代码：91440111MABW44EJ3Q2023年5月6日，我局执法人员发现当事人涉嫌经营未经注册特殊化妆品的违法行为，遂依法立案调查。经查明：当事人于2022年9月17日购进“英歌染发膏（自然黑色）180盒。上述化妆品在外包装上标注了广州市白云玉洁化妆品厂的产品注册证号、广东大展生物医药科技有限公司名称地址、化妆品生产许可证号等。经协查，广东大展生物医药科技有限公司否认生产过上述产品，广州市白云玉洁化妆品厂未在登记住所经营。自被我局查获时止，当事人共销售上述染发膏180盒，销售价为49.9元/2盒，销售金额合计4491元。当事人经营的上述化妆品经检验，《检验报告》（No：SP2214631)结果为：该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致、检出注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：苯基甲基吡唑啉酮。检验结论为不符合规定。当事人称上述化妆品已销售完毕，无法召回。综上，当事人违法货值金额为4491元，违法所得为4491元。当事人无法提供供货方营业执照和上述产品同批次出厂检验报告。我局于2023年11月01日向当事人送达《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。上述未经注册的特殊化妆品为了上市销售，因此标注了虚假标签，两个违法行为有牵连、相互吸收关系，决定择一重处罚。鉴于当事人符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项的从轻情节，决定对当事人给予从轻处罚。当事人经营标签标注成分表与注册配方不一致、且标签标注成分与检出成分不一致的特殊化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款及第三十六条第（五）项的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定，对当事人处罚如下：1、没收违法所得4491元；2、罚款10000元。 当事人经营未经注册特殊化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项的规定，对当事人处罚如下：罚款50000元。当事人未执行化妆品进货查验记录制度的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项的规定，责令当事人立即改正未执行化妆品进货查验记录制度的行为，并对当事人处罚如下：1、警告；2、罚款人民币10000元。综上，我局决定责令当事人立即改正未执行化妆品进货查验记录制度的行为，并对当事人处罚如下：一、警告；二、没收违法所得4491元；三、罚款人民币70000元。（罚没款合计74491元）另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人立即改正经营标签不符合规定的、未经注册的特殊化妆品的行为。广州市白云区市场监督管理局2023年11月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1805号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市肌研生物医药科技有限公司注册号440111005241496法定代表人（负责人）姓名曹卫华违法行为类型化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月10日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1805号根据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：......（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”的规定，决定对当事人作出如下处罚：一、没收当事人的违法所得5998.10元；二、对当事人生产经营不符合技术规范化妆品的行为处以罚款17000元。（以上罚没款合计共为22998.10元。）此外，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人改正生产经营不符合技术规范化妆品的行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年11月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）法定代表人姓名主要违法事实行政处罚种类和依据行政处罚的具体内容行政处罚的履行方式和期限作出处罚的机关名称和日期赣药监检四药经处罚〔2023〕1号出租、出借药品经营许可证案江西金隆医药有限公司91360922309114751U熊尹龙出租、出借药品经营许可证，情节严重违反了《药品流通监督管理办法》第十四条，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条吊销药品经营许可证收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内江西省药品监督管理局，2023年10月31日赣药监检四药经处罚〔2023〕1-1号出租、出借药品经营许可证案王伦362203198603080418/出租、出借药品经营许可证，情节严重违反了《药品流通监督管理办法》第十四条，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条行业禁入收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内江西省药品监督管理局，2023年10月31日赣药监检四药经处罚〔2023〕1-2号出租、出借药品经营许可证案甘崇远362227199201080015/出租、出借药品经营许可证，情节严重违反了《药品流通监督管理办法》第十四条，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条行业禁入收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内江西省药品监督管理局，2023年10月31日赣药监检四药经处罚〔2023〕1-3号出租、出借药品经营许可证案刘桂香362227198208082924/出租、出借药品经营许可证，情节严重违反了《药品流通监督管理办法》第十四条，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条行业禁入收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内江西省药品监督管理局，2023年10月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划，我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：一、公告情况经核查确认，本期监督抽检信息公布如下：丹参粉等10批产品不符合规定（详见附件1），不符合规定项目包括粒度、装量差异、性状、水分、溶出度、重量差异等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。附件1：药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2023年第5期）附件2：不符合规定项目的小知识（2023年第5期）江西省药品监督管理局2023年11月13日药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2023年第5期）序号药品品名标示生产企业名称药品规格标示生产批号检品来源检验依据检验结果不符合规定项目检验单位1丹参粉云南向辉药业有限公司无F20230210江西众诚大药房零售连锁有限公司兴国大道店云南省食品药品监督管理局标准云 YPBZ-0106-2008不符合规定粒度赣州市食品药品检测所2补中益气丸（水丸）同药集团大同制药有限公司每袋装6克181006江西洪兴大药房连锁有限公司广源店《中国药典》2015年版一部不符合规定装量差异九江市检验检测认证中心3炒栀子江西兆升中药饮片有限公司中药饮片20190301安源区五陂镇卫生院《中国药典》2015版一部不符合规定性状萍乡市食品药品检验所4净山楂湖南淳芝宝药业有限责任公司净制20221101新余永诚大药房《中国药典》2020年版一部不符合规定水分新余市综合检验检测中心5益母草颗粒广西万通制药有限公司每袋装15g22101106上栗县康安复药房《中国药典》2020 年版一部不符合规定装量差异萍乡市食品药品检验所6双氯芬酸钠肠溶片长春长红制药有限公司25mg20220802宜春市袁州区彬江民意大药房《中国药典》2020年版二部不符合规定溶出度-缓冲液中溶出量宜春市检验检测中心7天冬江西古方原中药饮片有限公司统个201805001袁州明月医院《中国药典》2015年版一部及《江西省中药饮片炮制规范》2008年版不符合规定性状、水分宜春市检验检测中心8复方黄连素片吉林省银河制药有限公司每片含盐酸小檗碱30mg221101高安市石脑益健药店《中国药典》2020年版一部不符合规定性状宜春市检验检测中心9麻杏止咳片吉林省长恒药业有限公司薄膜衣每片重 0.26克20221215乐平市百源堂大药房国家药品标准 WS-11363（ZD-1363）-2002-2012Z不符合规定性状、重量差异景德镇市市场监督管理综合检验检测中心10板蓝根河北联康药业有限公司统2212021020崇义盛康大药房（普通合伙）《中国药典》2020年版一部不符合规定性状赣州市食品药品检测所不符合规定项目小知识1、性状记载产品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。2、显微鉴定是利用显微镜观察植(动)物药材的内部组织构造、细胞形状及其后含物的特征,以供鉴别生药的真品、伪品、类似品或代用品的一种方法。它通常应用于单凭性状不易识别的药材，性状相似不易识别的药材,外形特征不明显的破碎药材和粉末状药材，以及用生药原粉为原料制备成的成方制剂的鉴定。3、粒度是指颗粒的粗细程度及粗细颗粒的分布，用于测定药物制剂的粒子大小或限度。粒度的控制对药物的有效性、稳定性及安全性具有一定影响。4、水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。5、装量差异是药品制剂均匀性的指标之一，检查的目的在于控制单位药品装量的一致性，以确保使用剂量的准确均一。6、重量差异反映片剂的均匀性，检测的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。7、杂质是指是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效，甚至对人体的健康有害的物质。8、溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，是片剂质量控制的一个重要指标。肠溶片在进行溶出度检查时，考虑为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，一般考察酸中溶出量和缓冲液中溶出量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查明：当事人是一家药店，主要从事药品、医疗器械和食品销售经营活动，已进行第二类医疗器械经营备案。2022年3月6日，当事人购进毓婷牌人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）销售，购进数量1盒（100人份），进货价格45元（0.45元/人份），销售价格1元/人份，至2023年9月22日案发已销售65人份，销售款65元，获利35.75元。上述毓婷牌人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）是第二类医疗器械，生产商为青岛爱博检测科技有限公司，医疗器械生产企业许可证编号：鲁食药监械生产许20170001号，医疗器械注册证编号：鲁械注准2**********6，产品生产日期为2021年8月5日，有效期至2023年8月4日，案发时已过有效期，产品超过有效期后当事人仍然上架销售。由于上述医疗器械在过期后有无售出无法查清，故当事人销售上述过期医疗器械的货值金额为35元，违法所得无法计算。当事人违法经营上述医疗器械的货值金额为35元。行政处罚种类、依据、内容：责令改正并处罚如下：罚款20000元。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：当事人于2021年10月8日委托上海利莱日化有限公司生产名称为“KGEG指缘油”的普通化妆品20000盒（生产批次20211008），2021年10月22日对该款“KGEG指缘油”进行了备案，备案编号为浙G妆网备字2021506997，当事人以1.5元/盒的价格购进该批产品后，主要在抖音和天猫平台网店直播销售其他产品时作为赠品赠送，另当事人于2022年9月5日在拼多多该网店上架该产品进行销售。经查，该款化妆品“KGEG指缘油”于2023年9月15日被备案部门取消备案，产品不得继续上市销售。取消备案前当事人作为赠品赠送19690盒“KGEG指缘油”，在拼多多网店未出售；取消备案后当事人仅通过拼多多该网店以12.9元/盒的价格销售2盒涉案产品，销售额为25.8元，有销售记录为证。当事人库存的308盒上述产品，按照销售价计算，库存的这批商品价值合计为3973.2元，故可查实的违法经营额共计为3999元，违法所得为25.8元，未售出的308盒库存产品当事人已于2023年10月25日作退回厂家处理。当事人于2023年10月7日将上述商品链接从该网店中撤除，商品下架。行政处罚种类、依据、内容：当事人上市销售、经营未备案普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例 》第四条第二款、第十七条之规定，依据《化妆品监督管理条例 》第六十五条第三款“备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。”、第六十一条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；……”之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1、责令停止销售未经备案化妆品；2、没收违法所得25.80元；3、罚款10000元。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁荣孚医疗技术有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年08月22日-2023年08月22日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章、规范性文件。检查事项医疗器械生产检查方式常规检查检查内容遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》情况；执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题设备管理方面存在环氧乙烷灭菌器使用环境温度不符合安装要求范围问题；文件管理方面存在未建立环氧乙烷瓶使用记录、传递窗紫外灯使用记录问题；设计开发方面存在未制定荧光素钠配制作业指导书问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。