行政相对人名称扬州中汇生物技术有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321003744801804X工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人李广龙法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************0证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2023〕37号违法行为类型未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条规定。违法事实扬州中汇生物技术有限公司，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项规定，应予处罚。处罚依据依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项规定。处罚类别罚款处罚内容处以罚款叁万圆整。罚款金额（万元）3没收违法所得没收非法财物的金额（万元）-暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-11-8处罚有效期2024-5-8公示截止期2024-2-8处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监药处罚〔2023〕1-8号处罚名称河南康辉医药物流有限公司违反药品经营质量管理规范案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由河南康辉医药物流有限公司违反药品经营质量管理规范处罚依据依据《药品流通监督管理办法》第三十五条行政相对人名称河南康辉医药物流有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410100MA9GC17R1L行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名张志全处罚结果1.警告；2.没收违法所得5697元；3.罚款10000元。罚没款合计15697元。处罚决定日期2023-11-13处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-11-13备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监药处罚〔2023〕7-6号处罚名称河南华夏药材有限公司生产、销售劣药女贞子案处罚类别1警告；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由河南华夏药材有限公司生产销售不符合标准规定的中药饮片女贞子处罚依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款规定行政相对人名称河南华夏药材有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91411081MA3X458H8L行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名王宁处罚结果1.警告；2.没收违法所得160元；3.没收不符合标准规定中药饮片女贞子。处罚决定日期2023-11-14处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-11-14备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辉瑞制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年09月15日-2023年09月15日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。检查事项药品生产检查检查方式专项检查。检查内容1、执行GMP情况；2、委托生产专项检查。存在问题企业文件管理存在一般缺陷。处理措施按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》等要求进行整改。整改情况已完成整改,符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求。企业名称大连水产药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年10月12日-2023年10月13日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。检查事项药品生产检查检查方式常规检查、专项检查检查内容1、执行GMP情况；2、中成药专项检查；3、日常监督抽样检查。存在问题企业物料管理、文件管理方面存在一般缺陷。处理措施按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》等要求进行整改。整改情况已完成整改,符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求。企业名称大连万福制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年10月19日-2023年10月19日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容对企业执行GMP情况进行检查。存在问题企业人员培训、厂房设备方面存在一般缺陷。处理措施按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》等要求进行整改。整改情况已完成整改,符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一） 麻醉机和呼吸机用呼吸管路1批次：南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产，涉及顺应性不符合标准规定。（二） 软性接触镜3批次：分别为美帝奥斯株式会社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隐形眼镜、ICK Co., Ltd. 爱喜科株式会社生产，涉及光透过率不符合标准规定。（三） 贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）6批次：分别为安徽金阳生物科技有限公司、安徽瑞康药业有限公司、安徽众康药业有限公司、东莞市鸿元医药科技有限公司、深圳市独一生物科技有限公司、郑州弘德堂健康产业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。（四） 一次性使用无菌手术膜1批次：江西3L医用制品集团股份有限公司生产，涉及无菌不符合标准规定。（五） 医用射线防护用具1批次：山东卡卡医疗制品有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。（六） Nd:YAG激光治疗机1台：四川航天世都制导有限公司生产，涉及激光脉冲全宽不符合标准规定。（七） 电动洗胃机3台：分别为江苏科凌医疗器械有限公司、天津市亚坤电子科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司生产，涉及流量、冲吸转换装置、限定压力不符合标准规定。（八） 输液泵1台：上海蓝德医疗器械有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。（九） 心电图机1台：广东宝莱特医用科技股份有限公司生产，涉及振幅测量的要求、间期测量的要求不符合标准规定。（十） 医用氧气浓缩器（医用制氧机）1台：湖南泰瑞医疗科技股份有限公司生产，涉及氧浓度状态指示器、时间指示器　不符合标准规定。（十一） 婴儿光治疗设备1台：佛山六熙医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、设备或设备部件的外部标记、分布、寿命检查不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。特此通告。附件：抽检不符合标准规定产品名单国家药监局2023年11月13日抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示注册人、备案人规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项目1一次性使用呼吸管路套装南昌贝欧特医疗科技股份有限公司南昌贝欧特医疗科技股份有限公司BOT-D/P1.52023/02/1322230210江西省药品监督管理局江苏省医疗器械检验所顺应性2软性亲水接触镜Soft Contact Lens上海美蒂奥斯隐形眼镜有限公司美帝奥斯株式会社Medios Co.,Ltd.Magic Star2023-01-1131125A2110、31125A2310、31125A2330、31125A2165上海市药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院光透过率3软性亲水接触镜Soft Contact Lens深圳市美丽光学科技有限公司DUEBA Contact Lens杜柏隐形眼镜Luxa2021.11.23、2021.11.24、2021.11.25、2021.11.26DJ80K093、DJ80K103、DK80K114、DK80K122广东省药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院光透过率4软性亲水接触镜Soft Contact Lens天津汇目国际贸易有限公司ICK Co.,Ltd.爱喜科株式会社OPTI-COLOR2022.06.13ICK-22083天津市药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院光透过率5远红外伤湿镇痛贴安徽金阳生物科技有限公司安徽金阳生物科技有限公司7cm×10cm×8贴/袋×1袋/盒2022111720221101安徽省药品监督管理局深圳市药品检验研究院药物添加6远红外舒筋活血贴安徽瑞康药业有限公司安徽瑞康药业有限公司7cm×10cm×8贴202302112023020201R安徽省药品监督管理局深圳市药品检验研究院药物添加7伤湿祛痛磁疗贴安徽众康药业有限公司安徽众康药业有限公司12cm×9cm×1贴/袋×3袋/盒2023010520230102安徽省药品监督管理局深圳市药品检验研究院药物添加8穴位磁疗贴东莞市鸿元医药科技有限公司东莞市鸿元医药科技有限公司B型：60mm×50mm202302070623020701广东省药品监督管理局湖南省药品检验检测研究院药物添加9远红外理疗贴深圳市独一生物科技有限公司深圳市独一生物科技有限公司90mm×130mm×2贴2022年11月02日20221101广东省药品监督管理局湖南省药品检验检测研究院药物添加10远红外贴郑州弘德堂健康产业有限公司郑州弘德堂健康产业有限公司100mm×130mm/贴×4贴/盒2022030220220301河南省药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院药物添加11医用手术薄膜江西3L医用制品集团股份有限公司江西3L医用制品集团股份有限公司50cm×30cm A-P型2023年1月31日20230131江西省药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院无菌12医用射线防护手套山东卡卡医疗制品有限公司山东卡卡医疗制品有限公司L码2023年6月KAKA202306山东省药品监督管理局辽宁省医疗器械检验检测院尺寸13Nd:YAG激光牙科治疗机四川航天世都制导有限公司四川航天世都制导有限公司HSM-III2023.03Y230202四川省药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院激光脉冲全宽14洗胃机江苏科凌医疗器械有限公司江苏科凌医疗器械有限公司DFX-XW•E2023.03.20170307230074江苏省药品监督管理局上海市医疗器械检验研究院1.流量；2.冲、吸转换装置15全自动自控洗胃机天津市亚坤电子科技发展有限公司天津市亚坤电子科技发展有限公司YK-Ⅲ型2023.03.01XW3242天津市药品监督管理局上海市医疗器械检验研究院1.流量；2.冲、吸转换装置16自动洗胃机扬州慧科电子有限公司扬州慧科电子有限公司QZD-A23.3.14230016江苏省药品监督管理局上海市医疗器械检验研究院限定压力17输液泵上海蓝德医疗器械有限公司上海蓝德医疗器械有限公司LD-P20002023.032023101F19上海市药品监督管理局江苏省医疗器械检验所输入功率18数字式三道心电图机广东宝莱特医用科技股份有限公司广东宝莱特医用科技股份有限公司E302023-02-09E48B0001225广东省药品监督管理局中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站1.振幅测量的要求；2.间期测量的要求19便携式制氧机湖南泰瑞医疗科技股份有限公司湖南泰瑞医疗科技股份有限公司TR-Q3B202212102022121000820221210008湖南省药品监督管理局中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站1.氧浓度状态指示器；2.时间指示器20新生儿蓝光治疗仪佛山六熙医疗科技有限公司佛山六熙医疗科技有限公司LX-L-022023/03/01230301001广东省药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院1.输入功率；2.设备或设备部件的外部标记；3.分布；4.寿命检查相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称阜新地平线生物医学技术有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年4月19日-2023年4月21日所在地市阜新市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查（全项目飞行检查）检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》情况存在问题在质量管理方面，存在未对产品解析环境温度等进行要求；产品工艺流程图与实际工艺流程不一致；个别零部件入厂检验未记录检验数值；未对中间品的清洗效果进行验证等问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年11月1日、3日，自治区药品安全技术查验中心组织开展药品监管领域安全生产风险隐患排查整治时，发现宁夏妙济堂医药连锁有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》，存在药品安全隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，即日起对该公司采取暂停销售风险控制措施。特此通告。宁夏回族自治区药品监督管理局2023年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息企业（商户）名称：儋州健甫健华药店注册地址：海南省儋州市那大镇兰洋路10号法定代表人姓名：身份证号：负责人姓名：符维风身份证号：4600031982****6612直接责任人：符维风社会信用代码：91460000MA5TP1X360案件分类：药品类案件名称：儋州健甫健华药店未凭处方销售处方药、购销药品未按规定进行记录案行政处罚决定文书号：儋市监处罚〔2023〕704号文书扫描件：儋市监处罚〔2023〕704号-药品流通-上传.pdf主要违法事实：儋州健甫健华药店未凭处方销售处方药、购销药品未按规定进行记录，货值金额为60元，违法所得为60元。处罚依据和内容：依据《药品流通监督管理办法》第三十八条、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条、《行政处罚法》第二十八条第二款的规定，处以：1.警告；2.没收违法所得60元；3.罚款600元。处罚机关：儋州市市场监督管理局处罚时间：2023.11.14文书扫描件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息企业（商户）名称：澄迈华健华荣民康大药房（个人独资）注册地址：海南省澄迈县老城镇白莲文明北路189号法定代表人姓名：李秋杏身份证号：4408811994****5521负责人姓名：李秋杏身份证号：4408811994****5521直接责任人：李秋杏社会信用代码：91460000MAA94UHH40案件分类：药品类案件名称：澄迈华健华荣民康大药房（个人独资）购销药品未建立真实完整购销记录和未按规定销售处方药案行政处罚决定文书号：澄综执罚〔2023〕SJ103号文书扫描件：行政处罚决定书.pdf主要违法事实：购销药品未建立真实完整购销记录和未按规定销售处方药。处罚依据和内容：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条，作出如下行政处罚： 警告。处罚机关：澄迈县综合行政执法局处罚时间：2023.11.13文书扫描件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》，云南省药品监督管理局组织对9家医疗器械生产企业开展了飞行检查，现将检查结果予以公告。云南省药品监督管理局2023年11月14日2023年第24号附件.doc（此件公开发布）附件云南省药品监督管理局医疗器械生产企业飞行检查结果（2023年第一期）序号被检查单位检查目的检查情况检查时间处理措施整改完成情况1昆明思安生物科技有限公司合规存在一般缺陷项11项，关键不符合项0项2023年5月29-31日限期整改已完成整改2云南溢森缘生物发展股份有限公司合规存在一般缺陷项7项，关键不符合项0项2023年6月7日限期整改已完成整改3云南鸿饶医疗设备有限公司合规存在一般缺陷项7项，关键不符合项0项2023年6月8日限期整改已完成整改4云南伊尔美药业有限公司合规存在一般缺陷项6项，关键不符合项0项2023年6月12-13日限期整改已完成整改5几何眼镜（云南）有限公司合规存在一般缺陷项6项，关键不符合项0项2023年6月20日限期整改已完成整改6昆明腾骥医疗器械工贸有限公司合规存在一般缺陷项7项，关键不符合项0项2023年6月27日限期整改已完成整改7昆明利尔康医疗用品有限公司合规存在一般缺陷项11项，关键不符合项0项2023年6月28日限期整改已完成整改8文山圣兰义齿制作有限公司合规存在一般缺陷项10项，关键不符合项0项2023年7月6日限期整改已完成整改9云南百泉健康咨询有限公司合规存在一般缺陷项8项，关键不符合项0项2023年7月11日限期整改已完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。