主要违法事实：当事人销售的“敷尔佳医用透明质酸钠修复贴”产品标有敷尔佳商标“　”，型号MHA-W-T，生产企业许可证：黑食药械生产许20160030号，产品批号211005X1，注册证编号：黑械注准2**********3，有效日期2022/08/29-2024/08/29。执法人员查询国家药品监督管理局官网，发现该款商品属于第二类医疗器械。截至案发，当事人未在相关部门进行上述第二类医疗器械的销售备案，且当事人销售的上述“敷尔佳医用透明质酸钠修复贴”未依法办理第二类医疗器械注册。2023年9月12日，执法人员发函要求哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司协助对被扣押的“敷尔佳医用透明质酸钠修复贴”进行鉴定，2023年10月12日收到复函，函称经哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司鉴定并出具报告确认上述“敷尔佳医用透明质酸钠修复贴”为假冒产品。经查，当事人销售的假冒“敷尔佳医用透明质酸钠修复贴”的进货商为广州子芷贸易有限公司，当事人在拼多多网店上从事一键代发业务，当事人于2023年4月11日在自己的拼多多网店“柒柒护肤美妆店”上架了“敷尔佳医用透明质酸钠修复贴”商品，优惠后实际售价为41元。当客户在网店下单后，当事人将客户的快递信息发送给供货商广州子芷贸易有限公司（已查验其证照信息）并付款，由广州子芷贸易有限公司发货给当事人。在上述商品上架后，当事人找了一个专门刷单的人（现已无法联系）进行刷单，在支付100元后，共计刷了100050盒“敷尔佳医用透明质酸钠修复贴”的销售数据，实际不需要发货。2023年4月20日，当事人在平台内收到关于上述商品是假货的投诉后，与拼多多平台协商主动下架该商品。截至下架，当事人实际共销售出去18盒“敷尔佳医用透明质酸钠修复贴”，收到货款为金额为738元。“　”商标是经国家知识产权局商标局核准的注册商标。注册号：61453260；申请人：哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司；地址：黑龙江省哈尔滨市松北区美谷路500号；国际分类号：第10类；核定商品：医疗器械和仪器； 电动牙科设备；电热敷布(外科)；医用冷敷贴；吸奶器；避孕套；由人造材料组成的外科移植物；外科用人造皮肤；弹性绷带；缝合材料；羊肠线。专用权期限：2022年09月28日至2032年09月27日。行政处罚种类、依据、内容：对于当事人未经备案擅自经营第二类医疗器械的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；”之规定，决定责令当事人自收到处罚决定书之日起立即改正。对于当事人销售未取得第二类医疗器械注册证的医疗器械的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”之规定，决定责令当事人收到处罚决定书之日起立即改正。对当事人销售侵犯注册商标专用权的商品，根据《中华人民共和国商标法》第六十条第二款“工商行政管理部门处理时，认定侵权行为成立的，责令立即停止侵权行为，没收、销毁侵权商品和主要用于制造侵权商品、伪造注册商标标识的工具，违法经营额五万元以上的，可以处违法经营额五倍以下的罚款，没有违法经营额或者违法经营额不足五万元的，可以处二十五万元以下的罚款。对五年内实施两次以上商标侵权行为或者有其他严重情节的，应当从重处罚。销售不知道是侵犯注册商标专用权的商品，能证明该商品是自己合法取得并说明提供者的，由工商行政管理部门责令停止销售。”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”之规定，决定责令当事人自收到处罚决定书之日起立即停止侵权行为，并处罚如下：1、没收当事人45盒“敷尔佳医用透明质酸钠修复贴”；2、没收当事人违法所得738元并处罚款15000元，两项合计15738元，上缴财政。对于当事人以虚构交易的方式欺骗、误导消费者的违法行为，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款“经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照”之规定，决定责令当事人收到处罚决定书之日起立即停止违法行为并处罚款10000元。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁方禹医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年10月17日-2023年10月17日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行《药品经营质量管理规范》情况。存在问题在销售管理方面存在对下游客户经营范围审核不全面的问题；在出库管理方面存在复核人员未按照规定进行出库复核的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁省华源医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年10月31日-2023年10月31日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行《药品经营质量管理规范》情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称营口美克医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年10月27日-2023年10月30日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行《药品经营质量管理规范》情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁方禹大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年10月25日-2023年10月26日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行《药品经营质量管理规范》情况。存在问题在门店间调货管理方面存在制度规定不完善的问题；在采购管理方面存在个别供应商资质材料未及时更新的问题。处理措施责令立即改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称营口市医药有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2023年10月13日-2023年10月13日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律、规章。检查事项执行《药品经营质量管理规范》情况。检查方式常规检查。检查内容执行《药品经营质量管理规范》情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称营口福康源医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年09月20日-2023年09月20日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律、规章。检查事项执行《药品经营质量管理规范》情况。检查方式常规检查。检查内容执行《药品经营质量管理规范》情况。存在问题在库房管理方面存在个别产品储存不规范的问题。处理措施责令立即改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监处罚〔2023〕85号案件名称敖长青未经许可从事第二类医疗器械生产活动案违法企业名称或违法自然人姓名敖长青违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）3601241962XXXX0315法定代表人姓名敖长青主要违法事实未经许可从事第二类医疗器械生产活动行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号）第八十一条行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2023年11月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

湖南迈康医疗器械有限公司报告，由于医用一次性防护服不符合产品技术要求的原因，湖南迈康医疗器械有限公司对其生产的医用一次性防护服（注册或备案号：湘械注准20202140708）主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《云南省药物临床试验机构监督管理细则》规定，云南省药品监督管理局组织对全省药物临床试验机构开展监督检查，现将2023年1月至10月检查结果予以公告。附件：2023年1月-10月云南省药物临床试验机构监督检查结果.xls附件2023年1月至10月云南省药物临床试验机构监督检查结果序号机构名称检查类型新增专业检查时间检查结论1云南省中医医院日常监督检查∕2023/4/3药物临床试验机构、伦理委员会、抽查1个专业组基本符合要求2昆明市延安医院（昆明市干部疗养院）日常监督检查∕2023/4/4药物临床试验机构、伦理委员会、抽查2个专业组基本符合要求3云南省第三人民医院日常监督检查∕2023/4/12药物临床试验机构、伦理委员会、抽查3个专业组基本符合要求4云南省阜外心血管病医院日常监督检查∕2023/4/13药物临床试验机构、伦理委员会、抽查1个专业组基本符合要求5昆明市儿童医院日常监督检查∕2023/4/14药物临床试验机构、伦理委员会、抽查2个专业组基本符合要求6红河哈尼族彝族自治州第三人民医院日常监督检查∕2023/4/18药物临床试验机构、伦理委员会、抽查1个专业组基本符合要求7云南省滇南中心医院（红河哈尼族彝族自治州第一人民医院）日常监督检查∕2023/4/20药物临床试验机构、伦理委员会、抽查2个专业组基本符合要求8云南省第一人民医院日常监督检查∕2023/4/25药物临床试验机构、伦理委员会、抽查3个专业组基本符合要求9云南大学附属医院日常监督检查∕2023/4/26药物临床试验机构、伦理委员会、抽查2个专业组基本符合要求10昆明市妇幼保健院日常监督检查∕2023/4/27药物临床试验机构、伦理委员会、抽查4个专业组基本符合要求11曲靖市第一人民医院日常监督检查∕2023/5/9药物临床试验机构、伦理委员会、抽查2个专业组基本符合要求12曲靖市中医医院日常监督检查∕2023/5/10药物临床试验机构、伦理委员会、抽查3个专业组基本符合要求13曲靖市第二人民医院日常监督检查∕2023/5/11药物临床试验机构、伦理委员会、抽查2个专业组基本符合要求14曲靖市第三人民医院日常监督检查∕2023/5/12药物临床试验机构、伦理委员会、抽查2个专业组基本符合要求15昆明市第三人民医院(昆明市传染病医院 昆明市结核病防治院）日常监督检查∕2023/05/18 至 2023/05/19药物临床试验机构、伦理委员会、抽查4个专业组基本符合要求16玉溪市人民医院日常监督检查∕2023/5/23药物临床试验机构、伦理委员会、抽查2个专业组基本符合要求17普洱市人民医院日常监督检查∕2023/5/25药物临床试验机构、伦理委员会、抽查2个专业组基本符合要求18大理大学第一附属医院日常监督检查∕2023/05/30 至 2023/05/31药物临床试验机构、伦理委员会、抽查5个专业组基本符合要求，1个专业组不符合要求19祥云县人民医院日常监督检查∕2023/6/1药物临床试验机构、伦理委员会、抽查1个专业组基本符合要求20云南省疾病预防控制中心日常监督检查保山市隆阳区疾病预防控制中心2023/6/12保山市隆阳区疾病预防控制中心试验现场基本符合要求21安宁市第一人民医院日常监督检查∕2023/06/13 至 2023/06/14药物临床试验机构、伦理委员会、抽查4个专业组基本符合要求22云南省传染病医院、云南省艾滋病关爱中心（云南省心理卫生中心）日常监督检查∕2023/06/15 至 2023/06/16药物临床试验机构、伦理委员会、抽查1个专业组基本符合要求，1个专业组不符合要求23昆明医科大学第一附属医院日常监督检查∕2023/6/21药物临床试验机构、伦理委员会、抽查2个专业组基本符合要求24昆明市第一人民医院日常监督检查、新增临床试验专业首次监督检查耳鼻喉科-其他-耳鼻喉专业2023/07/05 至 2023/07/06药物临床试验机构、伦理委员会、新增1个专业组、抽查3个专业组基本符合要求25昆明医科大学第二附属医院新增临床试验专业首次监督检查内科-老年病专业2023/9/8新增的1个专业组不符合要求26昆明同仁医院新增临床试验机构首次监督检查、新增临床试验专业首次监督检查内科-呼吸内科专业2023/9/19药物临床试验机构、伦理委员会、1个专业组基本符合要求27昆明市儿童医院新增临床试验专业首次监督检查小儿外科-其他-小儿耳鼻喉专业、儿科-其他-小儿肿瘤专业、儿科-小儿内分泌专业、儿科-小儿神经病学专业、儿科-小儿胃病专业、儿科-小儿血液病专业、儿科-小儿消化专业2023/09/20 至 2023/09/21新增的7个专业组基本符合要求28保山市人民医院新增临床试验机构首次监督检查、新增临床试验专业首次监督检查内科-血液内科专业、内科-肾病学专业、2023/10/12至 2023/10/13药物临床试验机构、伦理委员会、3个专业组基本符合要求29楚雄彝族自治州人民医院新增临床试验机构首次监督检查、新增临床试验专业首次监督检查内科-内分泌专业、内科-心血管内科专业、重症医学科、外科-普通外科专业、内科-神经内科专业、内科-血液内科专业、肿瘤科2023/10/19至 2023/10/20药物临床试验机构、伦理委员会、4个专业组基本符合要求，3个专业组不符合要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳常新医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年11月09日-2023年11月10日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在计算机管理系统方面存在个别购货单位基础数据不完整的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连富盈万中堂大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年11月09日-2023年11月10日所在地市大连市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在质量管理文件方面存在未制定网售药品质量安全管理的文件等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连爵冠义齿有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年11月06日-2023年11月07日2023年11月28日-2023年11月28日所在地市大连市检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查（日常监督检查）。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题厂房与设施方面：存在生产区部分操作台面不整洁、卫生等问题；设备方面：存在个别设备未维护维修问题；文件管理方面：存在未与时俱进对使用的法规标准进行修订等问题；采购方面：存在设计单内容与实际不相符等问题；质量控制方面：存在比色板校准问题；不合格品控制方面：存在未对返工品进行控制等方面问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称天津天士力（辽宁）制药有限责任公司企业类型药品生产企业检查时间2023年10月16日-2023年10月17日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GMP情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称新邱区长营子镇长营子村第五村卫生室企业类型医疗机构制剂室检查时间2023年11月23日-2023年11月23日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《医疗机构制剂配制管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等。检查事项医疗机构制剂配制检查。检查方式常规检查。检查内容执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强药品安全监管，消除安全隐患，严厉打击危害药品安全违法违规行为，陕西省药监局以“防范风险、查办案件、提升能力”为主线，在全省范围内组织开展药品安全巩固提升行动，各地药品监管部门迅速行动，依法查处了一批违法违规案件，现公布第三批药品安全巩固提升典型案例。案件一：张某某销售假药案办案单位：华阴市市场监督管理局案件概述：2022年3月，华阴市市场监管局执法人员根据群众举报线索，对举报人网络购买的药品“枸杞消渴胶囊”和药品经营企业所售药品进行比对，发现其外包装、规格不一致。经渭南市市场监督管理局依法鉴定，涉案物品为假药。华阴市市场监管局于2022年6月将此案移送华阴市公安机关，华阴市公安机关进行了立案侦查，并于2022年11月将此案移交华阴市检察部门提起诉讼。2023年2月，华阴市人民检察院向华阴市人民法院提起刑事附带民事公益诉讼， 2023年4月，华阴市人民法院公开开庭审理并判决被告人张某某犯销售假药罪，判处有期徒刑一年，并处罚金44160元，没收违法所得22080元；被告人张某某支付三倍惩罚性赔偿金66240元，并在省级媒体上公开赔礼道歉。典型意义：近年来，随着我国电子商务的快速发展，网购已成为常态化消费方式，药品网络销售具有虚拟性、跨地域性等特点。本案是药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，既体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，又体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为具有借鉴意义。案件二：柞水县某私立医院使用劣药案办案单位：柞水县市场监督管理局案件概述：2023年1月3日，柞水县市场监督管理局执法人员对辖区内某私立医院所使用的中药饮片“蜜款冬花”进行执法抽检，后经商洛市药检所检验发现性状不符合规定，定性为劣药。当事人使用劣药蜜款冬花的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第二项的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定，给予当事人责令改正违法行为、没收违法所得173.28元并罚款10000元的行政处罚。典型意义：基层医院一般不具备生产加工中药饮片的能力，多从药品批发部门购进，中药饮片来源广泛、成份复杂，若贮藏不当，易产生霉变或生虫的现象，不仅导致药品疗效下降，治疗效果受影响，还可能引起不良反应，严重时甚至危及生命安全。该案件的查处对有效遏制类似的违法行为，具有积极的示范作用。案件三：榆林市横山区某大药房未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品案办案单位：榆林市横山区市场监督管理局案件概述：根据市局的飞行检查报告，榆林市横山区市场监督管理局执法人员对辖区内某大药房进行现场检查。经查，该药房存在变更药房名称后，未及时修订质量管理体系文件，未制订相关法律法规及药品专业知识、技能的培训计划，未建立各岗位人员培训记录，未建立电子或纸质药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录的行为，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三款第一款、《药品经营质量管理规范》第五条、第二十七条和第一百三十九条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，给予责令限期改正、警告的行政处罚。典型意义：《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，是规范药品经营行为，保障用药安全、有效的手段。本案中，当事人未遵从药品经营质量管理规范经营药品，给群众用药安全带来安全隐患。药品监管部门依法查处，有力打击和震慑了药品领域违法违规行为，有利于进一步规范、促进药品行业健康发展。案件四：三原县某卫生室使用超过使用期限的药品案办案单位：三原县市场监督管理局案件概述：2023年6月6日，三原县市场监督管理局综合执法大队执法人员对三原县某卫生室进行日常监督检查时发现，该卫生室拆零药品柜内摆放的“大黄碳酸氢钠片、硝苯地平缓释片(I)”药品已过期，该卫生室使用超过使用期限的药品，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条之规定，给予当事人责令改正该违法行为、没收超过有效期限药品、罚款20000元的行政处罚。典型意义：作为医疗机构，应当严格遵守《药品经营质量管理规范》《药品管理法》《药品流通监督管理办法》等法律法规，严格落实进货查验制度及处方药管理有关规定，及时排查经营所使用的药品有效期限，建立完整的药品购进、使用、过期档案，做好进货查验义务，同时注意对于超过期限、不符合安全标准、劣质的药品及时清退、销毁，本案的查处，为打击此类违法行为提供了示范，有利于进一步规范基层医疗机构，切实保障公众用药安全有效。案件五：某药店未按规定凭处方销售处方药案办案单位：宝鸡市千阳县市场监督管理局案件概述：2023年8月30日，宝鸡市千阳县市场监督管理局对辖区内某药店进行药品GSP检查时发现，该店无处方销售处方药“头孢克肟颗粒、阿莫西林胶囊”，该店未按规定凭处方销售处方药的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定，根据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定，给予当事人罚款1000元的行政处罚。典型意义：处方药是针对特定疾病和症状的药物，需要医生根据患者的具体情况开具处方。无处方销售处方药会增加消费者的用药风险，可能引发药物相互作用，对公众健康造成严重危害。本案未按规定凭处方销售处方药的行为破坏了药品市场的正常秩序，药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。案件六：杨凌某眼镜行未经许可从事第三类医疗器械经营案办案单位：杨凌示范区市场监督管理局案件概述：杨凌示范区市场监督管理局执法人员对杨凌某眼镜行进行现场检查时发现，该店医疗器械经营许可证已过期，仍经营隐形眼镜。经查，当事人医疗器械经营许可证过期未申请延续仍继续从事第三类医疗器械（隐形眼镜）经营的行为，违反《医疗器械经营监督管理办法》第十六条第一款的规定。依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条之规定，给予当事人没收违法所得163元、没收隐形眼镜及罚款10000元的行政处罚。典型意义：隐形眼镜属于第三类医疗器械，直接接触人体，隐形眼镜安全关乎人民群众身体健康和生命安全，该眼镜行在《医疗器械经营许可证》过期的情况下，利用消费者的信任，依旧经营三类医疗器械，不仅严重阻碍医疗器械零售行业的健康发展，更对人民群众用械安全造成威胁。本案的查处，为同类型案件的查处提供了示范，有利于进一步规范医疗器械行业秩序，引导经营主体合法经营，切实保障消费者合法权益和用械安全。案件七：陕西某公司生产标签内容与备案内容不一致的第一类医疗器械案办案单位：杨凌示范区市场监督管理局案件概述：2023年7月4日，杨凌示范区市场监督管理局根据省局案件交办线索，对陕西某公司生产的“医用退热凝胶”进行现场检查，经查该公司生产的“医用退热凝胶”生产标签内容与备案相关内容不一致，当事人上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定，责令当事人改正违法行为，罚款70000元、没收违法所得2696.2元、没收“医用退热凝胶”10瓶的行政处罚。典型意义：国家对医疗器械实行分类管理，第一类医疗器械实行备案管理，本案中当事人为了打开市场，使其产品销量增长，私自改变产品标签，导致实际生产的产品与备案标签不一致，严重扰乱了市场秩序。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明确合法经营的重要性，有利于规范医疗器械备案行为。案件八：永寿县某诊所使用过期医疗器械案办案单位：永寿县市场监督管理局案件概述：2023年3月16日，永寿县市场监督管理局药化综合执法队执法人员对永寿县某诊所监督检查时发现,该诊所药柜里存放过期医疗器械医用冷敷贴27袋。当事人经营过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第六条、第二十八条和《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定，给予当事人责令改正违法行为，没收过期医用冷敷贴27袋、罚款2000元的行政处罚。典型意义：医疗器械质量安全关乎广大人民群众的生命安全，作为治病救人的医疗机构在使用医疗器械时，必须强化管理，增强安全意识和责任意识，定期对库存的医疗器械进行检查，及时清理过期、失效、淘汰的医疗器械，确保使用的医疗器械安全有效。本案中，药品监管部门对使用过期医疗器械的违法行为进行严厉查处，有利于保障人民群众用械安全。案件九：勉县某汗蒸馆未建立并执行进货查验制度经营化妆品案办案单位：勉县市场监督管理局案件概述：2023年2月8日，勉县市场监督管理局根据群众举报线索对勉县某汗蒸馆进行监督检查，发现该店不能提供瑶溪精华液随货购进票据及供货方资质、产品注册或备案登记证明、产品出厂检验报告。当事人的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款之规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项的规定，给予当事人责令改正、警告、罚款5000元的行政处罚。典型意义：建立化妆品进货查验记录制度的目的在于使产品可追溯，有助于为监管部门提供可疑产品的来源依据和制假售假线索等信息。本案中当事人未建立并执行进货查验制度，造成化妆品安全无法溯源，损害消费者权益，本案的查处，为同类型案件的查处提供了示范，有利于提升化妆品经营者依法经营、规范经营意识，进一步规范化妆品行业秩序，切实保障消费者合法权益和用妆安全。案件十：神木市某美容美发店经营标签不符合规定的化妆品案办案单位：神木市市场监管综合执法大队案件概述：2023年4月18日，神木市市场监管综合执法大队执法人员对神木市某美容美发店检查时发现，该店经营无中文标签的化妆品。经查，当事人经营标签不符合规定的化妆品违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条、《化妆品标签管理办法》第六条，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项之规定，给予没收涉案化妆品、罚款2000元的行政处罚。典型意义：标签是化妆品信息的重要载体，是消费者选购产品时重要的参考要素，规范化妆品标签有助于消费者正确选择使用化妆品。本案的查处，有利于保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。案件十一：杨凌某日化用品店经营不符合化妆品安全技术规范的化妆品案办案单位：杨凌示范区市场监督管理局案件概述：根据省抽不合格报告，2023年1月3日，杨凌示范区市场监督管理局执法人员对杨凌某日化用品店进行现场检查。经查，当事人经营不符合化妆品安全技术规范的化妆品（天科染发膏自然黑）的行为，违反《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，给予罚款5000元、没收违法所得224元的行政处罚。典型意义：随着社会的发展，人们对美的追求越来越高，化妆品逐渐成为人们生活的必需品，染发膏直接接触人体组织，关乎到群众的身体健康，本案通过抽检线索，查实了当事人的违法行为。本案的查处，有力打击和震慑了化妆品违法违规行为，彰显了监管部门贯彻落实药品安全“四个最严”要求，打击化妆品领域违法行为和保障人民群众用妆安全的坚定决心。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。