企业名称阜新蒙古族自治县蒙医医院（阜新蒙医药研究所）企业类型医疗机构制剂室检查时间2023年11月20日-2023年11月22日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《医疗机构制剂配制管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等。检查事项医疗机构制剂配制检查。检查方式常规检查。检查内容执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况。存在问题在机构与人员方面存在培训不及时的问题；在配制管理方面存在批生产记录记录不完整的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称阜新蒙药有限责任公司企业类型药品生产企业检查时间2023年11月08日-2023年11月10日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行《药品生产质量管理规范》情况。存在问题在机构与人员方面存在个别工作服式样不符合要求的问题；在厂房与设施方面存在前处理车间地面有破损的问题；在设备方面存在个别设备清洁不彻底的问题；在文件管理方面存在批生产记录操作人员签字不规范的问题；在质量控制与质量保证方面存在未对对照品储存条件进行温湿度监控的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年古交市银河镁业有限公司等5家医疗器械生产企业许可证有效期届满前未按照相关规定申请延续，根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条第二款的规定，决定注销《医疗器械生产许可证》。特此通告。山西省药品监督管理局2023年12月4日注销企业名单序号企业名称生产企业许可证编号1古交市银河镁业有限公司晋食药监械生产许20180001号2运城盐湖（中国死海）旅游开发有限公司晋食药监械生产许20180003号3山西华鼎新泉医疗器械制造有限公司晋食药监械生产许20180005号4侯马市松阳义齿制造有限公司晋食药监械生产许20180009号5山西仁和圣康医疗器械有限公司晋食药监械生产许20180012号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《甘肃省〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设实施方案》，2023年12月6日至9日，省药监局联合省农业农村厅对甘肃九州天润中药产业有限公司、礼县春天药业有限责任公司健康产业分公司中药材GAP基地进行符合性检查（延伸检查），检查结果符合要求，现予以公示，公示期5天，自2023年12月11日始至2023年12月15日止。甘肃省药品监督管理局2023年12月11日中药材GAP符合性检查结果被检查主体中药材品种中药材生产企业基地面积（亩）基地地址检查结果甘肃九州天润中药产业有限公司当归甘肃九州天润中药产业有限公司1971甘肃省定西市岷县麻子川乡麻子川村、上沟村符合要求黄芪1442甘肃省定西市岷县梅川镇车路村、宁宁村党参1602甘肃省定西市岷县梅川镇车路村、宁宁村礼县春天药业有限责任公司健康产业分公司大黄礼县春天药业有限责任公司健康产业分公司2000甘肃省陇南市礼县白河镇上文村符合要求900甘肃省陇南市礼县草坪乡中山村、后山村200甘肃省陇南市礼县上坪乡青林村、蔡家村相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）《山东省药监局 省自然资源厅 省农业农村厅 省卫生健康委四部门关于贯彻落实〈中药材生产质量管理规范〉的实施意见》（鲁药监生〔2023〕17号）等文件要求，我局组织对山东丹红制药有限公司丹红注射液所使用的丹参药材种植基地开展中药材GAP延伸检查，经综合评定符合要求。现予以公告。山东省药品监督管理局2023年12月8日中药材GAP延伸检查检查结果上市许可持有人中药品种中药材品种基地地址基地面积（亩）地理坐标检查结果山东丹红制药有限公司丹红注射液丹参泰安市新泰市龙廷镇1500新泰市泰慧中药材专业合作社：经度117.92，纬度35.92；符合要求泰安市新泰市龙廷镇1190新泰市传芳中药材专业合作社：经度117.93，纬度35.91；泰安市新泰市汶南镇1100新泰市正旺中草药种植专业合作社：经度117.79，纬度35.77；潍坊市临朐县山旺镇730临朐县三金丹参种植专业合作社：经度118.65,纬度36.50。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：黄石养天和新世纪医药连锁有限公司民心药店主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91420200MA489UT58U住所（住址）：黄石市桂林南路129-3-H号2023年11月2日，我局执法人员在黄石养天和新世纪医药连锁有限公司民心药店涉嫌未按规定陈列处方药，执法人员现场制作现场检查笔录并责令当场对其改正违法行为。我局执法人员对被委托人戴红英进行了询问调查，当事人向本局提交了相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌未按规定陈列处方药的违法行为，确定其违法事实。经查，2023年11月2日我局执法人员对黄石养天和新世纪医药连锁有限公司民心药店现场检查时发现，店内感冒用药自选货架底层发现陈列有无“OTC”标识的药品（仁和克快好氢溴酸右美沙芬糖浆和联邦克立停氢溴酸右美沙芬口服溶液）。上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份、负责人身份证复印件1份，委托书1份，证明当事人的主体资格。2.《现场笔录》、《询问笔录》各1份，证明黄石养天和新世纪医药连锁有限公司民心药店未按规定陈列处方药的事实。3.2023年11月2日现场检查拍照打印件2张，证明黄石养天和新世纪医药连锁有限公司民心药店未按陈列处方药的物证。4.湖北市场监督管理大数据能力平台截图复印件1张，证明当事人为首次违法。2023年11月23日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》（黄市监罚告〔2023〕506号）。依法告知了当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为，《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定“ 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”,《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（四）项规定“ 药品的陈列应当符合以下要求：（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。”，当事人上述行为违反了该规定，构成了未按规定陈列处方药的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”，应当责令当事人限期改正，给予警告的行政处罚。鉴于当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，积极改正违法行为，符合《湖北省市场监督管理行政处罚裁量规则》第十三条“一般处罚，适用在一般条件下，对违法行为给予中间区位处罚的情形。包括在依法可以选择的行政处罚种类和法定幅度内，适用适中的行政处罚种类或者罚款幅度”，给予一般处罚。综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款和《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（四）项之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，现责令当事人立即改正违法行为，并处罚如下：警告。当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到本局开具《非税收入一般缴款书》电子票据，将罚没款缴至指定银行（或通过电子支付系统缴纳）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本处罚决定，可自收到处罚决定书之日起六十日内向黄石市人民政府申请复议；也可自收到处罚决定书之日起六个月内直接向黄石市西塞山区人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。黄石市市场监督管理局2023年12月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：湖北吴都药业连锁有限公司黄石欣荣大药房主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91420200MA48B2UG9T住所（住址）：黄石市桂林南路49号39号楼101铺2023年11月1日，我局执法人员在湖北吴都药业连锁有限公司黄石欣荣大药房检查发现该店涉嫌未按规定陈列药品，店内食品专柜内放有药品，执法人员现场制作现场检查笔录并责令当场对其改正违法行为。我局执法人员对被委托人吴卫平进行了询问调查，当事人向本局提交了相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌未按规定陈列药品的违法行为，确定其违法事实。经查，2023年11月1日，我局执法人员在湖北吴都药业连锁有限公司黄石欣荣大药房检查发现该店涉嫌未按规定陈列药品，当事人将中药材“丹参”摆放在食品专柜进行销售。上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份、负责人身份证复印件1份，委托书及被委托人身份证各1份，证明当事人的主体资格。2.《现场笔录》、《询问笔录》各1份，证明湖北吴都药业连锁有限公司黄石欣荣大药房未按规定陈列药品的事实。3.2023年11月1日现场检查拍照打印件1张，证明湖北吴都药业连锁有限公司黄石欣荣大药房未按规定陈列药品的物证。4.国家卫健委、国家市场监督管理总局发布的食品又是药品的中药名单截图1张，证明湖北吴都药业连锁有限公司黄石欣荣大药房未按规定陈列药品的物证。5.湖北市场监督管理大数据能力平台截图复印件1张，证明当事人为首次违法。2023年11月23日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》（黄市监罚告〔2023〕503号）。依法告知了当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为，《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”,《药品经营质量管理规范》第一百六十一条（十）规定“ 药品的陈列应当符合以下要求：（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。”，当事人上述行为违反了该规定，构成了未按规定陈列药品的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”，应当责令当事人限期改正，给予警告的行政处罚。鉴于当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，积极改正违法行为，符合《湖北省市场监督管理行政处罚裁量规则》第十三条“一般处罚，适用在一般条件下，对违法行为给予中间区位处罚的情形。包括在依法可以选择的行政处罚种类和法定幅度内，适用适中的行政处罚种类或者罚款幅度”，给予一般处罚。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款和《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（十）项之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，现责令当事人立即改正违法行为，并处罚如下：警告。当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到本局开具《非税收入一般缴款书》电子票据，将罚没款缴至指定银行（或通过电子支付系统缴纳）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本处罚决定，可自收到处罚决定书之日起六十日内向黄石市人民政府申请复议；也可自收到处罚决定书之日起六个月内直接向黄石市西塞山区人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。黄石市市场监督管理局2023年12月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：国药楚济堂（湖北）医药连锁有限公司黄石时珍友康药店主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91420200MA48A8UP33住所（住址）：黄石刘家湾还建楼二号楼底层二号门面2023年10月23日，我局执法人员在国药楚济堂（湖北）医药连锁有限公司黄石时珍友康药店检查发现该店涉嫌未按要求做好温湿度记录的行为，执法人员现场制作现场检查笔录并责令当场对其改正违法行为。我局执法人员对被企业负责人张艮葵进行了询问调查，当事人向本局提交了相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌未按规定做好温湿度记录的违法行为，确定其违法事实。经查，我局执法人员2023年10月23日在国药楚济堂（湖北）医药连锁有限公司黄石时珍友康药店现场检查时发现，该店2023年10月13日后停用阴凉柜，并同时停止记录该柜温湿度，现场发现柜内“尿素乳膏”说明书贮藏温度不得超过20℃。上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份、负责人身份证复印件1份，证明当事人的主体资格。2.《现场笔录》、《询问笔录》各1份，证明国药楚济堂（湖北）医药连锁有限公司黄石时珍友康药店未按要求做好温湿度记录的事实。3.2023年10月23日现场检查拍照打印件3张，证明国药楚济堂（湖北）医药连锁有限公司黄石时珍友康药店未按要求做好温湿度记录的物证。4.湖北市场监督管理大数据能力平台截图复印件1张，证明当事人为首次违法。2023年11月23日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》（黄市监罚告〔2023〕504号）。依法告知了当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为，《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”,《药品经营质量管理规范》第一百三十九条规定“ 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。”，当事人上述行为违反了该规定，构成了未按要求做好温湿度记录的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”，应当责令当事人限期改正，给予警告的行政处罚。鉴于当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，积极改正违法行为，符合《湖北省市场监督管理行政处罚裁量规则》第十三条“一般处罚，适用在一般条件下，对违法行为给予中间区位处罚的情形。包括在依法可以选择的行政处罚种类和法定幅度内，适用适中的行政处罚种类或者罚款幅度”，给予一般处罚。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款和《药品经营质量管理规范》第一百三十九条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，现责令当事人立即改正违法行为，并处罚如下：警告。当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到本局开具《非税收入一般缴款书》电子票据，将罚没款缴至指定银行（或通过电子支付系统缴纳）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本处罚决定，可自收到处罚决定书之日起六十日内向黄石市人民政府申请复议；也可自收到处罚决定书之日起六个月内直接向黄石市西塞山区人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。黄石市市场监督管理局2023年12月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年11月27日至12月1日，重庆市药品监督管理局共办理第二类医疗器械产品注册及变更14个。特此公告。附件：批准注册第二类医疗器械产品目录（2023年11月第4次）.xlsx重庆市药品监督管理局2023年12月1日附件批准注册第二类医疗器械产品目录（2023年11月第4次）序号企业名称产品名称注册证号许可日期许可机关许可事项1重庆欣乐美义齿有限公司活动矫治器渝械注准201821701742023-11-22重庆市药品监督管理局变更注册2重庆元武牙科技术有限公司定制式固定义齿渝械注准201521701792023-11-22重庆市药品监督管理局变更注册3重庆奈利康斯药业有限公司灸疗贴渝械注准202320900822023-11-22重庆市药品监督管理局变更注册4重庆尚业医疗器械有限公司一次性骨水泥真空搅拌套件渝械注准201520401312023-11-22重庆市药品监督管理局变更备案5重庆尚业医疗器械有限公司一次性使用肛门镜渝械注准201820200032023-11-22重庆市药品监督管理局变更备案6重庆尚业医疗器械有限公司一次性使用雾化器渝械注准201720800502023-11-22重庆市药品监督管理局变更备案7重庆尚业医疗器械有限公司一次性使用吸痰管渝械注准201720800992023-11-22重庆市药品监督管理局变更备案8重庆尚业医疗器械有限公司一次性使用无菌医用防堵引流吸引管渝械注准202220200602023-11-22重庆市药品监督管理局变更备案9重庆尚业医疗器械有限公司一次性使用痔疮套扎器套件渝械注准202220200622023-11-22重庆市药品监督管理局变更备案10重庆尚业医疗器械有限公司一次性使用痔疮套扎吻合器渝械注准201620200452023-11-22重庆市药品监督管理局变更备案11重庆尚业医疗器械有限公司自动弹力线痔疮套扎器套件渝械注准202220200432023-11-22重庆市药品监督管理局变更备案12重庆尚业医疗器械有限公司一次性使用鼻咽通气吸氧管渝械注准202220802842023-11-22重庆市药品监督管理局变更备案13重庆尚业医疗器械有限公司一次性使用口咽通气吸氧管渝械注准202220802702023-11-22重庆市药品监督管理局变更备案14重庆琳珑医疗器械有限公司定制式活动义齿渝械注准202321703742023-11-22重庆市药品监督管理局变更备案相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院主体资格证照名称：《事业单位法人证书》统一社会信用代码：121502002398141883住所：包头市昆区林荫路41号法定代表人：裴**2023年10月17日，我局医疗器械监督管理科对当事人进行监督检查。在急诊科抢救室检查发现二类医疗器械斯曼峰DXW-A电动洗胃机1台（注册证号：沪械注准20162540458，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000280号，产品编号：U2.18.099，标注制造日期：2018.03，使用寿命3年），该医疗机构购入验收使用时间为2019年1月27日；斯曼峰YX930D电动吸引器1台（注册证号：沪械注准20162540389，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000280号，产品编号：B4.18.039，标注制造日期：2018.02，使用期限3年），该医疗机构购入验收使用时间为2018年4月23日。在口腔科种植手术室内发现二类医疗器械斯曼峰YX930D电动吸引器1台（注册证号：沪械注准20162540389，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000280号，产品编号：B9.18.050，标注制造日期：2018.05，使用寿命：3年），该医疗机构购入验收使用时间为2019年9月12日。在皮肤科化验室检查发现体外诊断试剂三类医疗器械赛乐迪亚梅毒螺旋体抗体检测试剂盒2盒己过期（规格：100人份/盒，注册证号：国械注进20173406813，生产批号：VN20920，生产企业：富士瑞必欧株式会社，代理商：珠海丽珠试剂股份有限公司，标注生产日期：20220926，标注失效日期：20230925）。当事人现场提供了上述医疗器械的供货商资质、购进票据、注册证书和急诊科电动洗胃机的使用记录等，执法人员后续提取了急诊科电动吸引器使用记录、皮肤科梅毒螺旋体抗体检测试剂盒使用记录。2023年10月17日现场检查时，我局执法人员对在当事人皮肤科化验室发现的2盒过期赛乐迪亚梅毒螺旋体抗体检测试剂盒采取扣押行政强制措施（包市监强制﹝2023﹞QX-15号），对在当事人口腔科种植手术室发现的1台斯曼峰YX930D电动吸引器、在急诊科抢救室发现的1台斯曼峰DXW-A电动洗胃机、1台斯曼峰YX930D电动吸引器采取先行登记保存措施（包市监登字﹝2023﹞QX-1号）。2023年10月20日，医疗器械监督管理科将违法案件线索移交至执法稽查局。2023年10月25日，我局执法稽查局对当事人进行现场检查，对2台斯曼峰YX930D电动吸引器、1台斯曼峰DXW-A电动洗胃机采取查封行政强制措施（包市监强制〔2023〕JC-37号），并现场向当事人下达了《责令改正通知书》（包市监责改〔2023〕JC3-3号）、《询问通知书》（包市监询通〔2023〕JC3-10号）、《限期提供材料通知书》（包市监限提〔2023〕JC3-5号）。2023年10月30日，执法人员对当事人被委托人医学装备科副科长林**进行询问；2023年10月31日，执法人员对当事人皮肤性病科检验师陈*进行询问；2023年10月31日，执法人员对当事人口腔科护士长许*进行询问；2023年10月31日，执法人员对当事人急诊科护士长王**进行询问。2023年11月3日，我局决定立案调查。2023年11月15日，我局向当事人下达了《延长行政强制措施决定书》（包市监延强字﹝2023﹞JC-32号），对2盒过期赛乐迪亚梅毒螺旋体抗体检测试剂盒延长扣押行政强制措施期限。2023年11月23日，我局向当事人下达了《延长行政强制措施决定书》（包市监延强字﹝2023﹞JC-32号），对2台斯曼峰YX930D电动吸引器、1台斯曼峰DXW-A电动洗胃机延长查封行政强制措施期限。至2023年11月27日，本案调查终结。经本局查明，2019年1月27日，当事人从包头市海华医疗器械有限责任公司购进由上海宝佳医疗器械有限公司生产的二类医疗器械斯曼峰DXW-A电动洗胃机1台（注册证号：沪械注准20162540458，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000280号，产品编号：U2.18.099，标注制造日期：2018.03，使用寿命3年），购进价格为3200元/台，2019年3月5日医学装备科将该设备交付急诊科开始使用，2022年3月6日过期。电动洗胃机主要用于服毒或者服药过量的患者清理胃内毒物，该设备过期后该设备未停用、无明显过期警示标识且未存放在过期医疗器械专区，仍存放在急诊科抢救室内和另一台电动洗胃机设备共同使用。当事人提供了2022年1月至2023年10月急诊科“电动洗胃”收费项目使用记录，收费金额为100元/次，根据现有证据无法确定该项目具体使用设备，无法确定其违法所得。2018年4月23日，当事人从包头市海华医疗器械有限责任公司购进由上海宝佳医疗器械有限公司生产的二类医疗器械斯曼峰YX930D电动吸引器1台（注册证号：沪械注准：20162540389，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000280号，产品编号：B4.18.039，制造日期：2018.02，使用寿命：三年），购进价格为2100元/台，2018年4月23日由医学装备科交付急诊科开始启用，2021年4月24日超过有效期。该设备是主要用于吸痰护理的抢救设备，过期后未停用、无明显过期警示标识且未存放在过期医疗器械专区，仍存放在急诊科抢救室内和7个设备带中心吸引器、另1台电动吸引器设备共同使用。当事人提供了急诊科“吸痰护理”项目2022年2月至2023年10月收费记录，“吸痰护理”和“呼吸机吸痰护理”项目收费金额15元/次，根据现有证据无法确定该项目具体使用设备，无法确定其违法所得。2019年9月12日，当事人从包头市海华医疗器械有限责任公司购进由上海宝佳医疗器械有限公司生产的二类医疗器械斯曼峰YX930D电动吸引器1台（注册证号：沪械注准：20162540389，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000280号，产品编号：B9.18.050，制造日期：2018.05，使用寿命：三年），购进价格为2100元/台，2019年9月12日由医学装备科交付口腔科开始启用，2022年9月13日超过有效期。该设备是主要用于吸痰护理的抢救设备，口腔科种植手术间有专用的设备带，带有吸引装置，牙椅上也带有吸引装置。该设备过期后仍存放在口腔科种植手术室内无明显过期警示标识。2020年至2022年疫情期间，口腔科间断停诊，抢救设备基本处于停用状态。该设备没有单独的收费项目，2023年4月份起该设备作为手术时处理突发情况的备用设备，但口腔科未出现过抢救患者的突发情况，该设备过期后未使用。2023年1月5日，当事人从北京荣盛诚达医疗器械有限公司购进梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法）2盒（规格：100人份/盒，生产日期：2022.09.26，有效期：12个月，失效期：2023.09.25，注册人：富士瑞必欧株式会社，代理人：珠海丽珠试剂股份有限公司），购进价格810元/盒，该试剂作为质控品主要用于实验室室内检测梅毒螺旋体的质量评价实验，不直接用于患者血清的梅毒螺旋体检验，仅在实验室室内作为质控品来检验其他试剂是否有效。上述试剂购进后共计使用了9次，每次实验使用1-2人份的试剂，最后一次的使用时间为2023年9月20日，上述试剂过期后未使用过。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人《事业单位法人证书》（统一社会信用代码：121502002398141883）复印件1份共2页，《医疗机构执业许可证》（登记号：23981418815020311A1001）复印件1份共1页，当事人法定代表人身份证复印件1份共1页，授权委托书1份共1页，被委托人身份证复印件1份共1页，证明当事人主体资质情况和委托情况。2、2023年10月17日检查当事人《现场笔录》1份共4页，2023年10月17日现场检查照片1份共21页，2023年10月25日检查当事人《现场笔录》1份共3页，2023年10月25日现场检查照片1份共13页，2023年10月17日、2023年10月25日两次现场检查全程音像记录光盘1张，证明当事人2盒赛乐迪亚梅毒螺旋体抗体检测试剂盒、2台斯曼峰YX930D电动吸引器、1台斯曼峰DXW-A电动洗胃机的储存位置和查封、扣押情况。3、2023年10月30日对被委托人的《询问笔录》1份共6页，《内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院设备安装验收表》复印件1份共2页，《内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院入库单生成出库单》复印件1份共3页，《包医一附院设备科耗材议价登记表》1份共1页，《内蒙古增值税普通发票》复印件1份共2页，《体外诊断试剂购进验收记录（含温度运输记录）》复印件1份共4页，《送货单》复印件1份共1页，证明当事人1台急诊科斯曼峰YX930D电动吸引器、1台斯曼峰DXW-A电动洗胃机，1台口腔科斯曼峰YX930D电动吸引器，2盒皮肤性病科赛乐迪亚梅毒螺旋体抗体检测试剂盒的来源、购进验收使用时间和购进价格。4、2023年10月31日对内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院急诊科护士长王**的《询问笔录》1份共6页，内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院2022年1月至2023年10月《急诊科“电动洗胃”项目收费记录》复印件1份共4页，内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院2022年2月至2023年10月《急诊科“吸痰护理”项目收费记录》复印件1份共9页，证明当事人急诊科1台斯曼峰YX930D电动吸引器、1台斯曼峰DXW-A电动洗胃机的使用情况。5、2023年10月31日对内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院皮肤性病科检验师陈*的《询问笔录》1份共3页，内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院《皮肤性病科真菌、性病实验室室内质评记录本》复印件1份共6页，证明当事人皮肤性病科2盒赛乐迪亚梅毒螺旋体抗体检测试剂盒仅用于质量评价实验，过期后未使用。6、2023年10月31日对内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院口腔科护士长许*的《询问笔录》1份共4页，包头医学院第一附属医院2023年4月至2023年10月《口腔种植科终末消毒记录》复印件1份共9页，证明当事人口腔科1台斯曼峰YX930D电动吸引器仅作为抢救备用，过期后未使用的情况。7、上海宝佳医疗器械有限公司《营业执照》（统一社会信用代码：9131011363131695X9）复印件1份共1页、《医疗器械生产许可证》（许可证编号：沪食药械生产许20000280号）复印件1份共1页、《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：沪械注准201652540389）复印件1份共2页、《医疗器械生产产品登记表》复印件1份共2页、授权书1份共1页，包头市海华医疗器械有限公司《营业执照》（统一社会信用代码：911502027644654654）复印件1份共1页、《医疗器械经营许可证》（许可证编号：内包食药监械经营许20150167号）复印件1份共1页、《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案编号：内包食药监械经营备20150121号）复印件1份共1页，证明当事人急诊科1台斯曼峰YX930D电动吸引器、1台斯曼峰DXW-A电动洗胃机和口腔科1台斯曼峰YX930D电动吸引器的来源和索证索票情况。8、富士瑞必欧株式会社《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注进20173406813）复印件1份共1页，珠海丽珠试剂股份有限公司《营业执照》（统一社会信用代码：91440400617488114A）复印件1份共1页、《医疗器械经营许可证》（许可证编号：粤珠食药监械经营许20150120号）复印件1份共1页、《医疗器械生产许可证》（许可证编号：粤珠食药监械生产许20020579号）复印件1份共1页、第二类医疗器械经营备案凭证（备案编号：粤珠食药监械经营备20150083号）复印件1份共1页、被授权企业的资质材料和授权书复印件1份共15页，证明当事人皮肤性病科2盒赛乐迪亚梅毒螺旋体抗体检测试剂盒的来源和索证索票情况。9、《包头医学院第一附属医院关于包头市市场监督管理局对医疗器械使用情况督查反馈问题的整改报告》1份共2页，证明当事人使用过期医疗器械的整改情况。2023年11月30日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（包市监罚告﹝2023﹞JC-41号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人在斯曼峰DXW-A电动洗胃机、斯曼峰YX930D电动吸引器过期后仍使用的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，应按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”予以处罚。当事人在案件调查过程中能如实陈述违法事实，部分过期医疗器械为急救备用设备且过期后未使用，综合违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，可以参照《内蒙古自治区市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十四条第一项“当事人有下列情形之一的，可以从轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”之规定，对当事人使用过期医疗器械的违法行为给予从轻行政处罚。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，就查清事实部分，现责令当事人改正上述违法行为并给予当事人以下处罚：1、没收斯曼峰DXW-A电动洗胃机1台（注册证号：沪械注准：20162540458，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000280号，产品编号：U2.18.099，制造日期：2018.03，使用寿命：三年）、斯曼峰YX930D电动吸引器1台（注册证号：沪械注准：20162540389，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000280号，产品编号：B4.18.039，制造日期：2018.02，使用寿命：三年）；2、罚款人民币25000元。缴款方式请见缴款通知书，并在收到此决定书起十五日内缴款，逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款（加处罚款数额不超出罚款的数额），并将依法申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起60日内，向包头市人民政府申请行政复议；也可以在6个月内，依法向包头市昆都仑区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。包头市市场监督管理局2023年12月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：国药楚济堂（湖北）医药连锁有限公司黄石时珍顺康大药房主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91420200MA48A8K3XH住所（住址）：黄石市桂林南路129-3-1号2023年11月2日，我局执法人员在国药楚济堂（湖北）医药连锁有限公司黄石时珍顺康大药房检查发现该店涉嫌未按要求做好温湿度记录的行为，执法人员现场制作现场检查笔录并责令当场对其改正违法行为。我局执法人员对负责人陈修进行了询问调查，当事人向本局提交了相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌未按做好温湿度记录的违法行为，确定其违法事实。经查，2023年11月2日我局执法人员对国药楚济堂（湖北）医药连锁有限公司黄石时珍顺康大药房现场检查时发现，该店内阴凉柜在2023年10月30日后停用阴凉柜，并同时停止记录该柜温湿度，现场发现柜内“复方氨酚烷胺胶囊”说明书贮藏温度不得超过20℃。上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份、负责人身份证复印件1份，证明当事人的主体资格。2.《现场笔录》、《询问笔录》各1份，证明国药楚济堂（湖北）医药连锁有限公司黄石时珍顺康大药房未按要求做好温湿度记录的事实。3.2023年11月2日现场检查拍照打印件4张，证明国药楚济堂（湖北）医药连锁有限公司黄石时珍顺康大药房未按要求做好温湿度记录的物证。4.湖北市场监督管理大数据能力平台截图复印件1张，证明当事人为首次违法。2023年11月23日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》（黄市监罚告〔2023〕505号）。依法告知了当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为，《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定“ 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”,《药品经营质量管理规范》第一百三十九条规定“ 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。”，当事人上述行为违反了该规定，构成了未按要求做好温湿度记录的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”，应当责令当事人限期改正，给予警告的行政处罚。鉴于当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，积极改正违法行为，符合《湖北省市场监督管理行政处罚裁量规则》第十三条“一般处罚，适用在一般条件下，对违法行为给予中间区位处罚的情形。包括在依法可以选择的行政处罚种类和法定幅度内，适用适中的行政处罚种类或者罚款幅度”，给予一般处罚。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款和《药品经营质量管理规范》第一百三十九条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，现责令当事人立即改正违法行为，并处罚如下：警告。当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到本局开具《非税收入一般缴款书》电子票据，将罚没款缴至指定银行（或通过电子支付系统缴纳）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本处罚决定，可自收到处罚决定书之日起六十日内向黄石市人民政府申请复议；也可自收到处罚决定书之日起六个月内直接向黄石市西塞山区人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。黄石市市场监督管理局2023年12月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。