信用主体名称：通辽市慕义医疗器械有限公司统一社会信用代码：91150591MA0N1C3K9D行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2023〕223号处罚名称：通辽市慕义医疗器械有限公司生产经营不符合经注册产品技术要求医疗器械案处罚类别：罚款处罚事由：当事人生产经营不符合经注册产品技术要求医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。处罚依据：医疗器械监督管理条例处罚结果：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款之规定，给予当事人如下行政处罚：罚款人民币3万元。处罚决定日期：2023-12-25处罚生效期：处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市西青区市场监督管理局从轻行政处罚决定书津青市监执二轻处〔2023〕103号当事人：天津市西青区周氏按摩理疗店经营者：周立光身份证号码：经营场所：天津市西青区中北镇曹庄欣苑32号楼2门103室统一社会信用代码：92120111MA824XT265经营范围：一般项目：养生保健服务（非医疗）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）注册日期：2023年4月3日联系电话：联系地址：天津市西青区中北镇曹庄欣苑32号楼2门103室2023年11月13日，本局接举报，反映位于天津市西青区中北镇曹庄欣苑32-2-103房的康骨堂没有相关资质宣传使用治病和药物等词语，出售假药。2023年11月16日，本局执法人员接举报对当事人经营场所进行检查，经执法人员查看当事人的营业执照的经营范围，当事人是提供养生保健服务（非医疗）的按摩理疗店。当事人提供养生保健服务使用的康骨堂通络筋骨粉、康骨堂通络化瘀液和康骨堂舒筋贴。经执法人员查看产品外包装，上述产品为外用保健用品，适用于腰肌劳损、骨关节损伤、软组织损伤等引起的疼痛，具有活血化瘀、通络止痛促进康复的保健功效。执法人员在现场发现当事人用于宣传的“康骨堂”广告宣传单和灯箱，其上有“中药热敷”、“透皮入药，直达病灶”、“精准除疾”，“祖传中药秘方 康复各种骨病”、“百年传承，中药外用”、“根据临床经验，诸多疑难杂症、调理效果也很好！晚上睡觉腿总抽筋，便秘、鼻炎。男科问题、尿频尿急。妇科问题：月经不调、漏尿、痛经、子宫腺肌症（痛到呕吐）、乳腺增生。”的宣传内容，与当事人的实际经营情况不符，并且当事人现场无法提供涉及广告宣传单和灯箱内容的相关证明材料。2023年11月16日，本局依法对当事人用于宣传的剩余的8000张广告宣传单进行扣押，并告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及依法享有的权利和救济途径。当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》第十七条和第二十八条的规定，2023年11月20日，经审批予以立案。调查认定的事实：当事人是提供养生保健服务（非医疗）的按摩理疗店。当事人称在开展经营活动中，只是使用康骨堂通络筋骨粉、康骨堂通络化瘀液和康骨堂舒筋贴向顾客提供养生保健服务。上述产品属于经贵州省卫生健康委员会批准的保健用品，适用于腰肌劳损、骨关节损伤、软组织损伤等引起的疼痛，具有活血化瘀、通络止痛促进康复的保健功效。当事人用于宣传的“康骨堂”广告宣传单和灯箱上有“中药热敷”、“透皮入药，直达病灶”、“精准除疾”，“祖传中药秘方 康复各种骨病”、“百年传承，中药外用”、“根据临床经验，诸多疑难杂症、调理效果也很好！晚上睡觉腿总抽筋，便秘、鼻炎。男科问题、尿频尿急。妇科问题：月经不调、漏尿、痛经、子宫腺肌症（痛到呕吐）、乳腺增生。”的内容，当事人无法提供涉及广告宣传单和灯箱广告内容的相关证明材料。上述用于宣传广告宣传单和灯箱的内容都是当事人设计定稿后找人制作。2023年6月16日当事人印刷涉案广告宣传单共计20000页，单价0.025元/页，共计500元。2023年4月12日当事人制作涉案灯箱一个，费用共计380元。综上，当事人的广告费用共计880元，因无法确定哪些顾客是因为看到当事人的广告宣传后进行消费的，故当事人违法所得无法计算。当事人已积极主动将违法灯箱改正。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的《营业执照》、经营者身份证复印件，证明当事人的主体资格；2.现场检查笔录，证明执法人员现场检查情况；3.《实施行政强制措施决定书》和《财物清单》，证明本局实施行政强制措施情况；4.本局执法人员查询贵州省卫生健康委员会官网-《贵州省保健用品卫生行政许可目录》，证明当事人使用的产品属于保健用品；5.2023年11月22日，执法人员对当事人询问笔录一份，证明当事人发布虚假广告和在广告中涉及疾病治疗功能以及使用医疗用语的情况；6.当事人提供广告宣传页和灯箱制作票据，证明当事人的广告费用情况；7.《广告费永计算表》，证明当事人的广告费用情况；8.经当事人确认，当事人的广告宣传页和灯箱的照片5张，证明当事人发布虚假广告和在广告中涉及疾病治疗功能以及使用医疗用语的情况；9.经当事人确认，当事人提供养生保健服务使用的康骨堂通络筋骨粉和康骨堂舒筋贴的照片4张，证明当事人使用的产品属于保健用品；10.当事人提供养生保健服务使用的康骨堂通络筋骨粉、康骨堂通络化瘀液和康骨堂舒筋贴的供应商烟台康骨堂医药科技有限公司贵州分公司的营业执照、商标注册证、检验报告和《保健用品卫生许可证》，证明当事人的索证索票情况；11.2023年11月22日，当事人提供其整改后的灯箱照片，证明当事人积极改正违法行为。2023年12月15日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》（津青市监执二罚告〔2023〕103号），并告知当事人依法享有提出陈述和申辩意见的权利。当事人在规定期限内，未提出陈述和申辩意见。本局认为：当事人通过广告宣传“中药热敷”、“透皮入药，直达病灶”、“精准除疾”，“祖传中药秘方 康复各种骨病”、“百年传承，中药外用”、“根据临床经验，诸多疑难杂症、调理效果也很好！晚上睡觉腿总抽筋，便秘、鼻炎。男科问题、尿频尿急。妇科问题：月经不调、漏尿、痛经、子宫腺肌症（痛到呕吐）、乳腺增生。”的内容，而当事人是提供养生保健服务（非医疗）的按摩理疗店。当事人提供养生保健服务使用的康骨堂通络筋骨粉、康骨堂通络化瘀液和康骨堂舒筋贴，属于经贵州省卫生健康委员会批准的保健用品，适用于腰肌劳损、骨关节损伤、软组织损伤等引起的疼痛，具有活血化瘀、通络止痛促进康复的保健功效。当事人的广告宣传与其实际经营情况不符，且无法提供涉及广告宣传单和灯箱广告内容的相关证明材料，并涉及医疗用语。根据《中华人民共和国广告法》第二十八条第二款第二项“广告有下列情形之一的，为虚假广告：（二）商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的”的规定，当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》第十七条，“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。”和《中华人民共和国广告法》第四条“广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。广告主应当对广告的真实性负责。”的规定。当事人的违法行为同时违反了《中华人民共和国广告法》的不同条款，存在竞合，应按照从一重处的原则进行处罚，对当事人的违法行为按照违反发布虚假广告的《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款的规定进行处罚。在案件调查过程中，当事人在执法人员告知其违法事实后，主动改正违法行为，积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料。上述情形符合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十三条第（二）款，“十三、有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和第十四条第（二）款，“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”规定的情形，给予当事人从轻行政处罚。当事人发布虚假广告和在广告中涉及疾病治疗功能以及使用医疗用语的行为，依据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款，“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。” 和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定。因当事人的违法所得无法计算，不予没收，责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：处广告费用（850元）三倍2550元罚款。如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市西青区人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市西青区人民法院提起行政诉讼。当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到天津市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。天津市西青区市场监督管理局2023年12月25日（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，该企业发现使用Spectral CT系统时存在潜在安全问题，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉事产品探测器可能因部件故障而意外坠落的原因。生产商飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.对其生产的单光子发射及X射线计算机断层成像系统（国食药监械（进）字2014第3331168号）、单光子发射计算机断层扫描系统（国食药监械（进）字2011第3333467号）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年12月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市北辰区市场监督管理局行政处罚决定书津辰市监综处罚〔2023〕75号当事人姓名或者单位名称：天津艾伯生物技术有限公司主体资格证照名称:营业执照统一社会信用代码：120224MA07C2QR08营业执照住所：天津市宝坻区大白庄镇随家庄村村委会南500米法定代表人：王广龙2023年9月20日，本局对天津北辰亿民康医院有限公司（以下简称：亿民康医院）监督检查中，发现当事人在与该医院的交易过程中涉嫌存在贿赂他人的行为。经进一步核查，当事人采用免费使用仪器设备与销售耗材捆绑的形式，谋取销售耗材的交易机会。2023年9月27日，经分管局领导批准，对当事人的行为予以立案调查，经询问当事人的法定代表人、交易相对方，收集相关资料等方式，现案件已调查终结。本案未采取行政强制措施。现查明，当事人注册成立于2021年，主要从事医疗器械销售业务。为获取耗材交易机会，当事人于2023年5月份将一台LS-2100干式荧光免疫分析仪和一台iCARE-2000便携式全自动多功能检测仪投放亿民康医院，双方口头约定，医院免费使用上述两台仪器，但须采购当事人提供的上述仪器所需耗材。再查iCARE-2000便携式全自动多功能检测仪所需耗材凝血四项检测试剂盒和糖化血红蛋白检测试剂盒属于医保结算。当事人的上述行为满足采用其他手段贿赂利用职权或者影响力影响交易的单位的构成要件。自2023年5月至案发，当事人从天津康思瑞尔生物科技有限公司以每盒155元的价格采购凝血四项检测试剂盒3盒，以173元的价格向亿民康医院销售3盒，又以每盒253元的价格从天津康思瑞尔生物科技有限公司和以每盒 270元的价格从天津市飞领科技有限公司各采购糖化血红蛋白检测试剂盒1盒，以每盒347元的价格向亿民康医院销售2盒。累计销售金额1213元。因上述金额亿民康医院尚未同当事人进行结算付款，故认定本案无违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：1.营业执照复印件、法定代表人王广龙身份证复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件；2.现场笔录复印件、现场检查照片打印件；3.对王广龙制作的询问笔录；4.三诺生物传感股份有限公司营业执照复印件、医疗器械生产许可证和经营许可证复印件、医疗器械注册证复印件、第二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械生产产品登记表复印件；5.河北孔怀商贸有限公司营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件、河北增值税电子普通发票复印件；6.天津康思瑞尔生物科技有限公司营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件及随货同行单；天津市飞领科技有限公司营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件及销售单据；7.当事人提供送货单复印件、亿民康医院提供的随货同行单和送货单复印件；8.亿民康医院营业执照复印件、医疗机构执业许可证复印件、法定代表人张通强身份证复印件和张小梅身份证复印件、授权委托书、对张小梅制作的询问笔录；9.天津市医疗保障定点医疗机构医疗服务协议书复印件、天津医疗门诊收费专用发票（门诊联网已结算）门急诊医疗费用清单（门诊联网已结算）打印件；10.天津艾伯生物技术有限公司产品购销合同及电子发票和记帐凭证复印件及整改报告书。本局于2023年12月15日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（津辰市监综罚告〔2023〕75号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利，当事人未提出陈述申辩意见。本局认为，《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条第一款第三项明确规定“经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。”亿民康医院作为天津市医疗保障定点医疗机构，其在采购检验设备、试剂耗材上具有较强的决定权和影响力。当事人将iCARE-2000便携式全自动多功能检测仪免费投放亿民康医院以捆绑销售耗材的合作形式。诱使该医院违背公平公正义务，为当事人自身谋取更多交易机会或竞争优势，排挤了同类供应商公平竞争的权利。属于市场监管部门加强医药领域商业贿赂不正当竞争行为重点查处的违法行为。其行为涉嫌违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条第一款第三项的规定，构成贿赂他人的违法行为。《中华人民共和国反不正当竞争法》第十九条明确规定“经营者违反本法第七条规定贿赂他人的，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。”。鉴于当事人涉案耗材只涉及一台医疗器械的二种耗材，社会危害较小；在本案调查过程中能够积极配合，如实陈述违法事实、理由并主动提供公司的会计账簿、增值税发票、进销货票据、进货方资质证明等材料；在案发后主动认识错误，终止免费使用医疗设备，改为一次性销售，积极改正违法行为。符合市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项和第三项规定的减轻处罚情形，应依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项的规定予以减轻处罚。综上，当事人采用免费使用仪器设备与销售耗材捆绑的形式，诱使该医院采购其耗材，进而增加交易机会，其行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条第一款第三项的规定，依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第十九条的规定，现决定责令当事人立即停止违法行为，减轻处罚如下：罚款30000元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向天津市北辰区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市北辰区人民法院提起行政诉讼。天津市北辰区市场监督管理局2023年12月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，华北制药河北华民药业有限责任公司等2家企业通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录符合性检查。特此通告。附件：药品GMP符合性检查企业目录.docx2023年12月18日化学药品生产监管处附件药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查范围检查时间检查结果通知单编号检查机关1华北制药河北华民药业有限责任公司粉针剂（头孢菌素类）（101 车间 1B1、1B2、2A1、2A2、1C2 生产线）2023年12月6日-8日冀化药符检2023122河北省药品监督管理局2华北制药河北华诺有限公司片剂（口服一车间片剂胶囊颗粒剂生产线）、栓剂（栓剂车间栓剂生产线）、酊剂（外用溶液剂车间酊剂生产线）2023年10月23日-26日冀化药符检2023123河北省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

上海市市场监督管理局于2023年7月对上海上药第一生化药业有限公司等4家公司滥用市场支配地位行为立案调查。2023年12月，上海市市场监督管理局依法对本案作出行政处罚决定。现予公告。附件：1.上海市市场监督管理局行政处罚决定书（沪市监反垄处〔2023〕202301401号）2.上海市市场监督管理局行政处罚决定书（沪市监反垄处〔2023〕202301402号）2023年12月22日机构代码：2020052008上海市市场监督管理局行政处罚决定书沪市监反垄处〔2023〕202301401号一、当事人基本情况当事人名称：上海上药第一生化药业有限公司统一社会信用代码：91310112133747458R注册地址：上海市闵行区剑川路1317号法定代表人：买买提艾力经营范围：药品、医疗器械的生产（详见许可证），从事货物及技术的进出口业务，从事医药科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让。二、案件来源及调查经过根据国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）交办线索，本局核查发现当事人和武汉汇海医药有限公司（以下简称武汉汇海）、武汉科德医药有限公司（以下简称武汉科德）、湖北民康制药有限公司（以下简称民康制药），涉嫌滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位，实施了以不公平的高价销售制剂的行为，违反《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）相关规定。经市场监管总局指定管辖，本局于2023年7月31日对当事人立案调查。期间，本局依法开展了现场调查，提取了相关证据材料及旁证，制作了调查询问笔录等。本案未采取行政强制措施。本案调查期间，本局多次听取当事人意见，保障当事人合法权利。2023年12月5日，本局依法向当事人送达了《行政处罚听证告知书》，告知当事人涉嫌违反《反垄断法》的事实、拟作出的行政处罚决定、理由和依据，以及当事人依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利。当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩意见，也未提出听证要求。三、违法事实及相关证据本案涉案产品为注射用硫酸多黏菌素B。注射用硫酸多黏菌素B为白色或类白色粉末或疏松块状物，供肌肉注射或静脉滴注使用，属于多黏菌素类抗菌药物，临床上主要用于治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性菌导致的急慢性感染。注射用硫酸多黏菌素B的原料药为无菌级硫酸多黏菌素B原料药（以下简称硫酸多黏菌素B原料药）。经查，2017年12月至2023年6月期间，当事人与武汉汇海、武汉科德、民康制药滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位，实施了以不公平的高价销售制剂的行为，排除、限制了市场竞争，损害了患者利益和社会公共利益。（一）本案违法主体为当事人与武汉汇海、武汉科德、民康制药。根据调查掌握的证据，当事人与武汉汇海、武汉科德、民康制药分工协作、密切配合，共同实施了涉案行为，并共享垄断利润，为本案违法主体。1.武汉汇海、武汉科德、民康制药统一决策，分工协作，共同实施了涉案行为。（1）武汉汇海、武汉科德、民康制药实际控股股东相同，具有关联关系。武汉汇海、武汉科德、民康制药均为李美林、曾艺实际控制的公司。李美林同时为武汉汇海的法定代表人和控股股东、武汉科德的实际控股股东、民康制药的法定代表人；曾艺系李美林之子，为民康制药的控股股东；杨三明同时为三家公司的股东或者实际股东。此外，三家公司存在人员、办公地点混同情况。一是三家公司管理层、核心业务负责人共用。武汉科德的部分管理人员同时是武汉汇海的员工，民康制药销售人员在武汉汇海事业三部任职。二是办公地点混同，武汉汇海、武汉科德主要办公地点相同，均位于武汉市东西湖区某写字楼内，民康制药销售人员也在该场所办公。（2）武汉汇海、武汉科德、民康制药根据统一决策，分工协作，共同实施了涉案行为。武汉汇海、武汉科德、民康制药从事硫酸多黏菌素B原料药和注射用硫酸多黏菌素B的业务，均是根据统一指示进行，三家公司分工协作，共同实施了涉案行为。具体而言，武汉汇海主要负责与丹麦XelliaPharmaceuticalsApS.（以下简称丹麦雅赛利）以及当事人签订合作协议、从丹麦雅赛利进口硫酸多黏菌素B原料药并向下游销售、与省级代理商签订制剂推广协议、进行制剂推广等；民康制药根据指示，从丹麦雅赛利等公司采购硫酸多黏菌素B原料药，并向下游销售；武汉科德根据指示，协助武汉汇海，安排硫酸多黏菌素B原料药经38家医药公司层层流转，再通过武汉科德等公司将原料药销售至当事人。（3）武汉汇海、武汉科德、民康制药共享垄断利润。武汉汇海、武汉科德、民康制药不同程度地参与了涉案行为的决策和实施过程，是相关交易的重要环节，均从中获得了垄断利润。以下统称三家公司为汇海方。2.当事人与汇海方密切配合，共同实施了涉案行为。（1）汇海方控制了中国硫酸多黏菌素B原料药供应。硫酸多黏菌素B原料药是生产注射用硫酸多黏菌素B的必需原材料，中国没有企业生产该原料药，只能从境外进口。为引进硫酸多黏菌素B原料药，2010年4月，武汉汇海与丹麦雅赛利签订了《原料药供货协议》，成为丹麦雅赛利中国市场代理商。2013年11月，丹麦雅赛利获得原料药《进口药品注册证》。2016年开始，汇海方给予丹麦雅赛利中国区销售负责人好处费，要求其利用职权不向其他企业销售硫酸多黏菌素B原料药。经统计，2015年以来，丹麦雅赛利将向中国出口的硫酸多黏菌素B原料药总量的98%销售给了汇海方或者汇海方指定的企业；其余2%销售给了医疗器械研发公司，未用于生产注射用硫酸多黏菌素B。综上，汇海方控制了中国硫酸多黏菌素B原料药供应。（2）当事人与汇海方合作生产注射用硫酸多黏菌素B。当事人于1986年获得注射用硫酸多黏菌素B生产批文，但于80年代末停产。由于长时间未生产，当事人批件过期后再注册一直未获批准。2015年左右，汇海方与当事人沟通注射用硫酸多黏菌素B再上市合作事宜。2015年6月，汇海方与当事人签订《合作协议》，约定由汇海方向当事人供应硫酸多黏菌素B原料药，当事人负责注射用硫酸多黏菌素B《药品再注册批件》申报和生产，并授予汇海方制剂独家经销权，当事人从中收取加工费；同时约定，在进行制剂招投标时，双方就投标价格、配送商等事项进行协商沟通，共同商定招投标事宜。2017年1月，当事人获得注射用硫酸多黏菌素B再注册批件，规格为每支50万国际单位。涉案期间，当事人是中国唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生产企业。（3）当事人与汇海方密切配合共同高价销售注射用硫酸多黏菌素B。当事人与汇海方分工协作，密切配合，共同决定销售价格。汇海方位于幕后，通过合作的省级代理商在全国范围内进行学术推广和医院开发，统筹开展注射用硫酸多黏菌素B的销售。具体而言，汇海方与各省级代理商签订《市场服务协议》，建立省级代理商团队，制定并下达各省销售指标，考核省级代理商销售任务完成情况并根据销售数量支付推广费用。当事人位于台前，作为注射用硫酸多黏菌素B的生产企业，是该产品的上市许可持有人、投标主体和直接销售主体。在产品销售过程中，当事人与各省药品招采部门对接，进行挂网报价，并根据汇海方的指示开票销售给流通企业，获得制剂销售收入。（4）当事人与汇海方共享垄断利润。一是汇海方在当事人配合下通过虚高的原料药价格套取垄断利润。2016年，国家开始实行“两票制”，推行药品从生产企业到流通企业开一次发票、从流通企业到医疗机构开一次发票，目的是减少药品流通环节，降低药品价格。本案涉案行为发生在“两票制”实行后。受“两票制”限制，汇海方不能直接通过制剂低买高卖获取制剂销售的垄断利润。为此，汇海方在当事人的配合下，通过虚高原料药销售价格，从原料药环节获取垄断利润。具体而言，当事人收到制剂销售收入后，扣除约定的加工费，计算出应返还给汇海方的金额，并制作《结算备忘录》；汇海方核对上述《结算备忘录》，确认无误后，当事人再根据汇海方的指示，通过高价采购原料药等方式将相应的款项支付给汇海方。由于原料药货款金额较大，汇海方安排了湖北、江西、山东、广东、湖南等地38家医药公司“左右倒手”、层层加价，获取利润。二是当事人通过收取加工费方式分享垄断利润。根据双方约定，当事人收取制剂加工费，其余制剂销售收入归汇海方。当事人作为唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生产企业，与汇海方合作过程中，具有一定议价能力，多次要求提高加工费，分享了垄断利润。例如，2019年，当事人要求将加工费从140.4元/支（含税，下同）提高至200元/支。2023年1月，当事人再次要求将加工费从200元/支提高至230元/支。（二）本案相关市场为中国注射用硫酸多黏菌素B市场。根据《反垄断法》和《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》，结合本案具体情况，相关市场界定为中国注射用硫酸多黏菌素B市场。1.相关商品市场为注射用硫酸多黏菌素B市场。注射用硫酸多黏菌素B于20世纪50年代上市，主要用于耐药铜绿假单胞菌感染的治疗，后因肾毒性与神经毒性明显，逐渐淡出临床。近年来，随着碳青霉烯类耐药革兰阴性菌检出率的增加，尤其是碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌（以下简称肠杆菌目细菌）、碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（以下简称鲍曼不动杆菌）、碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌（以下简称铜绿假单胞菌）感染的出现及流行，临床上经常陷入无抗菌药物可用的困境。面对严峻的耐药形势及有限的治疗药物选择，几乎对所有碳青霉烯类耐药革兰阴性菌均有疗效的注射用硫酸多黏菌素B，重新回归临床并用于一线治疗。根据国内外用药指南和专家共识，以及医院调查了解到的情况，在碳青霉烯类耐药革兰阴性菌的治疗中，除注射用硫酸多黏菌素B外，临床使用的药品还包括替加环素、头孢他啶-阿维巴坦、注射用多黏菌素E甲磺酸钠和注射用硫酸黏菌素。其中，注射用多黏菌素E甲磺酸钠、注射用硫酸黏菌素与注射用硫酸多黏菌素B都属于多黏菌素类药物。注射用硫酸黏菌素仅在中国上市。经研究，注射用硫酸多黏菌素B与替加环素、头孢他啶-阿维巴坦，以及注射用多黏菌素E甲磺酸钠、注射用硫酸黏菌素不属于同一相关商品市场。（1）注射用硫酸多黏菌素B与替加环素、头孢他啶-阿维巴坦等非多黏菌素类药物不属于同一相关商品市场。①需求替代分析。注射用硫酸多黏菌素B于2017年12月上市，为多肽类抗菌药物；替加环素于2012年初上市，属于甘氨酰四环素类抗菌药物；头孢他啶-阿维巴坦于2019年5月上市，是由第三代头孢菌素和阿维巴坦（一种新型β-内酰胺酶抑制剂）组成的新型酶抑制剂合剂，三者在用途方面有较大区别。注射用硫酸多黏菌素B是杀菌剂，对肠杆菌目细菌、鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌均有较好的抗菌活性，可普遍应用于婴幼儿及成人，静脉注射后血药浓度高，可用于治疗血液感染。替加环素是抑菌剂而非杀菌剂，仅对肠杆菌目细菌和鲍曼不动杆菌有较好敏感性，对铜绿假单胞菌无效，临床上适用于18岁以上患者。由于静脉注射后血药浓度低，因此不推荐用于治疗血液感染。在治疗肠杆菌目细菌和鲍曼不动杆菌引起的感染时，替加环素一般与多黏菌素类药物联合使用，起补充作用。头孢他啶-阿维巴坦在治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性菌引起的感染时所覆盖的菌株范围更小，仅对非产金属酶的肠杆菌目细菌及部分铜绿假单胞菌有效，对鲍曼不动杆菌及产金属酶的肠杆菌目细菌无效。根据2022年中国细菌耐药监测网数据，铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌对注射用硫酸多黏菌素B的耐药率仅为0.9%，在目前使用的抗菌药物中耐药率最低。综上，与替加环素、头孢他啶-阿维巴坦等非多黏菌素类药物相比，注射用硫酸多黏菌素B在碳青霉烯类耐药革兰阴性菌引起的感染时，覆盖菌株更多、用途更广。因而，注射用硫酸多黏菌素B不能被替加环素、头孢他啶-阿维巴坦等非多黏菌素类药物完全替代。②供给替代分析。根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），在中国上市的药品，应当经国家药品监督管理部门（以下简称国家药品监管部门）批准，取得药品注册证书。替加环素、头孢他啶-阿维巴坦等药品生产企业难以在短期内获得注射用硫酸多黏菌素B批文，不能形成有效供给替代。（2）注射用硫酸多黏菌素B与注射用多黏菌素E甲磺酸钠、注射用硫酸黏菌素不属于同一相关商品市场。①需求替代分析。注射用硫酸多黏菌素B与注射用硫酸黏菌素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠都属于多黏菌素类药物。其中，注射用硫酸黏菌素于2018年3月上市，注射用多黏菌素E甲磺酸钠于2021年10月上市。三者在起效时间、用途、副作用等方面存在明显区别，注射用硫酸多黏菌素B不能被注射用硫酸黏菌素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等其他多黏菌素类药物完全替代。一是起效时间不同。注射用硫酸多黏菌素B为活性药物，静脉输注（1～2小时）结束即可达到血药峰浓度，起效迅速。注射用多黏菌素E甲磺酸钠本身没有抗菌活性，需要经肾脏转化为有效成分多黏菌素E从而发挥杀菌作用，有效成分在患者体内需要7～8小时后达到血药峰浓度，达峰时间晚，起效慢。注射用硫酸黏菌素较少有文献提及，仅在中国有临床应用。二是用途不同。由于注射用硫酸多黏菌素B可以快速达到理想的血药浓度，一般用于治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性菌引起的血液感染、侵袭性感染等，《多黏菌素类合理应用国际共识指南》《中国多黏菌素类抗菌药物临床合理应用多学科专家共识》等多份权威用药指南均推荐其作为全身侵袭性感染的首选药物。多黏菌素E甲磺酸钠血药浓度较低，但可在尿液中转化为多黏菌素E而维持较高的杀菌浓度，一般用于尿路感染的治疗。注射用硫酸黏菌素临床应用较少，不是上述病症的首选用药。三是副作用不同。与注射用多黏菌素E甲磺酸钠相比，注射用硫酸多黏菌素B急性肾损伤发生率相对较低，且无需根据患者肾功能调整剂量，使用方便。注射用硫酸黏菌素临床数据极少，无肾毒性对比研究。临床医生用药时一般严格按照药品说明书，并参考国内外指南或专家共识的推荐意见。由于注射用硫酸多黏菌素B具有更快的起效时间、相对更少的副作用，是国内外指南和专家共识的推荐用药，多家医院均认为其不可完全替代。②供给替代分析。如前文所述，根据《药品管理法》，在中国上市的药品，应当经国家药品监管部门批准，取得药品注册证书。注射用多黏菌素E甲磺酸钠、注射用硫酸黏菌素等其他药品生产企业难以在短期内获得注射用硫酸多黏菌素B批文，不能形成有效供给替代。2.相关地域市场为中国。中国药品市场存在严格的管制措施，境外药品进入中国开展销售，需要获得国家药品监管部门颁发的《进口药品注册证》。申请《进口药品注册证》时间较长。截至目前，我国尚未核发注射用硫酸多黏菌素B《进口药品注册证》，境外生产的注射用硫酸多黏菌素B短期内无法对中国市场形成有效竞争。（三）当事人与汇海方在中国注射用硫酸多黏菌素B市场具有支配地位。根据《反垄断法》第二十三条、第二十四条的规定，结合市场份额、控制市场的能力、其他经营者进入相关市场的难易程度等因素，本局认定当事人与汇海方在中国注射用硫酸多黏菌素B市场具有支配地位。1.在相关市场的市场份额为100%。当事人与汇海方在中国独家销售注射用硫酸多黏菌素B，在中国注射用硫酸多黏菌素B市场占有100%的市场份额。2.对市场控制能力强。一是控制销售市场的能力。由于注射用硫酸多黏菌素B在治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性菌感染中的重要作用，医院和患者对其依赖程度高，当事人与汇海方作为唯一销售注射用硫酸多黏菌素B的经营者，具有影响、决定销售价格、销售数量等关键交易条件的能力。二是控制原材料采购市场的能力。硫酸多黏菌素B原料药是生产注射用硫酸多黏菌素B的必需原材料。汇海方通过与丹麦雅赛利签订协议等方式，控制了硫酸多黏菌素B原料药的供应。3.其他经营者进入相关市场难度大。一是获得原料药难度大。其他经营者进入注射用硫酸多黏菌素B市场，首先要有原料药进行研发和生产，而汇海方控制了中国硫酸多黏菌素B原料药的供应，其他经营者获得原料药难度大。二是获得制剂生产批文难度大。生产注射用硫酸多黏菌素B需要获得国家药品监管部门核发的批准文号。当事人作为曾有批文的企业，于2015年启动恢复生产工作，直到2017年才取得《药品再注册批件》。其他经营者要进入该市场需要投入更多资金、耗费更长时间。三是获得制剂进口批文难度大。境外生产的注射用硫酸多黏菌素B要进入到中国市场，也需满足相关监管要求，取得《进口药品注册证》，难以在短期内完成。（四）当事人与汇海方滥用市场支配地位，以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌素B。2017年，注射用硫酸多黏菌素B上市销售前，汇海方通过合作的省级代理商在全国范围内进行市场推广。2017年3月，注射用硫酸多黏菌素B进入福建省医保挂网目录，成为全国首个挂网成功的省份，挂网价格为2303元/支。2017年8月，注射用硫酸多黏菌素B在上海挂网，价格达到2918元/支。此后，各省陆续挂网，价格多为2303～2918元/支。2017年12月，注射用硫酸多黏菌素B正式上市销售，当事人根据汇海方指示，按照挂网价格，扣除配送费后向流通企业供货。当事人与汇海方上述行为构成滥用市场支配地位以不公平的高价销售商品的行为。1.注射用硫酸多黏菌素B挂网价格与生产成本的比值，明显高于同一生产线所产其他制剂。本案中，注射用硫酸多黏菌素B的生产成本主要由汇海方原料药成本和当事人车间成本两部分构成。汇海方从丹麦雅赛利进口硫酸多黏菌素B原料药的价格为73～94元/克，按照每克原料药生产15支制剂估算，每支制剂中原料药成本仅约为4.8～6.2元。根据当事人财务数据，2017年以来注射用硫酸多黏菌素B的车间成本约为3.8～8.4元/支。因此，注射用硫酸多黏菌素B的生产成本合计约为8.6～14.6元/支，挂网价格与生产成本的比值达到157～339：1。当事人生产注射用硫酸多黏菌素B的生产线还生产其他冻干粉针产品。注射用硫酸多黏菌素B与其他冻干粉针的生产工艺区别不大。涉案期间，同一生产线的其他冻干粉针产品挂网价格与生产成本的年平均比值约为7～29：1。注射用硫酸多黏菌素B挂网价格与生产成本的比值明显高于同一生产线所产其他制剂。2.以不公平的手段实现高价销售注射用硫酸多黏菌素B的目的。为达到以高价销售注射用硫酸多黏菌素B获取垄断利润的目的，汇海方在当事人配合下，在原料药销售环节安排38家医药经销公司流转过票、层层加价，将从丹麦雅赛利处73～94元/克采购的原料药，逐步推高至1.8万～3.5万元/克销售给当事人用以生产制剂，造成注射用硫酸多黏菌素B价格高是因为原料药价格高导致的假象，掩盖在注射用硫酸多黏菌素B市场实施不公平高价的行为。3.注射用硫酸多黏菌素B国内销售价格明显高于同期其他国家和地区销售价格。与全球其他国家和地区具有一定规模的销售市场相比，中国注射用硫酸多黏菌素B的销售价格显著畸高。根据第三方统计数据，2017年以来，在与中国市场销售量接近的美国、印度、俄罗斯市场，同规格或者相近规格的制剂销售价格折合人民币为47～183元/支，中国市场2303～2918元/支的价格是该价格的12～62倍。在销售量相对较小的巴西、土耳其、波多黎各、新西兰等市场，同规格或者相近规格的制剂销售价格折合人民币也不超过130元/支，最低为23元/支。根据第三方统计数据，2022年注射用硫酸多黏菌素B在其他国家和地区的加权平均价格为65元/支，中国市场挂网价格是该价格的35～44倍。2017年以来全球部分国家和地区注射用硫酸多黏菌素B价格表序号国家和地区价格（元人民币/支）1中国2303～29182美国47～1253印度58～1834俄罗斯70～1115巴西84～896土耳其96～1307波多黎各47～1258新西兰1219阿根廷6810马来西亚6111孟加拉国23（五）涉案行为排除、限制市场竞争，损害了患者利益和社会公共利益。1.排除、限制注射用硫酸多黏菌素B市场竞争。当事人与汇海方滥用市场支配地位以不公平高价销售注射用硫酸多黏菌素B，扭曲了该种药品的市场价格形成机制，使其价格严重偏离正常水平，排除、限制了注射用硫酸多黏菌素B市场竞争。2.严重损害患者利益。当事人与汇海方滥用市场支配地位以不公平高价销售注射用硫酸多黏菌素B，使需要使用该种制剂的患者不得不支付更高的价格，增加了患者的用药成本，严重损害了广大患者利益。3.严重损害公共利益。注射用硫酸多黏菌素B属于医保乙类药物，主要在公立医院临床使用，由国家医保基金支付部分费用。为了攫取高额垄断利润，当事人与汇海方以不公平的高价进行销售，增加了国家医保基金支出，严重损害了公共利益。另经核实，当事人2022年销售收入为人民币4,139,951,864.75元，当事人违法所得为人民币337,877,876.17元。以上事实，主要有（略）等证据予以证明。四、行政处罚依据和决定本局认为，当事人上述行为违反了《反垄断法》第二十二条第一款“禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为：（一）以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品；……”的规定，构成滥用市场支配地位不公平高价行为。根据《反垄断法》第五十七条、第五十九条规定，综合考虑当事人违法行为的性质、程度、持续时间和消除违法行为后果的情况等因素，同时考虑当事人主要是根据汇海方的指示开展销售工作，对违法行为负次要责任，积极配合调查，主动提供相关证据材料，本局决定责令当事人停止违法行为，并对当事人作出如下处罚：没收违法所得人民币337,877,876.17元，并处2022年销售额3%的罚款，计人民币124,198,555.94元。以上罚没款合计人民币462,076,432.11元（肆亿陆仟贰佰零柒万陆仟肆佰叁拾贰元壹角壹分）。五、行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，根据本行政处罚决定书，将罚没款缴至工商银行或者建设银行设在本市的代收机构。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。六、救济途径和期限当事人如对本处罚决定不服，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家市场监督管理总局申请行政复议，也可在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。复议、诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。逾期不提起行政复议或行政诉讼，又不履行本行政处罚决定的，本机关可申请人民法院强制执行。上海市市场监督管理局2023年12月13日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）机构代码：2020052008上海市市场监督管理局行政处罚决定书沪市监反垄处〔2023〕202301402号一、当事人基本情况当事人一：武汉汇海医药有限公司统一社会信用代码：91420923052649397M注册地址：湖北省孝感市云梦县经济开发区和平路8号1幢宿舍二层210-217室法定代表人：李美林经营范围：医药研发、医疗食品研发；保健品、化妆品、生物医疗技术研发、技术转让；软件技术开发服务；货物进出口、代理进出口业务；中药饮片、中成药、化学原料药、抗生素原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、精神药品、麻醉药品、兽药制剂、兽用原料药、消毒剂、药品包装材料、药用辅料、食品、保健食品、医疗食品、食品添加剂的销售等。当事人二：武汉科德医药有限公司统一社会信用代码：91420112MA4KLLX55R注册地址：湖北省孝感市云梦县县经济技术开发区和平路1幢宿舍二层218-225室法定代表人：徐江经营范围：医药科技开发、日用百货、化妆品、计生用品、消毒用品、保健用品、医用材料的批发；生物制品研发技术咨询、保健品研发技术咨询、食品研发技术咨询、药品研发技术咨询、医疗器械研发技术咨询、卫生用品研发技术咨询；中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品批发（含冷藏冷冻药品）；自营或代理各类商品或技术的进出口业务（国家限定或禁止的除外）、商品批发零售等。当事人三：湖北民康制药有限公司统一社会信用代码：91420500757003959F注册地址：湖北省宜昌市西陵区西坝路50号法定代表人：李美林经营范围：许可项目：药品生产；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；化妆品生产；保健食品生产；药品委托生产；医用口罩生产；特殊医学用途配方食品生产；中药饮片代煎服务；消毒剂生产（不含危险化学品）；食品生产；粮食加工食品生产；药品批发；药品零售；药品进出口等。二、案件来源及调查经过根据国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）交办线索，本局核查发现武汉汇海医药有限公司（以下简称武汉汇海）、武汉科德医药有限公司（以下简称武汉科德）、湖北民康制药有限公司（以下简称民康制药）和上海上药第一生化药业有限公司（以下简称上药生化），涉嫌滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位，实施了以不公平的高价销售制剂的行为，违反《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）相关规定。经市场监管总局指定管辖，本局于2023年7月31日对武汉汇海、武汉科德、民康制药立案调查。期间，本局依法开展了现场调查，提取了相关证据材料及旁证，制作了调查询问笔录等。本案未采取行政强制措施。本案调查期间，本局多次听取三家公司意见，保障三家公司合法权利。2023年12月5日，本局依法向武汉汇海、武汉科德、民康制药送达了《行政处罚听证告知书》，告知三家公司涉嫌违反《反垄断法》的事实、拟作出的行政处罚决定、理由和依据，以及三家公司依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利。三家公司在法定期限内未向本局提出陈述、申辩意见，也未提出听证要求。三、违法事实及相关证据本案涉案产品为注射用硫酸多黏菌素B。注射用硫酸多黏菌素B为白色或类白色粉末或疏松块状物，供肌肉注射或静脉滴注使用，属于多黏菌素类抗菌药物，临床上主要用于治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性菌导致的急慢性感染。注射用硫酸多黏菌素B的原料药为无菌级硫酸多黏菌素B原料药（以下简称硫酸多黏菌素B原料药）。经查，2017年12月至2023年6月期间，武汉汇海、武汉科德、民康制药与上药生化，滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位，实施了以不公平的高价销售制剂的行为，排除、限制了市场竞争，损害了患者利益和社会公共利益。（一）本案违法主体为武汉汇海、武汉科德、民康制药和上药生化。根据调查掌握的证据，武汉汇海、武汉科德、民康制药与上药生化分工协作、密切配合，共同实施了涉案行为，并共享垄断利润，为本案违法主体。1.武汉汇海、武汉科德、民康制药统一决策，分工协作，共同实施了涉案行为。（1）武汉汇海、武汉科德、民康制药实际控股股东相同，具有关联关系。武汉汇海、武汉科德、民康制药均为李美林、曾艺实际控制的公司。李美林同时为武汉汇海的法定代表人和控股股东、武汉科德的实际控股股东、民康制药的法定代表人；曾艺系李美林之子，为民康制药的控股股东；杨三明同时为三家公司的股东或者实际股东。此外，三家公司存在人员、办公地点混同情况。一是三家公司管理层、核心业务负责人共用。武汉科德的部分管理人员同时是武汉汇海的员工，民康制药销售人员在武汉汇海事业三部任职。二是办公地点混同，武汉汇海、武汉科德主要办公地点相同，均位于武汉市东西湖区某写字楼内，民康制药销售人员也在该场所办公。（2）武汉汇海、武汉科德、民康制药根据统一决策，分工协作，共同实施了涉案行为。武汉汇海、武汉科德、民康制药从事硫酸多黏菌素B原料药和注射用硫酸多黏菌素B业务，均是根据统一指示进行，三家公司分工协作，共同实施了涉案行为。具体而言，武汉汇海主要负责与丹麦Xellia PharmaceuticalsApS.（以下简称丹麦雅赛利）以及上药生化签订合作协议、从丹麦雅赛利进口硫酸多黏菌素B原料药并向下游销售、与省级代理商签订制剂推广协议、进行制剂推广等；民康制药根据指示，从丹麦雅赛利等公司采购硫酸多黏菌素B原料药并向下游销售；武汉科德根据指示，协助武汉汇海，安排硫酸多黏菌素B原料药经38家医药公司层层流转，再通过武汉科德等公司将原料药销售至上药生化。（3）武汉汇海、武汉科德、民康制药共享垄断利润。武汉汇海、武汉科德、民康制药不同程度地参与了涉案行为的决策和实施过程，是相关交易的重要环节，均从中获得了垄断利润。以下统称三家公司为当事人。2.当事人与上药生化密切配合，共同实施了涉案行为。（1）当事人控制了中国硫酸多黏菌素B原料药供应。硫酸多黏菌素B原料药是生产注射用硫酸多黏菌素B的必需原材料，中国没有企业生产该原料药，只能从境外进口。为引进硫酸多黏菌素B原料药，2010年4月，武汉汇海与丹麦雅赛利签订了《原料药供货协议》，成为丹麦雅赛利中国市场代理商。2013年11月，丹麦雅赛利获得原料药《进口药品注册证》。2016年开始，当事人给予丹麦雅赛利中国区销售负责人好处费，要求其利用职权不向其他企业销售硫酸多黏菌素B原料药。经统计，2015年以来，丹麦雅赛利将向中国出口的硫酸多黏菌素B原料药总量的98%销售给了当事人或者当事人指定的企业；其余2%销售给了医疗器械研发公司，未用于生产注射用硫酸多黏菌素B。综上，当事人控制了中国硫酸多黏菌素B原料药供应。（2）当事人与上药生化合作生产注射用硫酸多黏菌素B。上药生化于1986年获得注射用硫酸多黏菌素B生产批文，但于80年代末停产。由于长时间未生产，上药生化批件过期后再注册一直未获批准。2015年左右，当事人与上药生化沟通注射用硫酸多黏菌素B再上市合作事宜。2015年6月，当事人与上药生化签订《合作协议》，约定由当事人向上药生化供应硫酸多黏菌素B原料药，上药生化负责注射用硫酸多黏菌素B《药品再注册批件》申报和生产，并授予当事人制剂独家经销权，上药生化从中收取加工费；同时约定，在进行制剂招投标时，双方就投标价格、配送商等事项进行协商沟通，共同商定招投标事宜。2017年1月，上药生化获得注射用硫酸多黏菌素B再注册批件，规格为每支50万国际单位。涉案期间，上药生化是中国唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生产企业。（3）当事人与上药生化密切配合共同高价销售注射用硫酸多黏菌素B。当事人与上药生化分工协作，密切配合，共同决定销售价格。当事人位于幕后，通过合作的省级代理商在全国范围内进行学术推广和医院开发，统筹开展注射用硫酸多黏菌素B的销售。具体而言，当事人与各省级代理商签订《市场服务协议》，建立省级代理商团队，制定并下达各省销售指标，考核省级代理商销售任务完成情况并根据销售数量支付推广费用。上药生化位于台前，作为注射用硫酸多黏菌素B的生产企业，是该产品的上市许可持有人、投标主体和直接销售主体。在产品销售过程中，上药生化与各省药品招采部门对接，进行挂网报价，并根据当事人的指示开票销售给流通企业，获得制剂销售收入。（4）当事人与上药生化共享垄断利润。一是当事人在上药生化配合下通过虚高的原料药价格套取垄断利润。2016年，国家开始实行“两票制”，推行药品从生产企业到流通企业开一次发票、从流通企业到医疗机构开一次发票，目的是减少药品流通环节，降低药品价格。本案涉案行为发生在“两票制”实行后。受“两票制”限制，当事人不能直接通过制剂低买高卖获取制剂销售的垄断利润。为此，当事人在上药生化的配合下，通过虚高原料药销售价格，从原料药环节获取垄断利润。具体而言，上药生化收到制剂销售收入后，扣除约定的加工费，计算出应返还给当事人的金额，并制作《结算备忘录》；当事人核对上述《结算备忘录》，确认无误后，上药生化再根据当事人的指示，通过高价采购原料药等方式将相应的款项支付给当事人。由于原料药货款金额较大，当事人安排了湖北、江西、山东、广东、湖南等地38家医药公司“左右倒手”、层层加价，获取利润。二是上药生化通过收取加工费方式分享垄断利润。根据双方约定，上药生化收取制剂加工费。上药生化作为唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生产企业，与当事人合作过程中，具有一定的议价能力，多次要求提高加工费，分享了垄断利润。例如，2019年，上药生化要求将加工费从140.4元/支（含税，下同）提高至200元/支。2023年1月，上药生化再次要求将加工费从200元/支提高至230元/支。（二）本案相关市场为中国注射用硫酸多黏菌素B市场。根据《反垄断法》和《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》，结合本案具体情况，相关市场界定为中国注射用硫酸多黏菌素B市场。1.相关商品市场为注射用硫酸多黏菌素B市场。注射用硫酸多黏菌素B于20世纪50年代上市，主要用于耐药铜绿假单胞菌感染的治疗，后因肾毒性与神经毒性明显，逐渐淡出临床。近年来，随着碳青霉烯类耐药革兰阴性菌检出率的增加，尤其是碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌（以下简称肠杆菌目细菌）、碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（以下简称鲍曼不动杆菌）、碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌（以下简称铜绿假单胞菌）感染的出现及流行，临床上经常陷入无抗菌药物可用的困境。面对严峻的耐药形势及有限的治疗药物选择，几乎对所有碳青霉烯类耐药革兰阴性菌均有疗效的注射用硫酸多黏菌素B，重新回归临床并用于一线治疗。根据国内外用药指南和专家共识，以及医院调查了解到的情况，在碳青霉烯类耐药革兰阴性菌的治疗中，除注射用硫酸多黏菌素B外，临床使用的药品还包括替加环素、头孢他啶-阿维巴坦、注射用多黏菌素E甲磺酸钠和注射用硫酸黏菌素。其中，注射用多黏菌素E甲磺酸钠、注射用硫酸黏菌素与注射用硫酸多黏菌素B都属于多黏菌素类药物。注射用硫酸黏菌素仅在中国上市。经研究，注射用硫酸多黏菌素B与替加环素、头孢他啶-阿维巴坦，以及注射用多黏菌素E甲磺酸钠、注射用硫酸黏菌素不属于同一相关商品市场。（1）注射用硫酸多黏菌素B与替加环素、头孢他啶-阿维巴坦等非多黏菌素类药物不属于同一相关商品市场。①需求替代分析。注射用硫酸多黏菌素B于2017年12月上市，为多肽类抗菌药物；替加环素于2012年初上市，属于甘氨酰四环素类抗菌药物；头孢他啶-阿维巴坦于2019年5月上市，是由第三代头孢菌素和阿维巴坦（一种新型β-内酰胺酶抑制剂）组成的新型酶抑制剂合剂，三者在用途方面有较大区别。注射用硫酸多黏菌素B是杀菌剂，对肠杆菌目细菌、鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌均有较好的抗菌活性，可普遍应用于婴幼儿及成人，静脉注射后血药浓度高，可用于治疗血液感染。替加环素是抑菌剂而非杀菌剂，仅对肠杆菌目细菌和鲍曼不动杆菌有较好敏感性，对铜绿假单胞菌无效，临床上适用于18岁以上患者。由于静脉注射后血药浓度低，因此不推荐用于治疗血液感染。在治疗肠杆菌目细菌和鲍曼不动杆菌引起的感染时，替加环素一般与多黏菌素类药物联合使用，起补充作用。头孢他啶-阿维巴坦在治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性菌引起的感染时所覆盖的菌株范围更小，仅对非产金属酶的肠杆菌目细菌及部分铜绿假单胞菌有效，对鲍曼不动杆菌及产金属酶的肠杆菌目细菌无效。根据2022年中国细菌耐药监测网数据，铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌对注射用硫酸多黏菌素B的耐药率仅为0.9%，在目前使用的抗菌药物中耐药率最低。综上，与替加环素、头孢他啶-阿维巴坦等非多黏菌素类药物相比，注射用硫酸多黏菌素B在碳青霉烯类耐药革兰阴性菌引起的感染时，覆盖菌株更多、用途更广。因而，注射用硫酸多黏菌素B不能被替加环素、头孢他啶-阿维巴坦等非多黏菌素类药物完全替代。②供给替代分析。根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），在中国上市的药品，应当经国家药品监督管理部门（以下简称国家药品监管部门）批准，取得药品注册证书。替加环素、头孢他啶-阿维巴坦等药品生产企业难以在短期内获得注射用硫酸多黏菌素B批文，不能形成有效供给替代。（2）注射用硫酸多黏菌素B与注射用多黏菌素E甲磺酸钠、注射用硫酸黏菌素不属于同一相关商品市场。①需求替代分析。注射用硫酸多黏菌素B与注射用硫酸黏菌素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠都属于多黏菌素类药物。其中，注射用硫酸黏菌素于2018年3月上市，注射用多黏菌素E甲磺酸钠于2021年10月上市。三者在起效时间、用途、副作用等方面存在明显区别，注射用硫酸多黏菌素B不能被注射用硫酸黏菌素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等其他多黏菌素类药物完全替代。一是起效时间不同。注射用硫酸多黏菌素B为活性药物，静脉输注（1～2小时）结束即可达到血药峰浓度，起效迅速。注射用多黏菌素E甲磺酸钠本身没有抗菌活性，需要经肾脏转化为有效成分多黏菌素E从而发挥杀菌作用，有效成分在患者体内需要7～8小时后达到血药峰浓度，达峰时间晚，起效慢。注射用硫酸黏菌素较少有文献提及，仅在中国有临床应用。二是用途不同。由于注射用硫酸多黏菌素B可以快速达到理想的血药浓度，一般用于治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性菌引起的血液感染、侵袭性感染等，《多黏菌素类合理应用国际共识指南》《中国多黏菌素类抗菌药物临床合理应用多学科专家共识》等多份权威用药指南均推荐其作为全身侵袭性感染的首选药物。多黏菌素E甲磺酸钠血药浓度较低，但可在尿液中转化为多黏菌素E而维持较高的杀菌浓度，一般用于尿路感染的治疗。注射用硫酸黏菌素临床应用较少，不是上述病症的首选用药。三是副作用不同。与注射用多黏菌素E甲磺酸钠相比，注射用硫酸多黏菌素B急性肾损伤发生率相对较低，且无需根据患者肾功能调整剂量，使用方便。注射用硫酸黏菌素临床数据极少，无肾毒性对比研究。临床医生用药时一般严格按照药品说明书，并参考国内外指南或专家共识的推荐意见。由于注射用硫酸多黏菌素B具有更快的起效时间、相对更少的副作用，是国内外指南和专家共识的推荐用药，多家医院均认为其不可完全替代。②供给替代分析。如前文所述，根据《药品管理法》，在中国上市的药品，应当经国家药品监管部门批准，取得药品注册证书。注射用多黏菌素E甲磺酸钠、注射用硫酸黏菌素等其他药品生产企业难以在短期内获得注射用硫酸多黏菌素B批文，不能形成有效供给替代。2.相关地域市场为中国。中国药品市场存在严格的管制措施，境外药品进入中国开展销售，需要获得国家药品监管部门颁发的《进口药品注册证》。申请《进口药品注册证》时间较长。截至目前，我国尚未核发注射用硫酸多黏菌素B《进口药品注册证》，境外生产的注射用硫酸多黏菌素B短期内无法对中国市场形成有效竞争。（三）当事人与上药生化在中国注射用硫酸多黏菌素B市场具有支配地位。根据《反垄断法》第二十三条、第二十四条的规定，结合市场份额、控制市场的能力、其他经营者进入相关市场的难易程度等因素，本局认定当事人与上药生化在中国注射用硫酸多黏菌素B市场具有支配地位。1.在相关市场的市场份额为100%。当事人与上药生化在中国独家销售注射用硫酸多黏菌素B，在中国注射用硫酸多黏菌素B市场占有100%的市场份额。2.对市场控制能力强。一是控制销售市场的能力。由于注射用硫酸多黏菌素B在治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性菌感染中的重要作用，医院和患者对其依赖程度高，当事人与上药生化作为唯一销售注射用硫酸多黏菌素B的经营者，具有影响、决定销售价格、销售数量等关键交易条件的能力。二是控制原材料采购市场的能力。硫酸多黏菌素B原料药是生产注射用硫酸多黏菌素B的必需原材料。当事人通过与丹麦雅赛利签订协议等方式，控制了硫酸多黏菌素B原料药的供应。3.其他经营者进入相关市场难度大。一是获得原料药难度大。其他经营者进入注射用硫酸多黏菌素B市场，首先要有原料药进行研发和生产，而当事人控制了中国硫酸多黏菌素B原料药的供应，其他经营者获得原料药难度大。二是获得制剂生产批文难度大。生产注射用硫酸多黏菌素B需要获得国家药品监管部门核发的批准文号。上药生化作为曾有批文的企业，于2015年启动恢复生产工作，直到2017年才取得《药品再注册批件》。其他经营者要进入该市场需要投入更多资金、耗费更长时间。三是获得制剂进口批文难度大。境外生产的注射用硫酸多黏菌素B要进入到中国市场，也需满足相关监管要求，取得《进口药品注册证》，难以在短期内完成。（四）当事人与上药生化滥用市场支配地位，以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌素B。2017年，注射用硫酸多黏菌素B上市销售前，当事人通过合作的省级代理商在全国范围内进行市场推广。2017年3月，注射用硫酸多黏菌素B进入福建省医保挂网目录，成为全国首个挂网成功的省份，挂网价格为2303元/支。2017年8月，注射用硫酸多黏菌素B在上海挂网，价格达到2918元/支。此后，各省陆续挂网，价格多为2303～2918元/支。2017年12月，注射用硫酸多黏菌素B正式上市销售，上药生化根据当事人指示，按照挂网价格，扣除配送费后向流通企业供货。当事人与上药生化上述行为构成滥用市场支配地位以不公平的高价销售商品的行为。1.注射用硫酸多黏菌素B挂网价格与生产成本的比值，明显高于同一生产线所产其他制剂。本案中，注射用硫酸多黏菌素B的生产成本主要由当事人原料药成本和上药生化车间成本两部分构成。当事人从丹麦雅赛利进口硫酸多黏菌素B原料药的价格为73～94元/克，按照每克原料药生产15支制剂估算，每支制剂中原料药成本仅约为4.8～6.2元。根据上药生化财务数据，2017年以来注射用硫酸多黏菌素B的车间成本约为3.8～8.4元/支。因此，注射用硫酸多黏菌素B的生产成本合计约为8.6～14.6元/支，挂网价格与生产成本的比值达到157～339：1。上药生化生产注射用硫酸多黏菌素B的生产线还生产其他冻干粉针产品。注射用硫酸多黏菌素B与其他冻干粉针产品的生产工艺区别不大。涉案期间，同一生产线的其他冻干粉针产品挂网价格与生产成本的年平均比值约为7～29：1。注射用硫酸多黏菌素B挂网价格与生产成本的比值明显高于同一生产线所产其他制剂。2.以不公平的手段实现高价销售注射用硫酸多黏菌素B的目的。为达到以高价销售注射用硫酸多黏菌素B获取垄断利润的目的，当事人在上药生化配合下，在原料药销售环节安排38家医药经销公司流转过票、层层加价，将从丹麦雅赛利处73～94元/克采购的原料药，逐步推高至1.8万～3.5万元/克销售给上药生化用以生产制剂，造成注射用硫酸多黏菌素B价格高是因为原料药价格高导致的假象，掩盖在注射用硫酸多黏菌素B市场实施不公平高价的行为。3.注射用硫酸多黏菌素B国内销售价格明显高于同期其他国家和地区销售价格。与全球其他国家和地区具有一定规模的销售市场相比，中国注射用硫酸多黏菌素B的销售价格显著畸高。根据第三方统计数据，2017年以来，在与中国市场销售量接近的美国、印度、俄罗斯市场，同规格或者相近规格的制剂销售价格折合人民币为47～183元/支，中国市场2303～2918元/支的价格是该价格的12～62倍。在销售量相对较小的巴西、土耳其、波多黎各、新西兰等市场，同规格或者相近规格的制剂销售价格折合人民币也不超过130元/支，最低为23元/支。根据第三方统计数据，2022年注射用硫酸多黏菌素B在其他国家和地区的加权平均价格为65元/支，中国市场挂网价格是该价格的35～44倍。2017年以来全球部分国家和地区注射用硫酸多黏菌素B价格表序号国家和地区价格（元人民币/支）1中国2303～29182美国47～1253印度58～1834俄罗斯70～1115巴西84～896土耳其96～1307波多黎各47～1258新西兰1219阿根廷6810马来西亚6111孟加拉国23（五）涉案行为排除、限制市场竞争，损害了患者利益和社会公共利益。1.排除、限制注射用硫酸多黏菌素B市场竞争。当事人与上药生化滥用市场支配地位以不公平高价销售注射用硫酸多黏菌素B，扭曲了该种药品的市场价格形成机制，使其价格严重偏离正常水平，排除、限制了注射用硫酸多黏菌素B市场竞争。2.严重损害患者利益。当事人与上药生化滥用市场支配地位以不公平高价销售注射用硫酸多黏菌素B，使需要使用该种制剂的患者不得不支付更高的价格，增加了患者的用药成本，严重损害了广大患者利益。3.严重损害公共利益。注射用硫酸多黏菌素B属于医保乙类药物，主要在公立医院临床使用，由国家医保基金支付部分费用。为了攫取高额垄断利润，当事人与上药生化以不公平的高价进行销售，增加了国家医保基金支出，严重损害了公共利益。另经核实，武汉汇海2022年销售收入为人民币138,865,105.21元，武汉汇海违法所得为人民币47,580,249.95元；武汉科德2022年销售收入为人民币906,554,793.41元，武汉科德违法所得为人民币616,566,065.16元；民康制药2022年销售收入为人民币247,994,366.79元，民康制药违法所得为人民币2,045,778.43元。以上事实，主要有（略）等证据予以证明。四、行政处罚依据和决定本局认为，武汉汇海、武汉科德、民康制药上述行为违反了《反垄断法》第二十二条第一款“禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为：（一）以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品；……”的规定，构成滥用市场支配地位不公平高价行为。根据《反垄断法》第五十七条、第五十九条规定，综合考虑三家公司违法行为的性质、程度、持续时间和消除违法行为后果的情况等因素，考虑三家公司实施违法行为的具体情节、参与程度和持续时间有所不同，本案违法行为主要由武汉汇海策划和发起，当事人垄断利润主要由武汉科德获取，民康制药参与程度相对较浅、时间相对较短，本局决定责令武汉汇海、武汉科德、民康制药停止违法行为，并对三家公司作出如下处罚：（一）没收武汉汇海违法所得人民币47,580,249.95元，并处2022年销售额8%的罚款，计人民币11,109,208.41元。以上罚没款合计人民币58,689,458.36元（伍仟捌佰陆拾捌万玖仟肆佰伍拾捌元叁角陆分）。（二）没收武汉科德违法所得人民币616,566,065.16元，并处2022年销售额8%的罚款，计人民币72,524,383.47元。以上罚没款合计人民币689,090,448.63元（陆亿捌仟玖佰零玖万零肆佰肆拾捌元陆角叁分）。（三）没收民康制药违法所得人民币2,045,778.43元，并处2022年销售额3%的罚款，计人民币7,439,831.00元。以上罚没款合计人民币9,485,609.43元（玖佰肆拾捌万伍仟陆佰零玖元肆角叁分）。五、行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，根据本行政处罚决定书，将罚没款缴至工商银行或者建设银行设在本市的代收机构。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。六、救济途径和期限当事人如对本处罚决定不服，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家市场监督管理总局申请行政复议，也可在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。复议、诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。逾期不提起行政复议或行政诉讼，又不履行本行政处罚决定的，本机关可申请人民法院强制执行。上海市市场监督管理局2023年12月13日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。