广州中浩生物科技有限公司未建立并执行生产记录制度、未执行进货查验记录制度、未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产、使用禁用原料生产化妆品案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2024〕13号

当事人：广州中浩生物科技有限公司；91440101MA59KCA34X；

住所：广州市白云区江高镇鹤云路9号之二；

2023年7月17日，我局对当事人立案调查。经调查，根据广东省药品监督管理局检查情况，当事人存在以下1个关键项目问题：“红色蜗牛婴初霜”（备案编号：粤G妆网备字2022312819，批号：ZHBF25B01，规格：30g)的批生产记录，其中《成品检验报告》的审批日期、《成品检验原始记录表（润肤膏霜）》的“霉菌和酵母菌”培养结束日期、《成品放行审核单》的准予放行日期、《销售出库单》的出库日期均为2023年7月7日，涉嫌造假。当事人存在以下4个重点项目问题：1、企业未建立合格物料供应商名录，现场未能提供相关材料；2、企业现场提供的《原料清单及合规性评价记录表》未包括“忍冬花提取物”、“山银花提取物”、“苦参提取物”、“薄荷提取物”等原料；3、企业未执行物料进货查验记录制度，现场未能提供原料“忍冬花提取物”（批号：2023061811）、“山银花提取物”（批号：2023062310）、“苦参提取物”（批号：2023060809）、“薄荷提取物”（批号：2023060506）的出厂检验报告或其他合格出厂证明文件，且现场未能提供以上原料的购销凭证；4、现场“恒澜婴亲霜”（备案编号：粤G妆网备字2022314512，批号：ZHBF13A01，规格：30g）批生产记录，《原料领料单》中未记录原料批号。根据《检验报告》（编号：2023A09334）和《检验报告》（编号：2023A09324），当事人生产的杏庄园臻护霜（儿童型）（批号：ZHBD02A01）和筱娃娃婴亲霜（批号：ZHBD04A02）检出禁用原料他克莫司，该化妆品的作用对象为婴幼儿和儿童，属于儿童化妆品。此外，杏庄园臻护霜（儿童型）（批号：ZHBD02A01）的批生产记录中乳化记录表和原料领料单的原料成分记录出错。当事人无法提供用于生产上述化妆品的原料乙二胺四乙酸二钠（EDTA）、精氨酸、1,2-己二醇的购进单据等材料。

经查明，当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品红色蜗牛婴初霜违法所得为50000元，货值为72801.78元；当事人使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品筱娃娃婴亲霜和杏庄园臻护霜（儿童型）违法所得为15500元，货值为25577.7元。

我局于2023年10月17日向当事人送达《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见和要求举行听证的权利，当事人要求举行听证。

2023年11月7日举行听证会。经审查，我局认为：当事人违法行为事实清楚，证据充分，适用法律准确，我局对其拟作出行政处罚并无不妥。但考虑到当事人在案发后积极配合调查，如实交代违法事实，并主动提供证据材料，存在经济困难等情况，决定对当事人的处罚金额重新考量。

当事人使用禁用原料生产的主要使用对象是婴幼儿等，符合《广东省药品监督管理局规范行政自由裁量权适用规则》第十二条规定，给予从重处罚。

当事人未按照质量管理规范组织生产化妆品等行为，在案发后积极配合调查，如实交代违法事实，并主动提供证据材料，根据《广东省药品监督管理局规范行政自由裁量权适用规则》第九条的规定，给予从轻处罚。

当事人未建立并执行化妆品生产记录制度的行为，违反《广东省化妆品安全条例》第十五条；当事人未妥善保存化妆品成品留样的行为，违反第十七条，根据第五十三条，责令当事人立即改正该行为并处警告。

当事人未执行进货查验记录制度的行为，违反《化妆品监督管理条例》第三十一条规定，根据第六十二条，责令当事人立即改正该行为，并处：

一、警告；

二、罚款10000元。

当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产行为，违反《化妆品生产经营监督管理办法》第二十四条，根据该规定第五十九条和《化妆品监督管理条例》第六十条，处：

一、没收红色蜗牛婴初霜1盒；

二、没收违法所得50000元；

三、罚款370000元。

当事人使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品的行为，违反《化妆品监督管理条例》第六条和第三十条。根据第五十九条，：

一、没收违法所得15500元；

二、罚款655000元。

综上，责令立即改正未按照要求建立并执行化妆品生产记录制度、成品留样管理和留样记录制度、进货查验记录制度的行为，并处：

一、警告；

二、没收红色蜗牛婴初霜1盒；

三、没收违法所得65500元；

四、罚款1035000元。

另，根据《行政处罚法》第二十八条，责令当事人改正使用禁止原料生产化妆品和未按照生产质量管理规范组织生产的行为。

广州市白云区市场监督管理局

2024年01月02日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。