各市市场监督管理局、综改区市场监督管理局：为进一步加强医疗器械质量监管，强化医疗器械质量安全风险防控，规范医疗器械经营使用管理秩序，依法查处医疗器械经营和使用环节的违法违规行为，确保公众用械安全。省局近期组织对全省医疗器械经营使用单位质量安全开展监督抽查，现将工作情况通报如下：一、基本情况此次抽查统筹全省监管执法力量，坚持问题导向和业务指导，注重对药品安全巩固提升行动的督导检查落实，交叉分组分片采取“四不两直”的方式进行。全省抽调了基层市县医疗器械监管业务骨干22名，组成6个检查组，用两个月左右时间对110家医疗器械经营企业和使用单位医疗器械质量安全管理情况开展监督抽查。其中发现风险隐患32条，责令整改58家，移交案件线索11条，目前已立案3起，结案1起。从抽查情况总体来看，大部分医疗器械经营企业和使用单位能够积极贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》的要求，建立并执行了保证产品质量的管理制度，能够依法依规经营和按照说明书要求使用，主体责任落实基本到位。医疗器械经营使用环节质量得到重视，管理制度进一步健全，质量安全保障体系进一步完善，规范化程度进一步提升，管理水平进一步提高。但少数经营企业和使用单位还存在主体责任意识不强，质量管理制度执行不到位等现象，部分企业仍存在不同程度的违法违规行为。二、发现的主要问题（一）使用环节1、医疗机构配备专业人员不足。部分医疗机构没有设立设备科，或者形式上设立设备科，让药房管理人员兼职负责。不能有效地进行管理。2、质量管理制度不健全。部分医疗机构管理制度不健全、各项记录表格不填写或填写不完整，造成制度执行不到位，责任追究不严等问题，从而使得产品的来源、使用情况、去向无法查询，无法追溯。3、库房条件不能满足贮存要求。部分医疗机构没有设立单独的医疗器械库房，部分库房没有配备避光、温湿度控制设施设备，不能保证医疗器械的贮存要求。4、大型设备档案不全，设备维护保养不到位。部分大型设备没有建立档案，资质保存不完整，另外不能按照说明书要求进行维护保养和定期检测，导致设备在运行中不能确保效能。5、医疗耗材SPD管理存在管理空缺。部分医疗机构实施医疗耗材SPD管理模式后，成为甩手掌柜，全部由受托管方负责，而受托管方基于业务知识的限制和节约费用的原因，不能有效识别医疗器械质量管理方面的风险，尤其是无菌植入类高风险医疗器械，造成实际质量管理空缺。（二）经营环节1、擅自变更许可事项。部分企业变更企业名称、经营场所、仓库地址后未到发证审批部门备案；有的擅自减少经营面积，甚至取消仓库或将仓库另作他用，产品的经营存储条件有不同程度的改变。2、超范围经营医疗器械。部分经营公司、零售药店未取得二类备案凭证和医疗器械经营许可证销售医疗器械；有的从无批发资质的经营企业或零售店购进医疗器械。3、质量管理人员履职不到位。部分企业不能提供有效的质量管理文件、人员、设备维护等资料档案；部分企业存在质量管理人员不在岗，无法律法规培训或培训走过场现象；部分企业收集上下游资质不完整、不及时更新，不能提供质量保证协议、法人授权委托书、医疗器械检验报告书等。4、库房和设备管理不规范。部分企业和使用单位仓库管理混乱，产品未按要求分区存放，制定的质量管理制度未有效执行；对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的，部分企业无冷链运输交接单、无在途温度记录；部分企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，仓库温湿度记录不全。5、购进验收记录填写不规范。部分经营企业无独立的医疗器械管理系统；有的使用单位未实行统一采购或索证索票不全，不能提供有效的供货方资质、票据和产品的合格证明文件；有的器械库房无温湿度记录，药品、器械、消字号产品混放等。6、部分第三类医疗器械经营企业上年度未提交自查报告。三、下一步工作要求（一）各市市场监督管理局要严格落实属地管理职责，紧密结合此次交叉检查发现的问题，认真梳理归纳总结，加大日常监管力度。对本次检查发现并移送的案件线索，要进一步核查，对存在严重违法违规的经营企业和使用单位要依法依规立案查处。并对本辖区经营企业和使用单位整改落实情况进行跟踪检查，并将整改情况和案件查处情况于2023年12月30日前上报省局医疗器械监管处。（二）各市要督促各经营使用单位认真对照本次交叉检查所发现的问题，举一反三地排查本单位是否还存在同样或类似问题，重点对照医疗器械相关法律、法规，执行质量管理制度，严格自律，规范经营行为等方面做好自查自纠工作，并采取有效处置措施。加强质量安全风险防控，确保依法依规开展经营使用行为，保障公众用械安全。（三）各市市场监督管理局要严格按照医疗器械分级监管的要求，科学制定年度监管工作计划，认真做好医疗器械经营企业和使用单位年度监督检查任务，督促企业严格落实主体责任，履行相关责任义务，进一步加强事中、事后监管，规范医疗器械经营和使用行为，不断加大对本辖区医疗器械的监管力度。山西省药品监督管理局2023年12月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西科睿药业有限公司的申请，我局依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称生产地址检查范围检查日期检查结论江西科睿药业有限公司生产地址1：江西省赣州市章贡区沙河工业园站东大道8号泊沙康唑注射液（国药准字H20233963）（小容量注射剂，121车间，小容量注射剂生产线）2023年10月14-17日本次检查泊沙康唑注射液（国药准字H20233963）（小容量注射剂，121车间，小容量注射剂生产线）符合药品GMP江西省药品监督管理局2023年12月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕2153号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市阿西娜化妆品制造有限公司注册号440111000858224法定代表人（负责人）姓名廖翠琴违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年12月20日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕2153号当事人：广州市阿西娜化妆品制造有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91440111353525224B住所：广州市白云区太和镇南岭岗埔大道3号B栋四楼法定代表人：廖翠琴根据抽检报告不合格线索，2023年9月20日，我局执法人员前往广州市阿西娜化妆品制造有限公司的经营场所送达4份检验报告。当事人现场签收上述4份检验报告，承认上述4款产品是其公司生产的，表示申请复检。因当事人涉嫌生产未取得特殊化妆品注册证书的化妆品，我局遂对当事人立案调查。收到复检报告后，2023年11月22日，我局执法人员再次前往当事人的经营场所送达4份复检检验报告当事人现场签收了上述4份复检检验报告，对检验结果无异议。经查明，当事人生产5公斤半成品交给惠州市宝姿生物科技有限公司，惠州市宝姿生物科技有限公司共灌装“安·罗拉冰爽防晒喷雾SPF50 PA++++ ”（批号：CIB1741a）192盒，惠州市宝姿生物科技有限公司自检消耗12盒；产品发货给当事人后，当事人自检消耗2盒，留样4盒，留样在我局执法人员的见证下进行了销毁。当事人以每盒3.6元的价格销售了174盒，实际收取客户648元。当事人生产6公斤半成品交给惠州市宝姿生物科技有限公司灌装，惠州市宝姿生物科技有限公司共灌装“安·罗拉冰爽防晒喷雾SPF50 PA++++ ”（批号：CIC2544a）200盒，惠州市宝姿生物科技有限公司自检消耗12盒；产品发货给当事人后，当事人自检消耗2盒，留样6盒，留样在我局执法人员的见证下进行了销毁。当事人以每盒3.9元的价格销售了180盒，实际收取客户780元。当事人的货值为780元，违法所得为780元。当事人生产的“安·罗拉美白淡斑霜 ”（批号：CHK2631a）和“然存美白祛斑精华液”（批号：CHK3031a）是一个套盒里面的两款单品，套盒名称为“美白祛斑套”。当事人于2022年11月26日生产“美白祛斑套”50盒，自检消耗2盒，留样2盒，留样在我局执法人员的见证下进行了销毁。当事人以每盒23元的价格销售了46盒，实际收取客户1150元。当事人生产上述4款不合格批次产品的货值为2621.2元，违法所得为2578元。当事人生产未取得特殊化妆品注册证书的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第（二）项的规定，我局决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得2578元；二、罚款60422元。上述罚没款共计63000元。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人立即改正未取得特殊化妆品注册证书的化妆品的违法行为。广州市白云区市场监督管理局2023年12月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕2152号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市恩妮诗美甲用品有限公司注册号440111001533691法定代表人（负责人）姓名谢卓豪违法行为类型化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年12月20日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕2152号当事人：广州市恩妮诗美甲用品有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91440101MA5ANW5A1W住所：广州市白云区江夏东一路87号3栋501房法定代表人：谢卓豪2023年5月26日，我局执法人员依据线索发现广州市恩妮诗美甲用品有限公司涉嫌销售未经备案的国产普通化妆品的违法行为，遂依法立案调查。当事人销售未经备案的国产普通化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条：“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。”的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；......：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；”的规定，决定对当事人作如下处罚：一、没收违法所得2265.75元；二、罚款20000元。另根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正未建立并执行进货查验记录制度的行为并立即停止销售未经备案的国产普通化妆品。广州市白云区市场监督管理局2023年12月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚﹝2023﹞2-34号处罚类别罚款；没收违法所得；没收非法财物处罚决定日期2023-11-28处罚内容罚款；没收违法所得；没收非法财物罚款金额（万元）3.7没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.19暂扣或吊销证照名称及编号— —违法行为类型罚款；没收违法所得；没收非法财物违法事实生产销售不符合强制性标准的医用防护口罩处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款之规定，责令当事人改正上述违法行为，建议对当事人作出以下行政处罚：1、没收不合格医用防护口罩13000只（批号：20220226A18）2、没收当事人违法所得1900元；3、罚款37000元。以上罚没合计38900元（大写：叁万捌仟玖佰圆整）。处罚机关河南省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11410000MB1912669P数据来源河南省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11410000MB1912669P相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称国药控股国大药房鞍山连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年12月12日-2023年12月13日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称岫岩满族自治县中兴堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年10月24日-2023年10月25日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在质量管理方面存在未开展年度质量风险评估、企业与个别供应商签订的质量保证协议过期的问题；在人员管理方面存在验收员兼职其他业务工作、养护员培训不到位的问题；在设施设备方面存在个别温湿度监测终端在温湿度超标时未能报警的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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经宜宾市食品药品检验检测中心检验，标示为成都欣福源中药饮片有限公司等3家药品生产企业生产的3批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经宜宾市食品药品检验检测中心检验，标示为成都欣福源中药饮片有限公司生产的1批次净山楂不符合规定，不符合规定项目为水分。经宜宾市食品药品检验检测中心检验及四川省药品检验研究院复检，标示为四川固康药业有限责任公司生产的1批次山楂不符合规定，不符合规定项目为水分。经宜宾市食品药品检验检测中心检验，标示为安国市荣华本草中药材有限公司生产的1批次当归不符合规定，不符合规定项目为性状、甲拌磷。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、四川省药品监督管理局要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对相关企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。特此通告。附件：3批次不符合规定药品名单四川省药品监督管理局2023年12月20日附件3批次不符合规定药品名单序号123药品品名净山楂山楂当归标示药品上市许可持有人///标示生产企业名称成都欣福源中药饮片有限公司四川固康药业有限责任公司安国市荣华本草中药材有限公司药品规格中药饮片中药饮片中药饮片生产批号201101210801C182230404检品来源宜宾市工人医院筠连应氏骨科医院宜宾市矿山急救医院检验依据《中国药典》2015年版一部《中国药典》2020年版一部《中国药典》2020年版一部检验结果不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定项目[检查]（水分）[检查]（水分）[性状][检查](甲拌磷)检验机构名称宜宾市食品药品检验检测中心宜宾市食品药品检验检测中心宜宾市食品药品检验检测中心相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的6批次不符合规定医疗器械信息予以通告（详见附件）。对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。相关监管部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。特此通告。附件：6批次不符合规定医疗器械信息.pdf江苏省药品监督管理局2023年12月20日附件6批次不符合规定医疗器械信息相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称辽宁沛芝堂医药连锁有限公司销售劣药碳酸钙D3颗粒案处罚决定文书号辽药监（稽三）罚〔2023〕101号被处罚企业名称辽宁沛芝堂医药连锁有限公司统一社会信用代码91210304765436316T法定代表人张执刚主要违法事实当事人销售劣药碳酸钙D3颗粒，违法所得8712元。行政处罚种类和依据没收违法所得。依据《药品管理法》第一百一十七条第一款、《药品管理法实施条例》第七十五条。处罚结果没收违法所得8712元。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2023年12月20日履行完毕。作出处罚的日期2023-12-19相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。