监管动态 企业 宁夏回族自治区
按照宁夏回族自治区药品监督管理局2023年药品生产企业监督检查计划及药品安全巩固提升行动,结合中药饮片生产专项检查的工作安排,自治区药监局对部分药品生产企业开展了现场检查。根据信息公开制度要求,现将检查情况予以通告。
宁夏回族自治区药品监督管理局
2024年1月15日
药品生产企业监督检查信息(2023年第4期)
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 主要检查内容及存在问题 | 采取的措施 | 备注 |
1 | 宁夏启元国药有限公司 | 复方甘草片及传染病防治用药的检查 | 2023年12月19-20日 | 按照国家药监局《关于进一步做好集中带量采购中选药品监管工作的通知》及《关于加强冬春季新冠病毒感染及其他重点传染病防治用药质量监督管理工作的通知》要求,自治区药监局对该企业生产的复方甘草片(含阿片粉,全国22个省市区挂网销售)、抗病毒、抗菌、退热、止咳等药品的生产质量管理情况进行现场检查。 检查发现一般缺陷4项。 | 对发现问题进行整改,并按要求提交整改报告。 | 已整改完毕 |
2 | 宁夏康泰隆中药饮片有限公司 | 中药饮片生产专项、药品生产企业日常监督检查 | 2023年11月15-16日 | 按照2023宁夏药品生产企业监督检查计划及中药饮片生产专项检查工作安排,结合药品安全巩固提升行动工作要求,自治区药监局对该企业中药饮片的生产、质量管理情况进行了检查。 检查发现一般缺陷6项。 | 加强人员培训,对发现问题进行整改,并提交整改报告。 | 已整改完毕 |
3 | 北京同仁堂健康药业(宁夏)有限公司 | 中药饮片生产专项检查 | 2023年10月12-13日 | 按照2023年药品生产企业监督检查计划及药品安全专项整治行动提升巩固工作安排,结合中药饮片生产专项检查工作要求,自治区药监局对该企业中药饮片的生产、质量管理情况进行了检查。 检查发现一般缺陷9项。 | 加强培训,对发现问题进行整改,并提交整改报告。 | 已整改完毕 |
4 | 宁夏永寿堂中药饮片有限公司 | 中药饮片生产专项检查(GMP符合性检查) | 2023年10月16日-17日 | 按照2023年药品生产企业监督检查计划及药品安全专项整治行动提升巩固工作安排,结合中药饮片生产专项检查工作要求,自治区药品审评查验和不良反应监测中心对该企业中药饮片的生产、质量管理情况开展了GMP符合性检查。 检查发现一般缺陷8项。 | 持续开展培训,对发现问题进行整改,并提交整改报告。 | 已整改完毕 |
5 | 宁夏金维制药股份有限公司 | 药品生产企业日常监督(GMP符合性)检查 | 2023年10月18日-19日 | 按照2023年药品生产企业监督检查计划及药品安全提升巩固工作安排,自治区药品审评查验和不良反应监测中心对该企业原料药的生产、质量管理情况开展了GMP符合性检查。 检查发现一般缺陷8项。 | 强化培训考核,对发现问题进行整改,并提交整改报告。 | 已整改完毕 |
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。