通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，近期发现，与呼吸机配合使用的EVair或EVair 03空气压缩机（选件）提供的空气中甲醛含量可能升高：在40℃（104℉）的高室温、2L/min的最低流量（即无额外通气的最小流量）环境条件下使用空气压缩机，在可能性极小的情况下，甲醛水平可能导致不良肺部影响，例如潜在的短暂、可逆的气道刺激或炎症，可能导致新生儿或婴儿气道高反应性（例如哮喘），从而导致额外的医疗干预。目前尚未收到任何因此问题导致患者受伤或不良事件的报告。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的呼吸机（注册证号：国食药监械(进)字2013第3541646号、国械注进20173081051、国械注进20173541051）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年01月04日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦（中国）投资有限公司报告，Philips识别到软件版本为05.02.12的Maquet Magnus扫描床的Azurion 7M20 FlexArm存在潜在的安全问题，由于FlexArm和扫描床之间的通信问题，可能导致扫描床、FlexArm无法运动。飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的医用血管造影X射线系统（注册证号：国械注进20193060317）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年01月05日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏曙吉医药贸易有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913202816725221191工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人周文光法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************1证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（锡）处字〔2024〕1号违法行为类型销售劣药违法事实当事人销售的中药饮片生地黄经检验【含量测定】项下“梓醇”检验结果不符合规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第一项的规定，其行为构成销售劣药，涉案药品实际销售148.58kg，销售金额为7941.78元。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。处罚类别没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得：7941.78元罚款金额（万元）没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.794178暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/1/5处罚有效期2024/10/5公示截止期2027/1/5处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械安全有效，2023年西藏自治区药品监督管理局组织开展了全区医疗器械监督抽检工作，产品涉及疫情防控、各类专项检查重点品种及历年监督抽检不合格产品等共20个品种157批次。经检验，发现7批次产品不合格，现将抽检结果予以公告（详见附件）。针对不符合标准要求的产品，西藏自治区药品监督管理局已安排相关部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等法规予以查处，切实消除安全隐患，保障人民群众用械安全。特此公告。附件：2023年西藏自治区医疗器械抽检不符合标准规定产品名单西藏自治区药品监督管理局2024年1月5日2023年西藏自治区医疗器械抽检不符合标准规定产品名单序号产品名称被抽样区域标示生产企业型号/规格产品编号/批号不合格标准规定项目检验单位1一次性使用医用口罩山南市河南祥禾卫材有限公司C型折叠式M 10片/袋非无菌05220608断裂强度西藏自治区食品药品检验研究院2医用外科口罩昌都市四川蓉康世圣药业有限责任公司175mm*95mmRK/WKKZ-A21121309无菌西藏自治区食品药品检验研究院3医用外科口罩昌都市濮阳市龙祖实业有限公司平面挂耳型175*95mm20220617断裂强力；无菌西藏自治区食品药品检验研究院4医用外科口罩林芝市河南君利医疗器械有限公司无菌折叠式挂耳型 大号 160mm×105mm2022年10月15日无菌西藏自治区食品药品检验研究院5一次性使用病毒采样管日喀则市友康生物科技（北京）股份有限公司MT0501-7-3mL/支50人份/盒32220523pH值重庆医疗器械质量检验中心6穴位压力刺激贴拉萨市西藏传灵药业有限公司100mm×130mm1 贴/袋20211201规格尺寸重庆医疗器械质量检验中心7穴位压力刺激贴拉萨市西藏传灵药业有限公司100mm×130mm/贴×3 贴/袋20220801规格尺寸重庆医疗器械质量检验中心相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：重庆康然养生保健服务部主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91500116MA61CYLC9T经营场所：重庆市江津区李市镇商贸街117号投资人：*2023年9月15日，本局执法人员对位于重庆市江津区李市镇商贸街117号的重庆康然养生保健服务部进行日常监督检查，发现当事人在其经营场所内，以播放PPT宣传课件、现场讲解的方式对消费者宣传其经营的保健食品“绿保康银杏叶口服液”具有防治心脑血管系统疾病、老年痴呆、抗衰老、抗炎症、抗过敏等疾病功效。当事人的上述行为，涉嫌违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款之规定。2023年9月15日，经本局负责人批准，依法予以立案调查。经查，当事人系2021年2月24日依法成立的个人独资企业，办有食品经营许可证，在重庆市江津区李市镇商贸街117号主要从事保健食品销售，食品经营，第（一）、（二）类医疗器械销售经营活动。2023年9月15日，本局执法人员对当事人经营场所进行日常监督检查，发现当事人采取播放PPT宣传课件、现场讲解的方式，对在其经营场所体验的消费者进行宣传，当事人现场讲解宣称：“绿保康银杏叶口服液”具有防治心脑血管系统疾病、防治老年痴呆、抗衰老、抗炎症、抗过敏等疾病功效。当事人经营场所内有待售银杏叶口服液2盒，外包装上均标注：生产商：浙江新昌天然保健品有限公司，生产许可证号：SC12733062402728,批准文号：卫食字（1997）第504号，保健功能：本品经动物实验评价，具有耐缺氧的保健功能。该产品包装上有“保健食品不是药品，不能代替药物治疗疾病。”字样说明。另查明，在本局调查期间，当事人已停止宣传上述商品，主动纠正其违法行为。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人提供的营业执照、食品经营许可证、投资人身份证复印件等，证明当事人的主体资格以及投资人身份的事实； 2、现场笔录（第1次）、现场照片（第1次）、现场检查录像视频、当事人宣传视频、PPT宣传课件打印件、投资人王其容询问笔录、消费者黎敏询问笔录（第1次）、消费者陈永贵询问笔录等证据，证明当事人对其商品的功能作虚假或者引人误解的商业宣传的事实；3、现场笔录（第2次）、现场照片（第2次）、消费者黎敏询问笔录（第2次）等证据，证明当事人已停止虚假宣传，主动纠正违法行为的事实。2023年11月15日，本局依法向当事人送达了行政处罚告知书，依法告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容，当事人依法享有陈述、申辩的权利，以及当事人行使权利的期限等。本局告知后，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。本局认为，《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款规定 “经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。”，本案中，当事人销售的“绿保康银杏叶口服液”系保健食品，并非药品，不具备治疗疾病的功能，其保健功能为：本品经动物实验评价，具有耐缺氧的保健功能。而在当事人在销售活动中，采取播放PPT、现场讲解等方式，对消费者宣传该保健食品具有防治心脑血管系统疾病、防治老年痴呆、抗衰老、抗炎症、抗过敏等疾病功效，其行为违反了该规定，属于对商品的功能作虚假的商业宣传，欺骗、误导消费者的行为。根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款：“经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假宣传或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。”的规定，本案中，当事人虚假宣传的行为，应当处二十万元以上一百万元以下的罚款。鉴于当事人已停止虚假宣传行为，主动减轻违法行为危害后果，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项规定的应当减轻或者从轻处罚的情形，且当事人的行为未造成人体健康和人身财产损失，符合《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准》对商品的功能作虚假的商业宣传，欺骗、误导消费者行为的违法行为后果项减轻裁量等级裁量因素的情形，当事人采取播放PPT宣传课件、现场讲解的方式，对在其经营场所体验的消费者进行宣传，影响范围小，无社会影响，符合《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准》对商品的功能作虚假的商业宣传，欺骗、误导消费者行为的社会影响程度项从轻裁量等级裁量因素的情形，经综合裁量，本局决定对当事人予以减轻处罚。综上，当事人上述行为，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定，依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定，现责令当事人立即停止违法行为，并决定对当事人作出罚款5000元的行政处罚。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，凭《非税收入一般缴款书》将罚款缴纳至指定账户，到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向重庆市江津区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。重庆市江津区市场监督管理局2023年11月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗越市监处罚〔2024〕12号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州金针门健康管理科技有限公司注册号440104003699645法定代表人（负责人）姓名陈瑛洁违法行为类型药品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市越秀区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024年01月03日行政处罚决定书穗越市监处罚〔2024〕12号当事人：广州金针门健康管理科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101MA9Y2EC77G住所：广州市越秀区环市东路326号之一广东亚洲国际大酒店3楼01号当事人在互联网的有赞精选平台上注册和运营“金针门中医生活馆”，在2022年7月1日至7月12日期间通过该网络商铺经营药品。消费者通过有赞精选平台进入“金针门中医生活馆”，下单购买“代购2022时疫饮”商品，然后通过有赞精选平台向广州金针门健康管理科技有限公司支付药品价款，当事人再快递给消费者。“代购2022时疫饮”在网络店铺的宣传页面中，标示商品的适用症状的内容有“感冒流涕、发热、痰多、咳嗽、咽炎、呕吐、腹泻、无明胃疼、手足口病、水痘、小儿猩红热、疱疹性咽颊炎、腮腺炎、皮肤急疹、登革热、雾霾引起的各类病病、麦粒肿等眼疾、头痛、头晕等症状”。标示商品的药性说明的内容有：“1、薄荷：疏散风热、清利头目、利咽、透疹、疏肝行气，2、蒲公英：清热解毒、消痈散结，3、紫花地丁：清热解毒、凉血消斑，4、金银花：疏散风热、清热解毒、解毒止痢，5、连翘：抗菌、消肿散结、疏散风热，6、菟丝子：补益肝肾、固精缩尿，7、生龙骨：镇心安神、固精止遗、平肝潜阳，8、生牡蛎：重镇安神、潜阳补阴、软坚散结、止酸止痛，9、生龙骨：镇心安神、固精止遗、平肝潜阳，10、焦神曲：消食化积、健脾和胃、止痛，11、白术：利尿消肿、固表止汗、燥湿健脾，12、炙甘草：滋阴养血、健脾益气”。经查，“代购2022时疫饮”商品外包装正面印有“时疫饮”、“金针门谨制”的字样，背面印有“时疫方使用说明”，使用说明里包含“用量”、“适用症状”、“温馨提示”和“金针门煎药法”四项内容。其中标示的“适用症状”为：“感冒流涕、发热、痰多、咳嗽、咽炎、呕吐、腹泻、无明胃疼、手足口病、水痘、小儿猩红热、疱疹性咽颊炎、腮腺炎、皮肤急疹、登革热、雾霾引起的各类病病、麦粒肿等眼疾、头痛、头晕等。”。背面右下角印有“金针门中医生活馆”的二维码。综上所述，“代购2022时疫饮”符合《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款：“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”中关于药品的定义。当事人在销售上述药品活动过程中，未取得药品经营许可证。经查，当事人在2022年7月1日至7月12日期间，销售“代购2022时疫饮”共成交11笔订单，共售出67袋，每袋售价58元，当事人的违法经营额为3886元。其中15袋已通过有赞精选平台全额退款，扣除退货金额当事人收入应为3016元。另，有赞精选平台在这11笔订单中共收取交易手续费29.39元，佣金348元，合计377.39元，该费用被平台收取，不应计算在违法所得内。退费订单的交易手续费平台并未退回给当事人，该订单未产生佣金。经计算，每一笔交易手续费是订单金额的0.6%。经查，2022年7月3日15:16:24的订单中“代购2022时疫饮”的销售金额为348元，其余813元商品产生的交易手续费4.878元不应扣除；2022年7月4日21:06:20的订单中“代购2022时疫饮”的销售金额为58元，其余198元商品产生的交易手续费1.188元不应扣除。上述两笔订单均未产生佣金。经计算，当事人的违法所得为2644.67元。当事人未取得药品经营许可证销售药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定进行处罚。考虑到当事人是首次违法，在我局立案之前积极下架了违法商品，减轻社会影响，至今也未收到消费者对药品表示有不良反映，违法行为轻微，社会危害性较小，且积极配合我局调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第二十八条第一款的规定，我局决定责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：一、责令关闭药品经营；二、没收违法所得2644.67元；三、罚款200000元。上述罚没款合计202644.67元。广州市越秀区市场监督管理局2024年01月03日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗荔市监处罚〔2024〕4号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市伊丽莎白妇产医院有限公司注册号440101000148500法定代表人（负责人）姓名占晓虎违法行为类型医疗机构药品违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市荔湾区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024年01月03日行政处罚决定书穗荔市监处罚〔2024〕4号当事人：广州市伊丽莎白妇产医院有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101569764507Y住所：广州市荔湾区康王中路484号负2-8层及902房法定代表人：占晓虎身份证件号码：******************因广州市伊丽莎白妇产医院有限公司涉嫌非法渠道购进药品，本局于2023年9月11日予以立案调查，现已调查终结。经查明，当事人持有效的营业执照和医疗机构执业许可证，在广州市荔湾区康王中路484号负2-8层及902房从事医疗执业活动。期间，当事人从不具有药品生产、经营资格的企业购进了涉案中药饮片麻黄，用于处方配药。经调查，本局确认当事人于2022年8月28日，购进涉案中药饮片共1.75kg，至案发时共销售0.192kg，涉案货值金额为189.31元，违法所得为20.77元。上述事实，主要有以下证据证明：当事人的营业执照、医疗机构执业许可证和法定代表人及受委托人的身份证复印件、委托书、现场笔录、现场照片、询问笔录等，上述证据已经由当事人签名确认。以上证据形式合法、取得程序正当、内容真实，而且互相印证，形成证据链。本局于2023年12月22日向当事人送达了穗荔市监罚告【2023】498号《广州市荔湾区市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩和补充证据，也未提出听证要求。本局认为：当事人从非法渠道购进中药饮片的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；……货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定，鉴于具有《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项规定的从轻处罚情形，经综合考量，决定责令当事人改正，并作出如下从轻处罚：1、没收非法途径购进的麻黄1.564kg（含包装）；2、没收违法所得贰拾元柒角柒分（20.77）；3、罚款拾贰万元整（120000.00）。以上罚没款合计拾贰万零贰拾元柒角柒分（120020.77）。当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴到缴款通知书指定的银行。逾期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服，可在收到本文书之日起六十日内，向广州市荔湾区人民政府（受理地点：荔湾区芳村大道西341号行政复议中心一楼受理窗口，电话：81697654）申请行政复议，也可在接到本文书之日起六个月内，向广州铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。广州市荔湾区市场监督管理局2024年01月03日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗海市监处罚〔2024〕12号行政处罚当事人基本情况当事人名称广东祈福医院有限公司注册号440126000302762法定代表人（负责人）姓名张涛违法行为类型医疗机构药品违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市海珠区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024年01月03日行政处罚决定书穗海市监处罚〔2024〕12号当事人：广东祈福医院有限公司统一社会信用代码：914401137329865226法定代表人：张涛住所：广州市番禺区鸿福路1号、3号根据其他案件线索，本局对当事人从广州粤都气体有限公司购进医用氧气的违法行为予以立案调查。现查明，当事人为医疗机构，于2019年4月8日至2023年3月2日从广州粤都气体有限公司购进瓶装医用氧气共计3867瓶，供病患治疗使用。广州粤都气体有限公司不是医用氧的上市许可持有人或者生产企业，且未取得《药品经营许可证》，不具备药品经营资格。当事人构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，根据调查取得的证据，认定当事人违法购进医用氧气货值金额为224080.2元，违法所得无法认定。另查明，当事人于2019年4月8日至2023年3月2日从广州粤都气体有限公司购进医用氧气，但未查验该公司的药品经营资质及涉案医用氧气的批准证明文件，仅留存该公司出具的税票，未索取、留存详细清单，未建立购进记录及真实、完整的药品验收记录，购进药品未逐批验收，未执行进货验收制度，未能验明医用氧气合格证明和其他标识，构成未执行药品进货检查验收制度行为。2023年10月8日，本局向当事人直接送达了《行政处罚听证告知书》穗海市监听告〔2023〕195号；2023年10月12日，当事人提出听证申请。2023年11月10日，本局对本案举行了听证会，当事人提出五点申辩意见。听证会组成人员听取了双方意见，认为本案事实清楚、证据充分、定性准确、处理恰当，维持办案机构对当事人拟作出的处理意见。当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进医用氧，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，鉴于当事人已主动改正违法行为，且能积极配合调查并如实提供证据材料，亦无涉案医用氧不良反应报告和相关投诉举报，符合从轻处罚的情形；本局决定责令当事人立即改正未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为，处448160.4元罚款。当事人未执行药品进货检查验收制度的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十条及《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第七条、第八条、第九条第一款、第十条的规定，依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第（三）、（四）项的规定，本局决定责令当事人立即改正上述未执行药品进货检查验收制度的违法行为。综上，本局决定责令当事人立即改正未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品和未执行药品进货检查验收制度的违法行为，处448160.4元罚款。广州市海珠区市场监督管理局2024年01月03日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗从市监处罚〔2024〕5号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州小禾诗蔓医药有限公司注册号440122002151284法定代表人（负责人）姓名袁娇艳违法行为类型违反广告综合性法律法规规章的违法行为，医疗器械经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市从化区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024年01月03日行政处罚决定书穗从市监处罚〔2024〕5号名称：广州小禾诗蔓医药有限公司；统一社会信用代码：91440101MA5D34320D；住所：广州市从化区江埔街环市东路88号自编B06-02-01；类型：有限责任公司（自然人投资或控股）；法定代表人：袁娇艳；注册资本：壹佰万元；成立日期：2019年12月17日；营业期限：2019年12月17日至长期；经营范围：批发业。当事人发布未经审查的医疗器械广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”的规定。当事人经营说明书、标签内容与经备案的相关内容不一致的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定。对当事人发布虚假及未经审查的医疗器械广告的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第九十七条“违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。”和《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。”的规定，我局决定责令当事人停止发布虚假及未经审查的医疗器械广告，在相应范围内消除影响，并对当事人作出罚款4800元的行政处罚。当事人经营说明书、标签内容与经备案的相关内容不一致的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，我局决定责令当事人停止经营说明书、标签内容与经备案的相关内容不一致的医疗器械，并对当事人作出罚款10000元的行政处罚。广州市从化区市场监督管理局2024年01月03日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗从市监处罚〔2024〕4号行政处罚当事人基本情况当事人名称舒奈美生物科技（广州）有限公司注册号440122000054903法定代表人（负责人）姓名李彩银违法行为类型违反广告综合性法律法规规章的违法行为，医疗器械经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市从化区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024年01月03日行政处罚决定书穗从市监处罚〔2024〕4号名称：舒奈美生物科技（广州）有限公司；统一社会信用代码：914401843047911398；住所：广州市从化区江埔街商贸城小海南路一横街3号；类型：有限责任公司（自然人投资或控股）；法定代表人：李彩银；注册资本：壹佰万元；成立日期：2014年08月07日；营业期限：2014年08月07日至长期；经营范围：研究和试验发展。当事人发布未经审查的医疗器械广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”的规定。当事人经营说明书、标签内容与经备案的相关内容不一致的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定。对当事人发布虚假广告的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第九十七条“违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。”和《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。”的规定，我局决定责令当事人停止发布虚假广告，在相应范围内消除影响，并对当事人作出罚款3500元的行政处罚。当事人经营说明书、标签内容与经备案的相关内容不一致的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；我局决定责令当事人停止经营说明书、标签内容与经备案的相关内容不一致的医疗器械，并对当事人作出罚款10000元的行政处罚。广州市从化区市场监督管理局2024年01月03日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。