依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法规规章文件，广东省药品监督管理局近期对107家化妆品生产企业进行现场监督检查，经检查31家企业“生产质量管理体系存在严重缺陷”。广东省药品监督管理局已要求属地负责药品监督管理的部门对上述企业依法采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施，及时控制产品风险。特此通告。附件：生产质量管理体系存在严重缺陷的化妆品生产企业名单广东省药品监督管理局2024年7月29日附件生产质量管理体系存在严重缺陷的化妆品生产企业名单序号企业名称许可证编号备注1广东业凯生物科技有限公司粤妆202200582广东惠彩化妆品有限公司粤妆202100863广东俏能生物科技有限公司粤妆202101344佛山市艾邦生物科技有限公司粤妆202101925广东芊悦药业有限公司粤妆202100406广东美之源生物科技股份有限公司粤妆201704367广东省澳洁生物科技有限公司粤妆202000938佛山名歌生物科技有限公司粤妆201902299佛山市诗曼诺化妆品有限公司粤妆2022013410惠州市宝姿生物科技有限公司粤妆2019002411汕头市琪缘化妆品有限公司粤妆2019007312广东雅胜化妆品有限公司粤妆2020015213广州万洁化妆品有限公司粤妆2016030314广州雨晓生物制品有限公司粤妆2016124215广州有望生物科技有限公司粤妆2016160216广东全力医药科技有限公司粤妆2020020317广州市帝润医药生物科技有限公司粤妆2021033818广州嘉瀛化妆品有限公司粤妆2016151819广州玟莎化妆品有限公司粤妆2017041120广州北美美容化妆品制造有限公司粤妆2022017121广州市韩术化妆品有限公司粤妆2017029022广州市美后化妆品有限公司粤妆2017045323广州市钰彩化妆品有限公司粤妆2017060024漾妆（广东）日化用品有限公司粤妆2024002925广州市贝嘉欣化妆品有限公司粤妆2017004126广州市彩运来化妆品有限公司粤妆2017019927广州市科丽雅化妆品有限公司粤妆2016178428佛山市嘉丽华化妆品有限公司粤妆2016149329广东凯秀化妆品有限公司粤妆2023002730广州欧丽雅生物科技有限公司粤妆2019019131广州市白云区美娜斯精细日用化妆品厂（普通合伙）粤妆20161459相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经监督检查，重庆明鑫医药有限公司存在质量安全隐患。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定，重庆市药品监督管理局依法对该企业采取暂停销售药品的风险防控措施，现予以公布。序号企业名称证书编号注册地址仓库地址经营范围1重庆明鑫医药有限公司渝AA023000068重庆市开州区汉丰街道安康社区帅乡路370号附3号二楼重庆市开州区汉丰街道安康社区帅乡路370号附3号二楼中药饮片、中成药、化学药企业应当严格落实主体责任，排除质量安全隐患后，向重庆市药品监督管理局提交整改报告，经复查符合条件后予以解除风险防控措施。特此通告。重庆市药品监督管理局2024年7月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体：名称呼和浩特华蒙医药有限责任公司统一社会信用代码：91150103114172046K行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2024〕112号处罚名称：呼和浩特华蒙医药有限责任公司未经批准从事经营医疗用毒性药品雄黄案处罚类别：罚款处罚事由：当事人未经批准从事经营医疗用毒性药品雄黄的行为，违反了《医疗用毒性药品管理办法》第五条之规定。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》《医疗用毒性药品管理办法》处罚结果：依据《医疗用毒性药品管理办法》第十一条之规定，对当事人给予以下行政处罚：按销售雄黄非法所得九倍（5100.00元×9倍）罚款人民币肆万伍仟玖佰元（￥45900）。处罚决定日期：2024-07-30处罚生效期：处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年化妆品质量安全飞行检查情况公示序号行政相对人名称检查类别检查结果1河北善远科技有限公司化妆品生产企业飞行检查移交辖区监管部门落实整改2河北思瑞明生物科技有限公司化妆品生产企业飞行检查移交辖区监管部门落实整改3黄骅市金桂日化有限公司化妆品生产企业飞行检查移交辖区监管部门落实整改4河北碧尔美生物科技有限公司化妆品生产企业飞行检查移交辖区监管部门落实整改5河北佰荷日化有限公司化妆品生产企业飞行检查移交辖区监管部门落实整改6河北春韵生物科技有限公司化妆品生产企业飞行检查移交辖区监管部门落实整改7霸州市裕华逆龄密码化妆品店化妆品经营企业飞行检查未发现违法违规行为8廊坊市明珠商业集团霸州有限公司化妆品经营企业飞行检查未发现违法违规行为9廊坊市乐友达康孕婴童专卖有限公司第八街店化妆品经营企业飞行检查未发现违法违规行为10廊坊市明珠商业企业集团有限公司化妆品经营企业飞行检查未发现违法违规行为11廊坊市广阳区新华路爱维丽美发厅化妆品经营企业飞行检查未发现违法违规行为12廊坊市广阳区建国道美神美容美发设计中心化妆品经营企业飞行检查未发现违法违规行为13廊坊市乐友达康孕婴童专卖有限公司银河南路店化妆品经营企业飞行检查移交辖区监管部门落实整改14廊坊市明珠永华商贸有限公司兴安分公司化妆品经营企业飞行检查未发现违法违规行为15固安县固安镇豌豆生活日用百货销售部化妆品经营企业飞行检查未发现违法违规行为16石家庄屈臣氏个人用品商店有限公司辛集兴华路分店化妆品经营企业飞行检查未发现违法违规行为17辛集市市府街娇兰佳人日化店化妆品经营企业飞行检查未发现违法违规行为18河北永辉超市有限公司辛集分公司化妆品经营企业飞行检查未发现违法违规行为19辛集市荟宝日用品店化妆品经营企业飞行检查移交辖区监管部门落实整改20辛集信誉楼百货有限公司化妆品经营企业飞行检查未发现违法违规行为21辛集市名锦母婴用品店化妆品经营企业飞行检查未发现违法违规行为22辛集市苗方清颜美容院化妆品经营企业飞行检查未发现违法违规行为23辛集市亲子坊运营用品经销店化妆品经营企业飞行检查未发现违法违规行为24辛集市圣华酒店管理有限公司化妆品经营企业飞行检查移交辖区监管部门落实整改25辛集市澳宇房地产开发有限公司澳森酒店化妆品经营企业飞行检查移交辖区监管部门落实整改26定州信誉楼百货有限公司化妆品经营企业飞行检查移交辖区监管部门落实整改27定州市萌优母婴用品店化妆品经营企业飞行检查移交辖区监管部门落实整改28定州市萱阳美容院化妆品经营企业飞行检查移交辖区监管部门落实整改29定州市追潮美发店化妆品经营企业飞行检查移交辖区监管部门落实整改30河北康联医药销售有限公司化妆品经营企业飞行检查移交辖区监管部门落实整改31定州市中山日化销售有限公司化妆品经营企业飞行检查移交辖区监管部门落实整改32河北永辉超市有限公司定州分公司化妆品经营企业飞行检查移交辖区监管部门落实整改33石家庄屈臣氏个人用品商店有限公司定州中山路分店化妆品经营企业飞行检查移交辖区监管部门落实整改34石家庄屈臣氏个人用品商店有限公司定州万达广场分店化妆品经营企业飞行检查未发现违法违规行为35定州市美莹化妆品化妆品经营企业飞行检查移交辖区监管部门落实整改36邯郸市万增贸易有限公司化妆品备案人飞行检查未发现违法违规行为37河北佰仟生物科技有限公司化妆品备案人飞行检查未发现违法违规行为38河北星辰冠化妆品有限公司化妆品备案人飞行检查未发现违法违规行为39河北千依美化妆品有限公司化妆品备案人飞行检查未发现违法违规行为40邯郸市水月光贸易有限公司化妆品备案人飞行检查未发现违法违规行为41河北考力森生物科技有限公司化妆品备案人飞行检查未发现违法违规行为42廊坊新绛七修文化发展有限公司化妆品备案人飞行检查未发现违法违规行为43新绛健康管理有限公司廊坊医疗美容诊所化妆品备案人飞行检查未发现违法违规行为44廊坊康宝汇泰生物技术有限公司化妆品备案人飞行检查未发现违法违规行为45霸州市巨隆生物科技有限公司化妆品备案人飞行检查未发现违法违规行为相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息公开-鲁药监处罚〔2024〕Y202号行政相对人名称行政相对人类别行政相对人代码_1(统一社会信用代码)法定代表人行政处罚决定书文号违法行为类型违法事实处罚依据 处罚类别处罚内容罚款金额没收违法所得、没收非法财物的金额暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期处罚机关山东中盈现代医药物流有限公司法人及非法人组织91370700MA94GUCM2W庄怀凯鲁药监处罚(2024)Y202号销售不符合药品标准的药品山东中盈现代医药物流有限公司销售的阿昔洛韦滴眼液不符合国家药品标准，符合《药品管理法》第九十八条第三款第(七)项情形，销售行为违反了该法第九十八条第一款的规定。《药品管理法》第一百一十七条第一款、《药品管理法实施条例》第七十五条没收违法所得；没收非法财物。1.没收不符合国家药品标准的阿昔洛韦滴眼液307盒；2.没收违法所得2233.4元。无0.22334万元无2024年7月22日山东省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称哈尔滨济世昱泽大药房医药连锁有限公司福康大药房行政相对人代码(统一社会信用代码)91230127MABTGWDK41法定代表人张凯行政处罚决定书文号木兰市监处罚〔2024〕76号违法行为类型违反药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法违法事实2024年6月28日，木兰县市场监督管理局执法人员再次来到哈尔滨济世昱泽大药房医药连锁有限公司福康大药房，对木市监责改〔2024〕76号《木兰县市场监督管理局责令改正通知书》违法行为改正情况进行检查，执法人员随机检查了“利培”牌厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片药品（规格：150/12.5mg×10片；产品批号2401231；生产日期2024年01月 23日；有效期至2025年12月；上市许可持有人：江苏万高药业股份有限公司；注册地址：江苏省海门经济技术开发区定海路688号；生产企业名称：江苏万高药业股份有限公司；生产地址; 江苏省海门经济开发区定海路688号，在黑龙江省德泓医药有限公司购进的，购进20盒，销售3盒，库存17盒），“鑫齐”牌苯磺酸氨氯地平片药品（规格15mg×20片；产品批号20240312；生产日期2024年03月16日；有效期至2026年02月；上市许 可持有人：山东鑫齐药业股份有限公司；注册地址：山东曹县安才楼镇鑫源开发区；生产企业：山东鑫齐药业股份有限公司；生产地址;山东曹县安才楼镇鑫源开发区，购进20盒，销售2盒，库存18盒)。能提供出随货同行单等有关资料，仍不能提供出医生处方。执法人员依法制作了现场检查笔录和询问笔录。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.哈尔滨济世昱泽大药房医药连锁有限公司福康大药房《营业执照》、《药品经营许可证》复印件各一份，证明哈尔滨 济世昱泽大药房医药连锁有限公司福康大药房主体资格、经营资质； 2.哈尔滨济世昱泽大药房医药连锁有限公司福康大药房负 责人张凯身份证复印件和店长李素玲（受委托人）身份证复印件，证明负责人和受委托人的身份信息； 3.授权委托书一份，证明受委托人李素玲可以代表哈尔滨济 世昱泽大药房医药连锁有限公司福康大药房负责人张凯处理未 按规定凭处方销售处方药一事。 4.现场检查笔录二份，证明执法人员对哈尔滨济世昱泽大药 房医药连锁有限公司福康大药房检查时现场实际情况； 5.李素玲询问笔录一份，证明哈尔滨济世昱泽大药房医药连 锁有限公司福康大药房销售处方药时，未按规定凭处方销售处方药的事实；处罚依据鉴于当事人的违法行为没有产生危害后果，主动配合执法人员调查取证，根据《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十六条“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻处罚；第二项违法行为社会危害性较小或者未产生社会危害后果的；第五项积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”之规定，当事人的上述违法行为属于可以从轻行政处罚情形。处罚类别罚款处罚内容依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一项“药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处五千元以上五万元以 下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以上罚款，（一）项：未按规定凭处方销售处方药”之规定。罚款金额（万元）0.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-07-29处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-07-29处罚机关木兰县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，我省药品监管部门和检验机构对药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：一、公告情况经核查确认，炒酸枣仁等8批产品不符合规定（详见附件1）。不符合规定项目包括：水分、重量差异、性状、粒度、杂质、浸出物等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，并依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。附件：附件1 药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2024年第4期）.pdf附件2 不符合规定项目的小知识（2024年第4期）.doc江西省药品监督管理局2024年7月30日（公开属性：主动公开）附件1：药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2024年第4期）序号药品品名标示生产企业名称药品规格标示生产批号检品来源检验依据检验结果不符合规定项目检验单位备注1 炒酸枣仁河北康盛华药业有限公司统202305002 瑞金康裕医院《中国药典》2020年版一部不符合规定性状,杂质赣州市食品药品检测所2 山楂粉云南养尊堂生物科技有限公司/220506 新余市济福堂大药房有限公司《云南省中药饮片标准》2005年版第二册不符合规定粒度新余市综合检验检测中心3 拳参河北百合健康药业有限公司中药饮片8231029401 江西百芝堂智慧大药房连锁有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定浸出物南昌市检验检测中心4 藤黄健骨丸吉林省鑫辉药业有限公司每丸重3.5g20230904 余江区春天平价大药房《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册不符合规定重量差异鹰潭市检验检测认证院5 净山楂江西众康中药饮片有限公司中药饮片230801 江西众康中药饮片有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定水分江西省樟树市药品检验所6 蜜款冬花江西碧福源中药饮片有限公司个/一级20220401 江西同盛医药有限公司《中国药典》2020年版一部及四部不符合规定杂质抚州市检验检测认证中心7 党参江西康庆堂中药饮片有限公司中药饮片20231201 江西康庆堂中药饮片有限公司《江西省中药饮片炮制规范》2008年版不符合规定水分江西省樟树市药品检验所8 玄参江西康庆堂中药饮片有限公司片20210501 新余高新区乐康百姓大药房《中国药典》2020年版一部不符合规定性状新余市综合检验检测中心附件2不符合规定项目的小知识1、水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。2、重量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。3、性状记载产品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。4、粒度是指颗粒的粗细程度及粗细颗粒的分布，用于测定药物制剂的粒子大小或限度。粒度的控制对药物的有效性、稳定性及安全性具有一定影响。5、杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效，甚至对人体的健康有害的物质。6、浸出物是指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行测定。以药材浸出物的含量作为其质量标准的测定。一般用于药材的活性成分或指标性成分不清或含量很低或尚无精确的定量方法时采用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，我局对浙江光正中药饮片有限公司开展了省级监督检查（药品GMP符合性检查），综合评定结论为不符合要求。为防控药品质量风险，依据《药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第三项的规定，自2024年7月5日起，决定对浙江光正中药饮片有限公司采取暂停生产、销售中药饮片的风险控制措施。特此通告。浙江省药品监督管理局2024年7月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近期，我局对杭州仁德药业股份有限公司开展了省级监督检查（药品GMP符合性检查），综合评定结论为不符合要求。为防控药品质量风险，依据《药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第三项的规定，自2024年7月5日起，决定对杭州仁德药业股份有限公司采取暂停生产、销售贴膏剂（含激素类）的风险控制措施。特此通告。浙江省药品监督管理局2024年7月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

国家药品监督管理局组织检查组对威海华特生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、机构人员方面抽查企业空调系统开机后微生物检验室和生产车间洁净室检测记录，检测报告和原始检测记录无负责人和复核人签字确认；抽查企业成品检验记录和检验报告显示检验人、质量负责人审核和复核签字方式为盖人名章方式，不能避免非授权人签章。现场检查发现无菌检验室环境控制、设备验证、灭菌剂残留量验证、文件管理等方面不符合医疗器械生产质量管理规范，经综合风险研判，管理者代表履职不到位，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求的要求。二、质量控制方面抽查成品检验记录，企业未按成品检验规程规定记录孔径检测数据即完成产品放行审批；企业成品检验规程规定应当覆盖产品技术要求的全项性能指标，经查企业实际只选取产品技术要求中全项目中的6项作为出厂放行检验项目开展检验，且未开展变更评估，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。企业无菌、微生物限度、阳性检验室新风系统仅有高效过滤器，未安装初、中效过滤器；企业提供的微生物检验室百级净化工作台验证报告仅对净化工作台温度、相对湿度、沉降菌和风速进行检测和验证，未对尘埃粒子进行验证和检测，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件的要求。三、不良事件监测、分析和改进方面检查企业2022年、2023管理评审记录，管理评审资料只对以往管理评审的跟踪措施等方面进行判定，没有产品质量和质量目标相关数值，没有对体系法规符合性以及运行中存在的问题进行分析和改进，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。山东省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。企业完成全部缺陷项目整改后，并经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。特此通告。国家药监局2024年7月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。