近期，山西省药品监督管理局组织开展监督检查中发现山西埃尔气体系统工程有限公司（生产许可证编号：晋食药监械生产许20160036号）质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款之规定，现对山西埃尔气体系统工程有限公司采取暂停生产的控制措施。特此通告山西省药品监督管理局2024年9月6日（主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽吉平瀚医药贸易有限公司：2024年9月5日至6日，我局对你单位开展药品经营质量管理规范符合性检查，经综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全风险隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十三条第四款的规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停药品销售。如对本通知不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理2024年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

宿松县德胜医药有限责任公司：2024年8月30日至31日，我局对你单位开展药品经营质量管理规范符合性检查，经综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全风险隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十三条第四款的规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停药品销售。如对本通知不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局2024年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：乌兰察布市新特新大药房连锁有限公司统一社会信用代码：91150902070112489C行政处罚决定书文号：内药监处罚 〔2024〕403号处罚名称：乌兰察布市新特新大药房连锁有限公司未对所属零售门店药品采购配送进行统一管理案处罚类别：罚款处罚事由：当事人未对所属零售门店药品采购配送进行统一管理的行为，违反了《内蒙古自治区实施处罚依据：《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》处罚结果：依据《内蒙古自治区实施办法》第三十三条之规定，对当事人给予以下行政处罚：罚款人民币贰万玖仟元（¥29000.00)。处罚决定日期：2024-09-07处罚生效期：处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山西省药品监督管理局第一检查分局在2024年8月22日对国药药材山西有限公司吕梁分公司监督检查中，发现该公司各岗位人员均不在岗、各岗位无计算机终端、库房无温湿度监测系统，药品经营质量管理体系不能正常运行，严重违反《药品经营质量管理规范》的规定，为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十一条规定，现决定对该企业采取暂停销售的风险控制措施。山西省药品监督管理局 2024年9月5日（主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津市康华健晔医用材料有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91120113690652953F住所（住址）：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园76-2厂房法定代表人（负责人、经营者）：袁健身份证件号码：******2024年6月12日，我局执法人员根据举报反映的情况对天津市康华健晔医用材料有限公司进行现场检查，在当事人GMP管理软件中发现，有更改牙科数字影像板保护袋生产批号、生产日期、有效期的记录。2024年6月19日，我局予以立案调查。2024年6月18日、7月2日、7月17日，对当事人法定代表人进行询问调查。现场未采取行政强制措施。经查，当事人将购货单位上海某某医疗器械有限公司退回换货的97盒牙科数字影像板保护袋的生产批号：220712YJA02-1、生产日期：2022-08、使用期限2年，更换包装更改为生产批号：240604YJA02-1、生产日期：2024-06-04、失效日期：2026-06-03，再销售给上海某某医疗器械有限公司，销售价格是80元/盒；将购货单位杭州某某齿科有限公司退回换货的3盒牙科数字影像板保护袋的生产批号：221021YJA02-1、生产日期：2022-11、使用期限2年，更换包装更改为生产批号：240604YJA02-1、生产日期：2024-06-04、失效日期：2026-06-03，再销售给杭州某某齿科有限公司，销售价格是85元/盒。当事人生产的牙科数字影像板保护袋经备案的产品技术要求中规定牙科数字影像板保护袋保质期为2年。当事人的上述行为属于未按照经备案的产品技术要求组织生产牙科数字影像板保护袋。当事人对上述牙科数字影像板保护袋进行产品召回，召回97盒牙科数字影像板保护袋。本案货值金额为8015元，违法所得为255元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的天津市康华健晔医用材料有限公司《营业执照》复印件、第一类医疗器械生产备案凭证复印件、法定代表人身份证复印件，证明当事人的主体资格。2.现场笔录、询问笔录、当事人GMP管理软件电脑截屏、牙科数字影像板保护袋第一类医疗器械备案凭证及产品技术要求复印件、当事人的订单评审跟踪评审表-内销复印件、顾客反馈处理单复印件、退货处理单复印件、情况说明，证明当事人未按照经备案的产品技术要求组织生产的事实。3.当事人提供的销售退回换货记录、销售发票，证明当事人未按照经备案的产品技术要求组织生产的货值金额以及违法所得的情况。4.当事人提供的整改报告，证明当事人改正的情况。我局于2024年8月26日依法向当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（四办）罚告〔2024〕13号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为，当事人上述未按照经备案的产品技术要求组织生产牙科数字影像板保护袋的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。本案不具有从重、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，应对当事人给予一般行政处罚。综上，当事人上述未按照经备案的产品技术要求组织生产牙科数字影像板保护袋的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：...（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；...”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人给予以下行政处罚：1.没收违法所得255元；2.罚款3万元；3.没收违法生产的牙科数字影像板保护袋97盒。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局2024年9月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称大庆人仁民医药有限公司行政相对人代码(统一社会信用代码)91230607MA7DDF2N41法定代表人邵大勇行政处罚决定书文号庆市监处罚〔2024〕545号违法行为类型违法从事药品生产、经营违法事实经调查，2024年5月1日至2024年5月12日，当事人未从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品进行销售，销售了15盒诺和龙瑞格列奈片2.0mg和1盒金纳多银杏叶提取物片40mg，剩余3盒金纳多银杏叶，货值金额957.00元，违法所得858.00元。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.当事人提供的营业执照（复印件）1份、《食品药品经营许可证》（复印件）1份、身份证（复印件）1份，证明当事人在经营活动中的主体资格及合法身份； 2.当事人提供被委托人高彦身份证复印件1份及授权委托书原件一份，证明案件调查过程中委托授权情况； 3.对当事人的《现场检查笔录》2份，《询问笔录》2份，证明当事人违法行为的事实和调查情况； 4.涉案药品照片2张、销售小票1张，证明销售药品及销售价格情况； 5.药品码上放心追溯码进行扫码追溯，显示药品电子监管码扫描均已通过截图5张，证明涉案药品为非假劣药情况； 6.强制措施决定书1份，证明经营涉案药品情况； 7.信用中国网站截图1份，证明该单位未列入严重失信企业名单。处罚依据本局认为，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定，给予行政处罚。 鉴于当事人在案件调查过程中，积极配合调查，如实陈述违法事实行为，积极改正。综合上述情况符合《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项【当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；】的规定。综合当事人违法行为的情节、持续的时间和社会危害后果，以及调查全过程的配合情况，办案机构给予从轻幅度的行政处罚。处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物;其他-责令改正处罚内容综上，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定，经我局集体讨论决定，责令你（单位）立即改正上述违法行为，并作出如下行政处罚： 1.没收涉案药品金纳多3盒；2.没收违法所得858.00元；3.罚款20000.00元。合计罚没款20858.00元。罚款金额（万元）2没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.0858暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-09-06处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-09-06处罚机关大庆市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称南京首量医疗科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320116MA1MRDJ02N工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人袁倩法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码4****************4证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监宁检械处字〔2024〕7号违法行为类型违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定违法事实生产不符合强制性标准的医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定给予行政处罚。处罚类别罚款;没收非法财物处罚内容1.处罚款142900元；2.没收违法生产的高频手术设备（规格型号：SEH80A，产品编号：04624010003）1台。罚款金额（万元）14.2900没收违法所得没收非法财物的金额（万元）2.8760暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/09/04处罚有效期2025/03/04公示截止期2025/09/04处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号宁药监药罚〔2024〕4号案件名称宁夏惠民生医药连锁有限公司购进销售劣药案违法行为类型销售劣药案件类型一般违法行为违法企业名称 宁夏惠民生医药连锁有限公司被处罚人统一社会信用代码91640221MA75W0DU7K法定代表人姓名周凯主要违法事实宁夏惠民生医药连锁有限公司销售的炒酸枣仁（批号：230604），经宁夏回族自治区药品检验研究院依据《中国药典》（2020年版一部）检验，结果不符合规定，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。处罚种类和方式1.没收违法所得521.44元；2.没收剩余劣药0.367kg。行政处罚依据1. 《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款；2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。行政处罚履行方式和期限自收到本决定书之日起十五日内，将没收款项交至中国农业银行银川解放西街支行宁夏回族自治区财政厅收费收入集中户 。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，可每日按罚款数额的3%加处罚款。作出处罚的机关名称 宁夏回族自治区药品监督管理局   相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称四川云涛医药有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码(统一社会信用代码)9151170058838063X9  法定代表人杨春燕行政处罚决定书文号川药监罚决〔2024〕2008号违法行为类型未遵守药品经营质量管理规范经营/销售劣药土鳖虫违法事实一、当事人经营过程中存在有违《药品经营质量管理规范》的行为，如：当事人质量负责人、机构负责人、质量管理员等关键岗位人员监督检查时不在岗。二、当事人存在销售劣药土鳖虫的行为。当事人购进销售的土鳖虫（生产企业为成都鹤祥天药业有限公司、包装规格为0.5kg/袋、批号为230201）545.5kg，经监督抽验，黄曲霉毒素不符合规定。销售额为78629.30元，销售利润为9350.80元。处罚依据依据《行政处罚法》第二十八条、《药品管理法》第一百一十七条第一款、《药品管理法》第一百二十六条及《药品管理法实施条例》第七十五条之规定。处罚类别警告；没收非法财物；没收违法所得处罚内容1.警告；2.没收涉案劣药土鳖虫36.94kg；3. 没收违法所得9350.80元。罚款金额（元）0没收违法所得、没收非法财物的金额（元）9350.80处罚决定日期2024年8月30日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。