当事人：厦门鑫康顺医疗科技有限公司（以下简称鑫康顺）主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91350205072826792G住所: 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层法定代表人：徐盛龙身份证号码：35**************76 联系电话：18*******48联系地址：厦门市海沧区新阳街道翁角西路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层根据山东省医疗器械和药品包装检验研究院《检验报告》（编号：Y20240312018），鑫康顺生产的一次性使用亲水涂层导丝（批号：32308086,规格型号：QS-035-150）经检验，其结论为所检项目不符合药监综械管〔2024〕32号附件1《2024年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.导丝”的检验依据的要求，即不符合一次性使用亲水涂层导丝（国械注准20223031532）产品技术要求，具体不符合项为紫外吸光度。经中国食品药品检定研究院复检[《检验报告》（编号：QF202411081）]，结论为本品按药监综械管〔2024〕32号附件1《2024年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.导丝”的检验依据检验，紫外吸光度不符合规定。2024年4月19日和6月25日，我局向鑫康顺分别直接送达了上述2份《检验报告》，进行了现场核查，并于6月28日立案调查。7月31日，我局对鑫康顺管理者代表兼质量负责人郑**、生产负责人林**等2名相关人员进行问询调查。在调查取证期间，涉案批次产品全部用于国家监督抽查检验、样品赠送和留样，未曾销售、未有库存，我局未采取查封、扣押等行政强制措施。经查，在2023年8月14日至9月11日期间，鑫康顺生产了54套涉案批次的一次性使用亲水涂层导丝，且经检验合格后放行了54套。其中，涉案批次产品有20套用于留样，34套为入库数量。11月28日，鑫康顺以免费样品的形式提供了4套涉案批次产品给江西********公司，用于其展会展示。江西********公司未销售涉案批次产品，且在展会结束后全部进行了销毁。而剩余30套涉案批次产品全部用于国家监督抽查检验。因鑫康顺涉案一次性使用亲水涂层导丝尚未上市销售，未产生实际销售价格。依据鑫康顺《定价说明》及《医疗器械抽样记录及凭证》，参考鑫康顺已上市的生产工艺流程、原料成本与涉案产品相近的同类型产品复合斑马导丝的单价(56元/套)，我局确定涉案产品的销售价格为58元/套。同时，留样产品仅用于产品质量追溯，不应计入货值金额。综上，涉案批次一次性使用亲水涂层导丝的货值金额为1972元，无违法所得。我局根据上述2份《检验报告》，结合对鑫康顺相关人员的问询调查情况和相应证据材料，认定鑫康顺构成了生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用亲水涂层导丝的违法行为。上述事实，主要有以下证据证明：1.山东省医疗器械和药品包装检验研究院《检验报告》（编号：Y20240312018，检验类别：国家监督抽查检验）、《医疗器械抽样记录及凭证》（编号：3524302901001）、中国食品药品检定研究院《检验报告》（编号：QF202411081，检验目的：国家医疗器械抽检复检）、《2024年国家医疗器械抽检复检申请表》《2024年国家医疗器械抽检复检通知书》等复印件各1份，证明违法线索来源和初检、复检情况；2.鑫康顺《营业执照》《医疗器械生产许可证》、一次性使用亲水涂层导丝《医疗器械注册证》等材料复印件各1份，证明鑫康顺所取得的一次性使用亲水涂层导丝的资质情况；3.鑫康顺《员工花名册》《管理者代表任命书》《授权委托书》、徐盛龙、郑**、林**等3人居民身份证复印件各1份，证明鑫康顺相关人员的身份、职务情况；4.鑫康顺《一次性使用亲水涂层导丝》产品技术要求、一次性使用亲水涂层导丝的《作业指导书》《首件检验规范》《过程检验规范》《成品检验规范》等材料复印件各1份，证明涉案批次产品的技术要求、生产工艺流程、检验规程情况；5.鑫康顺的涉案批次一次性使用亲水涂层导丝生产、检验、放行记录和《物料卡》《产品去向表》等材料原件或复印件各1份，证明鑫康顺涉案批次一次性使用亲水涂层导丝生产、检验、放行及成品留样和库存情况；6.鑫康顺提供的《订货记录表》《销售出库单》《定价说明》等材料原件或复印件各1份，证明当事人涉案产品的销售、价格情况；7.鑫康顺提供的江西********公司《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》等材料复印件各1份，证明江西********公司所取得的一次性使用亲水涂层导丝的经营资质情况；8.鑫康顺的《采取风险控制措施及复检告知承诺书》《抽检不合格品采取措施的承诺书》《医疗器械主动召回信息》《医疗器械召回事件报告表》《召回计划实施情况报告表》《一次性使用亲水涂层导丝紫外吸光度不合格原因及整改措施报告》等材料原件各1份，证明鑫康顺采取风险控制措施和纠正措施情况；9.《现场笔录》（时间：2024年4月19日）原件1份，证明现场核查的情况；10.鑫康顺郑**、林**等2人的《询问笔录》原件各1份，说明调查询问的情况；11.闽药监厦稽办〔2021〕3-06号行政处罚决定书，证明鑫康顺因生产不符合经注册的产品技术要求且出厂医疗器械未按照规定进行检验的一次性使用无菌输尿管支架套件的违法行为，于2021年9月7日被我局厦门药品稽查办处罚。2024年8月22日，我局向鑫康顺送达《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办罚告〔2024〕012号），告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知其依法享有陈述权、申辩权的权利。在法定期限内，鑫康顺未向我局提出陈述、申辩和听证要求。我局认为，鑫康顺违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，构成了生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用亲水涂层导丝的违法行为。在调查取证阶段，鑫康顺积极配合调查，如实陈述了违法事实，主动提交了相应证据材料，符合《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第二项的规定，可以从轻处罚。同时，鑫康顺生产的涉案批次产品尚未销售，符合《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第三项的规定，可以从轻处罚。但是鑫康顺因生产不符合经注册的产品技术要求且出厂医疗器械未按照规定进行检验的一次性使用无菌输尿管支架套件的违法行为，于2021年9月7日被我局厦门药品稽查办处罚（《行政处罚决定书》编号：闽药监厦稽办〔2021〕3-06号），又于2024年6月28日因同一性质违法行为被我局立案调查，符合《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十二条第五项的规定，应当从重处罚。依据《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十五条第二款，鑫康顺的违法行为具有从重行政处罚情形，且同时具有从轻行政处罚情形，结合案情综合考量，我局决定按从重行政处罚等级进行量罚，即处罚42000元整。综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第二项及第三项、第十二条第五项、第二十六条第二项的规定，决定给予鑫康顺如下处理：一、责令改正；二、罚款42000元整（肆万贰仟元整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚款。根据我局厦门药品稽查办开具的行政处罚缴款通知书，当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局2024年8月30日 (药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)本文书一式 二 份，一份送达，一份归档。福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业社会信用代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1闽药监厦稽办处罚〔2024〕011号厦门鑫康顺医疗科技有限公司涉嫌生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用亲水涂层导丝案厦门鑫康顺医疗科技有限公司91350205072826792G徐**经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验、中国食品药品检定研究院复检，当事人生产的一次性使用亲水涂层导丝（批号：32308086,规格型号：QS-035-150）经初检和复检，均不符合经注册产品技术要求中“紫外吸光度”的要求。经查，当事人生产了54套涉案批次的一次性使用亲水涂层导丝，且经检验合格后放行了54套。其中，有20套用于留样，34套为入库数量。2023年11月28日，当事人以免费样品的形式提供了4套涉案批次产品给江西佰凌医疗器械有限公司，用于其展会展示。江西******有限公司未销售涉案批次产品，且在展会结束后全部进行了销毁。而剩余30套涉案批次产品全部用于国家监督抽查检验。因当事人涉案一次性使用亲水涂层导丝尚未上市销售，未产生实际销售价格。依据当事人《定价说明》及《医疗器械抽样记录及凭证》，参考当事人已上市的生产工艺流程、原料成本与涉案产品相近的同类型产品复合斑马导丝的单价(56元/套)，我局确定涉案产品的销售价格为58元/套。同时，留样产品仅用于产品质量追溯，不应计入货值金额。综上，涉案批次一次性使用亲水涂层导丝的货值金额为1972元，无违法所得。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第二项及第三项、第十二条第五项、第二十六条第二项的规定，决定给予当事人如下处理：一、责令改正；二、罚款42000元整（肆万贰仟元整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据我局开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。福建省药品监督管理局，2024年8月30日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称肇源县信百信大药房有限公司行政相对人代码(统一社会信用代码)91230622MA1CL8RT5D法定代表人宋艳招行政处罚决定书文号肇源市监处罚〔2024〕111号违法行为类型违法从事药品生产、经营违法事实2024年8月15日执法人员对肇源县信百信大药房有限公司法人宋艳招进行的询问调查，法人宋艳招承认该公司存在未按规定凭处方销售处方药的违法行为。经查，上述四个品种的处方药，全部都是未按规定凭处方销售的处方药，都有购货票据。 上述事实，主要有以下证据证明： 1. 现场检查笔录二份，证明 现场检查情况。 2.责令改正通知书一份 ，证明责令改正情况。 3.询问调查笔录一份，证明 询问调查情况。 4.肇源县信百信大药房有限公司《营业执照》、《食品药品经营许可证》复印件各一份，证明 肇源县信百信大药房有限公司经营资质。 5.法人宋艳招的身份证复印件一份，证明 宋艳招的身份。 6.执业药师谷玉杰的执业药师注册证复印件、身份证复印件各一份，证明 谷玉杰的身份。 7.长春市福亿医药有限公司随货同行（票）单复印件和非那雄胺片、复方丹参片药盒复印件各一份，证明 肇源县信百信大药房有限公司索证索票情况。 8.肇源县盛达医药有限公司商品销售随货同行单复印件和消栓通络片/真元、尼美舒颗粒药盒复印件一份，证明 肇源县信百信大药房有限公司索证索票情况。处罚依据药品经营和使用质量监督管理办法：根据当事人的违法事实，以及当事人的身体状况，，综合考虑案件基本情况及社会危害性。 2024 年 8 月 29 日我局召开集体讨论。经集体讨论决定，按照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条第一款第（二）项：“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；”第十一条第一款第（二）项、第（四）项：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的。第三十九条第一款第（二）项：“除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：（二）罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额，从轻处罚应当低于最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%，一般处罚应当在最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低罚款数额与最高罚款数额区间的70%；”之规定，依法给予减轻行政处罚。处罚类别罚款处罚内容依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一款第（一）项：“药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：　　（一）未按规定凭处方销售处方药的；”规定，依法应给予行政处罚。 2024年8月21日，肇源县市场监督管理局执法人员向肇源县信百信大药房有限公司 送达了《行政处罚告知书》源市监稽一[2024] 111号， 当事人提出陈述申辩，根据当事人的违法事实，以及当事人的身体状况，，综合考虑案件基本情况及社会危害性。 2024 年 8 月 29 日我局召开集体讨论。经集体讨论决定，按照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条第一款第（二）项：“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；”第十一条第一款第（二）项、第（四）项：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的。第三十九条第一款第（二）项：“除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：（二）罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额，从轻处罚应当低于最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%，一般处罚应当在最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低罚款数额与最高罚款数额区间的70%；”之规定，依法给予减轻行政处罚。处罚如下： 罚款人民币：2，000.00元。罚款金额（万元）0.2没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-08-30处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-08-30处罚机关肇源县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称佳木斯市春天医药连锁有限责任公司惠民店行政相对人代码(统一社会信用代码)91230822MABRLPPT0Q法定代表人孙凤芹行政处罚决定书文号桦市监处罚〔2024〕39号违法行为类型其他市场违法行为违法事实当事人2022年7月19日 依法成立，负责人为孙凤芹，并依法取得了《药品经营许可证》，从事药品经营活动。2024年3月份委托代理人卢芳玲的姑父席成贵按照医生开具处方服用可以提高免疫力的脾氨肽口服冻干粉（复可托），席成贵于2024年4月4日去世，委托代理人卢芳玲及席宏（席成贵女儿）在收拾遗物时发现一盒由浙江丰安生物制药有限公司生产的，生产日期为2024年1月3日，生产批号为24010305-2 的脾氨肽口服冻干粉（复可托）便放在该店销售，销售价格为人民币75元/盒。至案发止，当事人于2024年6月4日以人民币75元/盒的价格销售1盒上述脾氨肽口服冻干粉（复可托）（批号为24010305-2）,销售金额人民币75元；货值金额共计人民币75元，违法所得人民币75元。 上述事实，主要有以下证据证明： 1、2024年6月6日制作的现场笔录一份（三页），证明当事人的经营情况及经营未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资质的企业购进药品情况的书证。 　　 2、2024年6月6日，提取当事人营业执照、药品经营许可证、负责人身份证复印件各一份（三页），证明当事人经营主体资质具有经营药品的资质及投资人合法身份的书证。 3、2024年6月6日、提取负责人授权委托书及委托代理人卢芳玲身份证复印件一份（二页）证明当事人委托卢芳玲配合我局调查其未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资质的企业购进药品一案及委托代理人合法身份的书证。 4、2024年6月6日、提取脾氨肽口服冻干粉（复可托）照片二张（二页），证明当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资质的企业购进药品一案经营的药品名称、数量、批号等的书证。 5、2024年6月6日、提取佳木斯市春天医药连锁有限责任公司惠民店微信收款记录截图打印件一份（一页），证明当事人销售未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资质的企业购进药品的书证。 6、2024年6月6日,提取于2024年6月4日制作的对举报人闫强的询问笔录一份（二页）证明举报来源的书证。 7、2024年6月25日制作的对当事人委托代理人询问笔录一份（五页），证明当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资质的企业购进药品的违法事实的陈述。 8、2024年7月19日,提取处方笺原件两份、诊断书一份（三页）证明当事人委托代理人姑父席成贵患有肺心病、因病需要脾氨肽口服冻干粉（复可托）和不再需要脾氨肽口服冻干粉（复可托）的书证。 9、2024年7月19日，提取席成贵居民医学死亡证明书、火化证明各一份席成贵女儿席宏身份证复印件1份（三页）。证明席成贵无法配合此次调查及席宏配合本次调查合法身份的书证。 10、2024年7月19日,制作的席成贵女儿席宏询问笔录一份（二页）证明当事人委托代理人卢芳玲销售未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资质的企业购进药品的来源以及确认证据真伪的书证。 11、2024年7月19日,提取的销售记录截图打印件、入库记录照片打印件各一份（四页），证明当事人销售的脾氨肽口服冻干粉（复可托）没有录入药品入库系统和销售系统的书证。 12、2024年7月19日,提取的佳木斯市春天医药连锁有限责任公司惠民店照片打印件、供货方营业资质照片打印件各两份（四页），证明当事人日常销售药品的渠道合法的书证。处罚依据本局认为，当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资质的企业购进药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外”之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”之规定给予处罚。 在本案的调查过程中，本局认为当事人积极配合市场监管部门进行检查和询问等调查工作，能够主动交代违法事实、积极提供销售截图、入库记录、处方笺等材料，依据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚；”第二项“积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的”和《黑龙江省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》（试行）第十一条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚；”第二项“积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的”之规定，应当从轻处罚。处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物;其他-责令改正处罚内容综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定，责令当事人立即改正违法行为，并决定对当事人处罚如下： 1、没收违法所得人民币75.00元。 2、罚款人民币100000.00元，合计人民币100075.00元。上缴财政。罚款金额（万元）10没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.0075暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-08-29处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-08-29处罚机关桦南县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：鄂尔多斯市三和堂医药连锁有限公司统一社会信用代码：91150627318536139U行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2024〕116号处罚名称：鄂尔多斯市三和堂医药连锁有限公司未对所属零售门店药品采购配送进行统一管理案处罚类别：责令停业整顿,罚款处罚事由：当事人未对所属零售门店药品采购配送统一管理的行为，违反了《内蒙古自治区实施办法》第十二条第三款之规定。处罚依据：《内蒙古自治区实施办法》处罚结果：依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《内蒙古自治区实施办法》（2020年修正）第三十三条之规定，对当事人给予以下行政处罚：对内蒙古蒙肽大药房连锁有限公司处贰万玖仟元（¥29000）罚款。处罚决定日期：2024-08-29处罚生效期：处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称桦南县诚泰大药房行政相对人代码(统一社会信用代码)91230822MA1BXBJA1U法定代表人栾丽丽行政处罚决定书文号桦市监处罚〔2024〕40号违法行为类型其他市场违法行为违法事实当事人2019年12月11日依法成立，投资人为栾丽丽，并依法取得了《药品经营许可证》，从事药品经营活动。2024年3月份医生给委托代理人吴俊彬（为投资人栾丽丽丈夫）的奶奶开具处方让其服用可以提高免疫力的脾氨肽口服冻干粉（复可托），2024年4月中旬吴俊彬在佳木斯百货大楼附近药店购买了15盒由浙江丰安生物制药有限公司生产的，规格是2mg5支的，（1盒批号为23120805-1、2盒批号为24011906-1、1盒批号为24012205-2 、11盒批号为24031105-1）脾氨肽口服冻干粉（复可托）给其奶奶刘树云服用，因为2024年4月末医生建议刘树云服用其他药品，2024年5月吴俊彬便将刘树云服用剩余的1盒脾氨肽口服冻干粉（复可托）（批次为23120805-1）放在桦南县诚泰大药房销售，销售价格为人民币75元/盒。至案发止，当事人以人民币75元/盒的价格销售上述脾氨肽口服冻干粉（复可托）1盒（批次为23120805-1），销售金额人民币75元；货值金额共计人民币75元，违法所得人民币75元。 上述事实，主要有以下证据证明： 1、2024年6月6日制作的现场笔录一份（三页），证明当事人的经营情况及经营未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资质的企业购进药品情况的书证。 　　 2、2024年6月6日，提取当事人营业执照、药品经营许可证、投资人身份证复印件各一份（三页），证明当事人经营主体资格，具有经营药品的资质及投资人合法身份的书证。 3、2024年6月6日、提取投资人栾丽丽授权委托书及委托代理人吴俊彬身份证复印件一份（二页）证明栾丽丽委托吴俊彬配合桦南县诚泰大药房涉嫌未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资质的企业购进药品案调查及委托代理人合法身份的书证。 4、2024年6月6日、提取脾氨肽口服冻干粉（复可托）照片三张（三页），证明当事人涉嫌违法经营的药品名称、数量、批号等的书证。 5、2024年6月6日,提取处方笺照片打印件两份、七台河七煤医院诊断书复印件一份（三页）证明当事人委托代理人奶奶刘树云患有肺癌、因病需要脾氨肽口服冻干粉（复可托）和不再需要脾氨肽口服冻干粉（复可托）的书证。 6、2024年6月6日、提取桦南县利君大药房微信收款记录截图打印件一份（一页），证明当事人销售未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资质的企业购进药品的书证。 7、2024年6月24日制作的对当事人委托代理人询问笔录一份（七页），证明当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资质的企业购进药品的违法事实的陈述。 8、2024年7月9日,制作的对刘树云委托代理人吴凤龙询问笔录一份（二页）证明当事人委托代理人吴俊彬购买药品的目的以及确认证据真伪的书证。 9、2024年7月9日,提取的刘树云授权委托书及刘树云身份证复印件、委托代理人身份证复印件一份（三页）证明刘树云委托吴凤龙配合我局调查及刘树云和委托代理人合法身份的书证。 10、2024年7月9日,提取的销售记录截图打印件（三页）、入库记录照片打印件各一份（一页），证明当事人销售的该药品没有录入药品入库系统和销售系统的书证。 11、2024年7月9日,提取的桦南县诚泰大药房随货同行单照片打印件、供货方营业资质照片打印件各两份（十一页），证明当事人日常销售药品的渠道合法的书证。 12、2024年7月9日,提取于2024年6月4日制作的对举报人闫强的询问笔录一份（二页）证明举报来源的书证。处罚依据本局认为当事人积极配合市场监管部门进行检查和询问等调查工作，能够主动交代违法事实、积极提供销售截图、入库记录、处方笺、病例等材料，依据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第一款“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚；”第二项“积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的”和《黑龙江省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》（试行）第十一条第一款“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚；”第二项“积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的”之规定，建议从轻处罚。处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物;其他-责令改正处罚内容依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”之规定，责令当事人立即改正违法行为，并建议对当事人处罚如下：1、没收违法所得人民币75元。2、罚款人民币100000.00元，合计人民币100075.00元。上缴财政。罚款金额（万元）10没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.0075暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-08-29处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-08-29处罚机关桦南县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据近期全省各级药品监管部门监督检查结果，曾寿先等7名执业药师注册单位与实际工作单位不一致，存在“挂证”行为。现依据《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）规定，广东省药品监督管理局决定撤销曾寿先等7人的《执业药师注册证》，三年内不予注册，并将其个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统。特此通告。附件：曾寿先等7名“挂证”执业药师人员名单广东省药品监督管理局2024年8月26日附件曾寿先等7名“挂证”执业药师人员名单序号姓名资格证号注册证号注册单位1曾寿先201810026440001372441223060021佛山市新乐医药连锁有限公司三水鸿安花园分店2欧丽霞ZZ00354343442223061837佛山市三水区大塘镇幸福大药房3梁少云ZY00457946441223060711昇祥泰（佛山）医药有限责任公司齐力大道分店4黄小娟ZY00458253441219062388佛山市三水区云东海街道惠民心药店三水横涌分店5陈琼凤ZZ00408221442223060513佛山市三水区佛心祥銮医药有限公司6何富刚ZY00457449441223010186广东健尔康大药房连锁有限公司7江燕琼20211002644000009388441222520207普宁市百丰药品店相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，省药监局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，现将抽检发现的不符合规定的药品情况通告如下：一、经核查确认，标示5家生产企业的5个品种共5批次药品，经抽检不符合标准规定。二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。特此通告。附件：1：5批次不符合规定药品名单（第2期）.xls2：不符合规定项目小知识.DOC山东省药品监督管理局2024年8月29日山东省药品监督管理局2024年第2期药品质量通告不符合规定品种名单序号药品名称标示生产企业药品规格生产批号检品来源检验依据检验结果不符合规定项目检验机构备注1化橘红安国市祁澳中药饮片有限公司中药饮片2212756131齐河县城区社区卫生服务中心《中国药典》2020年版一部不符合规定性状济南市食品药品检验检测中心2八味芪黄胶囊潍坊市中医院每粒装0.3g20234401潍坊市中医院山东省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准鲁ZBZ0042014不符合规定水分潍坊市检验检测中心3葛根济南润正中药材有限公司中药饮片22082402济南市长清区中医医院《中国药典》2020年版一部不符合规定含量测定淄博市食品药品检验研究院4复方丹参片山东华信制药集团股份有限公司每基片重0.25g（相当于饮片0.6g）22042801山东华信制药集团股份有限公司《中国药典》2020年版一部及国家食品药品监督管理局标准YBZ01112009不符合规定含量测定-丹酚酸B山东省食品药品检验研究院5大黄亳州广源堂中药饮片有限公司中药饮片221001烟台市牟平区整骨医院《中国药典》2020年版一部不符合规定含量测定菏泽市食品药品检验检测研究院附件2不符合规定项目小知识一、性状是指药品的物理特征或外观形状，记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。二、水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。水分偏高会引起药品稳定性下降，导致药品水解等。三、含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章，省药监局组织对18家药品批发企业开展了GSP符合性检查和重点检查。现将检查结果通告如下：对18家药品批发企业进行检查，18家企业综合评定结论均为符合要求。 山东省药品监督管理局2024年8月26日附件检查企业（单位）名单一、药品批发企业符合要求的批发企业（18家）：济南华新医药有限公司、山东百味堂中药饮片有限公司、山东福瑞达医药集团有限公司、山东仁和万盛医药有限公司、济南茂康家兴科贸有限公司、山东省齐天医药有限责任公司、山东慈德医药有限公司、山东河海药业有限公司、山东豪泰医药物流有限公司、山东齐康医药物流有限公司、山东天方药业有限公司、山东聊城利民药业集团有限公司、山东大舜医药物流有限公司、国药控股鲁南有限公司、山东新华医药贸易有限公司、泰安瑞康药品配送有限公司、日照医药配送服务有限公司、上药控股山东有限公司日照分公司。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政处罚决定书文号鄂药监黄冈药处罚〔2024〕6号违法企业名称或违法自然人姓名湖北凤凰白云山药业有限公司法定代表人姓名程雪翔  违法企业组织机构代码914211007391432964违法行为类型生产、销售劣药主要违法事实当事人生产、销售批号为210301，规格为每支装10ml的“通关藤口服液（消癌平口服液）”，经湖北省药品监督检验研究院检验【含量测定】：每支含通关藤以绿原酸计，不得少于0.5mg，不符合规定，为劣药。违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。行政处罚的内容1、没收违法所得；2、罚款，行政处罚的依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和第一百三十七条第（六）项的规定。行政处罚的履行方式和期限主动分期履行。 作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局，2024年8月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业社会信用代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1闽药监厦稽办〔2024〕3-01号委托不具备相应条件的企业生产第三类医疗器械厦门奥德生物科技有限公司913502050899181912 王鹏（一）当事人与未取得《医疗器械生产许可证》，且不具备生产条件的福建龙岩麦迪科医疗科技有限公司签订《合作协议》，委托其为当事人加工已注册产品的生产和组装。（二）奥德生物与麦迪科《合作协议》的履行情况。奥德生物向麦迪科提供了原辅料供应商的联系方式和生产工艺文件。麦迪科获得联系方式后自行采购原辅料。其中在采购包材时，是有经过奥德生物副总经理同意，印刷厂商才将奥德生物新冠抗原相关包材销售给了麦迪科。在双方合作期间，麦迪科未按《合作协议》的约定将涉案产品交付奥德生物，而是由麦迪科负责销售，同时奥德生物也未支付麦迪科加工费用，未产生违法所得。（三）麦迪科生产销售新冠抗原的情况。根据长泰局提供的证据材料，在2022年12月15日至12月30日期间，麦迪科与领先(中国)生物科技有限公司（以下简称领先生物）以“委托加工”的形式，在领先生物厂区内共同生产新冠抗原。经长泰局认定，双方共同生产了标示有医疗器械注册证编号：国械注准 20223400378、生产许可证编号：闽药监械生产许 20180411号、生产批号 3720220504、商标为奥德中科®，产品名称为新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）的新冠抗原成品648025人份。至案发时，麦迪科已将涉案批次产品全部售出，销售金额为2296135.00元。麦迪科与领先生物的上述生产第三类医疗器械的行为已由长泰局作出行政处罚（漳泰市监罚检字〔2023〕17号、漳泰市监罚检字〔2023〕23号）。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第五项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项,决定给予奥德生物如下处理：（一）责令改正；（二）罚款3444202.5元整（叁佰肆拾肆万肆仟贰佰零拾贰元伍角整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局厦门药品稽查办开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。福建省药品监督管理局，2023年8月21日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。