行政相对人名称哈尔滨咏草堂医药连锁有限公司慈康药店行政相对人代码(统一社会信用代码)91230124MABM38JU1Y法定代表人张业鹏行政处罚决定书文号方市监处罚〔2024〕0020号违法行为类型行政违法违法事实未凭处方销售处方药处罚依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第（一）项、国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知（国药监法〔2024〕11号）《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）、（四）项、《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）、（四）项的规定处罚类别罚款处罚内容处5000元罚款的行政处罚罚款金额（万元）0.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-12-11处罚有效期2025-08-11公示截止期2027-12-11处罚机关方正县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2024〕82号当事人邵阳市千康益医疗器械有限公司组织机构代码914307266985760273法定代表人盛红违法类型生产不符合经注册产品技术要求的医用外科口罩行政处罚内容1.没收一次性使用医用外科口罩35700个；2.处20000.00元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2024年12月11日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽见琛药业有限公司：2024年11月29日，我局组织的检查组对你公司进行常规检查，发现你公司存在：非认证车间包装及存放中药饮片问题，不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十六条、第一百五十九条的规定；企业负责人资质不符合要求的问题，不符合《药品生产质量管理规范》第四条、第二十一条的规定。经综合研判你公司的药品质量管理体系不能有效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你公司收到本通知后立即暂停中药饮片生产、销售。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向亳州市谯城区人民法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局第二分局2024年12月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：乐珩医疗科技（天津）有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91120111MA06PNLEX3住所（住址）：天津市西青区张家窝镇福保路1号福保产业园（一区）3-1-402、403法定代表人（负责人、经营者）：王建刚身份证件号码：****************** 我局执法人员根据举报于2024年8月26日对乐珩医疗科技（天津）有限公司进行现场检查，经查，该公司生产的医疗器械聚酯衬垫（生产批号：HT1000-01）共计11个产品出厂销售时未张贴产品标签、未附产品说明书。我局于2024年8月28日对当事人予以立案调查，2024年10月8日对当事人法定代表人王建刚进行询问调查。本案未对当事人实施行政强制措施。经查，当事人生产的生产批号为HT1000-01的聚酯衬垫共计生产202个，销售163个。经排查销售至广州鸿川医疗器械有限公司的11个产品（产品编号：HT0200-01、HT0197-01、HT0010-01、HT0122-01、HT0129-01、HT0113-01、HT0121-01、HT0188-01、HT0177-01、HT0182-01、HT0170-01）出厂未张贴产品标签、未附产品说明书。当事人的行为构成了生产说明书、标签不符合规定的医疗器械聚酯衬垫的要件。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》以及法定代表人身份证复印件各1份；2.现场笔录、询问笔录，《生产计划通知单》、《聚酯衬垫生产工序/检验记录表》、《产品清场记录表》、销售记录、出库单复印件各1份；3.当事人提供的主动召回信息发布，《医疗器械召回事件报告表》，《召回计划实施情况报告表》，《医疗器械召回情况说明》各1份；4.当事人提供的整改报告等证据材料。我局于2024年11月28日向当事人送达行政处罚告知书，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩和举行听证的要求。本局认为，当事人生产说明书、标签不符合规定的医疗器械聚酯衬垫的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签”和《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定。鉴于当事人在本案调查中能够积极配合，主动提供记录等相关证据，积极改正违法行为，并成功召回生产的涉案产品。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；……（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；……”的规定，对当事人从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项、第（四）项的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出以下行政处罚：处罚款10000元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。                             如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。                         天津市药品监督管理局                                                      2024年12月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年行政处罚信息公开表（第19部分）序号行政相对人名称行政相对人类别行政相对人代码法人案件来源违法行为类型主要违法事实处罚依据处罚内容行政处罚决定书文号处罚决定日期处罚机关统一社会信用代码法定代表人1云南禾骏药业有限公司法人及非法人组织91530627MA6NCW4747和俊监督检查擅自经营毒性中药品种。当事人未经批准擅自经营毒性中药品种。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十二条、《医疗用毒性药品管理办法》第十一条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条。1.没收违法所得1738.00元；2.处违法所得7倍罚款12166.00元。（云）药监药罚〔2024〕B27号2024年12月10日云南省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，有10批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下：一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一） 医用电动压缩式雾化器3台：分别为东莞市健宝电子科技有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司、宁波吉丽医疗器械有限公司生产，涉及中位粒径不符合标准规定。（二） 医用脉搏血氧仪3台：分别为河南鑫磊峰医疗器械有限公司、河南友倍康医疗器械有限公司生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。（三） 肢体加压理疗设备1台：元金物产株式会社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.生产，涉及治疗压强（额定电压下）不符合标准规定。（四） 关节内窥镜1批：纳通生物科技（天津）有限公司生产，涉及综合光效不符合标准规定。（五） 牙科车针1批：Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃兰顿+兹威灵金刚砂有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。（六） 肌酐测定试剂（盒）1批：上海捷门生物技术有限公司生产，涉及线性区间、准确度不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。二、监管要求对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。特此通告。附件：抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示注册人、代理人规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项目1医用压缩式雾化器　东莞市健宝电子科技有限公司东莞市健宝电子科技有限公司CN-C-0101　2023年09月26日202309262309006003005广东省药品监督管理局　上海市医疗器械检验研究院中位粒径　2医用压缩空气雾化器　佛山市顺德区键合电子有限公司佛山市顺德区键合电子有限公司WHB01　2024.04.11W24D99OOOA广东省药品监督管理局　上海市医疗器械检验研究院中位粒径　3医用压缩式雾化器　宁波吉丽医疗器械有限公司宁波吉丽医疗器械有限公司403G4　2024040520240401240400075浙江省药品监督管理局　上海市医疗器械检验研究院中位粒径　4指夹式脉搏血氧仪　西安互邦医疗器械有限公司河南鑫磊峰医疗器械有限公司XLF-XY898　20230109CA2023010917202301090095陕西省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站信号不完整性　5脉搏血氧仪　河南友倍康医疗器械有限公司河南友倍康医疗器械有限公司YBK303　2023/01/12YBK303230112YBK30323011200121河南省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站信号不完整性　6脉搏血氧仪　九州卫士（陕西）医疗科技有限公司河南友倍康医疗器械有限公司YBK303　2023/01/12YBK303230112YBK303230112543233陕西省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站信号不完整性　7空气压力治疗仪　北京承康基业医用设备有限公司元金物产株式会社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.DVT-7700　2023-12CM2X2372009北京市药品监督管理局　河北省药品医疗器械检验研究院治疗压强（额定电压下）　8关节内窥镜　唐山市第二医院纳通生物科技（天津）有限公司NT.SE 8006　2212081828037（序列号）河北省药品监督管理局　云南省医疗器械检验研究院综合光效9金刚砂车针　深圳德莱高医疗器械有限公司Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃兰顿+兹威灵金刚砂有限公司5支/盒 E878M.314.014　2023-06-0900499532广东省药品监督管理局　浙江省医疗器械检验研究院尺寸　10肌酐测定试剂盒（氧化酶法）　上海捷门生物技术有限公司上海捷门生物技术有限公司R1:1×60mL；R2:1×20mL　20240311T240301A上海市药品监督管理局　江苏省医疗器械检验所1.线性区间；2.准确度　相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏海雷医药有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320100663756677B工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人丁红刚法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************X证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监宁检药处字〔2024〕13号违法行为类型违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定。违法事实违反药品经营质量管理规范。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六的条规定。处罚类别罚款;没收违法所得;责令停产停业处罚内容1.处罚款2000000元； 2.没收违法所得5253000元； 3.责令停业整顿至整改完成； 4.没收法定代表人丁红刚违法行为发生期间自本单位所获收入124002.68元； 5.对法定代表人丁红刚处所获收入百分之五十的罚款62001.34元； 6. 终身禁止法定代表人丁红刚从事药品生产经营等活动。罚款金额（万元）206.200134没收违法所得没收非法财物的金额（万元）537.700268暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/12/09处罚有效期2025/06/08公示截止期2027/12/09处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：乌兰察布市集宁新特新药业有限责任公司统一社会信用代码：911509027401424348行政处罚决定书文号：内药监处罚 〔2024〕406号处罚名称：乌兰察布市集宁新特新药业有限责任公司未经批准从事经营医疗用毒性药品雄黄粉案处罚类别：罚款处罚事由：当事人未经批准从事经营医疗用毒性药品雄黄粉的行为，违反了《医疗用毒性药品管理办法》第五条之规定。处罚依据：《医疗用毒性药品管理办法》处罚结果：依据《医疗用毒性药品管理办法》第十一条之规定，对当事人给予以下行政处罚：罚款人民币壹万玖仟叁佰零壹元伍角捌分（￥19301.58元）。处罚决定日期：2024-12-05处罚生效期：处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：内蒙古众康医药有限公司统一社会信用代码：91150926MA0NNBDJ18行政处罚决定书文号：内药监处罚 〔2024〕405号处罚名称：内蒙古众康医药有限公司未经批准从事经营医疗用毒性药品雄黄粉案处罚类别：罚款处罚事由：当事人未经批准从事经营医疗用毒性药品雄黄粉的行为，违反了《医疗用毒性药品管理办法》第五条之规定。处罚依据：《医疗用毒性药品管理办法》处罚结果：依据《医疗用毒性药品管理办法》第十一条之规定，对当事人给予以下行政处罚：罚款人民币壹仟扒佰叁拾陆元（¥1836.00元）。处罚决定日期：2024-12-05处罚生效期：处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：内蒙古泽强医药有限公司统一社会信用代码：91150591MA0MYY8A8D行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2024〕217号处罚名称：内蒙古泽强医药有限公司销售劣药牡丹皮案处罚类别：没收违法所得,免除其他行政处罚处罚事由：当事人销售劣药牡丹皮的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第七项之规定。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国行政处罚法》处罚结果：依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项,《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条之规定，对当事人给予以下行政处罚：没收违法所得人民币壹佰陆拾肆元（￥164），免除其他行政处罚。处罚决定日期：2024-11-30处罚生效期：处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。