经查，发现何晓莉等2名执业药师注册单位和实际工作单位不符，存在“挂证”行为，现已依照规定注销其执业药师注册证。省局按规定将其“挂证”不良信用信息录入全国执业药师注册管理信息系统“奖惩记录”栏，三年内不予注册。现予公告：序号执业药师姓名资格证号注册证号地区挂证单位1何晓莉ZZ00266860362221070904logout赣州赣州华宁康医药零售连锁有限公司第二药店2王利燕ZZ00362498(中药学），ZY00209870(药学）362223060166logout鹰潭鹰潭市昌盛悦澜湾药店有限公司 江西省药品监督管理局 2025年11月21日

各相关单位：       为有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）实施，进一步规范我区中药材GAP延伸检查，自治区药监局起草了《关于中药材生产质量管理规范延伸检查有关事项的通告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年12月6日前，将意见反馈至电子邮箱nmgypzcc@163.com。        联 系 人：乌日古玛拉        联系电话：0471-4507117         附件：1.关于中药材生产质量管理规范延伸检查有关事项的通告（征求意见稿） 2.起草说明  内蒙古自治区药品监督管理局2025年11月21日 附件1关于中药材生产质量管理规范延伸检查有关事项的通告（征求意见稿）为有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）实施，进一步规范我区中药材GAP延伸检查，依据《药品检查管理办法（试行）》《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）、《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局综合司关于印发中药材GAP延伸检查范围（一）延伸检查范围。自治区药监局对使用或者标示使用符合GAP要求中药材的药品生产企业加强监督检查，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查。(二)鼓励主动申请延伸检查。为鼓励药品生产企业使用符合中药材GAP要求的中药材，企业可以自行提出中药材GAP延伸检查申请，自治区药监局依法公开“符合要求”的检查结果。对于药品标签标示“药材符合GAP要求”的，建议企业主动提出GAP延伸检查申请。二、药品生产企业相关工作要求（三）形成自评报告。药品生产企业应按照中药材GAP和《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》开展培训和组织生产，对中药材供应商进行审核，按照中药材GAP要求进行审核检查，并对中药材GAP符合性开展评估，形成自评报告。自评报告还应包括该药材的产能、产量及持续供给等评估信息。自评报告纳入日常监管档案。（四）规范标示“药材符合GAP要求”。药品生产企业经评估认为其使用的中药材符合GAP要求的，可参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及《中药饮片标签管理规定》等要求，在药品标签中适宜位置标示“药材符合GAP要求”。中药（蒙药）复方制剂所有处方成份均符合中药材GAP要求的，方可标示。标示位置可以在最小包装通用名称下方，中成药（蒙成药）也可以在【成份】项的内容后。标示的字体和颜色应当清晰，在通用名称下方标示的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；在中成药（蒙成药）【成份】项的内容后标示的，字体及大小应当与【成份】项内容相同。中药（蒙药）复方制剂的部分处方成份符合中药材GAP要求的，以及未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。（五）药品标签变更及药品年度报告。中药（蒙药）成药、中药配方颗粒标签标示“药材符合GAP要求”的，相应药品上市许可持有人（药品生产企业）应按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则》《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则》等有关规定，向自治区药监局办理药品标签变更备案。使用GAP中药材生产以及接受延伸检查情况，标示“药材符合GAP要求”开展的药品标签变更等情况，均应在相应年度报告中报告。三、GAP延伸检查申报及检查程序（六）资料报送及审查。中药（蒙药）生产企业应向自治区药监局相应检查分局报送延伸检查申报资料（见附件1），对资料的真实性、完整性、准确性负责，应妥善保存上述申报资料备查。我区持有药品涉及委托生产的，由药品上市许可持有人申报。检查分局在收到申报资料15个工作日内，完成资料审查，对资料不完整、不符合要求的，及时告知申报企业补充完善，未按要求补充完善的视为放弃本次申报；对符合要求的，应出具“资料符合要求”的建议。（七）现场检查及结果公开。自治区药监局组织开展现场检查。现场检查重点关注两方面内容：一是中药（蒙药）生产企业履行中药材供应商审核、自评估、与中药材生产企业质量管理体系和追溯体系衔接等责任落实情况；二是中药材GAP符合性。现场检查一般安排在中药材采收期，时间一般为3－5天，必要时适当延长。对于检查结果为“符合要求”的，自治区药监局及时公布检查结果，公布信息至少包括中药生产企业、被检查品种、中药材品种、中药材生产企业、基地地址、年产量、检查结果等内容。（八）跨省协同检查。中药材产地不在我区的，自治区药监局商请中药材产地省级药监局，以联合、协助或委托的方式开展延伸检查；对中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成检查的，可以在沟通交流基础上互认结果。中药（蒙药）上市许可持有人、中药饮片（中药配方颗粒）生产企业不在我区的，自治区药监局积极配合相应省级药监局开展相关工作。监督检查（九）检查重点及方式。对药品标签标注“药材符合GAP要求”的，以及年度报告中报告使用药材符合GAP要求的，原则上应开展延伸检查。对经延伸检查并公示“符合要求”的，特别是涉及儿童用药、集采中选品种、中药饮片、中药配方颗粒的中药（蒙药）生产企业，可实施回顾性有因检查。延伸检查可以结合日常监管、许可检查、有因检查、专项检查等方式开展。（十）检查结果运用。检查发现不符合的，依法依规查处，责令药品生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应中药材生产企业及中药材品种，通报中药材产地人民政府。组织保障（十一）加强督促指导。各级药品监管部门应加强中药材GAP及相关技术指导文件等内容的宣贯，自治区药监局各检查分局督促指导辖区相应中药（蒙药）生产企业落实主体责任，依企业需求可以对中药材GAP延伸检查申报资料提供预审服务。（十二）统筹实施检查。自治区药监积极培养GAP检查员力量，并充分发挥专家作用，按照《药品检查管理办法（试行）》《中药材生产质量管理规范》《中药材GAP检查指南》等要求，组织专家和检查员开展延伸检查相关工作。法律法规、规章、规范性文件及国家药监局另有规定的，从其规定。附件：中药材GAP延伸检查申报材料清单内蒙古自治区药品监督管理局 2025年11月7日附件《中药材生产质量管理规范》延伸检查申请材料清单1.《中药材生产质量管理规范》延伸检查申请单位信息表(见附件）；2.企业资质情况（含中药生产企业、中药材生产企业及基地）；3.组织架构及人员及关键人员信息；4.申请延伸检查的种植品种及执行标准；5.中药材种植地块周边环境图、总平面布置图、加工场所平面布置图、质量检验场所平面图；6.基地选址概述（提供中药材一个生产周期的生产记录及两个收获期质量检测报告）；7.种子种苗管理材料概述；8.种植管理概述；9.采收、产地加工概述；10.包装、放行、储运概述；11.中药材质量追溯体系概述；12.主要生产及检验设备清单；13.中药材生产质量管理系统文件目录；14.中药（蒙药）生产企业与种植养殖基地签订的协议；15.中药材GAP符合性自评估报告；16.申请材料全部内容真实性承诺书；17.授权委托书。附件中药材生产质量管理规范符合性自评企业信息表自评单位： （公章） 地址：填报日期： 年 月 日填报说明1.根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33 号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。2.企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。企业名称、生产地址等表述应与有关部门备案或核准一致。3.生产类别：应按现行版本《中华人民共和国药典》“制剂通则”中的剂型详细填写。4.基原：按相关标准进行填写，如果有具体细分的品系应详尽填写。5.药用部位：按相关标准进行填写其具体的使用部位。6.成药周期：中药资源从幼苗生长到繁殖器官成熟所需要的时间和生产符合药品标准的中药材所需要的时间。7.年产量（公斤）：指过去三年平均年产量，按干品计算。8.上年产量（公斤）：指上一年度的年产量，按干品计算。9.基地范围开始种植养殖时间：指所选基地开始GAP规范化种植养殖该品种的时间。申报企业企业名称注册地址统一社会信用代码药品生产许可证编号生产类别法定代表人职称所学专业企业负责人职称所学专业质量负责人职称所学专业生产负责人职称所学专业质量授权人职称所学专业自评品种信息、中药材生产企业信息中药材品种名称基原药用部位成药周期使用该中药材的中药品种名称中药材生产企业名称中药材生产企业地址基地组织方式基地地址（地理坐标）繁育材料来源附件2起草说明一、起草背景2022年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布了《中药材生产质量管理规范》的公告，明确提出：鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。省级药品监督管理部门应当加强监督检查，对应当使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合本规范。2023年6月12日，《国家药监局综合司关于印发〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案的通知》（国药监综药管函〔2023〕313号）进一步明确延伸检查要求。自治区药监局为了推动《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP),鼓励中药（蒙药）生产企业参与中药材GAP基地建设、使用符合中药材GAP要求的中药材，保障应当使用或者标示使用符合中药材GAP的中药材持续符合GAP要求，从源头提升中药（蒙药）质量，组织实施延伸检查。但在两年多来的实际工作中，发现延伸检查申报材料、延伸检查任务分配与执行、延伸检查结果应用等方面缺乏统一标准，一定程度上影响了工作质效。起草依据依据《药品检查管理办法（试行）》《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布中药材生产质量规范的公告》（2022年第22号）《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）《国家药监局综合司关于印发〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案的通知》（国药监综药管函〔2023〕313号）《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》，结合自治区产业及监管实际，起草本通告。三、主要内容本通告包括中药材GAP延伸检查范围及情形、药品生产企业相关工作要求、GAP延伸检查申报及检查程序、监督检查、组织保障等五个部分十二条内容。主要内容：一是提出延伸检查两种情形：监督检查中需要的延伸检查和接受企业主动申报的延伸检查申请。二是针对药品生产企业，细化了自评报告、标示“药材符合GAP要求”、药品标签变更及药品年度报告等要求。三是明确GAP延伸检查申报材料、资料报送及审查、现场检查及结果公开、跨省协同检查等相关要求。四是监督检查，强调了需开展延伸检查的情形，即药品标签标注“药材符合GAP要求”的，以及年度报告中报告使用药材符合GAP要求的；结合品种特性，特别是儿童用药、集采中选品种、中药饮片、中药配方颗粒，应实施回顾性有因检查；强调了检查结果应用，对不符合的提出了明确处置要求。五是强化组织保障，对督促指导中药（蒙药）生产企业落实主体责任，检查分局可以应企业需求提供申报资料预审服务；明确以“GAP检查员+专家”模式按相关要求规范开展延伸检查。

按照《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（药监综法函〔2025〕37号），根据企业申请，我局现依法取消朝阳云一堂大药房有限公司（编号：辽网药信备字〔2025〕00142号）、朝阳葆生堂大药房有限公司（编号：辽网药信备字〔2025〕00143号）的药品互联网信息服务备案。  特此公告。  辽宁省药品监督管理局  2025年11月21日

经核查，赵福兴等18名执业药师注册单位与实际工作单位不一致，存在“挂证”行为。根据《执业药师职业资格制度规定》（国药监人〔2019〕 12号）第二十八条和《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）第三十四条之规定， 海南省药品监督管局依法撤销赵福兴等18人的《执业药师注册证》， 三年内不予注册并将其个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统。特此通告。海南省药品监督管理局                                2025年11月 20日 附件：序号姓名执业药师资格证号执业药师注册证号执业单位备注1赵福兴02620241046000000847；20231002646000000221 461224020268三亚崖州实之家药房2陈有春 ZY00213059 461225020027三亚天涯众心药房3肖平201910026460000091462225020020三亚普惠堂药品药店（个人独资）4胡小燕ZY00514504 461220020191三亚市宝康药品商店5张书仁ZZ00280842 462223020063海南慧家药业有限公司6张七妹ZY00212968461223020188三亚德祥堂南繁大药房7王发政2016026220262016220916001373 462220020007海南德祥堂药品经营连锁超市有限公司三亚羊栏市场分店8王苗ZY00260901 461221020229三亚佰延堂药品大药房9程川ZZ00280677 462224020269三亚汇民康医药有限公司10梁晶晶20211002646000000504 461222020149三亚华旋贸易有限公司11许宏波ZY00261050461221900486文昌翁田养年堂药品超市12孙广霞ZZ00368667 ；00370871 462224900029文昌养天和大药房龙楼店13林日宙ZY00336718 461223900252文昌养年堂湖山药品超市14圣艳0106839 461224900429文昌快九通雨晨药房（个人独资）15苏秋丹ZY00336868 461221900413文昌益生堂大药房16俞书仁0066433 461225900015乐东康源大药房(个人独资)17李春ZZ00407804 462221900228乐东广誉堂大药房18翁育才0042976 462222010804海南振德堂药业连锁经营有限公司

为进一步做好医药领域腐败问题集中整治工作，云南省药品监督管理局面向社会公开征集全省医药领域腐败问题违法行为线索的邮箱由ynyjjb@yn.gov.cn变更为yjjdlh@yn.gov.cn。特此公告。云南省药品监督管理局2025年11月20日

为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，国家药监局制定了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，现予发布，自2026年1月1日起施行。　　特此公告。　　　　附件：药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定国家药监局2025年11月17日附件药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定第一章 总 则第一条 为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，制定本规定。第二条 本规定所称出口药品，是指中国境内持有《药品生产许可证》的企业（本规定中称“出口药品生产企业”）生产，出口至其他国（地区）并在进口国（地区）按照药品管理且上市销售的产品，包括在中国境内已上市产品和未上市产品。第三条 国家药品监督管理局对省级药品监督管理部门出口药品检查和出具出口证明等工作进行指导。省级药品监督管理部门指导本行政区域内出口药品生产企业建立出口药品档案并实施检查，在《药品生产许可证》载明出口药品相关信息，依企业申请出具出口证明。第二章 基本要求第四条 出口药品生产企业应当具有与出口药品相适应的生产条件，在《药品生产许可证》载明的生产地址、生产范围、生产车间、生产线，严格按照药品生产质量管理规范生产出口药品。出口药品的处方、生产工艺、质量标准、标签、说明书等应当符合进口国（地区）要求。出口药品生产企业同时生产化工产品等非药用产品的，该产品不得以药品名义出口，在该产品的贸易中不得使用《药品生产许可证》等由药品监督管理部门发放的文件。第五条 出口药品生产企业与出口药品相关的生产范围、生产车间、生产线应当通过药品生产质量管理规范符合性检查，并在《药品生产许可证》载明出口药品的生产地址、生产范围、生产车间、生产线。未在中国境内上市的药品，如获得与中国有相关协议的国际组织预认证或者授权生产的，省级药品监督管理部门可以依企业申请在《药品生产许可证》载明相关药品的生产地址、生产范围、生产车间、生产线，免于相关现场检查。第六条 生产出口药品的生产车间、生产线生产不同药品，或者生产相同药品但生产工艺、质量标准不同的，应当加强生产管理，开展共线生产风险评估，形成共线生产风险评估报告，纳入出口药品档案。第七条 出口药品出厂放行时应当完成包装并带有标签、说明书。出口药品为大包装制剂（出口后进行分包装形成上市销售的最小包装单位）的，该大包装制剂出厂放行时应当带有标签。标签、说明书内容应当载明出口药品生产企业的名称和生产地址，并获得进口国（地区）药品监督管理机构批准。如进口国（地区）药品监督管理机构批准的标签、说明书不包含药品生产企业信息，或者依照进口国（地区）法律法规，标签、说明书无需进口国（地区）药品监督管理机构批准的，企业应当确保标签、说明书符合进口国（地区）要求，并提供情况说明，纳入出口药品档案。出口药品生产企业不得生产、放行无标签产品或者标签信息与实际不符的产品。第八条 出口药品应当符合进口国（地区）关于药品储存运输的要求，在中国境内的储存运输过程可参照药品经营质量管理规范的有关要求执行。第九条 出口药品生产企业承担出口药品储存运输质量管理主体责任；委托生产的，由委托方承担出口药品储存运输质量管理主体责任。出口药品生产企业或者委托方可以自行从事出口药品储存运输，也可以委托药品批发企业等具备资质或者能力的企业从事出口药品储存运输。出口药品生产企业或者委托方应当提供承诺书，承诺储存运输过程接受药品监督管理部门的延伸检查；委托储存运输的，还应当通过签订储存运输协议等方式，确保从事出口药品储存运输的企业接受审核和药品监督管理部门的延伸检查。承诺书、储存运输协议等应当纳入出口药品档案。第三章 接受委托生产出口药品第十条 药品生产企业接受委托生产出口药品的，委托方应当是该出口药品在进口国（地区）上市许可（含备案等，下同）的持有者、申请者，或者符合以下情形之一：（一）出口药品已在中国境内上市或者已提交上市许可申请的，委托方可以是该药品在中国境内的药品上市许可持有人或者申请人。（二）出口药品属于创新药、原研药品、改良型药品的，委托方可以是该出口药品在进口国（地区）上市许可的持有者、申请者或者其指定代理人。药品生产企业应当与委托方直接签订委托生产协议和质量协议，明确出口药品应当符合进口国（地区）的法律法规要求。第十一条 出口药品生产企业应当严格审核委托方所提供文件的真实性、合法性，认真评估接受委托生产出口药品的法律风险。如对委托方提供的来自境外的上市许可证明等文件的真实性、合法性存疑的，应当要求委托方在上市许可证明等文件出具地点所在国（地区）进行公证，并办理认证或者取得等同认证效力的附加证明书。第十二条 接受委托的出口药品生产企业应当严格按照药品生产质量管理规范、委托生产协议和质量协议生产，不得将受托生产的药品再次委托第三方生产。第四章 出口药品档案第十三条 出口药品生产企业应当建立出口药品档案。其中，药品制剂的出口药品档案以药品规格（单位剂量）为单元，原料药、中药配方颗粒的出口药品档案以品种为单元。出口药品已在中国境内上市或者已提交上市许可申请的，由该药品在中国境内的药品上市许可持有人或者申请人负责以批准文号或者受理号为单元建立出口药品档案，该出口药品的受托生产企业无需建立该出口药品的档案。出口药品档案信息如需相关企业提供的，相关企业应当配合档案建立者如实提供相关信息。第十四条 出口药品档案应当包括以下信息或者材料（材料为中文、英文以外其他语言的，应当同时提供加盖出口药品档案建立者公章的中文翻译件）：（一）该出口药品的进口国（地区）。（二）该出口药品在进口国（地区）的通用名、商品名、剂型、规格（单位剂量）、包装规格等。（三）该出口药品在进口国（地区）取得的药品上市许可证明，该药品上市许可证明应当包含出口药品生产企业名称和生产地址。进口国（地区）不按照药品上市许可证明管理，或者进口国（地区）药品上市许可证明不包含出口药品生产企业信息的，应当结合进口国（地区）法律法规提供情况说明。（四）该出口药品符合进口国（地区）要求的质量标准。（五）该出口药品的生产企业名称、生产地址、生产车间、生产线等。（六）按照本规定第六条形成的与该出口药品相关的共线生产风险评估报告。（七）该出口药品在进口国（地区）获批的标签、说明书。如进口国（地区）药品监督管理机构批准的标签、说明书不包含药品生产企业信息，或者依照进口国（地区）法律法规，标签、说明书无需进口国（地区）药品监督管理机构批准的，还应当提供符合本规定第七条要求的情况说明。（八）符合本规定第九条要求的承诺书、储存运输协议等。（九）涉及委托、受托生产的，应当提交该出口药品的委托生产协议、质量协议和委托方、受托生产企业的《营业执照》；如委托方位于境外的，提交委托方在其所在国（地区）的商业登记证明等。（十）该出口药品年度生产销售数量信息。每年4月30日前填报上一个自然年度情况。已在中国境内上市的药品，仅填报其出口部分的生产销售数量。（十一）出口药品生产企业接受过国际组织、境外药品监督管理机构检查的，提供自2024年1月1日起的历次检查时间、检查范围和检查结论等。（十二）该出口药品所获得的出口证明。（十三）出口药品合规声明（模板见附1）。（十四）该出口药品符合进口国（地区）要求的处方、生产工艺。（十五）该出口药品的批记录、报关前的储存运输记录、报关单。第十五条 出口药品档案建立者应当在药品监督管理部门建设的信息系统中填报第十四条的第（一）至（十三）项，已提交信息系统的材料如需更正，可向信息系统提交更正材料及有关说明。第十四条的第（十四）和（十五）项不纳入药品监督管理部门建设的信息系统，由出口药品档案建立者自行妥善保存，在药品监督管理部门监督检查时应当如实提供。其中，处方、生产工艺应当长期保存，如档案建立者属于接受委托生产的出口药品生产企业，可按照委托生产协议、质量协议所约定的时间保存；批记录、报关前的储存运输记录、报关单应当至少保存至药品有效期后1年，按照复验期管理的原料药至少保存至该批次全部发运后3年。第十六条 出口药品档案的建立者应当在新开展出口药品业务后30个工作日内，建立完成相关出口药品档案。本规定施行时有出口药品业务的，应在本规定施行后30个工作日内建立完成出口药品档案。出口药品档案应当持续反映企业出口药品生产销售实际状况。如需更新，应当在发生相关事由后30个工作日内将更新材料纳入出口药品档案。第十七条 出口药品档案中如涉及依法应当予以保护的商业信息，出口药品档案的建立者或者相关信息的持有者可以对该信息采取遮盖、隐藏等保护措施，但应当确保纳入档案的信息能够满足药品监督管理部门监督检查的要求。第五章 出口证明第一节 出口证明总体要求第十八条 本规定所称出口证明，是指《药品出口销售证明》和《出口欧盟原料药证明文件》。出口证明不适用于国务院有关部门禁止出口的药品。第十九条 出口药品生产企业向其所在地省级药品监督管理部门申请出具出口证明。出口药品已在中国境内上市或者已提交上市许可申请的，可以由该药品在中国境内的上市许可持有人或者申请人向其所在地省级药品监督管理部门申请出具出口证明。第二十条 在出口证明办理过程中，省级药品监督管理部门应当结合既往的药品生产质量管理规范符合性检查情况进行审核。审核现有材料认为符合药品生产质量管理规范要求的，可以免于现场检查；审核现有材料认为不能充分证明符合药品生产质量管理规范要求的，应当开展药品生产质量管理规范符合性检查。检查认为符合要求的，予以出具出口证明；不符合要求的，不予出具出口证明，并依法依规处理。第二十一条 出口证明有效期为3年，且原则上不超过所有申请材料的有效期。如申请材料剩余有效期不足3年，申请者书面承诺相关材料在有效期届满前申请延续的，出口证明的有效期可不受现行申请材料的有效期限制。获得出口证明后，如未履行上述承诺的，按照本规定第四十条办理；如材料申请延续但未获得批准的，出口证明的获得者应当在申请材料有效期届满前对出口证明申请作废。第二十二条 省级药品监督管理部门应当将出口证明信息通过信息系统报送至国家药品监督管理局，国家药品监督管理局在政府网站予以公示，对于作废、过期的出口证明标注为失效。第二十三条 省级药品监督管理部门可以按照本规定制定本单位的出口证明办理指南，明确工作程序、办理时限和相关要求。办理时限最长不超过20个工作日。出口证明办理过程中，药品监督管理部门开展技术审查和评定、现场检查以及企业整改等所需时间不计入时限。第二十四条 药品生产企业生产的药品制剂中间产品在进口国（地区）用于生产药品制剂的，如进口国（地区）要求对药品制剂中间产品提供出口证明，省级药品监督管理部门可以依企业申请，参照本规定要求，按照未在中国境内上市产品类型出具出口证明。第二十五条 出口证明的电子证明与纸质证明具有同等效力。第二节 药品出口销售证明第二十六条 《药品出口销售证明》适用于出口药品生产企业按照药品生产质量管理规范生产的出口药品。《药品出口销售证明》适用的进口国（地区）为世界卫生组织国际贸易药品认证计划成员国或者其他要求提供该证明的国（地区）。第二十七条 《药品出口销售证明》应当按照本规定所附模板（见附2）办理。出口药品已在中国境内上市、且同时符合中国和进口国（地区）质量标准的，可按照已在中国境内上市药品申请办理《药品出口销售证明》；如不符合中国的质量标准，或者处方、生产工艺与中国境内上市药品不同的，应当按照未在中国境内上市药品申请办理《药品出口销售证明》。未在中国境内上市的药品，如有多个药品规格（单位剂量）、处方、生产工艺、质量标准的，应当按照不同药品规格（单位剂量）、处方、生产工艺、质量标准分别申请办理《药品出口销售证明》。第二十八条 《药品出口销售证明》申请材料如下：（一）《药品出口销售证明申请表》（模板见附3）。（二）中国境内已上市、且按照批签发管理的生物制品，需提交批签发机构出具的检验报告书或者《生物制品批签发证明》。（三）在中国境内未批准上市的药品制剂或者原料药、未完成上市备案的中药配方颗粒，需提交生产工艺（简述）、质量标准。（四）涉及委托生产的，需提交该品种的委托生产协议、质量协议（暂未签订协议的，可提交拟委托生产意向书等）；由中国境内药品上市许可持有人申请办理的，还需提交申请者对受托生产企业审核情况的说明；由受托生产企业申请办理的，还需提交委托方出具的《委托办理药品出口销售证明的声明》（模板见附4）。（五）与中国有相关协议的国际组织预认证或者授权生产的出口药品，可提交相关证明材料。（六）申请材料剩余有效期不足3年，在有效期届满前拟申请延续的，需提交符合本规定第二十一条要求的书面承诺。（七）申请者的《营业执照》。出口药品涉及委托生产的，需同时提交委托方和受托生产企业的《营业执照》；委托方位于境外的，需提交在其所在国（地区）的商业登记证明等。（八）出口药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本。《药品生产许可证》需载明申请出口证明相关药品的生产地址、生产范围、生产车间、生产线。出口药品涉及委托生产、且委托方持有《药品生产许可证》的，需同时查验委托方的《药品生产许可证》正、副本，委托方的《药品生产许可证》需载明申请出口证明相关药品的生产范围和委托生产情况。（九）出口药品品种（或者所属剂型、生产车间、生产线）最近一次通过中国境内药品监督管理部门药品生产质量管理规范符合性检查的信息（符合第二十九条免于现场检查情形的可免于查验此项）。（十）在中国境内已批准上市的药品制剂或者原料药的批准证明信息、完成上市备案的中药配方颗粒的备案信息。其中，第（一）项在药品监督管理部门建设的信息系统中填报，并向其所在地省级药品监督管理部门进行电子提交；第（二）至（七）项，申请者结合实际情况提交（上传电子扫描件，如材料为外文的，应当同时提供加盖申请者公章的中文翻译件）；第（八）至（十）项，由省级药品监督管理部门调阅监督管理信息，予以查验。第二十九条 获得与中国有相关协议的国际组织预认证或者授权生产的药品，省级药品监督管理部门在《药品出口销售证明》的办理过程中可以依企业申请免于现场检查。出具证明后，省级药品监督管理部门应当按照相关检查周期实施后续检查。第三十条 《药品出口销售证明》中文编号的编排方式为：省份简称XXXXXXXX号，其中：第一位到第四位代表出具年份；第五位到第八位代表顺序号。示例：“京20260001号”。英文编号的编排方式为：No.省份英文XXXXXXXX。省份英文应当参考证明出具单位所在地的英文译法，略去空格，示例：“No. Beijing20260001”。第三节 出口欧盟原料药证明文件第三十一条 《出口欧盟原料药证明文件》适用于出口药品生产企业按照药品生产质量管理规范生产并用于出口的原料药。第三十二条 《出口欧盟原料药证明文件》应当按照本规定所附模板（见附5）办理。第三十三条 《出口欧盟原料药证明文件》申请材料如下：（一）《出口欧盟原料药证明文件申请表》（模板见附6）。（二）中国境内未批准上市的原料药（包括与中国境内已批准上市的原料药不同生产工艺、不同质量标准的产品），需提交原料药生产工艺、原料药质量标准、三批样品自检报告。（三）与境外采购企业关于该原料药的销售合同。（四）出口原料药如通过世界卫生组织、欧盟药品监督管理机构药品生产质量管理规范符合性检查的，可提交相关证明材料。（五）申请材料剩余有效期不足3年，但在有效期届满前拟申请延续的，需提交符合本规定第二十一条要求的书面承诺。（六）出口药品生产企业的《营业执照》。（七）出口药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本。《药品生产许可证》需载明申请出口证明相关原料药的生产地址、生产范围、生产车间、生产线。（八）该原料药生产企业最近一次通过中国境内药品监督管理部门药品生产质量管理规范符合性检查的信息（符合第三十四条免于现场检查情形的可免于查验此项）。（九）在中国境内已批准上市的原料药的批准证明信息。其中，第（一）项在药品监督管理部门建设的信息系统中填报，并向其所在地省级药品监督管理部门进行电子提交；第（二）至（六）项，申请者结合实际情况提交（上传电子扫描件，如材料为外文的，应当同时提供加盖申请者公章的中文翻译件）；第（七）至（九）项，由省级药品监督管理部门调阅监督管理信息，予以查验。第三十四条 如企业通过世界卫生组织、欧盟药品监督管理机构药品生产质量管理规范符合性检查，省级药品监督管理部门在相关原料药《出口欧盟原料药证明文件》的办理过程中可以免于现场检查，但需在证明文件中写明实施检查的机构。出具证明文件后，省级药品监督管理部门应当按照相关检查周期实施后续检查。第三十五条 《出口欧盟原料药证明文件》编号的编排方式为：省份二位字母码+二位年份数字+四位顺序号，示例：“BJ260001”。第六章 监督检查与风险控制第三十六条 省级药品监督管理部门应当将出口药品生产活动纳入监督检查范围，将出口药品生产企业纳入年度监督检查计划，按照相关规定设定检查频次；对于已出具出口证明的产品剂型，应当结合证明中的检查周期开展定期检查。根据风险管理原则，相关检查可以单独开展，也可以与其他类型检查合并开展。第三十七条 监督检查应当重点关注药品生产质量管理规范符合性、产品质量风险、出口药品档案的完整性和规范性，以及是否按照符合进口国（地区）要求的处方、生产工艺、质量标准、标签、说明书等组织生产。必要时，可以对出口药品开展质量检验，对出口药品档案材料、出口证明申请材料的真实性开展核查，对出口前的流通渠道、储存运输等情况开展延伸检查。第三十八条 出口药品生产企业接受进口国（地区）药品监督管理机构检查，结论为不符合要求的，应当在收到相关检查结论后5个工作日内向省级药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门应当组织研判，关注中国境内已上市产品相关风险，必要时开展现场检查。第三十九条 省级药品监督管理部门检查发现出口药品生产企业等未遵守质量管理规范的，应当对出口药品采取暂停生产销售等风险控制措施，对相应的出口证明予以作废，并依法依规调查处置。涉及跨省委托生产的，相关省级药品监督管理部门应当协同配合做好风险控制和调查处置工作。第四十条 出口药品档案的材料、出口证明申请材料等应当真实准确。提供虚假材料或者存在其他欺骗情形的，省级药品监督管理部门一经发现，对已出具的相关出口证明予以作废，申请人3年内不得再次申请出口证明。对于虚假信息可能导致的质量风险予以研判，必要时采取暂停生产销售等风险控制措施。第四十一条依据本规定第二十一条、第三十九条、第四十条，省级药品监督管理部门对出口证明予以作废、或者对相关品种采取暂停生产销售等风险控制措施的，相关企业应当及时报告进口国（地区）药品监督管理机构；如发现已出口的药品存在严重质量风险、可能对用药者带来危害的，省级药品监督管理部门还应当向国家药品监督管理局报告。药品生产企业如发现在其他国（地区）有假冒本企业药品的，应当及时报告该国（地区）药品监督管理机构，依法保护自身权益。第七章 附 则第四十二条 出口和接受委托生产出口麻醉药品、精神药品、含麻醉药品或者含精神药品的制剂、药品类易制毒化学品、含药品类易制毒化学品的制剂以及兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，还应当符合国家相关规定。第四十三条 出口药品属于国际组织采购的，应当符合国际组织采购的各项要求，参照本规定执行。第四十四条 本规定施行之日起，《国家食品药品监督管理局关于印发〈接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定〉的通知》（国食药监安〔2005〕541号）、《国家食品药品监督管理局关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕325号）、《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号）、《国家药监局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管〔2018〕43号）同时废止。药品监督管理部门既往发布的其他文件与本规定不一致的，以本规定为准。附：1.出口药品合规声明2.药品出口销售证明3.药品出口销售证明申请表4.委托办理药品出口销售证明的声明5.出口欧盟原料药证明文件6.出口欧盟原料药证明文件申请表附1出口药品合规声明本企业所从事的出口药品生产活动或者贸易活动符合中国和进口国（地区）相关法律法规要求。出口药品不属于法律法规或者国务院有关部门禁止出口的药品。本企业向药品监督管理部门提交的材料内容真实、准确、完整，中文、外文内容一致。特此声明。企业名称： （盖章） 法定代表人： （签字） 年 月 日附2中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式，用于证实药品和申请者处于国家药品监督管理部门管辖范围内。由于不同剂型和不同规格的产品的排产和获批信息可能有所不同，因此本证明仅适用于单一产品。This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization (WHO). It establishes the status of the pharmaceutical product and of the applicant for the certificate by the national certifying authority in the country. It is for a single product only since the manufacturing arrangements and approved information for different dosage forms and different strengths can vary.证明编号： No. of certificate: 出口国：中华人民共和国 Certifying country: PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA [不对外公开]进口国（地区）： [Not disclosed to the public]Requesting country(countries) or regional authority(authorities) : 1. 基本信息Basic information1.1 产品名称：（国际非专利名称（INN）/通用名/化学名称）；在出口国（中国）获批并使用的商品名，如有可能，提供申请者申报的用于境外国家（地区）的商品名（如有不同）；药品成品（FPP）的剂型： Name:(International Nonproprietary Name (INN)/generic/chemical name); brand name of the pharmaceutical product as it is declared in the marketing authorization certificate and used within the territory of the certifying authority and, if possible, the brand name for the foreign country as declared by the requester, (if different); and, the dosage form of the finished pharmaceutical product (FPP): 1.2 [不对外公开]处方组成：活性成分名称，每单位配方（包括辅料在内的完整处方组成）1，可以附表 [Not disclosed to the public]Composition: active pharmaceutical ingredient name(s) using if possible, INNs or national nonproprietary names, Unit formulation (complete quantitative composition including all excipients) 1,see attached information. 1.3 该药品是否获得许可在出口国（中国）境内市场上使用？ Is this product authorized by the certifying authority to be marketed in the certifying country? 1.3.1[不对外公开]上市许可中是否明确规定产品的销售、分销或管理限制？ [Not disclosed to the public]Are there restrictions of the sale, distribution or administration of the product specified in the marketing authorization? 1.4 该药品是否已经在出口国（中国）境内市场上实际使用？ Is this product actually on the market in the certifying country? （2A节和2B节是相互排斥的，因此：如1.3填写“是”，参见2A部分，2B部分无效；如1.3填写“否”，参见2B部分，2A部分无效）(Sections 2A and 2B below are mutually exclusive, therefore:If the answer to 1.3 above is yes, continue with section 2A and omit section 2B; If the answer to 1.3 above is no, omit section 2A and continue with section 2B)2. 市场授权信息Information on marketing authorization2.A. 出口国（中国）境内已上市产品Product that is authorized for marketing by the certifying authority.2.A.1 产品批准文号及批准时间： Number of marketing authorization and date of issue (dd/mm/yyyy) : 是否属于加快上市注册程序等： Indicate,when applicable, if the marketing authorization is provisional and themarketing authorization pathway, e.g. abridged, etc: 2.A.2 药品上市许可持有人（名称和地址）： Marketing authorization holder (name and address): 2.A.3[不对外公开]药品上市许可持有人身份类型： [Not disclosed to the public]Status of marketing authorization holder: 2.A.4 [不对外公开]是否附有简要的获批依据？ [Not disclosed to the public]Is a summary basis for approval appended? 2.A.5 [不对外公开]所附官方批准的产品信息是否完整，是否与上市许可一致？ [Not disclosed to the public]Is the attached officially approved product information complete and consistent with the marketing authorization? 2.A.6 如果申请者不是上市许可持有人，申请者的名称和地址: Name and address of applicant for the certificate as provided by the marketing authorization holder, if different: 2.A.7 产品上市许可信息网页链接（如有）： Web-link to the product marketing authorization information (if available): 2.B. 出口国（中国）境内未上市产品Product that is not authorized for marketing by the certifying authority.2.B.1 申请者（名称和地址）： Applicant for certificate (name and address): 2.B.2 [不对外公开] 未获上市许可的原因？ [Not disclosed to the public]Why is marketing authorization lacking? 2.B.3 [不对外公开]申请者提供未申请注册的原因。 [Not disclosed to the public]Reason provided by the applicant for not requesting registration. 3. 生产及检查相关信息Information on manufacturing and inspections3.1生产企业名称、生产地址、相关活动列表：List of name and address of the manufacturing site(s) and activities:a) 药品成品（FPP）的所有生产步骤；manufacturing of all steps of the finished pharmaceutical product (FPP);b) 待包装产品的生产；manufacturing the bulk finished product;c) 溶剂和稀释剂的生产；manufacturing of solvent and diluents;d) 药品成品的质量控制；quality control of the FPP;e) 药品成品的批放行； batch release of the FPP;f) 内包装；primary packaging of the dosage form;g) 外包装；secondary packaging of the product; h) 其他（请详细列出）other(s) (specify and list in new rows).生产企业名称Name of manufacturing site生产地址Address [不对外公开]相关活动 [Not disclosed to the public]Activity3.2 出具证明的药品监督管理部门是否对该药品的实际生产企业进行定期检查？ 是 Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing site in which the FPP is produced? Yes 3.3 定期检查的周期： Periodicity of routine inspections: 3.4此类剂型的生产是否检查过？ 是 填写最近一次检查的时间： Has the manufacturer of the dosage form of the FPP been inspected?Yes. insert date of inspection(s) (dd/mm/yyyy): 3.5 生产设备和操作是否符合WHO推荐的药品生产质量管理规范（GMP）？2 是 Do the facilities and operations of the manufacturer of the FPP conform to good manufacturing practices (GMP) as recommended by WHO? 2 Yes 3.6 [不对外公开]对于已批准但不在出口国（中国）境内生产的产品，需提供证明生产企业符合GMP的信息来源。 [Not disclosed to the public]It is recommended that for products approved, but not manufactured in the country of the certifying authority, the source of information that assures the GMP compliance of the manufacturer(s) is declared. 4.申请者所提供的信息是否满足出具证明的药品监督管理部门对产品生产的所有要求？3是 Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product?3 Yes 出具证明的药品监督管理部门名称： Name of certifying authority： 出具证明的药品监督管理部门地址： Address of certifying authority： 电话Telephone number： 网址Website： 邮箱Email address： 签发人和职务： Name and job title of authorized person： 证明有效期4： Validity of the certificate4： 签字Signature： 签章与日期Stamp and date (dd/mm/yyyy)： 要验证此证明的真实性，可访问http://english.nmpa.gov.cn/database.html查看药品出口销售证明数据库。Toverify the authenticity of this certificate, you may visit http://english.nmpa.gov.cn/database.html to view the database of Certificate of a Pharmaceutical Product.注释Explanatory notes1.填写处方中全部组成成分的含量信息为宜，但应经过上市许可持有人的同意。Details of quantitative composition are preferred but their provision is subject to the agreement of the marketing authorization holder. 2.本证明中提到WHO推荐的GMP主要包括：药品制剂质量标准专家委员会第32次报告，WHO技术报告系列，2014年，第986号，附件2 （WHO 药品生产质量管理规范：主要原则）。对于生物制品还应包括世界卫生组织生物标准化专家委员会制定的WHO技术报告系列，2016年，第996号，附件3。The requirements for good practices in the manufacture and quality control of pharmaceutical products referred to in the certificate, are those included in the Thirty-second report of the Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, WHO Technical Report Series, No. 986, 2014, Annex 2 (WHO Good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles). Recommendations specifically applicable to biological products have been formulated by the WHO Expert Committee on Biological Standardization (WHO Good manufacturing Practices for biological products, WHO Technical Report Series, No. 996, 2016, Annex 3).3.当涉及委托生产时，这一点尤为重要。申请者应向药品监督管理部门提供信息，说明生产各阶段的责任方，以及申请者对各阶段生产者的管理情况。It is of particular importance when contractors are involved in the manufacture of the product. The applicant should supply the certifying authority with information in order to identify the contracting parties responsible for each stage of manufacture of the finished dosage form and the extent and nature of any controls exercised over each of these parties.4.出口销售证明的有效期由药品监督管理部门规定。A period of validity can be provided by the authority on the certificate.附3申请编号：________________________药品出口销售证明申请表申请者： 统一社会信用代码： 申请证明产品的类型:□药品制剂 □原料药 □中药配方颗粒国家药品监督管理局制进口国（地区）中文：英文：1.1.1产品名称中文：英文：1.1.2 中国境内获批商品名（非必填项）1.1.3进口国（地区）商品名（非必填项）1.1.4剂型中文：英文：1.2.1活性成分中文：英文：1.2.2规格（单位剂量）中文：英文：1.2.3包括辅料在内的配方（可以附表）中文：英文：1.3该药品是否获得许可在中国境内市场上使用 □是 Yes□否 No1.3.1上市许可中是否明确规定产品的销售、分销或管理限制□是，请见所附信息Yes,see attached information□否 No1.4该药品是否已经在中国境内市场上实际使用□是 Yes□否 No2.A已在中国境内上市药品填写2.A.1.1 药品批准文号/原料药登记号/中药配方颗粒备案号中文：英文：2.A.1.2 批准/备案时间中文：英文：2.A.1.3 是否属于加快上市注册程序□是，详细说明： Yes，specify： □否2.A.2.1 药品上市许可持有人/原料药批准通知书持有者/中药配方颗粒备案者名称中文：英文：2.A.2.2 药品上市许可持有人/原料药批准通知书持有者/中药配方颗粒备案者地址中文：英文：2.A.3 药品上市许可持有人身份类型□生产企业，___（请从3.1中选择符合的身份类型）Manufacturer, (one of the options of 3.1)□其他，详细说明： Other，specify： 2.A.4 是否附有简要的获批/备案依据□是，请见所附信息Yes, see attachedinformation□否 No2.A.5 所附官方批准/备案的产品信息是否完整，是否与上市许可/批准通知书/备案一致□是，请见所附信息Yes,see attachedinformation□否 No□未提供 Not provided2.A.6.1 如果申请者不是药品上市许可持有人/原料药批准通知书持有者/中药配方颗粒备案者，申请者的名称中文：英文：2.A.6.2 如果申请者不是药品上市许可持有人/原料药批准通知书持有者/中药配方颗粒备案者，申请者的地址中文：英文：2.A.7 产品上市许可/原料药登记号/备案信息网页链接（如有）2.B未在中国境内上市药品填写2.B.1.1 申请者名称中文：英文：2.B.1 2 申请者地址中文：英文：2.B.2 未获上市许可/批准通知书/备案的原因？（根据实际情况选择）□不需要Not required□未申请，填写2.B.3 Not requested，specify in 2.B.3.□审评中Under consideration□被拒Refused□由于商业原因退市Withdrawal for commercial reasons□由于卫生原因退市Withdrawal for sanitary reasons □其他原因Any other reason, please specify: 2.B.3 申请者提供未申请注册/备案的原因（根据实际情况选择）□产品是专门为治疗某种疾病而开发的（如热带疾病--非出口国流行病）: The product has been developed exclusively for the treatment of conditions (e.g. tropical diseases – not endemic in the exporting country): □产品处方组成有调整，请注明： The product has been reformulated - please specify: □其他原因，请注明： Any other reason, please specify: 3.1 生产企业名称、生产地址、相关活动a) 药品成品（FPP）的所有生产步骤；manufacturing of all steps of the finished pharmaceutical product (FPP);b) 待包装产品的生产；manufacturing the bulk finished product;c) 溶剂和稀释剂的生产；manufacturing of solvent and diluents;d) 药品成品的质量控制；quality control of the FPP; e) 药品成品的批放行；batch release of the FPP; f) 内包装；primary packaging of the dosage form; g) 外包装；secondary packaging of the product; h) 其他，请详细列出；other(s) (specify and list in new rows).生产企业名称生产地址相关活动（请从上述a-h项中选填）中文：英文：中文：英文中文：英文：中文：英文中文：英文：中文：英文3.2 出具证明的药品监督管理部门是否对该药品的实际生产企业进行定期检查（证明模板中，限定此项填写内容为“是”。如实际情况为“否”，药品监督管理部门不得对相关药品出具证明）3.3 定期检查的周期：（出具证明的药品监督管理部门在证明中填写）3.4 此类剂型的生产是否检查过（出具证明的药品监督管理部门在证明中填写）3.5 生产设备和操作是否符合WHO推荐的药品生产质量管理规范（GMP）（证明模板中，限定此项填写内容为“是”。如实际情况为“否”，药品监督管理部门不得对相关药品出具证明）3.6 对于已批准但不在中国境内生产的产品，需提供证明生产企业符合GMP的信息来源□是，请附相关信息 Yes,see attached information□不适用 Not applicable4申请者所提供的信息是否满足出具证明的药品监督管理部门对产品生产的所有要求（证明模板中，限定此项填写内容为“是”。如实际情况为“否”，药品监督管理部门不得对相关药品出具证明）5 所附材料清单（申请者应当标明各项材料所关联的具体项目号）药品出口销售证明申请表及证明模板有关说明一、关于申请表的说明（一）申请表中1.3.1项，企业应当结合药品批准证明文件内容填写。如果产品批准证明文件中载明对产品的销售、分销或管理限制的规定，本项选择“是”，可以附加药品批准证明文件载明的相关信息等，附加材料随《药品出口销售证明》一同提交至境外药品监督管理机构。如果产品批准证明文件中未载明对产品的销售、分销或管理限制的规定，可以选择“否”。（二）申请表中2.A.1.1项，药品批准文号/原料药登记号/中药配方颗粒备案号填写信息应当与国家药品监督管理部门药品批准证明文件、原料药登记平台信息、中药配方颗粒备案信息内容一致。药品批准文号中文、英文应当分别填写“国药准字H/Z/S/B××××××××”，“GYZZH/Z/S/B××××××××”；原料药登记号应当填写“Y××××××××”；中药配方颗粒上市备案号中文、英文应当分别填写“上市备字××××××××”，“SSBZ××××××××”。（三）申请表中2.A.1.2项，批准/备案时间填写信息应当与产品首次取得国家药品监督管理部门药品批准证明文件、原料药批准通知书、首次完成中药配方颗粒备案信息内容一致。中文应当按照年月日顺序填写，与批准证明文件或者备案信息一致，例如2026年1月2日，英文应当按照dd/mm/yyyy顺序填写，例如02/01/2026。（四）申请表中2.A.1.3项，如该药品的审批流程属于《药品注册管理办法》中加快上市注册程序的，应当选择“是”，并说明具体情形；如不属于加快上市注册程序的，应当选择“否”。（五）申请表中2.A.2.1项、2.A.2.2项、2.A.6.1项、2.A.6.2项、2.B.1.1项、2.B.1.2项应当分别与《药品生产许可证》载明“企业名称”和“住所（经营场所）”一致。如果申请者不是药品上市许可持有人，应当同时提供药品上市许可持有人委托办理药品出口销售证明的声明。（六）申请表中2.A.3项，如果药品上市许可持有人是生产企业，应当从3.1的a)—g)中选择符合的身份类型。如果药品上市许可持有人是其他类型的，应当详细说明身份类型。（七）申请表中2.A.4项，企业可以结合进口国（地区）要求和药品批准证明文件内容填写。如本项选择“是”，应当附加相关材料（例如中国境内的药品批准证明文件或者相关技术摘要等），附加材料随《药品出口销售证明》一同提交至境外药品监督管理机构。如企业不向境外药品监督管理机构提供相关内容，本项可选择“否”。（八）申请表中2.A.5项，企业可以结合进口国（地区）要求和获批内容附加获批产品信息。如本项选择“是”，应当附加相关材料（例如产品说明书、质量标准、标签等），附加材料随《药品出口销售证明》一同提交至境外药品监督管理机构。如企业仅向境外药品监督管理机构提供部分信息，所附信息不完整，本项可选择“否”。如企业不向境外药品监督管理机构提供相关内容，本项可选择“未提供”。（九）申请表中3.1项，“生产企业名称、生产地址、生产活动”超过3个的，可以在申请表中自行添加行数并填写。“生产活动”可以多选，但同一生产场地包含了药品生产、包装、检验、放行等全部生产过程的，生产活动列表可仅选择“a）药品成品（FPP）的所有生产步骤”，无需选择其他选项。如从事a)—g)以外生产活动的（例如生产药品制剂中间产品），填写“h）其他”，并应当同时用中英文写明实际生产活动。（十）申请表中3.6项，如企业选择“是”，需附加相关材料（例如生产企业所在国监督管理机构出具的药品GMP证明文件等），附加材料随《药品出口销售证明》一同提交至境外药品监督管理机构。如生产场地位于中国境内，应当选择“不适用”。（十一）申请表中5项，如有以附件方式提供包括辅料在内的配方，上市许可中明确规定产品的销售、分销或管理限制信息，简要的获批依据，官方批准的产品信息，已批准但不在中国境内生产的产品证明生产企业符合GMP的信息等，可填写所关联的具体项目号及材料名称。如无所附材料，可填写“无”。二、关于证明模板的说明（一）针对药品制剂、原料药、中药配方颗粒出具《药品出口销售证明》时，结合产品情况按照下表调整替换证明中相关项目的中英文表述。药品制剂原料药中药配方颗粒药品成品（FPP）finished pharmaceutical product (FPP)产品product药品成品（FPP）finished pharmaceutical product (FPP)上市许可/市场授权marketing authorization批准通知书product-licence备案record filing 药品上市许可持有人marketing authorization holder批准通知书持有者 product-licence holder备案者record filing holder产品批准文号number of marketing authorization 原料药登记号 active substance(s) registrynumber备案号record filing number （二）涉及跨区域委托生产的，如由药品上市许可持有人所在地药品监督管理部门出具证明的，可以按照实际生产企业所在地药品监督管理部门的检查情况填写3.2、3.3、3.4项。（三）3.4项原则上填写中国药品监督管理部门的检查时间。属于药品出口销售证明办理过程中免于现场检查情形的，出具证明的药品监督管理部门可以依据与中国有相关协议的国际组织的检查时间或者预认证、授权时间填写。（四）证明的“签章与日期”尽可能使用电子签章。（五）证明模板中“注释Explanatory notes”是证明模板的一部分，出具证明时应当予以保留。（六）证明模板的部分项目在英文模板表述基础上，结合中国药品监督管理法律法规对中文表述有所调整。附4委托办理药品出口销售证明的声明Authorization Letter for Applying Certificate of A Pharmaceutical Product注：1. 本模板内容仅以委托方是进口国（地区）上市许可持有者的情形为例。委托方可以结合自身情形，调整模板内容的中英文表述，但应当符合本规定关于委托方资质的有关要求。2. 模板中的项目不得删减。3. 委托方是中国境内企业的，提交声明时，仅保留模板中的中文部分，英文部分可省略。我公司是下列药品在XX国（地区）药品上市许可的持有者，委托 XX公司（药品生产企业）生产该出口药品：We are the marketing authorization holder of the following pharmaceutical product(s) in XX country/region. XX (pharmaceutical product manufacturer) is entrusted by us to produce the pharmaceutical product(s) to be exported from P. R. China:药品名称： Name of the pharmaceutical product(s) : 批准文号：（如该产品未在中国上市，填写“无”） Number of marketing authorization in P. R. China (If the pharmaceutical product is not authorized for marketing in P. R. China, fill in “None”) 现委托上述药品生产企业向你局申请办理上述药品的《药品出口销售证明》，我公司已确认申请材料内容无误。We hereby authorize the aforementioned pharmaceutical product manufacturer to submit an application for the Certificate of a Pharmaceutical Productfor the aforementionedpharmaceutical product(s). The information provided in the application documents is confirmed.委托期限：自 年 月 日至 年 月 日Authorization Period: From （dd/mm/yyyy） to （dd/mm/yyyy） 委托方企业名称： （盖章） Entrusting Party (Company Name): (Company Stamp) 委托方企业地址： Entrusting Party’s Address: 法定代表人签字： Signature of Legal Representative: 日期： Date: （dd/mm/yyyy） 附5中华人民共和国（ ）药品监督管理局出口欧盟原料药证明文件PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA ( ) MEDICAL PRODUCTS ADMINISTRATIONWritten confirmation for active substances exported to the European Union (EU)Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):证明文件编号:1. Name and address of site (including building number, where applicable):生产企业名称与生产地址(包括建筑物门牌号):2.Manufacturer's licence number(s):《药品生产许可证》编号:REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药Active substance(s)原料药名称（药品通用名）Activity(ies)加工方法Active substance(s)Registry Number[1]原料药登记号THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:兹证明：This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU，WHO/ICH Q7);该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求，等同于欧盟、世界卫生组织以及ICH Q7药品GMP要求；The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and该生产企业接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施，包括反复的飞行检查，确保保护公众健康，其水平与欧盟相当；并且In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.如发现不合规情况，将会及时通报欧盟有关部门。Date of inspection of the plant under (1). Name of inspecting authority if different from the issuing regulatory authority:对该生产企业检查的日期，以及签发部门以外的检查机构名称：This written confirmation remains valid until:本证明文件的有效期：The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.关于本证明文件的可靠性可以向本局查询确认。This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令，生产者应当对药品质量负责，本证明不影响生产者履行该职责。Address of the issuing regulatory authority:签发部门地址：Name and function of responsible person:负责人姓名及职务：E-mail, Telephone no., and Fax no.:电子邮箱、电话、传真：Signature签字Stamp of the authority and date签发部门盖章与日期出口欧盟原料药证明文件有关说明一、省份二位字母码省份二位字母码表如下： 序号名称字母码序号名称字母码1北京市BJ17湖北省HB2天津市TJ18湖南省HN3河北省HE19广东省GD4山西省SX20广西壮族自治区GX5内蒙古自治区NM21海南省HI6辽宁省LN22重庆市CQ7吉林省JL23四川省SC8黑龙江省HL24贵州省GZ9上海市SH25云南省YN10江苏省JS26西藏自治区XZ11浙江省ZJ27陕西省SN12安徽省AH28甘肃省GS13福建省FJ29青海省QH14江西省JX30宁夏回族自治区NX15山东省SD31新疆维吾尔自治区XJ16河南省HA32新疆生产建设兵团BT二、生产企业名称与生产地址(包括建筑物门牌号)本项目按照生产地址实际情况、以中英文填写。地址中文名称基本格式为：省份 + 县（市）+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为：具体地址+县（市）+省份 + 邮政编码。三、原料药名称（药品通用名）以及加工方法本项目以中英文填写。中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”系指原料药生产工艺。例如，可以根据具体情况表述为“化学合成”（Chemical synthesis），“从自然物质中提取”（Extraction from natural sources），“生物制备工艺”（Biological processes），或者“最终精制步骤”（Finishing steps）等。四、对该生产企业检查的日期，以及签发部门以外的检查机构名称本项目以中英文填写。根据最近一次对该企业进行药品生产质量管理规范符合性检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”，如表述为：2025年2月20日。英文日期格式为：“日期英文月份，公元年号”，如上述日期表述为：20 February, 2025。如企业通过WHO、欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧盟成员国药品监督管理机构的药品GMP检查，省级药品监督管理部门在相关原料药《出口欧盟原料药证明文件》的办理过程中可以免于现场检查，在本栏中写明实施药品GMP检查的机构。五、本证明文件的有效期本项目以中英文填写。证明文件的有效期应当符合规定要求，自签发日期开始计算。例如：签发日期为2026年7月2日，如有效期确定为3年，则有效期至2029年7月1日。中英文日期格式同上。六、负责人姓名及职务本项目以中英文填写。负责人可以填写省级药品监督管理部门相关局领导或者指定的处室负责人。姓名和职务按照实际情况填写。七、签字、签发部门盖章与日期签字由负责人用中文手写签名，统一加盖省级药品监督管理部门公章。签发日期按照实际填写，中英文日期格式同上。八、字体、字号与颜色等各省级药品监督管理部门所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与本规定格式保持一致。其中，文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定，其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。附6出口欧盟原料药证明文件申请表数据核对码： 申请表编号：生产企业名称中文：统一社会信用代码英文：生产地址中文：英文：《药品生产许可证》编号：有效期至：《药品生产许可证》原料药生产范围：原料药通用名原料药登记号是否通过药品GMP符合性检查加工方法中文英文中文英文最近一次接受中国境内药品监督管理部门药品GMP符合性检查的时间、机构名称、范围和结果：最近一次接受世界卫生组织、欧盟药品监督管理机构的药品GMP符合性检查的时间、机构名称、范围和结果：出口企业名称：出口欧盟目的国家：出口企业地址：进口企业名称：国家：填报联系人：部门：职务：固定电话：手机：电子信箱：本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合协议约定的质量标准。企业负责人签名并加盖公章： 年 月 日注：1.使用国家药品监督管理局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时，每次成功保存申请表页面后，由系统自动生成新的“数据核对码”，用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。2.申请表编号由省级药品监督管理部门办理人员填写。[1]仅供出口的原料药如未登记，在此栏填写“无”。 Record “none” in case where there is for export-only active substance, which is not registered.

根据《化妆品注册备案管理办法》和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》等有关规定，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。针对在2025年3月31日前未按要求完成2025年度报告提交的产品，我局已通过化妆品注册备案信息服务平台出具限期改正意见，要求相关备案人于2025年6月30日前完成整改。截至目前，仍有部分备案人未按规定提交年度报告。依据《化妆品注册备案管理办法》第五十九条第二项规定，我局拟取消未按规定要求提交2025年度报告的国产普通化妆品备案（具体产品清单见附件1）。上述化妆品备案人对拟取消备案产品有异议的，请在本公告发布后15个工作日内，携带有效市场主体登记证明（《营业执照》等）、法定代表人或主要负责人身份证（如非法定代表人或主要负责人，应提供委托书及受托人身份证）及《化妆品取消备案申辩书》向安徽省药品监督管理局提出陈述和申辩，逾期未提出的，视为放弃陈述和申辩的权利。逾期未提出陈述和申辩或经审核陈述和申辩理由未被采纳的，我局将取消上述化妆品备案。地址：安徽省合肥市马鞍山路509号省政务服务中心C区咨询电话：0551-62999881特此公告。附件1拟取消备案的产品清单序号产品名称备案编号企业名称地区1皖G妆网备字2022000373从容硬对水润丝滑唇膏安徽省蕥蓓药业有限公司淮南市2皖G妆网备字2022001421宋青春黑灵芝何首乌草本洗发水安徽省蕥蓓药业有限公司淮南市3皖G妆网备字2022001562宋青春淫羊藿沐浴精华露安徽省蕥蓓药业有限公司淮南市4皖G妆网备字2022001783九五元养植萃精华液安徽省蕥蓓药业有限公司淮南市5皖G妆网备字2022001784九五元养植萃精粹液安徽省蕥蓓药业有限公司淮南市6皖G妆网备字2022001785九五元养植萃精华膏安徽省蕥蓓药业有限公司淮南市7皖G妆网备字2022001786九五元养植萃精华霜安徽省蕥蓓药业有限公司淮南市8皖G妆网备字2022001787九五元养植萃精华油安徽省蕥蓓药业有限公司淮南市9皖G妆网备字2022001876九五元养植萃润养油安徽省蕥蓓药业有限公司淮南市10皖G妆网备字2017000154东方易经生草本养护油5号合肥梦成生物科技有限公司合肥市11皖G妆网备字2017000155东方易经生草本养护油7号合肥梦成生物科技有限公司合肥市12皖G妆网备字2017000156东方易经生草本养护油8号合肥梦成生物科技有限公司合肥市13皖G妆网备字2017000161东方易经生草本养护油6号合肥梦成生物科技有限公司合肥市14皖G妆网备字2017000162东方易经生草本养护油4号合肥梦成生物科技有限公司合肥市15皖G妆网备字2017000163东方易经生草本养护油3号合肥梦成生物科技有限公司合肥市16皖G妆网备字2017000164东方易经生草本养护泥膜合肥梦成生物科技有限公司合肥市17皖G妆网备字2017000165东方易经生草本养护油2号合肥梦成生物科技有限公司合肥市18皖G妆网备字2017000166东方易经生草本养护油1号合肥梦成生物科技有限公司合肥市19皖G妆网备字2020002236东方易经生草本臻萃御养油4号合肥梦成生物科技有限公司合肥市20皖G妆网备字2020002237东方易经生草本臻萃御养油3号合肥梦成生物科技有限公司合肥市21皖G妆网备字2020002238东方易经生草本臻萃御养油6号合肥梦成生物科技有限公司合肥市22皖G妆网备字2020002239东方易经生草本臻萃御养油7号合肥梦成生物科技有限公司合肥市23皖G妆网备字2020002240东方易经生草本臻萃御养油1号合肥梦成生物科技有限公司合肥市24皖G妆网备字2020002241东方易经生草本臻萃御养油2号合肥梦成生物科技有限公司合肥市25皖G妆网备字2020002242东方易经生草本臻萃精华霜合肥梦成生物科技有限公司合肥市26皖G妆网备字2020002289东方易经生草本臻萃御养油5号合肥梦成生物科技有限公司合肥市                                                                     安徽省药品监督管理局                                                   2025年11月20日

国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。　　一、攀枝花市东区一心阁商贸经营部在饿了么平台销售医疗器械，未按照规定告知负责药品监督管理的部门　　2025年1月26日，攀枝花市市场监督管理局根据网络监测线索，对攀枝花市东区一心阁商贸经营部进行现场检查。经查，当事人在饿了么平台销售电子体温计等医疗器械，未按照规定告知负责药品监督管理的部门、未执行进货查验记录制度、未建立销售记录制度、未在产品主页面显著位置展示其医疗器械注册证或者备案凭证。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第四十六条和《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2025年3月31日，攀枝花市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定和《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，对当事人作出行政处罚。　　二、许某未经许可在拼多多平台销售第三类医疗器械　　2025年3月7日，威海市市场监督管理局根据网络监测线索，对许某住址进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证在拼多多平台销售第三类医疗器械人类免疫缺陷病毒p24抗原及抗体检测试剂盒（胶体硒法）。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2025年5月14日，山东省威海市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。　　三、赣州西朗生物科技有限公司在百度健康平台销售未经注册的第二类医疗器械，未建立并执行进货查验记录制度　　2025年5月7日，赣州市市场监督管理局根据网络监测线索，对赣州西朗生物科技有限公司进行现场检查。经查，当事人在百度健康商城销售未依法注册的第二类医疗器械补牙材料，未建立并执行进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2025年8月12日，赣州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定，给予当事人行政处罚。　　四、上海季褚商贸有限公司未办理第二类医疗器械经营备案在美团平台销售第二类医疗器械　　2024年10月17日，上海市闵行区市场监督管理局检查发现上海季褚商贸有限公司未办理第二类医疗器械备案在美团平台销售第二类医疗器械，向当事人下达责令改正通知书，责令其限期改正。上海季褚商贸有限公司未按要求改正，在未办理第二类医疗器械经营备案的情况下，继续在美团平台销售一次性外科口罩、水银体温计等第二类医疗器械。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定。2025年4月26日，上海市闵行区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条规定，给予当事人行政处罚。　　五、临漳航景医药销售有限公司在京东平台销售说明书和标签不符合规定的医疗器械　　2025年5月28日，临漳县市场监督管理局根据网络监测线索，对临漳航景医药销售有限公司进行现场检查。经查，当事人在京东平台销售的第一类医疗器械医用冰垫，产品标示适用范围：“适用于发质发白、发黄、干燥暗淡、白发等人群”，与产品备案的预期用途：“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”不一致。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定。2025年6月23日，临漳县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定，给予当事人行政处罚。　　六、新疆疆荣通达国际商贸有限公司在快手小店网销售第一类医疗器械，未按照要求展示医疗器械备案信息且未按要求整改　　2025年7月2日，伊宁市市场监督管理局检查发现新疆疆荣通达国际商贸有限公司在快手小店网销售第一类医疗器械导光凝胶，未在产品销售页面展示第一类医疗器械备案信息，向当事人下达责令改正通知书，要求其立即改正。7月15日，伊宁市市场监督管理局检查发现当事人未按要求改正，仍未在产品销售页面展示第一类医疗器械备案信息。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2025年8月7日，伊宁市市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。　　医疗器械网络销售安全提示：　　《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，在产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。　　消费者通过网络购买医疗器械时，请关注其主页面显著位置是否展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证资质和产品注册或者备案信息，关注医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围等信息，是否与医疗器械注册证或者备案凭证的相关内容一致，切实维护自身权益。　　为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求，保持高压态势，对医疗器械违法行为将依法严肃彻查处置到位，保障人民群众用械安全。

各相关单位：根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》（晋药监规〔2025〕1号）相关规定，现将有关事宜通知如下：自2026年1月1日起，中药配方颗粒生产企业按照国家药品标准生产，并经所在地省级药品监督管理部门生产上市备案的中药配方颗粒，可直接在我省销售，无需办理备案。特此通知。山西省药品监督管理局2025年11月21日

　　贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于血细胞分析用稀释液在和UniCel DxH 600/800/900分析仪一起使用时，可能导致每日检查中血小板（PLT）计数升高，血小板平均容积（MPV）参数受到影响，进而导致诊断和/或治疗的延误。生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman coulter, Inc. 对其生产的血细胞分析用稀释液 DxH Diluent （国械备20140159）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，涉及产品的详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年11月21日