嘉德诺（上海）医疗器械有限公司报告，由于使用非原装电源线带来潜在的安全风险的原因，生产商嘉德诺健康有限责任公司 Cardinal Health 200, LLC对其生产的间歇式气动压力设备Kendall SCD 700 Sequential Compression System（国械注进20242090177）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年11月21日

　　柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于美敦力发现有两批产品标签上可能存在错误的使用截止日期。这些批次的产品可能在包装袋和/或纸箱标签上印有错误的使用截止日期，该日期与实际使用截止日期（自生产日期起3年）不同。截至2025年10月31日，美敦力共收到5起关于标签上错误使用截止日期的投诉。由于错误的使用截止日期早于实际使用截止日期，且受影响的产品批次仍在2024年10月生产后3年有效期内，因此该问题不会对患者安全构成风险。生产商麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular对其生产的特定型号批次的一次性体外吸引管路Riptide™ Large Bore Aspiration Tubing（国械注进20232140005）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2025年11月21日

　　西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于CLINITEK Novus全自动干化学尿液分析仪与Atellica UAS 800全自动尿液有形成分分析仪联机使用， 并运行CLINITEK Novus全自动干化学尿液分析仪v1.4.1版本软件时，如果使用第三方质控品（非西门子医疗产品），有可能会出现质控假性失败或质控假性通过。生产商美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的全自动干化学尿液分析仪CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analyzer（国械注进20172225154）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2025年11月21日

根据《化妆品注册备案管理办法》和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》等有关规定，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。针对在2025年3月31日前未按要求完成2025年度报告提交的产品，我局已通过化妆品注册备案信息服务平台出具限期改正意见，要求相关备案人于2025年6月30日前完成整改。截至目前，仍有部分备案人未按规定提交年度报告。依据《化妆品注册备案管理办法》第五十九条第二项规定，我局拟取消未按规定要求提交2025年度报告的国产普通化妆品备案（具体产品清单见附件1）。上述化妆品备案人对拟取消备案产品有异议的，请在本公告发布后15个工作日内，携带有效市场主体登记证明（《营业执照》等）、法定代表人或主要负责人身份证（如非法定代表人或主要负责人，应提供委托书及受托人身份证）及《化妆品取消备案申辩书》向安徽省药品监督管理局提出陈述和申辩，逾期未提出的，视为放弃陈述和申辩的权利。逾期未提出陈述和申辩或经审核陈述和申辩理由未被采纳的，我局将取消上述化妆品备案。地址：安徽省合肥市马鞍山路509号省政务服务中心C区咨询电话：0551-62999881特此公告。附件：拟取消备案的产品清单拟取消备案的产品清单序号产品名称备案编号企业名称地区1皖G妆网备字2022000373从容硬对水润丝滑唇膏安徽省蕥蓓药业有限公司淮南市2皖G妆网备字2022001421宋青春黑灵芝何首乌草本洗发水安徽省蕥蓓药业有限公司淮南市3皖G妆网备字2022001562宋青春淫羊藿沐浴精华露安徽省蕥蓓药业有限公司淮南市4皖G妆网备字2022001783九五元养植萃精华液安徽省蕥蓓药业有限公司淮南市5皖G妆网备字2022001784九五元养植萃精粹液安徽省蕥蓓药业有限公司淮南市6皖G妆网备字2022001785九五元养植萃精华膏安徽省蕥蓓药业有限公司淮南市7皖G妆网备字2022001786九五元养植萃精华霜安徽省蕥蓓药业有限公司淮南市8皖G妆网备字2022001787九五元养植萃精华油安徽省蕥蓓药业有限公司淮南市9皖G妆网备字2022001876九五元养植萃润养油安徽省蕥蓓药业有限公司淮南市10皖G妆网备字2017000154东方易经生草本养护油5号合肥梦成生物科技有限公司合肥市11皖G妆网备字2017000155东方易经生草本养护油7号合肥梦成生物科技有限公司合肥市12皖G妆网备字2017000156东方易经生草本养护油8号合肥梦成生物科技有限公司合肥市13皖G妆网备字2017000161东方易经生草本养护油6号合肥梦成生物科技有限公司合肥市14皖G妆网备字2017000162东方易经生草本养护油4号合肥梦成生物科技有限公司合肥市15皖G妆网备字2017000163东方易经生草本养护油3号合肥梦成生物科技有限公司合肥市16皖G妆网备字2017000164东方易经生草本养护泥膜合肥梦成生物科技有限公司合肥市17皖G妆网备字2017000165东方易经生草本养护油2号合肥梦成生物科技有限公司合肥市18皖G妆网备字2017000166东方易经生草本养护油1号合肥梦成生物科技有限公司合肥市19皖G妆网备字2020002236东方易经生草本臻萃御养油4号合肥梦成生物科技有限公司合肥市20皖G妆网备字2020002237东方易经生草本臻萃御养油3号合肥梦成生物科技有限公司合肥市21皖G妆网备字2020002238东方易经生草本臻萃御养油6号合肥梦成生物科技有限公司合肥市22皖G妆网备字2020002239东方易经生草本臻萃御养油7号合肥梦成生物科技有限公司合肥市23皖G妆网备字2020002240东方易经生草本臻萃御养油1号合肥梦成生物科技有限公司合肥市24皖G妆网备字2020002241东方易经生草本臻萃御养油2号合肥梦成生物科技有限公司合肥市25皖G妆网备字2020002242东方易经生草本臻萃精华霜合肥梦成生物科技有限公司合肥市26皖G妆网备字2020002289东方易经生草本臻萃御养油5号合肥梦成生物科技有限公司合肥市                                                                            安徽省药品监督管理局                                                   2025年11月20日

各设区市医疗保障局、平潭综合实验区社会事业局，在榕省属公立医院、联勤保障部队第九〇〇医院：　　根据《国家医保局办公室 财政部办公厅关于有序推进省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理的通知》（医保办函〔2025〕3号）、《福建省医疗保障局 福建省财政厅转发国家医保局 财政部关于进一步做好基本医疗保险跨省异地就医直接结算工作的通知》（闽医保〔2022〕108号）精神，为建立健全省内异地就医住院费用医保支付管理机制，保障基本医疗保险参保人员基本医疗权益，维护医保基金安全可持续，现就省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理工作通知如下：　　一、实施时间　　2025年11月30日前，各统筹区建立省内异地就医住院费用按病种付费制度政策、经办规程、信息支撑、工作机制等，加快推进按病种付费功能模块的建设和落地应用。2025年12月1日起，所有统筹区全面执行省内异地费用按病种付费政策；2025年12月1日前入院但尚未出院的参保人员，仍按既往支付政策执行。　　二、实施范围　　全省开展DRG/DIP支付方式改革的医保定点医疗机构，收治本省参保人员跨统筹区就医住院发生的符合按DRG/DIP付费管理的住院医疗费用。　　三、付费管理　　（一）病种管理　　参保人员跨统筹区就医住院费用纳入就医地DRG/DIP付费管理，执行就医地的病种分组方案、权重（分值）、费率（点值）和病种支付标准。就医地调整分组方案、权重（分值）、费率（点值）的，省内异地就医住院病例同步执行。不单独设置省内异地住院病种支付标准，不在本地标准的基础上设定调节系数。参保人员跨统筹区就医涉及基层病种相关政策另行制定。　　（二）付费管理　　1.参保人员待遇。省内异地就医住院参保人员继续按参保地医疗保障政策享受医保待遇，实行“一站式”结算，参保人员按规定支付个人负担费用。　　2.基金结算清算。就医地医保经办机构应在跨统筹区就医住院参保人员出院或特例单议病例结束后的次月，按照DRG/DIP技术规范计算和发起基金结算，年终发起基金清算，其中：实行DIP付费方式的统筹区，平时按就医地的预算点值进行预结算，年终按就医地的实际点值进行全年清算；实行C-DRG付费方式的按C-DRG规定进行结算清算。　　省本级定点驻榕省级医疗机构收治的福州市以外其他统筹区住院参保人员费用由省医保经办机构发起结算清算；其他省本级定点医疗机构、省级医疗机构收治的驻地市以外其他统筹区住院参保人员费用由驻地市医保经办机构发起结算清算。　　省内异地就医住院手工报销费用原则上纳入就医地按病种管理。医保经办机构受理手工报销申请后，通过就医地医保经办机构通知定点医疗机构上传费用明细，并在次月10日前将该病例按DRG/DIP规则上传费用结算清单，年度清算后该病例不再纳入按病种管理。　　3.统一管理。就医地医保部门应将省内异地就医住院按病种付费纳入本地医疗机构协议管理，统一纳入特例单议、协商谈判、沟通反馈、基金预付、数据定向发布等范围，根据工作需要邀请异地住院就医人数较多的参保地医保部门参与相关工作。　　（三）经办管理　　1.落实按病种付费医疗保障经办管理规程。省级医保经办机构按照国家医疗保障局《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》要求，指导各统筹区健全制定本统筹区异地就医住院医疗费用按病种付费经办规程，将异地就医住院医疗费用纳入就医地统筹区按病种付费范围。　　2.完善各统筹区医保基金结算清算流程。省级医保经办机构指导就医地医保经办机构按照协议约定，统筹做好省内异地住院费用医保基金结算、清算等工作。各统筹区应按照《福建省基本医疗保险省内异地就医直接结算费用经办管理规程》做好省内异地就医按病种付费机构费用结算清算、资金划拨等工作。各统筹区应按就医地支付标准，将异地就医按病种付费费用同时纳入定点医疗机构费用结算清算，不断优化完善医疗费用申报、审核和拨付流程，及时审核按病种付费入组结果，按要求及时足额拨付符合规定的医保基金，切实维护定点医疗机构的合法权益。　　（四）监测、管控与监督管理　　1.强化异地就医住院费用监测评估。各统筹区医保部门要定期开展省内异地就医按病种付费改革运行监测分析，重点分析省内异地就医与本地就医病例在病组（种）结构、出院人次、费用结构、费用额度等情况，及时掌握异地就医按病种付费情况、对医保基金运行的影响。就医地经办机构应从就医人次、病组（种）收治情况、均次费用、月度结算情况、审核扣款方面，应用相关指标对异地就医费用按季度或按年度进行运行评价，并向参保地医保部门反馈相关信息。　　2.履行医保基金支出管控职责。建立健全异地就医直接结算基金管控机制，确保医保基金安全、高效运行，切实维护参保人员合法权益。积极指导异地就医定点医疗机构，加强医药费用成本管控，做好内部审核工作，将高倍退组病例、未通过特例单议审核病例纳入基金稽核和重点监管范围。　　3.加强异地就医住院费用监管。就医地医保部门应将省内异地就医参保人员住院医疗费用纳入监管范围，严格执行与本地住院医疗费用审核要求一致的标准与流程。结合本地实际和异地就医直接结算工作特点，综合运用大数据分析、实地检查等手段，严厉查处各类违规使用医保基金行为。同时，积极配合参保地医保部门坚决查处违法违规违约行为，维护医保基金的安全。　　四、工作要求　　（一）强化组织保障。各统筹区医保部门应将省内异地就医住院费用纳入就医地按病种付费管理，作为深化医保支付方式改革的重点任务来抓，切实加强组织领导，全面统筹协调、强化部门联动，保障工作质量，有效提升工作效率，确保省内异地就医改革举措精准落地、落实落细。　　（二）完善技术支撑。各统筹区要加快推进系统建设，满足异地就医工作需要，优化异地就医医保结算清单信息上传下载接口，向就医地医保部门开放省内异地就医结算明细和医保结算清单数据获取、定点医疗机构费用审核结算清算等权限，支持省内异地住院费用在就医地入组计算后能与参保地进行结算、清算。　　（三）加强政策宣传。各统筹区要加强省内异地就医住院费用纳入按病种付费的政策宣传，特别是要开展医疗机构的政策解读、培训，统一思想认识，明确工作要求，确保工作平稳推进。　　福建省医疗保障局2025年11月11日

根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，附件所列《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》有效期届满前未按法定程序申请延续，现予公示，待公示期满后依法予以公告注销。公示期：2025年11月18日至12月17日联系电话：0931-7616783附件1注销《医疗器械注册证》的产品信息注册人产品名称注册证编号兰州洛斯特医疗设备有限公司一次性使用医用口罩甘械注准20202140082甘肃康鼎药业有限公司医用外科口罩甘械注准20202140081甘肃新善友医疗器械有限公司医用外科口罩甘械注准20202140077甘肃新善友医疗器械有限公司一次性使用医用口罩甘械注准20202140076甘肃鸿富鹏医疗器械有限公司一次性医用口罩（灭菌）甘械注准20202140075甘肃康鼎药业有限公司一次性医用口罩甘械注准20202140074甘肃康鼎药业有限公司医用防护口罩甘械注准20202140073甘肃恒能医疗科技有限公司医用外科口罩甘械注准20202140071甘肃普尔康药业有限公司一次性使用医用口罩甘械注准20202140070甘肃普尔康药业有限公司医用外科口罩甘械注准20202140069金昌金川万方实业有限责任公司一次性使用医用口罩甘械注准20202140064甘肃佛仁制药科技有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)甘械注准20202140061甘肃佛仁制药科技有限公司医用外科口罩(非无菌)甘械注准20202140060甘肃华盛康泰药业有限公司医用外科口罩甘械注准20202140057甘肃华盛康泰药业有限公司医用防护口罩甘械注准20202140056甘肃华盛康泰药业有限公司一次性使用医用口罩甘械注准20202140055兰州佛慈医疗科技有限公司医用防护口罩甘械注准20202140053兰州宝石花医疗器械有限公司医用外科口罩甘械注准20202140048兰州宝石花医疗器械有限公司一次性使用医用口罩甘械注准20202140047甘肃拓奇实业有限公司医用一次性防护服甘械注准20202140045甘肃佛仁制药科技有限公司医用外科口罩（无菌）甘械注准20202140044甘肃佛仁制药科技有限公司一次性使用医用口罩（无菌）甘械注准20202140043兰州和盛堂制药股份有限公司医用外科口罩甘械注准20202140042兰州和盛堂制药股份有限公司一次性使用医用口罩甘械注准20202140041甘肃蓝康医疗器械科技有限公司医用一次性防护服甘械注准20202140038甘肃蓝康医疗器械科技有限公司一次性使用医用口罩甘械注准20202140037甘肃蓝康医疗器械科技有限公司医用外科口罩甘械注准20202140036甘肃蓝康医疗器械科技有限公司医用防护口罩甘械注准20202140035甘肃平凉非寻信息技术有限公司医用红外额温计甘械注准20202070065张掖市海晟世纪科技有限公司红外线电子测温计甘械注准20202070063甘肃平凉源梓文科技有限公司红外额温计甘械注准20202070062甘肃平凉康凯科技有限公司医用红外额温计甘械注准20202070039甘肃平凉源梓文科技有限公司医用红外额温计甘械注准20202070031张掖市诺安医疗器械有限公司非接触红外额温计甘械注准20202070030兰州海结瑞医疗科技有限公司一体化鼻窦球囊扩张系统甘械注准20192140022兰州海结瑞医疗科技有限公司鼻窦球囊扩张系统甘械注准20192140021甘肃成纪生物药业有限公司重复使用可调式注射笔甘械注准20192140008天水健道生物电子有限公司场效应治疗仪甘械注准20192090010兰州兰津灵医疗科技有限公司便携式多参数监护仪甘械注准20192070044兰州汶河医疗器械研制开发有限公司一次性使用泪道引流管甘械注准20182660041甘肃成纪生物药业有限公司一次性使用无菌阻断式快速自动溶药器甘械注准20182660034兰州中加医疗科技有限公司冲击波软组织损伤理疗仪甘械注准20182260019兰州齿来美义齿有限公司定制式活动义齿甘械注准20182170076兰州齿来美义齿有限公司定制式固定义齿甘械注准20182170075甘肃大正义齿有限公司定制式活动义齿甘械注准20182170073甘肃大正义齿有限公司定制式固定义齿甘械注准20182170072甘肃成纪生物药业有限公司微调式注射笔甘械注准20182150029甘肃成纪生物药业有限公司卡式半自动注射笔甘械注准20182150027甘肃成纪生物药业有限公司卡式全自动注射笔甘械注准20182150026武威呀呀义齿制作有限公司定制式活动义齿甘械注准20172630034武威呀呀义齿制作有限公司定制式固定义齿甘械注准20172630033兰州兰飞医疗器械有限公司测瓣器甘械注准20172070013天水华大康运电子仪器有限公司多功能治疗仪甘械注准20152090009兰州汶河医疗器械研制开发有限公司现场急救可视气管插管辅助器甘械注准20142060033附件2注销《医疗器械生产许可证》的企业信息企业名称生产地址许可证编号甘肃恒能医疗科技有限公司甘肃省天水市天水经济技术开发区社棠孵化园12号楼201（经开区）甘食药监械生产许20200025号甘肃新善友医疗器械有限公司甘肃省临夏州广河县齐聚众创孵化园2栋4楼1号甘食药监械生产许20200022号张掖市海晟世纪科技有限公司甘肃省张掖市甘州区滨河新区智能终端产业科技城B区9号楼甘食药监械生产许20200021号甘肃普尔康药业有限公司甘肃省定西市陇西县文峰镇长安路218号甘食药监械生产许20200020号甘肃平凉非寻信息技术有限公司甘肃省平凉市工业园区中小企业孵化基地A3栋甘食药监械生产许20200018号金昌金川万方实业有限责任公司甘肃省金昌市金川区桂林路街道宝品里延安路26号甘食药监械生产许20200017号甘肃华盛康泰药业有限公司甘肃省庆阳市西峰区岐黄大道董志镇工业园区甘食药监械生产许20200015号甘肃拓奇实业有限公司甘肃省临夏州积石山保安族东乡族撒拉族自治县吹麻滩镇大河路以东甘食药监械生产许20200011号兰州宝石花医疗器械有限公司甘肃省兰州市西固区西固中路152号-10甘食药监械生产许20200010号甘肃平凉康凯科技有限公司甘肃省平凉市工业园区企业孵化基地综合楼甘食药监械生产许20200009号甘肃佛仁制药科技有限公司甘肃省陇南地区武都县甘食药监械生产许20200008号甘肃蓝康医疗器械科技有限公司甘肃省平凉市灵台县工业区15号甘食药监械生产许20200006号甘肃平凉源梓文科技有限公司甘肃省平凉市崆峒区甘食药监械生产许20200004号张掖市诺安医疗器械有限公司甘肃省张掖市甘州区滨河新区智能终端产业园A区2号楼甘食药监械生产许20200003号兰州齿来美义齿有限公司甘肃省兰州市榆中县和平镇和平村（和平村民委员会）甘食药监械生产许20190002号甘肃大正义齿有限公司甘肃省兰州市七里河区武威路63号甘食药监械生产许20190001号甘肃三洲齿科有限责任公司甘肃省张掖市经济技术开发区新张掖商贸城42栋甘食药监械生产许20180041号兰州中加医疗科技有限公司甘肃省兰州市兰州新区产业孵化大厦919室甘食药监械生产许20170038号甘肃长西龙电子信息科技有限公司兰州市城关区东岗西路558号甘食药监械生产许20130005号兰州标佳生物技术有限公司兰州市城关区张苏滩571-2号甘食药监械生产许20120010号甘肃省药品监督管理局2025年11月18日

行政执法案件信息公开表（2025年第25期，总第183期）序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人名称违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码法定代表人/负责人姓名主要违法事实行政处罚内容决定机关名称处罚决定日期公示日期备注1渝药监处罚〔2025〕18号重庆名杰医药有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案重庆名杰医药有限公司91500108MACA2P5T6L胡杰当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。依据中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：1.没收违法购进药品1盒；2.没收违法所得187566.08元；3.罚款404987.22元。重庆市药品监督管理局2025.11.192025.11.20

经哈尔滨市市场监督管理局核查，以下执业药师（名单详见附件）存在“挂证”行为。哈尔滨市市场监督管理局依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》对以上人员，做出撤销《执业药师注册证》的决定。按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《执业药师注册管理办法》第二十四的规定，黑龙江省药监局现对其351人《执业药师注册证》予以注销。特此公告。附件：注销《执业药师注册证》人员名单黑龙江省药品监督管理局2025年11月20日附件注销《执业药师注册证》人员名单序号姓名注册单位注册证号1李建春巴彦县康双泰医药有限公司2322230100282李旭五常市天芝鸿医药连锁有限公司2322240126473刘玉超宾县众康大药房有限公司2312200122864王海燕哈尔滨康益美大药房有限公司会展家园店2322230104945赵兴武哈尔滨佬忠药房有限公司2312220123626张磊哈尔滨民心康大药房有限公司2312210123517李建功哈尔滨市仁本堂大药房有限公司龙川路分公2332240120408张珠琳哈尔滨市众民康泰医药连锁有限公司江悦店2312240113059郭佰林哈尔滨如音一医药有限公司23222001160510梁凯月哈尔滨市明辉文政大药房有限公司23122201282111高珊哈尔滨开心大药房有限公司康安店23122501422412王蕊宾县正康大药房有限公司23222301034313孙曦玲黑龙江省润德堂大药房有限公司23222301071214刘慧玲宾县安合大药房有限公司23322001045015王艳敏哈尔滨欣福轩药房有限公司棕卉店23222401313816王克庆哈尔滨宝丰医药连锁有限公司尚志分公司铁西分店23222401198817李善颖哈尔滨森滋药房有限公司23322301036718夏丽丽黑龙江达恩堂医药有限公司23122501167319庄颖梅黑龙江省宝诚医药连锁有限公司万达分店23222501417720宋海龙哈尔滨枫泽大药房有限公司23222501301421李晓霞哈尔滨新佳丰大药房连锁有限公司正国店23222301178422隋艳波哈尔滨爱心阳光医药有限公司朝阳店23122201373623张丽文哈尔滨蓬鑫医药有限公司23222001174724张洋巴彦县宜心大药房有限公司23122401100725刘冰哈尔滨大汇医药有限公司通城店23122101018926于蕾哈尔滨红旗医药连锁有限公司23222501316227周荣华哈尔滨惠泽康大药房有限公司23222501367528王丽华哈尔滨市乐圣医药有限公司23122201101229赵晶哈尔滨市众民康泰医药连锁有限公司萧乡店23122501043630王兆芳哈尔滨市天恩大药房有限公司23222401039931刘威五常市舒心中西大药房有限公司23222201213032岳超哈尔滨市沐芸阁大药房有限公司23122101057833张丽丽哈尔滨市荣萱大药房有限公司23122501046634程春梅哈尔滨宝药堂大药房（个人独资）23122401289535杜燕薇哈尔滨德药堂大药房有限公司23122301257636刘思佳哈尔滨金翔瑞医药经销有限公司23122501017637杨萍黑龙江龙卫医药连锁有限公司红城药店23222301327838杨丹哈尔滨蓬鑫医药有限公司23222101281239谢淑娟哈尔滨如音一医药有限公司上和园著公司23122401162840王亚春哈尔滨昕海大药房有限公司23222401017341包艳锋哈尔滨市峯顺大药房有限公司23222401221342许红梅哈尔滨市健之选大药房有限公司23122501146043杨宇哈尔滨市众民康泰医药连锁有限公司萧乡店23122301275244刘亚丽哈尔滨市居仁堂大药房有限公司23122401123845尹金龙哈尔滨欣福轩药房有限公司德在卉药店23122201173746张玉冰哈尔滨清之润大药房有限公司润济药店23222301304147岳云玲五常市昀海大药房有限公司23322501070648刘洋哈尔滨全益大药房连锁有限公司紫云府店23222401029549孙国伟哈尔滨福康源医药有限公司23222001257750靳圣会依兰县时利和大药房有限公司昌盛店23122501284751蒲金凤依兰县乐康大药房有限公司23222401357952刘金兴依兰县鑫兴大药房有限公司23222501082553王淑青依兰县一心大药房有限公司23222101045054魏喜彦哈尔滨康之选大药房有限公司23122001186255孙福海哈尔滨市康之泰大药房有限公司23222401334956牟思铭哈尔滨市和润康宁医药连锁有限公司第十一分公司23222501422757汪超依兰县宝来大药房有限公司23222201160458袁耀文哈尔滨民众大药房有限公司23122201110159于湘敏哈尔滨君之堂大药房有限公司23222001262160陈敬龙哈尔滨百济堂医药有限公司第十一分公司23222101129161魏巍哈尔滨海德大药房有限公司23222501369962何伟庶哈尔滨坤辰医药有限公司23222401270963张远鹏哈尔滨盛德堂大药房有限公司23322101197564曲文婷哈尔滨市德邦大药房有限公司23222401261165谢兴琴黑龙江省圣光慧通医药连锁有限公司柏林店23222201336166宋南南哈尔滨益顺堂大药房有限公司23122201292867林秀丽哈尔滨万润大药房有限公司23122401466268孙平哈尔滨希泽大药房有限公司23122101101269高博文黑龙江省好医生大药房连锁有限公司云麓店23222401084570鲁俊峰依兰县穆斯林药店23122401246371陈雨婷五常市吉康大药房有限公司23122401131672王艳五常市春来大药房有限公司23222401312273李影黑龙江承善堂大药房连锁有限公司嘉诚店23122301231574薛丽娟哈尔滨坤成大药房有限公司23122201225075孙颖哈尔滨灵吉大药房有限公司23122201318276陈红哈尔滨普邦大药房有限公司23222401330677邢立波哈尔滨希泽大药房有限公司23122501425578于梦艳哈尔滨佑鼎医药有限公司红旗店23122101214479王宏雷哈尔滨双子星大药房有限公司23122201000680刘磊宾县汇康大药房有限公司23122101309681李明明黑龙江省圣光慧通医药连锁有限公司23122101295782李寒哈尔滨慈缘医药有限公司康泰大药房23222201009183冷芳芳哈尔滨市众民康泰医药连锁有限公司世茂店23122301275784王宏庆五常市天芝鸿医药连锁有限公司23222401265585王海江哈尔滨市圣鸿源大药房有限公司23222201099486李坤五常市玖康大药房有限公司23122301260587刘红蕾哈尔滨维信大药房有限公司23222401232988张慧君哈尔滨益慧堂大药房有限公司23122101279289池燕玲黑龙江省柔创大药房有限公司23222201240390王建秋哈尔滨强治大药房有限公司23222401235091李春超黑龙江华伟大药房连锁有限公司宾县兴盛店23222201276192范艳翠黑龙江嘉泽医药连锁有限公司嘉泽大药房建材店23222501203693孙艳春哈尔滨七星堂医药连锁有限公司第十六分公司23122201347694马永莉哈尔滨固本堂大药房有限公司23122201000395马越黎哈尔滨明德药店有限公司23322401352196赵洪韵黑龙江省天华医药有限责任公司23122501333797赵蕾宾县济民大药房有限公司23222101048398薛飞哈尔滨市荣晖大药房有限公司23122101096999赵光明黑龙江信润医药有限公司231223012788100陶慧颖黑龙江标冠医药有限公司御康泉大药房231222011603101王磊黑龙江同盛昌大药房连锁有限公司231225013717102孙毛毛哈尔滨市利华大药房有限公司迎新店231224010009103陈阳阳哈尔滨利誉大药房有限公司232224011126104李扬哈尔滨佰隆大药房有限公司231224014506105母晓东哈尔滨市康顺大药房有限公司231223012608106于琦哈尔滨永盛堂大药房有限公司233224012016107潘英杰哈尔滨市麒瑞大药房有限公司233221013326108马红松哈尔滨市补益堂大药房有限公司232224011038109吴海霞黑龙江家鑫大药房连锁有限公司家康分店232225014066110陈嘉哈尔滨市闽龙大药房有限公司231225011138111刘磊尚志市济民众泰大药房有限公司232222012709112王宁哈尔滨宏诚大药房有限公司232223012294113任井生哈尔滨倍健医药有限公司232221012606114刘燕哈尔滨福源药店有限公司231222013512115段会睿哈尔滨众泽大药房有限公司233220013002116崔丽平宾县陆二大药房有限公司交通药店231224012282117张任哈尔滨卓昇堂大药房有限公司231224014565118周维维哈尔滨三齐大药房有限公司232224012043119王芳泽医堂医药（哈尔滨）有限公司232224011690120李文雅哈尔滨市吉隆大药房有限公司231223010524121仲实黑龙江省友信医药有限公司231221010531122鞠萍哈尔滨乙泉大药房有限公司231224011972123鞠静哈尔滨市珲海大药房有限公司231224012826124汤建华哈尔滨市新世纪大药房有限公司志华大药房231224013463125田雪哈尔滨市鸿扬大药房有限公司大都会店231221010117126刘静雯哈尔滨市格林堂大药房有限公司232222010670127怀彦东哈尔滨利盛堂大药房有限公司232225011198128韩文宇黑龙江雁济堂大药房有限公司一分店232222013696129张亮哈尔滨戈里大药房有限公司恒大翡翠华庭店231221012693130刘静滢哈尔滨聚威大药房有限公司231221010994131李天一哈尔滨朗恩大药房有限公司231221011743132李超黑龙江康育嘉医药连锁有限公司231223012409133蔺肇霞哈尔滨双子星大药房有限公司231222010007134赵洪福哈尔滨中亿医药有限公司232224012739135葛影哈尔滨嘉哲大药房有限公司231225011685136宁明月尚志市尚康百福缘大药房有限公司中央大街分店232221011832137杨洋哈尔滨圣宝大药房有限公司232222010650138王虹尚志市济正堂大药房有限公司232222011295139李晓丹黑龙江省小美满大药房连锁有限公司杜记大药房232222013026140聂英男哈尔滨公正大药房有限公司231222013307141邓荣娟哈尔滨市宏儒医药有限公司231222011300142王立红黑龙江省广生惠佳宣药房连锁有限公司太古街店231223011610143王翠哈尔滨宽心大药房有限公司232220012281144杨金玲哈尔滨玉山大药房有限公司232220012255145郭丽微哈尔滨祥弘药房有限公司231221012748146郭景红哈尔滨市明辉中和大药房有限公司231221010332147付红月哈尔滨泽林医药连锁有限公司文泙店232221011782148张玉恒哈尔滨怡博大药房有限公司233222010385149邵战哈尔滨好药师堃华堂大药房有限公司232223013566150赵玲玲黑龙江省仁玺大药房有限公司233224013523151刘艳丽黑龙江龙卫医药连锁有限公司红城药店231224013111152肖迪黑龙江省好医生大药房连锁有限公司太古分公司232224010201153冯贺程哈尔滨市翔华大药房有限公司231220012415154张茜哈尔滨市众民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当事人：天津怡然康德生物科技有限公司  主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：9112011130066153X6 住所：天津市滨海高新区华苑产业区海泰西路18号西6-401工业孵化法定代表人： 李永建                            身份证件号码：******                     2025年8月14日，我局在日常检查中发现，当事人成品库中“硅橡胶复制材料”产品外包装上标识有硅橡胶复制材料和口腔材料输送头产品技术要求、医疗器械备案凭证编号、生产备案凭证编号及“包装说明：技工牙龈硅橡胶：50ml/支×2、口腔材料输送头：GB01×12  GB14×12、分离剂：10ml/瓶”等相关信息。上述产品内有硅橡胶复制材料（技工牙龈硅橡胶）、口腔材料输送头和牙科分离剂（产品上附有产品名称、产品技术要求、医疗器械备案凭证编号、生产备案凭证编号等标签信息）及硅橡胶复制材料产品说明书，未附口腔材料输送头和牙科分离剂说明书。2025年9月3日，我局予以立案调查。经查，当事人将生产的硅橡胶复制材料、牙科分离剂和购进的口腔材料输送头组合销售，组合销售产品销售**盒、待销售**盒，销售单价为**元/盒，货值金额为18000元，违法所得720元。当事人于2025年10月20日对涉案产品进行了三级召回。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人营业执照复印件、医疗器械生产备案凭证复印件、硅橡胶复制材料第一类医疗器械备案凭证复印件、牙科分离剂第一类医疗器械备案凭证复印件，当事人法定代表人身份证复印件，证明当事人主体资格。2.河南****医疗器械有限公司营业执照和第一类医疗器械生产备案凭证复印件、口腔材料输送头第一类医疗器械备案编号告知书复印件，证明口腔材料输送头的资质情况。3.现场笔录（2025年8月14日）、询问笔录（2025年8月14日）1份、现场照片（2025年8月14日）1份、硅橡胶复制材料（批号：GXJ/2025/07/21）、牙科分离剂（批号：FLJ/2024/04/02）生产批记录复印件，证明当事人生产硅橡胶复制材料、牙科分离剂的情况。4.现场笔录（2025年8月14日）、询问笔录（2025年8月14日）、现场照片（2025年8月14日）1份、询问笔录（2025年10月10日）、存料卡复印件、销售出库单复印件，证明当事人组合销售产品数量和货值金额的情况。5.询问笔录（2025年10月10日），当事人提供的情况说明1份，现场照片（2025年10月10日）1份，医疗器械召回事件报告表复印件1份，证明当事人召回组合销售产品及整改的情况。2025年11月4日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2025〕15号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人生产、销售说明书不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确”和《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条第一款“医疗器械最小销售单元应当附有说明书”的规定。鉴于当事人在本案中积极配合，主动提供相关证据，积极改正违法行为，对产品进行了召回，且涉案产品为第一类医疗器械，风险较低，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，对当事人从轻处罚。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十七条的规定予以处罚”（《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十七条对应《医疗器械监督管理条例》（国务院令第797号）第八十八条）、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出行政处罚：罚款1万元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴至银行或者通过电子支付系统缴纳（详见《天津市非税收入一般缴款书》（缴款通知书））。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。  当事人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。                              天津市药品监督管理局                     2025年11月14日 

为全面落实2025年全国药品监督管理工作会议精神，按照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录、《国家药监局综合司关于印发2025年药品上市后监管工作要点的通知》等有关规定，云南省药品监督管理局制定了2025年全省药品生产企业监督检查计划，现予以发布。附件：云南省药品监督管理局2025年3月24日