安徽特仑沙克生物科技研究有限公司：国家药监局核查中心于2025年10月22日—23日对你单位开展化妆品生产企业有因检查，现场发现关键项目不符合规定1项、其他重点项目不符合规定4项、一般项目不符合规定4项，综合评估为：生产质量管理体系存在严重缺陷。根据《化妆品监督管理条例》第五十四条规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产经营化妆品。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局2025年11月25日

各中药饮片生产企业，省药监局各监管分局：　　为进一步规范中药材产地趁鲜切制加工工作，服务推进我省中医药产业高质量发展，根据国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）、省药监局《关于发布　　一、指导思想　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实党中央、国务院、省委省政府、国家药监局决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的总体思路，辩证处理“三个关系”，牢固树立药品质量安全意识，全方位筑牢药品生产环节质量安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，传承发展，守正创新，加快推进中医药产业化、现代化。　　二、目标任务　　以河南道地中药材大品种为主，充分发挥中药饮片生产企业将药品生产环节质量管理体系向中药材种植养殖和产地加工环节延伸的主体责任，探索建立产地加工与炮制一体化发展模式，提升中药生产全链条质量控制水平。　　三、申报范围　　（一）申报主体。河南省行政区域内已取得《药品生产许可证》的中药饮片生产企业。　　（二）品种范围。中药材产地趁鲜切制加工的品种应当是河南省药监局公布的产地趁鲜切制中药材目录品种。　　四、检查程序　　（一）企业申报：申报主体自建、共建或有委托产地趁鲜切制关系的河南省内产地趁鲜切制加工企业依据《河南省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》进行自查，填写《中药材产地趁鲜切制加工企业自查表》。申报主体按照《指导意见》的要求对产地趁鲜切制加工企业的自查结果进行评估，填写《河南省中药材产地趁鲜切制加工延伸检查申报表》，按照《申报材料清单》（见附件）要求形成申报材料后报送至所在地省药监局监管分局。　　（二）检查开展：省药监局各监管分局负责对所收到申报材料进行形式审查，形式审查通过后依据《河南省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》并参考《药品检查管理办法（试行）》所规定的检查程序，对申报主体进行检查并对产地趁鲜切制加工企业开展延伸检查。通过延伸检查后，省药监局各监管分局要及时将检查结果报送至省药监局药品生产监管处。　　（三）信息发布：省药监局药品生产监管处负责汇总收到的检查结果，并按照药品检查信息公开要求在省药监局官方网站公布。　　五、其他事项　　（一）加强组织监督。各单位要加强组织领导，做好政策宣贯及解读，提高工作效率；要深化服务意识，把解决群众关切做为工作的出发点；要严守纪律底线，确保在推进中药材产地趁鲜切制加工延伸检查的过程中公开、公平、公正。申报主体应确保申报材料真实、完整，如发现虚假信息将取消申报资格。　　（二）强调动态管理。产地趁鲜切制加工企业实行动态管理，有以下情况的，将予以公告：　　1.不配合省药监局延伸检查的；　　2.检查不符合要求的；　　3.生产、使用、销售以次充好、假冒伪劣产地加工（趁鲜切制）中药材的；　　4.以产地加工（趁鲜切制）中药材冒充中药饮片销售的；　　5.其他不符合规定的情形。　　附件：申报材料清单　　 　　2025年11月25日

药品经营环节“清源”行动开展以来，各级药品监督管理部门持续强化药品网络销售监管，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实维护药品网络销售秩序，保障公众用药安全。现公布2025年第二批药品网络销售违法违规典型案例。特此通告。附件：2025年江西省药品网络销售典型案例（第二批）                          江西省药品监督管理局                         2025年11月17日附件2025年江西省药品网络销售典型案例（第二批）一、黄某凤未取得药品经营许可证销售药品案2025年4月，赣州市市场监督管理局根据检察机关行刑反向衔接案件线索，对黄某凤开展调查。经查，当事人黄某凤在未取得《药品经营许可证》的情况下，通过拼多多、微信等网络平台购进无中文标签的注射用A型肉毒毒素34盒，通过微信向他人销售了24盒（另10盒被公安机关查扣并销毁）。经赣州市市场监督管理局认定，上述药品为未取得药品批准证明文件进口的医疗用毒性药品。该案涉案产品货值金额8200元，违法所得6020元。当事人上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款、第五十一条第一款、第九十八条第四款的规定。2025年9月，赣州市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、第一百二十四条第一款第一项及《江西省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》相关规定，对当事人作出没收违法所得6020元、罚款15万元的行政处罚。二、吴某无证生产、网络销售假药案2025年7月，上饶市市场监督管理局根据举报线索，发现微信号“吴某某”在网络平台非法销售假药。经与公安机关联合侦查，锁定其位于信州区某小区的生产分装窝点及以快递驿站为掩护的发货窝点。2025年8月，上饶市市场监督管理局与公安机关开展联合收网行动，现场查获涉案产品1300余盒、假肉毒素成品42盒、包材及生产工具2万余个，初步估算涉案金额逾1000万元。当事人上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（二）项规定，构成犯罪。2025年8月，上饶市市场监督管理局依据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定，将案件移送公安机关查处。三、江西某科技有限公司未凭处方销售处方药案2025年7月7日，峡江县市场监督管理局对江西某科技有限公司（其天猫店铺为“某医药专营店”）进行现场检查，发现该店在销售“抗菌消炎胶囊”（处方药）时，未能提供处方凭证。执法人员依法下达《责令改正通知书》，要求其在2025年7月22日前整改到位。2025年8月19日，执法人员再次对该店进行检查，发现其于2025年8月6日销售处方药“牛黄解毒片”时，仍未能提供处方凭证，构成逾期未改正的违法行为。当事人上述行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款的规定。2025年9月，峡江县市场监督管理局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一项的规定，对该公司处以罚款5000元的行政处罚。四、贵溪市某大药房非法渠道购进药品案2025年1月，贵溪市市场监督管理局根据群众举报对贵溪市某大药房进行检查，发现其通过网络销售的“舒筋健腰丸”系从无资质渠道购进，无法提供合法凭证。经查，该药店销售的“舒筋健腰丸”系从一名推销人员处购入，属于非法渠道购进药品行为，涉案药品货值金额为0.3828万元。当事人上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。贵溪市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条，参照《鹰潭市市场监督管理从轻或者减轻处罚实施细则》之规定，依法对当事人处以没收违法所得0.3828万元，罚款1万元的行政处罚。五、德安县某大药房有限公司未凭处方审核网络销售处方药案2025年10月13日，德安县市场监督管理局依法对德安县某大药房有限公司进行日常监督检查。检查发现，当事人在2025年10月1日至10月12日期间，通过美团、饿了么等网络平台共完成22笔处方药销售订单。执法人员调取并查阅上述订单留存的处方凭证，均未见该店执业药师王某某的审核签字。现场检查时，该店执业药师王某某未在岗，柜台放置“执业药师离岗”提示牌。经进一步调查核实，该店执业药师王某某自2025年1月起休产假，一直未在岗履职。在此期间，当事人通过网络渠道销售的所有处方药，均未经过执业药师审核调配。当事人上述行为，违反了《药品网络销售监督管理办法》第九条第二款的规定。2025年11月，德安县市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款，以及《江西省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十八条第二款、第三款、第六款的相关规定，责令该药店立即改正违法行为，并罚款1万元的行政处罚。合规提示：药品网络销售企业必须从具有合法资质的药品上市许可持有人、药品生产企业或药品经营企业购进药品，严禁从无资质或个人渠道非法购进药品;所有从网络销售平台采购的药品必须扫追溯码后方可入库，严禁未取得《药品经营许可证》擅自销售药品，特别是未经批准进口的药品、医疗用毒性药品或来源不明、无中文标识的药品;网络销售处方药必须严格执行处方审核制度，确保处方来源真实、可靠，由在岗执业药师审核签字后方可调配销售，不得在执业药师离岗或不履职的情况下销售处方药。省药监局将进一步巩固专项整治成果，强化药品网络销售监管力度，严厉惩治无证经营、非法渠道购药、未凭处方销售处方药等违法违规行为，持续查处并曝光典型案例，增强行业震慑效应，切实维护药品网络销售秩序，努力为人民群众用药安全提供更加坚实的保障。

各设区市、赣江新区市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局，省直医院：为全面落实习近平总书记“四个最严”要求，深入贯彻党的二十大提出的强化药品安全监管、促进“三医”协同发展和治理等战略部署，高质量推进整治医疗机构药械质量安全突出问题提升行动，进一步规范省内医疗机构药品使用质量管理，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规要求，结合我省实际，制定《江西省医疗机构“规范药房”评定标准》（见附件），现印发给你们，并提出以下要求一并贯彻执行。一、加强领导，落实责任。各地市场监管部门、卫生健康部门和医疗保障部门要高度重视医疗机构“规范药房”建设工作，加强组织领导，协同组织开展，制定实施方案，明确专人负责，进一步压实卫生健康部门行业主管责任、市场监管部门药品质量监管责任和医疗机构建设“规范药房”主体责任，确保此项工作取得实效。卫生健康部门负责组织辖区内医疗机构对照“规范药房”评定标准开展建设，市场监管部门负责指导建设和检查验收，医疗保障部门探索通过药品招标采购、配送及结算管理等政策，激励和约束医疗机构切实加强药品使用环节质量管理，共同推动医疗机构“规范药房”建设工作顺利开展。二、统一标准，分级负责。各地市场监管部门和卫生健康部门要按照“责任明确、标准统一、分级负责、保证质量”的建设原则，对照《江西省医疗机构“规范药房”评定标准》，依职责督促指导辖区内医疗机构“规范药房”建设工作。医疗机构要对“规范药房”建设工作给予人力、物力、财力全方位保障。三、加强监管，防控风险。各地市场监管部门要结合医疗机构“规范药房”建设工作，对辖区内医疗机构药品管理进行风险评估，探索实施风险分级分类监管。其中对风险等级高的医疗机构，列入年度重点监管对象，加大监督检查频次，督促其加强药品使用管理，消除安全隐患。四、密切协作，强化措施。各地市场监管部门、卫生健康部门和医疗保障部门要密切协作，在当地政府统一领导下，将医疗机构“规范药房”建设工作纳入当地药品安全工作评议考核和卫生健康事业发展目标管理绩效考核内容。各地要进一步提升规范药房建设水平，对照《江西省医疗机构“规范药房”评定标准》，在2026年底前完成辖区内二级及以上医疗机构“规范药房”的建设目标任务，在2027年底前完成一级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心“规范药房”的建设目标任务，在2028年底前完成社区卫生服务站、纳入县域医共体的村卫生室以及个体诊所“规范药房”的建设目标任务。附件：江西省医疗机构“规范药房”评定标准江西省药品监督管理局江西省卫生健康委员会江西省医疗保障局2025年11月14日附件江西省医疗机构“规范药房”评定标准（表1-二级及以上医疗机构）序号项目检查项目内容 类别1一、人员与管理制度医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学委员会或医共体药事管理与药物治疗学委员会，按照有关法律、法规和规章制度建立本单位或医共体药事管理制度并监督实施。关键项2医疗机构应当设置药学部门（药学部或药剂科），药学部门应按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》及相关法律法规，负责实施本单位或医共体的药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作。关键项3医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。使用中药饮片（含中药配方颗粒）的医疗机构，应当配备中药学专业技术人员。关键项4医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应监测相关工作。一般项5药品质量管理人员以及药学专业技术人员应当熟悉药品质量管理法律法规，每年参加关于药事法规和药学专业知识的培训。一般项6医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善相应的管理制度和岗位职责，包括但不限于：药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品购进、验收、储存、养护、调配等管理制度；首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；易混淆药品管理制度；高警示药品管理制度；药品有效期管理制度；特殊管理药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品管理制度；药品召回管理制度；药品不良反应/事件监测和报告制度；药品调配差错报告制度；人员健康管理制度；相关票据、记录、台账、档案等原始凭证及资料管理制度；药品质量信息收集制度；药品追溯管理制度；与药品质量有关设施设备（如温湿度监测和调控设备、阴凉柜、医用冰箱、冷柜等）使用制度等。县域医共体药品质量管理除上述制度外，至少还应制定用药范围、网上采购、集中配送、药款支付、药学服务“五统一”相关制度以及县域医共体中心药房对成员单位督导检查制度。关键项7医疗机构应根据药品质量管理制度建立相应的管理档案（纸质版或电子版）。主要包括：供应商资质审查档案；首次购进品种质量审核档案；人员健康档案；药品质量管理人员以及药学专业技术人员培训档案；药品质量管理信息档案；不合格药品管理及药品质量事故处理档案；药品不良反应监测和报告档案等。一般项8医疗机构应当每半年对药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有完整记录。县域医共体中心药房每年对基层医疗卫生机构，特别是村卫生室药房药品管理工作组织2次以上督导检查和考核，并有完整记录，同时应加强对成员单位药品效期、入出库、储存、养护等管理和指导。一般项9直接接触药品的人员应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。一般项10每年3月31日前向属地市场监管部门提交药品质量管理上一年度自查报告。自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况（如有医疗机构制剂许可证）；（三）接受药品监管部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监管部门的意见和建议。关键项11二、设施与设备医疗机构应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的药房、药库，且布局合理、环境整洁、无污染源。一般项12药房（库）内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密，符合药品储存要求和安全要求。一般项13药库应当配备以下设施设备：（一）保持药品与地面之间有一定距离的地架以及药柜、药架；（二）避光、通风设备；（三）温湿度监测和调控设备；（四）防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠以及防火等设施。一般项14中药房应当配置所需调配处方和临方炮制的设备，其中计量器具应按规定定期校验。一般项15开展疫苗接种的医疗机构应当配备符合疫苗储存和运输管理规范的冷藏设施、设备。一般项16医疗机构储存麻精药品的区域必须设有防盗设施和安全监控系统。药库和配备基数的药房的麻醉药品和第一类精神药品须储存于双锁保险柜或麻精药品智能调配柜内，储存区域应当安装监控及自动报警装置；除储存发药窗口或值班基数的保险柜外，均实行双人双锁管理。第二类精神药品应储存于独立的专库（柜）中。A型肉毒毒素等医疗用毒性药品以及麻黄碱、麦角新碱等药品类易制毒化学品须专柜加锁并由专人保管。关键项17医疗机构应根据《江西省医疗机构药品追溯建设现场检查标准》，建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，按照国家或省级药品监管、卫生健康、医疗保障等部门的要求，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。同时，应配备相应的计算机管理系统，能够对药品使用质量进行有效管控，在系统上进行准确记录和数据存储、并将药品追溯数据上传至医保信息平台和药品上市许可持有人的药品追溯系统或药品生产企业授权的第三方药品追溯平台。关键项18三、药品购进和验收医疗机构临床使用的药品应当由药学部门或指定部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动。其中县域医共体实行药品统一集中采购，由中心药房汇总审核成员单位提交的采购清单，统一网上发送订单，实行网上集中采购。关键项19医疗机构或县域医共体中心药房购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件，其中紧密型医共体应将相关资质适时共享到各成员单位。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。关键项20医疗机构或县域医共体中心药房购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。关键项21医疗机构应当严格执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。一般项22药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。一般项23医疗机构接收疫苗和冷藏（冷冻）药品时，应当核实运输的设备类型、本次运输过程的药品运输温度记录，对运输工具、冷藏方式、药品名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的药品储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。一般项24购进特殊管理药品，应当按照特殊管理药品相关法律法规及规定执行。一般项25四、药品储存与养护医疗机构应当做好药品储存、养护记录，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品。做到：药品与非药品分开存放；中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。关键项26医疗机构应当按照药品说明书或包装上标明的条件陈列或储存药品，其中常温（温度为10-30℃）、阴凉（不超过20℃）、冷藏（温度为2-10℃），相对湿度应保持在35%～75%之间。关键项27库存药品应当实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。一般项28库存药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。药品与地面不少于10cm，与墙、顶棚、散热器的间距不少于30cm或采取隔离措施。药品垛堆之间不少于5cm。一般项29医疗机构应当严格执行药品养护管理制度，配备药品养护人员，制定养护计划和重点养护品种目录，定期对储存药品进行检查和养护（普通品种每季度养护一次，重点品种每月养护一次，中药饮片和中药配方颗粒根据实际温湿度情况适当调整养护次数），监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立养护档案。发现温湿度异常的，应及时采取措施进行调节并记录。关键项30在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成疫苗储存温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”，并由疫苗生产企业评估其对产品质量是否有潜在影响，如经评估对产品质量没有影响，可继续使用；经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生健康部门和药品监管部门的监督下销毁。一般项31五、药品调配与使用药师调配处方时必须做到“四查十对”，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。关键项32医疗机构调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合国家规定的质量和卫生要求。一般项33医疗机构对最小包装药品拆零分装的，分装药品的包装上应当标明拆零分装的时间、药品名称、规格、用法、数量、用量等。分装药品的贮存，应当符合原包装标示的贮存要求。拆零分装药品应当予以记录。一般项34医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构之间不得相互调剂使用其他医疗机构配制的制剂。关键项35特殊管理药品应当严格按照国家有关规定调配。一般项36六、监测与处置医疗机构应当按照国家有关规定，履行不良反应监测报告职责，主动监测药品风险，发现疑似不良反应及其他与用药有关有害反应的，及时报告并做好监测数据分析利用；配合药品监管、卫生健康部门对疑似药品不良反应或者聚集性事件的调查，并提供调查所需的资料。关键项37医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用并在计算机系统中锁定，存放在专用场所并有效隔离，同时向供货单位反馈并及时向所在地药品监管部门报告。对过期、被污染或变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以处理。关键项38医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。一般项评定标准：1.关键项除“人员与管理制度”部分不健全的待整改完善后可评定外，其他有1项以上（含1项）不符合的不予以评定为“规范药房”；2.关键项均符合,一般项有2项以内（含2项）不符合的，直接予以评定为“规范药房”；3.关键项均符合,一般项有4项以内（含4项）不符合的，整改达标后予以评定为“规范药房”；4.关键项均符合,一般项有5项以上（含5项）不符合的，本次检查不予以评定为“规范药房”。 江西省医疗机构“规范药房”评定标准（表2-一级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等）序号项目检查项目内容 类别1一、人员与管理制度一级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组，按照有关法律、法规和规章制度建立本单位药事管理制度并监督实施。按照国家规定不需要设立药事管理组织的，应指定专人负责药品质量管理工作。关键项2使用中药饮片（含中药配方颗粒）的医疗机构，应当配备中药学专业技术人员。一般项3药品质量管理人员以及药学专业技术人员应当熟悉药品质量管理法律法规，每年参加关于药事法规和药学专业知识的培训。一般项4医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善相应的管理制度和岗位职责，包括但不限于：药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品购进、验收、储存、养护、调配等管理制度；首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊管理药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品管理制度；药品召回管理制度；药品不良反应/事件监测和报告制度；药品调配差错报告制度；人员健康管理制度；相关票据、记录、台账、档案等原始凭证及资料管理制度；药品质量信息收集制度；药品追溯管理制度；与药品质量有关设施设备（如温湿度调控设备、阴凉柜、医用冰箱、冷柜、温湿度计等）使用制度等。纳入县域医共体的成员单位可结合实际制定相应的管理制度。关键项5医疗机构应当根据药品质量管理制度建立相应的管理档案（纸质版或电子版）。主要包括：供应商资质审查档案；首次购进品种质量审核档案；人员健康档案；药品质量管理人员以及药学专业技术人员培训档案；药品质量管理信息档案；不合格药品管理及药品质量事故处理档案；药品不良反应监测和报告档案等。纳入县域医共体的成员单位可结合实际制定相应的管理档案。一般项6医疗机构应当定期对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有完整记录。一般项7直接接触药品的人员应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。一般项8每年3月31日前向属地市场监管部门提交药品质量管理上一年度自查报告。自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）接受药品监管部门的监督检查及整改落实情况；（三）对药品监管部门的意见和建议。关键项9二、设施与设备医疗机构应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的药房、药库，且布局合理、环境整洁、无污染源。一般项10药房（库）的内墙壁、顶棚和地面应当光洁、平整，门窗应严密，并配备必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施，保证药品质量。一般项11药房应当设置阴凉区或配备阴凉柜。一般项12中药房应当配置所需调配处方和临方炮制的设备，其中计量器具应按规定定期校验。一般项13开展疫苗接种的医疗机构应当配备符合疫苗储存管理规范的冷藏设施、设备。一般项14储存麻精药品的区域必须设有防盗设施和安全监控系统。麻醉药品和第一类精神药品须储存于双锁保险柜或麻精药品智能调配柜内，储存区域应当安装监控及自动报警装置；除储存发药窗口保险柜外，均实行双人双锁管理。第二类精神药品应储存于独立的专库（柜）中。A型肉毒毒素等医疗用毒性药品以及麻黄碱、麦角新碱等药品类易制毒化学品须专柜加锁并由专人保管。关键项15医疗机构应根据《江西省医疗机构药品追溯建设现场检查标准》，建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，按照国家或省级药品监管、卫生健康、医疗保障等部门的要求，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。同时，应配备相应的计算机管理系统，能够对药品使用质量进行有效管控，在系统上进行准确记录和数据存储、并将药品追溯数据上传至医保信息平台和药品上市许可持有人的药品追溯系统或药品生产企业授权的第三方药品追溯平台。关键项16三、药品购进和验收医疗机构临床使用的药品应当由药学部门或指定部门统一采购供应。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动。其中县域医共体成员单位的药品由县域医共体中心药房统一集中采购。关键项17医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。县域医共体成员单位应当及时向中心药房索取相关资质材料。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。关键项18医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。关键项19医疗机构应当严格执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。其中由中心药房统一接收、配送药品的，由中心药房负责验收；由药品配送企业按照中心药房指令配送到成员单位的，由成员单位负责验收。一般项20药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进口期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。一般项21医疗机构接收疫苗和冷藏（冷冻）药品时，应当核实运输的设备类型、本次运输过程的药品运输温度记录，对运输工具、冷藏方式、药品名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的药品储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。一般项22购进特殊管理药品，应当按照特殊管理药品相关法律法规及规定执行。一般项23四、药品储存与养护医疗机构应当做好药品储存、养护记录，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品。做到：药品与非药品分开存放；中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等不合格药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。关键项24医疗机构应当按照药品说明书或包装上标明的条件陈列或储存药品，其中常温（温度为10—30℃）、阴凉（温度不超过20℃）、冷藏（温度为2—10℃），相对湿度应保持在35%～75%之间。关键项25库存药品应当实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。一般项26库存药品与地面、墙、顶之间应当有相应的间距或隔离措施。药品与地面不少于10cm，与墙、顶棚、散热器的间距不少于30cm或采取隔离措施。药品垛堆之间不少于5cm。一般项27医疗机构应当严格执行药品养护管理制度，配备药品养护人员，制定养护计划和重点养护品种目录，定期对储存药品进行检查和养护（普通品种每季度养护一次，重点品种每月养护一次，中药饮片和中药配方颗粒根据实际温湿度情况适当调整养护次数），监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立养护档案。发现温湿度异常的，应及时采取措施进行调节并记录。关键项28在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成疫苗储存温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”，并由疫苗生产企业评估其对产品质量是否有潜在影响，如经评估对产品质量没有影响，可继续使用；经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生健康部门和药品监管部门的监督下销毁。一般项29五、药品调配与使用药师调配处方时必须做到“四查十对”，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。关键项30医疗机构调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合国家规定的质量和卫生要求。一般项31医疗机构对最小包装药品拆零分装的，分装药品的包装上应当标明拆零分装的时间、药品名称、规格、用法、数量、用量等。分装药品的贮存，应当符合原包装标示的贮存要求。拆零分装药品应当予以记录。一般项32未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构之间不得相互调剂使用其他医疗机构配制的制剂。关键项33特殊管理药品应当严格按照国家有关规定调配。一般项34六、监测与处置医疗机构应当收集本单位的药品不良反应情况，并按照国家有关规定及时报告；配合药品监管、卫生健康部门对疑似药品不良反应或者聚集性事件的调查，并提供调查所需的资料。关键项35医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用并在计算机系统中锁定，存放在专用场所并有效隔离，同时向供货单位反馈并及时向所在地药品监管部门报告。未实现计算机系统管理的单位可做标识管理并记录。对过期、被污染或变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以处理。关键项36医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。一般项评定标准：1.关键项除“人员与管理制度”部分不健全的待整改完善后可评定外，其他有1项以上（含1项）不符合的不予以评定为“规范药房”；2.关键项均符合,一般项有2项以内（含2项）不符合的，直接予以评定为“规范药房”；3.关键项均符合,一般项有4项以内（含4项）不符合的，整改达标后予以评定为“规范药房”；4.关键项均符合,一般项有5项以上（含5项）不符合的，本次检查不予以评定为“规范药房”。江西省医疗机构“规范药房”评定标准（表3-社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所等）序号项目检查项目内容 类别1一、人员与管理制度按照国家规定不需要设立药事管理组织的，应当指定专人负责药品质量管理工作。关键项2药品质量管理人员应当熟悉药品质量管理法律法规，每年参加关于药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。一般项3医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善相应的管理制度和岗位职责，包括但不限于：药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品购进、验收、储存、养护、调配等管理制度；处方管理制度；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊管理药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品管理制度；药品不良反应/事件监测和报告制度；人员健康管理制度；相关票据、记录、台账、档案等原始凭证及资料管理制度；与药品质量有关设施设备（如温湿度调控设备、阴凉柜、医用冰箱、温湿度计等）使用制度等。纳入县域医共体的成员单位可结合实际制定相应的管理制度。关键项4直接接触药品的人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。一般项5每年3月31日前向属地市场监管部门提交药品质量管理上一年度自查报告。自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）接受药品监管部门的监督检查及整改落实情况；（三）对药品监管部门的意见和建议。关键项6二、设施与设备医疗机构应当设置与用药规模相适应的药房储存药品，未单独设置药房的应当配备符合药品存放条件的药橱或药柜，与诊疗区和治疗区有效分开。一般项7药房的内墙壁、顶棚和地面应当光洁、平整，门窗应严密，设置阴凉区或配备阴凉柜，并配备必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施，保证药品质量。一般项8有中医诊疗范围的诊所等医疗机构应当配置所需调配处方和临方炮制的设备，其中计量器具应按规定定期校验。一般项9储存麻精药品的区域必须设有防盗设施和安全监控系统。麻醉药品和第一类精神药品须储存于双锁保险柜，储存区域应当安装监控及自动报警装置；除储存发药窗口保险柜外，均实行双人双锁管理。第二类精神药品应储存于独立的专柜中。关键项10医疗机构应根据《江西省医疗机构药品追溯建设现场检查标准》，建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，按照国家或省级药品监管、卫生健康、医疗保障等部门的要求，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。同时，应配备相应的计算机管理系统，能够对药品使用质量进行有效管控，在系统上进行准确记录和数据存储、并将药品追溯数据上传至医保信息平台和药品上市许可持有人的药品追溯系统或药品生产企业授权的第三方药品追溯平台。关键项11三、药品购进和验收医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件，并建立供货商档案。县域医共体成员单位应当及时向中心药房索取相关资质材料。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。关键项12医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。关键项13医疗机构应当严格执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。其中由中心药房统一接收、配送药品的，由中心药房负责验收。一般项14药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进口期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。一般项15购进特殊管理药品，应当按照特殊管理药品相关法律法规及规定执行。一般项16四、药品储存与养护陈列药品应当根据品种规格剂型或药理作用分类摆放，药品与医疗器械、内服药与外用药、性质互相影响的药品分开摆放。拆零药品应当单独摆放。一般项17医疗机构应当按照药品说明书或包装上标明的条件陈列或储存药品，其中常温（温度为10—30℃）、阴凉（不超过20℃）、冷藏（温度为2—10℃），相对湿度应保持在35%～75%之间。关键项18医疗机构应当定期对药品进行检查和养护，做好记录并建立相应的养护档案。其中普通品种每季度养护一次，重点品种每月养护一次，中药饮片和中药配方颗粒根据实际温湿度情况适当调整养护次数。一般项19五、药品调配与使用调配药品时，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具的处方不得调配药品。关键项20医疗机构调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合国家规定的质量和卫生要求。一般项21医疗机构对最小包装药品拆零分装的，分装药品的包装上应当标明拆零分装的时间、药品名称、规格、用法、数量、用量等。分装药品的贮存，应当符合原包装标示的贮存要求。拆零分装药品应当予以记录。一般项22特殊管理药品应当严格按照国家有关规定调配。一般项23六、监测与处置医疗机构应当收集本单位的药品不良反应情况，并按照国家有关规定及时报告；配合药品监管、卫生健康部门对疑似药品不良反应或者聚集性事件的调查，并提供调查所需的资料。关键项24医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，将其存放在专用场所并有效隔离，同时向供货单位反馈并及时向所在地药品监管部门报告。对过期、被污染或变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以处理。关键项25医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。一般项评定标准：1.关键项除“人员与管理制度”部分不健全的待整改完善后可评定外，其他有1项以上（含1项）不符合的不予以评定为“规范药房”；2.关键项均符合,一般项有2项以内（含2项）不符合的，直接予以评定为“规范药房”；3.关键项均符合,一般项有4项以内（含4项）不符合的，整改达标后予以评定为“规范药房”；4.关键项均符合,一般项有5项以上（含5项）不符合的，本次检查不予以评定为“规范药房”。

根据《广东省食品药品监督管理局关于注销的管理规定》（粤食药监法【2013】26号），我局已依法注销吴川市覃巴美佳美食品商行、吴川市兰石太众大药房、吴川市吴阳同健药店有限公司、湛江市红太阳药业连锁有限公司山庄店《药品经营许可证》。现予以公布。序号许可证号许可证标明的有效期限企业名称企业负责人注销原因注销日期1粤CB759A3692028-04-17吴川市覃巴美佳美食品商行苏杰城企业申请2025-11-182粤CB759A3692026-12-23吴川市兰石太众大药房龙观兰企业申请2025-11-183粤CB7590000252026-03-17吴川市吴阳同健药店有限公司骆碧红企业申请2025-11-184粤CB759A2872027-01-05湛江市红太阳药业连锁有限公司山庄店谢观妹企业申请2025-11-18湛江市吴川市市场监督管理局2025年11月24日

上饶市万宇生物科技有限公司、江西乔盛茶皂素科技有限公司《化妆品生产许可证》有效期届满未申请延续，按照《化妆品生产经营监督管理办法》第二十三条规定，我局决定注销其《化妆品生产许可证》：企业名称注册地址生产地址许可范围许可证编号有效期至注销原因上饶市万宇生物科技有限公司江西省上饶市万年县湖云乡水产繁殖场（珍珠路1号）江西省上饶市万年县湖云乡水产繁殖场粉单元（散粉类）赣妆202000122025年7月16日有效期届满未延续江西乔盛茶皂素科技有限公司萍乡经济技术开发区创业园A3栋萍乡经济技术开发区创业园A3栋一般液态单元（护发清洁类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类）赣妆202000132025年9月28日有效期届满未延续特此公告。                               江西省药品监督管理局                                2025年11月21日

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定，海南省药品监督管理局依法注销海南华利医药进出口有限公司、海南新通用医药有限公司、海南乾生药业有限公司的《药品经营许可证》。自注销之日起，上述三家企业须立即停止药品经营活动，请社会各界监督。 企业名称注册地址仓库地址经营范围许可证编号备注海南华利医药进出口有限公司海南省澄迈县老城镇海南生态软件园沃克之光北塔楼12层12C-01室1. 海南省海口市美安科技新城美安三街、安读一路路口3号楼1层、2层（除东侧A19-A21巷道）、3层（除301）、4层西侧、5层冷库二、冷库三（海南九州通医药有限公司仓库）；2.武汉市东西湖区长青街田园大道99号（九州通医药集团物流有限公司仓库）。中成药、化学药（以上不含冷藏、冷冻药品）***琼AA898000260企业主动申请注销海南新通用药业有限公司海口市海秀中路96号奥林匹克花园2栋1A、1B号房海口市药谷一路11号（海南华健医药物流有限公司仓库）中成药、化学药（含原料药）、生物制品（以上含冷藏、冷冻药品）***琼AA898000055企业主动申请注销海南乾生药业有限公司海南省海口市琼山区龙昆南路67号金桃园公寓1204房海口市药谷一路11号（海南华健医药物流有限公司仓库）中成药、化学药（以上不含冷藏、冷冻药品）***琼AA898000014企业《药品经营许可证》有效期至2025年09月9日到期，逾期未提交换证审请，按法规依法注销。特此公告。                          海南省药品监督管理局                                  2025年11月18日

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等有关规定，海南省药品监督管理局依法注销海南伊顺药业有限公司、海南矿业股份有限公司动力厂、海口日中天制药有限公司、海南赛乐敏生物科技有限公司的《药品生产许可证》。特此通告。序号企业名称许可证编号注册地址备注1海南伊顺药业有限公司琼20160078海南省海口市桂林洋开发区药品生产许可证有效期届满2海南矿业股份有限公司动力厂琼20150006海南省昌江县石碌镇矿区公园路药品生产许可证有效期届满3海口日中天制药有限公司琼20160041海南省海口市龙华区海濂路24号药品生产许可证有效期届满  海南省药品监督管理局                                 2025年11月13日