福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室行政处罚决定书闽药监厦稽办处罚〔2026〕001号当事人：福建泰和医药有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91350583694398278F住所（住址）：福建省南安市霞美镇山美村（南安市霞美许哲辉服装加工厂第2幢第3层）法定代表人（负责人、经营者）：***身份证号码：***在线索核查过程中，我办发现当事人涉嫌销售劣药炒荞麦。2025年11月26日，我办到当事人的经营地址和仓库地址进行现场核查，当场提取了相关证据材料，现场未采取行政强制措施。经初步核查，当事人涉嫌销售劣药炒荞麦（批号：24040101）。我办于2025年12月9日对当事人涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定的行为进行立案调查。2025年12月12日对当事人质管部经理进行询问调查。经查，当事人销售的炒荞麦（规格：0.5kg/袋，产地：山西陵川县，批号：24040101，生产日期：2024年4月12日，生产企业：福建铭远制药有限公司）经抽样检验，“性状”项目不符合规定。当事人实际销售该批次药品36.87kg，实际销售该批次药品差价179.63元。上述事实主要有现场检查笔录、询问调查笔录、当事人营业执照、药品经营许可证、药品质量保证协议书、随货同行单、采购发票、验收入库记录、销售退回记录、停售召回通知、销售退回入库记录、红字增值税专用发票、泉州市食品药品检验所药品检验报告、福建省食品药品质量检验研究院检验药品检验报告等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。我办于2026年2月2日将行政处罚告知书直接送达当事人，并告知当事人具有陈述、申辩的权利。当事人在法定限期内未提出陈述、申辩。经检验“性状”项目不符合规定的炒荞麦属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形，为劣药。当事人销售劣药炒荞麦的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。当事人经营涉案批次药品期间，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，决定对当事人处理如下：1.责令当事人改正违法行为；2.没收涉案批次药品违法所得179.63元（人民币壹佰柒拾玖元陆角叁分）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据我办开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。 当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室 2026年2月9日 （市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

经核查，刘琴等10人存在《执业药师注册证》挂靠行为。依据《执业药师职业资格制度规定》第二十八条和《执业药师注册管理办法》第三十四条规定，撤销刘琴等10人的《执业药师注册证》，三年内不予注册，将不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统。姓  名执业药师资格证书编号执业药师注册证编号注册单位刘  琴2017026520262016522808000836522225230045晴隆县一佳钦药店詹德玉201810026520000589521225230037普安县君康百惠大药房张  聂ZZ00331680522223230059兴义市劲力康中西药房周吉华201810026520000825522222230044贵州省康之乐药业有限责任公司贞丰八分店陈莞玲02620241047000000631521225230183贞丰县华康大药房范孟松2017026520262015522817003616521223020318六盘水市益森大药房熊晓青ZZ00331375522223260022黔东南州康乐药业有限公司范芳斌201910026520001810522224260764雷山县云海大药房杨海香20231002652000000336521224260198贵州稳好吉大夫药房连锁有限公司零八五分店曾凤梅ZZ00332419522222220207印江自治县百益药业有限公司特此公告。贵州省药品监督管理局2026年2月26日

海南省药品监督管理局关于开展2026年医疗器械生产质量安全风险隐患自查工作的通知 各医疗器械注册人/备案人、生产企业：为深化医疗器械风险隐患排查治理，进一步压实医疗器械注册人/备案人、生产企业质量安全主体责任，切实防范化解医疗器械质量安全风险，全方位筑牢公众用械安全防线，现就开展2026年医疗器械生产质量安全风险自查工作通知如下：一、自查范围全省各医疗器械注册人/备案人、生产企业。二、自查重点各医疗器械注册人/备案人、生产企业根据生产质量管理体系运行实际，重点围绕以下方面开展生产质量安全风险隐患自查。（一）质量管理体系自查。质量管理体系定期（年度）自查及整改工作是否落实到位，自查报告及自查过程各项记录是否真实、完整、可追溯并及时报送。（二）关键岗位人员变更、培训、文件管理。是否配备适当资质的企业主要负责人、管理者代表、专职检验员等关键岗位人员；主要负责人是否按照要求批准文件及组织管理评审；管理者代表任命、变更情况是否及时向监管部门备案；是否组织质量管理工作相关人员定期开展法律法规、质量管理体系、风险管理、产品知识相关的培训，新员工是否经培训考核后上岗。（三）原材料质量把关。是否对采购的原材料、外协加工及供应商进行了有效管理和控制；是否建立供应商审核制度，并按规定进行现场审计；原材料采购记录是否完整，满足可追溯要求；是否按要求对原材料进行入库验收、检验和出库领用记录。（四）生产管理。是否按照经批准的工艺规程和质量管理体系要求组织生产，保证出厂放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；是否对生产过程中关键工序（如切割）、特殊环节（如灭菌）等进行验证确认；对于委托灭菌的，是否对受托灭菌方和灭菌过程进行了有效管控；是否按照国家实施医疗器械唯一标识（UDI）有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作；是否对物料和产品进行标识管理，有效区分使用前后的原材料、灭菌前后的产品。（五）产品技术要求。是否执行适用的现行国行标准，引用国行标内容完整、正确；技术指标应不低于国行标且试验方法完整可操作；有源（电气）类医疗器械是否执行新版 GB9706系列强制性标准，是否按照强标过渡期实施变更注册或变更备案。（六）变更管理。医疗器械产品上市后发生的设计开发变更、生产地址及住所变更、生产工艺变更、主要原材料及供应商变更、使用方法变更、说明书标签内容变更等是否按照《医疗器械注册和备案管理办法》要求进行变更注册、备案或年度报告；是否建立变更控制体系，制定企业内部的变更事项清单、工作程序和风险管理要求等；是否按规定定期开展内审和管理评审，对变更事项进行系统风险评估和定期回顾。（七）委托生产管理。医疗器械注册人/备案人、受托生产企业是否按照签订的质量协议、委托生产合同开展委托生产及相关管理活动；注册人/备案人是否按要求开展上市放行，是否对受托生产活动进行有效监督和控制；受托生产企业是否按医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产；受托生产企业是否对受托生产产品开展相关培训，对多品种共线生产是否进行风险评估。（八）不良事件监测处置。是否设置医疗器械不良事件监测部门或机构，配备专（兼）职监测人员；是否按照法规要求，建立不良事件监测相关工作制度和程序，主动开展监测评价和质量相关投诉举报；是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册用户，并及时上传、更新、维护全部持有产品信息；是否按时提交定期风险评价报告；是否及时开展产品风险调查、分析、评价及控制，并及时向监测技术机构及省药监局报告风险处置情况。（九）既往发现问题整改情况。对上年度监督检查发现缺陷项、内部审核及管理评审发现的问题、频发的重复缺陷项，是否及时完成整改并采取针对性的纠正、预防措施。（十）共性问题。2025年省药品查验中心组织开展医疗器械注册人、备案人、生产企业日常监督检查，发现缺陷项共计459条，共性问题按不符合项数量排序依次为文件管理、厂房与设施、质量控制、设备、生产管理、采购、机构与人员等（见附件1），各企业对照相关问题进行对照自查。三、自查要求（一）医疗器械企业生产质量安全风险自查应于2026年6月30日前完成，在企业进行全面自查的基础上，通过海南药品智慧监管平台上报企业自查情况（见附件2）和整改报告。（二）注册人/备案人及生产企业的主要负责人应对自查报告的真实性、准确性和完整性负责，鼓励医疗器械生产企业借助第三方检查机构，协助分析自查风险隐患。（三）省药监局器械处根据企业自查情况，组织开展抽查检查，对未在规定时间内完成自查并提交自查情况和整改报告的，通过专项检查、通报、约谈等方式督促企业落实主体责任；对抽查检查发现确有严重质量风险、隐患排查不到位的企业，依据国家《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》上调监管级别，加强监督检查。（四）海口局、三亚局负责辖区内一类备案生产企业、备案人的监督抽查工作。附件：1. 海南省2025年度医疗器械日常监督检查发现共性问题汇总分析2. 2026年医疗器械生产质量安全风险隐患自查表 海南省药品监督管理局　2026年2月25日（联系人：蒋鹏飞，联系电话：0898-66832522）（此件主动公开）

为严格规范涉企行政检查行为，切实履行药品监管职责，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规章规定，我局梳理制定涉企行政检查事项清单和2026年度行政检查计划，现予以发布。四川省药品监督管理局                   2026年2月26日附件：行政检查事项清单          2026年度行政检查计划

按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条规定，根据企业申请，现注销山西锦鑫长泰药业有限公司药品经营许可证（许可证号：晋AB351000070）。特此通告。山西省药品监督管理局2026年2月26日（主动公开）

辽宁省药品监督管理局行政处罚结果公示案件名称大连健坤医药有限公司销售劣药夫西地酸乳膏案处罚决定文书号辽药监(稽二)罚〔2026〕6号被处罚企业名称大连健坤医药有限公司统一社会信用代码91210281MA116WN06X法定代表人王秀玲主要违法事实当事人销售劣药夫西地酸乳膏，但其进货渠道合法，提供的供货单位许可文件、产品合格证明、销售票据等真实合法；产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；产品的存储、养护、销售、出库复核、运输按照有关规定执行且有真实完整的记录。有充分证据证明不知道所销售的药品是劣药。行政处罚种类和依据没收违法所得；依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《药品管理法实施条例》第七十五条。处罚结果没收违法所得32.87元。

行政处罚决定书文号：沈皇市监处罚﹝2026﹞33号处罚类别：没收违法所得处罚决定日期：2026-02-13处罚内容：没收违法所得627.50元。违法行为类型：行政违法违法事实：2025年10月29日，我局接到线索称沈阳市九州通福康大药房有限公司存在药品重复扫码的情况。2025年11月13日，执法人员对沈阳市九州通福康大药房有限公司开展现场检查工作。当事人现场未能提供涉案药品的合法购进票据和供货方资质材料。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条处罚机关：沈阳市皇姑区市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码：11210105MB05402774数据来源单位：沈阳市皇姑区市场监督管理局数据来源单位统一社会信用代码：11210105MB05402774

行政处罚决定书文号：沈皇市监处罚﹝2026﹞34号处罚类别：没收违法所得处罚决定日期：2026-02-13处罚内容：没收违法所得10.00元。违法行为类型：行政违法违法事实：2025年10月29日，我局接到线索称沈阳市旭昇大药房存在药品重复扫码的情况。2025年11月12日，执法人员对沈阳市旭昇大药房开展现场检查工作。当事人现场未能提供涉案药品的合法购进票据和供货方资质材料。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条处罚机关：沈阳市皇姑区市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码：11210105MB05402774数据来源单位：沈阳市皇姑区市场监督管理局数据来源单位统一社会信用代码：11210105MB05402774

行政处罚决定书文号：沈皇市监处罚﹝2026﹞32号处罚类别：罚款;没收违法所得处罚决定日期：2026-02-13处罚内容：1、没收违法所得207.60元； 2、罚款5000元。罚款金额(万元)：0.5违法行为类型：行政违法违法事实：2025年10月29日，接到线索称沈阳盛京惠民大药房有限公司存在药品重复扫码的情况。2025年11月12日，执法人员对沈阳盛京惠民大药房有限公司开展现场检查工作。当事人现场未能提供涉案药品的合法购进票据和供货方资质材料。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条处罚机关：沈阳市皇姑区市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码：11210105MB05402774数据来源单位：沈阳市皇姑区市场监督管理局数据来源单位统一社会信用代码：11210105MB05402774

近日，内蒙古自治区药监局第五检查分局发布辖区药品生产质量安全自查工作指引（以下简称工作指引），涵盖28条药品生产全链条质量安全管控要点，旨在进一步有效排查、处置药品质量安全风险隐患，确保药品质量安全。工作指引要求药品上市许可持有人、药品生产企业要重点核查关键岗位人员资质、物料合规性、药品生产规范性、药品追溯信息上报有效性；药品受托生产企业要重点核查生产工艺及药品检验合规性，产品出厂流程规范性，以及受托品种审核及过程记录完善，厂房设施设备风险评估、过往检查发现问题整改情况等。药品生产环节要重点排查易燃易爆危险化学品（含剧毒化学品）储存、运输、使用的管理规范情况，特殊药品的合规管理情况；厂房设施、压力容器等关键设备安全措施落实情况及重点岗位安全规章执行情况；微生物实验室致病菌（毒）种的规范管理情况。《工作指引》要求各相关单位高度重视本次自查工作，对照指引要求逐项排查、立查立改，切实履行药品质量安全主体责任,分局将持续加强监督检查力度，对自查不深入、整改不到位的企业依法依规处理。