史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，在收到产品投诉后，史赛克公司确认，在清洁和灭菌之后，连接杆可能会出现裂纹。 瑞士史赛克有限公司Stryker GmbH对其生产的体外固定装置（注册或备案号：国械注进20163131339 ）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：《医疗器械召回事件报告表》

近日，《2025年度内蒙古自治区药品监管统计年报》正式发布。年报立足药品监管统计信息系统数据及《2024年内蒙古自治区药品安全状况报告》，系统梳理了2025年度药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）监管工作状况，部分数据整合呈现了2021年至2025年连续5年的变化趋势，反映了“十四五”期间全区药品监管工作的总体脉络。覆盖“两品一械”全领域监管数据维度充足。年报涵盖“两品一械”的注册备案、生产经营使用许可、监督抽检、不良反应监测、投诉举报及案件查办等全环节数据，覆盖自治区、盟市、旗县三级监管事权，数据来源准确可靠、归类清晰，统计口径规范统一。在药品方面，涵盖了批准文号构成、药物临床试验机构备案、生产企业数量及类型分布、自治区和盟市抽检情况、投诉举报情况及不良反应报告等质量监管的完整链条数据；在医疗器械方面，涵盖了产品注册备案分类、生产企业区域分布、经营企业类别构成及质量状况数据；在化妆品方面，涵盖了主要备案产品和原料、经营业态及质量安全监测等状况，客观呈现了全区“两品一械”行业基本盘和监管工作全貌。整合近五年趋势数据发展脉络清晰可见。年报在梳理2025年度数据的基础上，对2021年至2025年主要指标进行系统对比，充分体现监管动态变化与发展趋势。药品领域，药品生产企业数量连续5年呈现增长态势，药品经营使用单位数量总体呈现增长态势，药品网络交易第三方平台从无到有、逐年增加。不良反应监测方面，药品不良反应报告数量连续4年呈增长趋势，医疗器械不良事件报告、化妆品不良反应报告数量5年间总体呈增长趋势，反映出全区药品不良反应监测体系持续健全、监测能力不断提升的工作格局。案件查办方面，5年累计查处药品案件8799件、医疗器械案件3614件、化妆品案件4494件，彰显了对“两品一械”领域违法违规行为持续从严监管的执法力度。服务监管决策数据支撑作用有效发挥。近年来，自治区药监局持续强化统计数据分析应用，丰富统计年报内容。通过对监管数据的系统归集与多维度分类汇总，客观呈现全区药品安全形势和监管工作成效，为研判潜在风险隐患、评估监管措施效果、科学制定年度监管计划、合理配置监管资源提供有力的数据参考。连续5年趋势数据的整合呈现，有助于把握行业发展规律和监管重点变化，推动监管工作从经验判断向数据支撑转变，有效发挥统计工作服务领导决策、服务监管实践、服务社会共治的基础性作用。

  2026年上半年，市场监管部门组织开展知识产权执法等专项行动，进一步加强重点领域、重点商品、重点市场治理，积极发挥行政执法震慑力，切实保护权利人和消费者合法权益，维护公平竞争的市场秩序，营造良好营商环境。各类专项行动共查处相关案件31.7万件，其中商标侵权、假冒专利案件1.4万余件，针对侵权假冒高发多发的重点实体市场开展执法行动约2.8万次。

近日，广西药监局制定并印发《广西化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动方案（2026—2028年）》（以下简称《方案》），聚焦广西化妆品生产质量管理短板弱项，精准破解行业突出问题，系统推进广西化妆品生产企业质量管理规范化、精细化、标准化升级，赋能“桂妆”产业高质量发展。《方案》立足广西化妆品产业发展实际，紧扣筑牢质量安全底线、推动质量创新升级、提升质量治理效能三大核心方向，细化部署11项重点工作举措，涵盖梳理企业共性问题清单、强化关键岗位人才培育、健全全链条风险管控机制等关键内容，全方位补齐企业质量管理体系短板。在监管服务赋能方面，持续优化助企纾困、精准帮扶举措，全面推行“一企一策”精准指导和“服务到企”下沉帮扶模式。一方面，靶向帮扶中小化妆品生产企业完善质量管理体系、规范生产流程、补齐管理弱项。另一方面，择优培育行业龙头企业，打造质量管理标杆典型，以点带面引领行业整体规范提升，加快构建企业自律、监管有力、社会共治的化妆品质量治理新格局。为确保行动落地见效，《方案》从压实企业主体责任、赋能特色产业发展、优化精准监管服务等维度，设置可量化、可考核、可评估的三年阶段性工作目标，实行分阶段、分层级有序推进。同时，将各项工作任务细化分解至具体责任单位，构建任务明确、权责清晰、协同高效的工作推进体系，切实保障各项举措落地落细、取得实效。下一步，广西药监局将持续强化统筹调度、宣传引导和跟踪评估，稳步推进化妆品生产质量管理体系提质升级，持续规范产业发展秩序、夯实产业发展根基，不断擦亮“桂妆”区域品牌，为广西化妆品产业提质增效、转型升级注入强劲监管动能。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药监局2026年医疗器械检查工作部署，国家药监局核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现长沙海润生物技术有限公司等40家企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关问题。现发布第一批通告，具体见附表。针对检查中发现的不符合问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省药监局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药监局核查中心。附件：核查中心2026年第一批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心2026年7月22日

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部通过客户投诉和内部调查确认，特定批次乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（Elecsys HBsAg II quant II）的检测结果可能出现正偏差。罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对其生产的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（电化学发光法）（注册证号：国械注进20143405198）发起主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2026年07月22日

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告，由于柯惠有限责任公司Covidien llc发现内视镜手术缝合器械的两个批次的Polysorb 可吸收一次性使用线匣在生产时使用了未经验证的生产设备。该设备在一种未针对该产品系列进行验证的配置下运行，从而给工艺持续满足规范要求的能力带来不确定性，包括包装完整性和无菌屏障性能。生产商柯惠有限责任公司Covidien llc正在对其生产的内视镜手术缝合器械ENDO Stitch Autosuture Single Use suturing device & Single Stitch Reload（注册证号：国械注进20163022795）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　2026年7月21日柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司召回报表.pdf

序号1企业名称辽宁方禹医药有限公司企业类型药品批发企业 检查时间2026年7月8日-2026年7月10日所在地市营口市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规。 检查事项药品经营检查。 检查方式常规检查；专项检查。 检查内容1.执行GSP情况； 2.辽宁省药品经营环节“清源”行动专项检查。 存在问题企业在仓储管理方面存在药品存储不规范、在质量管理方面存在培训计划内容不健全等问题。处理措施责令立即整改。 整改情况已按要求完成整改。 序号2企业名称辽宁方禹大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2026年7月16日-2026年7月17日所在地市营口市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。 检查事项药品经营检查。 检查方式常规检查；专项检查。 检查内容1.执行GSP情况； 2.辽宁省药品经营环节“清源”行动专项检查。 存在问题企业在质量管理方面存在个别制度不完善、个别药品供应商未签质量保证协议等问题。 处理措施责令立即整改。 整改情况已按要求完成整改。 序号3企业名称营口广福堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2026年7月20日-2026年7月21日所在地市营口市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。 检查事项药品经营检查。 检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GSP情况； 2.辽宁省药品经营环节“清源”行动专项检查。 存在问题企业在质量管理方面存在个别制度不完善、库房管理方面存在药品混垛等问题。 处理措施责令立即整改。 整改情况已按要求完成整改。

序号检查项目检查结果1企业名称盘锦国瑞升科技有限公司2企业类型医疗器械生产企业3检查时间2026年6月1日-2026年6月2日4所在地市盘锦市5检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件6检查事项医疗器械生产检查7检查方式常规检查8检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况9存在问题在设备方面存在状态标识不明确问题；在采购方面存在验收记录中数字书写不规范问题。10处理措施限期整改11整改情况已按要求完成整改