按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，湖南省药品监督管理局现注销 11家企业21个产品的医疗器械注册证（名单详见附件）。特此公告。附件：注销医疗器械注册证名单.pdf湖南省药品监督管理局2026年9月17日

2026年5月20日，云南省药品监督管理局对云南中丹红制药有限责任公司（以下简称该公司）采取暂停生产风险控制措施。依据该公司恢复生产申请，云南省药品监督管理局对该公司开展药品生产质量管理规范（GMP）符合性现场检查。经现场核查与综合评定，检查结论为符合规定。根据《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》的规定，自2026年9月16日起，解除对该公司的暂停生产风险控制措施。特此通告。云南省药品监督管理局2026年9月17日

一、助推分级诊疗，促进优质药物惠及基层本次按病种付费3.0版分组方案，首次设立“基层病种”，其中首批DRG基层内科病组共31个，覆盖高血压等基层高频诊疗病种。“同病同治同付”即在一个统筹区内，基层病种在不同等级的医疗机构执行相同的支付标准，引导二级及以下医疗机构承接常见病、多发病诊疗工作，强力助推分级诊疗体系深度落地。对于拥有高血压等常见慢病领域药品的企业来说，此次改革释放了基层医疗增量空间，促成产业持续完善区域药品供应和医疗服务配套体系，推动优质药物下沉至广阔基层市场，患者购买更方便，惠及广大患者。二、完善精准分组，构筑产业创新研发新动力本次按病种付费3.0版分组方案通过多层次权威临床论证，对疾病分组方案进一步完善，对复杂医疗行为精准识别，兼顾公平与效率，更贴合临床实际。同时，配合特例单议制度，为复杂高危住院患者用药建立制度兜底。临床实践中，难治性高血压、极高危血脂异常、多重合并症老年患者较为多见，部分高质量降脂降压药物用于该类重症人群时，会抬升住院病例整体费用。特例单议机制能够消解医疗机构超支顾虑，充分保障患者治疗选择权。随着规则不断完善，支付改革信号正传导至药物研发端，推动药物研发跳出单纯实验室指标，向改善慢性病综合防控结局、降低远期重症事件风险、减轻医保基金负担的创新方向迈进，促进产业研发高质量创新发展。三、重塑价值标准，推动慢病药物评估体系转型随着按病种付费管理指标的全面完善，医疗机构愈发重视单次住院成本与长期预后成本的综合考量。这意味着，真实世界医保价值成为临床药品遴选的重要参考依据，拥有长期、稳定临床循证证据以及明确获益的高血压/高胆固醇血症用药，在临床上拥有了更广阔的竞争环境。引导产业回归临床实际获益，真正做到了医保价值性购买战略。长期以来，具备良好临床潜力的药品，其综合临床价值优势难以充分释放。DRG/DIP3.0分组方案落地后，医保价值购买导向更加明确。这一变革，助力产业聚焦循证医学证据积累、深耕临床学术服务，依托产品真实临床价值实现可持续高质量发展。总结综上所述，按病种付费3.0的制度革新，不仅畅通了优质慢病药物下沉基层，完善了复杂慢病精准付费的保障机制，更完成了对药品价值综合评价体系的重塑。展望未来，医药产业将告别低价内卷的粗放竞争模式，聚焦于提升临床获益、远期预后及医保基金效益，实现高质量创新，持续筑牢高血压、冠心病等慢病全周期诊疗保障能力，实现患者、临床、医保、产业的多方共赢。

南昌市旭辉医疗器械有限公司报告，由于该批产品经深圳市市场监督管理局抽检，环氧乙烷残留量不符合产品技术要求。等原因，南昌市旭辉医疗器械有限公司对其生产的一次性使用无菌阴道扩张器(注册备案号:赣械注准20172180193)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表.pdf2026年9月16日

行政相对人名称阿里生物技术泰州有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913212913211850859工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人刘水根法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码362************10证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监泰处罚〔2026〕7号违法行为类型生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械违法事实当事人生产经营的总胆红素测定试剂盒（化学氧化法）（医疗器械注册证编号：苏械注准20232400704，规格型号：试剂1:64ml*2 试剂2:16ml*2，批号：2026011301）在国家监督抽检中，经福建省食品药品检验研究院检验、江苏省医疗器械检验所复检，【准确度】不符合苏械注准20232400704《总胆红素测定试剂盒（化学氧化法）》产品技术要求。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项，《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第二十八条处罚类别罚款；没收违法所得处罚内容没收违法所得5394.80元，罚款20000元，合计罚没款25394.80元，上缴国库。罚款金额（万元）2.0没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.53948暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2026/09/16处罚有效期2029/09/16公示截止期2029/09/16处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注

行政相对人名称江苏雪豹日化有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320281769861002Q工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人李秋雁法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码320************61证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监锡处罚〔2026〕3号违法行为类型上市销售未备案的牙膏、生产标签不符合规定的牙膏违法事实当事人上市销售未备案的牙膏、生产标签不符合规定的牙膏的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十六条的规定。处罚依据根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项、第五项的规定处罚类别罚款处罚内容罚款人民币35950.46元罚款金额（万元）3.595046没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2026/09/16处罚有效期2027/06/16公示截止期2026/12/16处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：《关于进一步规范“双公示”信息归集有关工作的通知》

行政相对人名称南京图格医疗科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320115MA1W3RBK1F工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人陆钧法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码110************16证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监宁处罚〔2026〕20号违法行为类型当事人生产标签不符合规定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定违法事实生产标签不符合规定的医疗器械处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条处罚类别罚款处罚内容处罚款10000元罚款金额（万元）1.0没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.0暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2026/09/16处罚有效期2027/03/16公示截止期2026/12/16处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十三条“仅受到通报批评或者较低数额罚款的行政处罚信息公示期满三个月的，由市场监督管理部门停止公示。前款所称较低数额罚款，是指按照从轻或者减轻处罚的裁量阶次，对经营主体处以五万元以下的罚款、对相关责任人员处以五千元以下的罚款。”

依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将培元明目丸纳入“关爱计划-延伸”试点项目，基本信息如下：品种名称：培元明目丸申报单位：中国中医科学院眼科医院拟开发适应症：视网膜色素变性国家药品监督管理局药品审评中心2026年9月16日

依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将SR604注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目，基本信息如下：品种名称：SR604注射液申报单位：上海莱士血液制品股份有限公司拟开发适应症：先天性凝血因子Ⅶ缺乏症的预防治疗国家药品监督管理局药品审评中心2026年9月16日

依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将GLB-005片纳入“关爱计划-延伸”试点项目，基本信息如下：品种名称：GLB-005片申报单位：杭州格博生物医药有限公司拟开发适应症：输血依赖型β-地中海贫血症国家药品监督管理局药品审评中心2026年9月16日