一、连云港赣榆医药有限公司行政处罚决定书文号 苏药监（连）药处字〔2021〕3 号违法行为类型： 当事人未遵守药品经营质量管理规范的行为，违反《药品经营质量管理规范》第八十三条第（一）项、第七十七条、《药品管理法》第五十三条的规定违法事实： 当事人药品库房温度超标、购进药品未在待验区验收、未对到货药品进行逐批抽样验收的行为处罚依据 依据《药品管理法》第一百二十六条处罚类别： 警告处罚内容： 对当事人责令立即改正并给予以下行政处罚：警告处罚决定日期 2021/08/09二、 连云港爱心医药连锁销售有限公司行政处罚决定书文号 苏药监（连）药处字〔2021〕4 号违法行为类型： 当事人未遵守药品经营质量管理规范的行为，违反《药品经营质量管理规范》第四十七条第（二）项、第（四）项、第（八）项，《药品管理法》第五十三条的规定违法事实： 当事人存在药品库房无防鼠设施、药品混放、验货区堆放杂物、药品发货区未专用、中药饮片仓库无自动监测温湿度记录设备的行为。处罚依据 ：依据《药品管理法》第一百二十六条的规定处罚类别 ：警告处罚内容 对当事人责令立即改正并给予以下行政处罚：警告处罚决定日期 2021/08/10相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

8月11日，辽宁省药监局发布一则行政检查结果（2021年第188期），公示8家药企的药品不良反应报告和监测情况。▍检查依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品不良反应报告和监测管理功法》《关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知》《个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告(2018年第131号)》《药品定期安全性更新报告撰写规范》《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南(试行)》《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》《关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)的通告》(2019年第27号) ▍存在问题：一、组织机构方面1、在组织机构方面存在未制定药物警戒部门职责、未建立药品安全委员会等问题2、在组织机构方面存在末制定药物警戒领导小组的工作职责等问题;3、在组织机构方面存在药品安全委员会组成未包括药品生产、销售等重要部门和人员的问题;4、在组织机构方面存在企业组织机构图与实际岗位设置不一致等问题;5、在组织机构方面存在药物警戒部门职责不全等问题。二、质量体系方面1、在质量体系文件方面存在制定文件中个别内容与现行法规要求不一致等问题;2、在质量体系文件方面存在未制定药品安全性信号检测、说明书更新程序等问题;3、在质量体系文件方面存在未制定药物警戒数据处理程序等问题;4、在质量体系文件方面存在个别程序文件内容国家发布指南或规范要求更新等问题;5、在质量体系文件方面存在个别程序文件内容不全、记录不完整等问题;6、在质量体系文件方面存在个别工作记录不完整等问题;7、在质量体系文件方面存在个别工作程序不符合国家发布的指南或规范要求等问题。三、人员管理方面1、在人员管理方面存在未制定药物警戒人员岗位职责等问题;2、在人员管理方面存在制定的药物警戒部负责人岗位职责不全等问题;3、在人员管理方面存在未建立参加外部培训记录等问题;（2家）4、在人员管理方面存在未建立接受培训记录等问题;5、在人员管理方面存在未对销售人员开展培训等问题。四、不良反应报告方面1、在个例报告方面存在报告类型、不良反应结果、关联系性评价错误等问题;2、在个例报告方面存在报告类型判定有误、关联性评价不准确等问题;3、在个例报告方面存在个例报告填写不规范等问题；4、在个例报告方面存在未规范术语编码等问题;5、在个例报告和定期安全性更新报告方面存在报告不规范等问题；6、在药品定期安全性报告方面存在报告期错误、书写不规范等问题； 7、在定期安全性更新报告方面存在末进行产品风险分析等问题。8、在评价与控制方面存在未收集文献资料进行汇总分析等问题；9、在评价与控制方面存在企业个例报告数据库部分数据缺失等问题；10、在评价与控制方面存在未对上市后产品不良反应数据开展信号检测等问题。转自：辽宁省药监局 、蒲公英相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。《药品上市后风险分析和管理计划》模板药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

　针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药监局责成广东省药监局对标示名称为“蝶恋花美白祛斑冻干粉”的化妆品进行了调查。经查，目前在市场上销售的标示名称为“蝶恋花美白祛斑冻干粉”的化妆品未经注册或者备案。　　为保障公众用妆安全，净化化妆品市场，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营标示名称为“蝶恋花美白祛斑冻干粉”的化妆品，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　特此通告。　国家药监局　2021年8月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

贵州省药品监督管理局行政处罚案件信息公开表（第四十九期）：贵州森柒医药有限公司销售假药青葙子。处罚种类：没收非法财物、没收违法所得。依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。贵州林泉医药有限公司销售劣药柴胡（北柴胡）。处罚种类：没收违法所得。依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

近日新疆药监局公示三名执业药师挂证，个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统，三年不得注册原文信息如下：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

近日新疆药监局发布行政处罚公示，有5家医药企业在实际经营过程中违反GSP要求，被处罚公示。原文如下：一、（新）药监药流罚字〔2021〕29号昌吉市新宝药业有限公司经营不符合药品标准的中药饮片（柴胡）案二、（新）药监药流罚字〔2021〕31号新疆利福康医药用品有限责任公司不遵守药品经营质量管理规范案三、（新）药监药流罚字〔2021〕32号新疆神木药品零售连锁有限责任公司未遵守药品经营质量管理规范经营药品、非法渠道购进药品、无证经营三类医疗器械案四、（新）药监药流罚字〔2021〕30号新疆众生源药业有限责任公司不遵守药品经营质量管理规范案五、（新）药监药罚〔2021〕37号额敏县大众药品零售连锁有限公司未按照《药品经营许可证》许可的经营方式经营药品一案相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

罚决定书文号 冀药监械管行罚决〔2021〕8号案件名称 秦皇岛秦兴环保科技有限公司司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名：秦皇岛秦兴环保科技有限公司主要违法事实：生产不合格产品处罚种类和方式1、责令改正；2、罚款20000元行政处罚依据按照《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定；依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款作出处罚的机关名称（全称）河北省药品监督管理局作出处罚的决定日期2021年7月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

处罚决定书文号：冀药监械管行罚决〔2021〕7 号案件名称：河北浩之冉医疗设备有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名：河北浩之冉医疗设备有限公司主要违法事实：生产不合格产品处罚种类和方式1、责令改正；2、罚款20000元行政处罚依据按照《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定；依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款作出处罚的机关名称（全称）：河北省药品监督管理局作出处罚的决定日期：2021年7月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

世纪长河（天津）医疗器械销售有限公司(91120222058736897M)津武市监稽罚〔2021〕72号主要违法事实:违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四十条之规定，未提交年度自查报告处罚种类:警告天津市武清区市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表（填写示例模板）

　经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为陕西利君现代中药有限公司等17家企业生产的止咳桃花散等18批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经黑龙江省药品检验研究中心检验，标示为内蒙古凯蒙药业有限公司生产的1批次复方铝酸铋片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为武汉东信医药科技有限责任公司生产的1批次盐酸特拉唑嗪片不符合规定，不符合规定项目为溶出度。　　经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为武汉鑫瑞药业有限公司生产的1批次川贝清肺糖浆不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为陕西利君现代中药有限公司生产的2批次止咳桃花散不符合规定，不符合规定项目为鉴别。　　经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为安徽戊庚中药饮片有限责任公司生产的1批次苍术（麸炒苍术）不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别、总灰分和含量测定。　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为河南华夏药材有限公司、湖南柳城中药饮片有限公司生产的2批次柴胡（醋北柴胡）不符合规定，不符合规定项目为杂质；标示为湖南华夏湘众药业饮片有限公司、遵义市银花药业有限公司生产的2批次柴胡（醋北柴胡）不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为辽宁福顺堂药业有限公司、安徽惠丰国药有限公司、湖北时安饮片药业有限公司、阳春八方中药饮片有限公司、广西达红药业有限公司、四川省泓圃药业有限公司、贵州中恒中药有限责任公司、陕西铎耀中药饮片有限公司生产的8批次桑叶不符合规定，不符合规定项目为性状。　　二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。　　特此通告。　　　　附件：1.18批次不符合规定药品名单　　　　　2.不符合规定项目的小知识相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件：　　附件2不符合规定项目的小知识一、重量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。二、溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速度和程度，不符合规定会影响药物的吸收，降低生物利用度。三、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。四、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。五、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。六、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。七、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。八、中药饮片中混存的杂质系指来源于规定相同但其性状或药用部位与规定不符的物质，以及来源与规定不同的无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。