为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据年度抽检工作计划，我局组织对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量监督抽检。现将近期药品抽检不合格情况通告如下：一、抽自山西泽方医药科技有限公司临汾洪家楼药店，标示为“河北润华药业有限公司”生产的1批次山茱萸经检验“水分”项目不符合规定。二、抽自山西天顺祥药业有限责任公司，标示为“山西利丰华瑞制药有限责任公司”生产的1批次氢氯噻嗪片“溶出度”项目不符合规定。三、抽自清徐县中医院，标示为“亳州市华云中药饮片有限公司”生产的1批次木通经检验“性状”项目不符合规定。四、抽自山西君雁药业有限责任公司临汾分公司，标示为“酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司”生产的1批次玄参经检验“总灰分、含量测定”项目不符合规定。五、抽自清徐县益康大药房有限公司，标示为“安徽戊庚中药饮片有限责任公司”生产的1批次金钱草经检验“性状”项目不符合规定。六、抽自清徐县益康大药房有限公司，标示为“安徽戊庚中药饮片有限责任公司”生产的1批次五加皮经检验“性状”项目不符合规定。七、抽自偏关县蒙厚才中医个体诊所，标示为“安徽润邦中药饮片有限公司”生产的1批次砂仁经检验“性状”项目不符合规定。对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已依法进行核查处置，相关企业和单位已采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。特此通告。附件1.山西省药品监督管理局药品抽检不合格产品附件2.不符合规定项目的小知识

2020年 第22号为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，省局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，现将抽检发现的不符合规定药品情况通告如下：一、经核查确认，标示12家生产企业（配制单位）的13个品种共15批次药品，经抽检不符合标准规定。二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询相关市市场监督管理局网站。三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。特此通告。 附件1：15批次不符合规定药品名单（第7期）.xls 附件2：不符合规定项目小知识（第7期）.doc

内蒙古仁爱堂药业有限公司销售劣药案，处罚内容：没收违法销售批号为180901的“腰痛片”的违法所得86元；并处违法销售“腰痛片”货值金额2293元的二倍罚款4586元（货值金额计算公式：销售金额86元÷销售数量15盒×购进数量400盒）。以上罚没款合计：4672元。主要违法事实/吊销事由：内蒙古仁爱堂药业有限公司销售的批号为180901的“腰痛片”经检验，检验结果不符合规定，不符合规定项为检查项“松香酸”。 该公司的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015修正）第四十九条第一款、第三款第六项的规定；依据《中华人民共和国药品管理法》（2015修正）第七十四条的规定，我局依据作出行政处罚。

吉林省药品监督管理局检查组在检查中，发现吉林省红石药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，存在药品质量安全风险。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定，我局决定对吉林省红石药业优先公司采取暂停药品生产、销售风险措施，现予以通告。

江西省萍乡市鑫泰药业有限公司销售石斛夜光丸、诺氟沙星胶囊劣药案。行政处罚的具体内容：没收违法销售的药品和违法所得，免除其他行政处罚。

江西省吉安医药有限公司销售婴儿健脾散劣药案，行政处罚的具体内容：没收违法销售的药品和违法所得，免除其他行政处罚。

江西省医疗器械行政处罚信息，南昌铁路装备制造有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定，参照江西省食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量权细化标准（试行）的有关规定，处以罚款。

根据省药品监管局《关于开展2020年医疗器械生产经营使用环节飞行检查工作的通知》（黔药监办发〔2020〕7号）的安排部署，省药品监管局医疗器械监管处组织医疗器械检查员分三个季度对九个市州、贵安新区医疗器械生产经营使用环节进行飞行检查，现将检查结果通报如下。一、基本情况飞行检查对象共45家单位（3家生产企业、20家经营企业、22家使用单位）。（一）通过检查的2家。其中：1家医疗器械生产企业（贵州里定医疗网络科技股份有限公司），1家医疗器械经营企业（贵州九州通欣益天地医药有限公司）。（二）未通过检查，责成辖区内市场监管局督促整改的有29家。其中：1家医疗器械生产企业，10家医疗器械经营企业，18家医疗器械使用单位；（三）限期1个月内整改的12家。其中：8家医疗器械经营企业，4家医疗器械使用单位；（四）停产停业2家。其中：1家医疗器械生产企业（贵州华盛医疗器械有限公司），1家医疗器械经营企业（贵州德霖医唯医疗服务有限公司）。二、医疗器械生产企业飞行现场检查发现，贵州康义药械有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在缺陷。该公司已对其质量管理体系存在缺陷予以确认。省药品监管局责成当地市州级药品监管部门依法责令企业限期整改，待完成整改后将相关情况上报省药品监管局。贵州华盛医疗器械有限公司已于2020年9月7日向省、州两级药品监管部门提出停业申请。三、医疗器械经营企业飞行检查情况现场检查发现，贵阳中正通贸易有限公司、贵州鑫灵汇通医疗器械有限公司、贵阳海尔斯科技有限公司、贵州力升智源科技有限公司、安顺市金凤凰医疗器械有限责任公司、贵州壹德医疗器械科技实业有限公司、贵州省博瑞医疗器械有限公司、毕节市弘帆医疗器械有限公司、贵州益百思医疗器械有限公司、黔西南州弘益医疗器械有限责任公司等10家企业不符合医疗器械经营质量管理规范相关规定，经营质量管理体系存在严重缺陷。以上10家企业已对其经营质量管理体系存在缺陷予以确认。省药品监管局责成当地市州级药品监管部门依法进行处理，并将相关情况上报省药品监管局。贵州德霖医唯医疗服务有限公司已停业，正在办理注销许可证事项。四、医疗器械使用单位飞行检查情况现场检查发现，观山湖旭美人医疗美容门诊部、贵州铭诚血液透析中心、遵义红花岗红美医疗美容门诊部、贵州航天医院、汇川上海路肖霞医疗美容诊所、李绍强口腔诊所、都匀时光医疗美容门诊部、凯里穆氏医疗美容整形诊所、高云口腔诊所、铜仁市疾病预防控制中心、铜仁市碧江区疾病预防控制中心、毕节七星关区科思因医疗整形门诊有限公司、毕节四通医院、盘州市欣颜医疗美容有限公司、六盘水新京州口腔门诊部、六盘水市人民医院、兴义牙管家口腔门诊部、兴义时光美容医院等18家使用单位不符合《医疗器械使用质量监督管理办法》相关规定，使用质量管理体系存在缺陷。以上18家使用单位已对其存在缺陷予以确认。省药品监管局责成当地市州级药品监管部门依法进行处理，并将相关情况上报省药品监管局。特此通报。

贵州景峰注射剂有限公司，主要违法事实：生产批号为20180906，规格为1.5g/袋的乐脉丸，经检验，[性状]项“丸剂外观不圆整，大小不均匀”，不符合规定。行政处罚的种类和依据：处罚种类：罚款，没收违法所得、没收非法财物。依据：《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条。

为督促化妆品生产企业全面落实质量安全主体责任，从源头排查、防范生产企业产品质量安全风险，根据宁夏回族自治区药品监督管理局《关于2020年我区化妆品生产企业监督检查计划的通知》（宁药监函发〔2020〕80号）（下简称通知）要求，2020年9月15日至17日、9月17至9月21日、10月15日至10月16日，自治区药品监督管理局组织有关人员，按照《通知》中化妆品生产企业现场检查项目，对银川凤仪堂生物工程有限公司、宁夏艾伊生物工程研发有限公司、宁夏藻谷生物工程有限公司实施了监督检查，现将检查情况予以通告。附件：化妆品生产企业监督检查信息