当事人：天津金虹胜利药业有限公司，主体资格证照名称： 营业执照 ，统一社会信用代码（注册号）：911202237440196368住所：天津市静海区经济开发新区广海道3号，法定代表人：谷庆昇                 天津市药品监督管理局飞行检查组于2020年11月3日-2020年11月4日至天津金虹胜利药业有限公司进行飞行检查。检查发现该企业存在违反药品生产质量管理规范的缺陷9项。执法人员对以上违法行为现场拍照取证。2020年11月6日我局立案，执法人员对天津金虹胜利药业有限公司总经理王惠进行询问调查，企业对飞检组所提出的缺陷表示认可。    本案未对当事人采取行政强制措施。    经查，当事人的批生产记录、试剂管理、空调系统管理、生产现场、原辅料及成品检验、供应商审计、器具校验、成品库管理、文件管理9项工作存在缺陷的行为，违反了《药品生产质量管理规范》第172条、第175条、第226条、第159条、第194条、第250条、第263条、第90条、第57条、第130条、第184条、第151条的规定，构成未遵守药品生产质量管理规范从事药品生产活动的违法行为。    上述事实，主要有以下证据证明：    1.营业执照复印件、药品生产许可证复印件、法人身份证复印件；    2.现场检查笔录、药品（疫苗）有因检查报告、现场情况的照片；    3.询问调查笔录一份、被询问人王惠的身份证复印件一份、法人授权委托书一份；    4.天津金虹胜利药业有限公司出具的药品（疫苗）有因检查缺陷整改报告。    我局于2020年11月24日向当事人送达了《行政处罚告知书》（津药监（三办）罚告〔2020〕24号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。    当事人未遵守药品生产质量管理规范从事药品生产活动的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。”的规定。    依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；...”的规定。决定责令当事人改正违法行为并给予警告处罚。    如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市宁河区市场监督管理局行政处罚决定书 津宁市监综罚〔 2020 〕164号当事人：天津铭靓眼镜有限公司                 主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91120221MA06W35W9G                         住所（住址）：天津市宁河区大北涧沽镇邻老大北工商所(大北家乐对面）法定代表人：李朋                               身份证（其他有效证件）号码：120******12                联系电话：18******3     其他联系方式：无          联系地址：天津市宁河******区1排12号                                    2020年8月6日，我局执法人员在当事人授权委托人董静玲全程陪同下,对位于天津市宁河区大北涧沽镇邻老大北工商所(大北家乐对面）的天津铭靓眼镜有限公司进行检查，经查现场有营业执照，无医疗器械经营许可证，该公司店内西南角有“隐形专区”字样，现场未发现隐形眼镜，在西南角“隐形专区”字样下的抽屉中发现有第三类医疗器械产品隐形眼镜护理液，执法人员在该公司内西北角发现隐形眼镜和隐形眼镜护理液的销售票据（编号为0002183、0002191）。对当事人现场剩余的第三类医疗器械海昌牌隐形眼镜护理液（净含量：500mL，注册号：国械注准20163222455）1盒，海昌牌隐形眼镜护理液（净含量：60mL，注册号：国械注准20153220333）1盒进行了扣押。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定。为查清事实，经报局领导批准，于2020年8月10日予以立案调查。经查实，当事人员工董静玲分别于2020年7月15日及2020年7月25日自河北省唐山市丰南区的天津维卡眼镜销售有限公司唐山分公司购买隐形眼镜后，加价售卖给顾客。2020年7月15日购进“海昌水韵”隐形眼镜1副，价格46元/副，2020年7月20日将其销售出去，销售价格78元/副；2020年7月25日购进“库博半年抛” 隐形眼镜1副，价格98元/副，2020年7月30日将其销售出去，销售价格158元/副。2020年12月31日，董静玲从微信备注名称为“彩变色镜片玻璃片”处，以微信转账160元的方式，其中运费10元，购买5盒海昌牌隐形眼镜护理液（净含量：500mL，注册号：国械注准20163222455），购进价格26元/盒，销售价格38元/盒，董静玲自己使用3盒，对外销售1盒，剩余1盒，“彩变色镜片玻璃片”商家赠送5盒海昌牌隐形眼镜护理液（净含量：60mL，注册号：国械注准20153220333），董静玲自己使用2盒，对外赠送2盒，剩余1盒。购买1瓶小黑裙隐形眼镜润滑液（净含量：10ml，注册证编号：国械注准20163221815），10元/瓶，供自己使用，购买1瓶冰蓝隐形眼镜润滑液【规格（净含量）：10mL，医疗器械注册证编号：国械注准20173223170】， 10元/瓶，供自己使用。董静玲将之前自己未使用的2瓶小黑裙隐形眼镜润滑液（净含量：10ml，注册证编号：国械注准20163221815）分别于2020年7月20日和2020年7月30日对外销售，购进价格18元/瓶，销售价格38元/瓶。现场发现的1瓶已开启的全润隐形眼镜润滑液（规格：10ml/盒，注册证编号：国械注准20173220903）系董静玲自己使用。本案货值金额为366元，违法所得144元。依据《医疗器械分类目录》中的6822项“医用光学器具、仪器及内窥镜设备，角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液”的规定，当事人销售的隐形眼镜和隐形眼镜护理液均为第三类医疗器械。当事人在未取得医疗器械经营许可证的前提下销售隐形眼镜和隐形眼镜护理液的行为，满足未经许可从事第三类医疗器械经营活动的构成要件。 上述事实，主要有以下证据证明：证据一：当事人的营业执照复印件1份、法定代表人身份证复印件1份；证据二：当事人的现场笔录1份、现场照片；证据三：被委托人董静玲的身份证复印件1份，授权委托书1份，对被委托人董静玲的询问笔录1份，董静玲微信名片昵称为“铭靓眼镜-董凌”的截图；证据四：当事人提供的情况说明1份；证据五：当事人提供的天津维卡眼镜销售有限公司唐山分公司医疗器械经营许可证、销售票据复印件，与微信备注名称为“彩变色镜片玻璃片”的转账记录。2020年11月25日，我局向当事人留置送达了《天津市宁河区市场监督管理局行政处罚告知书》（津宁市监综罚告〔2020〕165号），依法告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。当事人在未取得医疗器械经营许可证的前提下销售隐形眼镜和隐形眼镜护理液，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”的规定，构成了未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。鉴于当事人在调查过程中积极配合执法人员，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，召回销毁无法提供合法来源的隐形眼镜护理液，主动减轻违法行为危害后果，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法〔2019〕244号）》“三、行政处罚裁量权的适用规则（七）行政处罚裁量情形2. 有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（2）主动消除或者减轻违法行为危害后果的； 3. 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，予以减轻处罚。对当事人在未取得医疗器械经营许可证的前提下销售隐形眼镜和隐形眼镜护理液的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第三项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。”的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人给予以下行政处罚：1.没收违法所得144元；2.没收海昌牌隐形眼镜护理液（净含量：500mL，注册号：国械注准20163222455）1盒，海昌牌隐形眼镜护理液（净含量：60mL，注册号：国械注准20153220333）1盒；3.罚款10000元。    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，通过以下两种缴款渠道缴纳罚（没）款。1.柜台缴款：农商银行；光大银行；广发银行；招商银行；浦发银行；平安银行；天津银行；中信银行；农业银行；浙商银行；中国银联POS刷卡。2.网络缴款：光大银行（网银、云缴费、微信公众号）；中国银联（云闪付）；招商银行（网银）；平安银行（网银、手机银行）；农业银行（网银）；浙商银行（对公网银）或登陆天津市财政局网站,“网上办事”栏目“非税缴费”模块进行网上缴款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服的，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市食品药品监督管理局或者天津市宁河区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市宁河区人民法院提起行政诉讼。

内蒙古圣隆药业有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》生产销售中药饮片案违法行为类型:违法从事药品生产、经营*主要违法事实/吊销事由:内蒙古圣隆药业有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》生产、销售中药饮片的行为情形严重，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条；依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条依法作出行政处罚。处罚内容:处以60万元罚款，责令停产停业整；公司法定代表人兼企业负责人秦文十年内禁止从事药品生产经营等活动。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量，上海市药品监督管理局组织对生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，现将抽检不符合相关标准的产品予以通告（见附表）。对抽检中发现不符合相关标准的产品，被抽样单位所在辖区的市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章予以处理，及时作出行政处理决定并向社会公布；督促被抽样单位对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估、分析原因，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；跟踪企业制定的整改计划，限期整改到位，落实措施，消除安全隐患；同时加强本辖区内相关被抽样单位的日常监管。特此通告。附表：医疗器械质量抽检不符合标准产品名单

为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了抽查检验。本期共对53个抽样单位66批次产品进行抽验，共涉及40个医疗器械生产企业，检验结果62批次产品符合要求，4批次产品不符合要求（相关检验结果仅对样品负责）。现予以公告。

为督促化妆品经营企业全面落实质量安全主体责任，保障化妆品质量安全，我局对7家化妆品经营相关企业组织了跟踪检查抽查。检查情况详见附件。 附件： 2020年10月化妆品经营相关企业监督检查情况一览表

江西省美伦医药有限公司：你公司关于申请注销江西省美伦医药有限公司《药品经营许可证》的材料收悉。经研究，同意注销江西省美伦医药有限公司《药品经营许可证》，许可证号：赣AA7950036。注册地址：宜春市袁州医药工业园，法定代表人：聂艳丽。同时收回证书编号为A-JX19-105N的《药品经营质量管理规范认证证书》。自发文之日起，江西省美伦医药有限公司不得从事药品经营活动。此复。

湖北绿金子药业有限责任公司涉嫌更妀浓维磷糖浆、三合钙咀嚼片生产批号及违反《药品生产质量管理规范》案主要违法事实：一、更改浓维磷糖浆、三合钙咀嚼片生产批号的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(二)项的规定，二、未严格按照规程进行检验、复核等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款的规定:行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，给予该公司以下行政处罚：1.没收违法所得99356元,处货值金额3倍计298641元的罚款,合计罚没款397997元;2.提请国家药品监督管理局撤销浓维磷糖浆、三合钙咀嚼片药品批准证明文件;3.你单位企业负责人(法人代表)陈正太、质量负责人董雅红十年内不得从事药品生产、经营活动。依据《中华人民共和国药品管理法》七十八条的规定，给予该公司以下行政处罚：1责令停产、停业整顿;2.罚款二万元的行政处罚。

江西佰氏康医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案，依据《医疗器械监督管理条例》处以罚款。

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查和综合评定，现将沈阳气体制造有限公司药品GMP现场检查结果通知如下：