粤药监械业〔2021〕289号广东华衣云商科技有限公司：　　按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业停止生产活动，向省、市级药品监管部门报告，并针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　监督整改工作由东莞市市场监督管理局负责。　　全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向东莞市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。东莞市市场监督管理局跟踪检查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。　　特此通知。　　广东省药品监督管理局　　2021年8月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

粤药监械业〔2021〕285号广州市健桥惠泽有限公司：　　按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业停止生产活动，向省、市级药品监管部门报告，并针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　监督整改工作由广州市市场监督管理局负责。　　全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向广州市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。广州市市场监督管理局跟踪检查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。　　特此通知。　　广东省药品监督管理局　　2021年8月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、武汉钧安制药有限公司生产劣药案违法事实：武汉钧安制药有限公司未按照国家药品标准规定的处方量生产牛黄解毒片。违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第四十九条第三款第六项之规定。处罚：依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条之规定给予武汉钧安制药有限公司以下行政处罚：（一）没收违法生产的牛黄解毒片（二）没收违法所得；（三）罚款。2、武汉太福制药有限公司生产、销售劣药夜宁颗粒案违法事实：在2020年四川省省级药品抽验中,武汉太福制药有限公司生产的夜宁颗粒（批号：20190602）经泸州市市场检验检测中心检验，其装量差异不符合规定。违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项之规定处罚：依据《中华人民共和国药品管理法》（2015修正）第七十四条之规定给予武汉太福制药有限公司以下行政处罚：(一）没收违法所得；（二）罚款。3、武汉启佑生物医疗电子有限公司生产标签不符合规定的掌式无线彩色多普勒超声诊断系统案违法事实：武汉市启佑生物医疗电子有限公司生产的掌式无线彩色多普勒超声诊断系统在2021年国家医疗器械抽检中经济南医疗器械质量监督检验中心检验为标签不合格。违反了《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第二十七条第二款第九项的规定依据《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第六十七条第一款第二项的规定，给予罚款的行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品质量，我局组织对本市医疗器械生产、流通、使用环节进行了质量抽检。根据抽检结果，现将抽检不符合相关标准的产品予以通告（见附表）。对本次抽检中发现不符合相关标准的产品，我局已要求有关监管部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处,督促企业查明原因、采取相应的召回、纠正、整改措施并限期整改到位,消除安全隐患,确保产品的质量安全有效。同时，按照有关规定及时向社会公布。特此通告。附表：医疗器械质量抽检不符合标准产品名录上海市药品监督管理局2021年8月16日小贴士：输入功率是指设备运行的能耗。实际输入功率超过额定输入功率，容易造成电线过载，致使电线发烫，长期容易加速线路脆化；低于额定输入功率，会造成设备运行不行，难以实现预期效用。包装和标识是医疗器械标签的主要表现形式，是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。如，天然乳胶橡胶避孕套按照相关标准要求每一单个包装应至少包含“制造商的可追溯的标识、失效日期”等信息。用户使用时可以在单个包装上看到产品有效期等追溯信息。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套

行政处罚决定书文号鄂药监十堰罚〔2021〕02号湖北用心人大药房连锁有限公司未凭处方销售处方药案主要违法事实:2021年5月14日和6月8日，国家互联网药品网络交易监测平台移交线索，反映湖北用心人大药房连锁有限公司网络销售处方药品未收集处方；6月21日，接湖北省药品监督管理局投诉举报转办，投诉举报反映湖北用心人大药房连锁有限公司京东商城店违规销售处方药。因国家互联网药品网络交易监测平台属首次操作，对5月14日移交的线索，已通知企业开展自查；6月8日接到移交线索后，于6月9日进行了合并现场检查核实。对6月21日的举报件，在6月29日进行了现场检查核实。因国家互联网药品网络交易监测平台移交的线索和投诉举报转办件反映为同一违法行为和对象，且违法行为发生时间均在6月9日之前，故采取合并立案，于2021年7月1日正式立案。经查，截止2021年6月29日，湖北用心人大药房连锁有限公司在京东健康平台在营品规163个，其中非处方药139个，处方药24个。国家互联网药品网络交易监测平台移交的5个线索反映的4个品种共销售14笔23盒，举报件反映的品种通过网络于5月26日仅销售1盒。行政处罚的种类和依据:湖北用心人大药房连锁有限公司未凭处方销售处方药的行为,违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定，给予警告的行政处罚，并责令限期改正。湖北省药品监督管理局2021年8月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板

　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：　　1.安徽金泰医疗器械有限公司生产的1批次远红外磁疗巴布贴，规格型号：10cmX14cm,生产批号：20210114，生产日期：2021年1月15日，不合格项目：磁感应强度。　　2.安阳市康尔寿卫生材料有限责任公司生产的1批次远红　　外磁疗贴，规格型号：10cmX13cmX2贴/盒，生产批号：20200803，生产日期：2020年8月3日，不合格项目：磁场强度。　　3.广东五连发实业有限公司生产的1批次医用红外额温计，规格型号：IT-122，生产批号：20210118B3143,生产日期：2021年1月18日，不合格项目：温度显示范围。　　4.中拓河北乳胶科技发展有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，规格型号：52±2mm长度≥160mm 平行边带储精囊，生产批号：202006082，生产日期：2020年6月8日，不合格项目：爆破体积和压力。　　5．河南雅康药业有限公司生产的1批次宫腔型宫内节育器，规格型号：22mm(中号)，生产批号：20210326，生产日期：2021年3月26日，不合格项目：环氧乙烷残留量。　　6.宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌长方形挂耳式175mmX95mm,生产批号：A20100212，生产日期：2020年10月2日，不合格项目：无菌。　　7.宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌长方形挂耳式175mmX95mm,生产批号：A20081003，生产日期：2020年8月10日，不合格项目：压力差（Δp）。　　8.河南益德健医疗用品有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面挂耳型 中号，生产批号：89201006，生产日期：2020年10月6日，不合格项目：鼻夹、压力差（Δp）。　　9.郑州大医微创技术有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：挂耳式17.5cmX9.5cm，生产批号：2007YL1026，生产日期：2020年10月20日，不合格项目：口罩带、通气阻力。　　10.河南齐云卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面挂耳式17.5cmX9.5cm,生产批号：20210102，生产日期：2021年1月3日，不合格项目：微生物指标。　　以上抽检不符合标准规定产品的具体情况见附件。　　对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。　　特此公告。　　附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单　　2021年8月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套

广东省药品监督管理局通 告2021年 第58号　　根据《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，我局组织对湛江新特药业有限公司等3家药品经营企业进行了药品经营质量管理规范（GSP）监督检查，现将综合评定结论为基本符合的予以公布。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）

各有关单位：　　经核查，黄俊旭、黄俊业、林建锐、叶会珍等4人以提供虚假中专毕业证书参加2019年度广东省医药行业专业技术人才职称评审委员会职称评审并获药师资格，违反《关于印发广东省职称评审管理服务实施办法及配套规定的通知》（粤人社规〔2020〕33号）中《广东省职称评审管理服务实施办法》第十九条、第二十一条有关规定。现根据《广东省职称评审管理服务实施办法》第五十一条，经报省人力资源和社会保障厅，我局决定撤销黄俊旭（身份证号码：4415**********1757）、黄俊业（身份证号码：4415**********1775）、林建锐（身份证号码:4415**********8612）、叶会珍（身份证号码：4414**********2548）等4人药师职称资格，并将其4人行为记入职称评审诚信档案库，自撤销当年起3年内不得参加职称评审。　　经调查了解，黄俊旭4人申报评审时均为广东都市百姓药业有限公司员工，广东都市百姓药业有限公司未依法履行单位审核职责，我局将根据《广东省职称评审管理服务实施办法》第五十二条规定对该司进行相应处理。　　特此通报。广东省药品监督管理局2021年8月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板

渝药监械处罚〔2021〕5号 主 要 违 法 事 实重庆元武牙科技术有限公司向不具有资质的医疗机构销售定制式义齿，违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条的规定。行政处罚的种类：罚款行政处罚的依据：《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（三）项的规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习 医疗器械经营企业（批发）质量管理体系文件模板

渝药监械处罚〔2021〕6号主 要 违 法 事 实重庆富亚斯医疗器械有限公司向不具有资质的医疗机构销售定制式义齿，违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条的规定。行 政 处 罚 的 种 类 和 依 据行政处罚的种类：罚款行政处罚的依据：《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（三）项的规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械经营企业（批发）质量管理体系文件模板