南通飞龙天然保健品有限公司行政处罚决定书文号 苏药监通处字〔2021〕8号违法行为类型: 违反了《化妆品卫生监督条例》第八条“生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。”、第十一条“生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。”、第十二条“化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业化妆品生产许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。……”的规定；违反了《化妆品卫生监督条例实施细则》第五条“已获《化妆品生产许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。”、第十九条“企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后二个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。……”的规定。违法事实: 南通飞龙天然保健品有限公司生产未经备案、标签不符合《化妆品卫生监督条例》规定的化妆品，存在生产灌装同一批次产品时分成不同名称和不同批号产品，未建立且不能提供原辅料购进及检验记录、成品检验记录、批生产记录、销售记录等，使用不符合要求的老包装进行生产销售，生产未经许可的化妆品单元，生产的产品未进行国产非特殊用途化妆品备案和包装标签不符合相关要求的违法行为处罚依据 《化妆品卫生监督条例》第二十八条“对违反本条例其他有关规定的，……；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产许可证》，……”处罚内容 :吊销《化妆品生产许可证》暂扣或吊销证照名称及编号 《化妆品生产许可证》（苏妆20170011）处罚决定日期 2021/08/23处罚有效期 2099/12/31公示截止期 2024/08/23处罚机关 江苏省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，省药品监管局统筹全省医疗器械监管力量，于7月底开展了2021年第一批医疗器械生产企业飞行检查工作。　　此次飞行检查紧盯医疗器械生产环节关键风险点，采取交叉检查的方式，集中组织20个检查组，对省内40家医疗器械生产企业开展飞行检查，涉及疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械、监督抽检不合格等品种，覆盖了广州、深圳、珠海、佛山、东莞、中山、江门6个市。　　本次飞行检查重点核查企业是否严把原料采购和产品放行关，是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系是否保持有效运行，生产条件是否持续符合法定要求等。对检查中发现质量管理体系存在严重缺陷的11家企业，省药品监督管理局均按程序通知相关企业停止生产活动、评估产品安全风险、制定整改措施并按期落实到位，确保上市医疗器械产品质量安全。（省局医疗器械监督管理处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套

粤药监械业〔2021〕296号深圳市科仪科技有限公司：　　按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业停止生产活动，向省、市级药品监管部门报告，并针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　监督整改工作由深圳市市场监督管理局负责。　　全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向深圳市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。深圳市市场监督管理局跟踪检查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。　　特此通知。　　广东省药品监督管理局　　2021年8月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套

成都天威保健品有限公司川药监罚决〔2021〕11001号违法行为类型：生产经营化妆品标签标识不符合《化妆品卫生监督条例》规定违法事实：当事人生产的雄力头发滋养液（川G妆网备字2016001140，规格：110ml）、百变嘿头发滋养液（川G妆网备字2016001142，规格：125ml）和百变嘿头发调理液（川G妆网备字2016001141，规格：110ml）产品，标签标识标注 “to prevent hair loss”（防止脱发）、“preventing a large of non-physiolongical nature of hair off”（防止大量非物理性头发掉落）、 “grey to black nutrition liquid”（灰发到黑发营养液）、“prescriptions on black hair growing”（黑发生长处方）、“change grey hair to black”（变灰发为黑发）、“发必生FEBESION”内包材上标注 “HAIR GROWING”（头发生长）、“GREY TO BLACK”（灰到黑）。处罚依据：《化妆品卫生监督条例》第十二条、第二十八条处罚决定日期：2021年8月16日（2021年8月20日送达）四川省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　经重庆超科实业发展有限公司申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十三条的规定，我局拟注销重庆再升科技股份有限公司 《医疗器械生产许可证》，证书内容详见附表。现予公示，请社会各界予以监督，公示日期自2021年8月20日至2021年8月26日，如公示期内无相关单位或个人提出异议，我局将正式注销其《医疗器械生产许可证》。　　监督电话：023-60353652   传真：023-60353733。　　通讯地址：重庆市渝北区食品城大道27号，邮编：401120。                               　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                                   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2021年8月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套

武汉市康来福科技有限公司生产经营不符合标准的一次性使用医用口罩案主要违法事实：该公司生产的批号为200831001、型号规格：KW-31B 灭菌级一次性使用医用口罩，经湖北省医疗器械质量监督检验研究院检验，“口罩带”不符合技术要求。违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年5月4日修订）第二十四条的规定。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》（2017年5月4日修订）第六十六条第一款的规定，责令改正违法行为，给予没收不合格产品、罚款的行政处罚。主动履行  2021年8月9日履行完毕湖北省药品监督管理局2021年8月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套

近期，“刷酸”成为热门美容项目，相关护肤类化妆品销售趋势发展迅猛，与此同时，部分产品打着“刷酸”的名头夸大宣传，对消费者造成了一定程度的误导。为保障公众用妆安全，省药品监管局及时发布《关于加强护肤类化妆品生产企业监督检查的通知》，部署开展专项监督检查工作，坚决守住化妆品质量安全底线。　　按照工作部署，全省各级化妆品监管部门一是要进一步增强底线思维，严防严控化妆品质量安全风险，防范系统性区域性风险;二是要加强宣传引导，督促辖区护肤类化妆品生产企业落实主体责任，全面自查，严格落实《化妆品监督管理条例》要求;三是要加强监督检查和稽查执法联动，加大飞检力度，对发现的违法违规行为依法从严查处。　　下一步，省药品监管局将继续强化督导检查，结合投诉举报、不良反应监测和舆情等情况开展飞行检查，着力净化我省化妆品市场秩序，进而提升我省化妆品质量安全水平和行业规范程度。（省局化妆品监管处供稿）相关观点视点：《化妆品生产经营监督管理办法》改变了什么？相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东省药品监督管理局通 告2021年 第61号　　为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号），广东省药品监督管理局在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中抽选广州市胸科医院（备案号：械临机构备201800535）等13家医疗器械临床试验机构（见附件），将委托省医疗器械管理学会组织对其医疗器械临床试验条件和能力开展现场评估。　　具体时间和人员安排另行通知。　　特此通告。　　附件：广东省2021年度医疗器械临床试验机构监督抽查名单广东省药品监督管理局2021年8月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架《药品上市后风险分析和管理计划》模板

一、经绵阳市食品药品检验所检验，标示为山西津华晖星制药有限公司生产的1批次奥美拉唑肠溶胶囊不符合规定，不符合规定项目为溶出度。经泸州市市场检验检测中心检验，标示为四川鑫仁泰药业有限责任公司生产的1批次龙眼肉不符合规定，不符合规定项目为水分。经攀西钒钛检验检测院检验，标示为攀枝花鑫利中药饮片有限公司生产的1批次茯苓皮不符合规定，不符合规定项目为总灰分，酸不溶性灰分。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、四川省药品监督管理局要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。特此通告。附件：3批次不符合规定药品名单.docx四川省药品监督管理局2021年8月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件：

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），至2021年8月19日，我局已依法注销和平县永康药店等1家企业《药品经营许可证》。现予以公布。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）