完美（广东）日用品有限公司检查结果：根据《化妆品生产许可检查要点》，本次检查重点检查了企业的原料仓库、成品仓库、实验室、留样室、生产车间等场所及质量管理体系文件、记录等情况，抽查了相关产品的注册备案情况及产品可追溯情况。本次检查未发现不符合项。

曼秀雷敦（中国）药业有限公司检查结果：根据《化妆品生产许可检查要点》，本次检查重点检查了企业的原料仓库、实验室、留样室、化妆品生产车间、外包间等场所及质量管理体系文件、记录等情况，抽查了相关产品的注册备案情况及产品可追溯情况。本次检查未发现不符合项。

诺斯贝尔化妆品股份有限公司检查结果：根据《化妆品生产许可检查要点》，本次检查重点检查了企业的原料仓库、实验室、留样室、生产车间和外包间等场所及质量管理体系文件、记录等情况，抽查了相关产品的注册备案情况及产品可追溯情况。本次检查未发现不符合项。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，黑龙江大北青生物制药有限公司等四家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。　　特此通告。　　附件：药品GMP符合性检查企业目录（2020年 第5号）

根据贵州绿太阳制药有限公司、百花医药集团股份有限公司、遵义望江氧气制造厂的申请，我局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，于2020年10月27日至29日组织对贵州绿太阳制药有限公司进行现场检查；2020年10月24日至26日组织对百花医药集团股份有限公司进行现场检查；2020年11月4日至6日组织对遵义望江氧气制造厂进行现场检查。经现场检查和综合评定，认为上述3家企业检查基本符合药品GMP要求（详情见附件）。特此公告。

2020年7月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）根据奥地利和德国监管部门对印度孟买Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd公司的生物等效性试验GCP检查结果，建议在欧盟范围内暂停该实验室自成立以来相关的34个仿制药的上市许可。 现场检查发现的严重缺陷如下： 1．多个受试者的药代动力学（PK）数据异常雷同。现场检查时经确认排除了样本被偶然混淆的可能性。研究人员无法合理解释如此大范围的数据雷同，严重怀疑这些受试者的检测数据并非真实源自对应血样。此外，生物等效性试验的接受标准为85-125%，如果按前32名受试者的数据统计，可信限范围超过 125％，不符合接受标准，而在加入上述可疑受试者的异常数据合并统计后，结果呈下降趋势，勉强未超出可接受标准上限。 2. 检查期间，研究人员故意记录错误的温度数据以掩饰样本处理室温度超标的情况，温度记录不真实。 上述问题的严重性和广泛程度引起了EMA对该CRO公司实验室质量管理体系和数据可靠性的严重担忧。受影响的仿制药中，已上市药品需提供生物等效性的替代数据，审评中的药品将不予批准。

佛山特种医用导管有限责任公司，生产的一次性使用无菌胸腔穿刺包不符合经注册的产品技术要求，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(一)款，罚款；没收违法所得、没收非法财物，1.责令改正；2.罚款25万元

广州市妆泽生物科技有限公司，生产不符合国家《化妆品卫生标准》规定化妆品，违法事实：当事人生产的批号为ZZ0809W、ZZ1907907的“原泥动力®清养火山能量深层清洁原泥膜”产品经广东省药品检验所检验显示“砷”的含量是分别是4.07mg/kg、2.89mg/kg，不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定。依据：《化妆品卫生监督条例》第二十七条行政处罚，没收违法所得，罚款120118万元，没收违法所得、没收非法财物的金额（万元），没收违法所得30029.5元。

珠海市健兴药业有限公司，销售劣药党参案。违法事实：2020年3月11日，珠海市食品药品检验所对珠海市健兴药业有限公司销售的标示生产企业为广东天泰药业有限公司中药饮片厂的党参（批号：200201）进行日常抽检，该所出具的《检验报告》（报告编号：YJ20200028）显示，上述批号党参“水分”检验项不符合规定。2020年5月21日，执法人员对珠海市健兴药业有限公司进行现场检查，当事人对检验结论提出异议，并申请复验。2020年9月9日，执法人员收到广东省药品检验所发布的党参复验报告（报告编号：2020A06309），显示“水分”检验项不符合规定。当事人销售劣药党参的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第三款第(七)项的规定。依据：《药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第二款的规定。处罚内容：警告。

内蒙古海王医药有限公司销售劣药“复方金银花颗粒”案*主要违法事实/吊销事由： 该公司经营的标示为河北国金药业有限责任公司生产的批号为62002181的“复方金银花颗粒”经内蒙古自治区药品检验研究院检验不符合规定。不符合规定项为“装量差异”*处罚依据/吊销依据：中华人民共和国药品管理法,中华人民共和国行政处罚法,中华人民共和国药品管理法实施条例处罚内容：没收药品12盒，没收违法所得1303.45元。