飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由于软件缺陷，在审阅或调整xPlane检查结果时，EPIQ和EPIQAFFINITI超声系统可能没有响应（锁定），阻碍用户继续进行临床使用的问题，生产商飞利浦超声股份有限公司Philips Ultrasound, Inc.对彩色超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System and Transducers（注册证号：国械注进20193062262、国械注进20183230036、国械注进20213060175、国械注进20193061914、国械注进20193061919、国械注进20203060422、国械注进20153231350、国械注进20153061349）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回工作程序(械零-SOP-015QX)　　

关于扬州正誉医疗器械有限公司飞行检查处置情况的通告2021年 第13号2021年5月18日至19日，江苏省药品监督管理局对扬州正誉医疗器械有限公司组织开展了飞行检查，检查发现缺陷项22条。经风险会商，我局要求企业停产整改，并对企业法定代表人进行了约谈，督导企业严格落实整改。企业按要求制定整改计划并提交了整改报告。我局对该公司整改工作落实情况组织开展了现场核查，检查发现相关缺陷项已基本整改到位，现准予其恢复生产。特此通告。江苏省药品监督管理局2021年8月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表（填写示例模板）

依据《云南省药品监督管理局 云南省市场监督管理局关于暂停边境地区“一退两抗”药品销售的通知》（云药监通〔2021〕20号）要求，北京市药品网络交易服务第三方平台企业及药品网络销售企业暂停向云南省边境地区25个县（市）（详见附件）网络销售“一退两抗”药品。如涉及暂停销售的具体区域及“一退两抗”药品的具体品种的有关问题，请咨询云南省药品监督管理局，联系人：周显赫；联系方式0871-68396715。　　特此公告。　　附件：云南省边境地区县（市）名单　　北京市药品监督管理局　　2021年8月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。互联网药品信息服务资格证-申报资料模板互联网药品交易质量管理体系文件模板

　根据国家药品监督管理局2021年第38号通告要求，我局近期组织对广州南雪药业有限公司整改情况进行了跟踪复查，确认企业已经按要求完成整改。根据复查结果，同意该公司恢复生产。现予以通告。广东省药品监督管理局2021年8月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

粤药监械业〔2021〕302号广州爱芯达电子有限公司：　　根据《国家药品监督管理局关于广州爱芯达电子有限公司停产整改的通告》（2021年第34号）要求，你企业提交了恢复生产申请，我局组织对你企业进行了跟踪复查，你企业已完成国家药监局飞行检查中发现的缺陷项目的整改工作，同意你企业恢复生产。　　请你企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规要求组织生产，日常监督检查工作由广州市市场监督管理局负责。广东省药品监督管理局2021年8月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表（填写示例模板）

成都吉安康药业有限公司违法生产青葙子劣药被罚货值金额二倍的罚款行政处罚决定书文号:川药监罚决〔2021〕1013号成都吉安康药业有限公司生产青葙子劣药案违法事实成都吉安康药业有限公司生产性状不符合规定的批号为190901的中药饮片青葙子。处罚依据《药品管理法》（2015年修正版）第七十四条、《行政处罚法》第二十八条处罚内容1、没收违法销售青葙子劣药的违法所得人民币10,807.09元；2、并处违法生产青葙子劣药的货值金额二倍的罚款，计人民币22,256.76元；罚没金额合计人民币33,063.85元处罚决定日期:2021年08月02日（2021年8月2日送达）处罚机关:四川省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。《药品上市后风险分析和管理计划》模板

四川光然中药材饮片有限公司生产、销售劣药党参案没收违法所得，并处货值金额一倍行政处罚决定书文号 川药监罚决〔2021〕1011号违法行为类型四川光然中药材饮片有限公司生产、销售劣药党参案违法事实当事人生产、销售的中药饮片党参（批号：190101）【性状】不符合中《中国药典》2015年版一部规定，为生产、销售劣药。处罚依据《药品管理法》（2015年修正）第七十四条、《行政处罚法》第二十八条处罚内容1.没收违法所得12259.9元；2.并处货值金额一倍的罚款12259.9元。处罚决定日期 2021年7月23日（2021年7月26日送达）处罚机关 四川省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。《药品上市后风险分析和管理计划》模板

临汾华源医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》的规定。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条，现决定对该企业采取暂停销售的风险管控措施。待企业整改结束，通过省局组织的现场检查后解除风险管控措施。特此通告。山西省药品监督管理局 2021年8月23日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

山西省医药集团运城医药股份有限公司北城分公司严重违反《药品经营质量管理规范》的规定。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条，现决定对该企业采取暂停销售的风险管控措施。待企业整改结束，通过省局组织的现场检查后解除风险管控措施。特此通告山西省药品监督管理局 2021年8月23日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

案件名称鞍山巨力大药房医药连锁有限公司销售假药刺五加、劣药蒲公英等药品案处罚决定书文书:辽药监稽三〔 2021 〕 001号被处罚企业名称:鞍山巨力大药房医药连锁有限公司，孟祥君、关昕、石淑华、张莹、韩楠统一社会信用代码:91210304064073583D法定代表人:孟祥君主要违法事实鞍山巨力大药房医药连锁有限公司销售标示为安国市久旺药业有限公司生产的假药刺五加430袋、劣药蒲公英1600袋、劣药山药80袋、劣药罗布麻叶140袋；销售标示为江西顺福堂中药饮片有限公司生产的山药80罐。销售假药刺五加违法所得和货值金额均为2795.00元，销售劣药蒲公英、山药、罗布麻叶等药品的违法所得和货值金额均为12908.00元。行政处罚种类和依据对鞍山巨力大药房医药连锁有限公司给予警告；没收违法所得；罚款。对孟祥君、关昕、石淑华、张莹、韩楠给予没收违法行为发生期间自企业所获收入；罚款。依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条第一款、第一百一十八条第一款、第一百二十六条。处罚结果（一）对鞍山巨力大药房医药连锁有限公司给予以下行政处罚：1、警告；2、没收销售假药刺五加违法所得2795.00元；没收销售劣药罗布麻、蒲公英、山药等药品的违法所得12908.00元。3、处销售假药罚款1350000.00元；销售劣药罚款116172.00元。罚没款合计1481875.00元。（二）对鞍山巨力大药房医药连锁有限公司销售假药刺五加（2020年1月14日至2020年10月18日）相关责任人员给予以下行政处罚：1、没收企业法定代表人（主要负责人）孟祥君违法行为发生期间自企业所获收入39067.60元，并处罚款10548.25元，罚没款合计49615.85元；2、没收企业质量负责人关昕违法行为发生期间自企业所获收入22232.45元，并处罚款6002.76元，罚没款合计28235.21元；3、没收企业质量管理部部长石淑华违法行为发生期间自企业所获收入22552.92元 ，并处罚款6089.29元，罚没款合计28642.21元；4、没收企业收货员张莹违法行为发生期间自企业所获收入22552.92元，并处罚款6089.29元，罚没款合计28642.21元；5、没收企业验收员韩楠违法行为发生期间自企业所获收入24553.40元，并处罚款6629.42元，罚没款合计31182.82元。行政处罚履行方式和期限待履行：履行期限为2021年8月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板