转自：国家市场监督管理总局 编辑：早春10月29日，市场监管总局发布商丘市新先锋药业有限公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书；原河南省工商局于2017年10月对商丘市新先锋药业有限公司涉嫌滥用苯酚原料药销售市场支配地位行为，被处罚1104.9万元。当事人：商丘市新先锋药业有限公司▍原料药苯酚是鸡眼膏的主要原料苯酚原料药是苯酚制剂类药品的主要原料，其需求方一般是制剂生产厂家和医院。制剂生产厂家使用苯酚原料药主要用于生产水杨酸苯酚贴膏(俗称鸡眼膏)，也用来生产樟脑苯酚溶液、复方间苯二酚苯酚搽剂、苯酚伪麻片等制剂。医院使用苯酚原料药主要用作处理外科器械和作喷洒消毒剂或生产医疗机构制剂。含苯酚原料药制剂的处方中，苯酚及苯酚的含量是通过复杂、漫长的新药研发程序确定下来的，不能使用其他药物替代，其含量也不能改变。只有使用药品标准处方生产制剂，才能保证制剂的安全、有效、合法。在苯酚制剂中，鸡眼膏是目前市场上唯一治疗鸡眼的皮肤科用药类非处方药，其治疗原理是对局部皮肤进行腐蚀，达到剥离、去除鸡眼的效果。患者能自行购买治疗鸡眼的非处方药只有鸡眼膏，治疗鸡眼的处方药都需医生根据患者的病情进行开药治疗，不具有鸡眼膏购买便捷的特点，鸡眼膏的可替代性较弱。根据药品标准，鸡眼膏制剂生产厂家只有使用苯酚原料药才能生产出鸡眼膏。鸡眼膏生产企业的生产设备也是专门为生产鸡眼膏而定制的。综上所述，苯酚原料药在含有苯酚的制剂中具有不可替代性，本案的相关商品市场界定为苯酚原料药销售市场。▍商丘市新先锋药业在中国苯酚原料药销售市场的市场份额超过50%2012年6月至2015年12月重庆西南制药二厂有限责任公司（以下简称“西南制药二厂”）是全国唯一生产销售苯酚原料药的企业。西南制药二厂从2016年起未再生产销售苯酚原料药，直到2017年4月才恢复苯酚原料药的生产销售。经查，2016年至2017年苯酚原料药市场未有其他新进入者。2014年2月8日，商丘市新先锋药业有限公司与西南制药二厂签订了苯酚原料药《全国总代理合同》，有效期为五年，西南制药二厂生产的苯酚原料药由商丘市新先锋药业有限公司全国独家销售。商丘市新先锋药业有限公司与西南制药二厂签订独家代理协议后，双方约定3个月时间未向市场销售苯酚原料药，直到2014年5月当事人开始从西南制药二厂购进苯酚原料药。2014年5月至2015年3月，西南制药二厂销售苯酚原料药5680公斤，其中销售给商丘市新先锋药业有限公司和郑州某医药公司分别为2680公斤和3000公斤，郑州某医药公司又将3000公斤以采购原价销售给商丘市新先锋药业有限公司，商丘市新先锋药业有限公司取得在此期间100%的市场份额；2015年4月至2017年3月，西南制药二厂销售苯酚原料药3520公斤，其中主要销售给商丘市新先锋药业有限公司、郑州某医药公司和河北某医药公司分别为1220公斤、300公斤、1600公斤，郑州某医药公司又将300公斤以近于采购原价的价格销售给商丘市新先锋药业有限公司，河北某医药公司将1400公斤通过湖北某医药公司销售给商丘市新先锋药业有限公司，商丘市新先锋药业有限公司在此期间的市场份额为82.95%。根据《反垄断法》第十九条规定，2014年2月-2017年3月，商丘市新先锋药业有限公司在中国苯酚原料药销售市场的市场份额超过50%，可以推定商丘市新先锋药业有限公司在中国苯酚原料药销售市场具有市场支配地位。商丘市新先锋药业有限公司与西南制药二厂签订全国销售总代理合同后，国内苯酚原料药的使用方必须从商丘市新先锋药业有限公司处购买苯酚原料药。经查，2014年1月之前，全国的苯酚制剂生产企业和医药公司可以从西南制药二厂购买苯酚原料药，2014年2月至6月，西南制药二厂停止向市场供货。2014年6月以后，苯酚制剂生产企业和医药公司需要苯酚原料药用于生产经营只能从商丘市新先锋药业有限公司处才能购买到。▍商丘市新先锋药业具有较强的控制苯酚原料药销售市场的市场的能力商丘市新先锋药业有限公司在取得苯酚原料药全国总代理权后，从西南制药二厂获取到了苯酚原料药的客户名单及购买量等资料，知道了苯酚原料药购买市场客户类型分布，并能据苯酚保质期推算出客户的大致需求时间。此后商丘市新先锋药业有限公司向全国主要的鸡眼膏生产企业提出提高苯酚原料药价格等条件，下游苯酚制剂企业和医院在买不到苯酚原料药、影响正常生产经营的情况下，只能被迫同意商丘市新先锋药业有限公司的涨价要求。虽然在2014年10月以后，西南制药二厂也向部分下游医药公司销售苯酚原料药，但是销售的量很少，商丘市新先锋药业有限公司仍然是下游苯酚制剂生产企业和医药公司采购苯酚原料药的主要对象。因此，商丘市新先锋药业有限公司对市场的控制能力很强，在很大程度上能够控制苯酚原料药的价格、供应与否、如何供应及其他相关交易条件。▍商丘市新先锋药业实施不公平的高价销售原料药2014年1月以前，苯酚原料药的市场均价为127.47元/公斤。2014年2月，当事人取得苯酚原料药的全国总代理权，进而控制了苯酚原料药销售市场，然后通过自行高价销售或要求下游制剂生产企业和医院从指定的医药公司购买等方式逐步提高苯酚原料药的市场销售价格，从中获取不当垄断利润。经查，2014年，当事人采购苯酚原料药的价格多为260元/公斤，销售价格多为1000-1300元/公斤，较购进价格上涨达2.8-4倍，较历史价格上涨达6.8-9.2倍；2015-2017年3月，当事人指定下游苯酚制剂生产企业和医院从安徽某医药公司、河北某医药公司药品部购买苯酚原料药，安徽某医药公司、河北某医药公司药品部从当事人采购均价为600-732元/公斤，销售均价为2572-6072.12元/公斤，较采购均价上涨幅度达3.3-7.3倍。如，2014-2016年，江苏某公司向当事人采购苯酚原料药，当事人报价2800元/公斤,最终江苏某公司以2800元/公斤的高价从郑州某医药公司和安徽某医药公司购买。▍商丘市新先锋药业被处罚1104.9万元本机关认定，当事人的上述行为违反了《反垄断法》第十七条第一款第（一）项“禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为：（一）以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品”的规定，构成滥用市场支配地位行为。当事人的上述行为破坏了国内苯酚原料药市场的竞争秩序，损害了消费者的利益，依法应当予以处理。根据《反垄断法》第四十九条规定“反垄断执法机构确定具体罚款数额时，应当考虑违法行为的性质、程度和持续的时间等因素。”一是当事人的行为对苯酚原料药销售市场的供求关系造成的影响较小，其违法行为造成的危害后果相对有限。二是当事人能够积极配合反垄断调查机构，如实提供相关证据材料，主动停止违法行为，消除危害后果。三是当事人通过组织公司各层经营管理人员学习《反垄断法》等法律法规知识，增强企业的法律意识和责任意识，进一步规范企业行为。综合上述因素，根据《反垄断法》第四十七条、第四十九条以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条有关规定，本机关决定对当事人作出如下处理：（一）责令其停止违法行为；（二）没收违法所得1,651,770.21元；（三）对当事人处以2016年度销售额939,661,082.61元1%的罚款，计9，396，610.83元。以上金额共计：11,048,381.04元（大写：人民币壹仟壹佰零肆万捌仟叁佰捌拾壹元零肆分）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，浙江省药监局官网公布12家药企GSP飞检结果。本次公布的被飞检的企业有：国药控股温州有限公司、三门县医药有限责任公司、浙江江山百草堂医药有限公司、杭州景岳堂药材有限公司、浙江瑞元堂医药有限公司、华东医药存德（舟山）有限公司、浙江长典医药有限公司、华东医药供应链管理（杭州）有限公司、杭州卫康生物医药有限公司、杭州诚丰生物医药有限公司、浙江英特物流有限公司、浙江爱康大药房连锁有限公司。一、国药控股温州有限公司2021年6月8日至10日，我局组织省药品检查中心对国药控股温州有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：一般缺陷项1．收货人员对符合收货要求的药品，未按品种特性要求放于相应待验区域，也无状态标识。如瓯海区潘桥街道陈庄村横南路190号B区1层仓库内设有收货区与待验区，但相应区域未划分明确，已完成验收的二甲硅油乳剂（生产企业：四川**有限公司，批号210217）存放在收货区标示牌下，并无相应状态标识。2．对破损的药品未及时采取安全措施，防止对其他药品造成污染。如企业二楼零货库合格品库内，银杏达莫注射液（生产企业：贵州**有限公司，批号20210101）部分药品破损、漏液，污染其他合格药品外包装。企业保管员未及时处置。处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告温州市市场监督管理局、省药品检查中心。二、三门县医药有限责任公司2021年6月21日至23日，我局组织省药品检查中心对三门县医药有限责任公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：主要缺陷1．质量管理部对药品养护环节的指导监督不到位。合格品库（四）存放的 1kg原包装椿皮（安徽**中药饮片，151001）无厂家合格证，企业以本公司零货称取合格证代替。合格品库（二）存放2袋5kg的西洋参片为透明塑料袋包装，无厂家信息标识。2．质量管理部对个别劣药的质量风险控制针对性不强，企业于2020年5月对中药饮片滑石粉抽样检验不合格的问题仅按风险管理程序进行了理论分析，未结合具体实际。3．企业温湿度监测系统使用维护不到位。如：温湿度监测系统未配备不间断电源；现场对温湿度超标进行测试，指定人员未收到短信预警；温湿度监测数据未按日异地备份；现场未能提供有效期内的测点终端校准报告。4．部分计算机系统数据修改及保存不到位，无法保证数据可追溯。祖卡木颗粒（新疆**药业）基础数据于2021年4月7日14：16发生信息更改，但无法查询更改内容；计算机系统个别数据修改不符合授权范围。计算机系统记录显示消炎利胆片（广州**中药有限公司，G20A008）共计购进1200瓶，累计销售1770瓶，超出数量为系统管理员将570瓶消炎利胆片批号I20A008直接更改批号为G20A008。一般缺陷项1．个别中药饮片验收记录内容不全。如2020年9月24日购进的16kg西洋参片（广东**中药饮片有限公司）的验收记录未登记批号，对应的随货同行单显示批号为2007009。处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告台州市市场监督管理局、省药品检查中心。企业已完成整改，台州市市场监督管理局对整改结果予以确认。三、浙江江山百草堂医药有限公司2021年6月16日至18日，我局组织省药品检查中心对浙江江山百草堂医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：主要缺陷（连锁总部）1．企业质量管理部门未组织开展质量管理体系风险评估。检查发现2020年度未开展追溯性或回顾性质量风险评估，对2020年度内审发现的缺陷项目也未作风险评估，对2020年抽检发现的劣药秦皮，后续也未进行有效的质量风险控制。2．企业文件的分发、修改、撤销、销毁未按照文件管理操作规程进行。例如：企业质量管理体系文件（制度、操作规程、岗位职责）。3．一楼常温库、阴凉库、整件区药品堆垛拥挤。堆垛间距小于5cm,离库房内墙间距小于30cm。4．不合格药品的处理过程无完整的手续和记录，计算机系统中也未对不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。现场抽查不合格药品藿香正气合剂（批号190522，生产企业：四川**制药有限公司，数量10盒）无确认、报损手续和记录，对销毁的过程没有具体手续和记录。5．企业出库随货同行单未加盖企业药品出库专用章。6月17日发货区药品出库随货同行单均未盖药品出库专用章。抽查配送至3家门店的随货同行单上也未见药品出库专用章。主要缺陷（门店）1. 养护人员对阴凉区温湿度未进行有效监测、调控。如现场检查时，永安店、四都店的阴凉区温度均为26°℃。永安店未按制度规定及时记录温湿度。一般缺陷（连锁总部）1．企业质量管理部门未有效指导监督质量管理体系文件的执行。现场检查发现2020年度未按照企业质量管理制度要求开展每半年一次的质量管理制度执行情况检查考核。2．质量管理部门收集的药品质量管理信息及有关资料未整理建档。如：企业经营的药品强力枇杷露（降糖型，生产企业：江西**股份有限公司），厄贝沙坦片（生产企业：江苏**股份有限公司）等大部分药品未整理建立药品质量档案。3．从事中药饮片养护的人员李*，只有执业药师（药学），未具有中药学专业中专以上学历，也无中药学中级以上专业技术职称。4．二楼中药饮片仓库未设置验收、发货、退货的专用场所。5．储存、养护设备、运输车辆未收集整理建立档案。如：空调除湿机、配送车等无设备编号，也未收集资料归档。6．中药饮片整件大包装验收后未加封并标识。7．企业储存药品未采取有效的防潮措施。如：一楼阴凉库有一面墙壁有霉斑，有一处天花板上冷凝水直接滴在下方的药品纸箱上。一般缺陷（门店）1. 电子处方的审核、调配、核对程序未在门店的《处方审核、调配操作规程》中作明确规定。2. 药品储存未与生活辅助区域分开。永安店的阴凉区内存放有微波炉等生活用具及其他杂物。3.执业药师未按规定审核处方。如四都店销售处方药克拉霉素胶囊，现场检查未能提供销售的2盒处方。处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告衢州市市场监督管理局、省药品检查中心。企业已完成整改，衢州市市场监督管理局对整改结果予以确认。四、杭州景岳堂药材有限公司2021年6月16日至18日，我局组织省药品检查中心对杭州景岳堂药材有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：主要缺陷1．企业个别岗位人员不能有效理解与本岗位相关的法律法规，履职有欠缺。如质量管理员王**现场检查时询问其岗位相关法律法规时不能正确回答。2．企业未严格按照计算机系统管理制度和操作规程进行数据的保存。如抽查其2021年3月1日-6月17日的直调采购退出记录，记录中显示采购员名字为许**，企业提供的花名册中无该人员，现采购人员为楼**。经核查，许**原为该公司的采购人员，于2017年9月辞职离开公司，但计算机系统“直调采购退出记录”中采购员的名字设置成固定模式，未按照数据实际录入人员生成记录。一般缺陷项1．企业个别岗位人员未能严格按照规定开展工作。如抽查企业销售退回验收记录，记录中显示青黛（福建省**药业有限公司生产，批号200501）2021年3月4日16时25分做退货验收操作，该笔销售于2021年3月4日16时18分发生，销售清单客户名称：南湖区**卫生服务中心，已销售但药品未出库，客户取消订单后，计算机系统内由验收员直接做退货验收处理，而实际并无验收过程。处置措施及结果:省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。企业已完成整改，杭州市市场监督管理局对整改结果予以确认。五、浙江瑞元堂医药有限公司2021年6月29日至7月1日，我局组织省药品检查中心对浙江瑞元堂医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：主要缺陷1．个别中药饮片如南沙参（批号：2015202）与当归（批号：20102201）堆垛之间没有间隔，且部分中药饮片靠墙堆放。一般缺陷1．已经生效实施的《计算机系统的管理制度》（文件编号PF-TP-1012版本号02），未出现在公司操作管理规范档案，现有档案仅保存已失效的旧版本（文件编号PF-QM-1033）。2．养护人员养护时未发现个别外包装破损的中药饮片如大枣（批号：21051301，生产企业：嵊州**中药材有限公司）、鸡内金（批号:210521,生产企业：嘉兴**饮片股份有限公司）。处置措施及结果:省局发整改通知书，抄告绍兴市市场监督管理局、省药品检查中心。企业已完成整改，绍兴市市场监督管理局对整改结果予以确认。六、华东医药存德（舟山）有限公司2021年7月6日至8日，我局组织省药品检查中心对华东医药存德（舟山）有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：一般缺陷项1．C座四楼整件库有1台空调管道向库房内漏水。2．B座四楼中药饮片仓库个别中药饮片没有验收到最小包装（如：蒲公英，产地山东，生产企业：杭州**中药饮片有限公司，批号：20210623）；C座一楼仓库2件氯化钠注射液（规格：0.9% 500ml、批号：R201008B52，生产企业：济民**股份有限公司）外包装破损，验收员没有开箱检查。3．B座四楼中药库内中药饮片银耳（生产企业：衢州**有限公司饮片厂，批号：2010099）开箱验收后没有封箱。处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告舟山市市场监督管理局、省药品检查中心。企业已完成整改，舟山市市场监督管理局对整改结果予以确认。七、浙江长典医药有限公司2021年7月13日至15日，我局组织省药品检查中心对浙江长典医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：一般缺陷项1．企业质量管理部门收集外部质量信息不全。如2021年上半年只收集1份药品质量抽检信息公告，对企业所经营的药品质量风险缺少有效的指导参考。2．企业购进退出和销后退回专用场所未明确隔离。如企业余杭库设置了购进退出和销后退回区，但2个区域合并在一起没有隔离。3．部分药品验收抽样不具代表性。如注射用头孢噻肟钠（生产企业：上海**有限公司，批号：2105107）整件开箱验收时，只抽了1个最小包装进行检查，没有对上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查。4．企业对个别药品未按照说明书要求采取遮光措施储存。如现场检查发现金华仓库中零货区储存的复方甘草口服液（生产企业：南京**制药有限责任公司，批号210126）标签规定遮光储存，企业拆除外包装后直接接触药品的包装容器接触光线未采取遮光措施。5．个别不合格药品记录和实物不一致。如在金华仓库中发现不合格药品拉西地平片（生产企业：哈药**制药有限公司，批号：2007013）记录中的不合格数量为1盒，现场为1只空盒无实物。处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。企业已完成整改，杭州市市场监督管理局对整改结果予以确认。八、华东医药存德（舟山）有限公司2021年7月6日至8日，我局组织省药品检查中心对华东医药存德（舟山）有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：一般缺陷项1．C座四楼整件库有1台空调管道向库房内漏水。2．B座四楼中药饮片仓库个别中药饮片没有验收到最小包装（如：蒲公英，产地山东，生产企业：杭州**中药饮片有限公司，批号：20210623）；C座一楼仓库2件氯化钠注射液（规格：0.9% 500ml、批号：R201008B52，生产企业：济民**股份有限公司）外包装破损，验收员没有开箱检查。3．B座四楼中药库内中药饮片银耳（生产企业：衢州**有限公司饮片厂，批号：2010099）开箱验收后没有封箱。处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告舟山市市场监督管理局、省药品检查中心。企业已完成整改，舟山市市场监督管理局对整改结果予以确认。九、浙江长典医药有限公司2021年7月13日至15日，我局组织省药品检查中心对浙江长典医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：一般缺陷项1．企业质量管理部门收集外部质量信息不全。如2021年上半年只收集1份药品质量抽检信息公告，对企业所经营的药品质量风险缺少有效的指导参考。2．企业购进退出和销后退回专用场所未明确隔离。如企业余杭库设置了购进退出和销后退回区，但2个区域合并在一起没有隔离。3．部分药品验收抽样不具代表性。如注射用头孢噻肟钠（生产企业：上海**有限公司，批号：2105107）整件开箱验收时，只抽了1个最小包装进行检查，没有对上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查。4．企业对个别药品未按照说明书要求采取遮光措施储存。如现场检查发现金华仓库中零货区储存的复方甘草口服液（生产企业：南京**制药有限责任公司，批号210126）标签规定遮光储存，企业拆除外包装后直接接触药品的包装容器接触光线未采取遮光措施。5．个别不合格药品记录和实物不一致。如在金华仓库中发现不合格药品拉西地平片（生产企业：哈药**制药有限公司，批号：2007013）记录中的不合格数量为1盒，现场为1只空盒无实物。处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。企业已完成整改，杭州市市场监督管理局对整改结果予以确认。十、华东医药供应链管理（杭州）有限公司2021年7月20日至22日，我局组织省药品检查中心对华东医药供应链管理（杭州）有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：企业7号冷藏库湿度在7月10日至7月12日多次超标，养护人员未对库房湿度进行有效调控。处置措施及结果:督促企业提升库房设施设备，确保药品储存条件。要求杭州市市场监督管理局加强日常监管。十一、杭州卫康生物医药有限公司2021年8月5日至6日，我局组织省药品检查中心对杭州卫康生物医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：主要缺陷1．企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，开展的内审流于形式。如：企业于2020年12月底正式启用新的计算机系统，但企业于2020年12月24日对新系统进行专项内审，内审结果无法真实评估新的计算机系统对全过程质量管理情况。2．企业对疫苗运输、电子追溯环节未制定能全面体现企业实际操作的程序。如冷藏车在配送中出现外地过夜，未制定运输人员及随车人员如何操作的程序；对需要由企业扫码的待出库疫苗，未制定如何实行电子追溯操作的程序。3．企业冷藏药品运输应急预案中对出现异常气候、设备故障、交通事故等有可能造成温度失控的极端情况下，冷藏车内运输的疫苗如何处置未做明确规定。一般缺陷1．企业现行有效文件文本中，既有2019年4月修订的《计算机系统操作程序》，又有2020年12月6日修订的《计算机系统操作程序》。2．养护人员对个别在库疫苗品种未按照重点养护要求进行养护并记录，如ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（成都**有限公司，批号20200607-2，规格：1人用剂量/0.5ml/瓶）入库时间为2021年2月25日，到4月21日开始第一次养护，与制度中重点养护（一月一次）要求不一致。处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。十二、杭州诚丰生物医药有限公司2021年8月12日至13日，我局组织省药品检查中心对杭州诚丰生物医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：主要缺陷1．企业部分管理制度内容与经营实际不相符。《收货管理制度》（CFSW-SMP-ZL2007015）规定收货核对随货同行联（票）和采购记录，但疫苗收货无厂家采购记录。如《收货、验收标准操作流程（CFSW-SOP-ZL2008004）规定“冷藏、冷冻药品确需做澄明度检查”，而实际收货、验收过程中无澄明度检查内容。2．企业未根据验证结果合理使用设施设备，如企业2021年1月6日冷藏车浙AJ2W52不合适堆放药品的区域为侧面高于冷风机位置，实际该车辆未将该区域明确标明。2020年7月30日的验证报告冷藏车浙AJ2W52断电保温最长时限为22分钟，企业未在应急预案内明确超过保温时限的药品处理方式。一般缺陷1．企业与委托生产企业签订的委托合同和质量协议中双方质量责任不够明确。如企业与武汉**有限公司签订的合同和质量保证协议中未明确对不良反应及有质量疑问产品的处置等内容；与成都**有限责任公司签订的疫苗冷链储存运输合同及质量保证协议未明确冷链存储委托环节的质量责任；2．企业对受委托储存配送的不合格疫苗未定期汇总分析不合格原因。处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。十三、浙江英特物流有限公司2021年8月17日至19日，我局组织省药品检查中心对浙江英特物流有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：养护人员对代管区域的药品进行养护检查时，养护记录内容不完整，未对不同储存条件的代管区域药品具体储存情况进行记录。处置措施及结果: 督促企业提升质量管理，要求杭州市市场监督管理局加强日常监管。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　 根据《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，我局组织对佛山市顺德区顺康药业有限公司等7家药品经营企业进行了药品经营质量管理规范（GSP）监督检查，现将综合评定结论为基本符合要求的予以公布。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强化妆品监管工作，吉林省药品监督管理局组织在全省范围内开展了化妆品监督抽检。本期对保湿滋润类产品、洗发护发类产品、爽身粉类产品、面膜类产、一般护肤类等24批次产品进行了抽查检验，结果全部合格。　　特此公告。　　附件：2021年化妆品质量公告品种信息（2021年第2期）　　 吉林省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东省药品监督管理局通 告2021年 第78号　　惠来县新药特药公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全隐患。根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，我局对该企业采取暂停销售药品的风险控制措施，现予以公布。企业排除质量安全隐患后，向广东省药品监督管理局报送整改报告，提出解除风险控制措施申请。　　特此通告。广东省药品监督管理局2021年10月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板药品连锁总部质量管理体系文件模板

2021年10月29日广东省药品监督管理局飞行检查（双随机公开）有多家企业被公布停止生产活动，分别有爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司、深圳森众医疗电子有限公司、深圳市家康科技有限公司、珠海森龙生物科技有限公司、广州中科医疗美容仪器有限公司、广东美士达药包材料股份有限公司、广州睿博医疗科技有限公司一、广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司）　粤药监械业〔2021〕380号爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司：　　按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由深圳市市场监督管理局负责。　　企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向深圳市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。深圳市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。　　特此通知。　　广东省药品监督管理局　　2021年10月26日二、广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（深圳森众医疗电子有限公司）粤药监械业〔2021〕379号深圳森众医疗电子有限公司：　　按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由深圳市市场监督管理局负责。　　企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向深圳市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。深圳市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。　　特此通知。　　广东省药品监督管理局　　2021年10月26日三、广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（深圳市家康科技有限公司）粤药监械业〔2021〕378号深圳市家康科技有限公司：　　按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由深圳市市场监督管理局负责。　　企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向深圳市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。深圳市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。　　特此通知。　　广东省药品监督管理局　　2021年10月26日四、广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（珠海森龙生物科技有限公司）粤药监械业〔2021〕375号珠海森龙生物科技有限公司：　　按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由珠海市市场监督管理局负责。　　企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向珠海市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。珠海市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。　　特此通知。　　广东省药品监督管理局　　2021年10月26日五、广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（广州中科医疗美容仪器有限公司）粤药监械业〔2021〕374号广州中科医疗美容仪器有限公司：　　按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由广州市市场监督管理局负责。　　企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向广州市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。广州市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。　　特此通知。　　广东省药品监督管理局　　2021年10月25日六、广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（广东美士达药包材料股份有限公司）粤药监械业〔2021〕376号广东美士达药包材料股份有限公司：　　按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由潮州市市场监督管理局负责。　　企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向潮州市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。潮州市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。　　特此通知。广东省药品监督管理局2021年10月26日七、广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（广州睿博医疗科技有限公司）粤药监械业〔2021〕377号广州睿博医疗科技有限公司：　　按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由广州市市场监督管理局负责。　　企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向广州市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。广州市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。　　特此通知。广东省药品监督管理局2021年10月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

九江市都昌医药有限公司（药品经营许可证：赣AA7920069，注册地址：九江市都昌县解放路1号），江西美琳康大药业股份有限公司（药品经营许可证：赣AA7980434，注册地址：江西省景德镇市昌江区鱼丽工业园平台内），永新县医药公司（药品经营许可证：赣AA7960105，注册地址：江西省永新县禾川镇公园路16号），江西华祺医药有限公司（药品经营许可证：赣AA7910361，注册地址：江西省南昌市青山湖区民营科技园民安路）因企业自身原因，向我局报告暂停药品经营活动。自公告日起，九江市都昌医药有限公司、江西美琳康大药业股份有限公司、永新县医药公司、江西华祺医药有限公司停止开展药品经营活动，如需恢复药品经营，应向我局提出申请，经我局现场检查后方可恢复。特此公告。江西省药品监督管理局2021年10月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

樟树市宝瓶堂参茸有限公司(许可证号：赣20150013)(生产地址：江西省樟树市清江大道南侧)，因企业自身原因，向我局报告申请继续停产中药饮片生产。该公司如需恢复生产中药饮片，应向我局提出申请，经我局确认符合中药饮片生产条件后方可恢复生产。特此公告，请社会各界予以监督。 江西省药品监督管理局 2021年10月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

日前，福建省厦门市市场监管局官网发布消息，对厦门香普尔日化有限公司（以下简称厦门香普尔）无证生产案作出处罚，法定代表人谭某被处以罚款并终身禁止从事化妆品生产经营活动。据官网显示，该企业无证生产产品中有4种儿童化妆品经检不合格。据悉，该案是《化妆品监督管理条例》实施后福建省内首个处罚到人并终身禁业的案件。有关法律人士表示，随着《儿童化妆品监督管理规定》的出台，我国对于儿童化妆品的监管将趋于细化和严格。01厦门香普尔无证生产儿童化妆品据厦门市市场监管局官网公开信息显示，今年4月，根据群众举报，执法人员对厦门香普尔进行现场检查，发现标示台湾地区厂名厂址的儿童沐浴乳等产品及用于生产的工具、原料、包材等。经抽验，被扣押产品中有四种儿童化妆品不合格，洗手液菌落总数超标。参与案件调查的有关人士告诉记者，抽检的4种儿童化妆品分别是两种沐浴乳、两种洗发乳（不同香型），标签标示品牌名为“必露比”。经抽验，4种产品的不合格指标均为对眼睛有轻刺激性，其中一种还同时对皮肤有轻刺激性。他表示，该企业占地约200平方米，位置隐蔽，车间内参与实际生产的员工大概仅有3—4名，总体而言规模不大，但从2018年到今年4月份，该企业无证生产化妆品和洗手液的销售总金额已高达71万元。产品照片（厦门市市场监管局提供）“无证生产是这个案件最严重的违法事实，在此基础上，该企业造假时间长，涉及数量和金额较大，且与儿童化妆品相关，故情节恶劣，依法予以处罚。”这位参与到案件调查中的有关人士说道。最终，厦门市市场监管局依据《化妆品卫生监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《厦门经济特区产品质量管理条例》，予以如下行政处罚：没收洗发乳266瓶、沐浴乳341瓶；没收相关包材、标签、原料；没收违法所得718990.4元；罚款3370975.2元；对法定代表人谭某处4倍罚款158400元，终身禁业。02福建省内首例终身禁业罚据厦门市市场监管局官网公开信息显示，本次判罚参考了化妆品监管领域的新旧两部法规和《厦门经济特区产品质量监督管理条例》，同时，该案也是在《化妆品监督管理条例》出台后，福建省内首个处罚到人并终身禁业的化妆品行政处罚案件。北京市蓝秦律师事务所律师李文谦告诉记者，2018年10月至2020年12月31日，旧法《化妆品卫生监督条例》是一直生效的，而2021年1月1日到执法人员现场检查的日期，也就是2021年4月21日，新修订《化妆品监督管理条例》取代了旧法。从2018年10月至2021年4月21日，厦门香普尔一直在实施违法行为，故本案中同时适用新旧两部法规，是合法且合理的。此外，他还表示，该案件中对谭某的终身禁业罚，属于行政处罚的“资格罚”，它是指以剥夺或者限制公民从事“特定行为”的资格为内容的行政处罚。当当事人的行为属于法律设定了行政许可门槛，须基于行政许可从事，而当事人没有取得许可证就从事该行为时，适用的处罚就属于“资格罚”。记者从厦门市市场监管局药品化妆品安全监管处副处长徐飞燕口中了解到，相比过去的《化妆品卫生监督条例》，新出台的《化妆品监督管理条例》中增加了处罚到个人和禁业资格罚，对未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品的情形，处以罚款、没收违法物品，并终身禁止违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。“这是国家加强化妆品安全监管的重要举措，通过加大惩治处罚力度，倒逼企业必须严格落实质量安全主体责任。厦门香普尔案的严查严惩，起到了‘查处一处、震慑一片’的效果，充分体现了我国化妆品监管‘四个最严’的要求。”徐飞燕说道。03儿童化妆品监管将趋严趋细在青蛙王子（中国）日化有限公司总工程师温文忠看来，厦门香普尔事件的严罚严惩为儿童化妆品企业敲响了警钟。“近年来，‘紫娃’紫草膏、杏璞霜等涉嫌非法添加有害物质的新闻，让儿童化妆品安全问题成为公众关注的焦点。儿童化妆品是特殊人群使用的化妆品，是《化妆品监督管理条例》重点监管的内容。所有从事儿童化妆品生产经营活动的厂家，必须坚持对下一代高度负责的态度，合法合规进行生产经营。”温文忠说道。一直以来，国家药监局高度重视对儿童化妆品的监管。2021年10月8日，国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》，从产品研发、配方设计、安全性评价、生产条件、专用标志和警示用语的标注等方面作出要求。“单独对一个化妆品品类制定出台专门的、个性化的管理规定，实施特殊监管，这种监管力度在国家化妆品监管中是绝无仅有的。”徐飞燕表示，儿童化妆品的监管将会是从注册备案、生产经营到上市后不良反应监测等全过程全链条的监管，全方位保障儿童用妆安全。李文谦告诉记者，相比《化妆品监督管理条例》，《儿童化妆品监督管理规定》增加了许多有针对性、详细缜密的内容，对当下实践中各种儿童化妆品存在的问题具有指导意义。比如，在日常生活中，有些厂家为了吸引消费者，会将产品刻意设计成各种可爱的形状，添加各种吸引人的味道，譬如将口红设计成巧克力形状、将面霜瓶外观设计成奶瓶等，对于具有完全民事行为能力的成年人而言，此类产品并不会有什么危害，但对儿童来说却并非如此。李文谦介绍。对此，《儿童化妆品监督管理规定》第十三条要求：化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。欧睿信息咨询公司数据显示，2020年我国儿童化妆品市场规模为41亿美元，2015年至2020年年复合增长率达到10%以上。据预测，2025年我国儿童化妆品市场规模有望突破70亿美元。“随着我国儿童化妆品市场规模的扩大，未来我国对于儿童化妆品的监管必然是趋向细化、严格的。”李文谦说。转自：文/中国医药报记者 申杨，实习记者 陈思远相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

南昌市朝阳医疗保健用品有限公司医用口罩召回相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回工作程序(械批SOP-024QX)医疗器械召回管理制度(械批SMP-023QX)