各市市场监督管理局：    为加强医疗器械经营企业监督检查，督促企业全面落实《医疗器械经营质量管理规范》，进一步强化企业的质量管理主体责任意识。自治区药监局根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、《自治区药监局办公室关于印发《广西医疗器械经营企业飞行检查工作规范》的通知》（桂药监办〔2021〕81 号）要求，于2021年3月13日至11月10日组织开展全区医疗器械经营企业飞行检查工作，现将检查情况通告如下：    一、检查重点本次飞行检查主要结合医疗器械经营企业分类分级管理工作，以及经营无菌、植入类等企业。按照医疗器械经营质量管理规范和现场检查指导原则进行全项目检查。二、检查及处理情况本次检查由广西食品药品审评查验中心派出13个检查组，分别对全区23家经营企业进行飞行检查，检查发现缺陷项共162   项，责令企业限期整改19家。检查及处理情况详见附件。三、下一步工作我局将针对全区经营监管的重点环节、重点品种和重点企业，继续加大医疗器械经营企业飞行检查力度，积极督促医疗器械经营企业切实履行主体责任，保障人民群众用械安全。附件：2021年广西医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表附件2020年广西医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表序号企业名称企业地址法定代表人检查时间检查结果处置措施1广西科健邦供应链科技有限公司钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼第一层肖清荣2021年6月25日至2021年6月26日该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、入库贮存与检查、销售出库和运输上存在一般项问题,并存在2项关键项问题针对广西科健邦供应链科技有限公司飞行检查中发现的问题，贺州市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在贺州市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。2广西博捷医疗科技有限公司南宁市壮锦大道39号北部湾科技园总部基地B-3办公楼15层1501-1508号陈斯雯2021年6月28日至2021年6月29日该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、入库贮存与检查、销售出库和运输上存在一般项问题，并存在1项关键项问题针对广西博捷医疗科技有限公司飞行检查中发现的问题，南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。3广西东龙世纪医药有限公司南宁市高新区创新路14号王静宇2021年6月30日至7月1日该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、入库贮存与检查、销售出库和运输、售后服务上存在一般项问题，并存在2项关键项问题针对广西东龙世纪医药有限公司飞行检查中发现的问题，南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。4广西帝江医疗器械有限公司百色市右江区龙景LJ03-07-8-32地块B32号邓国伟2021年7月5日至7月6日该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、销售出库与运输、售后服务上存在一般项问题针对广西帝江医疗器械有限公司飞行检查中发现的问题，百色市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在百色市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。5广西麓森桐商贸有限公司贵港市金港大道市工商建材市场龙冬萍2021年7月5日2021年7月5日上午10:40，飞行检查组一行来到广西麓森桐商贸有限公司登记住所、经营和库房地址（贵港市金港大道市工商建材市场）进行飞行检查。经现场多次电话都未能联系到法定代表人龙冬萍。现场检查发现该地址一楼现为一家“宜美森”的定制家具店，二楼已租赁给他人居住。经电话联系房东确认该企业已于两年前退租。针对广西麓森桐商贸有限公司飞行检查中发现的问题，贵港市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在贵港市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。6贵港市安铂瑞医疗产业投资有限公司贵港市港北区迎宾大道与荷城路交汇处东北角（A地块）（华泰官邸西侧铺面二楼）陈晓芳2021年7月5日至2021年7月6日2021年7月5日-6日，飞行检查组到贵港市安铂瑞医疗产业投资有限公司开展飞行检查。在该公司登记住所、经营场所和库房地址检查发现上述地址已另租赁给中宅装饰集团经营使用。该公司于2021年1月20日已向贵港市市场监管局提交了停业报告。针对贵港市安铂瑞医疗产业投资有限公司飞行检查中发现的问题，贵港市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在古港市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。7百色市晶明眼镜城百色市中山一路58号童建平2021年7月7日至7月8日该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查上存在一般项问题，并存在2项关键项问题针对百色市晶明眼镜城飞行检查中发现的问题，百色市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在百色市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。8广西大参林药业有限公司玉林市仁东镇玉林中医药健康产业园仁厚路与康旺路交叉口（2号楼二楼206-211号房）林显玲2021年7月12日至2021年7月13日该企业在人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查上存在一般项问题针对广西大参林药业有限公司飞行检查中发现的问题，玉林市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在玉林市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。9广西联投生物科技有限公司玉林市二环北路1228号毅德国际商贸城一区2幢18号滕鹏2021年7月14日至2021年7月15日该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、销售出库和运输、售后服务上存在一般项问题，并存在3项关键项问题针对广西联投生物科技有限公司飞行检查中发现的问题，玉林市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在玉林市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。10柳州市茂一眼镜连锁有限公司五星店柳州市中山东路81号新华书店旁一层南1-1黄智尧2021年8月3日至2021年8月4日该企业在职责与制度、人员与培训、采购收货与验收、销售出库和运输、售后服务上存在一般项问题，并存在2项关键项问题针对柳州市茂一眼镜连锁有限公司五星店飞行检查中发现的问题，柳州市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在柳州市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。11柳州市腾飞医疗器械有限责任公司柳州市荣军路246号鸿泰名城1-36-1号门面韦明2021年8月2日至2021年8月3日该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查、销售出库和运输、售后服务上存在一般项问题，并存在6项关键项问题针对柳州市腾飞医疗器械有限责任公司飞行检查中发现的问题，柳州市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在柳州市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。12广西峰颖浩商贸有限公司柳州市东环大道256号万达广场1栋26－7、8号李颖2021年8月12日至2021年8月13日该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查、销售出库和运输、售后服务上存在一般项问题，并存在4项关键项问题针对广西峰颖浩商贸有限公司飞行检查中发现的问题，柳州市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在柳州市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。13广西国药大健康产业发展有限公司钦州市钦北区金中街30号李勇2021年8月19日企业已于2021年8月9日注销。14广西铭圣医疗科技有限公司钦州市皇庭御珑湾第A1#3单元商铺101、102、103号范坚2021年8月20日至2021年8月21日该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查、销售出库和运输、售后服务上存在一般项问题，并存在4项关键项问题针对广西铭圣医疗科技有限公司飞行检查中发现的问题，钦州市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在钦州市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。15广西赞文医疗科技有限公司钦州市人民路16号3幢1单元401号商铺蒋聪2021年8月18日至2021年8月19日该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、销售出库和运输、售后服务上存在一般项问题，并存在4项关键项问题针对广西赞文医疗科技有限公司飞行检查中发现的问题，钦州市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在钦州市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。16桂林市春城眼镜有限公司桂林市象山区崇信路30号安夏世纪城安泰园8栋1-16、1-17号商铺林初杰2021年8月30日至2021年8月31日该企业在职责与制度、人员与培训、采购收货与验收上存在一般项问题，并存在4项关键项问题针对桂林市春城眼镜有限公司飞行检查中发现的问题，桂林市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在桂林市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。17广西依立商贸有限公司桂林市七星区信息产业园D-12号地块软件大夏508室甘海月2021年8月31日至2021年9月1日该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、售后服务上存在一般项问题，并存在5项关键项问题针对广西依立商贸有限公司飞行检查中发现的问题，桂林市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在桂林市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。18梧州市冠洋贸易有限公司广西壮族自治区梧州市长洲区舜帝大道西段1号A6第20幢16、17号独立交易展示位张一元2021年8月31日至2021年9月1日该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、销售出库和运输、售后服务上存在一般项问题针对梧州市冠洋贸易有限公司飞行检查中发现的问题，梧州市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在梧州市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。19北海亮熠眼镜有限公司北海市湖海路电力小区17号店铺卢其兴2021年9月7日至2021年9月8日该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、销售出库和运输上存在一般项问题，并存在3项关键项问题针对北海亮熠眼镜有限公司飞行检查中发现的问题，北海市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在北海市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。20北海慕林医疗设备有限公司北海市金海岸大道45号北部湾科技创业中心4幢1407号何各杰2021年9月6日检查组于2021年9月6日前往该企业开展现场检查。现场检查发现北海市金海岸大道45号北部湾科技创业中心4幢1407号门口挂牌名称“北海中药港集团有限公司”，1407号办公室大门紧闭，未见办公人员。电话联系北海慕林医疗设备有限公司法定代表人何各杰，得知该公司原持有的《医疗器械经营许可证》已于2020年5月6日到期，许可证到期后该公司已停止医疗器械经营行为。21广西康汇医疗投资有限公司桂林市七星区桂磨大道桂林国家高新区大学科技园3#-202房，经营场所（一）桂林市七星区七里店路108号国家高新区大学科技园7#-502房唐相武2021年9月27日至2021年9月28日该企业在职责与制度、入库贮存与检查、售后服务上存在一般项问题针对广西康汇医疗投资有限公司飞行检查中发现的问题，桂林市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在桂林市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。22南宁市镜彩光学眼镜有限责任公司五象分公司(原南宁市镜彩光学眼镜有限责任公司琅西分公司)中国（广西）自由贸易试验区南宁片区平乐大道37号南宁华润佳成五象中心二十四城21号楼一层109号陈义珊2021年11月2日至2021年11月3日该企业在职责与制度、人员与培训、设施与设备、售后服务上存在一般项问题，并存在5项关键项问题针对南宁市镜彩光学眼镜有限责任公司五象分公司(原南宁市镜彩光学眼镜有限责任公司琅西分公司)飞行检查中发现的问题，南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。23南宁上科试剂仪器有限公司南宁市高华路2号正鑫科技园高层厂房5楼A座501号房（南面）何莹莹2021年11月5日至2021年11月6日该企业在职责与制度、设施与设备、入库贮存与检查、销售出库和运输上存在一般项问题，并存在2项关键项问题针对南宁上科试剂仪器有限公司飞行检查中发现的问题，南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的问题，在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。 广西壮族自治区药品监督管理局2021年 11 月 18 日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山西省医药集团有限责任公司等4家药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内歇业(企业歇业信息见附件)。按照《关于加强对药品经营企业歇业等行为监督管理的意见》（晋药监规〔2021〕1号）的规定，企业歇业期间不得从事任何药品经营活动，若在《药品经营许可证》有效期内恢复经营，需向我局提交书面报告，通过合规性检查后方可恢复经营。特此通告。附件：药品经营企业歇业信息山西省药品监督管理局2021年11月18日  （主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片等8个品种开展了上市后评价。　　经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止上述8个品种在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。　　特此公告。　　附件：小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种信息表国家药监局2021年11月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品　　（一）半导体激光治疗机1台：武汉洛芙科技股份有限公司生产，涉及标记不符合标准规定。　　（二）二氧化碳激光治疗机1台：长春市迪美光电技术有限责任公司生产，涉及使用说明书、激光脉冲的输出方式及其时间特性不符合标准规定。　　（三）高频手术设备2台：分别为杭州得道医疗设备科技有限公司、山东新华健康产业有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度不符合标准规定。　　（四）合成树脂牙1批次：山西长治齿科材料有限公司生产，涉及牙的尺寸不符合标准规定。　　（五）内镜清洗消毒器1台：广州美美医疗科技有限公司生产，涉及计时装置不符合标准规定。　　（六）软性接触镜1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生产，涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。　　（七）神经和肌肉刺激器1台：哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司生产，涉及使用说明书不符合标准规定。　　（八）手术衣7批次：分别为江苏卫护医疗科技有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、南昌市奥康医疗器械有限公司、南昌益民医用卫生材料有限公司、四川恒明科技开发有限公司、威海鸿宇无纺布制品有限公司、新乡市华舒医疗器械有限公司生产，涉及抗渗水性（产品非关键区域）、无菌、胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）、　　　断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）不符合标准规定。　　（九）睡眠呼吸暂停治疗设备1台：苏州安梦医疗设备有限公司生产，涉及最大压力限制、气流阻力不符合标准规定。　　（十）洗胃机4台：分别为哈尔滨大鹏医疗器械有限公司、江苏科凌医疗器械有限公司、南京道芬电子有限公司、扬州市凯达医疗设备有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、限定压力、压力变化、冲吸转换装置、噪声、输入功率不符合标准规定。　　（十一）心电图机2台：分别为河南云心电网络科技有限公司、深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产，涉及所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能不符合标准规定。　　（十二）一次性使用人体静脉血样采集针1批，广州阳普医疗科技股份有限公司生产，涉及软管不符合标准规定。　　（十三）中频电疗仪2台：分别为北京东杰华医医疗器械有限公司、北京天长福医疗设备制造有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、输入功率不符合标准规定。　　（十四）天然胶乳橡胶避孕套1批次：标示山东亚奇乳胶科技有限公司生产，涉及爆破体积和压力不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。　　二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。　　特此通告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将江苏慈星药业有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论1江苏慈星药业有限公司宿迁市生态化工科技产业园扬子路20号原料药（丙硫异烟胺）（二车间一楼合成、二楼洁净区2精制）2020.11.30-2020.12.03符合江苏省药品监督管理局2021年11月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

鄂药监武汉械罚〔2021〕70号武汉维斯第医用科技股份有限公司m生产不合格负压引流专用吸引机案该公司生产的型号规格为VSD-M-P，产品编号为202001012的负压引流专用吸引机，经湖北省医疗器械质量监督检验研究院检验不合格（报告编号：2020HBY009）。违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年5月4日修订）第二十四条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年5月4日修订）第六十六条第一款的规定，责令改正违法行为，给予没收不合格产品、罚款的行政处罚。湖北省药品监督管理局2021年10月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

来源：市场总局、上海市场管理局 编辑：wangxinglai20042021年11月18日，上海市市场监督管理局对南京宁卫医药有限公司滥用市场支配地位，实施以不公平高价销售氯解磷定原料药、附加不合理交易条件的垄断行为作出行政处罚，罚没款合计658万元。资料显示，氯解磷定原料药的主要用途是在体内能与磷酰化胆碱酯酶中的磷酰基结合成无毒物质由尿排出，恢复胆碱酯酶活性，是一种用于有机磷农药中毒的解救药物。其中氯解磷定原料药是生产氯解磷定注射液的基本原料。氯解磷定注射液是国家医保甲类药物，临床必需药品，而其氯解磷定更是易短缺药物的品种之一。而企业一旦通过高价销售该药品，引起价格暴涨，势必会增加下游制药企业的生产成本，给下游药企生产带来不确定因素。因此，对于南京宁卫医药有限公司的违法行为，上海市市场监督管理局也依据《反垄断法》的相关规定，对其进行了制裁。同日市场总局发布了《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》，就滥用市场支配地位做出了明确定义，今后原料药垄断判定行为将正式进入有法可依、有章可循的新阶段，也为原料药生产、经营企业敲响了警钟。国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南第十三条 市场支配地位的认定认定原料药经营者在相关市场上是否具有支配地位，应依据《反垄断法》第十八条、第十九条规定的认定或者推定经营者具有市场支配地位的因素和情形进行分析。结合原料药行业的特点，可以具体考虑以下因素：（一）原料药经营者的市场份额；（二）相关市场竞争状况；（三）原料药经营者的实际产能和产量；（四）原料药经营者控制原料药销售市场或者采购市场的能力；（五）原料药经营者的财力和技术条件；（六）交易相对人对原料药经营者的依赖程度；（七）现实和潜在交易相对人的数量，以及交易相对人对原料药经营者的制衡能力；（八）其他原料药经营者进入相关市场的难易程度。原文如下:经国家市场监管总局指定管辖，上海市市场监督管理局近日对南京宁卫医药有限公司滥用市场支配地位，实施以不公平的高价销售氯解磷定原料药、附加不合理交易条件的垄断行为作出行政处罚，罚没款合计6583708.25元（附《上海市市场监督管理局行政处罚决定书》）。机构代码：2020052008上海市市场监督管理局行政处罚决定书沪市监反垄处〔2021〕3220190101511号一、当事人基本情况当事人：南京宁卫医药有限公司统一社会信用代码：913201050579786753住所：江苏省南京市建邺区汉中门大街169号3层法定代表人：陈铭经营范围：药品批发（按许可证所列范围经营）；医疗器械批发（按医疗器械经营企业许可证所列范围经营）；一类医疗器械销售；商务信息咨询、医药信息咨询、企业营销策划、市场信息咨询、企业管理咨询、市场营销策划；道路普通货物运输；医药推广服务；会展服务；市场调查；医学研究与实验发展服务；招标代理；设计、制作、代理、发布国内各类广告；医药技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；生物技术领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）二、案件来源及调查经过2019年9月，本机关收到国家市场监督管理总局反垄断局来函，要求依法对氯解磷定价格涨幅较大问题开展核查。经初步核查，本机关发现当事人涉嫌实施垄断行为。根据国家市场监督管理总局指定管辖，2020年10月起，本机关依法对当事人涉嫌垄断行为立案调查。调查期间，本机关进行了现场检查、调查询问，提取了相关证据材料，并多次听取当事人陈述申辩意见，保障当事人合法权利。2021年11月9日，本机关向当事人送达了《行政处罚听证告知书》，依法告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知当事人享有陈述、申辩和要求举行听证的权利。当事人在法定期限内没有向本机关提出陈述、申辩意见，也没有提出听证申请。三、违法事实及相关证据经查，当事人自2018年3月至2019年12月，滥用其在中国境内氯解磷定原料药销售市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售氯解磷定原料药、附加不合理交易条件的垄断行为。（一）本案相关市场根据《中华人民共和国反垄断法》和《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》等规定，结合本案涉及商品的性质、用途以及行业竞争状况等因素，本机关将本案相关市场界定为中国境内氯解磷定原料药销售市场。1.相关商品市场。氯解磷定原料药化学名称为2—甲醛肟吡啶氯甲烷盐，分子式为C7H9ClN2O，目前执行的国家药品标准为WS—10001—（HD—0770）—2002—2016。氯解磷定主要用于生产氯解磷定注射液。氯解磷定注射液的适应症是恢复因急性有机磷酸酯类杀虫剂中毒而抑制的胆碱酯酶活力，在人体中毒36小时内能够明显加速胆碱酯酶脱磷酰化。氯解磷定注射液是国家战略储备药品。从需求替代分析，氯解磷定原料药用途单一，其使用者是氯解磷定注射液生产企业。根据《中华人民共和国药典》和国家药品管理法律法规，氯解磷定注射液只能通过氯解磷定原料药生产，不能被其他任何原料药替代。对氯解磷定注射液生产企业而言，氯解磷定原料药与其他原料药不具有紧密替代关系。从供给替代分析，本案行为实施期间，生产氯解磷定原料药需要获得国家药品监督管理部门核发的药品批准文号等资质，并满足相关监管要求，实践中生产出满足制剂生产企业需要的氯解磷定原料药具有一定技术难度。本案行为实施期间，中国境内具有氯解磷定原料药批准文号的仅上海新华联制药有限公司（以下简称“新华联”）、开封制药（集团）有限公司（以下简称“开封制药”）、华润双鹤药业股份有限公司（以下简称“华润双鹤”）、成都力思特制药股份有限公司（以下简称“力思特”）共4家企业。除新华联外，其余三家公司均未实际生产氯解磷定原料药，且由于恢复生产所需的报批流程、技术工艺以及需与制剂完成关联审批等原因，无法短期内生产出满足制剂生产企业需要的氯解磷定原料药。截至本案调查结束，全国仍只有新华联生产氯解磷定原料药，具有氯解磷定原料药批准文号的其他三家企业尚无法生产出满足市场需要的原料药,其他原料药生产企业更无法在短期内进入该商品市场。由于当事人获得新华联所生产氯解磷定原料药的独家经销权，故在本案行为实施期间该商品销售市场不存在有效的供给替代。2.相关地域市场。中国境内氯解磷定原料药的产能能够满足制剂生产的全部需要，一般无需进口。根据国家药品管理法律法规，药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。目前，我国没有颁发过氯解磷定原料药进口药品注册证书。因此，短期内中国境外生产的氯解磷定原料药无法进入境内市场，本案相关地域市场为中国境内。（二）当事人在相关市场具有支配地位根据《中华人民共和国反垄断法》第十八条、第十九条的规定，综合考虑以下因素，本机关认定当事人在中国境内氯解磷定原料药销售市场具有支配地位。1.当事人与氯解磷定原料药生产企业签订独家经销协议，在销售市场占有100%的市场份额，可以推定当事人具有市场支配地位。2018年3月至2019年12月期间，中国境内共有新华联、开封制药、华润双鹤、力思特4家企业具有氯解磷定原料药批准文号，但后三家未实际投入生产，仅新华联独家生产氯解磷定原料药。2016年11月，当事人与新华联签订《氯解磷定原料药国内独家经销协议》，约定新华联自取得氯解磷定原料药GMP证书之日起5年内，授权当事人为该商品全国独家代理经销商，新华联不得将该商品销售给当事人以外的任何公司，新华联销售单价为***元/公斤。2017年6月，新华联取得氯解磷定原料药GMP证书后，将氯解磷定原料药全部销售给了当事人。本案行为实施期间，当事人独占新华联生产的氯解磷定原料药，在中国境内氯解磷定原料药销售市场占有100%的市场份额。2.当事人具有控制销售市场的能力。当事人获得新华联氯解磷定原料药独家经销权后，制剂生产企业只能向当事人购买原料药并接受当事人提出的交易条件。2018年初，上海旭东海普药业有限公司（以下简称“旭东海普”）向当事人采购氯解磷定原料药时，只能接受当事人提出的价格、最低采购数量等条件，可见当事人具有控制氯解磷定原料药销售价格、销售数量的能力。3.制剂生产企业对当事人依赖程度较高。氯解磷定原料药是生产氯解磷定注射液的主要原料。氯解磷定注射液是常用的农药解毒药，也是国家战略储备药品。注射液生产企业为了生产该制剂，只能向当事人购买原料药，对当事人具有较高依赖性。4.其他经营者进入相关市场难度较大。当事人与新华联签订了5年期独家经销协议，其他经营者进入氯解磷定原料药销售市场只能寻找新的原料药生产商。但氯解磷定原料药有一定的技术标准要求，为生产出符合制剂企业要求的原料药，新华联从2012年开始与旭东海普进行了多年的研发沟通，期间多次调整生产技术，方满足制剂企业实际要求。尽管部分企业有生产批文，但由于生产技术不成熟、恢复生产所需的报批流程等原因，短期内也无法生产出满足制剂生产企业要求的原料药，且注射液生产企业改换新供应来源的原料药要对产品进行检验和备案，需要耗费一定时间。因此，其他经营者短期内难以进入氯解磷定原料药销售市场。以上事实，有氯解磷定原料药及注射液国家药品标准、当事人与新华联签订的《氯解磷定原料药国内独家经销协议》、新华联销售明细、销售合同、销售发票、办公会议纪要、产品分析报告、行业内相关企业提交的说明、调查询问笔录等证据为证。（三）当事人实施了滥用市场支配地位行为2018年3月至2019年12月，当事人滥用在中国境内氯解磷定原料药销售市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售氯解磷定原料药、附加不合理交易条件的行为。1.以不公平的高价销售氯解磷定原料药。2015年以来，旭东海普是我国氯解磷定注射液的主要生产企业。2018年初，旭东海普联系当事人商谈采购氯解磷定原料药。经多轮协商，2018年3月，双方签订《氯解磷定原料药采购供应协议书》，约定在4年内旭东海普每年以***元/公斤的价格向当事人采购氯解磷定原料药。协议签订后不久，当事人通过***有限公司向旭东海普销售了***公斤氯解磷定原料药，价格为***元/公斤。2019年初，当事人要求修改与旭东海普的供货合同，与旭东海普重新签订《氯解磷定原料药采购供应及生产技术合作协议书》，将氯解磷定原料药销售单价调整为***元/公斤，同时调整了其他交易条件。本机关认为，当事人销售氯解磷定原料药的价格明显不公平。一是从加价情况看，当事人从新华联采购氯解磷定原料药的价格为***元/公斤，当事人的销售价格高达***～***元/公斤，是进价的5～10倍。二是与历史价格比较看，2014年12月氯解磷定原料药的市场交易价格为***元/公斤，当事人获得市场支配地位后以明显不公平的高价向旭东海普销售原料药，2018年至2019年该原料药销售价格是2014年12月的26.09～52.17倍。2.附加不合理交易条件。2018年3月，当事人与旭东海普签订《氯解磷定原料药采购供应协议书》，要求旭东海普每年采购氯解磷定原料药***公斤，如果旭东海普未足量采购原料药，需向当事人支付1000万元违约金。2019年初，当事人与旭东海普签订的《氯解磷定原料药采购供应及生产技术合作协议书》要求旭东海普每年采购氯解磷定原料药***公斤，同时每年向其支付***元技术服务费。2018年3月—2019年12月期间，旭东海普均执行了上述协议。经查，结合旭东海普氯解磷定原料药生产消耗情况、氯解磷定注射液销售情况以及产业链相关企业提供的信息，当事人提出的最低购买数量超过了旭东海普的实际需求，增加了制剂生产企业的经营成本，属于不合理交易条件。此外，当事人未向旭东海普提供实质性技术服务，但要求其每年支付***元技术服务费的行为属于附加不合理交易条件。调查过程中，当事人表示向旭东海普提供了《氯解磷定注射液（2ml:0.5g）处方工艺再研究技术报告》（以下简称“《技术报告》”），告知旭东海普生产工艺参数，因此收取了技术服务费。经核实，旭东海普表示其并未收到过该报告，且旭东海普早在1966年就已生产出氯解磷定注射液，技术经验较为丰富，《技术报告》中的注射液生产工艺参数与旭东海普实际工艺有较大差别，对其没有实际价值。因此，当事人要求旭东海普每年支付***元技术服务费的行为没有正当理由。针对上述事实，当事人主要提出以下三方面意见。一是当事人为新华联恢复氯解磷定原料药生产线作出巨大资金投入，因而要求旭东海普采购足够数量的原料药，并制定了***元/公斤的销售价格；二是旭东海普生产氯解磷定注射液时经常发生原料药报废情况，因而要求旭东海普支付技术服务费，帮助提高注射液生产工艺；三是当事人没有垄断市场的故意，2019年主动将氯解磷定原料药销售价格降至***元/公斤，降低了氯解磷定注射液的生产成本。经研究，本机关认为当事人提出的上述观点均不能成立。主要理由如下：首先，当事人未向新华联投入专门资金帮助其恢复生产线。本案调查过程中，当事人向执法人员提供了与新华联签订的《氯解磷定原料药联合开发协议书》（以下简称“《开发协议书》”）。根据协议规定，当事人应于2016年12月前向新华联支付***元研究开发经费和报酬，新华联应于2017年6月前完成全部研究开发工作。经核实，《开发协议书》为当事人与新华联于2019年补签，协议没有实际执行，当事人也未向新华联支付研究开发费用。2016年11月至2017年6月期间，新华联氯解磷定原料药生产工艺未发生实质性变化。其次，当事人要求支付技术服务费与旭东海普生产中出现报废没有关联。经查，2018年10月，旭东海普发现一批氯解磷定注射液有关物质总杂结果偏高，最终对该批次产品作销毁处理。但是，2018年该批产品前后几批产品的生产工艺及过程控制与其完全一致，总杂均符合相关标准，此后旭东海普也未发生过报废情况。因此，2018年旭东海普某批次产品出现报废属于个例，并不意味旭东海普需要提高生产工艺，本案行为实施期间旭东海普生产工艺也未发生实质性变化。再次，2019年当事人降低氯解磷定原料药销售价格并未实际降低旭东海普采购成本。2019年当事人要求修改供货协议，将氯解磷定原料药销售价格降至***元/公斤，但同时要求旭东海普将采购数量提高至每年***公斤，每年再另支付***元技术服务费。2019年双方交易额与2018年交易额相差不大。 以上事实，有当事人销售明细、销售合同、销售发票、旭东海普采购合同、采购发票、库存明细账、注射液工艺规程、成品质量标准、偏差调查处理报告以及情况说明、新华联原料药生产车间设备照片、设备采购明细、调查询问笔录（四）当事人的行为排除、限制了相关市场的竞争，损害了制剂生产企业和患者的合法权益一是排除、限制了氯解磷定原料药销售市场的竞争。氯解磷定注射液作为适用于急性有机磷酸酯类杀虫剂中毒的急救药品，临床需求量较小且稳定，2015至2019年期间全国主要由旭东海普生产该制剂。当事人与新华联约定自2017年起5年内包销其氯解磷定原料药，与旭东海普约定自2018年起4年内每年必须采购超过其所需数量的原料药，该约定降低了潜在竞争者进入氯解磷定原料药市场的动力和盈利预期，排除、限制了上述市场的潜在竞争。二是损害了制剂生产企业的利益。公平交易是市场经济的基本准则。当事人独家经销氯解磷定原料药后，要求旭东海普采购最低数量的原料药并支付没有实质内容的技术服务费，增加了制剂生产企业的经营成本，损害了制剂生产企业的合法权益。三是推高了氯解磷定注射液的销售价格，损害了患者利益。本案行为实施期间，当事人要求旭东海普每年采购***元左右的氯解磷定原料药，据统计，该原料药采购金额占旭东海普注射液生产成本比重较大，当事人的行为增加了制剂企业的经营成本，导致氯解磷定注射液市场价格进一步提高。氯解磷定注射液是治疗农药中毒的常用药，当事人上述行为不仅增加国家医保基金支出，也导致患者用药成本提高，损害了患者的切身利益。另查明，当事人2019年度销售额为100913461.08元。以上事实，有氯解磷定注射液销售明细、销售合同、销售发票、氯解磷定注射液产品成本表及价格构成情况表、氯解磷定注射液产品定价审批表及调价函、当事人2019年度资产负债表、利润表、收入明细账、调查询问笔录等证据为证。四、行政处罚依据和决定本机关认定，当事人的行为违反了《中华人民共和国反垄断法》第十七条第一款第（一）项和第（五）项“禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为：（一）以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品；...（五）没有正当理由搭售商品，或者在交易时附加其他不合理的交易条件”的规定，构成滥用市场支配地位以不公平的高价销售商品、附加不合理交易条件的违法行为。综合考虑当事人违法行为的性质、程度、持续时间以及在接受调查过程中的配合、整改等情节，依据《中华人民共和国反垄断法》第四十七条“经营者违反本法规定，滥用市场支配地位的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款。”和第四十九条“对本法第四十六条、第四十七条、第四十八条规定的罚款，反垄断执法机构确定具体罚款数额时，应当考虑违法行为的性质、程度和持续的时间等因素。”的规定，本机关决定责令当事人停止违法行为，并处罚如下：（一）没收违法所得2547169.81元；（二）处2019年度销售额百分之四的罚款，计4036538.44元。以上罚没款合计人民币6583708.25元(人民币陆佰伍拾捌万叁仟柒佰零捌元贰角伍分）。五、行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款人民币6583708.25元缴至工商银行或者建设银行设在本市的代收机构。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本机关可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。六、救济途径和期限当事人如对本处罚决定不服，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家市场监督管理总局申请行政复议，也可在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。复议、诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。逾期不提起行政复议或行政诉讼，又不履行本行政处罚决定的，本机关可申请人民法院强制执行。上海市市场监督管理局2021年11月17日本文书一式三份，两份送达，一份归档。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

来源：人民日报 企业公告 编辑：wangxinglai20042021年11月16日晚间，杭州天目山药业股份有限公司发布了一则关于收到中国证监会浙江证监局《行政处罚及市场禁入事先告知书》的公告，公司涉嫌信披违法违规被立案调查，实际控制人被处罚500万元、5年市场禁入。11月16日晚间，杭州天目山药业股份有限公司发布了一则关于收到中国证监会浙江证监局《行政处罚及市场禁入事先告知书》的公告。称对天目山药业涉嫌信披违法违规的案件已调查完毕。公告内容显示：公司于2020年4月21日收到中国证监会的《调查通知书》，因公司涉嫌信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》的有关规定，决定对公司进行立案调查。在历时一年多的调查中，终于有了初步的结果，在11月15日，中国证监会浙江证监局就下发了《行政处罚及市场禁入事先告知书》，对公司涉嫌信息披露违法违规案作出行政处罚及采取市场禁入措施。经证监会查明，天目山药业存在以下违法行为：1、以股权转让方式进行资金占用2018年12月24日，长城集团将所持银川西夏100%股权转让给文韬基金和武略基金。2018年12月30日，天目山药业控股子公司银川天目又准备用5500万元从两个基金手上买银川西夏100%股权，2019年4月支付了5414万元，相关股权尚未过户，而文韬武略基金本身就是长城集团筹建的，所以这笔钱就被控股股东形成了占用。2、以工程建设方式进行资金占用2018年6月20日，银川天目与共向兰州签订总价为6000万元的工程合同，约定由共向兰州承包建设银川天目旗下的相关温泉康养项目，2018年7月-2019年2月，银川天目向共向兰州累计转账3073万元，本来正常交易时，一手交钱，一手开始施工，但是上述工程项目无施工迹象。 转账中的2700万元最终转入长城集团控股子公司青苹果网络，373万元用于偿付长城集团向李祖岳的借款。3、对于上述资金占用事项，公司未及时进行信息披露本应该在2018年年报、2019年年报就应该披露的资金占用事项，天目山药业迟至2021年4月30日公告2020年年度报告时才披露上述事项构成资金占用。从违规的时间段来看，主要集中在2018年底到2019年初，并在此后一直延续到2021年4月发布2020年年报前，才披露存在违规的事项。因此，证监会依据其违法行为，对天目山药业及16名相关责任人作出以下判罚：对杭州天目山药业股份有限公司责令改正，给予警告，并处以100 万元罚款；原实际控制人赵锐勇，处以500万元罚款，采取5年市场禁入措施；时任董事长赵非凡处以70万元罚款，采取3年市场禁入措施；时任总经理（代行董事会秘书职责）李祖岳，处以70万元罚款；时任天目山药业总经理、董事、银川天目执行董事俞连明，处以60万元罚款；时任总经理助理兼银川天目执行董事翁向阳，处以60万元罚款；时任会计机构负责人（会计主管人员）费丽霞，处以50万元罚款；时任财务总监周亚敏，处以10万元罚款；时任董事杨晶，处以50万元罚款；时任独立董事张春鸣、章良忠、余世春，分别处以50万元罚款；时任副总经理汪培钧、程海波、耿敏，分别处以50万元罚款；时任监事陈巧玲、叶飞，分别处以50万元罚款。相关观点视点推荐：第十六期：谈谈合规的重要性，如何推进医药合规？相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

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　　美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，MMT-503EU遥控器存在潜在安全漏洞的问题。生产商美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对胰岛素注射泵Insulin Pump（注册证号：国械注进20173141951）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：1.医疗器械召回事件报告表　　　　　2.全球受影响产品清单2021年11月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。