库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在标签与包装内产品不匹配的问题，生产商Cook Incorporated (库克公司)对血管鞘Flexor Check-Flo Introducer Sets（注册证号：国械注进20173771481）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2021年11月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在标签/合规性的问题，生产商Medtronic Inc. 美敦力公司对植入式除颤电极导线Defibrillation Lead（注册证号：国械注进20173217262）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2021年11月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据原国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》有关要求及企业申请，注销吉林省益药堂医药有限公司药品连锁总部《药品经营许可证》，现予以公告。 监督电话：82752981通讯地址：长春市人民大街9999号邮政编码：130000序号企业名称法定代表人企业负责人质量负责人经营方式经营范围注册地址仓库地址证书编号1吉林省益药堂医药有限公司王楷涵焦峰孟祥玉零售连锁中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素吉林省长春市朝阳区红旗街一品红城四期1号楼4层440长春市净月开发区生态东街净月峯滙小区2号楼-1层1号库吉BA4310119相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品　　（一）半导体激光治疗机1台：武汉洛芙科技股份有限公司生产，涉及标记不符合标准规定。　　（二）二氧化碳激光治疗机1台：长春市迪美光电技术有限责任公司生产，涉及使用说明书、激光脉冲的输出方式及其时间特性不符合标准规定。　　（三）高频手术设备2台：分别为杭州得道医疗设备科技有限公司、山东新华健康产业有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度不符合标准规定。　　（四）合成树脂牙1批次：山西长治齿科材料有限公司生产，涉及牙的尺寸不符合标准规定。　　（五）内镜清洗消毒器1台：广州美美医疗科技有限公司生产，涉及计时装置不符合标准规定。　　（六）软性接触镜1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生产，涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。　　（七）神经和肌肉刺激器1台：哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司生产，涉及使用说明书不符合标准规定。　　（八）手术衣7批次：分别为江苏卫护医疗科技有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、南昌市奥康医疗器械有限公司、南昌益民医用卫生材料有限公司、四川恒明科技开发有限公司、威海鸿宇无纺布制品有限公司、新乡市华舒医疗器械有限公司生产，涉及抗渗水性（产品非关键区域）、无菌、胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）、　断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）不符合标准规定。　　（九）睡眠呼吸暂停治疗设备1台：苏州安梦医疗设备有限公司生产，涉及最大压力限制、气流阻力不符合标准规定。　　（十）洗胃机4台：分别为哈尔滨大鹏医疗器械有限公司、江苏科凌医疗器械有限公司、南京道芬电子有限公司、扬州市凯达医疗设备有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、限定压力、压力变化、冲吸转换装置、噪声、输入功率不符合标准规定。　　（十一）心电图机2台：分别为河南云心电网络科技有限公司、深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产，涉及所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能不符合标准规定。　　（十二）一次性使用人体静脉血样采集针1批，广州阳普医疗科技股份有限公司生产，涉及软管不符合标准规定。　　（十三）中频电疗仪2台：分别为北京东杰华医医疗器械有限公司、北京天长福医疗设备制造有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、输入功率不符合标准规定。　　（十四）天然胶乳橡胶避孕套1批次：标示山东亚奇乳胶科技有限公司生产，涉及爆破体积和压力不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。　　二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。　　特此通告。　　附件：抽检不符合标准规定产品名单　　国家药监局　　2021年11月16日抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项目1半导体激光脱毛仪　武汉洛芙科技股份有限公司武汉洛芙科技股份有限公司SILKPRO2021.03.24SI0121030050湖北省药品监督管理局　浙江省医疗器械检验研究院标记　2二氧化碳激光治疗机　长春市迪美光电技术有限责任公司长春市迪美光电技术有限责任公司DM-300型2021年4月8日DM3002AC0421吉林省药品监督管理局　浙江省医疗器械检验研究院1.使用说明书；2.激光脉冲的输出方式及其时间特性　3高频手术系统　杭州得道医疗设备科技有限公司杭州得道医疗设备科技有限公司DD-400A2021.02.222102003浙江省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站控制器件和仪表的准确度　4高频手术设备　山东新华健康产业有限公司山东新华健康产业有限公司XGP-D-I2021031221D21010山东省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站控制器件和仪表的准确度　5合成树脂牙　山西长治齿科材料有限公司山西长治齿科材料有限公司规格型号：23×A2 规格（spec）28×1（全口牙3副装，84颗、3full sets,84pcs）　190901山西省药品监督管理局　广东省医疗器械质量监督检验所牙的尺寸　6全自动内镜清洗消毒机　广州美美医疗科技有限公司广州美美医疗科技有限公司DE-660　20210221210201广东省药品监督管理局　广东省医疗器械质量监督检验所计时装置　7软性亲水接触镜Soft Contact Lens　兰州科达眼镜光学有限责任公司MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.clearcolor 1-day　2019-02-25、2019-02-27、2019-03-04、2019-02-26M2028202402 、M2037202402、M3013202403、M2033202402甘肃省药品监督管理局　浙江省医疗器械检验研究院1.总直径；2.基弧半径或给定底直径的矢高　8中频电疗仪　哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司MJT-F　2020年5月25日200525F2020-05-0001黑龙江省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站使用说明书　9复用手术衣　江苏卫护医疗科技有限公司江苏卫护医疗科技有限公司GFJ-L　2021-03-1120210311-00072江苏省药品监督管理局　山东省医疗器械和药品包装检验研究院抗渗水性（产品非关键区域）　10一次性使用手术衣　上海白玉兰医院有限公司南昌华益医疗器械有限公司120cm×115cm　20200810上海市药品监督管理局　山东省医疗器械和药品包装检验研究院1.无菌；2.胀破强力-干态（产品关键区域）；3.胀破强力-干态（产品非关键区域）；4.胀破强力-湿态（产品关键区域）　11一次性使用手术衣　柳州市柳江区人民医院南昌市奥康医疗器械有限公司中号　2020年12月20日20201220广西壮族自治区药品监督管理局　四川省医疗器械检测中心1.阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）；2.胀破强力-干态（产品关键区域）；3.胀破强力-干态（产品非关键区域）；4.胀破强力-湿态（产品关键区域）　12一次性使用手术衣　重庆市大渡口区人民医院南昌益民医用卫生材料有限公司中号　2020年08月6日20200806重庆市药品监督管理局　四川省医疗器械检测中心1.阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）；2.胀破强力-干态（产品非关键区域）　13一次性使用医用手术衣　察布查尔锡伯自治县人民医院四川恒明科技开发有限公司A型120×150　2020-07-0520200705新疆维吾尔自治区药品监督管理局　四川省医疗器械检测中心无菌　14一次性使用手术衣　上饶市人民医院威海鸿宇无纺布制品有限公司标准性能 S　2021020720210201江西省药品监督管理局　四川省医疗器械检测中心1.阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）；2.抗渗水性（产品非关键区域）　15一次性使用无菌手术衣　怒江傈僳族自治州中医医院新乡市华舒医疗器械有限公司120cm*120cm　2020年6月9日08200609云南省药品监督管理局　四川省医疗器械检测中心1.阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）；2.无菌；3.胀破强力-干态（产品关键区域）；4.胀破强力-湿态（产品关键区域）；5.断裂强力-干态（产品关键区域）；6.断裂强力-湿态（产品关键区域）　16双水平正压通气治疗机　苏州安梦医疗设备有限公司苏州安梦医疗设备有限公司8CPJ50 BILEVEL ST25　2021-03SN：DVF2021C00582江苏省药品监督管理局　上海市医疗器械检验研究院1.最大压力限制；2.气流阻力　17自动洗胃机　哈尔滨大鹏医疗器械有限公司哈尔滨大鹏医疗器械有限公司DP-XW-II　2020年8月27日20200822仪器编码：XW200801黑龙江省药品监督管理局　上海市医疗器械检验研究院被检样品在检验过程中不能正常使用　18洗胃机　江苏科凌医疗器械有限公司江苏科凌医疗器械有限公司DFX-XW.A　2021.02.02产品编号：090107210072江苏省药品监督管理局　上海市医疗器械检验研究院1.限定压力；2.压力变化；3.冲、吸转换装置　19电动洗胃机　南京道芬电子有限公司南京道芬电子有限公司DXW-A型　2021.1.4XW（A）21010007江苏省药品监督管理局　上海市医疗器械检验研究院1.噪声；2.限定压力；3.冲、吸转换装置　20自动洗胃机　扬州市凯达医疗设备有限公司扬州市凯达医疗设备有限公司KD·XW-47.2C　2020年12月12日产品编号：2020273江苏省药品监督管理局　上海市医疗器械检验研究院1.输入功率；2.噪声　21便携式心电图机　河南云心电网络科技有限公司河南云心电网络科技有限公司180ECG-i12　2020年12月03日产品编号：ecgi124583河南省药品监督管理局　上海市医疗器械检验研究院所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能　22便携式心电图机　深圳邦健生物医疗设备股份有限公司深圳邦健生物医疗设备股份有限公司iE 10　2020-12-03SN：J620080088广东省药品监督管理局　上海市医疗器械检验研究院所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能　23一次性使用静脉采血针　北京中医医院顺义医院广州阳普医疗科技股份有限公司蝶翼针 0.8x20mm　2020/11/3020201186北京市药品监督管理局　上海市医疗器械检验研究院软管　24中频定向药透仪　北京东杰华医医疗器械有限公司北京东杰华医医疗器械有限公司DJ-1　2020.06.082020DJ0100100北京市药品监督管理局　山东省医疗器械和药品包装检验研究院正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流　25电脑中频电疗仪　北京天长福医疗设备制造有限公司北京天长福医疗设备制造有限公司T99-C　2020年3月2日20081083北京市药品监督管理局　山东省医疗器械和药品包装检验研究院输入功率　26天然胶乳橡胶避孕套　西安悦莱优商贸有限公司山东亚奇乳胶科技有限公司颗粒型 标称宽度：52±2mm　201804180408陕西省药品监督管理局福建省食品药品质量检验研究院爆破体积和压力相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

东省药品监督管理局通 告2021年 第89号　　广州市金药房医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全隐患。根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，我局对该企业采取暂停销售（配送）药品的风险控制措施，现予以公布。　企业排除质量安全隐患后，向广东省药品监督管理局报送整改报告，提出解除风险控制措施申请。　　特此通告。广东省药品监督管理局2021年11月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东省药品监督管理局通 告2021年 第88号　　为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）等相关规定，广东省药品监督管理局在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中抽选中山大学附属第七医院（深圳）（备案号：械临机构备202000101）等10家医疗器械临床试验机构（见附件），将委托省医疗器械管理学会组织对其医疗器械临床试验条件和能力开展现场评估。　　具体时间和人员安排另行通知。　　特此通告。　　附件：广东省2021年度第二期医疗器械临床试验机构监督抽查名单广东省药品监督管理局2021年11月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片等8个品种开展了上市后评价。　　经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止上述8个品种在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。　　特此公告。　　附件：小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种信息表国家药监局2021年11月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在肌红蛋白检测试剂在cobas c 503平台上出现质控和监测结果负偏倚的问题，生产商罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对肌红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Myoglobin Gen.2(MYO2)（注册证号：国械注进20162400540）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2021年11月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在尖端断裂和摆动/振动有关的投诉有所增加的问题，生产商美国美敦力施美德股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.对一次性使用刀头Blades（注册证号：国械注进20162042506）等产品主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2021年11月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，根据企业申请，现注销永州国妆医药集团有限公司和湖南省宏美生物科技有限公司的医疗器械生产许可证书，生产许可证编号分别为：湘食药监械生产许20200140号和湘食药监械生产许20200110号。特此公告。湖南省药品监督管理局2021年11月16日  相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习