对石家庄格瑞药业有限公司跟踪检查通报

编号： CNGZ20160009 

企业名称 石家庄格瑞药业有限公司 

企业 法定代表人 蔡红颖 

药品生产许可证编号 冀 20150154 

社会信用代码 （组织机构代码） 72335285-1 

企业负责人 张兴军 

质量负责人 蔡红颖 

生产负责人 池彦庭 

质量受权人 蔡红颖 

生产地址 石家庄高新技术产业开发区珠峰大街 81 号 

检查日期 2016 年 4 月 23-25 日 

检查单位 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 

检查发现问题 

经国家总局食品药品审核查验中心组织 GMP 跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品 GMP 的缺陷，情况如下： 

（一）实验室数据可靠性问题。 

1 ．擅自修改工作站系统时间。高效液相色谱仪（型号： LC-2030 ，仪器编号： H269 ）工作站系统日志显示，该企业曾于 2016 年 4 月 22 日将系统时间调整为 2015 年 10 月 21 日，之后再次调整回 2016 年 4 月 22 日。高效液相色谱仪（型号： LC-2030 ，仪器编号： H269 ）操作软件数据显示，命名为 LG201509 的文件内容为 2015 年 11 月的内容，创建时间为 2015 年 10 月 28 日。 

2 ．实验数据记录造假。该企业氯霉素滴眼液（批号： 150401 ） 6 个月的稳定性试验为检验员于 11 月 6 日调整计算机时间到 2015 年 10 月 29 至 10 月 31 日后补测。 

（二）原始记录数据丢失无法溯源。 

1 ．氯霉素原料药（批号： 0091404003 ）检验原始记录丢失。该批原料药检验报告日期为 2014 年 7 月 22 日，检验日期为 2014 年 7 月 21 日。相关检验用仪器高效液相色谱仪（型号： Ultimate3000 ，仪器编号： H255 ）和天平无 2014 年 7 月份的仪器使用记录；气相色谱仪（型号： GC-2014C ，仪器编号： H260 ）中无相应数据，无仪器使用记录。 

2 ．气相色谱仪（仪器编号： H260 ） 2014 年工作站内的数据丢失，且未备份。 

（三）计算机化分析仪器未执行授权管理。 

高效液相色谱仪（仪器编号： H255 、 H269 ）、气相色谱仪（仪器编号： H260 ）、原子吸收分光光度计（仪器编号： H246 ）的工作站操作员的界面均可以改动工作站时间。 

处理措施 

该企业滴眼剂的生产与质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（ 2010 年修订），国家食品药品监督管理总局要求河北省食品药品监督管理局收回该企业滴眼剂 GMP 证书，监督企业召回全部已上市产品，并立案调查。 

发布日期 

2016 年 8 月 24 日 

（转自国家食品药品监督管理总局）

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