广东省药品监督管理局通 告2021年 第86号　　为进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，同时为切实做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，确保急需医疗器械的质量安全，根据全省医疗器械质量监督抽检工作安排，广东省药品监督管理局在全省范围内组织对新型冠状病毒抗体检测试剂（盒）进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下：　　本次新型冠状病毒抗体检测试剂（盒）专项监督抽检共抽检样品9批次，涉及全省3个地市，6家生产企业（进口总代理单位）。依据产品技术要求/注册产品标准，对准确性（阳性参考品符合率）、分析特异性（阴性参考品符合率）、检测限共3项指标进行检验。经检验，所检9批次样品被检项目符合标准要求（见附件）。　　特此通告。　　附件：广东省医疗器械监督抽检产品检验结果详细信息表（73期）.doc广东省药品监督管理局2021年11月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

来源：北京知识产权法院 国家局药审中心 编辑：wangxinglai2004近日，北京知识产权法院受理了新专利法实施后首例药品专利链接纠纷案，案件涉及艾地骨化醇软胶囊专利权益问题。原告中外制药株式会社诉称，其为上市专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人，也是该药品所涉及的专利号为200580009877.6、名称为“ED-71制剂”的中国发明专利的专利权人。原告发现被告温州海鹤药业有限公司向国家药监部门申请了名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请。中国上市药品专利信息登记平台公示信息显示被告就该仿制药作出了4.2类声明。故原告依照新专利法第七十六条的规定向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼，请求法院确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入原告享有的第200580009877.6号发明专利的专利权保护范围。2021年6月1日实施的新专利法第七十六条增设了因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的解决机制。就此，国家药品监督管理局与国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。最高人民法院也发布了《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，就纠纷解决机制的具体内容进行了规定，并确定北京知识产权法院对该类案件集中管辖。申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件即业内通常所称的“药品专利链接”案件。北京知识产权法院审查认为原告的起诉符合药品专利链接诉讼起诉条件要求，依法予以登记立案，目前，该案正在进一步审理中。北京知识产权法院受理首例“药品专利链接”诉讼案件2021年6月1日实施的新专利法第七十六条增设了因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的解决机制。就此，国家药品监督管理局与国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。最高人民法院也发布了《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，就纠纷解决机制的具体内容进行了规定，并确定北京知识产权法院对该类案件集中管辖。申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件即业内通常所称的“药品专利链接”案件。案件原告中外制药株式会社诉称，其为上市专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人，也是该药品所涉及的专利号为200580009877.6、名称为“ED-71制剂”的中国发明专利的专利权人。原告发现被告温州海鹤药业有限公司向国家药监部门申请了名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请。中国上市药品专利信息登记平台公示信息显示被告就该仿制药作出了4.2类声明。故原告依照新专利法第七十六条的规定向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼，请求法院确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入原告享有的第200580009877.6号发明专利的专利权保护范围。申请人承诺对相关声明的真实性、准确性负责。仿制药/中药同名同方药/生物类似药申请被受理后10个工作日内，申请人将声明及声明依据通知上市许可持有人；除邮寄纸质材料外，申请人还将通过上市许可持有人在专利信息登记平台登记的邮箱地址进行声明及声明依据的送达。对相关文书和材料将完整保存。申请人：温州海鹤药业有限公司同时可以查询到同为仿制药持有企业，四川国为制药有限公司做出的1类声明：专利声明类型：1类：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息（专利信息登记平台登记号、登记的专利号均填写“无”）；2类：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可（在备注中注明相应的具体情形）；3类：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；4.1类：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效。4.2类：仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。相关观点视点推荐：“药品专利权限补偿”推出，医药创新如何更进一步？相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东省药品监督管理局通 告2021年 第85号　　根据我省2021年化妆品监督抽检工作安排，本期涉及全省459批次化妆品的抽样检验信息，经检验合格样品454批次，不合格样品5批次，现予通告。　　针对监督抽检中的不合格化妆品，广东省药品监督管理局已组织省内各相关市场监督管理局依法对有关生产经营企业进行立案调查，责令生产经营企业召回不合格产品，查清不合格产品的数量和流向，并将相关信息通报产品流向地的市场监督管理部门；对核查为假冒的化妆品要追查相关经营企业的进货渠道，严厉打击生产销售假冒伪劣化妆品违法行为；在查清事实的基础上，对企业违法违规问题要依法查处，并向社会公开。　　广东省药品监督管理局提醒广大消费者，应通过合法渠道购买化妆品，查看所买化妆品是否取得特殊化妆品批件或普通化妆品备案凭证等信息，索取并保留相关消费票据。如发现疑似非法产品，请及时进行投诉举报。投诉举报热线：12315。　　附件-广东省化妆品抽样检验信息(2021年第9期，不合格样品5批，合格样品454批）.doc广东省药品监督管理局2021年11月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

云南省药品监督管理局坚持问题导向和风险管理原则，结合国家药品监督管理局2021年儿童化妆品专项检查工作要求，扎实组织开展了2021年化妆品监督抽检工作，及时排查化妆品安全隐患，加大违法违规行为打击力度，规范化妆品生产经营秩序，促进化妆品产业健康发展，保障消费者用妆安全。此次监督抽检共计6类产品100批次。经检验，合格产品99批次，不合格产品1批次。监督抽检合格率99%，现将监督抽检结果予以公告。附件：云南省2021年化妆品监督抽检产品名单.xlsx 云南省药品监督管理局 2021年11月12日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年 第8号为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2021年青海省药品抽检计划,组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下：一、抽检情况本期全省共抽查检验16个药品生产企业32个品种共39批次药品。经核查确认，均符合药品标准规定（详见附件）。二、不合格药品的查处情况本期不涉及到不合格药品查处。三、药品安全消费提示青海省药品监督管理局提醒消费者:居民用药请遵从医嘱，凭执业医师或助理医师开具的处方购买处方药；请在合法正规的医疗机构、药店等购买药品；购买药品时，请索取并保存有效票据，要认真查看药品外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局（NMPA）网站(https://www. nmpa.gov.cn/）的基础数据库查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全社会共治，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。附件：抽验药品名单-2期 青海省药品监督管理局 2021年11月10日青海省药品监督管理局办公室2021年11月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽省药品监督管理局第八分局化妆品生产检查信息通告（2021年10-11月） 安徽省药品监督管理局第八分局化妆品生产检查信息通告（10-11月）.xls相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为委托方广州永九美生物科技有限公司、受托方广州市戴美生物科技有限公司生产的御妃坊美白祛斑霜，标示为委托方上海明香化妆品有限公司、受托方奥丽斯化妆品（上海）有限公司生产的漫多姿樱花水，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。　　上述企业涉嫌违反《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求广东省、上海市药品监督管理部门对上述企业依法立案调查，严肃查处，并督促有关企业对涉及的产品依法召回；要求江苏省药品监督管理部门责令有关化妆品经营者立即停止经营涉及的产品，对发现的违法行为依法查处。上述省级药品监督管理部门应当自本通告发布之日起3个月内依法公开对相关企业或者单位的处理结果，调查处理情况及时报告国家药监局。　　特此通告。　　附件：2批次检出禁用原料的化妆品信息国家药监局2021年11月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020.第47号）要求，经现场检查和综合评定，河北九正药业有限公司等7家企业通过《药品生产质量管理规范（2010.修订）》符合性检查。特此通告。附件：药品GMP符合性检查企业目录.docx化学药品生产监管处2021年11月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东省药品监督管理局通 告2021年 第83号　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2021年广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下：　　一、抽检情况　　近期全省共抽检64个药品生产企业、489个药品经营企业和190个医疗机构的918品种共1821批次药品。　　经核查确认,本期抽验信息公布如下：911个品种1813批次经检验符合药品标准规定。7个品种8批次经检验不符合药品标准规定（详见附件1）。　　二、不合格药品的查处情况　　广东省药品监督管理局要求相关企业和单位对检验不合格药品采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，同时依据相关法律法规组织对生产企业和被抽样单位生产销售假劣药品的违法行为进行查处，查处情况可在省药品监督管理局和各市县市场监管局网站上查询。　　三、药品安全消费提示　　广东省药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局（NMPA）网站(https://www.nmpa.gov.cn/)的基础数据库查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。　　附件：　　附件1：广东抽验药品名单-9期.xls　　附件2：相关概念和名词解释.doc广东省药品监督管理局2021年11月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来，市场监管部门立足职责，不断强化与相关部门协调配合，严厉打击医疗美容广告违法行为。现选取已经办结的10件典型案例予以集中曝光。　　1.广州专生美医疗美容门诊部有限公司发布违法医疗美容广告案。当事人在其网站上发布肉毒素等医疗用毒性药品广告，并宣传“BTL爱丽丝超频刀”技术，含有“无创无痛 安全有效 带给你舒适的变美体验”等表示功效、安全性的断言或者保证的内容。当事人的上述广告行为违反《中华人民共和国广告法》相关规定。2021年1月，广州市越秀区市场监督管理局依法对当事人作出罚款41万元的行政处罚。　　2.广州艺美医疗美容门诊部有限责任公司发布虚假广告案。当事人通过其微信公众号发布了“引进意大利Silfradent公司专利设备，采用低温、恒温、变速分离浓缩技术，产生富含更高浓度生长因子和CD34+细胞的自体血液浓缩制品，表现出更佳的软组织和皮肤的再生修复能力”“临床见证有效30项专利技术”“安全水溶性100%，12小时千人临床有效率99.9%”等内容的广告。经查，当事人发布广告宣传的内容、销售状况、曾获荣誉等信息与实际情况不符，违反《中华人民共和国广告法》相关规定。2021年3月，广州市越秀区市场监督管理局依法对当事人作出罚款20万元的行政处罚。　　3.杭州科伊医疗美容诊所有限公司发布违法医疗美容广告案。当事人发布含有“水光针、玻尿酸、肉毒素、光子嫩肤、皮肤管理”等内容的广告。其中“肉毒素”通用名称为注射用A型肉毒毒素，属于医疗用毒性药品。当事人的上述广告行为，违反《中华人民共和国广告法》相关规定。2021年5月，杭州市下城区市场监督管理局依法对当事人作出罚款20万元的行政处罚。　　4.上海览海门诊部有限公司发布虚假广告案。当事人在其大众点评网店“览海医疗美容”上宣传“利用赛诺秀激光/强脉冲光治疗仪”开展“icon 光子嫩肤”医疗服务，可达到“治疗疤痕、妊娠纹、血管性病变、酒糟鼻、老年斑、雀斑”等功效。上述广告内容与相关医疗器械注册证上批准的治疗范围不符，且当事人无法提供相关材料证明治疗效果。当事人的上述广告行为违反《中华人民共和国广告法》相关规定。2021年6月，上海市浦东新区市场监督管理局依法对当事人作出罚款20万元的行政处罚。　　5.扬州市邗江施尔美医疗美容医院有限公司发布违法医疗美容广告案。当事人在其微信公众号发布医疗广告，通过“真人案例，蜂巢皮秒4大功效”及术前与术后比较，宣传“祛皱嫩肤、祛顽固斑、祛痘坑痘印、清除文身”等治疗功效。当事人发布医疗广告未经审查，违反《中华人民共和国广告法》相关规定。2021年1月，扬州市市场监督管理局依法对当事人作出罚款23万元的行政处罚。　　6.泉州丰泽欧菲医疗美容门诊部发布违法医疗美容广告案。当事人分别通过微信公众号及户外广告设施发布医疗美容广告，广告内容未按卫健部门核准的内容发布，且存在擅自利用患者形象作证明及使用裸露女性图片等违法情形。当事人的上述广告行为违反《中华人民共和国广告法》相关规定。2021年1月，泉州市市场监督管理局依法对当事人作出罚款22.5万元的行政处罚。　　7.赣州德尔美客医疗美容门诊部有限公司发布违法医疗美容广告案。当事人发布含有“全国鼻修复中心”“技术强——拥有行业1300多位权威专家”“最整体的功能恢复、最安全的生态材料、最顶级的专家服务、最先进的技术、PRP最强效的青春魔法药水、最先进的消毒技术、最安全的美容技术、最便捷的注射美容”等内容的广告。当事人的上述广告行为违反《中华人民共和国广告法》相关规定。2021年2月，赣州市市场监督管理局依法对当事人作出罚款15万元的行政处罚。　　8.贵阳美贝尔医疗美容医院有限公司发布违法医疗美容广告案。当事人在“祛斑项目”美容服务宣传中使用“清除色斑源头干净彻底”等表示治疗功效的广告用语；在“瘦脸针”美容服务宣传中对“衡力肉毒素瘦脸”等医疗用毒性药品进行广告宣传。当事人的上述广告行为违反《中华人民共和国广告法》相关规定。2021年9月，贵阳市南明区市场监督管理局依法对当事人作出罚款15万元的行政处罚。　　9.台州经济开发区悠美医疗美容门诊部发布违法医疗美容广告案。当事人发布的“进口保妥适Botox”和“兰州衡力肉毒素”广告，对注射用A型肉毒毒素等医疗用毒性药品进行广告宣传。当事人的上述广告行为违反《中华人民共和国广告法》相关规定。2021年8月，台州市市场监督管理局依法对当事人作出罚款12万元的行政处罚。　　10.湖北省崇阳县妇幼保健院发布违法医疗美容广告案。当事人发布“碧无痕9S+妊娠纹修复管理系统”“特效专治换肤后及后天性的红血丝”“冰点无痛脱毛、永久脱掉烦恼”“360°全效祛斑”等内容的医疗广告，分别标有“高效、安全、无痕唤醒细胞生长基因 修复内部组织细胞”“终生永不反弹、安全保障、见效快、无损伤”“冰点无痛脱毛、永久脱掉烦恼、智能安全、方便美观、轻松无痛、效果持久”等对医疗功效、安全性的断言和保证。当事人的上述广告行为违反《中华人民共和国广告法》相关规定。2021年5月，湖北省崇阳县市场监督管理局依法对当事人作出罚款10万元的行政处罚。　　2021年11月2日，市场监管总局以2021年第37号公告形式发布《医疗美容广告执法指南》。下一步，市场监管部门将以落实《医疗美容广告执法指南》为契机，联合相关部门，加大对医疗美容广告的监管力度。相关市场主体应以案为戒，加强对广告法律法规和行业规范的学习，增强守法经营的意识，自觉规范经营行为，依法诚信开展医疗美容广告活动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。