原国家食品药品监督管理总局组织对白城市亿正药业有限公司、赤峰维康生化制药有限公司、四川滋宁中药饮片有限公司、山东康宁药业有限公司进行跟踪检查，经查发现上述4家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：　一、白城市亿正药业有限公司复方丹参片未按验证批量进行生产，验证批次不是连续批，且未对中药材前处理及提取工艺进行验证。生产操作中存在污染和交叉污染的风险，企业规定可以投入下批产品中的尾料包括除尘袋中收集的药粉、外观不合格的包衣片等。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。　　二、赤峰维康生化制药有限公司质量控制系统无法保证检测结果的准确性，存在有关物质对照色谱图未积分即出具符合规定的结论；企业未进行残留溶剂检测即出具符合规定的报告；半成品含量检验不合格未进行调查处理即放行。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。　　三、四川滋宁中药饮片有限公司存在外购中药饮片直接进行分装、销售的行为，部分设备与产量不相适应，切制设备不能运转。中药材检验记录不真实，部分中药材、中药饮片检验记录互相矛盾。　　四、山东康宁药业有限公司验证管理存在系统性缺陷，八车间灌装罐、灌装机等设备未按规定进行再验证，最近一次验证时间2013年6月；棓丙酯氯化钠注射液工艺验证仅能提供1批产品的验证数据；灭菌设备验证不符合要求。对重大偏差的调查不符合要求，未制定纠正预防措施。批生产记录不完整，关键设备无使用日志。　　白城市亿正药业有限公司、赤峰维康生化制药有限公司、四川滋宁中药饮片有限公司、山东康宁药业有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家药品监督管理局要求吉林、内蒙古、四川和山东省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。　特此通告。国家药品监督管理局 2018年4月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

原国家食品药品监督管理总局组织对山东临清华威药业有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司、昆明制药集团股份有限公司进行跟踪检查，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：　　一、山东临清华威药业有限公司供应商审计不符合要求，对多次发生质量不合格的供应商未采取调查处理措施，无法保证采购物料的质量。未按规定开展相关验证工作，特别是2016年增加的两台制丸设备未进行相关工艺验证即投入使用；磁珠丸尾料的回收和使用未严格执行企业管理规程，也未进行相关验证；六神曲等中药材粗粉擅自增加3次30%环氧乙烷气体灭菌工序，未开展相关研究和验证。　　二、内蒙古蒙药股份有限公司的冠心七味片未按注册批准工艺生产，丹参等三味药材应当经提取后进行浓缩制成稠膏投料，实际是提取后直接与相关药材细粉喷雾制粒后生产。存在违规回收尾料行为，将压片后重量差异不合格的冠心七味片重新粉碎后投入其他批次生产，且未开展相关研究及风险评估。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。　　三、昆明制药集团股份有限公司的产品硫酸庆大注射液擅自变更灭菌工艺参数，应100℃灭菌的产品于2014年9月起将灭菌温度调整为121℃，2015年12月起又将灭菌温度调整为115℃。更换原料供应商未进行变更控制，直接作为新增供应商。　　山东临清华威药业有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司和昆明制药集团股份有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家药品监督管理局要求山东、内蒙古和云南省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。　　特此通告。国家药品监督管理局 2018年4月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

原国家食品药品监督管理总局组织对甘肃效灵生物开发有限责任公司、桂林鼎康中药饮片有限公司、焦作福瑞堂制药有限公司、湖南尔康佳制药股份有限公司进行跟踪检查，经查发现上述4家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：　　一、甘肃效灵生物开发有限责任公司质量管理关键人员不能履行职责，质量受权人在产品未进行全检的情况下即签发“成品放行审核单”，质量部长未履行偏差处理和产品质量回顾审核的职责。部分品种没有按照中国药典标准进行全项检验，且部分检验记录不真实。　　二、桂林鼎康中药饮片有限公司物料管理混乱，质量保证体系不能对物料购进、贮存、取样、发放、使用的全过程进行有效控制。关键工序未开展验证，部分品种验证记录不真实。　　三、焦作福瑞堂制药有限公司的质量控制系统不能有效运行，检验数据未能溯源，辅料质量控制不符合要求，部分分析方法未经验证，未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。无菌保证系统不符合要求，生产过程中无菌操作关键区域尘埃粒子监测频繁超限，未采取措施；无菌区使用的消毒剂在D级洁净区进行除菌过滤、装瓶；除菌过滤工艺验证不符合要求；培养基模拟灌装试验不符合要求。　　四、湖南尔康佳制药股份有限公司非法外购中药提取物生产六味地黄丸。药材原粉采用钴60灭菌，未进行相关研究与验证。物料出入库记录不可追溯。　　甘肃效灵生物开发有限责任公司、桂林鼎康中药饮片有限公司、焦作福瑞堂制药有限公司、湖南尔康佳制药股份有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家药品监督管理局要求甘肃、广西、河南、湖南省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。　　特此通告。国家药品监督管理局 2018年4月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

原国家食品药品监督管理总局近期对重庆圣华曦药业股份有限公司进行飞行检查，发现该企业存在涉嫌违法违规生产问题。现通告如下：　　一、经查，该企业无菌原料药车间设备陈旧，经除菌过滤后的中间物料仍需人工转运，无菌环境监测频次及项目不符合《药品生产质量管理规范》要求，无菌控制及保障措施不完备，无菌原料药生产过程存在较高风险。部分物料、中间品或待验产品未按照储存要求存放，无温湿度记录，无状态标识，无货位卡，或货位卡与实际物料不符。存在液体物料桶上堆放中间体湿品、中间体库中堆放原料药的情形。现场不能提供部分物料的分类台账。部分原料药的发放使用记录与实际使用情况不一致。偏差管理不符合要求，部分原料药退货未进行充分的偏差调查，无纠正预防措施；操作规程中缺少对进行偏差调查的规定和对退货、召回等情况的分类范围。部分对照品缺少购买发票或发放记录。2016年、2017年未组织原料部员工进行体检，且编造了2016年体检报告。　　二、该企业的上述行为违反《药品生产质量管理规范》有关规定。重庆市食品药品监督管理局已责令该企业无菌原料药生产车间停产整顿。国家药品监督管理局要求重庆市食品药品监督管理局收回该企业无菌原料药《药品GMP证书》，对该企业涉嫌违法违规生产的行为依法处理。国家药品监督管理局 2018年4月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

原国家食品药品监督管理总局组织对云南金七制药有限公司、湖南百草制药有限公司、亳州市京皖中药饮片厂进行跟踪检查，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：　　一、云南金七制药有限公司擅自改变复方岩白菜片已批准的处方及关键工艺参数，使用滑石粉、微晶纤维素和糊精替代了原处方中的预交化淀粉和低取代羟丙基纤维素，并随意调整中间产品烘干温度。检验数据不真实，修改计算机系统时间后伪造稳定性试验样品检测数据，编造滴定液配制记录。产品生产过程中存在低限投料的情况。　　二、湖南百草制药有限公司产品实际生产工艺和注册工艺不一致，替米沙坦胶囊产品应使用2号胶囊灌装，实际使用1号胶囊；生产过程中洁净区存在关闭空调系统的情形。产品未按照规定开展年度质量回顾。更换分析仪器的电脑主机及升级操作软件未进行相关验证，备份数据不完整。生产的10批产品中有6批收率不符合规定，未进行偏差调查。　　三、亳州市京皖中药饮片厂批生产记录不真实，同一操作人员在同一时间进行不同品种的生产操作；批生产量与实际设备生产能力不相适应。存在删除图谱、修改分析仪器系统时间后检测的行为。物料管理混乱，个别中药材账物不符，出入库记录不可追溯。　　云南金七制药有限公司、湖南百草制药有限公司、亳州市京皖中药饮片厂的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家药品监督管理局要求云南、湖南和安徽省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。　　特此通告。国家药品监督管理局 2018年4月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据举报，国家食品药品监督管理总局近日组织对安徽广印堂中药股份有限公司开展飞行检查，发现该公司存在涉嫌严重违法违规生产中药饮片问题。现通告如下：　　一、初步查明，该企业存在以下问题：篡改中药饮片的生产日期，将库存时间较长的中药饮片更改为近期生产的批号；编造中药材产地和采收时间，将不同产地采收的中药材标为主产区采收，现场检查发现中药材标示的采收时间晚于标示的入库时间；外购中药饮片进行分包装并改为该企业的标签销售；生产管理混乱，在不符合规定的场所生产或储存中药材、中药饮片；超出许可证范围生产；编造批生产记录、批检验记录和物料台账等文件、数据。该企业还存在隐瞒使用杀虫剂熏蒸中药材的事实，隐藏转移证据等不配合检查的行为。　　二、该企业上述行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药品生产质量管理规范》的有关规定，国家食品药品监督管理总局已责成安徽省食品药品监督管理局收回该企业的中药饮片《药品生产质量管理规范认证证书》，依法立案调查，并依法追究该企业法定代表人等直接负责的主管人员及其他直接责任人员的法律责任。涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。　　三、国家食品药品监督管理总局责成安徽省食品药品监督管理局举一反三，对亳州市所有中药饮片生产企业进行全面检查。督促企业落实主体责任，加大对中药饮片生产的整治力度，对发现的违法违规行为一律依法惩处。　　四、国家食品药品监督管理总局要求所有中药饮片生产企业要引以为戒，严格执行《药品生产质量管理规范》，切实加强质量管理，确保中药饮片质量安全。　　特此通告。食品药品监管总局 2018年3月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

国家食品药品监督管理总局近期对山西云鹏制药有限公司、山西华卫药业有限公司和海南伊顺药业有限公司进行跟踪检查，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：　　一、山西云鹏制药有限公司存在数据可靠性问题，检验数据无法溯源，原始记录、原始图谱、原始数据及计算过程缺失，生产和检验记录管理混乱，随意废弃盖章的检验报告单、空白检验原始记录及生产记录。偏差调查和纠正预防措施不符合要求，国家药品抽检不合格批次的胱氨酸片、吡罗昔康片、吲哚美辛肠溶片，生产过程中出现偏差未进行调查即放行。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制。　　二、山西华卫药业有限公司存在检验数据真实性问题，中药注射剂成品、药材、药材对照品图谱完全一样，存在套用图谱情形。已放行使用的乙醇、苯甲醇缺少红外对照图谱集，未按照《中国药典》（2015年版）进行有效红外鉴别。文件管理混乱，随意废弃已签字盖章的审核放行单及检验报告单。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制。　　三、海南伊顺药业有限公司未经注册批准擅自在注射用棓丙酯的处方中增加辅料羟丙基－环糊精，且2015年投产以来，注射用棓丙酯未进行工艺验证即生产销售。　　山西云鹏制药有限公司、山西华卫药业有限公司和海南伊顺药业有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家食品药品监督管理总局要求山西、海南省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。　　特此通告。食品药品监管总局 2018年2月28日

国家食品药品监督管理总局近期对四川菲德力制药有限公司、广西天天乐药业股份有限公司和福建省泉州罗裳山制药厂进行飞行检查，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：　　一、四川菲德力制药有限公司存在拒绝、逃避检查情形，检查第一天，企业未能提供关键检验设备、电脑及相关数据，延迟至次日16时才提供已报废的检验设备及存于U盘中的数据。检验数据无法溯源，2015年至2017年桔梗药材（饮片）共检验11批，但微量分析天平使用记录仅追溯到1批；2013年以来桔梗对照药材和桔梗皂苷D对照品的购入量明显少于实际使用量，涉嫌未按规定进行检验。　　二、广西天天乐药业股份有限公司生产的复方枇杷止咳颗粒未按照处方投料，处方中薄荷脑批投料量应为3.54kg，实际投料量为0.1kg。企业编造该品种批生产记录及相关的原辅料总账、分类账、QC样品收发记录等。处方中薄荷脑的质量控制不符合要求，存在未检验即放行使用情形。企业生产蛇胆川贝液使用的薄荷脑未按国家有关规定进行提取物备案。　　三、福建省泉州罗裳山制药厂生产的复方枇杷止咳颗粒未按处方投料，实际购入量明显少于使用量。薄荷脑领用台账和检验原始记录造假，编造30kg薄荷脑的购买、入库、检验及使用记录。复方枇杷止咳颗粒生产过程中存在使用过期薄荷脑投料情形。　　四川菲德力制药有限公司、广西天天乐药业股份有限公司和福建省泉州罗裳山制药厂的上述行为严重违反《药品生产质量管理规范》有关规定。国家食品药品监督管理总局要求四川省、广西壮族自治区和福建省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法违规生产行为依法调查。　　特此通告。食品药品监管总局 2018年2月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20180003企业名称 安国路路通中药饮片有限公司企业法定代表人 霍烈药品生产许可证编号 冀20150060社会信用代码（组织机构代码）91130683760316788C企业负责人 霍志刚质量负责人 刘颖超生产负责人 陈亮质量受权人 刘颖超生产地址 安国市祁州工业园保衡路8号检查日期 2017年11月1日-11月3日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心河北省食品药品监督管理局事由投诉举报检查发现问题根据检查方案的要求。此次检查组主要针对该公司中药饮片的生产加工进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　一、企业熟地黄批生产记录真实性存疑。检查2017年生产的5批熟地黄的批生产记录（批号：1702058、1703028、1705057、1709004、1707096），批记录中的每个工序均有QA人员“马金彦”的审核签字。但经与该企业财务室提供的今年1-9月份《2017年X月安国路路通中药饮片有限公司工资汇总表》比对，今年1-9月份马金彦未曾在该公司领取过薪酬。检查组调取了签字日期为2017年2月6日马金彦与该公司签订的《安国路路通中药饮片有限公司用工合同》，其中显示马金彦的工作岗位为化验员，并非车间QA岗位。　　二、企业生产所需的辅料黄酒采购的合法性及使用的真实性存疑。　　该公司分别于2016年9月3日和2017年9月8日从“河北保来商贸”购进黄酒6421.8公斤和165.5公斤。但企业不能提供供货单位销售上述2批黄酒的《增值税专用发票》，只提供了散存的本企业《记账凭证》及相应的《收料单》和供货单位的《收款收据》，上述材料也未纳入财务月报及按规定装订在当月的财务票据中。　　根据企业的《2017年辅料总账与分类明细账》，该公司2017年9月购进的物料编号为FYJ-170908的黄酒应该尚有165公斤库存，但检查组未在该公司辅料库中发现该批物料。　　三、企业涉嫌伪造物料采购的相关票据。检查组在该公司财务室档案柜里，发现了大量零散（制作时间涉及2015年、2016年和2017年）未纳入财务月报及按规定装订成册的物料采购财务票据。其中巴豆、白附片和天南星部分收款收据编号顺序与开票日期的排列顺序发生了逆转；同一单位不同日期开具的收款票据编号前后导致；不同供应单位开具的收款票据存在同一质地并联号现象；若干收款票据无收款（供货）单位的盖章。处理措施　　安国路路通中药饮片有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，要求河北省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回，并对其违法违规行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。发布日期2018年2月6日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20180002企业名称 吉林一正药业集团有限公司企业法定代表人 于光药品生产许可证编号 吉20160015社会信用代码（组织机构代码）91220000749304508J 企业负责人 于光质量负责人 张立凤生产负责人 刘念质量受权人 孙晓霞生产地址 吉林省四平经济开发区一正路1号检查日期 2017年11月1日-11月3日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心四平市省食品药品监督管理局事　　由药品抽检检查发现问题　　根据检查方案的要求，此次检查组主要针对该公司女金丸的生产和投料，特别是色素苋菜红、日落黄和亮蓝使用情况进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　一、中药材和中药饮片供应商审计混乱。企业的供应商管理不完善，如档案信息不完整，未对供应商进行分级管理，档案审计资料有涂改迹象，未定期对供应商物料质量进行回顾，供应商现场审计过于简单。　　二、物料管理不规范。生产使用的甘草饮片（入库编号：ZY-017-170401，ZY-017-170602）标识生产厂家为安国十方中药饮片有限公司生产，但无生产批号；库存的中药材益母草（入库编号：Z-156-170101）供应商为安国市隆达中药饮片有限公司，实际为中药饮片，但无生产批号。　　三、该企业10批次女金丸中检出苋菜红、日落黄、亮蓝三种人工合成色素，说明企业在生产过程、原料中药材把关存在问题。处理措施　　吉林一正药业集团有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，要求吉林省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回，并对其违法违规行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。发布日期2018年2月6日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习