根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对淮南泰复制药有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2022年6月30日至2022年7月13日，请社会各界予以监督。传真：0551-63710152、63710228地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼邮编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2022年6月30日附件：药品GMP符合性检查目录（第037号）序号企业名称检查范围检查时间检查员1淮南泰复制药有限公司干混悬剂（青霉素类）2022年7月1日-7月4日洪建新、芮雪、叶六平相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据福建省药品抽检工作计划，省、市两级药品监管部门及药品检验机构对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》有关规定，现对抽检发现的不符合规定的3批次药品信息予以通告（详见附件）。对上述抽检结果不符合规定的药品及相关企业（单位），我省各级药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。特此通告。福建省药品监督管理局2022年6月29日附件1：不符合规定药品信息（2022年第2期，总第87期）序号123药品名称麝珠明目滴眼液浮萍竹茹标示生产企业福建麝珠明股份有限公司江西樟树天齐堂中药饮片有限公司樟树市庆仁中药饮片有限公司（产地：安徽）生产批号2106022108001202111087药品规格每瓶装0.3g，每瓶装溶剂5ml一等中药饮片被抽样单位福建麝珠明股份有限公司武夷山市正元大药房三元区列东街道江滨社区卫生服务站检验依据国家药品标准YBZ12372004及药品补充申请批准通知书2021B00342《中华人民共和国药典》2020年版一部《中国药典》2020年版一部及《中国药典》2020年版四部检验结果不符合规定不符合规定不符合规定不合格项目装量差异水分水分检验机构福建省食品药品质量检验研究院南平市食品药品检验检测中心三明市检验检测中心附件2：不符合规定项目的小知识一、装量差异是药品制剂均匀性的指标之一，检查的目的在于控制单位药品装量的一致性，以确保使用剂量的准确。二、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称鞍山德益达医疗器械科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年5月9日-2022年5月10日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题厂房与设施方面：存在仓储区中部分原材料货位卡信息不全、未标注供应商信息问题；文件管理方面：存在记录未按照《文件控制程序》规定批准受控问题；生产管理方面：存在生产车间内半成品箱没有进行状态标识问题；销售和售后服务方面：存在产品销售记录信息不全、没有标注产品有效期、购货单位的联系方式问题；不良事件监测、分析和改进方面：存在组织了内审并发现问题，对问题内容的纠正措施没有形成记录问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称鞍山贝尔思科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年5月19日-2022年5月23日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题厂房与设施方面：存在仓储区中部分原材料货位卡信息不全、未标注供应商信息问题；设备方面：存在生产设备、检验设备没有设备状态标识问题；文件管理方面：存在产品批号、原材料批号与批号受控文件中批号编写设定不相符及产品出厂检验记录中没有相关人员签字问题；不良事件监测、分析和改进方面：存在未主动收集并记录上年度不良事件检测信息问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁百士泰生物科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年5月12日-2022年5月13日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题厂房与设施方面：存在仓储区中的原材料未按规定区域存放问题；设备方面：存在部分生产设备状态标识与实际状态标识不相符问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁康鑫医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年5月24日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题厂房与设施方面：存在仓储区中部分原材料货位卡信息不全、未标注供应商信息问题；设备方面：存在生产设备验证报告中验证内容不完整，温度验证参数与实际生产记录中参数记录格式不相符问题； 采购方面：存在对部分原材料的质量要求没有在采购信息中明确问题；生产管理方面：存在批生产记录中没有称重设备使用记录,包装记录中生产批号栏中填写物料批号问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

石家庄康卫仕医疗器械有限公司，由于国家监督抽检所检项目“公称液体容量”不符合YY 0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》等原因，对其生产的一次性使用真空采血管（批号：210319）主动召回，召回级别为三级。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-7号处罚名称河南鸿冉医疗器械股份有限公司生产不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的医疗器械案处罚类别1罚款处罚类别2处罚事由河南鸿冉医疗器械股份有限公司生产不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的医疗器械处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号第六十六条第一款第一项之规定行政相对人名称河南鸿冉医疗器械股份有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91410728MA3XB0M02C行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名张沛轩处罚结果罚款48000元处罚决定日期2022-06-29处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-06-29备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪市监奉处〔2022〕262022000713号案件名称上海市奉贤区魔发丝理发店经营过期化妆品案违法行为类型化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品。违法企业名称或违法自然人姓名朱敏被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）92310120MA1LKL0L6L法定代表人姓名朱敏主要违法事实经营过期化妆品处罚种类和方式罚款(1000元)，没收违法物品行政处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条第(五)项行政处罚的履行方式和期限行政处罚的履行方式和期限：自收到本决定书之日起十五日内携带《非税收入一般缴款书》，将罚款人民币一仟元（小写人民币1000元整）交至本市银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。 如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市奉贤区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市闵行区人民法院提起诉讼。 逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。作出处罚的机关名称（全称）上海市奉贤区市场监督管理局作出处罚的决定日期2022年06月29日行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪市监闵处〔2022〕122022000530号案件名称关于上海堃鑫医疗器械有限公司经营医疗器械擅自变更经营场所和库房地址案违法行为类型医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房违法企业名称或违法自然人姓名上海堃鑫医疗器械有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310114312580518U法定代表人姓名田艳主要违法事实当事人上海堃鑫医疗器械有限公司系从事第二类、第三类医疗器械销售经营的单位，持有医疗器械经营许可证（许可证编号：沪嘉食药监械经营许20160013号 备案凭证号：沪嘉食药监械经营备20140049号），许可证尚均在有效期内，载明的经营场所和库房分别为：嘉定区马陆镇封周路655号14幢913室和嘉定区马陆镇封周路655号14幢913室、915室内。其后当事人在未经申请变更的情况下，将经营场所及医疗器械库房迁至闵行区沪光东路118号A幢321、323、325室内继续从事医疗器械销售经营活动。2022年3月3日，本局执法人员在监督检查时发现当事人在现场存有大量进货待售的医疗器械。处罚种类和方式罚款(10000元)行政处罚依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第二项行政处罚的履行方式和期限自动履行作出处罚的机关名称（全称）上海市闵行区市场监督管理局作出处罚的决定日期2022年06月29日行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山西健康之路医疗器械有限公司报告，由于涉及产品压力差检验不符合标准要求，该公司对医用外科口罩（注册证号：晋械注准20202140030号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的批号、规格及数量等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁天一优士美大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年06月14日-2022年06月15日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查、专项检查检查内容1.执行GSP情况2.药品安全专项整治3.药品经营和使用专项检查存在问题在储存方面存在计算机系统不能按照药品储存特性自动提示相应储存库区、阴凉库房内个别药品与库房内墙间距小于30厘米；在销售记录方面存在中药饮品销售记录缺少“生产厂商”项。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称厚福生物科技江苏有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320623MA1UX24M79工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人吴志国法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码5****************4证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监通处字〔2022〕5号违法行为类型《化妆品卫生监督条例》第二十七条的规定：“生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款”。违法事实当事人受上海铮信生物科技有限公司委托于2020年10月20日-31日共生产林婧茶萃舒润沐浴露（规格：800ml/瓶，批号：201021C1）1286瓶经初检复检，甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物检验结果为0.0018%（标准规定应≤0.0015%），结果不符合规定。处罚依据《化妆品卫生监督条例》第二十七条的规定：“生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款”。处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收林婧茶萃舒润沐浴露（规格：800ml/瓶，批号：201021C1）439瓶，没收违法所得1280元，并处违法所得4倍罚款5120元（上述罚没款合计6400元）。罚款金额（万元）0.512000没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.128000暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/06/27处罚有效期2022/07/12公示截止期2023/06/27处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。