沪药监通告〔2022〕12号为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检，现将抽检不符合规定产品予以通告（见附表）。对抽检不符合规定批次产品，药品监管部门已第一时间要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法对相关企业进行查处。特此通告。上海市药品监督管理局2022年6月22日（公开范围：主动公开）小贴士：检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。干燥失重是指待测样品在规定的条件下，经干燥至恒重后所减少的重量。附表：药品抽检不符合规定汇总表序号12样品名称比卡鲁胺片制剂规格50mg产品批号DNC1382ADNC1102A检验结论不符合规定不符合规定项目干燥失重检验依据进口药品注册标准JX20190211检验单位上海市食品药品检验研究院被抽样单位名称国药控股股份有限公司标示生产单位名称Sun Pharmaceutical Industries Limited备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对安徽万森制药有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2022年6月29日至2022年7月12日，请社会各界予以监督。传真：0551-63710152、63710228地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼　邮编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2022年6月29日附件：药品GMP符合性检查目录（第036号）序号企业名称检查范围检查时间检查员1安徽万森制药有限公司谷氨酰胺散（受托生产企业：海南海神同洲制药有限公司）2022年6月30日-7月1日王浩、张然相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，石药集团欧意药业有限公司等6家企业通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。特此通告。2022年6月29日化学药品生产监管处附件药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查范围检查时间检查结果通知单编号1河北凯威恒诚制药有限公司/河北凯威制药有限责任公司奥硝唑注射液（3ml:0.5g　小容量注射剂车间　二号生产线）2022年4月9日-12日冀化药符检20220372河北常山生化药业股份有限公司原料药（枸橼酸西地那非V车间）、小容量注射剂（F车间F2生产线）2022年4月19日-22日冀化药符检20220383河北广祥制药有限公司原料药（甲硝唑　 601车间甲硝唑生产线；茶碱　602车间、603车间茶碱生产线；氨茶碱　603车间氨茶碱生产线 ）、二类精神药品（咖啡因　602车间、603车间咖啡因生产线）、原料药（依帕司他　606车间1#生产线）2022年5月17日-20日冀化药符检20220394河北奥星集团药业有限公司硬胶囊剂（口服固体制剂车间胶囊剂生产线）、片剂（口服固体制剂车间片剂生产线）、颗粒剂（口服固体制剂车间颗粒剂生产线）、口服溶液剂（口服液体制剂车间口服溶液剂生产线）、合剂（口服液体制剂车间合剂生产线）、糖浆剂（口服液体制剂车间糖浆剂生产线）、丸剂（丸剂车间丸剂生产线）（含前处理提取）2022年5月20日-22日冀化药符检20220405石药集团欧意药业有限公司原料药（阿哌沙班、盐酸替罗非班、利格列汀　107车间合成II线；苹果酸舒尼替尼　202车间38-01生产线）2022年5月16日-21日冀化药符检20220416河北仁合益康药业有限公司吸入制剂（硫酸特布他林雾化吸入用溶液　2ml:5mg　204车间2号生产线）2022年5月16日-20日冀化药符检2022042相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号新药监药处罚〔2022〕34号案件名称新疆济人药业有限公司知道或者应当知道他人从事无证经营药品的行为而为其提供药品案违法企业名称或违法自然人姓名新疆济人药业有限公司违法企业统一社会信用代码916501005605360000法定代表人姓名李**主要违法事实知道或者应当知道他人从事无证经营药品的行为而为其提供药品行政处罚的种类和依据普通程序行政处罚案件。依据《药品流通监督管理办法》第三十五条“　违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。”的规定，现责令立即改正违法行为，并依法给予以下行政处罚：1.给予警告；2.并处一万元的罚款。行政处罚的履行方式和期限主动履行（已履行）做出处罚的机关名称和日期新疆维吾尔自治区药品监督管理局，2022年6月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪市监浦处〔2022〕152022000015号案件名称上海昱沫健康管理中心未建立并执行化妆品进货查验记录制度及发布违法广告案违法行为类型违反本法第十七条规定，在广告中涉及疾病治疗功能，以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的；未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。违法企业名称或违法自然人姓名上海昱沫健康管理中心被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310115MA1HBLCLX6法定代表人姓名隋彦波主要违法事实经查：当事人自2021年4月起在长清路1200弄1号1栋1F10063-1011商铺开设“碧蔻诗”足浴店，面积约80平方米。 违法行为一： 当事人自2021年6月起在店内张贴“足部反射区挂图” 介绍自己所提供的足浴服务，为店堂广告的广告主。挂图广告内出现“足疗十大好处：一.强身健体，增强免疫，延年益寿；二.防治神经衰弱和失眠；三.防治高血压；四.防治风湿性关节炎和腿脚麻木；五.防治糖尿病；六.防治感冒，驱寒暖身；七.美容减肥；八.防治脑溢血和脑血栓；九.消除疲劳，使人感到身心愉快；十.健脾益肾，调脏理腑，治疗亚健康”表述，其中，“……二.防治神经衰弱和失眠；三.防治高血压；四.防治风湿性关节炎和腿脚麻木；五.防治糖尿病；六.防治感冒，……八.防治脑溢血和脑血栓；……”涉及疾病治疗功能，为医疗用语。 当事人自上海黄浦区广北美容美发用品商店购买上述挂图广告，支付费用72元，据此，当事人的广告费用为72元。 违法行为二： 当事人于2021年10月从北京二十四季中医药研究有限公司购入“舒缓套盒（浅黄）”9套、“舒缓套盒（橘色）”9套、“舒缓套盒（红色）” 9套，套盒内包含化妆品均为“二十四季舒缓草本液（50ml*1）”、“二十四季舒活草本油（10ml*3）”、“二十四季舒缓油（50ml*1）”，为店内顾客提供按摩时使用。经查，“二十四季舒缓草本液”生产企业为广州市中养生物科技有限公司，备案编号：粤G妆网备字2018096309；“二十四季舒活草本油”生产企业为广州市中养生物科技有限公司，备案编号：粤G妆网备字2018096028；“二十四季舒缓油” 生产企业为广州市中养生物科技有限公司，备案编号：粤G妆网备字2018096275。上述三款化妆品均为普通化妆品。当事人购入上述化妆品用于经营使用，但未建立并执行进货查验记录制度，未查验供货者的市场主体登记证明、化妆品备案情况、产品出厂检验合格证明，未如实记录并保存相关凭证。案发后，当事人已积极整改，建立并执行了化妆品进货查验记录制度。处罚种类和方式警告，罚款(10144元)行政处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第(二)项，;《中华人民共和国共和国广告法（2015）》第五十八条第一款，《中华人民共和国共和国广告法（2015）》第五十八条，《中华人民共和国共和国广告法（2015）》第五十八条第三款行政处罚的履行方式和期限自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书和《非税收入一般缴款书》，将罚款一万零一佰肆拾肆元交至本市各大国内商业银行。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。作出处罚的机关名称（全称）上海市浦东新区市场监督管理局作出处罚的决定日期2022年06月29日行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪市监闵处〔2022〕122022000958号案件名称关于上海白幡电子商务有限公司涉嫌经营标签不符合规定的化妆品案违法行为类型生产经营标签不符合本条例规定的化妆品违法企业名称或违法自然人姓名上海白幡电子商务有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310112MA1GBKL793法定代表人姓名顾丁香主要违法事实经查，当事人在淘宝平台开设有一名称为“NF逆风乐淘”的网络店铺，主要从事化妆品的经营销售。为满足顾客需要，当事人通过委托他人购买并带回国内的方式购进“法国娇兰帝皇蜂姿修护复原蜜”2瓶并在其淘宝店铺内销售，上述商品已通过我国进口非特殊用途化妆品备案但未加贴中文标签。至2021年4月26日案发，当事人共计采购并销售未加贴中文标签的“法国娇兰帝皇蜂姿修护复原蜜”2瓶，销售单价为610元/瓶，销售总价为1220元，因消费者在购买上述商品时使用了店铺优惠券，减免销售总价10元，故当事人法所得共计为1210元,货值金额也为1210元。 案发后，当事人已对消费者进行退货处理并下架涉案商品。处罚种类和方式罚款(10000元)，没收违法所得(1210元)行政处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第(五)项行政处罚的履行方式和期限自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款 人民币一万一仟贰佰一拾元整（大写）交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。作出处罚的机关名称（全称）上海市闵行区市场监督管理局作出处罚的决定日期2022年06月29日行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年省药品监督管理局医疗器械生产监督检查情况统计表序号监督检查企业名称企业类别检查方式检查结论组织单位检查时间备注1合肥普尔德医疗用品有限公司二类飞行检查符合省局2022-04-07主动停产2安徽莫尼克医用材料有限公司二类专项检查限期整改省局2022-04-08-3合肥鑫亚牙科技术开发有限公司二类日常检查限期整改省局2022-04-15-4安徽民泰生物医疗电子有限公司二类飞行检查限期整改省局2022-04-20-5安徽佳创生物科技有限公司二类飞行检查限期整改省局2022-04-22-6安徽硕金医疗设备有限公司三类日常检查限期整改省局2022-05-27-7合肥大族科瑞达激光设备有限公司三类日常检查限期整改省局第一分局2022-04-01-8安徽电气集团股份有限公司二类日常检查限期整改省局第一分局2022-04-07-9合肥同智机电控制技术有限公司二类日常检查限期整改省局第一分局2022-04-14-10安徽霖漉工程科技有限责任公司二类飞行检查限期整改省局第一分局2022-04-15-11安徽电气集团股份有限公司二类飞行检查限期整改省局第一分局2022-04-15-12安徽艺林义齿技术有限公司二类飞行检查限期整改省局第一分局2022-04-22-13合肥科能达医疗设备有限公司二类日常检查限期整改省局第一分局2022-04-24-14安徽贺曼医疗科技发展有限公司二类日常检查限期整改省局第一分局2022-05-07-15合肥吉麦智能装备有限公司二类飞行检查限期整改省局第一分局2022-05-09-16有方（合肥）医疗科技有限公司三类日常检查限期整改省局第一分局2022-05-10-17安徽乐众生医疗科技有限公司二类飞行检查限期整改省局第一分局2022-05-10-18云南白药集团医疗科技合肥有限公司二类日常检查限期整改省局第一分局2022-05-11-19合肥华科电子技术研究所二类日常检查限期整改省局第一分局2022-05-13-20安徽中科中佳科学仪器有限公司二类日常检查限期整改省局第一分局2022-05-16-21安徽省锦瑞医疗科技有限公司二类飞行检查限期整改省局第一分局2022-05-19暂停生产22合肥奥比斯科技有限公司二类日常检查限期整改省局第一分局2022-05-25主动停产23合肥金脑人科技发展有限责任公司二类日常检查限期整改省局第一分局2022-05-27-24亳州市静全服饰有限公司二类飞行检查限期整改省局第二分局2022-04-08主动停产25安徽方敏医药科技股份有限公司二类飞行检查符合省局第二分局2022-04-08-26亳州联岐医疗科技有限公司二类合规性检查限期整改省局第二分局2022-05-07-27安徽承庆堂国药股份有限公司二类飞行检查限期整改省局第二分局2022-05-13-28亳州千安智医疗生物科技有限公司二类飞行检查限期整改省局第二分局2022-05-23-29安徽勤茂医疗器械有限公司二类飞行检查限期整改省局第三分局2022-04-01-30安徽永生堂药业有限责任公司二类飞行检查限期整改省局第三分局2022-04-04-31安徽省聚善堂生物科技有限公司二类飞行检查限期整改省局第三分局2022-04-07-32安徽嘉颍医疗器械有限公司二类飞行检查限期整改省局第三分局2022-04-07-33安徽嘉海服饰有限公司二类飞行检查限期整改省局第三分局2022-05-01-34安徽苗德堂药业有限公司二类飞行检查限期整改省局第三分局2022-05-12主动停产35安徽锦海医药科技有限责任公司二类飞行检查限期整改省局第三分局2022-05-17-36北京坤达科技淮北有限公司二类飞行检查限期整改省局第四分局2022-04-19-37淮北市雅美义齿有限公司二类日常检查符合省局第四分局2022-05-12-38达铭实业（宿州）股份有限公司二类飞行检查符合省局第四分局2022-05-19主动停产39蚌埠丰原涂山制药有限公司二类日常检查符合省局第五分局2022-04-07-40蚌埠崇迪生物科技有限公司二类日常检查符合省局第五分局2022-04-20-41蚌埠佳美仕义齿有限公司二类日常检查符合省局第五分局2022-04-22-42安徽京环医疗用品有限公司三类飞行检查不符合省局第五分局2022-05-07主动停产43安徽金百合医疗器械有限公司二类飞行检查限期整改省局第五分局2022-05-11主动停产44安徽省康达医疗用品有限公司三类飞行检查符合省局第五分局2022-05-19-45安徽京环医疗用品有限公司三类飞行检查限期整改省局第五分局2022-05-26-46安徽远志医疗器械有限公司二类飞行检查限期整改省局第六分局2022-05-05-47安徽堤喀生物科技有限公司二类日常检查不符合省局第六分局2022-05-11已注销生产许可证48安徽沃德康宁新材料有限公司二类日常检查限期整改省局第六分局2022-05-12已注销生产许可证49安徽汉邦日化有限公司二类日常检查限期整改省局第六分局2022-05-26主动停产50安徽宇度生物科技有限责任公司二类飞行检查限期整改省局第七分局2022-04-07-51铜陵天天纸品科技有限公司二类飞行检查符合省局第七分局2022-04-20-52马鞍山市休普技术陶瓷有限责任公司二类日常检查限期整改省局第七分局2022-04-25-53芜湖福派卫生用品有限公司二类飞行检查符合省局第七分局2022-04-28-54马鞍山市品冠牙科技术有限公司二类飞行检查限期整改省局第七分局2022-05-07-55芜湖圣大医疗器械技术股份有限公司二类飞行检查限期整改省局第七分局2022-05-11-56马鞍山邦德医疗器械有限公司二类飞行检查限期整改省局第七分局2022-05-18-57马鞍山市祥和医用仪器有限公司二类飞行检查限期整改省局第七分局2022-05-20-58芜湖安锐医疗器械有限公司二类飞行检查限期整改省局第七分局2022-05-24-59马鞍山雨甜医疗科技有限公司二类飞行检查限期整改省局第七分局2022-05-25-60铜陵天天纸品科技有限公司二类飞行检查限期整改省局第七分局2022-05-31暂停停产61黄山海迦生物科技有限公司二类专项检查限期整改省局第八分局2022-04-02-62安徽爱维迈德医疗用品有限公司二类跟踪检查符合省局第八分局2022-04-07-63安徽泾县裕生医疗器械有限公司二类专项检查限期整改省局第八分局2022-04-15-64安徽京泠医疗器械有限公司二类日常检查限期整改省局第八分局2022-04-25-65黄山市雅适医疗器械有限公司二类日常检查符合省局第八分局2022-04-26主动停产66数问生物技术（宣城）有限公司二类日常检查限期整改省局第八分局2022-05-13-67安徽为臻生物工程技术有限公司二类日常检查限期整改省局第八分局2022-05-24-68安徽迈德普斯医疗科技有限公司二类飞行检查限期整改省局第九分局2022-04-08-69安徽子实新能源科技有限公司二类飞行检查限期整改省局第九分局2022-04-12-70安徽鸿润医疗用品科技有限公司二类有因检查符合省局第九分局2022-04-15-71安徽乐康卫生材料有限公司二类飞行检查限期整改省局第九分局2022-04-15主动停产72安徽潜隆机电科技有限公司二类飞行检查限期整改省局第九分局2022-04-18-73安徽易硕医学科技有限公司二类日常检查限期整改省局第九分局2022-04-19-74安徽省桐城市雅格卫生材料有限公司二类飞行检查符合省局第九分局2022-04-20主动停产75安徽惠友防护用品有限公司二类飞行检查符合省局第九分局2022-04-20主动停产76安徽安盛医疗科技有限公司二类飞行检查符合省局第九分局2022-04-20主动停产77安徽红爱实业股份有限公司二类日常检查符合省局第九分局2022-04-27主动停产78安庆市微笑义齿加工有限责任公司二类日常检查限期整改省局第九分局2022-05-13-79安徽养和医疗器械设备有限公司二类日常检查符合省局第九分局2022-05-18-80安徽信灵检验医学科技股份有限公司二类飞行检查限期整改省局第九分局2022-05-18-81安徽京天医疗防护用品科技有限公司二类日常检查限期整改省局第九分局2022-05-24主动停产82安徽桐康医疗科技股份有限公司二类日常检查限期整改省局第九分局2022-05-25-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监检一药生处罚（2022）1号案件名称未遵守药品生产质量管理规范及未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告案违法企业名称或违法自然人姓名江西金世康药业有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）913604257442748720法定代表人姓名郭伟主要违法事实该公司存在未遵守药品生产质量管理规范及未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告的行为行政处罚种类和依据违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款和第七十九条第一款的的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和第一百二十七条第（五）项行政处罚的具体内容1.罚款；2.警告。行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2022年6月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

尼普洛医疗器械（合肥）有限公司报告，由于产品破膜漏血风险异常，尼普洛医疗器械（合肥）有限公司对其生产的空心纤维透析器（注册证编号：国械注准20173103117）和血液透析滤过器(注册证编号: 国械注准20203100611)实施主动召回处理。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年06月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山东思诺医疗器械有限公司报告，因经留样观察，发现个别供应商所供材料长期储存后存在导致相应产品出现使用缺陷的风险，因此主动召回。山东思诺医疗器械有限公司对生产的医用防护口罩D918、D912（注册证号：鲁械注准20172140062）主动召回。召回级别为：三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。