监管动态 企业 辽宁省
企业名称 | 鞍山德益达医疗器械科技有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2022年5月9日-2022年5月10日 |
所在地市 | 鞍山市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 执行《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 厂房与设施方面:存在仓储区中部分原材料货位卡信息不全、未标注供应商信息问题;文件管理方面:存在记录未按照《文件控制程序》规定批准受控问题;生产管理方面:存在生产车间内半成品箱没有进行状态标识问题;销售和售后服务方面:存在产品销售记录信息不全、没有标注产品有效期、购货单位的联系方式问题;不良事件监测、分析和改进方面:存在组织了内审并发现问题,对问题内容的纠正措施没有形成记录问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
企业名称 | 鞍山贝尔思科技有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2022年5月19日-2022年5月23日 |
所在地市 | 鞍山市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 执行《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 厂房与设施方面:存在仓储区中部分原材料货位卡信息不全、未标注供应商信息问题;设备方面:存在生产设备、检验设备没有设备状态标识问题;文件管理方面:存在产品批号、原材料批号与批号受控文件中批号编写设定不相符及产品出厂检验记录中没有相关人员签字问题;不良事件监测、分析和改进方面:存在未主动收集并记录上年度不良事件检测信息问题。 |
处理措施 | 责令限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
企业名称 | 辽宁百士泰生物科技有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2022年5月12日-2022年5月13日 |
所在地市 | 鞍山市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 执行《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 厂房与设施方面:存在仓储区中的原材料未按规定区域存放问题;设备方面:存在部分生产设备状态标识与实际状态标识不相符问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
企业名称 | 辽宁康鑫医疗器械有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2022年5月24日 |
所在地市 | 鞍山市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 执行《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 厂房与设施方面:存在仓储区中部分原材料货位卡信息不全、未标注供应商信息问题;设备方面:存在生产设备验证报告中验证内容不完整,温度验证参数与实际生产记录中参数记录格式不相符问题; 采购方面:存在对部分原材料的质量要求没有在采购信息中明确问题;生产管理方面:存在批生产记录中没有称重设备使用记录,包装记录中生产批号栏中填写物料批号问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
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